BONVIVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bonviva

150 mg tabletki powlekane
kwas ibandronowy
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bonviva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bonviva
3. Jak stosować Bonviva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bonviva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bonviva i do czego służy

Bonviva należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Bonviva może odwrócić utratę tkanki kostnej, hamując dalszą utratę kości i zwiększając masę kostną u wielu kobiet stosujących ten lek, choć nie będą one w stanie dostrzec ani odczuć tej różnicy. Bonviva może pomóc zmniejszyć ryzyko pęknięć kości (złamań). Zmniejszenie liczby złamań zostało wykazane w przypadku kręgosłupa, ale nie w przypadku stawu biodrowego.
Bonviva została przepisana w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ istnieje u Pani wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co jest powszechnym zjawiskiem u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki kobiety przestają wytwarzać estrogen – hormon żeński wspomagający utrzymanie silnego i zdrowego szkieletu. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko złamań w przypadku osteoporozy.
Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko złamań, to:

• niedostateczne spożycie w diecie wapnia i witaminy D;
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu;
• niewystarczająca aktywność fizyczna (chodzenie lub inne formy aktywności obciążającej kości);
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Zdrowy styl życia również pomoże Pani osiągnąć jak największy efekt terapii. Obejmuje to:

• przestrzeganie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D;
• chodzenie lub wykonywanie innych form aktywności obciążających kości;
• niepalenie tytoniu oraz ograniczenie spożycia alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bonviva

Nie przyjmuj Bonviva

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz problemy z przełykiem, takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem;
• jeśli nie jesteś w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej godzinę (60 minut) bez przerwy;
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości obniżone stężenie wapnia we krwi. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Efekt uboczny zwany martwicą żuchwy/szczęki (ciężkie zwyrodnienie tkanki kostnej żuchwy i szczęki) był rzadko stwierdzany po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów przyjmujących Bonviva z powodu osteoporozy. Martwica żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy/szczęki, należy podjąć kilka środków ostrożności.
U pacjentów leczonych długoterminowo ibandronianem zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak promieniowa i piszczelowa. Te złamania występują po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy przyszłego złamania przed jego pełnym zaistnieniem.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba;
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś wizyty kontrolnej u stomatologa od dłuższego czasu;
• palisz (co może zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych);
• wcześniej leczono Cię bifosfonanami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu schorzeniom kości);
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• chorujesz na nowotwór.

Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Bonviva.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odwiedzać stomatologa w celu kontroli. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że dobrze dopasowuje się do jamy ustnej. Jeśli jesteś poddawany leczeniu stomatologicznemu lub planowanemu zabiegowi chirurgicznemu (np. ekstrakcji zębów), poinformuj lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i poinformuj stomatologa, że przyjmujesz Bonviva.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zęba, ból, obrzęk, niegojące się rany lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy/szczęki.
Niektórzy pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność przyjmując Bonviva. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Bonviva:

• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D);
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo;
• jeśli masz problemy z połykaniem lub trawieniem.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku, często towarzyszone silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po spożyciu pokarmu i/lub napojów, silnym nudnościom lub wymiotom, szczególnie jeśli nie wypijesz pełnego szklanki wody lub położysz się w ciągu godziny po zażyciu Bonviva. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Bonviva i niezwłocznie poinformuj lekarza (zobacz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Bonviva dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Bonviva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą wpływać na działanie Bonviva;
• kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita. Bonviva może mieć podobny efekt. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne jednocześnie z Bonviva.

Po zażyciu miesięcznej tabletki Bonviva poczekaj 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku, w tym tabletek na trawienie, suplementów wapnia lub witamin.
Bonviva z posiłkami i napojami
Nie przyjmuj Bonviva z posiłkami. Bonviva jest mniej skuteczne, gdy przyjmuje się je wraz z jedzeniem.
Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.
Po zażyciu Bonviva poczekaj 1 godzinę przed spożyciem jedzenia i innych napojów (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Bonviva”).
Ciąża i karmienie piersią
Bonviva może być stosowane wyłącznie przez kobiety po menopauzie i nie powinno być stosowane przez kobiety, które nadal mogą mieć dzieci.
Nie przyjmuj Bonviva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że Bonviva nie będzie miało wpływu lub będzie miało znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bonviva zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów (np. w przypadku nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy Lapp lub zaburzeń wchłaniania glukozy-galaktozy), skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Bonviva

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka Bonviva to jedna tabletka miesięcznie.
Przyjmowanie miesięcznej tabletki
Należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji. Zostały one opracowane w celu zapewnienia, że tabletka Bonviva szybko dotrze do żołądka, co zmniejsza ryzyko podrażnienia.
Przyjmij jedną tabletę Bonviva 150 mg raz w miesiącu.

• Wybierz dzień miesiąca, który łatwo zapamiętać. Przyjmowanie tabletek Bonviva możesz przeprowadzić w określony dzień miesiąca (np. 1 dnia każdego miesiąca) lub w określony dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca), w zależności od tego, co lepiej odpowiada Twoim zwyczajom.
• Przyjmij tabletę Bonviva co najmniej 6 godzin po spożyciu jakichkolwiek pokarmów lub napojów, z wyjątkiem wody.
• Przyjmij tabletę Bonviva
• zaraz po wstaniu z łóżka i
• przed spożyciem pokarmów i napojów (na pusty żołądek).
• Przyjmij tabletę z pełnym szklanką wody niegazowanej (co najmniej 180 mL).

Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani żadnym innym napojem. Zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów, jeśli istnieje obawa, że woda z kranu może mieć potencjalnie wysoki poziom wapnia (twarda woda).

• Przyjmij całą tabletę, nie żuj, nie krusz i nie rozpuszczaj w ustach.
• W ciągu godziny (60 minut) po przyjęciu tabletki
• nie kładź się; jeśli nie zachowasz pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może cofnąć się do przełyku

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (poza wodą, jeśli jest to konieczne)
• nie przyjmuj innych leków.
• Po upływie godziny możesz spożyć posiłek i napoje na śniadanie. Po jedzeniu możesz się położyć, jeśli chcesz, oraz przyjmować inne leki, jeśli to konieczne.

Kontynuowanie przyjmowania Bonviva
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Bonviva co miesiąc, tak długo, jak długo zaleca to lekarz. Po przyjmowaniu Bonviva przez 5 lat skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować stosowanie leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Bonviva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż jedną tabletę, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się – może to spowodować, że Bonviva podrażni Twój przełyk.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bonviva

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki rano w wyznaczony dzień, nie przyjmuj jej w ciągu tego dnia. Zamiast tego sprawdź kalendarz i zobacz, kiedy przypada następna planowana dawka.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, a do następnej planowanej dawki pozostało od 1 do 7 dni…

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek Bonviva w tym samym tygodniu. Musisz poczekać do dnia następnej planowanej dawki i przyjąć tabletę jak zwykle; następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach zaplanowanych i oznaczonych w kalendarzu.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, a do następnej planowanej dawki pozostało więcej niż 7 dni… Przyjmij jedną tabletę następnego ranka po dniu, w którym sobie przypomniałeś; następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach zaplanowanych i oznaczonych w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z
następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:
Nieczone (dotyczą do 1 na 100 osób):

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po przyjęciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Może wystąpić ciężkie zapalenie gardła/kanaliku, przez który przechodzi pokarm, czasem z owrzodzeniami lub zwężeniem gardła/kanaliku, przez który przechodzi pokarm.

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu;
• trwający ból i zapalenie oczu;
• nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być pierwsze objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób):

• ból lub rana w jamie ustnej lub żuchwie/szczęce. Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów z żuchwią/szczęką (martwica, czyli ciężkie zwyrodnienie i śmierć tkanki kostnej żuchwy/szczęki);
• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha;
• ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu;
• ciężkie reakcje skórne.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (dotyczą do 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• zgaga, trudności z połykaniem, ból żołądka lub brzucha (może wynikać z zapalenia żołądka), niestrawność, nudności, biegunka;
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn;
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, dreszcze i drżenie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból kości i mięśni oraz bolące stawy. Porozmawiaj z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane staje się uciążliwe lub trwa dłużej niż kilka dni;
• wysypka skórna.

Nieczone (dotyczą do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy;
• wzdęcia (gazy w jelitach, uczucie rozdęcia);
• ból pleców;
• uczucie zmęczenia i wyczerpania;
• napady astmy;
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• zapalenie dwunastnicy (pierwszej części jelita), powodujące ból żołądka;
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bonviva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bonviva

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako monohydrat sodowy).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, crospovidon,
kwas stearynowy oczyszczony, krzemionka koloidalna bezwodna;
powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000.
Opis wyglądu Bonviva i zawartości opakowania
Tabletki Bonviva są białe lub niemal białe, o kształcie wydłużonym, oznaczone znakiem „BNVA”
z jednej strony i „150” z drugiej. Tabletki są dostarczane w blisterach zawierających 1 lub 3 tabletki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Producent:
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Baden-Württemberg
79539, Niemcy
Atnahs Pharma Denmark ApS,
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika:
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
PLANOWANIE POCIĄGNIĘCIA BONVIVA
Dawka Bonviva to jedna tabletka raz w miesiącu. Wybierz dzień miesiąca, który łatwo zapamiętać:

• zawsze ten sam dzień miesiąca (np. pierwszy dzień każdego miesiąca)
• lub ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca).

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Bonviva co miesiąc.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań

kwas ibandronowy
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bonviva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Bonviva
3. Jak stosuje się Bonviva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bonviva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bonviva i do czego służy

Bonviva należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Bonviva może odwrócić utratę tkanki kostnej, hamując dalszą utratę kości i zwiększając masę kostną u wielu kobiet, które ten lek przyjmują, choć nie będą one w stanie dostrzec ani odczuć żadnej różnicy. Bonviva może pomóc zmniejszyć ryzyko złamań kości (pęknięć).
Zmniejszenie liczby złamań zostało wykazane w przypadku kręgosłupa, ale nie w przypadku kości udowej.
Bonviva został przepisany pacjentce w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej ze względu na wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co jest zjawiskiem powszechnym u kobiet po menopauzie. Podczas menopauzy jajniki kobiety przestają wytwarzać estrogen – hormon żeński wspomagający utrzymanie zdrowego szkieletu. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko złamań w przebiegu osteoporozy.
Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko złamań, to:

• niedostateczne spożycie wapnia i witaminy D z pożywieniem;
• palenie papierosów lub nadmierna konsumpcja alkoholu;
• brak wystarczającej aktywności fizycznej (chodzenie lub inne formy aktywności obciążeniowej);
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Zdrowy styl życia pomoże osiągnąć maksymalny efekt leczenia. Obejmuje on:

• przestrzeganie zbilansowanej diety bogatej w wapń i witaminę D;
• chodzenie lub wykonywanie innych form aktywności obciążeniowej;
• niepalenie papierosów oraz ograniczenie spożycia alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Bonviva

Nie należy stosować Bonviva:

• jeśli ma, lub miał(a) w przeszłości, niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli jest uczulony(a) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Efekt uboczny zwany martwicą żuchwy/szczęki (ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy i szczęki) był bardzo rzadko stwierdzany po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów przyjmujących Bonviva na osteoporozę. Martwica żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny w leczeniu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy/szczęki, należy podjąć kilka środków ostrożności.
U pacjentów leczonych długoterminowo ibandronatem zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak kość promieniowa i kość piszczelowa. Te złamania występują po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy przyszłego złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• ma problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planuje się wyciągnięcie zębów;
• nie otrzymuje regularnej opieki stomatologicznej lub dawno nie wykonywał(a) wizyty kontrolnej u stomatologa;
• pali (może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych);
• wcześniej leczono bifosfonanami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu schorzeniom kości);
• przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• choruje na nowotwór.

Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Bonviva.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz wykonywać regularne wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli nosi się protezę zębową, należy zadbać o to, by dobrze przylegała do jamy ustnej. Jeśli poddaje się leczeniu stomatologicznemu lub planuje zabieg chirurgiczny w stomatologii (np. wyciąganie zębów), należy poinformować lekarza o leczeniu stomatologicznym oraz poinformować stomatologa o stosowaniu Bonviva.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zęba, ból, obrzęk, niegojące się rany lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy/szczęki.
Niektórzy pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Bonviva. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Bonviva:

• jeśli ma, lub miał(a) problemy z nerkami, niewydolność nerek lub wymagał(a) dializy, lub jeśli ma inne choroby, które mogą wpływać na nerki;
• jeśli ma jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D);
• podczas leczenia Bonviva należy przyjmować suplementację wapnia i witaminy D. Jeśli nie jest to możliwe, należy poinformować lekarza;
• jeśli ma problemy serca, a lekarz zaleca ograniczenie dziennej ilości płynów.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji alergicznych, czasem śmiertelnych, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym dożylne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, takich jak duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie omdlenia, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Nie podawać Bonviva dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Bonviva
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Bonviva może być stosowany wyłącznie przez kobiety po menopauzie i nie powinien być przyjmowany przez kobiety, które nadal mogą mieć dzieci.
Nie należy stosować Bonviva w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że Bonviva nie ma wpływu lub ma zaniedbywalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bonviva zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (3 mL), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bonviva

Zalecana dawka Bonvivy do wstrzykiwania dożylnego to 3 mg (1 strzykawka wstępnie napełniona) co 3 miesiące.
Wstrzyknięcie musi być podane do żyły przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny. Nie należy samodzielnie podawać sobie zastrzyku.
Roztwór do wstrzykiwania należy podawać wyłącznie do żyły i nigdzie indziej w organizmie.
Kontynuacja leczenia Bonvivą
Aby uzyskać maksymalny efekt terapii, ważne jest kontynuowanie wstrzykiwań co 3 miesiące, tak długo, jak długo lekarz będzie to zalecać. Bonviva leczy osteoporozę tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane, nawet jeśli nie będzie Pan(i) w stanie odczuć żadnej różnicy. Po pięciu latach stosowania Bonvivy należy skonsultować się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie Bonvivą.
Należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Bonvivy
Stężenie wapnia, fosforu lub magnezu we krwi może się obniżyć. Lekarz może podjąć działania korygujące te zmiany i może zalecić wstrzyknięcie zawierające te minerały.
Jeśli zapomni Pan(i) o przyjęciu dawki Bonvivy
Umów się na wizytę, aby otrzymać kolejne wstrzyknięcie jak najszybciej. Następnie wróć do harmonogramu wstrzykiwań co 3 miesiące, licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jednego z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne:
Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu;
• trwające bóle i stan zapalny oczu (jeśli przedłużone);
• nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być pierwsze objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób):

• ból lub rana w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce. Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów z żuchwą/szczęką (martwica, czyli degeneracja i śmierć tkanki kostnej żuchwy/szczęki);
• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha;
• ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu (zobacz punkt 2);
• ciężkie działania niepożądane skórne.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (dotyczą do 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• ból żołądka (np. zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka lub zaparcia;
• ból mięśni, stawów lub pleców;
• uczucie zmęczenia i wyczerpania;
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, dreszcze i drżenie, uczucie niedowolności, ból kości i mięśni oraz bolące stawy. Porozmawiaj z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek objaw staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni;
• wysypka.

Niecześciwe (dotyczą do 1 na 100 osób):

• stan zapalny żyły;
• ból lub uraz w miejscu wstrzyknięcia;
• ból kości;
• uczucie osłabienia;
• napady astmy;
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bonviva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i strzykawce po oznaczeniach „Wyg.” lub „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Osoba podająca zastrzyk musi wyrzucić ewentualnie niewykorzystany roztwór oraz umieścić zużytą strzykawkę i igłę w odpowiednim pojemniku na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bonviva

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (jako monohydrat sodowy).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy, octan sodu trójwodny i woda do wstrząśnięć.

Opis wyglądu Bonviva i zawartości opakowania
Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie wypełnionej to klarowny, bezbarwny roztwór. Każda
strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 3 ml roztworu. Bonviva dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną i 1 igłę do wstrzykiwania lub 4 strzykawki wstępnie wypełnione i 4 igły do wstrzykiwania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Producent
Atnahs Pharma Denmark ApS,
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.
Podawanie Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej:
Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej należy podawać dożylnie
w ciągu 15–30 sekund.
Roztwór jest drażniący, dlatego bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie wskazanego sposobu podania
dożylnego. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do tkanek otaczających żyłę, u pacjentek może
dojść do miejscowego drażnienia, bólu i stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia.
Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej nie należy mieszać z roztworami
zawierającymi wapń (takimi jak roztwór Ringer’a z laktałem lub heparyna wapniowa) ani z innymi
lekami podawanymi dożylnie. Jeżeli Bonviva jest podawane za pomocą istniejącej linii do infuzji
dożylnych, należy używać wyłącznie izotonicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%).
Zapomniana dawka:
W przypadku zapomnienia o podaniu dawki, należy wstrzyknąć lek jak najszybciej.
Następnie kolejne wstrzyknięcia należy planować w odstępach 3 miesięcy licząc od daty ostatniego
wstrzyknięcia.
Przedawkowanie:
Nie ma dostępnych szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania Bonviva.
Na podstawie wiedzy o tej klasie związków, przedawkowanie podawane dożylne może prowadzić do
hipokalcemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii, co może skutkować wystąpieniem parestezji. W ciężkich
przypadkach może być konieczne dożylne podawanie odpowiednich dawek glukozyzianu wapnia,
fosforanu potasu lub sodu oraz siarczanu magnezu.
Ogólne zalecenia:
Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, podobnie jak inne
bisfosfoniany podawane dożylne, może powodować tymczasowe obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Przed rozpoczęciem leczenia Bonviva w formie dostrzykowej należy ocenić i odpowiednio leczyć
hipokalcemię oraz inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentek ważne
jest odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D. Wszystkie pacjentki powinny przyjmować suplementy
wapnia i witaminy D.
Pacjentki z chorobami współistniejącymi lub przyjmujące leki, które mogą powodować niepożądane
działania na układ nerwowy, powinny być okresowo kontrolowane podczas leczenia zgodnie z dobrą
praktyką kliniczną.
Nieużywany roztwór do wstrzykiwań, strzykawki i igły do wstrzykiwań należy utylizować zgodnie
z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla Bondronat (kwas ibandronowy), naukowe wnioski Komitetu ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących hipokalcemii pochodzących z doniesień spontanicznych, w tym przypadkach ścisłego związku czasowego, pozytywnego de-challenge oraz faktu, że hipokalcemia jest znanym ryzykiem dla kwasu ibandronowego, PRAC uznał, że związek przyczynowy między kwasem ibandronowym a hipokalcemią został potwierdzony. PRAC stwierdził, że informacje produktowe dotyczące produktów zawierających kwas ibandronowy (wskazanie osteoporotyczne (Bonviva)) należy odpowiednio zmienić.
Należy zaktualizować sekcję 4.8 charakterystyki produktu, dodając hipokalcemię jako niepożądane działanie lekowe (ADR) o częstości rzadkiej. Ulota produktu jest odpowiednio aktualizowana.
CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami PRAC.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących kwasu ibandronowego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego kwas ibandronowy pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.