Bortezomib Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Bortezomib Aurobindo 3,5 mg polvo para solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Bortezomib Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Aurobindo
3. Cómo usar Bortezomib Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bortezomib Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bortezomib Aurobindo y para qué se utiliza

Bortezomib Aurobindo contiene el principio activo bortezomib, un denominado «inhibidor del proteosoma». Los proteosomas desempeñan un papel importante en el control de la función y el crecimiento celular. Al interferir con su función, el bortezomib puede destruir las células tumorales.
Bortezomib Aurobindo se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• En monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, en pacientes con enfermedad progresiva tras haber recibido al menos un tratamiento previo, o en aquellos en los que el trasplante de células madre sanguíneas no ha sido eficaz o no es adecuado.
• En asociación con melfalán y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y que no pueden recibir quimioterapia de altas dosis seguida de trasplante de células madre sanguíneas.
• En combinación con dexametasona o con dexametasona junto con talidomida, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y antes de recibir quimioterapia de altas dosis con trasplante de células madre sanguíneas (tratamiento de inducción).

Bortezomib Aurobindo se utiliza también en el tratamiento del linfoma del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o más, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y para los que el trasplante de células madre sanguíneas no es adecuado.

2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Aurobindo

No utilice Bortezomib Aurobindo

• si es alérgico al bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene problemas graves en los pulmones o en el corazón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si padece alguna de las siguientes situaciones:

• bajo recuento de glóbulos rojos o glóbulos blancos;
• problemas de sangrado y/o bajo número de plaquetas en sangre;
• diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• antecedentes de desmayos, mareos o sensación de aturdimiento;
• problemas renales;
• problemas hepáticos, de moderados a graves;
• antecedentes de trastornos como entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o en los pies (neuropatía);
• problemas cardíacos o de presión arterial;
• dificultad respiratoria o tos;
• convulsiones;
• herpes zóster (incluso localizado alrededor de los ojos o que se extienda al resto del cuerpo);
• síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión mental, trastornos visuales o pérdida de visión y dificultad respiratoria;
• pérdida de memoria, dificultad para pensar, problemas para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían indicar una infección grave en el cerebro y su médico podría indicarle pruebas adicionales y controles.

Deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Aurobindo, para controlar constantemente los valores de las células sanguíneas.
Si tiene linfoma manteliforme y se le administra rituximab junto con Bortezomib Aurobindo, debe informar a su médico:

• si cree que tiene hepatitis o si la ha padecido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que han tenido hepatitis B podrían sufrir una reactivación de la enfermedad, que podría ser fatal. Si ha tenido previamente una infección por hepatitis B, su médico deberá controlarle cuidadosamente en busca de signos y síntomas de hepatitis B activa.

Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib Aurobindo, lea los prospectos de todos los medicamentos que deba tomar en combinación con Bortezomib Aurobindo, para obtener información sobre dichos medicamentos.
Cuando se utilice talidomida, es necesario prestar especial atención a las indicaciones sobre la prueba de embarazo y los requisitos de prevención del embarazo (ver Embarazo y lactancia en esta sección).

Niños y adolescentes
Bortezomib Aurobindo no debe utilizarse en niños y adolescentes porque no se conoce cómo actúa este medicamento en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Bortezomib Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión u otras afecciones;
• antidiabéticos orales.

Embarazo y lactancia
No debe usar Bortezomib Aurobindo si está embarazada, salvo que sea estrictamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 8 meses después de finalizarlo. Consulte con su médico si desea congelar óvulos antes de iniciar el tratamiento.
Los hombres no deben provocar un embarazo durante el tratamiento con Bortezomib Aurobindo y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 5 meses después de finalizarlo. Consulte con su médico si desea conservar esperma antes de iniciar el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Aurobindo. Hable con su médico sobre el momento más adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida provoca malformaciones congénitas y la muerte del feto. Cuando Bortezomib Aurobindo se administra junto con talidomida, debe seguirse el programa de prevención del embarazo asociado a talidomida (ver prospecto de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bortezomib Aurobindo puede causar fatiga, mareos, desmayos o visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice herramientas ni máquinas si experimenta estos efectos adversos; preste especial atención, incluso si no los experimenta.

3. Cómo utilizar Bortezomib Aurobindo

Su médico calculará la dosis de Bortezomib Aurobindo en función de su altura y peso (superficie corporal). La dosis inicial habitual de Bortezomib Aurobindo es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, dos veces por semana.
Su médico podrá modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de su respuesta al tratamiento, de la aparición de determinados efectos adversos y de su estado general de salud (por ejemplo, problemas hepáticos).

Mieloma múltiple en progresión
Cuando Bortezomib Aurobindo se administra solo, recibirá 4 dosis de Bortezomib Aurobindo por vía endovenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidas por un período de "descanso" de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) corresponde a un ciclo de tratamiento.
Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
También podría recibir Bortezomib Aurobindo junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Cuando Bortezomib Aurobindo se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Aurobindo por vía endovenosa o subcutánea, y 30 mg/m² de doxorubicina liposomal pegilada se administrarán el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Aurobindo como infusión endovenosa tras la inyección de Bortezomib Aurobindo.
Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).
Cuando Bortezomib Aurobindo se administra junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Aurobindo por vía endovenosa o subcutánea y dexametasona por vía oral a una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Aurobindo. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Mieloma múltiple previamente no tratado
Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y no es candidato para trasplante de células madre sanguíneas, recibirá Bortezomib Aurobindo junto con otros dos medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• En los ciclos 1 a 4, Bortezomib Aurobindo se administra dos veces por semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• En los ciclos 5 a 9, Bortezomib Aurobindo se administra una vez por semana en los días 1, 8, 22 y 29. Melfalán (9 mg/m²) y prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y es candidato para trasplante de células madre sanguíneas, recibirá Bortezomib Aurobindo por vía endovenosa o subcutánea junto con dexametasona, o con dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
Cuando Bortezomib Aurobindo se administra junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Aurobindo por vía endovenosa y dexametasona 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Aurobindo.
Recibirá 4 ciclos (12 semanas de tratamiento).
Cuando Bortezomib Aurobindo se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Dexametasona 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días de Bortezomib Aurobindo, y talidomida se administra diariamente por vía oral a una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si es tolerada, la dosis de talidomida se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y podrá aumentarse posteriormente hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. Podría recibir hasta 6 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Linfoma mantelino previamente no tratado
Si nunca ha recibido antes un tratamiento específico para el linfoma mantelino, recibirá Bortezomib Aurobindo por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Bortezomib Aurobindo se administra por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un período de "reposo" sin tratamiento. La duración del ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Podría recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Aurobindo, como infusión endovenosa:
Rituximab a 375 mg/m², ciclofosfamida a 750 mg/m² y doxorubicina a 50 mg/m².
Prednisona se administra por vía oral a una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Aurobindo.

Cómo se administra Bortezomib Aurobindo
Este medicamento es para uso endovenoso o subcutáneo. Bortezomib Aurobindo se le administrará por un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib Aurobindo debe disolverse antes de la administración. Esto será realizado por un profesional sanitario. La solución resultante se inyecta luego en una vena o bajo la piel.
La inyección en la vena es rápida, en un período de tiempo de entre 3 y 5 segundos. La inyección subcutánea puede realizarse en los muslos o en el abdomen.

Si toma más Bortezomib Aurobindo del que debe
Dado que este medicamento se administra por el médico o la enfermera, es improbable que tome más de la dosis indicada. En el improbable caso de sobredosis, el médico vigilará los efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si se le administra Bortezomib Aurobindo para el tratamiento del mieloma múltiple o del linfoma
marginal, informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, trastornos visuales o pérdida de la vista, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza;
• dificultad respiratoria, hinchazón de los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayo;
• tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Aurobindo puede causar muy frecuentemente una disminución del
número de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas en la sangre. Por ello, deberá realizarse análisis
de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Aurobindo, para controlar
periódicamente el recuento de células sanguíneas. Podría presentar una reducción del número de:

• plaquetas, lo que podría hacerle más propenso a presentar moretones o hemorragias sin lesión evidente (por ejemplo, sangrado intestinal, gástrico, de boca y encías, o hemorragia cerebral o hepática);
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede predisponerle más a infecciones o síntomas similares a la gripe.

Si se le administra Bortezomib Aurobindo para el tratamiento del mieloma múltiple, los efectos
adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensibilización, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en las manos o en los pies, debido a daño nervioso;
• disminución en el número de glóbulos rojos y/o blancos (ver arriba);
• fiebre;
• sensación de náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento con o sin exceso de gases intestinales (puede ser grave);
• diarrea: si ocurre, es importante que beba mucha más agua de lo habitual. Su médico puede recetarle medicamentos para controlar la diarrea;
• fatiga (cansancio), sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo;
• aumento de la presión arterial;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• sensación de malestar general, dolor, mareo, sensación de aturdimiento, debilidad o pérdida de conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, incluida neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infección fúngica, tos con flema, enfermedad similar a la gripe;
• infección por Herpes zoster (localizada incluso alrededor de los ojos o diseminada por el cuerpo);
• dolor en el pecho o dificultad para respirar durante la actividad física;
• diferentes tipos de erupciones cutáneas;
• picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca;
• enrojecimiento del rostro o pequeñas roturas de capilares;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez, hinchazón, eructos, gases, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico;
• alteración de la función hepática;
• irritación de la boca o de los labios, sequedad bucal, úlceras orales o dolor de garganta;
• pérdida de peso, alteración del gusto;
• calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en brazos y piernas;
• visión borrosa;
• infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis);
• epistaxis (sangrado nasal);
• alteraciones o trastornos del sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, cambios en el estado mental, desorientación;
• hinchazón del cuerpo, incluida hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida;
• insuficiencia renal;
• inflamación de una vena, trombos en venas y pulmones;
• problemas de coagulación sanguínea;
• insuficiencia circulatoria;
• inflamación de la membrana que rodea al corazón o presencia de líquido alrededor del corazón;
• infecciones incluidas infecciones del tracto urinario, gripe, infecciones por virus del herpes, infección del oído y celulitis;
• sangre en las heces o hemorragia de mucosas, por ejemplo boca, vagina;
• trastornos cerebrovasculares;
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensibilidad anormal, modificada o reducida (sentir, oír, saborear, oler), trastorno de atención, temblor, espasmos;
• artritis, incluida inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, de los pies y de la mandíbula;
• trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, respiración jadeante incluso sin actividad física, respiración superficial, difícil o interrumpida, respiración silbante;
• hipo, trastornos del habla;
• aumento o disminución en la producción de orina (daño renal), dolor al orinar o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• niveles alterados de conciencia, confusión, deterioro o pérdida de memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida de audición, sordera o zumbidos en los oídos, molestias en el oído;
• alteraciones hormonales que pueden afectar a la reabsorción de sales y agua;
• hiperactividad de la glándula tiroides;
• incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• ojos irritados o inflamados, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, quistes en los ojos (orzuelo), párpados enrojecidos e hinchados, secreciones oculares, visión anómala, sangrado ocular;
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle;
• pérdida de cabello o consistencia anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
• dolor en la boca;
• infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, del esófago, del estómago y del intestino, a veces asociadas a dolor o sangrado, disminución de la motilidad intestinal (incluido obstrucción intestinal), molestias abdominales o esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
• infecciones de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en los genitales, problemas de erección;
• aumento de peso;
• sed;
• hepatitis;
• trastornos en el lugar de inyección o en el sitio del catéter;
• reacciones cutáneas o trastornos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), ulceraciones de la piel;
• contusiones, caídas y lesiones;
• inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que puede manifestarse con pequeños puntos rojos o violáceos (generalmente en las piernas) que pueden evolucionar a grandes hematomas en la piel o tejidos;
• quistes benignos;
• una afección grave y reversible del cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otros problemas visuales.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• problemas cardíacos incluidos infarto de miocardio, angina;
• inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré);
• sofocos;
• alteración del color de las venas;
• inflamación del nervio espinal;
• problemas en el oído, sangrado del oído;
• actividad reducida de la glándula tiroides;
• síndrome de Budd-Chiari (los signos clínicos son causados por el bloqueo de las venas del hígado);
• alteración o funcionamiento anormal del intestino;
• hemorragia cerebral;
• coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia);
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) cuyos signos incluyen dificultad respiratoria, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/desmayo, fuerte picor de la piel o aparición de hinchazones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso;
• trastornos en las mamas;
• secreciones vaginales;
• hinchazón de los genitales;
• incapacidad para tolerar el consumo de alcohol;
• emaciación o pérdida de masa corporal;
• aumento del apetito;
• fístulas;
• derrame articular;
• quistes en la membrana que recubre las articulaciones (quistes sinoviales);
• fracturas;
• rotura de fibras musculares que conduce a otras complicaciones;
• hígado agrandado, hemorragia hepática;
• tumor de riñón;
• afección cutánea similar a la psoriasis;
• tumor de piel;
• palidez de la piel;
• aumento de plaquetas o de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos) en sangre;
• reacción anómala a una transfusión sanguínea;
• pérdida parcial o total de la vista;
• disminución de la libido;
• pérdida de saliva;
• protrusión ocular;
• sensibilidad a la luz;
• respiración rápida;
• dolor en el recto;
• cálculos biliares;
• hernia;
• lesiones;
• uñas frágiles o débiles;
• depósito anormal de proteínas en órganos vitales;
• coma;
• úlceras intestinales;
• daño en múltiples órganos;
• muerte.

Si se le administra Bortezomib Aurobindo junto con otros medicamentos para el tratamiento del
linfoma marginal, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• sensibilización, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en las manos o en los pies, debido a daño nervioso;
• náuseas y vómitos;
• diarrea;
• úlceras bucales;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello o consistencia anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infección por Herpes zoster (localizada incluso alrededor de los ojos o diseminada por el cuerpo);
• infección por virus del herpes;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flema, enfermedad similar a la gripe;
• infecciones por hongos;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• retención de líquidos;
• dificultad o problemas para dormir;
• pérdida de conciencia;
• niveles alterados de conciencia, estado de confusión;
• sensación de mareo;
• frecuencia cardíaca aumentada, presión arterial alta, sudoración;
• trastornos visuales, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida;
• presión arterial alta o baja;
• caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo;
• falta de aliento durante la actividad física;
• tos;
• hipo;
• zumbidos en los oídos, molestias en el oído;
• sangrado intestinal o gástrico;
• acidez;
• dolor abdominal, hinchazón;
• dificultad para tragar;
• infección o inflamación del estómago y del intestino;
• dolor abdominal;
• irritación de la boca o de los labios, dolor de garganta;
• alteración de la función hepática;
• picor de la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupción cutánea;
• espasmos musculares;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• hinchazón del cuerpo, incluida hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección;
• sensación de malestar general;
• pérdida de peso corporal;
• aumento de peso corporal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hepatitis;
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) cuyos signos pueden incluir dificultad respiratoria, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/desmayo, fuerte picor de la piel o aparición de hinchazones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso;
• trastornos del movimiento, parálisis, contracciones;
• vértigo;
• pérdida de audición, sordera;
• trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, respiración jadeante incluso sin actividad física, respiración superficial, difícil o interrumpida, respiración silbante;
• coágulos de sangre en los pulmones;
• coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia);
• quistes en los ojos (orzuelo), párpados enrojecidos e hinchados.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• coágulo de sangre en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
• inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la palabra Cad.
Mantenga el frasco en su estuche exterior para proteger el medicamento de la luz.

Administración endovenosa:
Solución reconstituida 1 mg/ml.
No refrigere.
La estabilidad químico-física en uso se ha demostrado durante 7 días a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Administración subcutánea:
Solución reconstituida 2,5 mg/ml.
No refrigere.
La estabilidad químico-física en uso se ha demostrado durante 7 días a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Bortezomib Aurobindo es únicamente para uso individual. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib Aurobindo

• El principio activo es bortezomib. Cada frasco contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico del manitol).
• Los demás componentes son manitol.

Reconstitución para uso intravenoso:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable para administración intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Reconstitución para uso subcutáneo:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable para administración subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
Descripción del aspecto de Bortezomib Aurobindo y contenido del envase
Tableta o polvo liofilizado de color blanco a casi blanco.
Cada envase de Bortezomib Aurobindo 3,5 mg polvo para solución inyectable contiene 1 frasco de 10 ml de vidrio Tipo I, con tapón de bromobutilo gris, precinto de aluminio y disco de polipropileno.
Envases: 1, 3, 5, 10 frascos con o sin envoltorio protector de plástico.
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Malta
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus, n. 19
Venda Nova, Amadora, Portugal
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
Lyon, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Bortezomib Eugia 3,5 mg polvo para solución inyectable / poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Francia: Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Alemania: Bortezomib Puren 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italia: Bortezomib Aurobindo
Países Bajos: Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polonia: Bortezomib Eugia
Portugal: Bortezomib Generis
España: Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib Aurobindo es un agente citotóxico. Por lo tanto, debe tenerse especial cuidado durante su manipulación y preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección para evitar el contacto con la piel.
DADO QUE NO CONTIENE CONSERVANTES, DURANTE LA MANIPULACIÓN DE BORTEZOMIB AUROBINDO DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 3,5 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Aurobindo, utilizando una jeringa del tamaño adecuado, sin retirar el tapón del vial. El polvo liofilizado se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida es de 1 mg/ml. La solución será clara e incolora, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario controlar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observa un cambio de color o partículas, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse. Asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. No obstante, se ha demostrado que la estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida se mantiene durante 7 días a 25°C en el vial original y/o en una jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe exceder los 7 días antes de la administración. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación del producto antes de su uso son responsabilidad del usuario.
No es necesario proteger el medicamento reconstituido de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Una vez disuelto, extraer la fracción adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en base al área de la superficie corporal del paciente.
• Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté marcada para administración endovenosa).
• Inyectar la solución por vía endovenosa en bolo durante un período de 3-5 segundos, mediante un catéter venoso periférico o central.
• Lavar el catéter venoso con solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Aurobindo 3,5 mg polvo para solución inyectable ES SOLO PARA USO
SUBCUTÁNEO O INTRAVENOSO. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado fallecimientos.

3. ELIMINACIÓN

El frasco es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Solo el frasco de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, como se describe a continuación.

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Nota: Bortezomib Aurobindo es un agente citotóxico. Por tanto, debe tenerse especial precaución
durante su manipulación y preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección
para evitar el contacto con la piel.
DADA LA AUSENCIA DE CONSERVANTES, DURANTE LA MANIPULACIÓN DE BORTEZOMIB
AUROBINDO DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 1,4 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Aurobindo utilizando una jeringa del tamaño adecuado, sin retirar el tapón del vial. El polvo liofilizado se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida es de 2,5 mg/ml. La solución será clara e incolora con un pH final entre 4 y 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observa cambio de color o partículas en suspensión, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse. Asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. No obstante, se ha demostrado la estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida durante 7 días a 25°C, tanto en el vial original como en una jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe exceder los 7 días antes de la administración. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación del producto antes de su uso son responsabilidad del usuario.
No es necesario proteger el medicamento reconstituido de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Una vez disuelto, extraer la fracción adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en base al área de la superficie corporal del paciente.
• Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté marcada para administración endovenosa).
• Inyectar la solución por vía subcutánea, con un ángulo de 45-90°.
• La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (derecho o izquierdo).
• En las administraciones posteriores, es necesario cambiar rotatoriamente el sitio de inyección.
• Si tras la inyección subcutánea de Bortezomib Aurobindo aparecen reacciones locales en el sitio de inyección, puede administrarse una solución de Bortezomib Aurobindo de concentración más baja (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda pasar a la inyección endovenosa.

Bortezomib Aurobindo 3,5 mg polvo para solución inyectable SOLO PARA USO
SUBCUTÁNEO O ENDOWENOSO. No administrar por otras vías. La
administración intratecal ha provocado muertes.

3. ELIMINACIÓN

El frasco es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de dicho medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.