Bortezomib EG: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml solución inyectable

Medicamento genérico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es BORTEZOMIB EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar BORTEZOMIB EG
Cómo usar BORTEZOMIB EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BORTEZOMIB EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es BORTEZOMIB EG y para qué se utiliza

BORTEZOMIB EG contiene el principio activo bortezomib, un denominado "inhibidor del proteosoma".
Los proteosomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones y el crecimiento celular.
Al interferir con su función, el bortezomib puede destruir las células tumorales.
BORTEZOMIB EG se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tipo de neoplasia maligna de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

en monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, en pacientes con enfermedad progresiva tras haber recibido al menos un tratamiento previo, o en los que el trasplante de células madre sanguíneas no ha sido exitoso o no es factible;
en asociación con melfalán y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y que no pueden recibir quimioterapia de alta dosis seguida de trasplante de células madre sanguíneas;
en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y antes de recibir quimioterapia de alta dosis con trasplante de células madre sanguíneas (tratamiento de inducción).

BORTEZOMIB EG se utiliza para el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de neoplasia maligna que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o más, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y para los que el trasplante de células madre sanguíneas no es factible.

2. Qué debe saber antes de usar BORTEZOMIB EG

NO utilice BORTEZOMIB EG

si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene problemas graves en los pulmones o en el corazón.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si:

tiene reducción del número de glóbulos rojos o blancos;
tiene problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre;
padece diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
ha tenido experiencias previas de desmayos, mareos o sensación de cabeza vacía;
tiene problemas renales;
padece problemas hepáticos de moderados a graves;
ha tenido trastornos previos como entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o en los pies (neuropatía);
tiene un trastorno cardíaco o de presión arterial;
presenta dificultad para respirar o tos;
ha tenido crisis convulsivas;
tiene herpes zóster (localizado incluso alrededor de los ojos o diseminado por el resto del cuerpo);
presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, estado de confusión, trastornos visuales o pérdida de la vista, y dificultad respiratoria;
pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían ser signos de una infección grave del cerebro, y su médico podría indicarle exámenes y controles adicionales.

Deberá realizarse exámenes de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con BORTEZOMIB EG para controlar constantemente los valores de las células sanguíneas.
Si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab junto con BORTEZOMIB EG, debe informar a su médico:

si cree que tiene hepatitis o si la ha tenido en el pasado. En algunos casos, pacientes que han tenido hepatitis B podrían sufrir un nuevo brote de la enfermedad, que puede ser fatal. Si ha tenido previamente una infección por el virus de la hepatitis B, su médico lo controlará cuidadosamente en busca de signos de reactivación de la hepatitis B.

Lea los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con BORTEZOMIB EG para obtener información sobre ellos antes de iniciar el tratamiento con BORTEZOMIB EG.
Cuando se administre talidomida, es necesario prestar especial atención a la prueba de embarazo y a las normas de prevención del embarazo (ver Embarazo y lactancia en este apartado).

Niños y adolescentes
BORTEZOMIB EG no debe utilizarse en niños y adolescentes porque no se conoce cómo actúa este medicamento en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y BORTEZOMIB EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, diga a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión u otras afecciones;
antidiabéticos orales.

Embarazo y lactancia
No debe usar BORTEZOMIB EG durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Hombres y mujeres en tratamiento con BORTEZOMIB EG deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Si, a pesar de estas precauciones, se produce un embarazo, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con BORTEZOMIB EG. Hable con su médico sobre el momento más adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
El medicamento talidomida provoca malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando BORTEZOMIB EG se administra junto con talidomida, debe seguir el programa de prevención del embarazo asociado a talidomida (ver prospecto de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
BORTEZOMIB EG puede causar fatiga, mareos, desmayos o visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos síntomas. Tenga especial precaución incluso si no presenta estos efectos.

BORTEZOMIB EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo tanto es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar BORTEZOMIB EG

El médico calculará la dosis de BORTEZOMIB EG en proporción a su altura y peso (área de superficie corporal). La dosis inicial estándar de BORTEZOMIB EG es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, dos veces por semana. El médico podrá modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de su respuesta al tratamiento, de la aparición de determinados efectos adversos y de su estado general de salud (por ejemplo, problemas hepáticos).

Mieloma múltiple en progresión
Cuando BORTEZOMIB EG se administra solo, recibirá 4 dosis de BORTEZOMIB EG por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11. A continuación, seguirá un período de "descanso" de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) corresponde a un ciclo de tratamiento. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

También podría recibir BORTEZOMIB EG junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando BORTEZOMIB EG se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con BORTEZOMIB EG por vía endovenosa o subcutánea, y 30 mg/m² de doxorubicina liposomal pegilada se administrarán el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días de BORTEZOMIB EG como infusión endovenosa después de la inyección de BORTEZOMIB EG. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando BORTEZOMIB EG se administra junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con BORTEZOMIB EG por vía endovenosa o subcutánea, y dexametasona por vía oral a la dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con BORTEZOMIB EG. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple previamente no tratado
Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y no es candidato para trasplante de células madre sanguíneas, recibirá BORTEZOMIB EG junto con otros dos medicamentos: melfalán y prednisona.

En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

En los ciclos 1-4, BORTEZOMIB EG se administra dos veces por semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
En los ciclos 5-9, BORTEZOMIB EG se administra una vez por semana en los días 1, 8, 22 y 29.

Melfalán (9 mg/m²) y prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y es candidato para trasplante de células madre sanguíneas, recibirá BORTEZOMIB EG por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos: dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.

Cuando BORTEZOMIB EG se administra junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con BORTEZOMIB EG por vía endovenosa o subcutánea, y dexametasona 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días de BORTEZOMIB EG. Recibirá 4 ciclos (12 semanas).

Cuando BORTEZOMIB EG se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).

Dexametasona 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con BORTEZOMIB EG, y talidomida se administra diariamente por vía oral a la dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo, y si es tolerada, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y podrá aumentarse posteriormente hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. Podría recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto previamente no tratado
Si anteriormente nunca ha recibido un tratamiento específico para linfoma de células del manto, recibirá BORTEZOMIB EG por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.

BORTEZOMIB EG se administra por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de "reposo" sin tratamiento. La duración del ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días de BORTEZOMIB EG como infusión endovenosa:
rituximab a 375 mg/m², ciclofosfamida a 750 mg/m² y doxorubicina a 50 mg/m².

Prednisona se administra por vía oral a la dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con BORTEZOMIB EG.

Cómo se administra BORTEZOMIB EG
Este medicamento es para uso subcutáneo y, tras dilución, también para uso endovenoso.

BORTEZOMIB EG será administrado por un profesional sanitario con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.

La solución se inyecta luego en una vena o bajo la piel. La inyección intravenosa es rápida, en un período de tiempo de entre 3 y 5 segundos. La inyección subcutánea puede realizarse tanto en el muslo como en el abdomen.

Si se le administra demasiado BORTEZOMIB EG
Dado que este medicamento es administrado por el médico o la enfermera, es improbable que reciba una cantidad superior a la debida. En el improbable caso de sobredosificación, el médico vigilará los posibles efectos indeseados.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten. Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Si se le administra BORTEZOMIB EG para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma de células del manto,
informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

calambres musculares, debilidad muscular;
confusión, trastornos de la vista o pérdida de visión, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza;
dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayo;
tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con BORTEZOMIB EG puede causar muy frecuentemente una disminución del
número de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas en la sangre. Por ello, deberá realizarse análisis de sangre
regularmente antes y durante el tratamiento con BORTEZOMIB EG, para controlar periódicamente el recuento
de células sanguíneas. Podría presentar una reducción en el número de:

plaquetas, lo que podría hacerle más propenso a presentar moretones o sangrado sin lesión evidente (por ejemplo, sangrado intestinal, gástrico, de la boca y encías o hemorragia cerebral o hepática);
glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como fatiga y palidez;
glóbulos blancos, lo que podría aumentar su predisposición a infecciones o síntomas similares a los de la gripe.

Si se le administra BORTEZOMIB EG para el tratamiento del mieloma múltiple, los efectos adversos que podrían
presentarse se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, o dolor en las manos o pies, debidos a daño nervioso;
reducción en el número de glóbulos rojos y/o blancos (ver más arriba);
fiebre;
sensación de náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
estreñimiento con o sin exceso de gases intestinales (puede ser grave);
diarrea: si ocurre, es importante que beba mucha más agua de lo habitual. Su médico puede recetarle medicamentos para controlar la diarrea;
fatiga (cansancio), sensación de debilidad;
dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo;
presión arterial alta;
disminución de la función renal;
dolor de cabeza;
sensación de malestar general, dolor, mareo, sensación de cabeza vacía, debilidad o pérdida de conciencia;
escalofríos;
infecciones, incluyendo neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infección fúngica, tos con flema, enfermedad similar a la gripe;
herpes zóster (localizado también alrededor de los ojos o extendido al resto del cuerpo);
dolor torácico o dificultad para respirar durante la actividad física;
diferentes tipos de erupciones cutáneas;
picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca;
enrojecimiento del rostro o pequeñas roturas de capilares;
enrojecimiento de la piel;
deshidratación;
acidez, hinchazón, eructos, presencia de gases, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico;
alteración de la función hepática;
dolor en la boca o labios, boca seca, úlceras en la cavidad oral o dolor de garganta;
pérdida de peso, pérdida del sentido del gusto;
calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
visión borrosa;
infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis);
sangrado nasal;
alteraciones o problemas del sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, cambios en el estado mental, desorientación;
hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor torácico, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida;
insuficiencia renal;
inflamación de una vena, trombos en venas y pulmones;
problemas de coagulación sanguínea;
insuficiencia circulatoria;
inflamación de la membrana que rodea al corazón o presencia de líquido alrededor del corazón;
infecciones incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, infecciones por virus del herpes, infección del oído y celulitis;
sangre en las heces o sangrado de mucosas, por ejemplo boca, vagina;
trastornos cerebrovasculares;
parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensibilidad anormal, modificada o reducida (sentir, oír, gustar, oler), trastorno de la atención, temblor, espasmos;
artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, de los pies y de la mandíbula;
trastornos que afectan a los pulmones y que impiden que su cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración agitada incluso sin actividad física, respiración superficial difícil o necesidad de detenerse, sibilancias;
hipo, trastornos del habla;
aumento o disminución de la producción de orina (daño a nivel renal), orinar con dolor o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
niveles alterados de conciencia, confusión, insuficiencia o pérdida de memoria;
hipersensibilidad;
pérdida de audición, sordera o zumbidos en los oídos, molestias en el oído;
alteraciones hormonales que pueden afectar a la reabsorción de sales y agua;
hiperactividad de la glándula tiroides;
incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
ojos irritados o inflamados, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, secreciones oculares, trastornos visuales, sangrado ocular;
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle;
pérdida del cabello o consistencia anormal del cabello;
reacciones alérgicas;
enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
dolor en la boca;
infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, del esófago, del estómago y del intestino, a veces asociadas a dolor o sangrado, disminución de la motilidad intestinal (incluido obstrucción intestinal), molestias abdominales o esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
infecciones de la piel;
infecciones bacterianas y virales;
infección dental;
inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares;
dolor en los genitales, problemas de erección;
aumento de peso;
sed;
hepatitis;
trastornos en el lugar de inyección o en el sitio del catéter;
reacciones cutáneas o trastornos (que pueden ser graves y potencialmente fatales), ulceraciones de la piel;
contusiones, caídas y lesiones;
inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que puede manifestarse con pequeños puntos rojos o violáceos (generalmente en las piernas) que pueden convertirse en moretones extensos en la piel o tejidos;
quistes benignos;
una afección grave y reversible del cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otros problemas visuales.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

problemas cardíacos incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
enrojecimiento;
alteración del color de las venas;
inflamación del nervio espinal;
problemas en el oído, sangrado del oído;
actividad reducida de la glándula tiroides;
síndrome de Budd-Chiari (los signos clínicos se deben al bloqueo de las venas del hígado);
cambio o funcionamiento anormal del intestino;
hemorragia (sangrado) cerebral;
coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia);
reacción alérgica grave (shock anafiláctico): los signos incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o aparición de hinchazones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso;
trastornos en la mama;
secreciones vaginales;
hinchazón de los genitales;
incapacidad para tolerar el consumo de alcohol;
emaciación o pérdida de masa corporal;
aumento del apetito;
fístula;
derrame articular;
quiste en la membrana que recubre las articulaciones (quistes sinoviales);
fracturas;
rotura de fibras musculares que conduce a otras complicaciones;
hígado agrandado, hemorragia hepática;
cáncer de riñón;
afección cutánea similar a la psoriasis;
cáncer de piel;
palidez de la piel;
aumento de plaquetas o de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos) en sangre;
reacción anómala a la transfusión de sangre;
pérdida parcial o total de la vista;
disminución de la libido;
pérdida de saliva;
proptosis (salida del ojo);
sensibilidad a la luz;
respiración rápida;
dolor rectal;
cálculos biliares;
hernia;
lesiones;
uñas frágiles o débiles;
depósito anormal de proteínas en órganos vitales;
coma;
úlceras intestinales;
insuficiencia multiorgánica;
muerte.

Si se le administra BORTEZOMIB EG junto con otros medicamentos para el tratamiento del
linfoma de células del manto, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

neumonía;
pérdida de apetito;
sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, o dolor en las manos o pies, debidos a daño nervioso;
náuseas y vómitos;
diarrea;
úlceras en la cavidad bucal;
estreñimiento;
dolor muscular, dolor óseo;
pérdida del cabello o consistencia anormal del cabello;
fatiga, sensación de debilidad;
fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

herpes zóster (localizado también alrededor de los ojos o extendido al resto del cuerpo);
infección por virus del herpes;
infecciones bacterianas y virales;
infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flema, enfermedad similar a la gripe;
infecciones fúngicas;
hipersensibilidad (reacción alérgica);
incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
retención de líquidos;
dificultad o problemas para dormir;
pérdida de conciencia;
niveles alterados de conciencia, estado confusional;
sensación de mareo;
aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudoración;
trastornos visuales, visión borrosa;
insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor torácico, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida;
presión arterial baja o alta;
caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo;
dificultad para respirar durante la actividad física;
tos;
hipo;
zumbidos en los oídos, molestias en el oído;
sangrado intestinal o gástrico;
acidez;
dolor abdominal, hinchazón;
dificultad para tragar;
infección o inflamación del estómago y del intestino;
dolor abdominal;
dolor en la boca o labios, dolor de garganta;
alteración de la función hepática;
picor de la piel;
enrojecimiento de la piel;
erupción cutánea;
espasmos musculares;
infección del tracto urinario;
dolor en las extremidades;
hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón en los ojos y en otras partes del cuerpo;
escalofríos;
enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
sensación de malestar general;
pérdida de peso;
aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

hepatitis;
reacción alérgica grave (shock anafiláctico): los signos incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o aparición de hinchazones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso;
trastornos del movimiento, parálisis, contracciones;
mareos;
pérdida de audición, sordera;
trastornos que afectan a los pulmones y que impiden que su cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración agitada incluso sin actividad física, respiración superficial difícil o necesidad de detenerse, sibilancias;
coágulos de sangre en los pulmones;
coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BORTEZOMIB EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el
envase tras la indicación CAD.
Mantenga el vial intacto en el refrigerador (2 ⁰C – 8 ⁰C). Guarde el vial en su envase exterior para
proteger el producto de la luz.
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si la solución diluida
no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a la
administración son responsabilidad del usuario. En cualquier caso, la solución diluida permanece estable durante 8
horas a 25°C si se conserva en el vial original y/o en una jeringa de polipropileno, sin que el tiempo total de conservación del medicamento diluido supere las 8 horas antes de la administración.
En lo que respecta a la estabilidad dentro de la jeringa, se aplican a la solución diluida y no diluida los mismos tiempos de conservación.
BORTEZOMIB EG es de un solo uso. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BORTEZOMIB EG

El principio activo es bortezomib. Cada vial contiene 1,4 ml de solución inyectable que contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico del manitol).
Los demás componentes son manitol, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Para uso intravenoso: Tras la dilución, 1 ml de solución para uso intravenoso contiene 1 mg de
bortezomib.
Para uso subcutáneo: 1 ml de solución para uso subcutáneo contiene 2,5 mg de
bortezomib.
Descripción del aspecto de BORTEZOMIB EG y contenido del envase
BORTEZOMIB EG solución inyectable se presenta como una solución clara e incolora o
ligeramente amarilla.
Cada envase de BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml solución inyectable contiene un vial de
vidrio de 10 ml provisto de tapón de aluminio de polipropileno de color.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán
Fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Hannover – Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
AT Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
BE Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
DE Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
DK Bortezomib STADA
ES Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solución inyectable
FI Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
FR Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
IE Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection
IT BORTEZOMIB EG
LU Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
NL Bortezomib CF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
PL Bortezomib Stada
SE Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
SI Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
SK Bortezomib STADA
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

1. PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN INTRAVENOSA

El personal que esté embarazado no debe manipular este medicamento.
Nota: BORTEZOMIB EG es un agente citotóxico. Por tanto, debe tenerse especial cuidado durante su manipulación y preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección para evitar el contacto con la piel.
DADO QUE NO CONTIENE NINGÚN TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPULACIÓN DE BORTEZOMIB EG DEBEN RESPETARSE ESTRICTAMENTE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del vial de 3,5 mg: añadir 2,1 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene BORTEZOMIB EG.
La concentración de la solución obtenida será de 1 mg/ml. La solución será clara e incolora, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución debe desecharse. Asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3 La solución diluida carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. En cualquier caso, se ha demostrado que la estabilidad físico-química de la solución diluida es de 8 horas a 25 °C, tanto en el vial original como en una jeringa de polipropileno. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
No es necesario proteger el medicamento reconstituido de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

Una vez realizada la dilución, extraer la fracción adecuada de la solución diluida de acuerdo con la dosis calculada en función de la Superficie de la Superficie Corporal del paciente.
Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración endovenosa).
Inyectar la solución por vía endovenosa en bolo durante un periodo de 3-5 segundos, mediante un catéter venoso periférico o central.
Lavar el catéter periférico o venoso con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml solución inyectable está DESTINADO PARA USO SUBCUTÁNEO O
ENDOVENOSO. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado la
muerte del paciente.

3. ELIMINACIÓN

El frasco-ampolla es exclusivamente de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El producto no utilizado o los materiales desechados deben eliminarse de acuerdo con las disposiciones locales relativas a productos citotóxicos.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

1. PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

El personal embarazada no debe manipular este medicamento.
Nota: BORTEZOMIB EG es un agente citotóxico. Por tanto, es necesario extremar las precauciones durante la manipulación y la preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección para evitar el contacto con la piel.
DADO QUE NO CONTIENE NINGÚN TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPULACIÓN DE BORTEZOMIB EG DEBEN RESPETARSE ESTRICTAMENTE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 BORTEZOMIB EG está listo para su uso.
La concentración de la solución obtenida es de 2,5 mg/ml. La solución será clara e incolora, con un pH entre 4,0 y 5,5. No es necesario controlar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución debe desecharse. Asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3 El producto carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de extraer la cantidad adecuada de solución. En cualquier caso, se ha demostrado que la estabilidad químico-física en uso de la solución es de 8 horas a 25°C, tanto en el vial original como en una jeringa de polipropileno. El tiempo total de conservación del medicamento no debe superar las 8 horas antes de la administración. Si la solución no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario.
Durante la preparación para la administración y durante la administración misma, no es necesario proteger el medicamento de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

Extraer la cantidad adecuada de la solución según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración por vía subcutánea).
Inyectar la solución por vía subcutánea con un ángulo de 45-90°.
La solución se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (derecho o izquierdo).
Los sitios de inyección deben alternarse rotativamente en las inyecciones sucesivas.
Si tras la inyección subcutánea de BORTEZOMIB EG aparecen reacciones locales en el sitio de inyección, puede administrarse una concentración más baja de la solución de BORTEZOMIB EG (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda pasar a la inyección endovenosa.

BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml solución inyectable está INDICADO PARA USO SUBCUTÁNEO O
ENDOVENOSO. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado la muerte del paciente.

3. ELIMINACIÓN

El frasco es exclusivamente de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El producto no utilizado o los materiales desechados deben eliminarse de acuerdo con las disposiciones locales relativas a productos citotóxicos.