Фармацевтична інструкція: інформація для пацієнта

Bonjesta 20 mg/20 mg модифіковані таблетки

доксиламіну гідрогенсукцинат/піридоксину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бонджеста і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Бонджести
Як застосовувати Бонджесту
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бонджесту
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бонджеста і для чого використовується

Що таке Бонджеста
Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням містять два лікарських засоби («діючі речовини») під назвами: «доксиламіну гідрогенсукцинат» та «піридоксину гідрохлорид».

Доксиламіну гідрогенсукцинат належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигістамінні засоби».
Піридоксину гідрохлорид — це інша назва вітаміну В.

Для чого використовується Бонджеста
Бонджеста застосовується у вагітних жінок для зменшення нездужання (нудоти) та блювоти.
Засіб використовується тоді, коли зміни дієти чи інші немедикаментозні методи лікування не допомогли.
Жінок із тяжкою нудотою та блювотою під час вагітності, що називається гіперемезис вагітних, має лікувати фахівець.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бонджести

Не приймайте Бонджесту, якщо:

Ви маєте алергію на гідрогенсукцинат доксиламіну або інші антигістамінні засоби (наприклад, дифенгідрамін), гідрохлорид піридоксину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
Ви приймаєте ліки від депресії, які називаються «інгібітори моноаміноксидази» (І-МАО) або приймали І-МАО протягом останніх 14 днів
У Вас порфірія (дуже рідкісний метаболічний розлад).

Не приймайте Бонджесту, якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вашого випадку. Якщо Ви сумніваєтеся,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Бонджести.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бонджести, якщо у Вас раніше були:

астма або інші проблеми з диханням, такі як хронічний бронхіт (тривале запалення бронхів) та емфізема легень (захворювання легень, що ускладнює дихання)
підвищений тиск у оці
захворювання очей, яке називається «вузькокутовий глаукома»
шлунковий вираз
блокада в кишечнику, між шлунком і тонкою кишкою
блокада в сечовому міхурі
захворювання печінки і/або нирок
синдром подовженого QT (серцевий розлад)
епілепсія
низький рівень калію в крові або інші електролітні дисбаланси.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бонджести також, якщо:

Ви приймаєте ліки від кашлю або застуди, снодійні або певні знеболюючі (див. також розділ «Інші ліки та Бонджеста» нижче)
Ви вживали алкоголю.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бонджести.
Якщо у Вас тяжка нудота та блювота під час вагітності, стан, який називається гіперемезис вагітних, Вам необхідно лікування у фахівця.
Бонджеста може підвищити чутливість до світла, тому під час лікування не рекомендується перебувати на сонці.
Бонджеста може підвищити ризик дегідратації та теплового удару через зниження пітливості.
Будьте уважні до можливих ознак зловживання або залежності від цього лікування. Якщо у Вас є будь-які розлади, пов’язані з вживанням речовин (алкоголь, ліки тощо), зверніться до лікаря.
Якщо Ви проходите аналіз сечі на наявність наркотиків, прийом Бонджести може призвести до «хибнопозитивних» результатів щодо метадону, опіоїдів та фенциклідину фосфату (PCP), якщо використовуються певні методи тестування. Якщо це відбувається, може бути проведено більш специфічний тест.
Цей лікарський засіб може призвести до хибнонегативних результатів у шкірних алерготестах, у яких використовуються алергенні екстракти (алергопробы). Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу за кілька днів до проведення тесту.
Звертайте увагу на побічні ефекти

Бонджеста може викликати сонливість — не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами під час прийому цього лікарського засобу. Не виконуйте також інші дії, які вимагають повної уваги — якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можливо.
Не приймайте Бонджесту під час прийому ліків від кашлю та застуди, снодійних, певних знеболюючих або якщо Ви вживали алкоголю. Прийом Бонджести разом з іншими ліками, що діють на «центральну нервову систему», може спричинити сильну сонливість — це може призвести до падіння або інших нещасних випадків.

Діти та підлітки
Невідомо, чи є Бонджеста безпечною та ефективною у дітей віком молодше 18 років.
Вітамін В
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом додаткового вітаміну В — це може відбуватися через харчування, добавки або полівітаміни.
Інші ліки та Бонджеста
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, та рослинні ліки.
Зокрема, не приймайте Бонджесту та повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Антихолінергічні засоби, такі як антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази або І-МАО (для лікування депресії), нейролептики (ліки для лікування психічних розладів), атропін (для лікування спазмів) або дисопірамід (для лікування певних серцевих захворювань), оскільки це може підвищити їх токсичність.
Депресанти центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, гіпнотики, седативні, транквілізатори, опіоїдні знеболювальні, нейролептики, прокарбазин або натрію оксибат).
Антигіпертензивні засоби (ліки для контролю артеріального тиску), що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що є токсичними для вуха, такі як карбоплатин або цисплатин (для лікування раку), хлорохінін (для профілактики та лікування малярії) та деякі антибіотики (ліки для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди, введені внутрішньовенно, оскільки цей лікарський засіб може приховувати токсичні ефекти таких препаратів; у цьому випадку необхідні періодичні перевірки слуху.
Ліки, що знижують виведення інших препаратів, такі як деякі протигрибкові засоби (тербінафін), деякі антидепресанти (флуоксетин і флувоксамін), деякі ліки для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон), деякі ліки для зниження рівня ліпідів (гемфіброзил) або деякі ліки для лікування шлункового виразу (ціметидин), оскільки вони можуть підвищити дію цього лікарського засобу.
Деякі діуретики (ліки, що стимулюють збільшення утворення сечі).
Ліки, що можуть впливати на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій (неправильний серцевий ритм), деякі антибіотики, деякі ліки від малярії, деякі антигістамінні засоби, деякі ліки для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або деякі нейролептики (ліки для лікування психічних розладів).
Ліки, що викликають фоточутливість (підвищену реакцію шкіри при впливі сонячного світла), такі як деякі антиаритміки (аміодарон, хінідин), деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, азитроміцин та еритроміцин, серед інших), деякі антидепресанти (іміпримін, доксепін, амітриптилін), деякі протигрибкові засоби (грізеофульвін), антигістамінні засоби (прометазин, хлорфенамін та дифенгідрамін, серед інших), деякі протизапальні засоби (піроксикам та напроксен, серед інших), деякі противірусні засоби (амантадин, ганцикловір), деякі діуретики (фуросемід, хлоротіазид), оскільки це може спричинити додатковий фотосенсибілізуючий ефект.
Леводопа, оскільки піридоксин, що міститься в цьому лікарському засобі, може зменшити її ефект.
Ліки для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн), оскільки піридоксин може знижувати їх рівень у крові.
Ліки, такі як гідроксизин, ізоніазид або пеніциламін, оскільки їх поєднання з піридоксином може призвести до дефіциту вітаміну В6.

Бонджеста та алкоголь
Не вживайте алкоголю під час прийому Бонджести. Див. розділ 3 для отримання інформації про те, як приймати Бонджесту.
Вагітність та годування груддю
Бонджеста застосовується у вагітних жінок.
Якщо Ви годуєте грудьми, Вам слід разом з лікарем вирішити, чи припинити грудне годування або припинити терапію цим лікарським засобом. Це пов’язано з тим, що Бонджеста може проникати в грудне молоко та шкодити Вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами під час прийому цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що після прийому Бонджести Ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не виконуйте інші дії, що вимагають повної уваги — якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можливо.
Бонджеста містить алюмінієву лаку азорубіну АС (Е129), азочинний барвник.
Бонджеста містить алюмінієву лаку азорубіну АС (Е129), яка може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бонджесту

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Яку дозу застосовувати
Лікар, як правило, починає з призначення низької дози, яку потім може збільшити — це залежатиме від ефективності лікарського засобу у вашому випадку.
Як почати застосовувати Бонджесту та, за необхідності, збільшити дозу:

День 1
- Прийміть 1 таблетку перорально перед сном.
День 2
- Прийміть 1 таблетку перорально перед сном.
- Якщо нудота та блювота поліпшилися або контролюються до Дня 2, продовжуйте приймати 1 таблетку щовечора перед сном.
День 3
- Якщо на День 2 нудота та блювота продовжуються, прийміть 1 таблетку вранці та 1 таблетку перед сном, перорально на День 3 (всього 2 таблетки на добу). Не приймайте більше ніж 2 таблетки на добу (1 уранці та 1 перед сном).

Деякі жінки можуть досягти контролю симптомів при проміжній дозі 30 мг/30 мг. Ця доза не досягається за допомогою Бонджести 20 мг/20 мг. Існують інші лікарські форми доксиламіну гідрогенсукцинату/піридоксину гідрохлориду, які забезпечують більшу гнучкість у дозуванні залежно від тяжкості симптомів. При застосуванні Бонджести 20 мг/20 мг таблеток із модифікованим вивільненням максимальна рекомендована добова доза 40 мг/40 мг становить лише дві таблетки на добу.
Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте Бонджесту натще.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
Не дробіть, не жуйте та не діліть таблетки перед ковтанням. Якщо ви не можете ковтнути таблетки Бонджести цілими, повідомте лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Бонджести не рекомендоване дітям віком до 18 років через відсутність клінічних даних.
Якщо ви прийняли Бонджесту у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли Бонджесту у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно припиніть її застосування та зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі ефекти: почуття тривожності, сонливість або запаморочення, сухість у роті, розширення зіниць (зіниці очей стають більшими), сплутаність свідомості, прискорене серцебиття.
Якщо кількість лікарського засобу в організмі дуже висока, можуть виникнути також судоми, біль або слабкість у м’язах або раптові серйозні проблеми з нирками. Це може призвести навіть до смерті. Якщо у вас виникли такі симптоми — негайно припиніть застосування Бонджести та зверніться до лікаря або до лікарні.
Якщо ви припините застосування Бонджести
Не припиняйте застосування Бонджести без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви раптово припините застосування цього лікарського засобу, ваші почуття нездужання (нудота) та стан нездужання (блювота) можуть повернутися. Лікар повідомить вам, як поступово припинити застосування цього лікарського засобу, щоб уникнути цих ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

сильне відчуття сонливості.
Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10
почуття запаморочення
відчуття втоми
підвищення бронхіальної секреції
сухість у роті.

Непочасті: можуть впливати до 1 людини з 100

стан сплутаності свідомості
проблеми з очима: глаукома, подвійне зору (диплопія)
дзвін у вухах (тиннітус)
запаморочення, спричинене зміною положення тіла (швидке піднімання з сидячого або лежачого положення)
нудота, блювота
реакції світлочутливості
набрякнення рук і ніг
слабкість

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

тремор, судоми або збудження
проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

гіперчутливість (алергічна реакція)
почуття тривоги, труднощі заснути (бессоння), кошмари, відчуття дезорієнтації
головний біль або мігрень
поколювання, свербіж або оніміння шкіри
непокій і постійна потреба рухатися
проблеми зі зором, розмите зору
відчуття запаморочення
труднощі з диханням, відчуття серцебиття (палітації) або прискорення серцебиття
відчуття переповнення або набрякнення, болі в шлунку, запор або діарея
підвищене потовиділення, шкірні реакції, такі як свербіж або висипання
труднощі або біль під час сечовипускання
дискомфорт у грудях
загальний дискомфорт або почуття роздратування
труднощі з диханням (диспнея)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні лікарських засобів з тієї ж групи, що й доксиламін

Антихолінергічні ефекти включають (блокування діяльності органів, які отримують нервові імпульси через речовину, що називається ацетилхолін): сухість у роті, носі та горлі; труднощі або біль під час сечовипускання; відчуття запаморочення; проблеми зі зором або розмите зору; подвійне зору (диплопія); дзвін або свист у вухах (тиннітус); запалення внутрішнього вуха, що швидко розвивається (гострий лабіринтит); труднощі заснути (бессоння); тремор і нервозність; почуття роздратування; непрохідні повторювані рухи обличчя (фасціальна дискінезія). Крім того, повідомлялося про відчуття тиску в грудях, густе слизове виділення в грудях (бронхіальні секреції); високочастотний свист, часто пов’язаний з труднощами дихання (хрипі); закладеність носа; пітливість та відчуття ознобу; передчасні менструації; зміни психічного стану, такі як галюцинації, божевілля, сплутаність свідомості та порушені думки (токсичний психоз); головний біль; поколювання, свербіж або оніміння шкіри; або непритомність.
Рідко повідомлялося про низький рівень білих кров’яних клітин (лейкопенія та агранулоцитоз), зниження кількості крові в організмі через підвищене руйнування кров’яних клітин (гемолітична анемія), зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові (панцитопенія), а також підвищення апетиту, іноді з набором ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бонджесту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бонджеста

Діючими речовинами є доксиламіну гідрогенсукцинат (антигістамінний засіб) та піридоксину гідрохлорид (вітамін В). Кожна таблетка містить 20 мг доксиламіну гідрогенсукцинату та 20 мг піридоксину гідрохлориду.
Інші компоненти: амонію гідроксид 28% (Е527), воск карнаубський, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е464), індинго лак алюмінію (Е132), заліза оксид червоний, макрогол (3350) (Е1521), магнію стеарат, магнію триоксид силікатний, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), целюлоза мікрокристалічна, червоний «Аллюра АС» лак алюмінію (Е129), пропіленгліколь (Е1520), полівініловий спирт частково гідролізований, силіцій діоксид колоїдний безводний, шелак (Е904), симетикон, емульсія симетикону, натрію гідрогенкарбонат (Е500), натрію лаурилсульфат (Е487), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), триетилцитрат.

Опис зовнішнього вигляду Бонджести та вміст упаковки

Модифіковані таблетки Бонджести є рожевими, круглими, із плівковим покриттям, з рожевим зображенням вагітної жінки на одному боці та літерою «D» на іншому.
Бонджеста доступна в упаковках із блистерами, що містять 10, 20, 30 або 40 таблеток. Можливо, що не всі упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пеш’єра-Борромео (МІ)
Італія
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7,
Poligono Industrial Miralcampo, 19200
Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Xonvea 20 mg/20 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Чеська Республіка: Xonvea 20mg/20mg tablety s řízeným uvolňováním
Естонія: Xonvea 20 mg/20 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Франція: XONVEA 20 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée
Угорщина: Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Ірландія: Xonvea MR 20 mg/20 mg modified-release tablets
Італія: Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato
Латвія: Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
Литва: Xonvea 20mg /20mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Люксембург: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Португалія: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada
Словаччина: Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Іспанія: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Нідерланди: Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Бельгія: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Польща: Bonjesta, 20 mg + 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu