Bortezomib DR. REDDY'S

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bortezomib Dr.Reddy’s 3,5 proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bortezomib Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bortezomib Dr. Reddy’s
3. Jak stosować Bortezomib Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bortezomib Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib Dr. Reddy’s i do czego służy

Bortezomib Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną bortezomib, tak zwanego „inhibitora proteasomu”.
Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcji i wzrostu komórek. Poprzez zakłócanie ich działania, bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib Dr. Reddy’s stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (typu raka szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegilowana liposomalna doksorubicyna lub dexametason, u pacjentów z postępującym przebiegiem choroby po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym środkiem terapeutycznym lub u których przeszczepienie komórek macierzystych nie powiodło się lub nie jest możliwe
• w połączeniu z lekami melfalan i prednison u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, którzy nie mogą otrzymać wysokich dawek chemioterapii w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych
• w połączeniu z dexametasonem lub dexametasonem i talidomidem u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, przed podaniem wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib Dr. Reddy’s stosuje się również w leczeniu chłoniaka pierścieniastokomórkowego (typu raka węzłów chłonnych) u pacjentów w wieku 18. roku życia lub starszych, w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, u których przeszczepienie komórek macierzystych nie jest możliwe.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Dr. Reddy’s

Nie stosuj Bortezomib Dr. Reddy’s

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje niski poziom czerwonych lub białych krwinek
• masz problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi w krwiobiegu
• występuje biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• wcześniej doświadczałeś omdleń, zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie
• masz problemy z nerkami
• masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby
• wcześniej występowały u Ciebie dolegliwości związane z drętwieniem, mrowieniem lub bólem rąk lub stóp (neuropatia)
• masz problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
• występuje duszność lub kaszel
• występują napady drgawkowe
• występuje odrzędzie (w tym lokalizowane w okolicy oczu lub rozprzestrzeniające się na inne części ciała)
• występują objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak np. skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stan zamieszania, zaburzenia wzroku lub utrata widzenia oraz duszność
• występuje utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrole. Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii bortezomibem należy regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania wartości komórek krwi.

Jeśli masz chłoniaka pierścieniastokomórkowego i otrzymujesz rytymab razem z bortezomibem, powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli podejrzewasz, że chorujesz na zapalenie wątroby lub chorowałeś na nią wcześniej. U niektórych pacjentów, którzy mieli wcześniej zakażenie wirusem HBV, może dojść do reaktywacji zapalenia wątroby, które może mieć śmiertelny przebieg. Jeśli wcześniej miałeś zakażenie wirusem HBV, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować pod kątem objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Uważnie przeczytaj ulotki do wszystkich leków, które przyjmujesz równocześnie z bortezomibem, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków przed rozpoczęciem terapii bortezomibem.
Jeśli stosujesz talidomid, zwróć szczególną uwagę na wskazówki dotyczące testu ciążowego i programu zapobiegania ciążom (zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie).
Dzieci i młodzież
Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek działa u tych grup wiekowych.
Inne leki i Bortezomib Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• karbamazepinę, fenytoinę i fenylobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), stosowany w leczeniu depresji lub innych stanów
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią
Nie powinieneś stosować bortezomibu w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Kobiety i mężczyźni poddawani terapii bortezomibem powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli pomimo tych środków ostrożności dojdzie do zajścia w ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza.
Nie powinieneś karmić piersią w czasie przyjmowania bortezomibu. Omów z lekarzem najodpowiedniejszy moment na wznowienie karmienia piersią po zakończeniu terapii.
Lek talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy bortezomib jest stosowany razem z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciążom dla talidomidu (zobacz ulotkę do talidomidu)

ulotka do talidomidu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bortezomib może powodować osłabienie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazanie wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Zwróć szczególną uwagę również wtedy, gdy nie występują one w sposób oczywisty.

3. Jak stosować Bortezomib Dr. Reddy’s

Lekarz obliczy dawkę bortezomibu w zależności od Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Typowa początkowa dawka bortezomibu to 1,3 mg/m² powierzchni ciała dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi na terapię, wystąpienia niektórych działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia (np. problemów wątrobowych).

Mieloma plazmocytowa postępująca
Gdy bortezomib jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowy okres „przerwy” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi jeden cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możesz również otrzymać bortezomib w połączeniu z lekami pegylowany liposomalny doksorubicyna lub dexametazon.

Gdy bortezomib jest stosowany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z bortezomibem podawanym dożylnie lub podskórnie, a 30 mg/m² pegylowanej liposomalnej doksorubicyny podawane jest dożylnie w dniu 4 cyklu 21-dniowego leczenia bortezomibem jako infuzja dożylna po wstrzyknięciu bortezomibu. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib jest stosowany razem z dexametazonem, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z bortezomibem podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazonem podawanym doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu 21-dniowego leczenia bortezomibem. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Mieloma plazmocytowa wcześniej nieleczona
Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu mielomu plazmocytowego i nie jest Pan/Pani kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1–4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5–9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melfalan (9 mg/m²) i prednizon (60 mg/m²) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu mielomu plazmocytowego i jest Pan/Pani kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami: dexametazonem lub dexametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib jest stosowany razem z dexametazonem, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z bortezomibem podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazonem 40 mg podawanym doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 21-dniowego leczenia bortezomibem.
Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib jest stosowany razem z talidomidem i dexametazonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Dexametazon 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 28-dniowego z bortezomibem, a talidomid podawany jest codziennie doustnie w dawce 50 mg aż do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu zwiększono do 100 mg w dniach 15–28 i może być następnie zwiększana do 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu.
Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie leczenia).

Chłoniak pierścieniasty wcześniej nieleczony
Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu chłoniaka pierścieniastego, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon.
Bortezomib podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje okres „wstrzymania” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Następujące leki podawane są w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem jako infuzję dożylne:
rytyksymab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid w dawce 750 mg/m² i doksorubicyna w dawce 50 mg/m².
Prednizon podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia z bortezomibem.

Jak podawany jest Bortezomib Dr. Reddy’s
Ten lek jest przeznaczony do podania dożylnego lub podskórnego. Bortezomib Dr. Reddy’s będzie podawany przez personel medyczny doświadczony w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszków Bortezomib Dr. Reddy’s należy rozpuścić przed podaniem. Zostanie to wykonane przez personel medyczny. Otrzymany roztwór jest następnie szybko wstrzykiwany do żyły lub pod skórę.
Wstrzyknięcie do żyły trwa szybko, w ciągu 3–5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne może być wykonywane zarówno w udzie, jak i w brzuchu.

Jeśli przyjmiesz więcej Bortezomib Dr. Reddy’s niż powinieneś
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorować działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.
Jeśli otrzymuje pan/pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka pierścieniokomórkowego, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u pana/pani następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia, ślepotę, napady padaczkowe, bóle głowy
• duszność, obrzęki stóp lub zmiany rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i podczas leczenia bortezomibem należy regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Może wystąpić zmniejszenie liczby:

• płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawień bez widocznej przyczyny (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwotok mózgowy lub wątrobowy)
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, objawiającej się m.in. zmęczeniem i bladością
• białych krwinek, co może zwiększyć podatność na infekcje lub objawy przypominające grypę.

Jeśli otrzymuje pan/pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które mogą wystąpić, wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nadwrażliwość, mrowienie, drętwienie, uczucie pieczenia skóry lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwów
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączkę
• uczucie nudności lub wymioty, utratę apetytu
• zaparcia z lub bez nadmiernego gromadzenia się gazów w jelitach (może być poważne)
• biegunkę: jeśli dojdzie do biegunki, ważne jest, aby pić znacznie więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać leki kontrolujące biegunkę
• zmęczenie, uczucie osłabienia
• ból mięśni, ból kości

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia
• podwyższone ciśnienie krwi
• zmniejszoną funkcję nerek
• bóle głowy
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, osłabienie lub utratę przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z plwociną, choroby przypominające grypę
• infekcję wirusem ospy pospolitej (lokalizowaną, również wokół oczu, lub rozsianą na ciało)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego
• różne typy wysypek skórnych
• świąd skóry, guzki na skórze lub suchość skóry
• zaczerwienienie twarzy lub drobne pęknięcia naczynek włosowatych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• zgagę, wzdęcia, odbijanie, nadmierne wydzielanie gazów, ból brzucha, krwawienie z jelita lub żołądka
• zaburzenia funkcji wątroby
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
• utratę masy ciała, utratę smaku
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból rąk i nóg
• zamazane widzenie
• infekcję zewnętrznego warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienie z nosa
• zaburzenia lub problemy ze snem, potliwość, lęk, zmiany nastroju, obniżony nastrój, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientację
• obrzęki ciała, w tym obrzęki wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia w klatce piersiowej, zwiększoną lub zmniejszoną częstość tętna
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, zakrzepica żył i płuc
• problemy z krzepnięciem krwi
• niewydolność krążenia
• zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem Herpes, infekcje uszu i cellulitis
• obecność krwi w stolcu lub krwawienia z błon śluzowych, np. z ust, pochwy
• zaburzenia mózgowonaczyniowe
• paraliż, napady padaczkowe, upadki, zaburzenia ruchu, zmniejszone lub zmienione odczuwanie (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
• artretyzm, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców nóg i żuchwy
• zaburzenia oddychania, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, płytkie i trudne oddychanie lub konieczność zatrzymania się, świsty w klatce piersiowej
• dudnienie, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek), ból przy oddawaniu moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie płynów
• zmienione stany świadomości, dezorientację, zaburzenia lub utratę pamięci
• nadwrażliwość
• utratę słuchu, głuchotę lub szum w uszach, dyskomfort w uszach
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• podrażnione lub zapalone oczy, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczu, obrzęk powieki (chłostek), zaczerwienienie i obrzęk powiek, wydzielanie z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienie z oczu
• powiększenie węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• wypadanie włosów lub nietypowa struktura włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból jamy ustnej
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszoną perystaltyką jelit (w tym zablokowanie jelita), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
• infekcje skóry
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje zębów
• zapalenie trzustki, zablokowanie przewodów żółciowych
• ból narządów płciowych, problemy z erekcją
• przyrost masy ciała
• uczucie pragnienia
• zapalenie wątroby
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu cewnika
• reakcje lub zaburzenia skórne (mogą być poważne i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry
• siniaki, upadki i urazy
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zazwyczaj na nogach), które mogą przypominać duże siniaki na skórze lub tkankach
• łagodne torbiele
• poważny, ale odwracalny stan mózgu obejmujący napady padaczkowe, nadciśnienie, bóle głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę
• uderzenia gorąca
• zmianę koloru żył
• zapalenie nerwu rdzeniowego
• problemy z uszami, krwawienie z ucha
• zmniejszoną aktywność tarczycy
• zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych)
• zmiany lub zaburzenia funkcji jelit
• krwotok mózgowy
• żółtaczkę oczu i skóry (żółtaczka)
• ciężką reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny), objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/osłabienia, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, omdlenie
• zaburzenia piersi
• upływy z pochwy
• obrzęk narządów płciowych
• niemożność tolerowania alkoholu
• wychudzenie lub utratę masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoki
• wypływ płynu do stawu
• torbiele w błonie osłaniającej stawy (torbiele stawowe)
• złamania
• pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań
• powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby
• guz nerek
• stan skóry przypominający łuszczycę
• guz skóry
• bladość skóry
• zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (typ białych krwinek) we krwi
• zakrzep w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
• nietypową reakcję na przetaczanie krwi
• częściową lub całkowitą utratę wzroku
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• utratę śliny
• wypukłość oka
• nadwrażliwość oka na światło
• szybkie oddychanie
• ból odbytu
• kamienie żółciowe
• przepuklinę
• urazy
• kruche lub słabe paznokcie
• nietypowe odkładanie się białek w narządach życiowych
• śpiączkę
• owrzodzenia jelit
• uszkodzenie wielu narządów
• śmierć

Jeśli otrzymuje pan/pani bortezomib w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka pierścieniokomórkowego, działania niepożądane, które mogą wystąpić, wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc
• utratę apetytu
• nadwrażliwość, mrowienie, drętwienie, uczucie pieczenia skóry lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwów
• nudności i wymioty
• biegunkę
• owrzodzenia jamy ustnej
• zaparcia
• ból mięśni, ból kości
• wypadanie włosów lub nietypową strukturę włosów
• zmęczenie, uczucie osłabienia
• gorączkę

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcję wirusem ospy pospolitej (lokalizowaną, również wokół oczu, lub rozsianą na ciało)
• infekcję wirusem Herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z plwociną, choroby przypominające grypę
• grzybicze infekcje
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie płynów
• trudności lub problemy ze snem
• utratę przytomności
• zmienione stany świadomości, stan dezorientacji
• uczucie zawrotów głowy
• zwiększoną częstość tętna, nadciśnienie, potliwość
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia w klatce piersiowej, zwiększoną lub zmniejszoną częstość tętna
• nadciśnienie lub hipotensję
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia
• duszność podczas wysiłku fizycznego
• kaszel
• dudnienie
• szum w uszach, dyskomfort w uszach
• krwawienie z jelita lub żołądka
• zgagę
• ból brzucha, wzdęcia
• trudności w połykaniu
• infekcje lub zapalenie żołądka i jelit
• ból brzucha
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, ból gardła
• zaburzenia funkcji wątroby
• świąd skóry
• zaczerwienienie skóry
• wysypkę
• skurcze mięśni
• infekcje dróg moczowych
• ból kończyn
• obrzęki ciała, w tym obrzęki wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• utratę masy ciała
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie wątroby
• ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/osłabienia, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, omdlenie
• zaburzenia ruchu, paraliż, skurcze
• zawroty głowy
• utratę słuchu, głuchotę
• zaburzenia oddychania, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, płytkie, trudne lub przerywane oddychanie, świsty w klatce piersiowej
• zakrzep w płucach
• żółtaczkę oczu i skóry (żółtaczka)
• obrzęk powieki (chłostek), zaczerwienienie i obrzęk powiek

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zakrzep w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana/pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bortezomib Dr. Reddy’s

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu WAŻ.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po odtworzeniu
Nie przechowuj w lodówce.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 25°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda odtworzenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania.
Bortezomib Dr. Reddy’s przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nieużywany produkt oraz odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bortezomib Dr. Reddy’s

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako ester boronowy mannozu).
• Pozostałe składniki to mannozol (Ph. Eur.), azot

Rekonstytucja do stosowania dożylnego:
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Rekonstytucja do stosowania podskórnego:
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Opis wyglądu Bortezomib Dr. Reddy’s i zawartości opakowania
Bortezomib Dr. Reddy’s proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań to proszek lub tabletki o barwie od białej do blado-białej.
Każde opakowanie Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z kapselkiem i uszczelką aluminiową.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu i Producent
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Milano (MI)
Producent
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd – 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Wielka Brytania
betapharm Arzneimitteln GmbH, Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Niemcy
S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L., Splaiul Unirii nr.313, Building H, 1st floor, sector 3, Bucharest, 030138, Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
Niemcy: Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Rumunia: Bortezomib Dr. Reddy's 3,5 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Wielka Brytania: Bortezomib Dr. Reddy's 3.5 mg Powder For Solution For Injection
Francja: Bortezomib Reddy Pharma 3,5 mg poudre pour solution injectable
Włochy: Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Hiszpania:
Bortezomib Dr Reddys 3,5 mg polvo para soluciόn inyectable EFG

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

1. REKONSTYTUCJA DO INIEKCJI WEWNĄTRZVENNEJ

Uwaga: bortezomib jest środkiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania leku. Zaleca się noszenie rękawiczek i innych środków ochrony, aby zapobiec kontaktowi z powierzchnią skóry.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH, PODCZAS MANIPULACJI BORTEZOMIBEM NALEŻY PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml sterylnej, do wstrzykiwania, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając strzykawki odpowiedniego rozmiaru, bez usuwania korka z fiolki. Liofilizat rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.
1.2 Otrzymany roztwór należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć. Należy upewnić się, że odpowiednia dawka jest podawana drogą wewnętrzną (1 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i powinien być używany natychmiast po przygotowaniu, mimo że jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie jest używany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania.
Nie jest konieczne ochrona odtworzonego leku przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią część roztworu w rekonstytuowanej dawce zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem należy potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknąć roztwór dożylnie w formie bolusa trwającego 3–5 sekund za pomocą obwodowego lub centralnego cewnika dożylnego.
• Przemyć cewnik dożylny jałowym roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania JEST PRZEZNACZONY DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNIEGO. NIE PODAWAĆ INNYMI DRÓGAMI. PODANIE ITW (do przestrzeni podpajęczynówkowej) SPROWADZIŁO ŚMIERĆ.

3. UNICESTWOWANIE

Fiolka jest jednorazowego użytku, a pozostała roztwór należy usunąć.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieście zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Tylko fiolkę o zawartości 3,5 mg można podawać drogą podskórną, jak opisano poniżej.

1. REKONSTYTUCJA DO INIEKCJI PODSKÓRNEJ

Uwaga: bortezomib jest środkiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania leku. Zaleca się noszenie rękawiczek i innego sprzętu ochronnego w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNEGO RODZAJU ZAKONSERWANTU, PODCZAS MANIPULOWANIA BORTEZOMIBEM NALEŻY PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml sterylnej, do wstrzykiwania, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka z fiolki. Liofilizat rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie ma potrzeby kontroli pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć. Należy upewnić się, że odpowiednia dawka jest podawana drogą podskórnie (2,5 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być używany natychmiast po przygotowaniu, mimo że jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania.
Nie trzeba chronić odtworzonego leku przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu pobrać odpowiednią część otrzymanego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego).
• Wstrzyknąć roztwór podskórnie pod kątem 45–90°.
• Odtworzony roztwór podaje się podskórnie w okolicy ud (prawe lub lewe) lub brzucha (prawej lub lewej stronie).
• Przy kolejnych podaniach należy naprzemiennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
• Jeśli po podaniu podskórnym bortezomibu wystąpią reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, można rozważyć podanie niższego stężenia roztworu bortezomibu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na podanie dożylne.

Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania STOSOWAĆ PODSKÓRNIE LUB DOŻYLNIE.
Nie podawać innymi drogami. Podanie do opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało zgony.

3. UNIKAŻ

Fiolka jest jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu powinna zostać usunięta.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.