Інструкція з використання: інформація для користувача

Бортезоміб АУРОБІНДО 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бортезоміб АУРОБІНДО та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Бортезомібу АУРОБІНДО
Як застосовувати Бортезоміб АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бортезоміб АУРОБІНДО
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бортезоміб АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Бортезоміб АУРОБІНДО містить діючу речовину бортезоміб, так званий «інгібітор протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у регуляції функції та росту клітин. Втручаючись у їхню роботу, бортезоміб може знищувати пухлинні клітини.
Бортезоміб АУРОБІНДО застосовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів віком понад 18 років:

Самостійно або разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон, для пацієнтів із прогресуючим захворюванням після отримання принаймні одного попереднього лікування або у випадках, коли трансплантація стовбурових клітин крові не вдалася або не є можливою.
У поєднанні з лікарськими засобами мелфалан та преднізон, для пацієнтів із захворюванням, що раніше не лікувалося, і які не можуть отримувати високі дози хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові.
У поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом із талідомідом, для пацієнтів із захворюванням, що раніше не лікувалося, перед отриманням високих доз хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові (індукційна терапія).

Бортезоміб АУРОБІНДО застосовується для лікування мантлеклітинного лімфоми (виду раку, що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком 18 років і старше, у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон, для пацієнтів із захворюванням, що раніше не лікувалося, і для яких трансплантація стовбурових клітин крові не є доцільною.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бортезомібу АУРОБІНДО

Не використовуйте Бортезоміб АУРОБІНДО

якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є серйозні проблеми з легенями або серцем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є будь-яка з наступних ситуацій:

низька кількість червоних або білих кров’яних тілець;
проблеми з кровотечею та/або низька кількість тромбоцитів у крові;
діарея, запор, нудота або блювота;
попередні випадки втрати свідомості, запаморочення або відчуття оглушення;
проблеми з нирками;
проблеми з печінкою середнього або важкого ступеня;
попередні порушення, такі як оніміння, поколювання або біль у руках або ногах (нейропатія);
проблеми з серцем або артеріальним тиском;
задиха або кашель;
судоми;
герпес зостер (в тому числі навколо очей або поширений по інших частинах тіла);
симптоми синдрому лізису пухлини, наприклад, судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, задиха;
втрата пам’яті, утруднення в мисленні, утруднення ходи або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції головного мозку, і Ваш лікар може призначити додаткові обстеження.

Перед початком та під час лікування Бортезомібом АУРОБІНДО Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові, щоб постійно контролювати рівень кров’яних клітин.
Якщо у Вас лімфома Мантл-зони та Вам призначено ритуксимаб разом із Бортезомібом АУРОБІНДО, повідомте лікареві:

якщо Ви підозрюєте, що маєте гепатит, або якщо у Вас був гепатит у минулому. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, може виникнути повторний напад гепатиту, який може бути смертельним. Якщо у Вас у минулому була інфекція гепатиту В, лікар повинен уважно спостерігати за Вами на наявність ознак та симптомів активного гепатиту В.

Перед початком лікування Бортезомібом АУРОБІНДО прочитайте інструкції до всіх лікарських засобів, які Ви приймаєте одночасно з Бортезомібом АУРОБІНДО, щоб отримати відповідну інформацію про них.
При застосуванні талідоміду необхідно особливо уважно дотримуватися вказівок щодо тестування на вагітність та заходів щодо запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у цьому розділі).

Діти та підлітки
Бортезоміб АУРОБІНДО не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей препарат діє на цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних діючих речовин:

кетоконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
ритонавір, що використовується для лікування інфекції ВІЛ;
рифампіцин, антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії;
звіробій ( Hypericum perforatum ), що використовується для лікування депресії або інших станів;
пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування груддю
Не повинні використовувати Бортезоміб АУРОБІНДО під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви хочете заморозити свої яйцеклітини перед початком лікування.
Чоловіки не повинні бути батьками під час лікування Бортезомібом АУРОБІНДО та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви хочете зберегти своє сперму перед початком лікування.
Не годуйте груддю під час прийому Бортезомібу АУРОБІНДО. Обговоріть з лікарем найкращий час для відновлення годування груддю після закінчення терапії.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. Коли Бортезоміб АУРОБІНДО застосовується разом із талідомідом, необхідно дотримуватися програми профілактики вагітності при застосуванні талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бортезоміб АУРОБІНДО може спричиняти втому, запаморочення, втрату свідомості або розмитість зору. Не керуйте автомобілем і не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо у Вас виникають ці побічні ефекти; будьте особливо обережними, навіть якщо ці симптоми не виникають.

3. Як застосовувати Бортезоміб АУРОБІНДО

Лікар розрахує дозу Бортезомібу АУРОБІНДО залежно від вашого зросту та ваги (площі тіла). Звичайна початкова доза Бортезомібу АУРОБІНДО — 1,3 мг/м² площі тіла, два рази на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та загального стану вашого здоров’я (наприклад, порушення функції печінки).

Множинна мієлома в прогресуванні
Коли Бортезоміб АУРОБІНДО застосовується окремо, ви отримаєте 4 дози Бортезомібу АУРОБІНДО внутрішньовенно у 1, 4, 8 та 11-й дні, після чого настане «перерва» у 10 днів без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування.
Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Ви також можете отримувати Бортезоміб АУРОБІНДО разом із такими лікарськими засобами, як пегільована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон.

Коли Бортезоміб АУРОБІНДО застосовується разом із пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день із застосуванням Бортезомібу АУРОБІНДО внутрішньовенно або підшкірно, а 30 мг/м² пегільованої ліпосомальної доксорубіцину вводитимуть внутрішньовенно у 4-й день 21-денного циклу лікування Бортезомібом АУРОБІНДО після ін’єкції Бортезомібу АУРОБІНДО.
Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).

Коли Бортезоміб АУРОБІНДО застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день із застосуванням Бортезомібу АУРОБІНДО внутрішньовенно або підшкірно та дексаметазону перорально у дозі 20 мг у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12-й дні 21-денного циклу лікування Бортезомібом АУРОБІНДО.
Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).

Множинна мієлома, що раніше не лікувалася
Якщо ви ще не отримували лікування множинної мієломи та не підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб АУРОБІНДО разом із двома іншими лікарськими засобами: мелфаланом та преднізоном.
У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримаєте 9 циклів (54 тижні).

У циклах 1–4 Бортезоміб АУРОБІНДО застосовується два рази на тиждень у 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32-й дні.
У циклах 5–9 Бортезоміб АУРОБІНДО застосовується один раз на тиждень у 1, 8, 22 та 29-й дні. Мелфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) приймаються перорально у 1, 2, 3 та 4-й дні першого тижня кожного циклу.

Якщо ви ще не отримували лікування множинної мієломи та підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб АУРОБІНДО внутрішньовенно або підшкірно разом із дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом як індукційну терапію.

Коли Бортезоміб АУРОБІНДО застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день із застосуванням Бортезомібу АУРОБІНДО внутрішньовенно та дексаметазону 40 мг перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й дні 21-денного циклу лікування Бортезомібом АУРОБІНДО.
Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів лікування).

Коли Бортезоміб АУРОБІНДО застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон 40 мг приймається перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й дні 28-денного циклу лікування Бортезомібом АУРОБІНДО, а талідомід приймається щоденно перорально у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо добре переноситься, доза талідоміду підвищується до 100 мг у 15–28-й дні та може бути подальше підвищена до 200 мг на добу починаючи з другого циклу.
Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні лікування).

Нещодавно не лікуваний лімфома мантельної зони
Якщо ви раніше не отримували спеціфічного лікування лімфоми мантельної зони, ви отримуватимете Бортезоміб АУРОБІНДО внутрішньовенно або підшкірно разом із лікарськими засобами рітуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Бортезоміб АУРОБІНДО вводиться внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й дні, після чого настає період «відпочинку» без лікування. Тривалість циклу лікування — 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування Бортезомібом АУРОБІНДО внутрішньовенно:
рітуксимаб — 375 мг/м², циклофосфамід — 750 мг/м² та доксорубіцин — 50 мг/м².
Преднізон приймається перорально у дозі 100 мг/м² у 1, 2, 3, 4 та 5-й дні циклу лікування Бортезомібом АУРОБІНДО.

Як застосовується Бортезоміб АУРОБІНДО
Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного або підшкірного застосування. Бортезоміб АУРОБІНДО вводитиме медичний працівник, який має досвід у використанні цитотоксичних лікарських засобів.
Порошок Бортезомібу АУРОБІНДО необхідно розчинити перед застосуванням. Це буде зроблено медичним працівником. Отриманий розчин потім вводиться в вену або підшкірно.
Ін’єкція у вену триває коротко — від 3 до 5 секунд. Підшкірна ін’єкція може вводитися у стегна або черевну стінку.

Якщо ви ввели більше Бортезомібу АУРОБІНДО, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. У разі малоймовірного передозування лікар спостерігатиме за наявністю побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо вам вводять Бортезоміб АУРОБІНДО при множинній мієломі або мантійній лімфомі, негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

судоми м’язів, м’язова слабкість;
сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, сліпота, судоми, головний біль;
задиху, набряк ног або зміни серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення;
кашель і труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.

Лікування Бортезомібом АУРОБІНДО може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові. Тому вам необхідно регулярно проходити дослідження крові до початку та під час лікування Бортезомібом АУРОБІНДО, щоб регулярно контролювати кількість клітин крові. Може виникнути зниження кількості:

тромбоцитів, що може призвести до схильності до утворення синців або кровотеч без видимих пошкоджень (наприклад, кишкові, шлункові, кровотечі з рота та ясен, або внутрішньомозкові або печінкові кровотечі);
червоних кров’яних тілець, що може спричинити анемію з симптомами, такими як втому та блідість;
білих кров’яних тілець, що може збільшити схильність до інфекцій або симптомів, схожих на грип.

Якщо вам вводять Бортезоміб АУРОБІНДО для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах, спричинені ураженням нервів;
зниження кількості червоних і/або білих кров’яних тілець (див. вище);
гарячка;
нудота або блювота, втрата апетиту;
запор із або без надмірного утворення газів (може бути тяжким);
діарея: якщо вона виникає, важливо пити значно більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити вам ліки для контролю діареї;
втому (астенію), відчуття слабкості;
біль у м’язах, біль у кістках.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення;
підвищення артеріального тиску;
зниження функції нирок;
головний біль;
відчуття загальної нездужності, біль, запаморочення, відчуття оглушення, слабкість або втрата свідомості;
озноб;
інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип;
інфекція від герпесу зостер (локалізована, зокрема навколо очей, або поширена по тілу);
біль у грудях або труднощі з диханням під час фізичного навантаження;
різні види висипань на шкірі;
свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри;
почервоніння обличчя або дрібні розриви капілярів;
почервоніння шкіри;
дегідратація;
печія, набряк, відрижка, утворення газів, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі;
порушення функції печінки;
подразнення рота або губ, сухість у роті, виразки в порожнині рота або біль у горлі;
втрата ваги, втрата смаку;
судоми м’язів, м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у руках і ногах;
розмитість зору;
інфекція зовнішнього шару очей та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт);
носові кровотечі;
порушення або проблеми зі сном, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресія, непокій або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
набряк тіла, включаючи набряк навколо очей та інших частин тіла.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, порушення в грудях, прискорений або уповільнений серцевий ритм;
ниркова недостатність;
запалення вени, тромби у венах та легенях;
проблеми зі згортанням крові;
циркуляторна недостатність;
запалення серозної оболонки навколо серця або наявність рідини навколо серця;
інфекції, включаючи інфекції сечовидільних шляхів, грип, інфекції від вірусу герпесу, інфекції вуха та целюліт;
кров у калі або кровотечі слизових оболонок, наприклад, рота, піхви;
цереброваскулярні порушення;
параліч, судоми, падіння, порушення рухів, аномальна чутливість, змінена або знижена (відчуття, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, спазми;
артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, пальців ніг та щелепи;
порушення, що уражають легені, заважаючи організму отримувати достатньо кисню. До них належать труднощі з диханням, задиху, задиха навіть без фізичного навантаження, поверхневе, важке або переривчасте дихання, свистяче дихання;
ікота, порушення мовлення;
збільшення або зменшення утворення сечі (пошкодження нирок), болісне сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини;
змінений рівень свідомості, сплутаність свідомості, порушення або втрата пам’яті;
гіперчутливість;
втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
гормональні зміни, що можуть впливати на реабсорбцію солей і води;
гіперактивність щитовидної залози;
неможливість виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, кісти в очах (халазіон), почервонілі та набряклі повіки, виділення з очей, аномальний зір, кровотечі з очей;
збільшення лімфатичних вузлів;
суглобова або м’язова ригідність, відчуття важкості, біль у паху;
випадіння волосся або аномальна текстура волосся;
алергічні реакції;
почервоніння або біль у місці ін’єкції;
біль у роті;
інфекція або запалення рота, виразки рота, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з болем або кровотечею, зниження кишкової рухливості (включаючи кишкову непрохідність), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю;
інфекції шкіри;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекція зубів;
запалення підшлункової залози, закупорка жовчних проток;
біль у статевих органах, проблеми з ерекцією;
збільшення ваги;
посилений спрага;
гепатит;
порушення в місці ін’єкції або в місці катетера;
шкірні реакції або порушення (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри;
синці, падіння та травми;
запалення або кровотеча судин, що може проявлятися дрібними червоними або фіолетовими плямами (зазвичай на ногах), які можуть перетворитися на великі синці на шкірі або в тканинах;
доброякісні кісти;
тяжкий, але оборотний стан мозку, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію;
тяжке запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре);
приливи;
зміна кольору вен;
запалення спинного нерва;
проблеми з вухами, кровотеча з вуха;
знижена активність щитовидної залози;
синдром Бадда-Чіарі (клінічні ознаки викликані блокуванням вен печінки);
зміна або аномальна функція кишечника;
внутрішньомозкова кровотеча;
жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця);
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок), ознаки якої включають труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або утворення підйомів на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити ковтання, колапс;
порушення молочних залоз;
виділення з піхви;
набряк статевих органів;
неможливість переносити вживання алкоголю;
виснаження або втрата маси тіла;
підвищений апетит;
фістули;
суглобовий випіт;
кісти в оболонці, що покриває суглоби (синовіальні кісти);
переломи;
розрив м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень;
збільшення печінки, кровотеча з печінки;
пухлина нирок;
шкірний стан, схожий на псоріаз;
пухлина шкіри;
блідість шкіри;
збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (одного типу білих кров’яних тілець) у крові;
аномальна реакція на переливання крові;
часткова або повна втрата зору;
зниження лібідо;
втрата слини;
випуклість ока;
світлочутливість;
прискорене дихання;
біль у прямій кишці;
жовчні камені;
грижа;
травми;
нігті, що ламаються або слабкі;
аномальне відкладення білків у життєво важливих органах;
кома;
кишкові виразки;
ушкодження кількох органів;
смерть.

Якщо вам вводять Бортезоміб АУРОБІНДО разом з іншими ліками для лікування мантійної лімфоми, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

пневмонія;
втрата апетиту;
підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах, спричинені ураженням нервів;
нудота та блювота;
діарея;
виразки в роті;
запор;
біль у м’язах, біль у кістках;
випадіння волосся або аномальна текстура волосся;
втому, відчуття слабкості;
гарячка.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

інфекція від герпесу зостер (локалізована, зокрема навколо очей, або поширена по тілу);
інфекція від вірусу герпесу;
бактеріальні та вірусні інфекції;
респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип;
грибкові інфекції;
гіперчутливість (алергічна реакція);
неможливість виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
затримка рідини;
труднощі або проблеми зі сном;
втрата свідомості;
змінений рівень свідомості, сплутаність свідомості;
відчуття запаморочення;
прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, пітливість;
порушення зору, розмитість зору;
серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, порушення в грудях, прискорений або уповільнений серцевий ритм;
підвищений або знижений артеріальний тиск;
раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення;
задиха під час фізичного навантаження;
кашель;
ікота;
дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
кишкові або шлункові кровотечі;
печія;
біль у шлунку, набряк;
труднощі з ковтанням;
інфекція або запалення шлунка та кишечника;
біль у шлунку;
подразнення рота або губ, біль у горлі;
порушення функції печінки;
свербіж шкіри;
почервоніння шкіри;
висипання;
м’язові спазми;
інфекція сечовидільних шляхів;
біль у кінцівках;
набряк тіла, включаючи набряк навколо очей та інших частин тіла;
озноб;
почервоніння та біль у місці ін’єкції;
відчуття загальної нездужності;
втрата ваги тіла;
збільшення ваги тіла.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

гепатит;
тяжка алергійна реакція (анапілактична реакція), ознаки якої можуть включати труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або утворення підйомів на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити ковтання, колапс;
порушення рухів, параліч, скорочення;
запаморочення;
втрата слуху, глухота;
порушення, що уражають легені, заважаючи організму отримувати достатньо кисню. До них належать труднощі з диханням, задиху, задиха навіть без фізичного навантаження, поверхневе, важке або переривчасте дихання, свистяче дихання;
тромби в легенях;
жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця);
кісти в очах (халазіон), почервонілі та набряклі повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

тромби в дрібних судинах (тромботична мікроангіопатія);
тяжке запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бортезоміб АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після \
Закінч.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Внутрішньовенне введення:
Розчин для відновлення 1 мг/мл.
Не охолоджувати.
Хіміко-фізичну стабільність у процесі використання підтверджено протягом 7 днів при 25 °C.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання відповідальність лежить на користувачі.
Підшкірне введення:
Розчин для відновлення 2,5 мг/мл.
Не охолоджувати.
Хіміко-фізичну стабільність у процесі використання підтверджено протягом 7 днів при 25 °C.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання відповідальність лежить на користувачі.
Бортезоміб АУРОБІНДО призначений виключно для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бортезоміб АУРОБІНДО

Діюча речовина — бортезоміб. Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боронової естерної сполуки з манітолом).
Інші складові: манітол.

Відновлення розчину для внутрішньовенного введення:
Після відновлення 1 мл ін'єкційного розчину містить 1 мг бортезомібу.
Відновлення розчину для підшкірного введення:
Після відновлення 1 мл ін'єкційного розчину містить 2,5 мг бортезомібу.
Опис зовнішнього вигляду Бортезомібу АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетка або лиофілізований порошок білого або майже білого кольору.
Кожна упаковка Бортезомібу АУРОБІНДО 3,5 мг, порошок для ін'єкційного розчину, містить 1 флакон об’ємом 10 мл зі скла типу I, з пробкою з бромбутілу сірого кольору, алюмінієвим ковпачком та диском із поліпропілену.
Упаковки: 1, 3, 5, 10 флаконів із або без захисної пластикової оболонки.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Мальта
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus, n. 19
Venda Nova, Amadora, Португалія
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
Ліон, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Бельгія: Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Франція: Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Німеччина: Bortezomib Puren 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Італія: Бортезоміб АУРОБІНДО
Нідерланди: Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Польща: Bortezomib Eugia
Португалія: Bortezomib Generis
Іспанія: Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Примітка: Бортезоміб АУРОБІНДО є цитотоксичним засобом. Тому під час роботи з ним та підготовки необхідно дотримуватися особливої обережності.
Рекомендується носити рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою.
У ЗВ’ЯЗКУ З ВІДСУТНІСТЮ КОНСЕРВАНТІВ ПІД ЧАС РОБОТИ З БОРТЕЗОМІБОМ
АУРОБІНДО НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ.
1.1 Підготовка флакону 3,5 мг: обережно додайте 3,5 мл стерильного ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок Бортезоміб АУРОБІНДО, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку флакону. Ліофілізований порошок повністю розчиняється менш ніж за 2 хвилини.
Концентрація одержаного розчину становить 1 мг/мл. Розчин буде прозорим і безбарвним із кінцевим pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не потрібна.
1.2 Розчин необхідно візуально перевірити перед введенням, щоб виявити наявність частинок або зміну кольору. Якщо відбулася зміна кольору або присутні частинки, розчин використовувати не можна і його необхідно утилізувати. Переконайтеся, що правильна доза вводиться внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і повинен використовуватися одразу після приготування. Проте хіміко-фізичну стабільність відновленого розчину підтверджено протягом 7 днів при 25°C у початковому флаконі та/або у шприці. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не може перевищувати 7 днів до введення. Якщо відновлений розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання продукту перед використанням є відповідальністю користувача.
Відновлений лікарський засіб не потрібно захищати від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

Після розчинення відібрати відповідну кількість розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Переконатися в правильності дози та концентрації в шприці перед застосуванням (перевірити, чи шприц позначений для внутрішньовенного введення).
Ввести розчин у вигляді внутрішньовенного болюсу тривалістю 3–5 секунд через периферичний або центральний внутрішньовений катетер.
Промити внутрішньовений катетер стерильною ін'єкційною розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб АУРОБІНДО 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій ПРИЗНАЧЕНИЙ ТІЛЬКИ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньошлуночкове введення призвело до летальних наслідків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон є одноразовим, і залишок розчину слід утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих правил.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Тільки флакон 3,5 мг можна вводити підшкірно, як описано нижче.

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб АУРОБІНДО є цитотоксичною речовиною. Тому під час роботи з ним та підготовки необхідно дотримуватися особливої обережності.
Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою.
ОТРИМАННЯ РОЗЧИНУ БЕЗ КОНСЕРВАНТІВ ВИМАГАЄ ДОТРИМУВАННЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС РОБОТИ З БОРТЕЗОМІБОМ АУРОБІНДО.
1.1 Підготовка флакону 3,5 мг: обережно додайте 1,4 мл стерильного ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок Бортезоміб АУРОБІНДО, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи при цьому кришку флакону. Ліофілізований порошок повністю розчиняється менш ніж за 2 хвилини.
Концентрація отриманого розчину становить 2,5 мг/мл. Розчин буде прозорим і безбарвним із фінальним рН між 4 і 7. Перевірка рН розчину не є необхідною.
1.2 Розчин слід візуально перевірити перед введенням на наявність видимих частинок або зміни кольору. Якщо виявлено зміну кольору або наявність частинок, розчин використовувати не можна, його слід утилізувати. Переконайтеся, що правильна доза вводиться підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і повинен використовуватися негайно після приготування. Проте хіміко-фізична стабільність відновленого розчину була продемонстрована протягом 7 днів при температурі 25 °C у початковому флаконі та/або у шприці. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 7 днів до введення. Якщо відновлений розчин не використовується негайно, умови та терміни зберігання продукту перед використанням є відповідальністю користувача.
Необхідності захищати відновлений препарат від світла немає.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

Після розчинення відберіть відповідну кількість відновленого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Перед застосуванням підтвердіть дозу та концентрацію в шприці (переконайтеся, що шприц позначений для внутрішньовенного введення).
Введіть розчин підшкірно під кутом 45–90°.
Відновлений розчин застосовують підшкірно в ділянці стегон (правого або лівого) або живота (правого або лівого).
При наступних застосуваннях необхідно по черзі змінювати місце ін’єкції.
Якщо після підшкірного введення Бортезомібу АУРОБІНДО виникають місцеві реакції в місці ін’єкції, можна застосувати розчин Бортезомібу АУРОБІНДО з нижчою концентрацією (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендується перейти на внутрішньовенне введення.

Бортезоміб АУРОБІНДО 3,5 мг порошок для розчину для ін’єкцій ПРИЗНАЧЕНИЙ ТІЛЬКИ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не застосовувати іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення призвело до летальних випадків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон одноразового використання, і залишок розчину необхідно утилізувати.
Лікарський засіб, що не використовувався, та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.