Bonviva

Folleto informativo: información para el usuario

Bonviva

150 mg comprimidos recubiertos con película
ácido ibandrónico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bonviva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bonviva
3. Cómo tomar Bonviva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bonviva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bonviva y para qué se utiliza

Bonviva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio activo ácido
ibandronico. Bonviva puede revertir la pérdida ósea al reducir en mayor medida la pérdida de hueso y
aumentar la masa ósea en muchas mujeres que lo toman, aunque no serán capaces de ver o percibir
una diferencia. Bonviva puede ayudar a disminuir la posibilidad de que se produzcan fracturas
óseas. Esta reducción de las fracturas ha sido demostrada en la columna vertebral, pero no en la cadera.
Se le ha recetado Bonviva para tratar la osteoporosis postmenopáusica porque tiene un alto
riesgo de fracturas. La osteoporosis consiste en el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos,
un fenómeno común en las mujeres tras la menopausia. En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de
producir una hormona femenina, el estrógeno, que favorece el mantenimiento de un esqueleto sano.
Cuanto antes alcance una mujer la menopausia, mayor será el riesgo de fracturas por osteoporosis.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas son:

• ingesta insuficiente de calcio y vitamina D con la alimentación;
• fumar o consumir grandes cantidades de alcohol;
• actividad física insuficiente (caminar o realizar otro tipo de ejercicio con carga);
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Asimismo, un estilo de vida saludable le ayudará a obtener el máximo beneficio del tratamiento. Esto
incluye:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D;
• caminar o realizar otro tipo de actividad con carga;
• no fumar y no consumir grandes cantidades de alcohol.

2. Qué debe saber antes de tomar Bonviva

No tome Bonviva

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene problemas en la garganta/canal por donde pasa la comida (esófago), como estrechamientos o dificultad para tragar;
• si no es capaz de mantenerse en posición erguida, de pie o sentado, durante al menos una hora (60 minutos) seguida;
• si tiene, o ha tenido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre. En este caso, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Se ha notificado muy raramente, tras la comercialización, el efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula y del maxilar) en pacientes que toman Bonviva para la osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede presentarse incluso tras finalizar el tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, existen varias precauciones que deben adoptarse.
En pacientes en tratamiento a largo plazo con ibandronato se han notificado también fracturas atípicas de huesos largos, como el cúbito y la tibia. Estas fracturas ocurren tras un trauma mínimo o nulo, y algunos pacientes notan dolor en la zona de la fractura antes de que se produzca una fractura completa.
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o enfermero (personal sanitario) si:

• tiene problemas bucales o dentales, como mala salud dental, enfermedades de las encías o si tiene prevista una extracción dental;
• no recibe cuidados dentales de rutina o no ha acudido a una revisión dental en mucho tiempo;
• es fumador (esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• ha sido tratado previamente con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir problemas óseos);
• toma medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
• padece cáncer.

Su médico podría pedirle que se someta a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Bonviva.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluida una limpieza regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales de rutina. Si usa dentadura postiza, asegúrese de que se ajusta adecuadamente a su boca. Si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental y comunique al dentista que está en tratamiento con Bonviva.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico y dentista si presenta problemas bucales o dentales, como pérdida de un diente, dolor o hinchazón, o lesiones que no cicatrizan o secreciones, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Algunas personas deben tener especial cuidado al tomar Bonviva. Consulte a su médico antes de tomar Bonviva:

• si padece algún trastorno del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D);
• si sus riñones no funcionan normalmente;
• si tiene problemas para tragar o digestivos.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración en la garganta/canal por donde pasa la comida (esófago), a menudo con síntomas como dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras ingerir alimentos y/o bebidas, náuseas intensas o vómitos, especialmente si no toma un vaso completo de agua y/o si se acuesta dentro de la hora siguiente a la ingestión de Bonviva. Si desarrolla estos síntomas, suspenda inmediatamente el uso de Bonviva e informe a su médico de inmediato (ver sección 3).
Niños y adolescentes
No administre Bonviva a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Bonviva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que podrían afectar los efectos de Bonviva.
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluidos ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno), que pueden irritar el estómago e intestino. Bonviva puede tener el mismo efecto. Tenga especial cuidado si toma analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Bonviva.

Tras ingerir el comprimido mensual de Bonviva, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo comprimidos para la digestión, suplementos de calcio o vitaminas.
Bonviva con alimentos y bebidas
No tome Bonviva con alimentos. Bonviva es menos eficaz si se toma con alimentos.
Puede beber agua, pero no otras bebidas.
Después de tomar Bonviva, espere 1 hora antes de ingerir alimentos u otras bebidas (ver sección 3 “Cómo tomar Bonviva”).
Embarazo y lactancia
Bonviva solo puede utilizarse en mujeres en postmenopausia y no debe tomarse en mujeres que aún puedan tener hijos.
No tome Bonviva si está embarazada o en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar máquinas, ya que se espera que Bonviva tenga un efecto nulo o despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Bonviva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que no tolera o no digiere ciertos azúcares (por ejemplo, si tiene intolerancia al galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o problemas con la absorción de glucosa-galactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bonviva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Bonviva es un comprimido al mes.
Toma de su comprimido mensual
Es importante seguir atentamente las siguientes instrucciones. Han sido diseñadas para ayudar al comprimido de Bonviva a alcanzar el estómago rápidamente, reduciendo así la posibilidad de que le cause irritaciones.
Tome un comprimido de Bonviva de 150 mg una vez al mes.

• Elija un día del mes que sea fácil de recordar. Para la toma del comprimido de Bonviva puede elegir un día determinado del mes (por ejemplo, el día 1 de cada mes) o un día de la semana (por ejemplo, el primer domingo de cada mes), según lo que mejor se adapte a sus hábitos.
• Tome el comprimido de Bonviva al menos 6 horas después de haber comido o bebido cualquier cosa que no sea agua.
• Tome el comprimido de Bonviva
• inmediatamente después de levantarse de la cama y
• antes de ingerir alimentos o bebidas (con el estómago vacío).
• Trague el comprimido con un vaso completo de agua natural (al menos 180 mL).

No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta ni ninguna otra bebida. Se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido en minerales si existe la sospecha de que el agua del grifo tenga niveles potencialmente elevados de calcio (agua dura).

• Trague el comprimido entero, no lo mastique, no lo triture ni lo deje disolver en la boca.
• Durante la hora siguiente (60 minutos) tras la toma del comprimido
• no se acueste; si no mantiene una postura erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría refluir hacia el esófago.

• no coma nada

• no beba nada (excepto agua si la necesita)
• no tome otros medicamentos.
• Después de esperar una hora, puede tomar alimentos y bebidas para su desayuno. Tras haber comido, puede acostarse si lo desea, y tomar otros medicamentos si es necesario.

Continuación del tratamiento con Bonviva
Es importante continuar tomando Bonviva cada mes mientras su médico se lo indique. Después de haber tomado Bonviva durante 5 años, consulte a su médico para saber si debe continuar con el tratamiento.
Si toma más Bonviva de lo que debe
Si ha tomado más de un comprimido por error, beba un vaso completo de leche y consulte inmediatamente a su médico.
No se provoque el vómito ni se acueste – esto podría hacer que Bonviva irrite su esófago.
Si olvida tomar Bonviva

• Si olvida tomar el comprimido por la mañana en el día programado, no lo tome durante el resto del día. En su lugar, consulte el calendario y verifique cuándo está prevista la siguiente toma.
• Si ha olvidado tomar el comprimido en el día elegido y faltan entre 1 y 7 días para la próxima toma programada…

Nunca tome dos comprimidos de Bonviva en la misma semana. Debe esperar hasta el día de la siguiente toma programada y tomar el comprimido como de costumbre; a continuación, continúe tomando un comprimido una vez al mes en las fechas programadas indicadas en el calendario.

• Si ha olvidado tomar el comprimido en el día elegido y faltan más de 7 días para la próxima toma programada… Debe tomar un comprimido la mañana siguiente al día en que lo recuerde; a continuación, continúe tomando un comprimido una vez al mes en las fechas programadas indicadas en el calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si nota la aparición de alguno de los
siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):

• fuerte dolor en el pecho, dolor intenso tras ingerir alimentos o bebidas, náuseas graves o vómitos, dificultad para tragar. Puede producirse una inflamación grave de la garganta/canal por donde pasa la comida, a veces con úlceras o estrechamiento de la garganta/canal por donde pasa la comida.

Raros (afectan hasta a 1 de cada 1000 personas):

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad respiratoria;
• dolor e inflamación persistentes en los ojos;
• dolor nuevo, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle. Podrían ser los primeros signos de una posible fractura atípica del fémur.

Muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• dolor o lesión en la boca o en la mandíbula/maxilar. Estos podrían ser los primeros signos de problemas graves en la mandíbula/maxilar (necrosis, es decir, degeneración grave y muerte del tejido óseo de la mandíbula/maxilar);
• consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído;
• reacción alérgica grave, potencialmente mortal;
• reacciones cutáneas adversas graves.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• acidez, trastornos en la deglución, dolores en el estómago o abdomen (podrían deberse a una inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea;
• calambres musculares, rigidez en las articulaciones y extremidades;
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, dolor en los huesos y músculos y articulaciones dolorosas. Hable con un enfermero o con un médico si algún efecto se vuelve molesto o dura más de un par de días;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):

• mareo;
• flatulencia (gases intestinales, sensación de hinchazón);
• dolor de espalda;
• sensación de cansancio y agotamiento;
• ataques de asma;
• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raros (afectan hasta a 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del duodeno (primera parte del intestino) que causa dolor en el estómago;
• urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bonviva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bonviva

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Un comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato).
• Los demás componentes son:

núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona,
ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra;
revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Bonviva y contenido del envase
Los comprimidos de Bonviva son de color blanco a blanquecino, de forma alargada, marcados con “BNVA”
en un lado y “150” en el otro lado. Los comprimidos se suministran en blísteres que contienen 1 o 3 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca

Productor:
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Baden-Württemberg
79539, Alemania
Atnahs Pharma Denmark ApS,
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca

Esta hoja de información fue actualizada el
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

PLANIFICACIÓN DE LA TOMA DE BONVIVA
La dosis de Bonviva es de un comprimido una vez al mes. Elija un día del mes que sea fácil de recordar:

• siempre el mismo día del mes (por ejemplo, el día 1 de cada mes)
• o bien el mismo día de la semana (por ejemplo, el primer domingo de cada mes).

Es importante continuar tomando Bonviva todos los meses.

Folleto informativo: información para el usuario

Bonviva 3 mg solución inyectable

ácido ibandrónico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bonviva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Bonviva
3. Cómo se administra Bonviva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bonviva
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Bonviva y para qué se utiliza?

Bonviva pertenece a un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos. Contiene el principio activo ácido
ibandronico.
Bonviva puede revertir la pérdida ósea al impedir una mayor pérdida de hueso y aumentar la masa
ósea en muchas mujeres que lo toman, aunque no serán capaces de ver ni percibir una
diferencia. Bonviva puede ayudar a reducir la posibilidad de sufrir roturas óseas (fracturas).
Esta reducción de las fracturas ha sido demostrada en la columna vertebral, pero no en la cadera.
Se le ha recetado Bonviva para tratar la osteoporosis posmenopáusica porque tiene un alto
riesgo de fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos,
un fenómeno común en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de
producir una hormona femenina, el estrógeno, que favorece el mantenimiento de un esqueleto sano.
Cuanto antes alcance una mujer la menopausia, mayor será el riesgo de fracturas en la osteoporosis.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas son:

• ingesta insuficiente de calcio y vitamina D a través de los alimentos;
• fumar cigarrillos o beber demasiado alcohol;
• actividad física insuficiente (caminar o realizar otra actividad con carga);
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Un estilo de vida saludable le ayudará a obtener el máximo beneficio de su tratamiento. Esto
incluye:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D;
• caminar o hacer ejercicio físico con carga;
• no fumar y no beber demasiado alcohol.

2. Qué debe saber antes de que le administren Bonviva

No debe administrársele Bonviva:

• si tiene, o ha tenido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre. Consulte a su médico;
• si es alérgica al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Se ha notificado muy raramente, tras la comercialización, un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula y del maxilar) en pacientes que toman Bonviva para la osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede presentarse incluso tras finalizar el tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, existen varias precauciones que deben adoptarse.
En pacientes en tratamiento a largo plazo con ibandronato se han notificado también fracturas atípicas de huesos largos, como el cúbito y la tibia. Estas fracturas ocurren tras un traumatismo mínimo o nulo, y algunos pacientes experimentan dolor en la zona de la fractura antes de que se produzca una fractura completa.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (personal sanitario) si:

• tiene algún problema bucal o dental, como mala salud dental, enfermedades de las encías o si tiene prevista una extracción dental;
• no recibe cuidados dentales habituales o no ha acudido a una revisión odontológica en mucho tiempo;
• es fumadora (esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• ha sido tratada previamente con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir problemas óseos);
• toma medicamentos denominados corticosteroides (como prednisona o dexametasona);
• padece cáncer.

Su médico puede solicitarle que se someta a una revisión odontológica antes de iniciar el tratamiento con Bonviva.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo una limpieza dental regular) y acudir a revisiones odontológicas periódicas. Si usa dentadura postiza, asegúrese de que encaje correctamente en su boca. Si está recibiendo tratamiento dental o si debe someterse a una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental y comunique al dentista que está en tratamiento con Bonviva.
Contacte inmediatamente con su médico y con su dentista si presenta algún problema bucal o dental, como pérdida de un diente, dolor o hinchazón, o lesiones que no sanan o secreciones, ya que estos síntomas podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Algunos pacientes deben tener especial precaución al usar Bonviva. Consulte a su médico antes de que le administren Bonviva:

• si tiene, o ha tenido, problemas renales, insuficiencia renal o ha necesitado diálisis, o si padece otras enfermedades que puedan afectar a los riñones;
• si tiene cualquier trastorno del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D);
• durante el tratamiento con Bonviva debe tomar un suplemento de calcio y vitamina D. Si no puede hacerlo, informe a su médico;
• si tiene problemas cardíacos y su médico le recomienda limitar la ingesta diaria de líquidos.

Se han notificado casos de reacciones alérgicas graves, algunas veces fatales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico por vía endovenosa. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, como dificultad para respirar, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de desmayo, enrojecimiento o hinchazón del rostro, erupción cutánea, náuseas y vómitos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero (ver sección 4).
Niños y adolescentes
No administre Bonviva a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Bonviva
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Bonviva solo puede utilizarse en mujeres en postmenopausia y no debe tomarse en mujeres que aún puedan tener hijos.
No tome Bonviva si está embarazada o en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar maquinaria, ya que se espera que Bonviva tenga un efecto nulo o despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Bonviva contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 mL), es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo se administra Bonviva

La dosis recomendada para la inyección endovenosa de Bonviva es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o un profesional sanitario cualificado/entrenado. No debe administrarse la inyección por sí mismo.
La solución inyectable debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa y en ninguna otra parte del cuerpo.
Continuación del tratamiento con Bonviva
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses, mientras su médico se las recete. Bonviva solo puede tratar la osteoporosis mientras continúe el tratamiento, aunque no note ni sienta ninguna diferencia. Tras haber recibido Bonviva durante 5 años, consulte con su médico si debe continuar recibiendo Bonviva.
Asimismo, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D, según lo indicado por su médico.
Si se administra más Bonviva de lo que debe
Los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre pueden disminuir. Su médico podrá tomar medidas para corregir estos cambios y podría recetarle una inyección que contenga estos minerales.
Si olvida una dosis de Bonviva
Agende una cita para recibir la inyección siguiente lo antes posible. A continuación, reanude la administración de las inyecciones cada 3 meses a partir de la fecha de la última inyección.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de alguno de los
siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar;
• dolor e inflamación persistentes en los ojos (si es prolongado);
• un nuevo dolor, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle. Podrían ser los primeros signos de una posible fractura atípica del fémur.

Muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• dolor o lesión en la boca o en la mandíbula/maxilar. Estos podrían ser los primeros signos de problemas graves en la mandíbula/maxilar (necrosis, es decir, degeneración y muerte del tejido óseo de la mandíbula/maxilar);
• consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído;
• reacción alérgica grave, potencialmente grave para la vida (ver sección 2);
• reacciones cutáneas adversas graves.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• molestias estomacales (como gastritis) o dolor abdominal, indigestión, náuseas, diarrea o estreñimiento;
• dolor muscular, articular o de espalda;
• sensación de cansancio y agotamiento;
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, dolor óseo y músculos y articulaciones dolorosas. Hable con un enfermero o con un médico si algún efecto se vuelve molesto o dura más de un par de días;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación de una vena;
• dolor o lesión en el lugar de inyección;
• dolor óseo;
• sensación de debilidad;
• ataques de asma;
• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bonviva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de
«Scad.» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La persona que administre la inyección debe desechar cualquier solución no utilizada y colocar la jeringa y la aguja de inyección usadas en un recipiente para residuos adecuado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bonviva

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Una jeringa precargada contiene 3 mg de ácido ibandrónico en 3 mL de solución (como monohidrato de sodio).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio trihidratado y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bonviva y contenido del envase
Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada es una solución clara e incolora. Cada jeringa precargada contiene 3 mL de solución. Bonviva se presenta en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección o de 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca
Fabricante
Atnahs Pharma Denmark ApS,
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca
Este prospecto fue revisado por última vez en
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Para más información, consulte el resumen de las características del producto.
Administración de Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada:
Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse por vía endovenosa en un periodo de 15-30 segundos.
La solución es irritante, por lo que es fundamental respetar estrictamente la vía de administración endovenosa. Si se inyecta accidentalmente en el tejido perivenoso, las pacientes podrían presentar irritación local, dolor e inflamación en el lugar de la inyección.
Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (como la solución de Ringer lactato o la calciparina) ni con otros medicamentos administrados por vía endovenosa. Si Bonviva se administra a través de una línea de perfusión endovenosa ya existente, únicamente debe utilizarse solución salina isotónica o solución de glucosa al 50 mg/mL (5%).

Dosis olvidada:
En caso de olvidar una dosis, se debe administrar la inyección tan pronto como sea posible.
Posteriormente, programar las siguientes inyecciones a intervalos de 3 meses a partir de la fecha de la última inyección.

Sobredosis:
No se dispone de información específica sobre el tratamiento de una sobredosis con Bonviva.
En base al conocimiento de esta clase de compuestos, la sobredosis por vía endovenosa podría provocar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, con posible aparición de parestesias como consecuencia. En casos graves, puede ser necesario administrar por vía endovenosa dosis adecuadas de gluconato de calcio, fosfato de potasio o de sodio y sulfato de magnesio.

Recomendaciones generales:
Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada, al igual que otros bifosfonatos administrados por vía endovenosa, puede provocar una reducción transitoria de los niveles de calcio en sangre.
Antes de iniciar el tratamiento con Bonviva inyectable, debe evaluarse y tratarse de forma adecuada la hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. Es importante que todas las pacientes tengan una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Todas las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.
Las pacientes con enfermedades concomitantes o que toman medicamentos que puedan provocar efectos adversos renales deben ser controladas periódicamente durante el tratamiento, de acuerdo con la buena práctica clínica.
La solución inyectable, las jeringas y las agujas para inyección no utilizadas deben eliminarse de conformidad con los requisitos legales locales.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) de Bondronat (ácido ibandrónico), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre hipocalcemia procedentes de notificaciones espontáneas, incluida en algunos casos una estrecha relación temporal, una deschallenge positiva y el hecho de que la hipocalcemia es un riesgo identificado para el ácido ibandrónico, el PRAC considera que se ha establecido una relación causal entre el ácido ibandrónico y la hipocalcemia. El PRAC ha concluido que las informaciones sobre el producto de los medicamentos que contienen ácido ibandrónico (indicación osteoporosis (Bonviva)) deben modificarse en consecuencia.
Actualización de la sección 4.8 del RCP para incluir la hipocalcemia como reacción adversa de frecuencia no común. El prospecto se actualizará en consecuencia.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al ácido ibandrónico, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene ácido ibandrónico permanece inalterada, con las salvedades derivadas de las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.