Bonjesta

Folleto informativo: información para el paciente

Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada

doxilamina hidrógeno succinato/piridoxina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bonjesta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bonjesta
3. Cómo tomar Bonjesta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bonjesta
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Bonjesta y para qué sirve?

¿Qué es Bonjesta?
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada contiene dos medicamentos («principios activos») llamados: «doxilamina succinato de hidrógeno» y «piridoxina clorhidrato».

• La doxilamina succinato de hidrógeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antihistamínicos».
• La piridoxina clorhidrato es otro nombre de la vitamina B.

¿Para qué sirve Bonjesta?
Bonjesta se utiliza en mujeres embarazadas para ayudarlas a reducir las molestias (náuseas) y los vómitos. Se emplea cuando los cambios en la dieta u otros tratamientos no medicamentosos no han sido efectivos.
Las mujeres que padecen náuseas y vómitos graves durante el embarazo, una afección conocida como hiperémesis gravídica, deben ser tratadas por un especialista.

2. Qué debe saber antes de tomar Bonjesta

No tome Bonjesta si:

• es alérgica al succinato de doxilamina hidrógeno o a otros antihistamínicos (como la difenhidramina), al clorhidrato de piridoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• está tomando medicamentos para la depresión llamados ‘inhibidores de la monoaminooxidasa’ (I-MAO) o ha tomado I-MAO en los últimos 14 días
• padece porfiria (un trastorno metabólico muy raro).

No tome Bonjesta si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente se aplica a su caso. Si tiene dudas,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Bonjesta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bonjesta si ha tenido previamente:

• asma u otros problemas respiratorios como bronquitis crónica (inflamación persistente de los bronquios) y enfisema pulmonar (enfermedad pulmonar que dificulta la respiración)
• aumento de la presión intraocular
• un problema ocular llamado ‘glaucoma de ángulo estrecho’
• una úlcera gástrica
• un bloqueo intestinal, entre el estómago y el intestino delgado
• un bloqueo en la vejiga
• enfermedades hepáticas y/o renales
• síndrome de QT largo (una enfermedad cardíaca)
• epilepsia
• niveles bajos de potasio en sangre u otros desequilibrios electrolíticos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bonjesta también si:

• está tomando medicamentos para la tos o el resfriado, somníferos o ciertos analgésicos (véase también “Otros medicamentos y Bonjesta” más adelante)
• ha consumido alcohol.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas), consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Bonjesta.
Si padece náuseas y vómitos graves durante el embarazo, una condición denominada hiperémesis gravídica, debe
ser tratada por un especialista.
Bonjesta puede aumentar la sensibilidad a la luz, por lo tanto no se recomienda la exposición solar durante el
tratamiento.
Bonjesta puede aumentar el riesgo de deshidratación y causar golpes de calor debido a la disminución de la
sudoración.
Tenga en cuenta posibles signos de abuso o dependencia respecto a este tratamiento. Si padece algún
trastorno relacionado con el consumo de sustancias (alcohol, medicamentos u otros), consulte a su médico.
Si se va a realizar un análisis de orina para detectar sustancias de abuso, la toma de Bonjesta puede dar
resultados ‘falsos positivos’ para metadona, opiáceos y fenciclidina fosfato (PCP) cuando se utilizan
determinados métodos de prueba. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Este medicamento puede provocar resultados falsos negativos en las pruebas cutáneas en las que se utilizan
extractos alergénicos (pruebas de alergia). Debe suspender la toma de este medicamento varios días antes
de realizarse la prueba.
Preste atención a los efectos adversos

• Bonjesta puede provocar somnolencia: no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria durante el tratamiento con este medicamento. Tampoco realice otras actividades que requieran su plena atención, a menos que su médico le indique lo contrario.
• No tome Bonjesta si está tomando medicamentos para la tos y el resfriado, somníferos, ciertos analgésicos o ha consumido alcohol. La toma de Bonjesta junto con otros medicamentos que actúan sobre el ‘sistema nervioso central’ puede provocarle somnolencia intensa, lo que podría hacer que se caiga o sufra otros accidentes.

Niños y adolescentes
No se sabe si Bonjesta es seguro ni eficaz en niños menores de 18 años.
Vitamina B
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar vitamina B adicional, ya sea a través de la dieta, suplementos o multivitamínicos.
Otros medicamentos y Bonjesta
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos de origen vegetal.
En particular, no tome Bonjesta e informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Anticolinérgicos como antidepresivos o medicamentos para el tratamiento del Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa o I-MAO (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales), atropina para el tratamiento de espasmos o disopiramida (para el tratamiento de ciertos problemas cardíacos), ya que esto podría aumentar su toxicidad.
• Depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos opioides, antipsicóticos, procarbacina o oxibato sódico).
• Antihipertensivos (medicamentos para controlar la presión arterial) que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfametildopa.
• Si está tomando otros medicamentos ototóxicos, como carboplatino o cisplatino (para el tratamiento del cáncer), cloroquina (para la prevención y tratamiento de la malaria) y ciertos antibióticos (medicamentos para el tratamiento de infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos administrados por vía intravenosa, entre otros, ya que este medicamento podría enmascarar los efectos tóxicos de dichos fármacos; en tal caso, es necesario realizar controles auditivos periódicos.
• Medicamentos que reducen la eliminación de otros fármacos, como ciertos antimicóticos (terbinafina), ciertos antidepresivos (fluoxetina y fluvoxamina), ciertos medicamentos para tratar problemas del ritmo cardíaco (amiodarona), ciertos medicamentos usados para reducir los lípidos (gemfibrozil) o ciertos medicamentos para tratar la úlcera gástrica (cimetidina), ya que podrían aumentar el efecto de este medicamento.
• Algunos diuréticos (medicamentos que estimulan el aumento de la producción de orina).
• Medicamentos que pueden afectar al corazón, como los utilizados para tratar arritmias (ritmo cardíaco irregular), ciertos antibióticos, ciertos medicamentos para la malaria, ciertos antihistamínicos, ciertos medicamentos para reducir los lípidos (grasas) en sangre o ciertos neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales).
• Medicamentos con efecto fotosensibilizante (mayor reactividad de la piel tras exposición a la luz solar), como ciertos antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), ciertos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, azitromicina y eritromicina, entre otros), ciertos antidepresivos (imipramina, doxepina, amitriptilina), ciertos antifúngicos (griseofulvina), antihistamínicos (prometazina, clorfenamina y difenhidramina, entre otros), ciertos antiinflamatorios (piroxicam y naproxeno, entre otros), ciertos antivirales (amantadina, ganciclovir), ciertos diuréticos (furosemida, clorotiazida), ya que podrían causar un efecto fotosensibilizante adicional.
• Levodopa, ya que la piridoxina contenida en este medicamento puede reducir su efecto.
• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenobarbital, fenitoína), ya que la piridoxina puede reducir sus niveles en sangre.
• Medicamentos como la hidroxizina, isoniazida o penicilamina, ya que su combinación con la piridoxina puede provocar deficiencia de vitamina B6.

Bonjesta y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Bonjesta. Véase la sección 3 para obtener información sobre cómo
tomar Bonjesta.
Embarazo y lactancia
Bonjesta se utiliza en mujeres embarazadas.
Si está amamantando, debe decidir junto con su médico si interrumpe la lactancia o interrumpe el tratamiento con este medicamento. Esto se debe a que Bonjesta puede pasar a la leche materna y dañar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria durante el tratamiento con este
medicamento. Esto se debe a que podría sentir somnolencia tras tomar Bonjesta. Si esto ocurre, no realice otras actividades que requieran su plena atención, a menos que su médico le indique lo contrario.
Bonjesta contiene laca de aluminio del rojo allura AC (E129), un colorante azoico.
Bonjesta contiene laca de aluminio del rojo allura AC (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Bonjesta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermera. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis recomendada
Su médico comenzará recetándole una dosis baja y quizás la aumentará; esto dependerá de la eficacia
del medicamento en su caso particular.
Cómo comenzar a tomar Bonjesta y aumentar la dosis, si es necesario:

• Día 1
  • Tome 1 comprimido por vía oral antes de acostarse.
• Día 2
  • Tome 1 comprimido por vía oral antes de acostarse.
  • Si la náusea y el vómito han mejorado o están controlados al Día 2, continúe tomando 1 comprimido cada noche antes de acostarse.
• Día 3
  • Si continúa teniendo náuseas y vómitos al Día 2, tome 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido antes de acostarse, por vía oral el Día 3 (para un total de 2 comprimidos al día). No tome más de 2 comprimidos al día (1 por la mañana y 1 antes de acostarse).

Algunas mujeres pueden alcanzar el control de los síntomas con dosis intermedias de 30 mg/30 mg. Esta
dosis no es alcanzable con Bonjesta 20 mg/20 mg. Existen otras formulaciones de doxilamina
hidrogeno succinato/clorhidrato de piridoxina que ofrecen mayor flexibilidad para ajustar la dosis según la
gravedad de los síntomas. Con la formulación de Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación
modificada, la dosis máxima diaria recomendada de 40 mg/40 mg consiste en solo dos comprimidos al día.
Cómo tomar este medicamento

• Tome Bonjesta con el estómago vacío.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• No triture, no mastique ni divida los comprimidos antes de tragarlos. Si no puede tragar los comprimidos de Bonjesta enteros, informe a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Bonjesta no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la falta de datos clínicos.
Si toma más Bonjesta de lo que debe
Si toma más Bonjesta de lo que debe, suspenda la toma de Bonjesta y acuda inmediatamente a su médico o al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes efectos: sensación de inquietud, somnolencia o mareo, sequedad de boca, aumento del tamaño de la parte negra del ojo (midriasis), confusión, frecuencia cardíaca acelerada.
Si la cantidad de medicamento en su organismo es muy elevada, también podría presentar convulsiones, dolor o debilidad muscular, o problemas renales graves repentinos. Estos efectos podrían incluso conducir a la muerte. Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de Bonjesta y acuda a su médico o al hospital inmediatamente.
Si interrumpe el tratamiento con Bonjesta
No interrumpa la toma de Bonjesta sin consultar primero con su médico. Si interrumpe bruscamente la toma de este medicamento, su sensación de malestar (náusea) y su estado de malestar (vómito) podrían reaparecer. Su médico le indicará cómo interrumpir progresivamente la toma de este medicamento para evitar estos efectos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• sentirse muy somnoliento.
  Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• sensación de mareo

• sentirse cansado

• aumento de la secreción bronquial

• boca seca.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• estado de confusión
• problemas oculares: glaucoma, visión doble (diplopía)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• mareo provocado por cambios de postura (al levantarse rápidamente de una posición sentado o acostado)
• náuseas, vómitos
• reacciones de fotosensibilidad
• hinchazón en brazos y piernas
• debilidad.

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• temblores, convulsión o agitación
• alteraciones en la sangre como anemia hemolítica.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• sensación de ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, sensación de desorientación
• cefalea o migraña
• hormigueo, picor o entumecimiento de la piel
• inquietud y necesidad de moverse constantemente
• problemas visuales, visión borrosa
• sensación de mareo
• dificultad para respirar, percepción del latido cardiaco (palpitaciones) o aumento de la frecuencia cardiaca
• sensación de plenitud o hinchazón, dolores de estómago, estreñimiento o diarrea
• sudoración excesiva, reacciones cutáneas como picor o erupción cutánea
• dificultad o dolor al orinar
• molestias en el pecho
• malestar general o sensación de irritabilidad
• dificultad para respirar (disnea)

Otros efectos adversos notificados con medicamentos del mismo grupo que la doxilamina

• Los efectos anticolinérgicos incluyen (bloqueo de la actividad de los órganos que reciben impulsos nerviosos a través de una sustancia denominada acetilcolina): sequedad de boca, nariz y garganta; dificultad o dolor al orinar; sensación de mareo; problemas visuales o visión borrosa; visión doble (diplopía); zumbidos o silbidos en los oídos (tinnitus); inflamación del oído interno que se desarrolla rápidamente (laberintitis aguda); dificultad para dormir (insomnio); temblores y nerviosismo; sensación de irritabilidad; movimientos faciales involuntarios repetitivos (discinesia facial). Además, se han notificado sensación de opresión en el pecho, mucosidad espesa en el pecho (secreciones bronquiales); silbido agudo, a menudo asociado con dificultad para respirar (sibilancias); congestión nasal; sudoración y sensación de escalofríos; menstruaciones adelantadas; alteraciones mentales como alucinaciones, delirios, confusión y pensamientos alterados (psicosis tóxica); dolor de cabeza; hormigueo, picor o entumecimiento de la piel; o desmayo.
• Rara vez se han notificado niveles bajos de glóbulos blancos (leucopenia y agranulocitosis), reducción de la sangre en el cuerpo debido a una destrucción aumentada de las células sanguíneas (anemia hemolítica), disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (pancitopenia), y aumento del apetito, a veces con aumento de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bonjesta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras la indicación "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bonjesta

• Los principios activos son doxilamina succinato de hidrógeno (un antihistamínico) y piridoxina clorhidrato (vitamina B). Cada comprimido contiene 20 mg de doxilamina succinato de hidrógeno y 20 mg de piridoxina clorhidrato.
• Los demás componentes son: hidróxido de amonio al 28% (E527), cera de carnaúba, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464), laca de aluminio de indigotina (E132), óxido de hierro rojo, macrogol (3350) (E1521), estearato de magnesio, trisilicato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), celulosa microcristalina, laca de aluminio del rojo allura AC (E129), glicol propilénico (E1520), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, sílice coloidal anhidra, goma laca (E904), simeticona, emulsión de simeticona, bicarbonato sódico (E500), laurilsulfato sódico (E487), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.

Aspecto de Bonjesta y contenido del envase

• Los comprimidos de liberación modificada de Bonjesta son redondos, recubiertos con película, de color rosa, con la imagen en rosa de una mujer embarazada en una cara y la letra "D" en la otra.
• Bonjesta se presenta en envases con blísteres que contienen 10, 20, 30 ó 40 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia
Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7,
Polígono Industrial Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Xonvea 20 mg/20 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
República Checa: Xonvea 20mg/20mg tablety s řízeným uvolňováním
Estonia: Xonvea 20 mg/20 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Francia: XONVEA 20 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée
Hungría: Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Irlanda: Xonvea MR 20 mg/20 mg modified-release tablets
Italia: Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato
Letonia: Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
Lituania: Xonvea 20mg /20mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Luxemburgo: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portugal: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada
Eslovaquia: Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
España: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Países Bajos: Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bélgica: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polonia: Bonjesta, 20 mg + 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu