БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С

Інструкція: інформація для користувача

БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С 3,5 порошок для розчину для ін'єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С
3. Як застосовувати БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С і для чого його застосовують

БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С містить діючу речовину бортезоміб, так званий «інгібітор протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у регулюванні функцій і росту клітин. Порушуючи їхню роботу, бортезоміб може знищувати пухлинні клітини.
БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С застосовують для лікування множинної мієломи (різновиду раку кісткового мозку) у пацієнтів віком понад 18 років:

• окремо або разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон, для пацієнтів із прогресуючим захворюванням після отримання принаймні одного попереднього лікування або у випадках, коли трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була неуспішною або неможливою
• у поєднанні з лікарськими засобами мелфалан і преднізон — для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, і які не можуть отримувати високі дози хіміотерапії з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин
• у поєднанні з дексаметазоном або дексаметазоном разом із талідомідом — для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, перед отриманням високих доз хіміотерапії з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукційна терапія).

БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С застосовують для лікування мантійноклітинного лімфоми (різновиду раку лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком 18 років і старше, у поєднанні з лікарськими засобами рітуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном — для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, і для яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин неможлива.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С

Не застосовуйте БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С

• якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас тяжкі проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, якщо у Вас:

• низька кількість червоних або білих кров’яних тіл
• проблеми з кровотворенням та/або низька кількість тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• колишні випадки втрати свідомості, запаморочення або відчуття «пустоти в голові»
• проблеми з нирками
• захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня
• колишні порушення у вигляді оніміння, поколювання або болю в руках чи ногах (нейропатія)
• проблеми з серцем або тиском крові
• задишка або кашель
• судоми
• герпес зостер (в тому числі навколо очей або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, наприклад, судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, задишка
• втрата пам’яті, утруднення мислення, труднощі при ходьбі або втрата зору. Це можуть бути ознаки тяжкого ураження мозку, і Ваш лікар може призначити додаткові обстеження. Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові до початку та під час лікування бортезомібом, щоб постійно контролювати показники клітин крові.

Якщо у Вас лімфома мантійного типу і Вам призначають ритуксимаб разом з бортезомібом, повідомте лікаря:

• якщо Ви підозрюєте, що у Вас гепатит, або мали його раніше. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, може виникнути повторний напад гепатиту, що може бути смертельним. Якщо Ви раніше хворіли на гепатит В, лікар повинен уважно спостерігати за Вами на наявність ознак активного гепатиту В.

Уважно прочитайте інструкції до всіх лікарських засобів, які Ви приймаєте разом з бортезомібом, щоб отримати інформацію про ці препарати перед початком лікування бортезомібом.
Якщо застосовується талідомід, особливо уважно дотримуйтесь вказівок щодо тестування на вагітність та програми профілактики вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у цьому розділі).
Діти та підлітки
Бортезоміб не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей препарат діє на цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте препарати, що містять одну з наступних діючих речовин:

• кетоконазол — застосовується для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір — застосовується для лікування інфекції ВІЛ
• рифампіцин — антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії
• звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) — застосовується для лікування депресії або інших станів
• пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте бортезоміб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Чоловіки та жінки, які проходять лікування бортезомібом, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, сталася вагітність, негайно повідомте лікареві.
Не годуйте груддю під час застосування бортезомібу. Обговоріть з лікарем найбільш сприятливий час для відновлення годування груддю після закінчення терапії.
Лікарський засіб талідомід викликає вроджені вади та загибель плоду. Коли бортезоміб застосовується разом з талідомідом, Ви повинні дотримуватися програми профілактики вагітності для талідоміду (див. розділ

інструкція з використання талідоміду).

Управління транспортними засобами та робота з механізмами
БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С може спричиняти втому, запаморочення, непритомність або розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте один із цих симптомів. Особливу увагу слід дотримувати навіть у разі відсутності цих симптомів.

3. Як застосовувати БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С

Лікар розрахує дозу бортезомібу з урахуванням вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Звичайна початкова доза бортезомібу — 1,3 мг/м² площі поверхні тіла двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, виникнення певних побічних ефектів та загального стану вашого здоров’я (наприклад, проблем із печінкою).
Прогресуючий множинний мієлома
Коли бортезоміб застосовується окремо, ви отримуватимете 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й дні, після чого настає «перерва» у лікуванні тривалістю 10 днів. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Ви також можете отримувати бортезоміб разом із лікарськими засобами пегільована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон.
Коли бортезоміб застосовується разом із пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день: бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно, а 30 мг/м² пегільованої ліпосомальної доксорубіцину вводитимуть у 4-й день циклу лікування тривалістю 21 день бортезомібом у вигляді внутрішньовенної інфузії після ін’єкції бортезомібу.
Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Коли бортезоміб застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день: бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно та дексаметазон перорально у дозі 20 мг у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12-й дні циклу лікування тривалістю 21 день бортезомібом.
Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Раніше не лікувана множинна мієлома
Якщо ви раніше не лікувалися від множинної мієломи та ви не підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуватимете бортезоміб разом із двома іншими ліками: мельфаланом та преднізоном.
У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримаєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1–4 бортезоміб застосовується двічі на тиждень у 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32-й дні.
• У циклах 5–9 бортезоміб застосовується один раз на тиждень у 1, 8, 22 та 29-й дні. Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) застосовуються перорально у 1, 2, 3 та 4-й дні першого тижня кожного циклу. Якщо ви раніше не лікувалися від множинної мієломи та ви підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом із ліками: дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом, як індукційну терапію.

Коли бортезоміб застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день: бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно та дексаметазон 40 мг перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й дні циклу лікування тривалістю 21 день бортезомібом.
Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів).
Коли бортезоміб застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон 40 мг застосовується перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й дні циклу лікування тривалістю 28 днів бортезомібом, а талідомід застосовується щоденно перорально у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо добре переноситься, дозу талідоміду підвищують до 100 мг у дні 15–28 та може бути подальше підвищення до 200 мг на добу починаючи з другого циклу.
Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні лікування).
Раніше не лікуваний мантійний лімфома
Якщо ви раніше не лікувалися від мантійного лімфоми, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом із ліками рітуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Бортезоміб застосовується внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й дні, після чого настає період «відпочинку» без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Наступні ліки застосовуються у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування бортезомібом у вигляді внутрішньовенної інфузії:
Рітуксімаб — 375 мг/м², циклофосфамід — 750 мг/м² та доксорубіцин — 50 мг/м².
Преднізон застосовується перорально у дозі 100 мг/м² у 1, 2, 3, 4 та 5-й дні циклу лікування бортезомібом.
Як застосовується БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С
Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного або підшкірного застосування. БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С буде вводити медичний працівник, який має досвід роботи з цитотоксичними ліками.
Порошок БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С необхідно розчинити перед застосуванням. Це буде зроблено медичним працівником. Отриманий розчин потім вводять швидко у вену або підшкірно.
Внутрішньовенне введення триває коротко — від 3 до 5 секунд. Підшкірну ін’єкцію можна вводити як у стегно, так і в черевну ділянку.
Якщо ви застосували більше БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. У разі малоймовірного передозування лікар буде спостерігати за можливими побічними ефектами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.
Якщо вам вводять бортезоміб при множинній мієломі або мантійній лімфомі, негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• судоми м’язів, м’язова слабкість
• сплутаність свідомості, втрата зору або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• задиха, набряків стоп або зміни серцевого ритму, підвищений кров’яний тиск, втому, запаморочення
• кашель і труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.

Лікування бортезомібом дуже часто може призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові. Тому вам необхідно регулярно проходити аналізи крові до початку та під час лікування бортезомібом, щоб постійно контролювати кількість клітин крові. Може виникнути зниження кількості:

• тромбоцитів, що може призвести до схильності до утворення синців або кровотеч без видимих пошкоджень (наприклад, кишкові, шлункові, кровотечі з рота та ясен, або внутрішньомозкові або печінкові кровотечі)
• червоних кров’яних тілець, що може спричинити анемію з такими симптомами, як втому та блідість
• білих кров’яних тілець, що може збільшити схильність до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам вводять бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ураження нервів
• Зниження кількості червоних і/або білих кров’яних тілець (див. вище)
• Лихоманка
• Нудота або блювота, втрата апетиту
• Запор із або без надмірного утворення газів (може бути серйозним)
• Діарея: якщо вона виникає, важливо пити значно більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити вам ліки для контролю діареї
• Втому, відчуття слабкості
• Біль у м’язах, кістковий біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Зниження кров’яного тиску, раптове падіння кров’яного тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості
• Підвищення кров’яного тиску
• Погіршення функції нирок
• Головний біль
• Відчуття загальної нездужності, біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, слабкість або втрата свідомості
• Озноб
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу
• Інфекція вірусом вітряної віспи (локалізована, включаючи навколо очей, або поширена по тілу)
• Біль у грудях або труднощі з диханням під час фізичного навантаження
• Різні види висипу на шкірі
• Свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра
• Покрасніння обличчя або дрібні розриви капілярів
• Покрасніння шкіри
• Дегідратація
• Печія, вздуття, відрижка, гази, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Подразнення рота або губ, сухість у роті, виразки в порожнині рота або біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• Судоми м’язів, м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у руках і ногах
• Нечітке зору
• Інфекція зовнішнього шару очей та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт)
• Носові кровотечі
• Порушення або проблеми зі сном, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний настрій, непокій або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація
• Набряки тіла, включаючи набряки навколо очей та інших частин тіла

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Серцева недостатність, серцевий напад, біль у грудях, порушення в області грудей, прискорений або уповільнений серцевий ритм
• Ниркова недостатність
• Запалення вени, тромби у венах та легенях
• Проблеми з згортанням крові
• Циркуляторна недостатність
• Запалення серозної оболонки навколо серця або накопичення рідини навколо серця
• Інфекції, включаючи інфекції сечовидільної системи, грип, інфекції вірусом герпесу, інфекції вуха та целюліт
• Кров у калі або кровотечі зі слизових, наприклад, рота, піхви
• Цереброваскулярні порушення
• Параліч, судоми, падіння, порушення рухів, зниження чутливості (відчуття, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремор, спазми
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, пальців ніг та щелепи
• Порушення, що впливають на легені, заважаючи організму отримувати достатньо кисню. До них належать труднощі з диханням, задиха, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе важке дихання або потреба зупинитися, свистяче дихання
• Ікота, порушення мовлення
• Збільшення або зменшення утворення сечі (через ураження нирок), болісне сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини
• Зміни рівня свідомості, сплутаність свідомості, порушення або втрата пам’яті
• Підвищена чутливість
• Втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, дискомфорт у вухах
• Гормональні зміни, що можуть впливати на реабсорбцію солей та води
• Підвищена активність щитоподібної залози
• Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• Подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, набряк повіки (халазіон), червоні та набряклі повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотечі з очей
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Стійкість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху
• Випадіння волосся або аномальна текстура волосся
• Алергічні реакції
• Покрасніння або біль у місці ін’єкції
• Біль у роті
• Інфекція або запалення рота, виразки рота, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з болем або кровотечею, зниження кишкової рухливості (включаючи кишкову непрохідність), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтальненням, блювота з кров’ю
• Інфекції шкіри
• Бактеріальні та вірусні інфекції
• Інфекції зубів
• Запалення підшлункової залози, закупорка жовчних проток
• Біль у геніталіях, проблеми з ерекцією
• Збільшення ваги
• Відчуття спраги
• Гепатит
• Порушення у місці ін’єкції або в місці катетера
• Шкірні алергічні реакції або порушення (які можуть бути серйозними і загрожувати життю), виразки шкіри
• Синці, падіння та травми
• Запалення або кровотеча судин, що може проявлятися дрібними червоними або фіолетовими плямками (зазвичай на ногах), які можуть перетворитися на великі синці на шкірі або тканинах
• Доброякісні кісти
• Серйозний, але оборотний стан мозку, що включає судоми, підвищений кров’яний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• Припливи гарячої крові
• Зміна кольору вен
• Запалення спинного мозку
• Проблеми з вухом, кровотеча з вуха
• Знижена активність щитоподібної залози
• Синдром Бадда-Чіарі (клінічні ознаки виникають через закупорку вен печінки)
• Зміни або аномальна функція кишечника
• Кровотеча в мозок
• Жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця)
• Серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок), ознаки включають труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або запаморочення/слабкість, сильний свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із ковтальненням, колапс
• Порушення молочних залоз
• Виділення з піхви
• Набряк геніталій
• Нездатність переносити споживання алкоголю
• Виснаження або втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістули
• Випот у суглоб
• Кісти в оболонці, що покриває суглоби (синовіальні кісти)
• Переломи
• Розрив м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень
• Збільшена печінка, кровотеча з печінки
• Пухлина нирок
• Шкірний стан, подібний до псоріазу
• Пухлина шкіри
• Блідість шкіри
• Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (один із видів білих кров’яних тілець) у крові
• Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова або повна втрата зору
• Зниження лібідо
• Втрата слини
• Випучення очей
• Світлочутливість очей
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчні камені
• Грижа
• Травми
• Крихкі або слабкі нігті
• Аномальне відкладення білків у життєво важливих органах
• Кома
• Кишкові виразки
• Ураження кількох органів
• Смерть

Якщо вам вводять бортезоміб разом з іншими ліками для лікування мантійної лімфоми, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ураження нервів
• Нудота та блювота
• Діарея
• Виразки в роті
• Запор
• Біль у м’язах, кістковий біль
• Випадіння волосся або аномальна текстура волосся
• Втому, відчуття слабкості
• Лихоманка

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Інфекція вітряної віспи (локалізована, включаючи навколо очей або поширена по тілу)
• Інфекція вірусом герпесу
• Бактеріальні та вірусні інфекції
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу
• Грибкові інфекції
• Підвищена чутливість (алергічна реакція)
• Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• Затримка рідини
• Труднощі або проблеми зі сном
• Втрата свідомості
• Зміни рівня свідомості, сплутаність свідомості
• Відчуття запаморочення
• Прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, пітливість
• Порушення зору, нечіткий зір
• Серцева недостатність, серцевий напад, біль у грудях, порушення в області грудей, прискорений або уповільнений серцевий ритм
• Підвищений або знижений кров’яний тиск
• Раптове падіння кров’яного тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості
• Задиха під час фізичного навантаження
• Кашель
• Ікота
• Дзвін у вухах, дискомфорт у вухах
• Кишкові або шлункові кровотечі
• Печія
• Біль у шлунку, вздуття
• Труднощі з ковтальненням
• Інфекція або запалення шлунка та кишечника
• Біль у шлунку
• Подразнення рота або губ, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіж шкіри
• Покрасніння шкіри
• Висип
• М’язові спазми
• Інфекція сечовидільної системи
• Біль у кінцівках
• Набряки тіла, включаючи набряки навколо очей та інших частин тіла
• Озноб
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Відчуття загальної нездужності
• Втрата ваги тіла
• Збільшення ваги тіла

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Гепатит
• Серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), ознаки якої можуть включати труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або запаморочення/слабкість, сильний свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із ковтальненням, колапс
• Порушення рухів, параліч, скорочення
• Запаморочення
• Втрата слуху, глухота
• Порушення, що впливають на легені, заважаючи організму отримувати достатньо кисню. До них належать труднощі з диханням, задиха, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе важке дихання або його переривання, свистяче дихання
• Тромби в легенях
• Жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця)
• Набряк повіки (халазіон), червоні та набряклі повіки

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після СКАД.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після реконституції
Не зберігайте в холодильнику.
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 8 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу.
Якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання.
БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С призначений для одноразового використання. Не використаний препарат та відходи слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С

• Діючою речовиною є бортезоміб. Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боронової естерної сполуки з манітолом).
• Інші компоненти: манітол (Ph. Eur.), азот

Реконституція для внутрішньовенного застосування:
Після реконституції 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.
Реконституція для підшкірного застосування:
Після реконституції 1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.
Опис зовнішнього вигляду БОРТЕЗОМІБУ ДР. РЕДДІ'С та вміст упаковки
БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С, порошок для розчину для ін'єкцій — це порошок або таблетка білого або білуватого кольору.
Кожна упаковка БОРТЕЗОМІБУ ДР. РЕДДІ'С 3,5 мг, порошок для розчину для ін'єкцій, містить 1 флакон зі скла об’ємом 10 мл із пробкою та алюмінієвим колпачком.
Власник Підтвердження на Введення в Обіг та Виробник
Власник Підтвердження на Введення в Обіг
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Мілан (MI)
Виробник
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd – 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Великобританія
betapharm Arzneimitteln GmbH, Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Німеччина
S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L., Splaiul Unirii nr.313, Building H, 1st floor, sector 3, Bucharest, 030138, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями
Німеччина: Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Румунія: Bortezomib Dr. Reddy's 3,5 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Великобританія: Bortezomib Dr. Reddy's 3.5 mg Powder For Solution For Injection
Франція: Bortezomib Reddy Pharma 3,5 mg poudre pour solution injectable
Італія: Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Іспанія:
Bortezomib Dr Reddys 3,5 mg polvo para soluciόn inyectable EFG

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: бортезоміб є цитотоксичною речовиною. Тому під час роботи з ним та підготовки необхідно дотримуватися особливої обережності.
Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою.
ЧЕРЕЗ ВІДСУТНІСТЬ КОНСЕРВАНТІВ ПІД ЧАС РОБОТИ З БОРТЕЗОМІБОМ ДР. РЕДДІ'С
НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ.
1.1 Підготовка флакону 3,5 мг: обережно додати 3,5 мл стерильного ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку з флакону. Ліофілізований порошок повністю розчиняється менш ніж за 2 хвилини.
Концентрація одержаного розчину становить 1 мг/мл. Розчин буде прозорим і безбарвним із кінцевим рН між 4 і 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2 Розчин необхідно візуально перевірити перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Якщо виявлено частинки або зміну кольору, розчин використовувати не можна — його необхідно утилізувати. Переконайтеся, що правильна доза вводиться внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і повинен використовуватися одразу після приготування, хоча хімічно і фізично стабільний протягом 8 годин при 25 °C у початковому флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо відновлений розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання.
Немає необхідності захищати відновлений лікарський засіб від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення відібрати відповідну кількість відновленого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Переконатися в правильності дози та концентрації в шприці перед застосуванням (перевірити, чи шприц позначений для внутрішньовенного введення).
• Вводити розчин у формі внутрішньовенного болюсу тривалістю 3–5 секунд через периферичний або центральний внутрішньовенний катетер.
• Промити внутрішньовенний катетер стерильним розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО
ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не застосовувати іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення
призвело до летальних наслідків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон є одноразовим, а залишок розчину необхідно утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих правил.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Тільки флакон об’ємом 3,5 мг може застосовуватися суб’єктально, як описано нижче.

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: бортезоміб є цитотоксичною речовиною. Тому під час роботи з ним та підготовки розчину необхідно дотримуватися особливої обережності.
Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою.
ОТРИМАННЯ РОЗЧИНУ БЕЗ КОНСЕРВАНТІВ ВИМАГАЄ ДОТРИМУВАННЯ ПРАВИЛ АСЕПТИКИ
ТА СТЕРИЛЬНОСТІ ПІД ЧАС ПРИГОТУВАННЯ.
1.1 Приготування флакону 3,5 мг: обережно додати 1,4 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону з порошком бортезомібу, використовуючи
шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку флакону. Ліофілізований порошок
повністю розчиняється менш ніж за 2 хвилини.
Концентрація одержаного розчину становить 2,5 мг/мл. Розчин буде прозорим і безбарвним
з кінцевим pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не потрібна.
1.2 Розчин необхідно візуально перевірити перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Якщо в розчині присутні частинки або відбулася зміна кольору, його не можна використовувати — розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що правильна доза вводиться підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і повинен використовуватися негайно після приготування, хоча хімічно та фізично він стабільний протягом 8 годин при температурі 25 °C у початковому флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до моменту введення. Якщо відновлений розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання.
Відновлений лікарський засіб не потрібно захищати від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення відібрати відповідну кількість розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед застосуванням підтвердити дозу та концентрацію в шприці (перевірити, чи шприц позначений для підшкірного введення).
• Вводити розчин підшкірно під кутом 45–90°.
• Реконституйований розчин вводять підшкірно в стегно (праве або ліве) або в черевну порожнину (праву або ліву частину).
• При наступних введеннях необхідно по черзі змінювати місце ін’єкції.
• Якщо після підшкірного введення бортезомібу виникнуть місцеві реакції в місці ін’єкції, можна застосувати розчин бортезомібу меншої концентрації (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендовано перейти на внутрішньовенне введення.

БОРТЕЗОМІБ ДР. РЕДДІ'С 3,5 мг порошок для розчину для ін’єкцій ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не застосовувати іншими шляхами. Інтратекальне введення призвело до летальних випадків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон одноразового використання, залишковий розчин необхідно утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.