Бортеозомиб Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бортеозомиб Ауробиндо 3,5 мг порошок для раствора для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бортеозомиб Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Бортеозомиба Ауробиндо
Как применять Бортеозомиб Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бортеозомиб Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бортеозомиб Ауробиндо и для чего он применяется

Бортеозомиб Ауробиндо содержит действующее вещество бортеозомиб, который относится к так называемым «ингибиторам протеасом». Протеасомы играют важную роль в регуляции функции и роста клеток. Вмешиваясь в их работу, бортеозомиб может уничтожать опухолевые клетки.

Бортеозомиб Ауробиндо применяется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

В монотерапии или в комбинации с лекарственными средствами пегилированный липосомальный доксорубицин или дексаметазон — у пациентов с прогрессирующим заболеванием после проведения по меньшей мере одного предыдущего лечения или в случаях, когда трансплантация стволовых клеток крови оказалась неэффективной или не подходит.
В комбинации с препаратами мелфалан и преднизон — у пациентов с впервые выявленным заболеванием, которым нельзя проводить высокодозную химиотерапию с последующей трансплантацией стволовых клеток крови.
В комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид — у пациентов с впервые выявленным заболеванием, перед проведением высокодозной химиотерапии с трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия).

Бортеозомиб Ауробиндо применяется также для лечения лимфомы mantle (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше, в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — у пациентов с впервые выявленным заболеванием, которым трансплантация стволовых клеток крови не подходит.

2. Что нужно знать перед применением Бортеозомиб Ауробиндо

Не используйте Бортеозомиб Ауробиндо

если у вас аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые проблемы с лёгкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

низкое количество эритроцитов или лейкоцитов;
проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови;
диарея, запор, тошнота или рвота;
ранее были обмороки, головокружение или ощущение головной тяжести;
проблемы с почками;
проблемы с печенью от умеренной до тяжёлой степени;
ранее были нарушения чувствительности, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия);
проблемы с сердцем или артериальным давлением;
одышка или кашель;
судороги;
опоясывающий герпес (в том числе в области глаз или с распространением по телу);
симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, одышка;
потеря памяти, трудности с мышлением, нарушение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования.

Перед началом и во время лечения Бортеозомибом Ауробиндо вам необходимо регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать уровень кровяных клеток.
Если у вас лимфома Мантеля и вам одновременно назначают ритуксимаб и Бортеозомиб Ауробиндо, сообщите врачу:

если вы подозреваете, что у вас гепатит, или если у вас был гепатит в прошлом. У некоторых пациентов, перенесших гепатит В, может возникнуть его рецидив, который может быть смертельным. Если у вас ранее была инфекция гепатита В, врач должен тщательно наблюдать вас на предмет признаков и симптомов активного гепатита В.

Перед началом лечения Бортеозомибом Ауробиндо внимательно прочитайте инструкции ко всем лекарственным средствам, которые вы будете принимать совместно с Бортеозомибом Ауробиндо, чтобы ознакомиться с информацией о них.
При одновременном применении талидомида необходимо строго соблюдать указания по тестированию на беременность и мерам предотвращения беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» в этом пункте).

Дети и подростки
Бортеозомиб Ауробиндо не следует применять детям и подросткам, поскольку неизвестно, как препарат действует на эту возрастную группу.

Другие лекарственные средства и Бортеозомиб Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

кетоконазол — используется для лечения грибковых инфекций;
ритонавир — используется для лечения ВИЧ-инфекции;
рифампицин — антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используется при лечении депрессии или других состояний;
пероральные гипогликемические средства.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять Бортеозомиб Ауробиндо во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетки до начала лечения.
Мужчины не должны зачинать ребёнка во время лечения Бортеозомибом Ауробиндо и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите сохранить сперму до начала лечения.
Не следует кормить грудью во время приёма Бортеозомиба Ауробиндо. Обсудите с врачом наиболее подходящее время для возобновления грудного вскармливания после окончания терапии.
Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При одновременном применении Бортеозомиба Ауробиндо с талидомидом необходимо строго соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бортеозомиб Ауробиндо может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечёткость зрения. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если у вас возникают такие побочные эффекты; будьте особенно внимательны, даже если эти симптомы не проявляются.

3. Как применять Бортеозомиб Ауробиндо

Врач рассчитает дозу Бортеозомиба Ауробиндо пропорционально вашему росту и весу (площади поверхности тела). Обычная начальная доза Бортеозомиба Ауробиндо составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела, два раза в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на терапию, возникновения некоторых нежелательных эффектов, а также в соответствии с вашим общим состоянием здоровья (например, при печеночной недостаточности).

Прогрессирующий множественный миелома
Когда Бортеозомиб Ауробиндо применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы Бортеозомиба Ауробиндо внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный «перерыв» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Вы также можете получать Бортеозомиб Ауробиндо в сочетании с препаратами пегилированная липосомальная доxorубицина или дексаметазон.

Когда Бортеозомиб Ауробиндо применяется одновременно с пегилированной липосомальной доxorубицином, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день с введением Бортеозомиба Ауробиндо внутривенно или подкожно, а 30 мг/м² пегилированной липосомальной доxorубицина будут вводиться внутривенно инфузионно в день 4 цикла лечения продолжительностью 21 день после введения Бортеозомиба Ауробиндо.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели лечения).

Когда Бортеозомиб Ауробиндо применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день с введением Бортеозомиба Ауробиндо внутривенно или подкожно и приемом дексаметазона внутрь в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения продолжительностью 21 день. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели лечения).

Ранее не леченная множественная миелома
Если вы ранее никогда не лечились от множественной миеломы и не подходите для трансплантации стволовых клеток крови, вы будете получать Бортеозомиб Ауробиндо в сочетании с двумя другими препаратами: мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдете 9 циклов (54 недели).

В циклах с 1 по 4 Бортеозомиб Ауробиндо вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
В циклах с 5 по 9 Бортеозомиб Ауробиндо вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29. Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы ранее никогда не лечились от множественной миеломы и подходите для трансплантации стволовых клеток крови, вы будете получать Бортеозомиб Ауробиндо внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид в качестве индукционной терапии.

Когда Бортеозомиб Ауробиндо применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день с внутривенным введением Бортеозомиба Ауробиндо и приемом дексаметазона внутрь в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения продолжительностью 21 день. Вы пройдете 4 цикла (12 недель лечения).

Когда Бортеозомиб Ауробиндо применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения продолжительностью 28 дней, а талидомид принимается ежедневно внутрь в дозе 50 мг до 14 дня первого цикла, и если он хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28, а начиная со второго цикла может быть увеличена до 200 мг в сутки. Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели лечения).

Ранее не леченная мантийная зона лимфомы
Если вы ранее никогда не получали специфического лечения при мантийной зоне лимфомы, вы будете получать Бортеозомиб Ауробиндо внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доxorубицин и преднизон.

Бортеозомиб Ауробиндо вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует период «отдыха» без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов лечения (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно инфузионно в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Ауробиндо:
ритуксимаб — 375 мг/м², циклофосфамид — 750 мг/м² и доxorубицин — 50 мг/м².

Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения с Бортеозомибом Ауробиндо.

Как вводится Бортеозомиб Ауробиндо
Этот препарат предназначен для внутривенного или подкожного применения. Бортеозомиб Ауробиндо будет вводиться вам медицинским работником, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок Бортеозомиба Ауробиндо должен быть растворен перед введением. Это будет сделано медицинским работником. Полученный раствор затем вводится внутривенно или подкожно.

Внутривенная инъекция осуществляется быстро, в течение 3–5 секунд. Подкожная инъекция может быть сделана в бедро или живот.

Если вы примете больше Бортеозомиба Ауробиндо, чем нужно
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше, чем положено. В случае маловероятного передозировки врач будет контролировать возникновение нежелательных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вам вводится Бортеозомиб Ауробиндо при множественной миеломе или лимфоме mantle, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

судороги в мышцах, мышечная слабость;
спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль;
одышка, отёк ног или изменения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обморок;
кашель и затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди.

Лечение Бортеозомибом Ауробиндо может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения Бортеозомибом Ауробиндо, чтобы контролировать количество кровяных клеток. У вас может наблюдаться снижение числа:

тромбоцитов, что может привести к более лёгкому образованию синяков или кровотечениям без видимых повреждений (например, кишечные, желудочные, ротовые и десневые кровотечения, а также кровоизлияния в мозг или печень);
эритроцитов, что может вызвать анемию с такими симптомами, как утомляемость и бледность;
лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям или симптомам, схожим с гриппом.

Если вам вводится Бортеозомиб Ауробиндо для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов;
снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше);
лихорадка;
тошнота или рвота, потеря аппетита;
запор с метеоризмом или без него (может быть тяжёлым);
диарея: если это произойдёт, важно пить значительно больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам лекарства для контроля диареи;
усталость (утомляемость), ощущение слабости;
мышечная боль, костная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

низкое артериальное давление, внезапное падение давления при вставании, которое может привести к обмороку;
повышение артериального давления;
нарушение функции почек;
головная боль;
общее недомогание, боль, головокружение, ощущение дурноты, слабость или потеря сознания;
озноб;
инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания;
инфекция ветряной оспы (локализованная, в том числе вокруг глаз, или генерализованная по телу);
грудная боль или затруднённое дыхание при физической нагрузке;
различные виды кожных высыпаний;
зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи;
покраснение лица или мелкие разрывы капилляров;
покраснение кожи;
обезвоживание;
изжога, вздутие живота, отрыжка, повышенное газообразование, боль в животе, кишечное или желудочное кровотечение;
нарушение функции печени;
раздражение рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле;
потеря веса, изменение вкуса;
мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в руках и ногах;
нечёткость зрения;
инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит);
носовое кровотечение;
нарушения или проблемы со сном, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
отёк тела, включая отёк вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, грудная боль, нарушения в груди, учащённый или замедленный сердечный ритм;
почечная недостаточность;
воспаление вены, тромбы в венах и лёгких;
нарушения свёртывания крови;
циркуляторная недостаточность;
воспаление серозной оболочки, окружающей сердце, или наличие жидкости вокруг сердца;
инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции герпесвирусом, инфекции уха и флегмону;
кровь в кале или кровотечение слизистых, например, изо рта, влагалища;
цереброваскулярные нарушения;
паралич, судороги, падения, нарушения движений, аномальная, изменённая или сниженная чувствительность (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушение внимания, тремор, спазмы;
артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, пальцев ног и челюсти;
нарушения, поражающие лёгкие, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, учащённое дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное, трудное или прерывистое дыхание, свистящее дыхание;
икота, нарушения речи;
увеличение или уменьшение выделения мочи (повреждение почек), болезненное мочеиспускание или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости;
изменение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти;
повышенная чувствительность;
потеря слуха, глухота или шум в ушах, дискомфорт в ухе;
гормональные нарушения, которые могут влиять на реабсорбцию солей и воды;
гиперактивность щитовидной железы;
неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
раздражённые или воспалённые глаза, чрезмерное увлажнение глаз, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, кисты глаз (халазион), покраснение и отёк век, выделения из глаз, аномальное зрение, кровотечение из глаз;
увеличение лимфатических узлов;
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
выпадение волос или изменение структуры волос;
аллергические реакции;
покраснение или боль в месте инъекции;
боль во рту;
инфекция или воспаление рта, язвы рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с болью или кровотечением, снижение подвижности кишечника (включая кишечную непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью;
инфекции кожи;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции зубов;
воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков;
боль в половых органах, проблемы с эрекцией;
увеличение веса;
жажда;
гепатит;
нарушения в месте инъекции или в месте катетера;
кожные реакции или нарушения (которые могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), язвы кожи;
синяки, падения и травмы;
воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которое может проявляться в виде мелких красных или пурпурных точек (обычно на ногах), которые могут превращаться в крупные синяки на коже или тканях;
доброкачественные кисты;
тяжёлое, но обратимое заболевание мозга, включающее судороги, высокое артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие проблемы со зрением.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднённое дыхание (синдром Гийена-Барре);
приливы;
изменение цвета вен;
воспаление спинного нерва;
проблемы с ухом, кровотечение из уха;
снижение активности щитовидной железы;
синдром Бадда-Киари (клинические признаки вызваны блокадой вен печени);
нарушение или аномальная функция кишечника;
кровоизлияние в мозг;
желтушность глаз и кожи (желтуха);
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), признаками которой являются затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавления в груди, и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс;
нарушения молочной железы;
вагинальные выделения;
отёк половых органов;
неспособность переносить употребление алкоголя;
истощение или потеря мышечной массы;
повышенный аппетит;
свищи;
выпот в сустав;
кисты в оболочке, покрывающей суставы (синовиальные кисты);
переломы;
разрыв мышечных волокон, приводящий к другим осложнениям;
увеличение печени, кровотечение из печени;
опухоль почек;
заболевание кожи, похожее на псориаз;
опухоль кожи;
бледность кожи;
повышение количества тромбоцитов или плазматических клеток (один из видов лейкоцитов) в крови;
аномальная реакция на переливание крови;
частичная или полная потеря зрения;
снижение либидо;
потеря слюны;
выпячивание глаза;
светочувствительность;
учащённое дыхание;
боль в прямой кишке;
желчнокаменная болезнь;
грыжа;
травмы;
хрупкие или слабые ногти;
аномальное отложение белков в жизненно важных органах;
кома;
кишечные язвы;
поражение нескольких органов;
смерть.

Если вам вводится Бортеозомиб Ауробиндо в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения лимфомы mantle, возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

пневмония;
потеря аппетита;
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов;
тошнота и рвота;
диарея;
язвы во рту;
запор;
мышечная боль, костная боль;
выпадение волос или изменение структуры волос;
усталость, ощущение слабости;
лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

инфекция ветряной оспы (локализованная, в том числе вокруг глаз, или генерализованная по телу);
инфекция герпесвирусом;
бактериальные и вирусные инфекции;
респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания;
грибковые инфекции;
гиперчувствительность (аллергическая реакция);
неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
задержка жидкости;
трудности или проблемы со сном;
потеря сознания;
изменение уровня сознания, спутанность сознания;
ощущение головокружения;
учащёненный сердечный ритм, повышенное артериальное давление, потливость;
нарушения зрения, нечёткость зрения;
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, грудная боль, нарушения в груди, учащёненный или замедленный сердечный ритм;
повышенное или пониженное артериальное давление;
внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку;
одышка при физической нагрузке;
кашель;
икота;
шум в ушах, дискомфорт в ухе;
кишечное или желудочное кровотечение;
изжога;
боль в животе, вздутие;
затруднение глотания;
инфекция или воспаление желудка и кишечника;
боль в животе;
раздражение рта или губ, боль в горле;
нарушение функции печени;
зуд кожи;
покраснение кожи;
кожная сыпь;
мышечные спазмы;
инфекция мочевыводящих путей;
боль в конечностях;
отёк тела, включая отёк вокруг глаз и в других частях тела;
озноб;
покраснение и боль в месте инъекции;
ощущение общего недомогания;
потеря массы тела;
увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

гепатит;
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), признаками которой могут быть затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавления в груди, и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс;
нарушения движений, паралич, сокращения;
головокружение;
потеря слуха, глухота;
нарушения, поражающие лёгкие, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, учащённое дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное, трудное или прерывистое дыхание, свистящее дыхание;
тромбы в лёгких;
желтушность глаз и кожи (желтуха);
кисты глаз (халазион), покраснение и отёк век.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

тромбоз в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия);
тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднённое дыхание (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бортеозомиб Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи
«Срок годности».
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.

Внутривенное введение:
Раствор для восстановления 1 мг/мл.
Не охлаждать.
Физико-химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 7 дней при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения определяются пользователем самостоятельно.

Подкожное введение:
Раствор для восстановления 2,5 мг/мл.
Не охлаждать.
Физико-химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 7 дней при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения определяются пользователем самостоятельно.

Бортеозомиб Ауробиндо предназначен исключительно для однократного применения. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бортеозомиб Ауробиндо

Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде борониевой кислоты маннитола).
Другие компоненты: маннитол.

Восстановление для внутривенного применения:
После восстановления 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Восстановление для подкожного применения:
После восстановления 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.
Описание внешнего вида Бортеозомиба Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетка или лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.
Каждая упаковка Бортеозомиба Ауробиндо 3,5 мг, порошок для раствора для инъекций, содержит 1 флакон объёмом 10 мл из бесцветного стекла типа I, с пробкой из бромбутила серого цвета, алюминиевым колпачком и диском из полипропилена.
Упаковки: 1, 3, 5, 10 флаконов с или без защитной пластиковой оболочки.
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Malta
Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus, n. 19
Venda Nova, Amadora, Португалия
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
Lyon, Франция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Франция: Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Германия: Bortezomib Puren 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Италия: Бортеозомиб Ауробиндо
Нидерланды: Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Польша: Bortezomib Eugia
Португалия: Bortezomib Generis
Испания: Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортеозомиб Ауробиндо является цитотоксическим средством. Поэтому при обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы предотвратить контакт с кожей.
В ОТСУТСТВИЕ КОНСЕРВАНТОВ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С БОРТЕЗОМИБОМ АУРОБИНДО ДОЛЖНЫ СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.
1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 мл стерильного инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) к флакону, содержащему порошок Бортеозомиба Ауробиндо, используя шприц подходящего размера, не снимая пробку флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составляет 1 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.
1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета. При изменении цвета или наличии частиц раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован. Убедитесь, что правильная доза вводится внутривенно (1 мг/мл).
1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химико-физическая стабильность восстановленного раствора в условиях применения была подтверждена на протяжении 7 дней при температуре 25 °С во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 7 дней до момента введения. Если восстановленный раствор не используется сразу, условия и сроки хранения препарата до использования находятся на ответственности пользователя. Защита восстановленного лекарственного средства от света не требуется.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

После растворения отобрать соответствующую часть восстановленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что шприц помечен для внутривенного введения).
Ввести раствор внутривенно струйно в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер.
Промыть внутривенный катетер стерильным раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Бортеозомиб Ауробиндо 3,5 мг порошок для раствора для инъекций предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не вводить другими путями. Интратекальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточный раствор необходимо уничтожить.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Только флакон объемом 3,5 мг может быть введен подкожно, как описано ниже.

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортеозомиб Ауробиндо является цитотоксическим средством. Поэтому при обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы предотвратить контакт с кожей.
В ОТСУТСТВИЕ КОНСЕРВАНТОВ ПРИ РАБОТЕ С БОРТЕЗОМИБОМ АУРОБИНДО НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.
1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 мл стерильного инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок Бортеозомиба Ауробиндо, используя шприц подходящего размера, не снимая пробку с флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составляет 2,5 мг/мл. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.
1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета. При изменении цвета или наличии взвешенных частиц раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован. Убедитесь, что правильная доза вводится подкожно (2,5 мг/мл).
1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность восстановленного раствора была подтверждена в течение 7 дней при температуре 25 °С во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 7 дней до момента введения. Если восстановленный раствор не используется сразу, условия и сроки его хранения до применения остаются на ответственности пользователя.
Восстановленный препарат не требует защиты от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

После растворения отобрать соответствующую часть восстановленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
Перед использованием подтвердить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что на шприце указано «для внутривенного введения»).
Вводить раствор подкожно, под углом 45–90°.
Восстановленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правую или левую часть).
При последующих введениях необходимо поочередно менять место инъекции.
Если после подкожного введения Бортеозомиба Ауробиндо возникают местные реакции в месте инъекции, может быть рекомендовано введение раствора Бортеозомиба Ауробиндо с более низкой концентрацией (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или переход на внутривенное введение.

Бортеозомиб Ауробиндо 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. Интратекальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточный раствор необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.