Бонвіва

Інструкція з використання: інформація для користувача

Бонвіва

150 мг таблетки в оболонці
кислота ібандронова
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бонвіва і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Бонвіви
3. Як приймати Бонвіву
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бонвіву
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бонвіва і для чого вона призначена

Бонвіва належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати. Вона містить діючу речовину — acidum ibandronicum. Бонвіва може сповільнити втрату кісткової тканини, запобігаючи подальшій втраті кістки та збільшуючи кісткову масу у багатьох жінок, які її приймають, хоча вони можуть не помітити або не відчути цієї різниці. Бонвіва може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток (переломів). Це зниження кількості переломів було доведено для хребта, але не для стегна.
Бонвіва була призначена вам для лікування постменопаузної остеопорози, оскільки у вас високий ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими і слабшими, що є поширеним явищем у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники жінки припиняють виробляти жіночий гормон — естроген, який сприяє підтриманню здорового скелета. Чим раніше жінка досягає менопаузи, тим вищий ризик переломів при остеопорозі. Інші фактори, які можуть підвищити ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею;
• паління або звичка надмірно вживати алкоголю;
• недостатня фізична активність (ходьба або інші навантаження);
• схильність до остеопорозу за сімейними ознаками.

Також здоровий спосіб життя допоможе вам отримати максимальну користь від лікування. До цього входить:

• дотримання збалансованої дієти, багатої на кальцій і вітамін D;
• ходьба або інша фізична активність з навантаженням;
• відмова від паління та надмірного вживання алкоголю.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Бонвіва

Не приймайте Бонвіва

• якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є певні проблеми з глоткою/каналом, через який проходить їжа (наприклад, стравоходом), такі як звуження або труднощі з ковтанням;
• якщо Ви не можете утримуватися у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні протягом години (60 хвилин) поспіль;
• якщо у Вас є або були раніше знижені рівні кальцію в крові. У цьому випадку зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Побічний ефект, відомий як остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), дуже рідко спостерігався після виходу препарату на ринок у пацієнтів, які приймають Бонвіва при остеопорозі. Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після завершення лікування.
Важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, існують певні заходи профілактики.
У пацієнтів, які довго приймають ібандронат, також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, наприклад, ліктьової кістки або великогомілкової. Ці переломи виникають після незначного або відсутнього травмування, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці перелому ще до повного його утворення.
Перш ніж розпочати лікування, повідомте лікареві або медсестрі (медичному персоналу), якщо:

• у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• Ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або давно не проходили стоматологічного огляду;
• Ви палите (це може збільшити ризик стоматологічних проблем);
• Ви раніше лікувалися бісфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• Ви маєте онкологічне захворювання.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Бонвіва.
Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані до Вашої ротової порожнини. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте хірургічне втручання в ротовій порожнині (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє лікування та інформуйте стоматолога, що Ви приймаєте Бонвіва.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зуба, біль або набряк, або незагоюючі ураження чи виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
Деяким людям слід особливо уважно ставитися до прийому Бонвіва. Перед його застосуванням зверніться до лікаря:

• якщо у Вас є будь-які порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D);
• якщо Ваші нирки працюють не так, як мають;
• якщо у Вас є проблеми з ковтанням або травленням.

Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки в глотці/каналі, через який проходить їжа (стравоході), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після прийому їжі та/або напоїв, сильного нудоти або блювоти, особливо якщо Ви не випиваєте повний склянку води та/або лягаєте протягом години після прийому Бонвіва. Якщо у Вас з’явилися ці симптоми, припиніть прийом Бонвіва та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не застосовуйте Бонвіва дітям або підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Бонвіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Особливо:

• Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Бонвіва.
• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (включаючи ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен), які можуть подразнювати шлунок і кишечник. Бонвіва може мати подібний ефект. Будьте особливо обережними, якщо приймаєте знеболювальні або протизапальні засоби разом із Бонвіва.

Після прийому місячної таблетки Бонвіва почекайте 1 годину, перш ніж приймати будь-які інші ліки, включаючи таблетки для поліпшення травлення, додатки з кальцієм або вітаміни.
Бонвіва з їжею та напоями
Не приймайте Бонвіва з їжею. Бонвіва менш ефективний, якщо його приймати з їжею.
Ви можете пити воду, але не інші напої.
Після прийому Бонвіва чекайте 1 годину, перш ніж їсти та пити інші напої (див. розділ 3 «Як приймати Бонвіва»).
Вагітність та годування груддю
Бонвіва може застосовуватися лише у жінок після менопаузи та не повинен застосовуватися у жінок, які ще можуть мати дітей.
Не приймайте Бонвіва, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Запитайте поради у лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки очікується, що Бонвіва не має жодного або незначного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Бонвіва містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам, що Ви не переносите або не засвоюєте певні цукри (наприклад, маєте непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або проблеми з абсорбцією глюкози-галактози), зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бонвіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза Бонвіва — одна таблетка на місяць.
Прийом вашої місячної таблетки
Дуже важливо уважно дотримуватися наведених нижче інструкцій. Вони розроблені для того, щоб таблетка Бонвіва швидко потрапила до шлунка, що зменшує ймовірність подразнення.
Приймайте одну таблетку Бонвіва 150 мг один раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який легко запам’ятати. Для прийому таблетки Бонвіва ви можете обрати певний день місяця (наприклад, 1-го числа кожного місяця) або певний день тижня (наприклад, першу неділю кожного місяця), залежно від того, що краще відповідає вашим звичкам.
• Приймайте таблетку Бонвіва не раніше ніж через 6 годин після прийому їжі або будь-чого, що не є водою.
• Приймайте таблетку Бонвіва
• одразу після прокидання та
• до прийому їжі та напоїв (на порожній шлунок).
• Проковтніть таблетку цілісно, запивши повним склянком чистої води (щонайменше 180 мл).

Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, соком або будь-яким іншим напоєм. Рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінералів, якщо ви підозрюєте, що водопровідна вода містить потенційно високий рівень кальцію («жорстка» вода).

• Проковтніть таблетку цілком, не жуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте її у роті.
• Упродовж наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки
• не лягайте; якщо ви не будете у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу може повернутися до стравоходу

• не їжте нічого

• не пийте нічого (окрім води, якщо це необхідно)
• не приймайте інші ліки.
• Через годину після прийому таблетки можна приймати їжу та напої на сніданок. Після їжі можна лягти, якщо бажаєте, а також приймати інші ліки, якщо це необхідно.

Продовження прийому Бонвіва
Дуже важливо продовжувати приймати Бонвіва кожного місяця, доки це рекомендує лікар. Після 5 років прийому Бонвіва зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи потрібно продовжувати застосування препарату.
Якщо ви прийняли Бонвіва більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше ніж одну таблетку, випийте повний склянок молока та негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте — це може спричинити подразнення стравоходу препаратом Бонвіва.
Якщо ви забули прийняти Бонвіва

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці у запланований день, не робіть цього протягом того ж дня. Натомість перевірте календар і дізнайтеся, коли заплановано наступний прийом.
• Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день і до наступного запланованого прийому залишилося лише від 1 до 7 днів…

Ніколи не приймайте дві таблетки Бонвіва протягом одного тижня. Вам слід дочекатися наступного запланованого дня прийому та прийняти таблетку як зазвичай; далі продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць у дні, вказані в календарі.

• Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день і до наступного запланованого прийому залишилося більше ніж 7 днів… Вам слід прийняти таблетку вранці наступного дня після того, як ви згадали про це; далі продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць у заплановані дні, вказані в календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Зверніться негайно до медсестри або лікаря, якщо помітили один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:
Нечасті (вражають до 1 із 100 людей):

• сильний біль у грудях, інтенсивний біль після прийому їжі або напоїв, тяжка нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може розвинутися тяжке запалення горла/каналу, через який проходить їжа, іноді з виразками або звуженням горла/каналу, через який проходить їжа.

Рідкісні (вражають до 1 із 1000 людей):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла з труднощами дихання;
• тривалий біль і запалення очей;
• новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, стегновому суглобі або пахві. Можуть бути першими ознаками атипової переломності стегнової кістки.

Дуже рідкісні (вражають до 1 із 10 000 людей):

• біль або ураження рота або щелепи. Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем із щелепою (некроз, тобто тяжке дегенеративне ураження та загибель кісткової тканини щелепи);
• зверніться до лікаря при білі в вусі, виділеннях із вуха і/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха;
• важка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя;
• тяжкі шкірні побічні реакції.

Інші можливі побічні ефекти
Часті (вражають до 1 із 10 людей):

• головний біль;
• почуття спалаху в шлунку, труднощі з ковтанням, біль у шлунку або животі (може бути пов’язано із запаленням шлунка), погане травлення, нудота, діарея;
• м’язові судоми, напруженість суглобів та кінцівок;
• симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, тремтіння та озноб, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та болісні суглоби. Проконсультуйтеся з медсестрою або лікарем, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів;
• висип на шкірі.

Нечасті (вражають до 1 із 100 людей):

• запаморочення;
• метеоризм (гази в кишечнику, відчуття розпираття);
• біль у спині;
• відчуття втоми та знесилення;
• напади астми;
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), включаючи м’язові спазми або судоми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкісні (вражають до 1 із 1000 людей):

• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишечника), що викликає біль у шлунку;
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бонвіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бонвіва

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Одна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію).
• Інші складові:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон,
стеаринова кислота очищена, силіцію діоксид колоїдний безводний;
покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 6000.
Опис зовнішнього вигляду Бонвіви та вміст упаковки
Таблетки Бонвіва мають колір від білого до білуватого, видовжену форму, марковані «BNVA»
з одного боку та «150» — з іншого боку. Таблетки постачаються в блистерах, що містять 1 або 3 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
Виробник:
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Баден-Вюртемберг
79539, Німеччина
Atnahs Pharma Denmark ApS,
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
Цей листок було оновлено у
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
ПЛАНУВАННЯ ПРИЙОМУ БОНВІВИ
Доза Бонвіви становить одну таблетку раз на місяць. Виберіть день місяця, який легко запам’ятати:

• завжди той самий день місяця (наприклад, 1-го числа кожного місяця)
• або той самий день тижня (наприклад, перша неділя кожного місяця).

Важливо продовжувати приймати Бонвіву кожного місяця.

Інструкція: інформація для користувача

Бонвіва 3 мг розчин для ін'єкцій

кислота ібандронова
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бонвіва і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бонвіва
3. Як застосовується Бонвіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бонвіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бонвіва і для чого призначається

Бонвіва належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати. Містить діючу речовину — acidum ibandronicum.
Бонвіва може зупинити втрату кісткової тканини, запобігаючи подальшій втраті кістки та збільшуючи кісткову масу у багатьох жінок, які її приймають, хоча вони не зможуть побачити чи відчути цієї зміни. Бонвіва може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток (фрактур).
Це зменшення кількості фрактур було доведене для хребта, але не для стегна.
Бонвіва була призначена вам для лікування постменопаузної остеопорози, оскільки у вас високий ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими, що є поширеним явищем у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники жінки припиняють виробляти жіночий гормон — естроген, який сприяє підтриманню здорового скелета. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів при остеопорозі.
Інші фактори, які можуть підвищити ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею;
• паління сигарет або надмірне вживання алкоголю;
• недостатня фізична активність (ходьба або інші навантаження);
• сімейний анамнез остеопорозу.

Здоровий спосіб життя допоможе вам отримати максимальну користь від лікування. Це включає:

• дотримання збалансованої дієти, багатої кальцієм та вітаміном D;
• ходьбу або інші фізичні вправи з навантаженням;
• відмову від паління та надмірного вживання алкоголю.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Бонвіва

Бонвіва не повинна вводитися:

• якщо у Вас є або була в минулому низька концентрація кальцію в крові. Зверніться до лікаря;
• якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Побічний ефект, відомий як остеонекроз нижньої або верхньої щелепи (серйозне ураження кісткової тканини нижньої або верхньої щелепи), дуже рідко спостерігався після виходу на ринок у пацієнтів, які приймають Бонвіва при остеопорозі. Остеонекроз нижньої або верхньої щелепи може виникнути навіть після завершення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу нижньої або верхньої щелепи, оскільки це болісний стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу нижньої або верхньої щелепи, слід дотримуватися певних застережень.
У пацієнтів, які довгостроково отримують ібандронат, також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, таких як променева кістка та великогомілкова кістка. Ці переломи виникають після мінімального або відсутнього травмування, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці перелому ще до повного перелому.
Перш ніж розпочати лікування, повідомте лікареві або медсестрі (медичному персоналу), якщо:

• у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• Ви не отримуєте звичайного догляду за зубами або давно не проходили огляд у стоматолога;
• Ви палите (це може збільшити ризик стоматологічних проблем);
• раніше Ви отримували бісфосфонати (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у Вас онкологічне захворювання.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Бонвіва.
Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні зубні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані до Вашої ротової порожнини. Якщо Ви отримуєте стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє лікування та інформуйте свого стоматолога, що Ви проходите лікування Бонвіва.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зуба, біль або набряк, незагоюючі рани або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу нижньої або верхньої щелепи.
Деяким пацієнтам слід особливо обережно застосовувати Бонвіва. Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде введено Бонвіва:

• якщо у Вас є або були проблеми з нирками, ниркова недостатність або Ви потребували діалізу, або якщо у Вас інші захворювання, які можуть впливати на нирки;
• якщо у Вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D);
• під час лікування Бонвіва Ви повинні приймати додатково кальцій і вітамін D. Якщо Ви не можете цього робити, повідомте лікареві;
• якщо у Вас є захворювання серця, і лікар радить обмежити добове споживання рідини.

Повідомлялося про випадки тяжкої алергійної реакції, іноді летальні, у пацієнтів, яким ібандронова кислота вводилася внутрішньовенно. Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, таких як задишка/труднощі з диханням, відчуття стиснення в горлі, набряк мови, запаморочення, відчуття втрати свідомості, почервоніння або набряк обличчя, висипання, нудота та блювання, негайно повідомте лікареві або медсестрі (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Не вводьте Бонвіва дітям або підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Бонвіва
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Бонвіва може застосовуватися лише у жінок після менопаузи та не повинен застосовуватися у жінок, які ще можуть мати дітей.
Не приймайте Бонвіва під час вагітності або годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки очікується, що Бонвіва не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Бонвіва містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (3 мл), тобто практично „без натрію”.

3. Як застосовують Бонвіва

Рекомендована доза для внутрішньовенного введення Бонвіва становить 3 мг (1 шприц із попереднім наповненням) кожні 3 місяці.
Ін’єкцію повинен вводити лікар або кваліфікований/навчений медичний персонал. Не намагайтеся самостійно вводити ін’єкцію.
Розчин для ін’єкцій слід вводити виключно внутрішньовенно, ні в якому разі в інші частини тіла.
Продовження застосування Бонвіва
Для досягнення найкращого ефекту від лікування важливо продовжувати отримувати ін’єкції кожні 3 місяці, доки це рекомендує лікар. Бонвіва може лікувати остеопороз лише за умови постійного лікування, навіть якщо ви не відчуваєте покращення. Після 5 років застосування Бонвіва зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи слід продовжувати лікування.
Також слід приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо це рекомендує лікар.
Якщо ви отримали більше Бонвіва, ніж потрібно
Рівні кальцію, фосфору або магнію у крові можуть знизитися. Лікар може вжити заходів для корекції цих змін і може призначити ін’єкцію, що містить ці мінерали.
Якщо ви пропустили чергову дозу Бонвіва
Якнайшвидше домовтеся про чергову ін’єкцію. Після цього продовжуйте отримувати ін’єкції кожні 3 місяці, відраховуючи від дати останньої ін’єкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться негайно до медсестри або лікаря, якщо помітили один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:
Рідко (уражають до 1 із 1000 людей):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням;
• тривалий біль і запалення очей (при тривалому перебігу);
• новий біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паховій ділянці. Можуть бути першими ознаками нетипової переломи стегнової кістки.

Дуже рідко (уражають до 1 із 10 000 людей):

• біль або ураження в роті або щелепі/підщелепній ділянці. Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем із щелепою/підщелепною ділянкою (некроз, тобто дегенерація та загибель кісткової тканини щелепи/підщелепної ділянки);
• зверніться до лікаря при болі в вусі, виділеннях із вуха і/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха;
• тяжка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя (див. розділ 2);
• тяжкі шкірні побічні реакції.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (уражають до 1 із 10 людей):

• головний біль;
• розлад шлунка (наприклад, гастрит) або біль у животі, нерозарбання, нудота, діарея або запор;
• біль у м’язах, суглобах або спині;
• відчуття втоми та знесилля;
• симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, тремтіння та озноб, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах і болючі суглоби. Проконсультуйтеся з медсестрою або лікарем, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів;
• висип.

Нечасто (уражають до 1 із 100 людей):

• запалення вени;
• біль або ураження в місці ін’єкції;
• кістковий біль;
• відчуття слабкості;
• напади астми;
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідко (уражають до 1 із 1000 людей):

• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бонвіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та шприці після позначок «Scad.» або «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Особа, яка вводить ін'єкцію, повинна утилізувати будь-який невикористаний розчин та помістити використані шприц та голку в спеціальний контейнер для відходів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бонвіва

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Один шприц із розчином містить 3 мг ібандронової кислоти в 3 мл розчину (у формі мононартриєвої солі).
• Інші компоненти: натрію хлорид, оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бонвіви та вміст упаковки
Бонвіва 3 мг розчин для ін'єкцій у шприці з розчином — прозора безбарвна рідина. Кожен
попередньо заповнений шприц містить 3 мл розчину. Бонвіва доступна в упаковках по 1 шприц із розчином і 1 голці для ін'єкції або по 4 шприці з розчином і 4 голки для ін'єкції.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
Виробник
Atnahs Pharma Denmark ApS,
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
Цей листок було оновлено
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до зведення характеристик препарату.
Застосування Бонвіва 3 мг розчину для інфузій у попередньо заповненому шприці:
Розчин для інфузій Бонвіва 3 мг у попередньо заповненому шприці необхідно вводити внутрішньовенно протягом 15–30 секунд.
Розчин є подразливим, тому важливо суворо дотримуватися внутрішньовенного шляху введення. Якщо випадково ввести препарат у тканину навколо вени, у пацієнток можуть виникнути місцеве подразнення, біль і запалення в місці введення.
Розчин для інфузій Бонвіва 3 мг у попередньо заповненому шприці не слід змішувати з розчинами, що містять кальцій (наприклад, лактат Рінгера або гепарин-калій), або з іншими лікарськими засобами, які вводяться внутрішньовенно. Якщо Бонвіва вводиться через існуючу внутрішньовенну інфузійну лінію, слід використовувати лише ізотонічний розчин натрію хлориду або розчин глюкози 50 мг/мл (5%).
Пропущена доза:
Якщо доза була пропущена, необхідно ввести ін’єкцію якомога швидше. Після цього наступні ін’єкції слід проводити з інтервалом 3 місяці від дати останньої ін’єкції.
Передозування:
Специфічної інформації щодо лікування передозування Бонвіва немає. На підставі даних про цей клас сполук, передозування при внутрішньовенному введенні може призводити до гіпокальціємії, гіпофосфатемії та гіпомагніємії, що може спричинити парестезію. У важких випадках може знадобитися внутрішньовенне введення відповідних доз глюконату кальцію, калію фосфату або натрію фосфату та магнію сульфату.
Загальні рекомендації:
Розчин для інфузій Бонвіва 3 мг у попередньо заповненому шприці, як і інші бісфосфонати, що вводяться внутрішньовенно, може спричиняти тимчасове зниження рівнів кальцію в крові.
Перед початком лікування Бонвіва для інфузій необхідно оцінити та ефективно лікувати гіпокальціємію та інші порушення метаболізму кісток і мінералів. Усім пацієнткам важливо забезпечити адекватне споживання кальцію та вітаміну D. Усім пацієнткам слід приймати добавки кальцію та вітаміну D.
Пацієнток із супутніми захворюваннями або тих, хто приймає ліки, що можуть спричиняти небажані ефекти з боку нирок, слід періодично обстежувати під час лікування відповідно до загальноприйнятої клінічної практики.
Розчин для інфузій, шприци та ігли, що не використовувалися, слід утилізувати відповідно до місцевих вимог законодавства.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ЛІЦЕНЗІЇ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО

Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для Bondronat (кислота ібандронова), наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) такі:
На підставі наявних даних щодо гіпокальціємії зі спонтанних повідомлень, включаючи випадки, коли спостерігалася тісний часовий зв'язок, позитивний де-челендж, а також той факт, що гіпокальціємія є відомим ризиком для кислоти ібандронової, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв'язок між кислотою ібандроновою та гіпокальціємією встановлено. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт для препаратів, що містять кислоту ібандронову (показання: остеопороз (Бонвіва)), має бути відповідно змінена.
Оновлення розділу 4.8 опису властивостей препарату (RCP) шляхом додавання гіпокальціємії як небажаної події (ADR) із частотою «нечасто». Відповідно оновлюється інструкція застосування.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Обґрунтування змін умов ліцензії на промислове виробництво
На підставі наукових висновків щодо кислоти ібандронової CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить кислоту ібандронову, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про препарат.
CHMP рекомендує внести зміни до умов ліцензії на промислове виробництво.