Бортеозомиб Др. Редди'с: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бортеозомиб Др. Редди'с 3,5 порошок для приготовления раствора для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бортеозомиб Др. Редди'с и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Бортеозомиба Др. Редди'с
Как применять Бортеозомиб Др. Редди'с
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бортеозомиб Др. Редди'с
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бортеозомиб Др. Редди'с и для чего он применяется

Бортеозомиб Др. Редди'с содержит действующее вещество бортезомиб — так называемый «ингибитор протеасомы».
Протеасомы играют важную роль в регуляции функций и роста клеток. Вмешиваясь в их функцию, бортезомиб может уничтожать опухолевые клетки.
Бортеозомиб Др. Редди'с применяется для лечения множественной миеломы (разновидности рака костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

в монотерапии или в комбинации с препаратами пегилированная липосомальная доxorубицина или дексаметазоном у пациентов с прогрессирующим заболеванием после проведения по меньшей мере одного предыдущего лечения или в случаях, когда трансплантация гематопоэтических стволовых клеток оказалась неэффективной или невозможной;
в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон у пациентов с впервые выявленным заболеванием, которым не может быть проведена химиотерапия в высоких дозах с последующей трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом у пациентов с впервые выявленным заболеванием до проведения высокодозной химиотерапии с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Бортеозомиб Др. Редди'с применяется для лечения лимфомы mantle (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доxorубицин и преднизон у пациентов с впервые выявленным заболеванием, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток невозможна.

2. Что следует знать перед применением Бортеозомиба Др. Редди'с

Не используйте Бортеозомиб Др. Редди'с

если у вас аллергия на бортезомиб, бор или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас тяжелые проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, если у вас:

низкое количество эритроцитов или лейкоцитов;
проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови;
диарея, запор, тошнота или рвота;
в анамнезе были обмороки, головокружение или ощущение пустоты в голове;
проблемы с почками;
умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
в анамнезе были нарушения в виде онемения, покалывания или боли в руках или ногах (нейропатия);
проблемы с сердцем или артериальным давлением;
одышка или кашель;
судороги;
опоясывающий герпес (в том числе локализованный вокруг глаз или распространяющийся по остальному телу);
симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как, например, мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, одышка;
потеря памяти, трудности с мышлением, нарушение ходьбы или потеря зрения. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования.
Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения бортезомибом, чтобы постоянно контролировать показатели клеток крови.

Если у вас лимфома Мантийная и вам вводят ритуксимаб одновременно с бортезомибом, сообщите врачу:

если вы подозреваете, что у вас гепатит, или у вас был гепатит в прошлом. У некоторых пациентов, перенесших гепатит В, может возникнуть рецидив заболевания, который может быть смертельным. Если у вас в анамнезе была инфекция гепатита В, врач должен тщательно наблюдать вас на наличие признаков и симптомов активного гепатита В.

Внимательно прочитайте инструкции всех лекарственных средств, которые вы принимаете одновременно с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией об этих препаратах до начала лечения бортезомибом.
Если вы принимаете талидомид, особое внимание уделите указаниям относительно теста на беременность и программы профилактики беременности (см. раздел «Беременность и лактация» в этом пункте).

Дети и подростки
Бортеозомиб Др. Редди'с не должен применяться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат действует на эту возрастную группу.

Другие лекарственные средства и Бортеозомиб Др. Редди'с
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

кетоконазол — используется для лечения грибковых инфекций;
ритонавир — используется для лечения ВИЧ-инфекции;
рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии;
зверобой ( Hypericum perforatum ) — используется для лечения депрессии или других состояний;
пероральные антидиабетические средства.

Беременность и лактация
Не следует применять бортезомиб во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Мужчины и женщины, проходящие лечение бортезомибом, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на соблюдение мер предосторожности, беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу.
Не следует кормить грудью во время приема бортезомиба. Обсудите с врачом наиболее подходящее время для возобновления грудного вскармливания после окончания терапии.
Препарат талидомид вызывает врожденные пороки развития и гибель плода. При одновременном применении бортезомиба и талидомида вы должны соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию к препарату талидомид).

инструкция по применению талидомида).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бортеозомиб Др. Редди'с может вызывать усталость, головокружение, обморок или нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появятся один из этих симптомов. Будьте особенно внимательны, даже если такие симптомы не проявляются.

3. Как применять Бортеозомиб Др. Редди'с

Врач рассчитает дозу бортезомиба пропорционально вашему росту и весу (площади поверхности тела). Обычная начальная доза бортезомиба — 1,3 мг/м площади поверхности тела два раза в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения некоторых нежелательных эффектов и вашего общего состояния здоровья (например, нарушений функции печени).

Распространяющийся множественный миелома

Когда бортезомиб применяется самостоятельно, вы будете получать 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует «перерыв» в лечении продолжительностью 10 дней. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Вы также можете получать бортезомиб в сочетании с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доxorубицин или дексаметазон.

Когда бортезомиб применяется в сочетании с пегилированной липосомальной доxorубицином, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день: бортезомиб внутривенно или подкожно, а 30 мг/м пегилированной липосомальной доxorубицина будут вводиться внутривенно в 4-й день 21-дневного цикла лечения бортезомибом в виде инфузии после введения бортезомиба.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб применяется в сочетании с дексаметазоном, вы будете получать 21-дневный цикл лечения бортезомибом внутривенно или подкожно и пероральный дексаметазон в дозе 20 мг в 1-й, 2-й, 4-й, 5-й, 8-й, 9-й, 11-й и 12-й дни 21-дневного цикла лечения бортезомибом.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее множественная миелома

Если вы ранее никогда не лечились от множественной миеломы и вы не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать бортезомиб в сочетании с двумя другими лекарственными средствами: мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдете 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 бортезомиб вводится дважды в неделю в 1-й, 4-й, 8-й, 11-й, 22-й, 25-й, 29-й и 32-й дни.
В циклах 5–9 бортезомиб вводится один раз в неделю в 1-й, 8-й, 22-й и 29-й дни. Мелфалан (9 мг/м) и преднизон (60 мг/м) принимаются внутрь в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й дни первой недели каждого цикла.

Если вы ранее никогда не лечились от множественной миеломы и вы являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами: дексаметазоном, либо дексаметазоном и талидомидом, в качестве индукционной терапии.

Когда бортезомиб применяется в сочетании с дексаметазоном, вы будете получать 21-дневный цикл лечения с внутривенным или подкожным введением бортезомиба и пероральным приемом дексаметазона в дозе 40 мг в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 21-дневного цикла лечения бортезомибом.

Вы пройдете 4 цикла (12 недель).

Когда бортезомиб применяется в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон в дозе 40 мг принимается перорально в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 28-дневного цикла лечения бортезомибом, а талидомид принимается ежедневно внутрь в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, и если он хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в 15–28-й дни, а затем может быть дополнительно увеличена до 200 мг в день, начиная со второго цикла.

Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели лечения).

Нелеченная ранее мантийноклеточная лимфома

Если вы ранее никогда не лечились от мантийноклеточной лимфомы, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует период «отдыха» без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов лечения (24 недели).

Следующие препараты вводятся в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения бортезомибом в виде внутривенной инфузии:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м, циклофосфамид в дозе 750 мг/м и доxorубицин в дозе 50 мг/м.

Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни цикла лечения с бортезомибом.

Как вводится Бортеозомиб Др. Редди'с

Этот препарат предназначен для внутривенного или подкожного применения. Бортеозомиб Др. Редди'с будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения цитотоксических лекарственных средств.

Порошок Бортеозомиба Др. Редди'с должен быть растворён перед введением. Это будет сделано медицинским работником. Полученный раствор затем быстро вводится в вену или под кожу.

Внутривенное введение проводится быстро, в течение 3–5 секунд. Подкожное введение может выполняться как в бедро, так и в живот.

Если вы примете Бортеозомиб Др. Редди'с в большем количестве, чем следует

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите его больше, чем нужно. В случае маловероятного передозировки врач будет контролировать возникновение нежелательных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.
Если вам вводят бортеозомиб при множественной миеломе или лимфоме из mantle-зоны, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

судороги, мышечная слабость
спутанность сознания, потеря зрения или нарушения зрения, слепота, судороги, головная боль
одышка, отеки ног или изменения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обмороки
кашель, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди.

Лечение бортеозомибом может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения бортеозомибом, чтобы контролировать количество клеток крови. У вас может наблюдаться снижение:

тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к образованию синяков или кровотечениям без видимых повреждений (например, кишечные, желудочные, кровотечения из полости рта и дёсен, кровоизлияния в мозг или печень)
эритроцитов, что может вызвать анемию с такими симптомами, как утомляемость и бледность кожи
лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям или симптомам, схожим с гриппом.

Если вам вводят бортеозомиб для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
лихорадка
тошнота или рвота, потеря аппетита
запор с или без метеоризма (может быть тяжёлым)
диарея: при её появлении важно пить больше жидкости, чем обычно. Врач может назначить вам лекарства для контроля диареи
усталость, ощущение слабости
боль в мышцах, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
повышение артериального давления
снижение функции почек
головная боль
общее недомогание, боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, слабость или потеря сознания
озноб
инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание
инфекция ветряной оспы (локализованная, в том числе вокруг глаз, или распространённая по телу)
боль в груди или затруднённое дыхание при физической нагрузке
различные виды высыпаний на коже
зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи
покраснение лица или мелкие разрывы капилляров
покраснение кожи
обезвоживание
изжога, вздутие живота, отрыжка, газы, боль в животе, кишечные или желудочные кровотечения
нарушение функции печени
раздражение ротовой полости или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле
потеря веса, потеря вкуса
мышечные спазмы, судороги, мышечная слабость, боль в руках и ногах
нечёткость зрения
инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
носовые кровотечения
нарушения или проблемы со сном, потливость, тревожность, изменения настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
отёк тела, включая отёк вокруг глаз и других частей тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

сердечная недостаточность, сердечный приступ, боль в груди, нарушения в груди, учащённый или замедленный сердечный ритм
почечная недостаточность
воспаление вены, тромбы в венах и лёгких
проблемы со свёртыванием крови
циркуляторная недостаточность
воспаление сердечной оболочки или скопление жидкости вокруг сердца
инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции герпес-вирусом, инфекции уха и флегмону
кровь в кале или кровотечения слизистых, например, изо рта, влагалища
цереброваскулярные нарушения
паралич, судороги, падения, нарушения движения, нарушение чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушение концентрации внимания, тремор, спазмы
артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, пальцев ног и челюсти
нарушения, поражающие лёгкие, мешающие организму получать достаточное количество кислорода. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, учащённое дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное затруднённое дыхание или необходимость останавливаться, свистящее дыхание
икота, нарушения речи
увеличение или уменьшение выделения мочи (из-за повреждения почек), болезненное мочеиспускание или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости
изменение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
повышенная чувствительность
потеря слуха, глухота или звон в ушах, дискомфорт в ушах
гормональные нарушения, которые могут влиять на реабсорбцию солей и воды
гиперактивность щитовидной железы
неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или устойчивость к нормальным уровням инсулина
раздражение или воспаление глаз, избыточное увлажнение глаз, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, уплотнение века (халазион), покраснение и отёк век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз
увеличение лимфатических узлов
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
выпадение волос или изменение структуры волос
аллергические реакции
покраснение или боль в месте инъекции
боль в полости рта
инфекция или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, снижение кишечной подвижности (включая кишечную непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
инфекции кожи
бактериальные и вирусные инфекции
инфекции зубов
воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
боль в половых органах, проблемы с эрекцией
увеличение массы тела
ощущение жажды
гепатит
нарушения в месте инъекции или в месте катетера
кожные реакции или нарушения (которые могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), язвы кожи
синяки, падения и травмы
воспаление или кровотечение сосудов, которое может проявляться мелкими красными или фиолетовыми точками (обычно на ногах), переходящими в крупные синяки на коже или тканях
доброкачественные кисты
тяжёлое, но обратимое поражение мозга, включающее судороги, повышенное артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию
приливы
изменение цвета вен
воспаление спинного нерва
проблемы с ушами, кровотечение из ушей
снижение активности щитовидной железы
синдром Бадда-Чиари (клинические признаки вызваны блокировкой вен печени)
нарушение цвета или функции кишечника
кровоизлияние в мозг
желтушность глаз и кожи (желтуха)
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), признаки включают затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавления в груди, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
нарушения молочной железы
вагинальные выделения
отёк половых органов
неспособность переносить употребление алкоголя
истощение или потеря мышечной массы
повышение аппетита
свищи
выпот в сустав
кисты в оболочке, покрывающей суставы (синовиальные кисты)
переломы
разрыв мышечных волокон, приводящий к другим осложнениям
увеличение печени, кровотечение из печени
опухоль почек
кожное заболевание, похожее на псориаз
опухоль кожи
бледность кожи
увеличение тромбоцитов или плазматических клеток (один из видов лейкоцитов) в крови
тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
аномальная реакция на переливание крови
частичная или полная потеря зрения
снижение либидо
потеря слюны
выпячивание глаза
повышенная чувствительность глаз к свету
учащённое дыхание
боль в прямой кишке
желчнокаменная болезнь
грыжа
травмы
ломкие или слабые ногти
аномальное отложение белков в жизненно важных органах
кома
кишечные язвы
повреждение нескольких органов
смерть

Если вам вводят бортеозомиб в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения лимфомы из mantle-зоны, возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

пневмония
потеря аппетита
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
тошнота и рвота
диарея
язвы полости рта
запор
боль в мышцах, боль в костях
выпадение волос или изменение структуры волос
усталость, ощущение слабости
лихорадка

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

инфекция ветряной оспы (локализованная, включая область вокруг глаз, или распространённая по телу)
инфекция герпес-вирусом
бактериальные и вирусные инфекции
респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание
грибковые инфекции
повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или устойчивость к нормальным уровням инсулина
задержка жидкости
трудности или проблемы со сном
потеря сознания
изменение уровня сознания, спутанность сознания
головокружение
учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, потливость
нарушения зрения, нечёткость зрения
сердечная недостаточность, сердечный приступ, боль в груди, нарушения в груди, учащённый или замедленный сердечный ритм
повышенное или пониженное артериальное давление
внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
одышка при физической нагрузке
кашель
икота
звон в ушах, дискомфорт в ушах
кишечные или желудочные кровотечения
изжога
боль в животе, вздутие
затруднение глотания
инфекция или воспаление желудка и кишечника
боль в животе
раздражение ротовой полости или губ, боль в горле
нарушение функции печени
зуд кожи
покраснение кожи
высыпания
мышечные спазмы
инфекция мочевыводящих путей
боль в конечностях
отёк тела, включая отёк вокруг глаз и других частей тела
озноб
покраснение и боль в месте инъекции
общее недомогание
потеря массы тела
увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

гепатит
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), признаки которой могут включать затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавления в груди, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
нарушения движения, паралич, судороги
головокружение
потеря слуха, глухота
нарушения, поражающие лёгкие, мешающие организму получать достаточное количество кислорода. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, учащённое дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное затруднённое дыхание, которое может останавливаться, свистящее дыхание
тромбы в лёгких
желтушность глаз и кожи (желтуха)
уплотнение века (халазион), покраснение и отёк век

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бортеозомиба Др. Редди'с

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Не храните при температуре выше 25 °С. Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После реконституции
Не храните в холодильнике.
Химическая и физическая стабильность при использовании доказана в течение 8 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения, если метод реконституции не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за соблюдение условий и сроков хранения лежит на пользователе.
Бортеозомиб Др. Редди'с предназначен для однократного применения. Неиспользованный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бортеозомиб Др. Редди'с

Действующее вещество — бортеозомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортеозомиба (в виде бороновой кислоты маннитола).
Другие компоненты: маннитол (Ph. Eur.), азот.

Восстановление для внутривенного применения:
После восстановления 1 мл раствора для внутривенной инъекции содержит 1 мг бортеозомиба.
Восстановление для подкожного применения:
После восстановления 1 мл раствора для подкожной инъекции содержит 2,5 мг бортеозомиба.

Описание внешнего вида Бортеозомиба Др. Редди'с и состав упаковки
Бортеозомиб Др. Редди'с, порошок для раствора для инъекций — это порошок или таблетка белого или почти белого цвета.
Каждая упаковка Бортеозомиба Др. Редди'с 3,5 мг, порошок для раствора для инъекций, содержит 1 флакон из стекла объёмом 10 мл с пробкой и алюминиевым колпачком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Reddy’s S.r.l.
Пьяцца Санта-Мария-Бельтраде, 1
20123 Милан (MI)

Производители
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd – 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Великобритания
betapharm Arzneimitteln GmbH, Кобельвег 95, Аугсбург, 86156, Германия
S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L., Шпелайул Унирии, д. 313, здание H, 1-й этаж, район 3, Бухарест, 030138, Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Германия: Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Румыния: Bortezomib Dr. Reddy's 3,5 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Великобритания: Bortezomib Dr. Reddy's 3.5 mg Powder For Solution For Injection
Франция: Bortezomib Reddy Pharma 3,5 mg poudre pour solution injectable
Италия: Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Испания:
Bortezomib Dr Reddys 3,5 mg polvo para soluciόn inyectable EFG

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: бортеозомиб является цитотоксическим агентом. Следовательно, при работе с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы предотвратить контакт с кожей.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ В ПРЕПАРАТЕ, ПРИ РАБОТЕ С БОРТЕОЗОМИБОМ ДОЛЖНЫ СТРОГО СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.

1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 мл стерильного инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) к флакону, содержащему порошок бортеозомиба, используя шприц подходящего размера, не снимая пробку с флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составляет 1 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Контроль pH раствора не требуется.

1.2 Полученный раствор необходимо визуально проверить перед введением на наличие частиц или изменения цвета. При обнаружении частиц или изменения цвета раствор не должен использоваться и должен быть утилизирован. Убедитесь, что правильная доза вводится внутривенно (1 мг/мл).

1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления, хотя химически и физически стабилен в течение 8 часов при температуре 25 °C во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 8 часов до момента введения. Если восстановленный раствор не используется немедленно, ответственность за соблюдение условий и сроков хранения лежит на пользователе.
Защита восстановленного лекарственного средства от света не требуется.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

После растворения набрать соответствующую часть полученного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (проверить, что шприц помечен для внутривенного введения).
Ввести раствор внутривенно струйно в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер.
Промыть внутривенный катетер стерильным раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Бортеозомиб Др. Редди'с 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. Интратекальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточный раствор должен быть уничтожен.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Только флакон объемом 3,5 мг может применяться для подкожного введения, как описано ниже.

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: бортеозомиб является цитотоксическим препаратом. Следовательно, при его
приготовлении и манипуляциях с ним необходимо соблюдать особую осторожность.
Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы предотвратить контакт с кожей.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ В ПРЕПАРАТЕ, ПРИ РАБОТЕ С
БОРТЕОЗОМИБОМ ДОЛЖНЫ СТРОГО СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.
1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 мл стерильного инъекционного
раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортеозомиба,
используя шприц подходящего размера, не снимая пробку флакона. Лиофилизированный порошок
полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составляет 2,5 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным,
с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.
1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменений
в цвете. Если в растворе присутствуют частицы или произошло изменение цвета, его нельзя
использовать — такой раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что правильная доза
вводится подкожно (2,5 мг/мл).
1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно
после приготовления, хотя химически и физически он стабилен в течение 8 часов при температуре
25 °С во флаконе оригинального производителя и/или в шприце. Общее время хранения
восстановленного препарата не должно превышать 8 часов до момента введения. Если
восстановленный раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за
соблюдение условий и сроков хранения.
Защита восстановленного препарата от света не требуется.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

После растворения отобрать соответствующую часть полученного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что шприц маркирован для подкожного введения).
Вводить раствор подкожно под углом 45–90°.
Восстановленный раствор вводят подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правую или левую половину).
При последующих введениях необходимо чередовать места инъекций.
Если после подкожного введения бортеозомиба возникают местные реакции, может быть использована более низкая концентрация раствора бортеозомиба (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточный раствор необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.