Бортеозомиб Эг

Инструкция: Информация для пользователя

Бортеозомиб Эг 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортеозомиб Эг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бортеозомиба Эг
3. Как применять Бортеозомиб Эг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бортеозомиб Эг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое БОРТЕЗОМИБ ЭГ и для чего он применяется

Бортеозомиб Эг содержит действующее вещество бортезомиб, так называемый «ингибитор протеасомы».
Протеасомы играют важную роль в регуляции функций и роста клеток. Путем нарушения их функции бортезомиб может уничтожать опухолевые клетки.

Бортеозомиб Эг применяется для лечения множественной миеломы (разновидности злокачественного новообразования костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

• самостоятельно или в комбинации с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доxorубицина или дексаметазон — у пациентов с прогрессирующим заболеванием после проведения как минимум одного предыдущего лечения, либо если трансплантация стволовых клеток крови оказалась неэффективной или невозможной;
• в сочетании с мелфаланом и преднизоном — у пациентов с ранее не леченным заболеванием, которым невозможно проведение высокодозной химиотерапии с последующей трансплантацией стволовых клеток крови;
• в сочетании с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом — у пациентов с ранее не леченным заболеванием, перед проведением высокодозной химиотерапии с последующей трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия).

Бортеозомиб Эг используется для лечения лимфомы клеток мантии (разновидности злокачественного новообразования, поражающего лимфатические узлы) у пациентов в возрасте 18 лет и старше, в комбинации с лекарственными средствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — у пациентов с ранее не леченным заболеванием, которым невозможно проведение трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что следует знать перед применением Бортеозомиба Эг

НЕ применяйте Бортеозомиб Эг

• если у вас аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас:

• снижение количества эритроцитов или лейкоцитов;
• проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови;
• диарея, запор, тошнота или рвота;
• в анамнезе были обмороки, головокружение или ощущение пустоты в голове;
• проблемы с почками;
• умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• в анамнезе были нарушения, такие как онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия);
• заболевания сердца или нарушения артериального давления;
• одышка или кашель;
• судорожные припадки;
• опоясывающий герпес (локализованный даже вокруг глаз или распространенный по телу);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как, например, мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, одышка;
• потеря памяти, трудности в мышлении, нарушение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования.

Перед началом и во время лечения Бортеозомибом Эг вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для постоянного контроля показателей клеток крови.
Если у вас лимфома мантийной зоны и вам одновременно с Бортеозомибом Эг назначают ритуксимаб, сообщите врачу:

• если вы подозреваете, что у вас гепатит, или у вас было это заболевание в прошлом. У некоторых пациентов, перенесших гепатит В, может возникнуть рецидив заболевания, который может быть смертельным. Если в прошлом у вас была инфекция гепатита В, врач будет тщательно наблюдать вас на предмет признаков активного гепатита В.

Ознакомьтесь с инструкциями ко всем лекарственным средствам, которые вы принимаете одновременно с Бортеозомибом Эг, чтобы получить информацию о них перед началом лечения Бортеозомибом Эг.
При одновременном применении талидомида необходимо особое внимание уделять тестированию на беременность и соблюдению мер профилактики беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью» в этом пункте).

Дети и подростки
Бортеозомиб Эг не должен применяться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарственное средство действует на эту возрастную группу.

Другие лекарственные средства и Бортеозомиб Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый при лечении депрессии или других состояний;
• пероральные гипогликемические средства.

Беременность и кормление грудью
Вы не должны применять Бортеозомиб Эг во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Мужчины и женщины, проходящие лечение Бортеозомибом Эг, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы не должны кормить грудью во время приема Бортеозомиба Эг. Обсудите с врачом наиболее подходящее время для возобновления грудного вскармливания после окончания терапии.
Лекарственное средство талидомид вызывает врожденные пороки развития и гибель плода. При одновременном применении Бортеозомиба Эг и талидомида вы должны соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бортеозомиб Эг может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Будьте особенно внимательны, даже если такие симптомы не наблюдаются.

Бортеозомиб Эг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом флаконе, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как применять Бортеозомиб Эг

Врач рассчитает дозу Бортеозомиба Эг пропорционально вашему росту и весу (площадь поверхности тела). Стандартная начальная доза Бортеозомиба Эг составляет 1,3 мг/м² площади тела два раза в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на терапию, возникновения определённых побочных эффектов и вашего общего состояния здоровья (например, при нарушениях функции печени).

Рецидивирующий множественный миелома

Когда Бортеозомиб Эг применяется в монорежиме, вы будете получать 4 дозы Бортеозомиба Эг внутривенно или подкожно в 1, 4, 8 и 11-й дни. Затем следует период «перерыва» продолжительностью 10 дней без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Вы также можете получать Бортеозомиб Эг в сочетании с препаратами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон.

Когда Бортеозомиб Эг применяется вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день: Бортеозомиб Эг вводится внутривенно или подкожно, а 30 мг/м² пегилированной липосомальной доксорубицина вводятся в 4-й день 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Эг в виде внутривенной инфузии после введения Бортеозомиба Эг. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Когда Бортеозомиб Эг применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день: Бортеозомиб Эг вводится внутривенно или подкожно, а дексаметазон принимается перорально в дозе 20 мг в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12-й дни 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Эг. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома

Если вы ранее никогда не получали лечение при множественной миеломе и не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Бортеозомиб Эг в сочетании с двумя другими препаратами: мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1–4 Бортеозомиб Эг вводится два раза в неделю в 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32-й дни.
• В циклах 5–9 Бортеозомиб Эг вводится один раз в неделю в 1, 8, 22 и 29-й дни.

Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются перорально в 1, 2, 3 и 4-й дни первой недели каждого цикла.

Если вы ранее никогда не получали лечение при множественной миеломе и являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Бортеозомиб Эг внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами: дексаметазоном, либо дексаметазоном и талидомидом, в качестве индукционной терапии.

Когда Бортеозомиб Эг применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день: Бортеозомиб Эг вводится внутривенно или подкожно, а дексаметазон принимается перорально в дозе 40 мг в 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11-й дни 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Эг. Вы пройдёте 4 цикла (12 недель).

Когда Бортеозомиб Эг применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг принимается перорально в 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11-й дни 28-дневного цикла лечения с Бортеозомибом Эг, а талидомид принимается ежедневно перорально в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла; если препарат хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28, а начиная со второго цикла доза может быть увеличена до 200 мг в день. Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома из клеток мантии

Если вы ранее никогда не получали специфического лечения при лимфоме из клеток мантии, вы будете получать Бортеозомиб Эг внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.

Бортеозомиб Эг вводится внутривенно или подкожно в 1, 4, 8 и 11-й дни, после чего следует период «отдыха» без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Эг в виде внутривенной инфузии:

ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в 1, 2, 3, 4 и 5-й дни цикла лечения с Бортеозомибом Эг.

Порядок введения Бортеозомиба Эг

Этот препарат предназначен для подкожного введения, а после разведения — также для внутривенного введения.

Бортеозомиб Эг будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.

Раствор затем вводится в вену или под кожу. Внутривенное введение проводится быстро, в течение 3–5 секунд. Подкожное введение может выполняться как в бедро, так и в область живота.

Если вам введено слишком много Бортеозомиба Эг

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите его больше, чем требуется. В случае крайне маловероятной передозировки врач будет контролировать возникающие побочные эффекты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данное лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.
Если вам вводят Бортеозомиб Эг при множественной миеломе или лимфоме клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• судороги в мышцах, мышечная слабость;
• спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль;
• одышка, отеки ног или нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обмороки;
• кашель, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди.

Лечение Бортеозомибом Эг может очень часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения Бортеозомибом Эг, чтобы контролировать количество клеток крови. Возможно снижение числа:

• тромбоцитов, что может привести к более частому появлению синяков или кровотечениям без видимых повреждений (например, кишечные, желудочные, ротовые или десневые кровотечения, кровоизлияния в мозг или печень);
• эритроцитов, что может вызвать анемию с такими симптомами, как утомляемость и бледность;
• лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям или симптомам, схожим с гриппом.

Если вам вводят Бортеозомиб Эг для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах из-за поражения нервов;
• снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор с или без повышенного газообразования (может быть тяжёлым);
• диарея: в этом случае важно пить значительно больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам лекарства для контроля диареи;
• усталость (утомляемость), ощущение слабости;
• мышечная боль, костная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• пониженное артериальное давление, внезапное падение давления при переходе в вертикальное положение, что может привести к обмороку;
• повышенное артериальное давление;
• нарушение функции почек;
• головная боль;
• общее недомогание, боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, слабость или потеря сознания;
• озноб;
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание;
• опоясывающий герпес (может локализоваться вокруг глаз или распространяться по телу);
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке;
• различные виды кожной сыпи;
• зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи;
• покраснение лица или мелкие разрывы капилляров;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечное или желудочное кровотечение;
• нарушение функции печени;
• боль во рту или губах, сухость во рту, язвы в полости рта или боль в горле;
• потеря веса, потеря вкуса;
• мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в конечностях;
• нечёткость зрения;
• инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит);
• кровотечение из носа;
• нарушения сна, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отёк тела, включая отёк вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в грудной клетке, учащённый или замедленный сердечный ритм;
• почечная недостаточность;
• воспаление вены, тромбы в венах и лёгких;
• нарушения свёртываемости крови;
• циркуляторная недостаточность;
• воспаление оболочки, окружающей сердце, или накопление жидкости вокруг сердца;
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции герпесвирусом, ушные инфекции и флегмону;
• кровь в кале или кровотечение из слизистых, например, изо рта, влагалища;
• цереброваскулярные нарушения;
• паралич, судороги, падения, нарушения движения, нарушения чувствительности, изменённая или сниженная чувствительность (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушение концентрации внимания, тремор, спазмы;
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, пальцев ног и челюсти;
• нарушения в лёгких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, тяжёлое дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное затруднённое дыхание или необходимость остановиться, свистящее дыхание;
• икота, нарушения речи;
• увеличение или уменьшение выработки мочи (повреждение почек), болезненное мочеиспускание или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости;
• изменённое сознание, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти;
• гиперчувствительность;
• потеря слуха, глухота или шум в ушах, дискомфорт в ухе;
• гормональные нарушения, влияющие на реабсорбцию солей и воды;
• гиперактивность щитовидной железы;
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• раздражённые или воспалённые глаза, избыточная влажность глаз, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз;
• увеличение лимфатических узлов;
• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
• выпадение волос или изменение структуры волос;
• аллергические реакции;
• покраснение или боль в месте инъекции;
• боль во рту;
• инфекция или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда с болью или кровотечением, снижение подвижности кишечника (включая кишечную непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью;
• кожные инфекции;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции зубов;
• воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков;
• боль в половых органах, нарушения эрекции;
• увеличение веса;
• жажда;
• гепатит;
• нарушения в месте инъекции или в месте катетера;
• кожные реакции или нарушения (могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными), язвы кожи;
• синяки, падения и травмы;
• воспаление или кровотечение сосудов, проявляющееся мелкими красными или фиолетовыми точками (обычно на ногах), которые могут превращаться в крупные синяки на коже или тканях;
• доброкачественные кисты;
• тяжёлое, но обратимое поражение мозга, включающее судороги, повышенное артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• сердечные нарушения, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• покраснение;
• изменение цвета вен;
• воспаление спинного нерва;
• нарушения уха, кровотечение из уха;
• снижение активности щитовидной железы;
• синдром Бадда-Киари (клинические признаки вызваны блокировкой вен печени);
• нарушение или аномальная функция кишечника;
• кровоизлияние (кровотечение) в мозг;
• желтушность глаз и кожи (желтуха);
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок): симптомы включают затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавления в груди, и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс;
• нарушения молочной железы;
• вагинальные выделения;
• отёк половых органов;
• невозможность переносить употребление алкоголя;
• истощение или потеря мышечной массы;
• повышенный аппетит;
• свищ;
• скопление жидкости в суставе;
• кисты в оболочке, покрывающей суставы (синовиальные кисты);
• переломы;
• разрыв мышечных волокон, приводящий к другим осложнениям;
• увеличение печени, кровотечение из печени;
• рак почек;
• кожное заболевание, схожее с псориазом;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• повышение уровня тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность лейкоцитов) в крови;
• аномальная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• потеря слюны;
• выпученность глаза;
• светочувствительность;
• учащённое дыхание;
• прямокишечная боль;
• желчные камни;
• грыжа;
• травмы;
• ломкие или слабые ногти;
• аномальное отложение белков в жизненно важных органах;
• кома;
• кишечные язвы;
• полиорганная недостаточность;
• смерть.

Если вам вводят Бортеозомиб Эг в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• пневмония;
• потеря аппетита;
• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах из-за поражения нервов;
• тошнота и рвота;
• диарея;
• язвы в полости рта;
• запор;
• мышечная боль, костная боль;
• выпадение волос или изменение структуры волос;
• усталость, ощущение слабости;
• лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий герпес (может локализоваться вокруг глаз или распространяться по телу);
• инфекция герпесвирусом;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание;
• грибковые инфекции;
• гиперчувствительность (аллергическая реакция);
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• задержка жидкости;
• трудности или нарушения сна;
• потеря сознания;
• изменённое сознание, спутанность сознания;
• головокружение;
• учащёненное сердцебиение, повышенное артериальное давление, потливость;
• нарушения зрения, нечёткость зрения;
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в грудной клетке, учащёненный или замедленный сердечный ритм;
• повышенное или пониженное артериальное давление;
• внезапное падение артериального давления при переходе в вертикальное положение, что может привести к обмороку;
• одышка при физической нагрузке;
• кашель;
• икота;
• шум в ушах, дискомфорт в ухе;
• кишечное или желудочное кровотечение;
• изжога;
• боль в животе, вздутие;
• затруднение глотания;
• инфекция или воспаление желудка и кишечника;
• боль в животе;
• боль во рту или губах, боль в горле;
• нарушение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• мышечные спазмы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отёк тела, включая отёк глаз и других частей тела;
• озноб;
• покраснение или боль в месте инъекции;
• общее недомогание;
• потеря веса;
• увеличение веса.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит;
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок): симптомы включают затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавления в груди, и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс;
• нарушения движения, паралич, судороги;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения в лёгких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, тяжёлое дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное затруднённое дыхание или необходимость остановиться, свистящее дыхание;
• тромбы в лёгких;
• желтушность глаз и кожи (желтуха).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бортеозомиб Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Храните флакон в неповреждённом виде в холодильнике (2 ⁰C – 8 ⁰C). Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Раствор, разведённый для введения, должен использоваться немедленно после восстановления. Если разведённый раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся на усмотрение пользователя. В любом случае разведённый раствор остаётся стабильным в течение 8 часов при температуре 25 ⁰C, если хранится во флаконе оригинального образца и/или в шприце из полипропилена, при этом общий срок хранения разведённого лекарственного препарата не должен превышать 8 часов до момента введения.
Что касается стабильности в шприце, к разведённому и неразведённому раствору применяются одинаковые сроки хранения.
Бортеозомиб Эг предназначен для однократного использования. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бортеозомиб Эг

• Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 1,4 мл раствора для инъекций, содержащего 3,5 мг бортезомиба (в виде бороновой кислоты маннитола).
• Другие компоненты: маннитол, натрия хлорид, вода для инъекций.

Для внутривенного применения: после разведения 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.
Для подкожного применения: 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Описание внешнего вида Бортеозомиб Эг и содержимое упаковки
Бортеозомиб Эг, раствор для инъекций, представляет собой прозрачный бесцветный или слегка жёлтый раствор.
Каждая упаковка Бортеозомиб Эг 2,5 мг/мл, раствор для инъекций, содержит один флакон из стекла объёмом 10 мл, снабжённый колпачком из полипропилена с цветной насадкой.

Держатель разрешения на обращение на рынок
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Ганновер, Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
AT Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
BE Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
DE Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
DK Bortezomib STADA
ES Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solución inyectable
FI Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
FR Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
IE Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection
IT BORTEZOMIB EG
LU Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
NL Bortezomib CF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
PL Bortezomib Stada
SE Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
SI Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
SK Bortezomib STADA

________________________________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

1. ПОДГОТОВКА ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ

Беременным медицинским работникам запрещается обращаться с этим лекарственным средством.
Примечание: БОРТЕЗОМИБ ЭГ — цитотоксическое вещество. Поэтому при обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы предотвратить контакт с кожей.
В ОТСУТСТВИЕ КОНСЕРВАНТОВ В СОСТАВЕ ПРЕПАРАТА, ПРИ РАБОТЕ С БОРТЕЗОМИБОМ ЭГ ДОЛЖНЫ СТРОГО СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.

1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: добавить 2,1 мл стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий БОРТЕЗОМИБ ЭГ.
Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Контроль pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменений цвета. При обнаружении частиц или изменений цвета раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что правильная доза вводится внутривенно (1 мг/мл).

1.3 Разведённый раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. В любом случае, химико-физическая стабильность разведённого раствора подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце из полипропилена. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 8 часов до момента введения. Если восстановленный раствор не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.
Нет необходимости защищать восстановленный препарат от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• После разведения отобрать соответствующую дозу разбавленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что шприц маркирован для внутривенного введения).
• Ввести раствор внутривенно струйно в течение 3–5 секунд через периферический или центральный венозный катетер.
• Промыть периферический или венозный катетер стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Бортеозомиб Эг 2,5 мг/мл раствор для инъекций ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ
ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не вводить другими способами.
Внутриспинное введение приводило к летальному исходу у пациентов.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен исключительно для однократного использования, оставшийся раствор должен быть уничтожен.
Неиспользованный продукт или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными предписаниями по утилизации цитотоксических препаратов.
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

1. ПОДГОТОВКА ПОДКЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Беременным медицинским работникам запрещается обращаться с этим лекарственным препаратом.
Примечание: БОРТЕЗОМИБ ЭГ — цитотоксическое вещество. Поэтому при работе с ним и приготовлении раствора необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы избежать контакта с кожей.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ В СОСТАВЕ, ПРИ РАБОТЕ С БОРТЕЗОМИБОМ ЭГ ДОЛЖНЫ СТРОГО СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.
1.1 БОРТЕЗОМИБ ЭГ готов к применению.
Концентрация полученного раствора составляет 2,5 мг/мл. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, с pH от 4,0 до 5,5. Проверка pH раствора не требуется.
1.2 Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета. При обнаружении частиц или изменении цвета раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что правильная доза вводится подкожно (2,5 мг/мл).
1.3 Продукт не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после отбора соответствующего количества раствора. В любом случае химико-физическая стабильность раствора в процессе применения подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C как в оригинальном флаконе, так и в шприце из полипропилена. Общее время хранения лекарственного препарата до введения не должно превышать 8 часов. Если раствор не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе.
Во время приготовления к введению и непосредственно при введении нет необходимости защищать препарат от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• Отобрать соответствующий объём раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что шприц маркирован для подкожного введения).
• Ввести раствор подкожно под углом 45–90°.
• Раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правую или левую сторону).
• Места инъекций следует чередовать при последующих введениях.
• При возникновении местных реакций в месте инъекции после подкожного введения Бортеозомиба Эг может быть применена более низкая концентрация раствора Бортеозомиба Эг (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется переход на внутривенное введение.

Бортеозомиб Эг 2,5 мг/мл раствор для инъекций ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ.
НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. Интратекальное введение приводило к смерти пациентов.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен только для однократного использования, оставшийся раствор необходимо утилизировать.
Неиспользованный продукт или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к утилизации цитотоксических препаратов.