Бонвива

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бонвива

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
ибандроновая кислота
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бонвива и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Бонвивы
3. Как принимать Бонвива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бонвива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бонвива и для чего она применяется

Бонвива относится к группе лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами. Она содержит активное вещество — ибандроновую кислоту. Бонвива может замедлить потерю костной ткани, предотвращая дальнейшее её снижение и увеличивая костную массу у многих женщин, принимающих этот препарат, хотя вы можете не заметить или почувствовать каких-либо изменений. Бонвива может помочь снизить вероятность переломов костей (переломов). Снижение частоты переломов доказано для позвоночника, однако не доказано для бедра.
Вам назначили Бонвива для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас высокий риск переломов. Остеопороз характеризуется истончением и ослаблением костей, что является распространённым явлением у женщин после менопаузы. После наступления менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, способствующий поддержанию здорового скелета. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов при остеопорозе.
Другие факторы, которые могут увеличить риск переломов:

• недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей;
• курение или чрезмерное употребление алкоголя;
• недостаточная физическая активность (ходьба или другие нагрузки на скелет);
• семейный анамнез по остеопорозу.

Кроме того, здоровый образ жизни поможет вам достичь максимальной пользы от лечения. Он включает:

• соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D;
• ходьбу или другие виды физической активности с нагрузкой на скелет;
• отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Что необходимо знать перед приемом Бонвива

Не принимайте Бонвива

• если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются некоторые проблемы с пищеводом (например, сужение пищевода или затруднение при глотании);
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа (60 минут) подряд;
• если у вас есть или ранее наблюдалась низкая концентрация кальция в крови. В этом случае обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Побочный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (тяжелое разрушение костной ткани челюсти), был зарегистрирован очень редко после выхода препарата на рынок у пациентов, принимающих Бонвива при остеопорозе. Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно предпринять меры для предотвращения развития остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определенные меры предосторожности.
У пациентов, длительно получающих ибандронат, также сообщалось о нетипичных переломах длинных костей, таких как лучевая кость и большеберцовая кость. Эти переломы возникают после минимальной или отсутствующей травмы, и у некоторых пациентов появляется боль в области будущего перелома до возникновения полного перелома.
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому персоналу), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или если вы планируете удаление зуба;
• вы не проходите регулярное стоматологическое обследование или давно не были у стоматолога;
• вы курите (это может увеличить риск стоматологических проблем);
• ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас диагностирован рак.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование до начала лечения Бонвива.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят в вашем рту. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая хирургическая операция (например, удаление зубов), сообщите об этом врачу и обязательно уведомите стоматолога о том, что вы проходите лечение Бонвива.
Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, незаживающие раны или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.
Некоторым людям следует особенно внимательно относиться к приему Бонвива. Обратитесь к врачу до начала приема Бонвива:

• если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D);
• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в пищеводе, часто сопровождающиеся сильной болью в груди, сильной болью после приема пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если вы не выпили полный стакан воды и/или легли в течение часа после приема Бонвива. Если у вас появились эти симптомы, прекратите прием Бонвива и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 3).
Дети и подростки
Не назначайте Бонвива детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Бонвива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Бонвива;
• ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник. Бонвива может оказывать аналогичное действие. Будьте особенно осторожны при одновременном приеме обезболивающих или противовоспалительных препаратов с Бонвива.

После приема месячной таблетки Бонвива подождите 1 час до приема любых других лекарств, включая таблетки для улучшения пищеварения, добавки с кальцием или витамины.
Бонвива и пища, напитки
Не принимайте Бонвива вместе с пищей. Эффективность Бонвива снижается при приеме с едой.
Вы можете пить воду, но не другие напитки.
После приема Бонвива подождите 1 час перед приемом пищи и других напитков (см. раздел 3 «Как принимать Бонвива»).
Беременность и лактация
Бонвива может применяться только у женщин в постменопаузе и не должен применяться у женщин, которые еще могут иметь детей.
Не принимайте Бонвива, если вы беременны или кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, поскольку ожидается, что Бонвива оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Бонвива содержит лактозу
Если врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров (например, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бонвива

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза Бонвива — одна таблетка в месяц.
Прием вашей ежемесячной таблетки
Важно внимательно следовать приведенным ниже инструкциям. Они разработаны для того, чтобы таблетка Бонвива как можно быстрее достигла желудка, снизив тем самым вероятность раздражения.
Принимайте одну таблетку Бонвива 150 мг один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который будет легко запомнить. При приеме таблетки Бонвива вы можете выбрать определенный день месяца (например, 1-е число каждого месяца) или день недели (например, первое воскресенье каждого месяца), в зависимости от того, что лучше соответствует вашим привычкам.
• Принимайте таблетку Бонвива не менее чем через 6 часов после приема пищи или напитков, кроме воды.
• Принимайте таблетку Бонвива
• сразу после пробуждения
• и до приема пищи и напитков (на пустой желудок).
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом чистой воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, имеющей высокое содержание кальция, с фруктовым соком или любой другой жидкостью. Рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов, если есть опасения, что водопроводная вода содержит потенциально высокие уровни кальция (жесткая вода).

• Проглотите таблетку целиком, не разжевывайте, не раздавливайте и не рассасывайте её во рту.
• В течение часа (60 минут) после приема таблетки
• не ложитесь; если вы не будете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может попасть обратно в пищевод.

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (кроме воды, если она вам необходима)
• не принимайте другие лекарства.
• Через час после приема таблетки можно принимать пищу и напитки на завтрак. После еды вы можете, если хотите, лечь и принимать другие лекарства, если это необходимо.

Продолжение приема Бонвива
Важно продолжать принимать Бонвива каждый месяц, пока это рекомендует врач. По истечении 5 лет приема Бонвива обратитесь к врачу, чтобы решить, следует ли продолжать прием препарата.
Если вы приняли Бонвива больше, чем нужно
Если вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте целый стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь — это может привести к раздражению пищевода под действием Бонвива.
Если вы забыли принять Бонвива

• Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте её в течение дня. Вместо этого проверьте календарь и определите, когда должна быть следующая доза.
• Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, и до следующего запланированного приема осталось от 1 до 7 дней…

Никогда не принимайте две таблетки Бонвива в одну и ту же неделю. Дождитесь дня следующего запланированного приема и примите таблетку, как обычно; затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в установленные календарем дни.

• Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, и до следующего запланированного приема осталось более 7 дней… Примите таблетку утром следующего дня после того, как вспомните; затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в установленные календарем дни.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:
Нечасто (встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сильная боль в груди, сильная боль после приёма пищи или напитков, тяжёлая тошнота или рвота, затруднение при глотании. Может развиться тяжёлое воспаление горла/пищевода, по которому проходит пища, иногда с язвами или сужением горла/пищевода.

Редко (встречаются у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• зуд, отёк лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания;
• стойкая боль и воспаление глаз;
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Возможны первые признаки атипичного перелома бедренной кости.

Очень редко (встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• боль или повреждение в полости рта или челюсти/нижней челюсти. Это могут быть первые признаки тяжёлых проблем с челюстью/нижней челюстью (некроз, то есть тяжёлое разрушение и гибель костной ткани челюсти/нижней челюсти);
• обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костной ткани уха;
• тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни;
• тяжёлые кожные реакции.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• изжога, нарушения при глотании, боли в желудке или животе (возможно, вследствие воспаления желудка), несварение, тошнота, диарея;
• мышечные судороги, скованность суставов и конечностей;
• симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, потряхивание и озноб, общее недомогание, боль в костях, мышцах и болезненные суставы. Обратитесь к врачу или медсестре, если какой-либо побочный эффект усиливается или длится более нескольких дней;
• кожная сыпь.

Нечасто (встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов):

• головокружение;
• метеоризм (газы в кишечнике, ощущение вздутия);
• боль в спине;
• ощущение усталости и истощения;
• приступы астмы;
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редко (встречаются у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в желудке;
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бонвива.

5. Условия хранения Бонвива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бонвива

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Одна таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).
• Другие компоненты:

ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон,
стеариновая кислота очищенная, диоксид кремния коллоидный безводный;
оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000.
Описание внешнего вида Бонвива и содержимое упаковки
Таблетки Бонвива имеют белый или почти белый цвет, вытянутую форму, маркировку «BNVA»
с одной стороны и «150» — с другой. Таблетки выпускаются в блистерах по 1 или 3 штуки.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания
Производитель:
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Баден-Вюртемберг
79539, Германия
Atnahs Pharma Denmark ApS,
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания
Настоящий листок-вкладыш обновлен
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .
ПЛАНИРОВАНИЕ ПРИЕМА БОНВИВА
Дозировка Бонвива составляет одну таблетку один раз в месяц. Выберите день месяца, который легко запомнить:

• всегда один и тот же день месяца (например, 1-е число каждого месяца)
• или один и тот же день недели (например, первое воскресенье каждого месяца).

Важно продолжать прием Бонвива каждый месяц.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бонвива 3 мг раствор для инъекций

ибандроновая кислота
Внимательно прочтите этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Бонвива и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед введением Бонвива
3. Как вводится Бонвива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бонвива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бонвива и для чего она применяется

Бонвива относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Содержит активное вещество — ибандроновую кислоту.
Бонвива может замедлить потерю костной ткани, предотвращая дальнейшее разрушение костей и увеличивая костную массу у многих женщин, принимающих этот препарат, хотя вы можете не заметить и не почувствовать каких-либо изменений. Бонвива помогает снизить вероятность переломов костей (фрактур).
Снижение частоты переломов доказано для позвоночника, но не для бедра.
Вам был назначен препарат Бонвива для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск переломов. Остеопороз характеризуется истончением и ослаблением костей, что является распространённым явлением у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать женский гормон — эстроген, который способствует поддержанию здорового скелета. Чем раньше наступает менопауза, тем выше риск переломов при остеопорозе.
Другие факторы, которые могут увеличить риск переломов:

• недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей;
• курение сигарет или чрезмерное употребление алкоголя;
• недостаточная физическая активность (ходьба или другие нагрузки на скелет);
• наследственная предрасположенность к остеопорозу.

Здоровый образ жизни поможет вам достичь максимального эффекта от лечения. К нему относится:

• соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D;
• ходьба или выполнение физических упражнений с нагрузкой на скелет;
• отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Что необходимо знать перед применением Бонвива

Бонвива не следует применять:

• если у вас есть или ранее наблюдался низкий уровень кальция в крови. Обратитесь к врачу;
• если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти (тяжелое разрушение костной ткани челюсти), было зарегистрировано очень редко после выхода препарата на рынок у пациентов, принимающих Бонвива при остеопорозе. Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно предпринять меры по профилактике остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.
У пациентов, длительно принимающих ибандронат, также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как локтевая кость и большеберцовая кость. Эти переломы возникают после незначительной травмы или без неё, и у некоторых пациентов перед полным переломом появляется боль в области будущего перелома.
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому персоналу), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, например, плохое состояние зубов, заболевания дёсен или если вам предстоит удаление зуба;
• вы не проходите регулярный уход за полостью рта или давно не посещали стоматолога;
• вы курите (это может повысить риск стоматологических осложнений);
• ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас диагностирован рак.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование до начала лечения Бонвива.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные профилактические осмотры у стоматолога. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они правильно подогнаны и не травмируют дёсны. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит хирургическое вмешательство в полости рта (например, удаление зуба), сообщите об этом своему врачу и обязательно уведомите стоматолога о том, что вы проходите лечение Бонвива.
Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зуба, боль, отёк, незаживающие повреждения или выделения, поскольку эти симптомы могут указывать на остеонекроз челюсти.
Некоторым пациентам следует особенно внимательно относиться к применению Бонвива. Обратитесь к врачу до начала лечения Бонвива:

• если у вас есть или ранее были заболевания почек, почечная недостаточность, вы проходили диализ, или у вас есть другие заболевания, которые могут повлиять на функцию почек;
• если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D);
• во время лечения Бонвива вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Если вы не можете этого делать, сообщите об этом врачу;
• если у вас есть заболевания сердца и врач рекомендовал ограничить суточное потребление жидкости.

Сообщалось о случаях тяжёлой аллергической реакции, иногда со смертельным исходом, у пациентов, получавших ибандроновую кислоту внутривенно. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов — одышка/затруднение дыхания, ощущение сдавления в горле, отёк языка, головокружение, ощущение потери сознания, покраснение или отёк лица, сыпь, тошнота и рвота — немедленно сообщите об этом врачу или медсестре (см. раздел 4).
Дети и подростки
Бонвива не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Бонвива
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность и грудное вскармливание
Бонвива может применяться только у женщин в постменопаузе и не должен применяться у женщин, способных к зачатию.
Не принимайте Бонвива, если вы беременны или кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, поскольку ожидается, что Бонвива не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Бонвива содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (3 мл), то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Бонвива

Рекомендуемая доза Бонвива для внутривенного введения составляет 3 мг (1 предварительно заполненный шприц) каждые 3 месяца.
Введение в вену должен осуществлять врач или другой квалифицированный/обученный медицинский персонал. Самостоятельно вводить укол нельзя.
Инъекционный раствор следует вводить только внутривенно и ни в какую другую часть тела.
Продолжение введения Бонвива
Для достижения максимальной пользы от лечения важно продолжать получать инъекции каждые 3 месяца, до тех пор пока это рекомендует врач. Бонвива помогает лечить остеопороз только на протяжении всего периода лечения, даже если вы не ощущаете улучшений. После пятилетнего приёма Бонвива обратитесь к врачу, чтобы обсудить необходимость дальнейшего применения препарата.
Также вы должны принимать добавки кальция и витамина D, как указано вашим врачом.
Если вы получили Бонвива в дозе больше, чем нужно
Могут снизиться уровни кальция, фосфора или магния в крови. Врач может принять меры для коррекции этих изменений и может назначить вам инъекцию, содержащую эти минералы.
Если вы пропустили дозу Бонвива
Запишитесь на приём, чтобы получить следующую инъекцию как можно скорее. Затем продолжайте получать инъекции каждые 3 месяца, начиная отсчёт с даты последней инъекции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к медсестре или врачу, если вы заметили один из следующих
тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Редкие (встречаются у до 1 из 1000 человек):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания;
• длительная боль и воспаление глаз (при длительном течении);
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть первые признаки возможного атипичного перелома бедренной кости.

Очень редкие (встречаются у до 1 из 10,000 человек):

• боль или повреждение во рту или челюсти. Это могут быть первые признаки тяжелых проблем с челюстью (некроз, то есть дегенерация и гибель костной ткани челюсти);
• обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти состояния могут быть признаками поражения кости уха;
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (см. раздел 2);
• тяжелые кожные реакции.

Другие возможные побочные эффекты
Частые (встречаются у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• боль в желудке (например, гастрит) или в животе, диспепсия, тошнота, диарея или запор;
• боль в мышцах, суставах или спине;
• ощущение усталости и истощения;
• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, боль в костях, мышцах и болезненные суставы. Обратитесь к медсестре или врачу, если какой-либо из эффектов становится неприятным или сохраняется более нескольких дней;
• сыпь.

Нечастые (встречаются у до 1 из 100 человек):

• воспаление вены;
• боль или повреждение в месте инъекции;
• боль в костях;
• ощущение слабости;
• приступы астмы;
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редкие (встречаются у до 1 из 1000 человек):

• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бонвива.

5. Условия хранения Бонвива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и шприце после обозначений «Скад.» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Лицо, вводящее инъекцию, должно утилизировать остатки неиспользованного раствора и поместить использованные шприц и иглу в подходящий контейнер для медицинских отходов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бонвива

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Одна предварительно заполненная инъекционная шприц-ручка содержит 3 мг ибандроновой кислоты в 3 мл раствора (в виде моногидрата натрия).
• Другие компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бонвива и содержимое упаковки
Бонвива 3 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора. Бонвива выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненной шприц-ручке и 1 игле для инъекций или по 4 предварительно заполненных шприц-ручек и 4 игл для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания

Производитель
Atnahs Pharma Denmark ApS,
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания

Дата последнего обновления текста инструкции
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Дополнительную информацию см. в аннотации к лекарственному препарату.
Введение Бонвива 3 мг раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце:
Раствор для инъекций Бонвива 3 мг в предварительно заполненном шприце должен вводиться внутривенно в течение 15–30 секунд.
Раствор является раздражающим, поэтому крайне важно строго соблюдать внутривенный путь введения. При случайном введении в окружающие вену ткани у пациенток могут возникнуть местное раздражение, боль и воспаление в месте инъекции.
Раствор для инъекций Бонвива 3 мг в предварительно заполненном шприце не должен смешиваться с растворами, содержащими кальций (например, лактат Рингера или кальцитропин), или с другими лекарственными средствами, вводимыми внутривенно. Если Бонвива вводится через уже установленную внутривенную линию, следует использовать только изотонический раствор натрия хлорида или 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы.
Пропущенная доза:
Если доза была пропущена, необходимо ввести препарат как можно скорее. Затем последующие инъекции следует проводить с интервалом в 3 месяца, начиная с даты последнего введения.
Передозировка:
Специфическая информация о лечении передозировки Бонвива отсутствует.
На основании данных о данной группе соединений передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии, что может вызвать парестезии. В тяжелых случаях может потребоваться внутривенное введение соответствующих доз глюконата кальция, фосфата калия или натрия и сульфата магния.
Общие рекомендации:
Как и другие бисфосфонаты, вводимые внутривенно, Бонвива 3 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце может вызывать преходящее снижение уровня кальция в крови.
Перед началом лечения Бонвива в виде инъекций необходимо оценить и при необходимости эффективно лечить гипокальциемию, а также другие нарушения минерального и костного обмена. Все пациентки должны получать достаточное количество кальция и витамина D. Каждой пациентке следует назначать добавки кальция и витамина D.
Пациенток с сопутствующими заболеваниями или принимающих лекарственные средства, которые могут вызывать нежелательные эффекты со стороны почек, необходимо периодически обследовать в ходе лечения в соответствии с общепринятой клинической практикой.
Неиспользованный раствор для инъекций, шприцы и иглы для инъекций должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИИ НА РЫНКЕ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для препарата Bondronat (ибандроновая кислота), научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) следующие:
С учётом имеющихся данных об инцидентах гипокальциемии из спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительный тест на отмену и тот факт, что гипокальциемия является установленным риском для ибандроновой кислоты, PRAC считает, что причинно-следственная связь между ибандроновой кислотой и гипокальциемией подтверждена. PRAC пришёл к выводу, что информацию о лекарственном средстве для продуктов, содержащих ибандроновую кислоту (показание: остеопороз (Бонвива)), следует соответственно обновить.
Обновление раздела 4.8 в аннотации к лекарственному препарату с добавлением гипокальциемии как нежелательного явления (ADR) с частотой «не часто». Инструкция по применению обновляется соответственно.
CHMP согласен с научными выводами PRAC.
Обоснование изменения условий регистрации на рынке
На основании научных выводов по ибандроновой кислоте CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего ибандроновую кислоту, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрации на рынке.