Bortezomib Dr. Reddy's

Folleto informativo: información para el usuario

Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 polvo para solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bortezomib Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Dr. Reddy’s
3. Cómo usar Bortezomib Dr. Reddy’s
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bortezomib Dr. Reddy’s
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

Bortezomib Dr. Reddy’s contiene el principio activo bortezomib, un denominado «inhibidor del proteosoma». Los
proteosomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones y el crecimiento celular. Al interferir
con su función, el bortezomib puede destruir las células tumorales.
Bortezomib Dr. Reddy’s se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• en monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, en pacientes con enfermedad progresiva tras haber recibido al menos un tratamiento previo o en los que el trasplante de células madre sanguíneas no ha tenido éxito o no es factible
• en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y que no pueden recibir quimioterapia de alta dosis con trasplante de células madre sanguíneas
• en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y antes de recibir quimioterapia de alta dosis con trasplante de células madre sanguíneas (tratamiento de inducción).

Bortezomib Dr. Reddy’s se utiliza también para el tratamiento del linfoma del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o más, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y para los que el trasplante de células madre sanguíneas no es factible.

2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Dr. Reddy’s

No use Bortezomib Dr. Reddy’s

• si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene graves problemas pulmonares o cardíacos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si:

• tiene bajo número de glóbulos rojos o glóbulos blancos
• tiene problemas de sangrado y/o bajo número de plaquetas en sangre
• sufre diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
• ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o sensación de cabeza vacía
• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos de moderados a graves
• ha tenido anteriormente trastornos de entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies (neuropatía)
• tiene problemas cardíacos o de presión arterial
• tiene dificultad para respirar o tos
• ha tenido convulsiones
• tiene herpes zóster (incluso si está localizado cerca de los ojos o se extiende al resto del cuerpo)
• presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión mental, trastornos visuales o pérdida de la vista, y dificultad para respirar
• pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían ser signos de una infección grave del cerebro, y su médico podría indicarle exámenes adicionales. Deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con bortezomib para controlar constantemente los valores de las células sanguíneas.

Si tiene linfoma del manto y se le administra rituximab junto con bortezomib, debe informar al médico:

• si cree que tiene hepatitis o si la ha padecido en el pasado. En algunos casos, pacientes que han tenido hepatitis B pueden sufrir una reactivación de la infección, que puede ser fatal. Si ha tenido previamente una infección por el virus de la hepatitis B, su médico deberá controlarlo cuidadosamente en busca de signos y síntomas de hepatitis B activa.

Lea atentamente los prospectos de todos los medicamentos que tome en combinación con bortezomib para obtener información sobre ellos antes de iniciar el tratamiento con bortezomib.
Cuando se use talidomida, preste especial atención a las indicaciones sobre la prueba de embarazo y al programa de prevención del embarazo (ver "Embarazo y lactancia" en este apartado).
Niños y adolescentes
Bortezomib no debe utilizarse en niños y adolescentes porque no se conoce cómo actúa este medicamento en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Bortezomib Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína y fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizada para tratar la depresión u otras afecciones
• antidiabéticos orales.

Embarazo y lactancia
No debe usar bortezomib durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Hombres y mujeres en tratamiento con bortezomib deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Si, a pesar de estas precauciones, se produce un embarazo, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con bortezomib. Hable con su médico sobre el momento más adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
El medicamento talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando bortezomib se administra junto con talidomida, debe seguir el programa de prevención del embarazo asociado a talidomida (ver el

prospecto informativo de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bortezomib puede provocar fatiga, mareo, desmayo o visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos síntomas. Tenga especial precaución incluso en el caso de que no aparezcan estos síntomas.

3. Cómo utilizar Bortezomib Dr. Reddy’s

El médico calculará la dosis de bortezomib en proporción a su altura y peso (superficie corporal). La dosis inicial habitual de bortezomib es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, dos veces por semana. El médico podrá modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de su respuesta al tratamiento, de la aparición de determinados efectos adversos y de su estado de salud general (por ejemplo, problemas hepáticos).

Mieloma múltiple en progresión
Cuando se administra bortezomib solo, recibirá 4 dosis de bortezomib por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidas de un período de "descanso" de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) corresponde a un ciclo de tratamiento. Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

También puede recibir bortezomib junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando bortezomib se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib por vía endovenosa o subcutánea, y 30 mg/m² de doxorubicina liposomal pegilada se administrarán el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días de bortezomib como infusión endovenosa tras la inyección de bortezomib. Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib por vía endovenosa o subcutánea y dexametasona por vía oral a una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib. Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple previamente no tratado
Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y usted no es candidato al trasplante de células madre sanguíneas, recibirá bortezomib junto con otros dos medicamentos: melfalán y prednisona. En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• En los ciclos 1-4, bortezomib se administra dos veces por semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• En los ciclos 5-9, bortezomib se administra una vez por semana en los días 1, 8, 22 y 29.
  Melfalán (9 mg/m²) y prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y usted es candidato al trasplante de células madre sanguíneas, recibirá bortezomib por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos: dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.

Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib por vía endovenosa o subcutánea y dexametasona 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib. Recibirá 4 ciclos (12 semanas).

Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas). Dexametasona 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con bortezomib, y talidomida se administra diariamente por vía oral a una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si es tolerada, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse posteriormente hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Linfoma mantelado previamente no tratado
Si nunca ha sido tratado antes por linfoma mantelado, recibirá bortezomib por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.

Bortezomib se administra por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de "reposo" sin tratamiento. La duración del ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib como infusión endovenosa:
Rituximab a 375 mg/m², ciclofosfamida a 750 mg/m² y doxorubicina a 50 mg/m².
Prednisona se administra por vía oral a una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con bortezomib.

Cómo se administra Bortezomib Dr. Reddy’s
Este medicamento es para uso endovenoso o subcutáneo. Bortezomib Dr. Reddy’s será administrado por un profesional sanitario con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.

El polvo de Bortezomib Dr. Reddy’s debe disolverse antes de su administración. Esto será realizado por un profesional sanitario. La solución resultante se inyecta rápidamente en una vena o bajo la piel.
La inyección endovenosa es rápida, en un período de tiempo de entre 3 y 5 segundos. La inyección subcutánea puede realizarse tanto en el muslo como en el abdomen.

Si toma más Bortezomib Dr. Reddy’s de lo que debe
Dado que este medicamento es administrado por el médico o enfermero, es improbable que reciba más de lo que debe. En el caso improbable de sobredosis, el médico vigilará los posibles efectos indeseados.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Si se le administra bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple o del linfoma mantel, informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular
• confusión, pérdida visual o trastornos de la vista, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayo
• tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas en la sangre. Por ello, deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con bortezomib, para controlar periódicamente el recuento sanguíneo. Puede presentar una reducción en el número de:

• plaquetas, lo que puede hacerle más propenso a presentar moretones o sangrado sin lesión evidente (por ejemplo, sangrado intestinal, gástrico, de boca y encías o hemorragia cerebral o hepática)
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como fatiga y palidez
• glóbulos blancos, lo que puede predisponerle más fácilmente a infecciones o síntomas similares a la gripe.

Si se le administra bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple, los efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en las manos o los pies, debidos a daño nervioso
• Disminución del número de glóbulos rojos y/o blancos (véase más arriba)
• Fiebre
• Sensación de náuseas o vómitos, pérdida de apetito
• Estreñimiento con o sin exceso de gases intestinales (puede ser grave)
• Diarrea: si ocurre, es importante que beba mucha más agua de lo habitual. Su médico puede recetarle medicamentos para controlar la diarrea
• Fatiga, sensación de debilidad
• Dolor muscular, dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo
• Aumento de la presión arterial
• Disminución de la función renal
• Dolor de cabeza
• Sensación de malestar general, dolor, mareos, sensación de cabeza vacía, debilidad o pérdida de conciencia
• Escalofríos
• Infecciones, incluida neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infección fúngica, tos con flema, enfermedad similar a la gripe
• Infección por herpes zóster (localizada, incluso alrededor de los ojos, o diseminada por el cuerpo)
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar durante la actividad física
• Diferentes tipos de erupciones cutáneas
• Picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca
• Enrojecimiento de la cara o pequeñas roturas de capilares
• Enrojecimiento de la piel
• Deshidratación
• Acidez, hinchazón, eructos, presencia de gases, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico
• Alteración de la función hepática
• Irritación de la boca o de los labios, sequedad bucal, úlceras en la cavidad oral o dolor de garganta
• Pérdida de peso, pérdida del gusto
• Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en brazos y piernas
• Visión borrosa
• Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
• Sangrado nasal
• Alteraciones o problemas del sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado depresivo, inquietud o agitación, cambios en el estado mental, desorientación
• Hinchazón del cuerpo, incluida hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida
• Insuficiencia renal
• Inflamación de una vena, trombosis venosa y en los pulmones
• Problemas de coagulación sanguínea
• Insuficiencia circulatoria
• Inflamación de la membrana que rodea al corazón o presencia de líquido alrededor del corazón
• Infecciones incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, infecciones por virus del herpes, infección del oído y celulitis
• Sangre en las heces o sangrado de mucosas, por ejemplo boca, vagina
• Trastornos cerebrovasculares
• Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensibilidad anormal, modificada o reducida (sentir, oír, saborear, oler), trastorno de la atención, temblor, espasmos
• Artritis, incluida inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, de los pies y de la mandíbula
• Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración jadeante incluso sin actividad física, respiración superficial y dificultosa o necesidad de detenerse, sibilancias
• Hipo, trastornos del habla
• Aumento o disminución de la producción de orina (debido a daño renal), dolor al orinar o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
• Niveles alterados de conciencia, confusión, insuficiencia o pérdida de memoria
• Hipersensibilidad
• Pérdida de audición, sordera o zumbido en los oídos, molestia en el oído
• Alteraciones hormonales que pueden afectar a la reabsorción de sales y agua
• Hiperactividad de la glándula tiroides
• Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• Ojos irritados o inflamados, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, abultamiento del párpado (orzuelo) y párpados enrojecidos e hinchados, secreciones oculares, trastornos visuales, sangrado ocular
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• Rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle
• Pérdida de cabello o consistencia anormal del cabello
• Reacciones alérgicas
• Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
• Dolor en la boca
• Infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, del esófago, del estómago y del intestino, a veces asociadas con dolor o sangrado, disminución de la motilidad intestinal (incluido obstrucción intestinal), molestias abdominales o esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre
• Infecciones de la piel
• Infecciones bacterianas y virales
• Infección dental
• Inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares
• Dolor en los genitales, problemas de erección
• Aumento de peso
• Sensación de sed
• Hepatitis
• Trastornos en el lugar de inyección o en el sitio del catéter
• Reacciones o trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), ulceraciones de la piel
• Moretones, caídas y lesiones
• Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que puede manifestarse con pequeños puntos rojos o violáceos (generalmente en las piernas) que pueden convertirse en grandes hematomas en la piel o en los tejidos
• Quistes benignos
• Una afección grave y reversible del cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otros problemas visuales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas cardíacos incluyendo infarto de miocardio, angina
• Sofocos
• Alteración del color de las venas
• Inflamación del nervio espinal
• Problemas en el oído, sangrado del oído
• Disminución de la actividad de la glándula tiroides
• Síndrome de Budd-Chiari (los signos clínicos se deben al bloqueo de las venas del hígado)
• Cambio o funcionamiento anormal del intestino
• Hemorragia cerebral
• Coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia)
• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho o opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad, fuerte picor de la piel o aparición de hinchazones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso
• Trastornos en la mama
• Secreciones vaginales
• Hinchazón de los genitales
• Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
• Emaciación o pérdida de masa corporal
• Aumento del apetito
• Fístulas
• Derrame articular
• Quistes en la membrana que recubre las articulaciones (quistes sinoviales)
• Fracturas
• Ruptura de fibras musculares que conduce a otras complicaciones
• Hígado agrandado, hemorragia hepática
• Tumor de riñón
• Afección cutánea similar a la psoriasis
• Tumor de piel
• Palidez de la piel
• Aumento de plaquetas o de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• Coágulo sanguíneo en pequeños vasos (microangiopatía trombótica)
• Reacción anormal a la transfusión de sangre
• Pérdida parcial o total de la vista
• Disminución de la libido
• Pérdida de saliva
• Protrusión ocular
• Sensibilidad ocular a la luz
• Respiración rápida
• Dolor rectal
• Cálculos biliares
• Hernia
• Lesiones
• Uñas frágiles o débiles
• Depósito anormal de proteínas en órganos vitales
• Coma
• Úlceras intestinales
• Daño en múltiples órganos
• Muerte

Si se le administra bortezomib junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma mantel, los efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Neumonía
• Pérdida de apetito
• Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en las manos o los pies, debidos a daño nervioso
• Náuseas y vómitos
• Diarrea
• Úlceras bucales
• Estreñimiento intestinal
• Dolor muscular, dolor óseo
• Pérdida de cabello o consistencia anormal del cabello
• Fatiga, sensación de debilidad
• Fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infección por herpes zóster (localizada, incluso alrededor de los ojos o diseminada por el cuerpo)
• Infección por virus del herpes
• Infecciones bacterianas y virales
• Infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flema, enfermedad similar a la gripe
• Infecciones por hongos
• Hipersensibilidad (reacción alérgica)
• Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• Retención de líquidos
• Dificultad o problemas para dormir
• Pérdida de conciencia
• Niveles alterados de conciencia, estado de confusión
• Sensación de mareo
• Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudoración
• Trastornos visuales, visión borrosa
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida
• Presión arterial alta o baja
• Caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo
• Dificultad para respirar durante la actividad física
• Tos
• Hipo
• Zumbido en los oídos, molestia en el oído
• Sangrado intestinal o gástrico
• Acidez
• Dolor abdominal, hinchazón
• Dificultad para tragar
• Infección o inflamación del estómago y del intestino
• Dolor abdominal
• Irritación de la boca o de los labios, dolor de garganta
• Alteración de la función hepática
• Picor de la piel
• Enrojecimiento de la piel
• Erupción cutánea
• Espasmos musculares
• Infección del tracto urinario
• Dolor en las extremidades
• Hinchazón del cuerpo, incluida hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
• Escalofríos
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sensación de malestar general
• Pérdida de peso corporal
• Aumento de peso corporal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hepatitis
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad, fuerte picor de la piel o aparición de hinchazones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso
• Trastornos del movimiento, parálisis, contracciones
• Mareos
• Pérdida de audición, sordera
• Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración jadeante incluso sin actividad física, respiración superficial, dificultosa o que se interrumpa, sibilancias
• Coágulos de sangre en los pulmones
• Coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia)
• Abultamiento del párpado (orzuelo), párpados enrojecidos e hinchados

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Coágulo de sangre en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Dr. Reddy’s

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase tras CAD.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la reconstitución
No conserve en nevera.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir con las condiciones y tiempos de conservación.
Bortezomib Dr. Reddy’s es para uso único. Cualquier producto no utilizado y los residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales vigentes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bortezomib Dr. Reddy’s

• El principio activo es bortezomib. Cada frasco contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico del manitol).
• Los demás componentes son manitol (Ph. Eur.), nitrógeno.

Reconstitución para uso intravenoso:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Reconstitución para uso subcutáneo:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Descripción del aspecto de Bortezomib Dr. Reddy’s y contenido del envase
Bortezomib Dr. Reddy’s polvo para solución inyectable es un polvo o comprimido de color blanco o blanco-amarillento.
Cada envase de Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg polvo para solución inyectable contiene 1 frasco de vidrio de 10 ml con tapón y precinto de aluminio.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Milán (MI)

Fabricantes
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd – 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Reino Unido
betapharm Arzneimitteln GmbH, Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Alemania
S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L., Splaiul Unirii nr.313, Edificio H, 1.ª planta, sector 3, Bucarest, 030138, Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Bortezomib beta 3,5 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable
Rumanía: Bortezomib Dr. Reddy's 3,5 mg polvo para solución perfundible
Reino Unido: Bortezomib Dr. Reddy's 3.5 mg Powder For Solution For Injection
Francia: Bortezomib Reddy Pharma 3,5 mg polvo para solución inyectable
Italia: Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg polvo para solución inyectable
España:
Bortezomib Dr Reddys 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Nota: el bortezomib es un agente citotóxico. Por consiguiente, debe tenerse especial cuidado durante su manipulación y preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección para evitar el contacto con la piel.
DADO QUE NO CONTIENE NINGÚN TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL BORTEZOMIB DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del frasco-ampolla de 3,5 mg: agregar cuidadosamente 3,5 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al frasco-ampolla que contiene el polvo de bortezomib, utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin retirar el tapón del frasco. El polvo liofilizado se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida es de 1 mg/ml. La solución será transparente e incolora, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse. Asegurarse de que la dosis correcta se administre por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, aunque es química y físicamente estable durante 8 horas a 25 °C en el frasco-ampolla original y/o en una jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir con las condiciones y tiempos de conservación.
No es necesario proteger el medicamento reconstituido de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Una vez disuelto, extraer la fracción adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración endovenosa).
• Inyectar la solución por vía endovenosa en bolo durante un período de 3-5 segundos, mediante un catéter venoso periférico o central.
• Lavar el catéter venoso con solución estéril inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg polvo para solución inyectable ES PARA USO SUBCUTÁNEO O
ENDOVENOSO. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado muertes.

3. ELIMINACIÓN

El vial es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la
normativa local vigente.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea como se describe a continuación.

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Nota: el bortezomib es un agente citotóxico. Por consiguiente, debe tenerse especial cuidado durante su manipulación y preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección para evitar el contacto con la piel.
DADO QUE NO CONTIENE NINGÚN TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL
BORTEZOMIB DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 1,4 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de bortezomib, utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin retirar el tapón del vial. El polvo liofilizado se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida es de 2,5 mg/ml. La solución será clara e incolora, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la posible presencia de partículas en suspensión o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse. Asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, aunque químicamente y físicamente es estable durante 8 horas a 25 °C, tanto en el vial original como en una jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario garantizar el cumplimiento de las condiciones y tiempos de conservación.
No es necesario proteger el medicamento reconstituido de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Una vez disuelto, extraer la fracción adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté marcada para administración subcutánea).
• Inyectar la solución por vía subcutánea con un ángulo de 45-90°.
• La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (derecho o izquierdo).
• En las administraciones posteriores, es necesario cambiar rotatoriamente el sitio de inyección.
• Si tras la inyección subcutánea de bortezomib aparecen reacciones locales en el sitio de inyección, puede administrarse una concentración más baja de la solución de bortezomib (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda pasar a la inyección intravenosa.

Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg polvo para solución inyectable ES PARA USO SUBCUTÁNEO O
INTRAVENOSO. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado muertes.

3. ELIMINACIÓN

El frasco es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.