Bortezomib Aurobindo

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bortezomib Aurobindo 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Bortezomib Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bortezomib Aurobindo
3. Jak stosować Bortezomib Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bortezomib Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib Aurobindo i do czego służy

Bortezomib Aurobindo zawiera substancję czynną bortezomib, zwaną „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcji i wzrostu komórek. Poprzez zakłócanie ich działania, bortezomib może prowadzić do obumierania komórek nowotworowych.
Bortezomib Aurobindo jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• Samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowana liposomalna doksorubicyna lub dexametason, u pacjentów z postępującym przebiegiem choroby po wcześniejszym leczeniu (co najmniej jednym) lub u których przeszczep komórek krwiotwórczych nie powiódł się lub nie jest odpowiedni.
• W połączeniu z lekami melfalan i prednizon, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, którzy nie mogą otrzymać wysokich dawek chemioterapii z przeszczepem komórek krwiotwórczych.
• W połączeniu z lekami dexametason lub dexametason w połączeniu z talidomidem, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, przed podaniem wysokich dawek chemioterapii z przeszczepem komórek krwiotwórczych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib Aurobindo jest stosowany w leczeniu chłoniaka pierścieniastokomórkowego (typu raka węzłów chłonnych) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, w połączeniu z lekami rytymumab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, u których przeszczep komórek krwiotwórczych nie jest odpowiedni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Aurobindo

Nie stosować Bortezomib Aurobindo

• jeśli jest uczulenie na bortezomib, bor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występują ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• niski poziom czerwonych lub białych krwinek;
• problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi w krwiobiegu;
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• wcześniejsze przypadki omdleń, zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia;
• problemy nerkowe;
• problemy wątrobowe o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu;
• wcześniejsze dolegliwości takie jak mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia);
• problemy sercowe lub ciśnienia krwi;
• duszność lub kaszel;
• napady padaczkowe;
• opryszcz pospolity (w tym w okolicy oczu lub rozprzestrzeniający się na inne części ciała);
• objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak np. skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku oraz duszność;
• utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrole.

Należy regularnie wykonywać badania krwi przed i podczas leczenia Bortezomib Aurobindo, aby stale monitorować wartości komórek krwi.
Jeśli ma chłoniaka pierścieniastokomórkowego i stosuje się jednocześnie rituximab z Bortezomib Aurobindo, należy poinformować lekarza:

• jeśli podejrzewa się zachorowanie na zapalenie wątroby lub miało się je w przeszłości. U niektórych pacjentów, którzy mieli wirusowe zapalenie wątroby typu B, może dojść do ponownej aktywacji choroby, co może być śmiertelne. Jeśli w przeszłości występowała infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie musiał dokładnie monitorować objawy aktywnego zapalenia wątroby typu B.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Aurobindo należy przeczytać ulotki wszystkich leków stosowanych łącznie z Bortezomib Aurobindo, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków.
Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na zalecenia dotyczące testu ciążowego i wymagań zapobiegania ciąży (zobacz: Ciąża i karmienie piersią w tym punkcie).
Dzieci i młodzież
Bortezomib Aurobindo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek działa u tych grup wiekowych.
Inne leki i Bortezomib Aurobindo
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów;
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Bortezomib Aurobindo w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 8 miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli chce się zamrozić komórki jajowe przed rozpoczęciem leczenia.
Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia Bortezomib Aurobindo i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli chce się zbankować nasienie przed rozpoczęciem leczenia.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania Bortezomib Aurobindo. Należy omówić z lekarzem najodpowiedniejszy moment na wznowienie karmienia piersią po zakończeniu terapii.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy Bortezomib Aurobindo jest stosowany razem z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży związanego z talidomidem (zobacz ulotkę do talidomidu).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bortezomib Aurobindo może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie. Nie należy prowadzić samochodu ani korzystać z narzędzi i maszyn, jeśli występują te działania niepożądane; należy zachować szczególną ostrożność, nawet jeśli objawy nie występują.

3. Jak stosować Bortezomib Aurobindo

Lekarz obliczy dawkę Bortezomib Aurobindo w zależności od Twojego wzrostu i wagi ciała
(powierzchni ciała). Typowa dawka początkowa Bortezomib Aurobindo to 1,3 mg/m powierzchni
ciała, dwa razy w tygodniu.
Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia niektórych działań niepożądanych oraz stanu ogólnego zdrowia (np. problemów wątrobowych).
Mieloma plazmocytowa postępująca
Gdy Bortezomib Aurobindo jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki Bortezomib Aurobindo
dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowy okres „przerwy” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi jeden cykl leczenia.
Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Możesz również otrzymać Bortezomib Aurobindo w połączeniu z lekami pegylowana liposomalna doksorubicyna lub dexametazon.
Gdy Bortezomib Aurobindo jest stosowany w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib Aurobindo podawanym dożylnie lub podskórnie oraz 30 mg/m pegylowanej liposomalnej doksorubicyny podanej dożylnie w dniu 4 cyklu leczenia trwającego 21 dni z Bortezomib Aurobindo, po wstrzyknięciu Bortezomib Aurobindo.
Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Gdy Bortezomib Aurobindo jest stosowany w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib Aurobindo podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazonem podawanym doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12, 21-dniowego cyklu leczenia z Bortezomib Aurobindo. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Mieloma plazmocytowa wcześniej nieleczona
Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu mielomy plazmocytowej i nie jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych, otrzymasz Bortezomib Aurobindo w połączeniu z dwoma innymi lekami: melflanem i prednisonem.
W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach od 1 do 4 Bortezomib Aurobindo jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach od 5 do 9 Bortezomib Aurobindo jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melflan (9 mg/m²) i prednison (60 mg/m²) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu mielomy plazmocytowej i jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych, otrzymasz Bortezomib Aurobindo dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dexametazonem lub z dexametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.
Gdy Bortezomib Aurobindo jest stosowany w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib Aurobindo podawanym dożylnie oraz dexametazonem 40 mg podawanym doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11, 21-dniowego cyklu leczenia z Bortezomib Aurobindo.
Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni leczenia).
Gdy Bortezomib Aurobindo jest stosowany w połączeniu z talidomidem i dexametazonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Dexametazon 40 mg jest podawany doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11, 28-dniowego cyklu leczenia z Bortezomib Aurobindo, a talidomid jest podawany doustnie codziennie w dawce 50 mg aż do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu zwiększono do 100 mg w dniach 15–28 i dalej do maksymalnie 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie leczenia).
Chłoniak pierścieniasty wcześniej nieleczony
Jeśli nigdy wcześniej nie otrzymywałeś specyficznego leczenia z powodu chłoniaka pierścieniastego, otrzymasz Bortezomib Aurobindo dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.
Bortezomib Aurobindo jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje okres „przerwy” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Następujące leki są podawane dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia z Bortezomib Aurobindo:
rytymab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid w dawce 750 mg/m² oraz doksorubicyna w dawce 50 mg/m².
Prednison jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia z Bortezomib Aurobindo.
Jak podaje się Bortezomib Aurobindo
Ten lek jest przeznaczony do podania dożylnego lub podskórnego. Bortezomib Aurobindo będzie podawany przez personel medyczny mający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszek Bortezomib Aurobindo musi być rozpuszczony przed podaniem. Zostanie to wykonane przez personel medyczny. Otrzymana roztwór jest następnie wstrzykiwany do żyły lub pod skórę.
Wstrzyknięcie do żyły trwa szybko, w ciągu 3–5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne może być wykonywane w udach lub na brzuchu.
Jeśli podasz więcej Bortezomib Aurobindo niż powinieneś
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz więcej niż należy. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorować działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Aurobindo w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka pierścieniokomórkowego, niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważa Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• dezorientacja, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, ból głowy;
• duszność, obrzęk stóp lub zmiany rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
• kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie Bortezomib Aurobindo może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi przed i podczas leczenia Bortezomib Aurobindo w celu monitorowania liczby komórek krwi. Może wystąpić zmniejszenie liczby:

• płytek krwi, co może powodować większą skłonność do powstawania siniaków lub krwawień bez widocznej urazy (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł, krwotok mózgowy lub wątrobowy);
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość;
• białych krwinek, co może zwiększać podatność na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Aurobindo w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie mrowienia, zdrętwienia, swędzenia lub palenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwów;
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej);
• gorączkę;
• uczucie nudności lub wymioty, utratę apetytu;
• zaparcia z lub bez nadmiaru gazu w jelitach (może być ciężkie);
• biegunkę: jeśli do niej dochodzi, ważne jest, aby pić znacznie więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać leki do kontrolowania biegunki;
• zmęczenie (osłabienie), uczucie słabości;
• ból mięśni, ból kości.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, nagłe spadki ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które mogą prowadzić do omdlenia;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zmniejszoną czynność nerek;
• ból głowy;
• uczucie ogólnego niedoboru, ból, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie słabości lub utratę przytomności;
• dreszcze;
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z plwociną, choroba podobna do grypy;
• infekcję wirusem ospy poszczegów (lokalizowaną, w tym wokół oczu, lub rozsianą po całym ciele);
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego;
• różne typy wysypek;
• świąd skóry, guzki na skórze lub suchą skórę;
• zaczerwienienie twarzy lub drobne pęknięcia naczynek włosowatych;
• zaczerwienienie skóry;
• odwodnienie;
• zgagę, wzdęcia, odbijanie, wzdęcia, ból brzucha, krwawienie z jelita lub żołądka;
• zaburzenia czynności wątroby;
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;
• utratę masy ciała, utratę smaku;
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból rąk i nóg;
• zamazanie widzenia;
• infekcję zewnętrznego warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek);
• krwawienie z nosa;
• zaburzenia lub problemy ze snem, pocenie się, lęk, zmiany nastroju, przygnębienie, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientację;
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększoną lub zmniejszoną częstość tętna;
• niewydolność nerek;
• zapalenie żyły, zakrzepy w żyłach i płucach;
• problemy z krzepnięciem krwi;
• niewydolność krążenia;
• zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca;
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem Herpes, infekcja ucha i zapalenie tkanki podskórnej;
• krew w stolcu lub krwawienia z błon śluzowych, np. z ust, pochwy;
• zaburzenia mózgowonaczyniowe;
• paraliż, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, nieprawidłową czułość, zmienioną lub zmniejszoną (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze;
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców nóg i żuchwy;
• dolegliwości dotykające płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, powierzchowne, trudne lub przerywane oddychanie, świsty;
• kichot, zaburzenia mowy;
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu (uszkodzenie nerek), bolesne oddawanie moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie wody w organizmie;
• zmiany poziomu świadomości, dezorientacja, pogorszenie lub utrata pamięci;
• nadwrażliwość;
• utratę słuchu, głuchotę lub szum w uszach, dyskomfort w uchu;
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na ponowne wchłanianie soli i wody;
• nadczynność tarczycy;
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny;
• podrażnione lub zapalone oczy, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczu, torbiele oczne (chłostek), zaczerwienione i opuchnięte powieki, wydzieliny z oczu, nieprawidłowe widzenie, krwawienie z oczu;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie;
• wypadanie włosów lub nieprawidłowa struktura włosów;
• reakcje alergiczne;
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia;
• ból jamy ustnej;
• infekcja lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszoną ruchliwością jelit (w tym zablokowanie jelit), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią;
• infekcje skóry;
• infekcje bakteryjne i wirusowe;
• infekcje zębów;
• zapalenie trzustki, zablokowanie przewodów żółciowych;
• ból narządów płciowych, problemy z erekcją;
• przyrost masy ciała;
• pragnienie;
• zapalenie wątroby;
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu cewnika;
• reakcje skórne lub zaburzenia (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry;
• siniaki, upadki i urazy;
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zazwyczaj na nogach), które mogą przypominać duże siniaki na skórze lub w tkankach;
• łagodne torbiele;
• ciężki, odwracalny stan mózgu obejmujący drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica piersiowa;
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré);
• uderzenia gorąca;
• zmianę koloru żył;
• zapalenie nerwu rdzeniowego;
• problemy z uchem, krwawienie z ucha;
• zmniejszoną czynność tarczycy;
• zespół Budda-Chiariego (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych);
• zmiany lub nieprawidłową czynność jelit;
• krwotok mózgowy;
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry);
• ciężką reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny), której objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, i/lub uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, kolaps;
• dolegliwości piersi;
• upływy z pochwy;
• obrzęk narządów płciowych;
• niemożność tolerowania alkoholu;
• wychudzenie lub utratę masy ciała;
• zwiększenie apetytu;
• przetoki;
• wylew do stawu;
• torbiele w błonie pokrywającej stawy (torbiele torebki stawowej);
• złamania;
• pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań;
• powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby;
• guz nerek;
• stan skóry przypominający łuszczycę;
• guz skóry;
• bladość skóry;
• zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi;
• nieprawidłową reakcję na przetaczanie krwi;
• częściową lub całkowitą utratę wzroku;
• zmniejszenie libidum;
• utratę śliny;
• wypuknięcie oka;
• nadwrażliwość na światło;
• szybkie oddychanie;
• ból w odbycie;
• kamienie żółciowe;
• przepuklinę;
• urazy;
• kruche lub słabe paznokcie;
• nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach życiowych;
• śpiączkę;
• owrzodzenia jelit;
• uszkodzenie wielu narządów;
• śmierć.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Aurobindo w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka pierścieniokomórkowego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc;
• utratę apetytu;
• uczucie mrowienia, zdrętwienia, swędzenia lub palenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwów;
• nudności i wymioty;
• biegunkę;
• owrzodzenia jamy ustnej;
• zaparcia;
• ból mięśni, ból kości;
• wypadanie włosów lub nieprawidłową strukturę włosów;
• zmęczenie, uczucie słabości;
• gorączkę.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcję wirusem ospy poszczegów (lokalizowaną, w tym wokół oczu, lub rozsianą po całym ciele);
• infekcję wirusem Herpes;
• infekcje bakteryjne i wirusowe;
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z plwociną, chorobę podobną do grypy;
• grzybicze infekcje;
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny;
• zatrzymanie wody w organizmie;
• trudności lub problemy ze snem;
• utratę przytomności;
• zmiany poziomu świadomości, stan dezorientacji;
• uczucie zawrotów głowy;
• zwiększone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, pocenie się;
• zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia;
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększoną lub zmniejszoną częstość tętna;
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
• nagłe spadki ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które mogą prowadzić do omdlenia;
• duszność podczas wysiłku fizycznego;
• kaszel;
• kichot;
• szum w uszach, dyskomfort w uchu;
• krwawienie z jelita lub żołądka;
• zgagę;
• ból brzucha, wzdęcia;
• trudności w połykaniu;
• infekcję lub zapalenie żołądka i jelit;
• ból brzucha;
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, ból gardła;
• zaburzenia czynności wątroby;
• świąd skóry;
• zaczerwienienie skóry;
• wysypkę;
• skurcze mięśni;
• infekcję dróg moczowych;
• ból kończyn;
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała;
• dreszcze;
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;
• uczucie ogólnego niedoboru;
• utratę masy ciała;
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie wątroby;
• ciężką reakcję alergiczną (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, i/lub uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, kolaps;
• zaburzenia ruchu, paraliż, skurcze;
• zawroty głowy;
• utratę słuchu, głuchotę;
• dolegliwości dotykające płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, powierzchowne, trudne lub przerywane oddychanie, świsty;
• zakrzepy w płucach;
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry);
• torbiele oczne (chłostek), zaczerwienione i opuchnięte powieki.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia);
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bortezomib Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na fiolce i opakowaniu po wyrazie
"Expiry".
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Podanie dożylne:
Roztwór do rekonstytucji 1 mg/ml.
Nie chłodzić.
Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.
Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, warunki i okresy przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Podanie podskórne:
Roztwór do rekonstytucji 2,5 mg/ml.
Nie chłodzić.
Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.
Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, warunki i okresy przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Bortezomib Aurobindo przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bortezomib Aurobindo

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako ester boronowy mannitolu).
• Pozostałe składniki to manitol.

Rekonstytucja do stosowania dożylnej:
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.
Rekonstytucja do stosowania podskórnej:
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań do stosowania podskórnego zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Wygląd zewnętrzny Bortezomib Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletka lub proszek liofilizowany o barwie od białej do prawie białej.
Każde opakowanie Bortezomib Aurobindo 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera 1 fiolkę szklaną typu I o pojemności 10 ml, z korkiem z bromobutylu szarym, aluminiową folią i dyskiem z polipropylenu.
Opakowania: 1, 3, 5, 10 fiol z lub bez osłony plastikowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus, n. 19
Venda Nova, Amadora, Portugalia
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
Lyon, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Belgia: Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour
solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Francja: Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Niemcy: Bortezomib Puren 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Włochy: Bortezomib Aurobindo
Holandia: Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polska: Bortezomib Eugia
Portugalia: Bortezomib Generis
Hiszpania: Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE DO INJEKCJI DOŻYLNIEJ

Uwaga: Bortezomib Aurobindo jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas jego przygotowywania i manipulowania nim. Zaleca się noszenie rękawiczek i innego sprzętu ochronnego w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK ZAWARTOŚCI KONSERWANTÓW, PODCZAS PRZYGOTOWYWANIA BORTEZOMIBU AUROBINDO NALEŻY STOSOWAĆ SIĘ DO ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Aurobindo, używając strzykawki odpowiedniego rozmiaru, bez usuwania korka z fiolki. Liofilizat rozpuszcza się całkowicie w czasie krótszym niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH w zakresie od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2 Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku zmiany barwy lub obecności cząstek stałe roztwór nie powinien być stosowany i należy go zniszczyć. Należy upewnić się, że odpowiednia dawka jest podawana drogą dożyczną (1 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera konservantów i powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże udowodniono stabilność chemiczno-fizyczną roztworu odtworzonego przez 7 dni w temperaturze 25°C w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania leku odtworzonego nie może przekraczać 7 dni przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania produktu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie trzeba chronić odtworzonego leku przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu pobrać odpowiednią część roztworu w rekonstytuowanej dawce zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknąć roztwór dożylnie w ciągu 3–5 sekund za pomocą cewnika dożylnego obwodowego lub centralnego.
• Przepłukać cewnik dożylny jałowym roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Aurobindo 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania WYŁĄCZNIE DO PODANIA
PODKÓRNEGO LUB DOŻYLNIEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie wewnątrzrdzeniowe spowodowało zgony.

3. UNIKAŁ

Fiolka jest jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu powinna zostać usunięta.
Lek nieużywany oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Tylko fiolka o pojemności 3,5 mg może być podawana dożylnie, zgodnie z opisem poniżej.

1. REKONSTYTUCJA DO INIEKCJI PODSKÓRNEJ

Uwaga: Bortezomib Aurobindo jest lekiem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas jego przygotowywania i manipulowania nim. Zaleca się zakładanie rękawiczek i innych środków ochronnych, aby zapobiec kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK ZAWARTOŚCI KONSERWANTÓW, PODCZAS PRZYGOTOWYWANIA BORTEZOMIBU AUROBINDO MUSZĄ BYĆ ŚCIŚLE STOSOWANE ZASADY TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml sterylnej, dożylnej roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej liofilizat Bortezomib Aurobindo, używając strzykawki odpowiedniego rozmiaru, bez usuwania korka z fiolki. Liofilizat rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku zmiany barwy lub obecności cząstek stałe, roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć. Upewnić się, że odpowiednia dawka jest podawana drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera konservantów i powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 25°C w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania leku po odtworzeniu nie może przekraczać 7 dni przed podaniem. Jeżeli odtworzony roztwór nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania produktu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Nie trzeba chronić odtworzonego leku przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu pobrać odpowiednią część roztworu w rekonstytuowanej dawce zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknąć roztwór podskórnie pod kątem 45–90°.
• Rekonstytuowany roztwór podaje się podskórnie w okolicy uda (prawe lub lewe) lub brzucha (prawe lub lewe boczne).
• Przy kolejnych podaniach należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w sposób rotacyjny.
• Jeśli po podaniu podskórnym Bortezomibu Aurobindo wystąpią miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, można podać niższe stężenie roztworu Bortezomibu Aurobindo (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na podanie dożylne.

Bortezomib Aurobindo 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania JEST PRZEZNACZONY TYLKO DO PODANIA
PODKÓRNEGO LUB DOŻYLNIEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej spowodowało zgony.

3. UTYLIZACJA

Fiolka jest jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu musi zostać usunięta.
Lek nieużywany oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.