Инструкция по применению: информация для пациента

Бонжеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением

доксиламина гидросукцинат/пиридоксина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Бонжеста и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Бонжесты
Как принимать Бонжесту
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бонжесту
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бонжеста и для чего он применяется

Что такое Бонжеста
Бонжеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением содержит два лекарственных средства («действующих вещества»), называемых: «доксирамина гидросукцинат» и «пиридоксина гидрохлорид».

Доксирамина гидросукцинат относится к группе лекарственных средств, называемых «антигистаминными препаратами».
Пиридоксина гидрохлорид — это другое название витамина В₆.

Для чего применяется Бонжеста
Бонжеста применяется у беременных женщин для уменьшения неприятных ощущений (тошноты) и рвоты.
Препарат используется в тех случаях, когда изменение рациона питания или другие немедикаментозные методы лечения не оказались эффективными.
Женщины, страдающие тяжелой формой тошноты и рвоты во время беременности — состоянием, известным как гиперемезис gravidarum, — должны находиться под наблюдением специалиста.

2. Что нужно знать перед приемом Бонжеста

Не принимайте Бонжеста, если:

у вас аллергия на доксиламин гидросукцинат или другие антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин), на пиридоксин гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вы принимаете лекарства от депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы» (И-MAO), или принимали И-MAO в течение последних 14 дней;
у вас порфирия (очень редкое метаболическое заболевание).

Не принимайте Бонжеста, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Бонжеста.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бонжеста, если у вас ранее были:

астма или другие проблемы с дыханием, такие как хронический бронхит (постоянное воспаление бронхов) и эмфизема легких (заболевание легких, затрудняющее дыхание);
повышенное внутриглазное давление;
заболевание глаз, называемое «закрытоугольная глаукома»;
язва желудка;
непроходимость между желудком и тонкой кишкой;
непроходимость мочевого пузыря;
заболевания печени и/или почек;
синдром удлиненного интервала QT (заболевание сердца);
эпилепсия;
низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бонжеста также в случае:

приема лекарств от кашля и простуды, снотворных или некоторых обезболивающих (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Бонжеста» ниже);
употребления алкоголя.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бонжеста.
Если у вас тяжелая тошнота и рвота во время беременности — состояние, называемое гиперемезисом gravidarum, — лечение должно проводиться под наблюдением специалиста.
Бонжеста может повышать чувствительность к свету, поэтому во время лечения не рекомендуется пребывание на солнце.
Бонжеста может усиливать обезвоживание и вызывать тепловой удар из-за уменьшения потоотделения.
Обращайте внимание на возможные признаки злоупотребления или зависимости от этого препарата. Если у вас есть расстройство, связанное с употреблением веществ (алкоголь, лекарства или другие), обратитесь к врачу.
Если вы проходите тест на выявление наркотиков в моче, прием Бонжеста может привести к «ложноположительным» результатам на метадон, опиаты и фенциклидин фосфат (PCP) при использовании определенных методов тестирования. В таком случае может быть проведен более специфичный анализ.
Это лекарственное средство может вызывать ложноотрицательные результаты в кожных пробах, при которых используются аллергены (аллергические пробы). Вам необходимо прекратить прием этого препарата за несколько дней до проведения теста.
Обращайте внимание на побочные эффекты

Бонжеста может вызывать сонливость — не управляйте автомобилем, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами во время приема этого препарата. Не занимайтесь также другими видами деятельности, требующими полной концентрации внимания, — если только врач не скажет, что это допустимо.
Не принимайте Бонжеста одновременно с лекарствами от кашля и простуды, снотворными, некоторыми обезболивающими или после употребления алкоголя. Прием Бонжеста вместе с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, может вызвать сильную сонливость, что может привести к падениям или другим несчастным случаям.

Дети и подростки
Неизвестно, безопасен и эффективен ли Бонжеста у детей младше 18 лет.
Витамин B
Перед приемом дополнительного витамина B (с пищей, добавками или поливитаминами) проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Другие лекарственные средства и Бонжеста
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.
В частности, не принимайте Бонжеста и сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Антихолинергические средства, такие как антидепрессанты или препараты для лечения болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (И-MAO, для лечения депрессии), антипсихотики (препараты для лечения психических расстройств), атропин (для лечения спазмов) или дизопирамид (для лечения некоторых сердечных заболеваний), поскольку это может повысить их токсичность.
Депрессанты центральной нервной системы (например, барбитураты, гипнотики, седативные, анксиолитики, опиоидные анальгетики, антипсихотики, прокарбазин или оксибат натрия).
Антигипертензивные препараты (лекарства для контроля артериального давления), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
Другие лекарства, токсичные для уха, такие как карбоплатин или цисплатин (для лечения рака), хлорохин (для профилактики и лечения малярии) и некоторые антибиотики (лекарства для лечения инфекций), например, эритромицин или аминогликозиды, вводимые внутривенно; поскольку этот препарат может маскировать токсические эффекты этих лекарств, в таком случае необходимы периодические проверки слуха.
Лекарства, снижающие выведение других препаратов, такие как некоторые противогрибковые средства (тербинафин), некоторые антидепрессанты (флуоксетин и флувоксамин), некоторые препараты для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон), некоторые препараты, используемые для снижения уровня липидов (гемфиброзил), или некоторые лекарства для лечения язвы желудка (циметидин), поскольку они могут усиливать действие этого препарата.
Некоторые диуретики (препараты, стимулирующие выработку мочи).
Препараты, которые могут влиять на сердце, такие как лекарства от аритмий (нарушение ритма сердца), некоторые антибиотики, некоторые препараты для лечения малярии, некоторые антигистаминные средства, некоторые препараты для снижения уровня липидов (жиров) в крови или некоторые нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств).
Препараты, вызывающие фотосенсибилизацию (повышенная чувствительность кожи при воздействии солнечного света), такие как некоторые антиаритмические средства (амиодарон, хинидин), некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, азитромицин и эритромицин), некоторые антидепрессанты (имипрамин, доксепин, амитриптилин), некоторые противогрибковые средства (гризеофульвин), антигистаминные препараты (прометазин, хлорфенамин и дифенгидрамин), некоторые противовоспалительные средства (пиросикам и напроксен), некоторые противовирусные препараты (амантадин, ганцикловир), некоторые диуретики (фуросемид, хлоротиазид), поскольку может возникнуть дополнительный фотосенсибилизирующий эффект.
Леводопа, поскольку пиридоксин, содержащийся в этом препарате, может снизить ее эффективность.
Препараты для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин), поскольку пиридоксин может снизить их уровень в крови.
Препараты, такие как гидроксизин, изониазид или пеницилламин, поскольку их сочетание с пиридоксином может вызвать дефицит витамина B6.

Бонжеста и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Бонжеста. См. раздел 3 для получения информации о том, как принимать Бонжеста.
Беременность и грудное вскармливание
Бонжеста применяется у беременных женщин.
Если вы кормите ребенка грудью, вы и врач должны решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прием этого препарата. Это связано с тем, что Бонжеста может проникать в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте автомобилем, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами во время приема этого препарата. Это связано с тем, что после приема Бонжеста вы можете чувствовать сонливость. Если это произойдет, не выполняйте другие действия, требующие полной концентрации внимания, — если только врач не скажет, что это допустимо.
Бонжеста содержит алюминиевый лак азорубина (E129), азокраситель.
Бонжеста содержит алюминиевый лак азорубина (E129), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бонжеста

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Какую дозу принимать

Врач начнёт с назначения низкой дозы, а затем, возможно, увеличит её — это будет зависеть от эффективности препарата в вашем конкретном случае.
Начало приёма Бонжеста и увеличение дозы при необходимости:

День 1
- Принимайте 1 таблетку внутрь перед сном.
День 2
- Принимайте 1 таблетку внутрь перед сном.
- Если тошнота и рвота улучшились или контролируются ко 2-му дню, продолжайте принимать по 1 таблетке каждый вечер перед сном.
День 3
- Если тошнота и рвота сохраняются ко 2-му дню, принимайте 1 таблетку утром и 1 таблетку перед сном внутрь на 3-й день (всего 2 таблетки в день). Не принимайте более 2 таблеток в день (1 утром и 1 перед сном).

У некоторых женщин контроль симптомов может быть достигнут при промежуточных дозах 30 мг/30 мг. Такая доза недостижима при использовании Бонжеста 20 мг/20 мг. Существуют другие лекарственные формы доксиламина гидросукцината/пиридоксина гидрохлорида, обеспечивающие большую гибкость при подборе дозы в зависимости от тяжести симптомов. При использовании лекарственной формы Бонжеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением максимальная рекомендуемая суточная доза 40 мг/40 мг составляет всего 2 таблетки в день.
Как принимать этот лекарственный препарат

Принимайте Бонжеста натощак.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Не раздавливайте, не жуйте и не делите таблетки перед приёмом. Если вы не можете проглотить таблетки Бонжеста целиком, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Применение Бонжеста не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия клинических данных.
Если вы приняли Бонжеста больше, чем нужно

Если вы приняли Бонжеста больше, чем следует, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты: чувство беспокойства, сонливость или головокружение, сухость во рту, увеличение зрачка (расширенные зрачки), спутанность сознания, учащённое сердцебиение.
Если количество препарата в организме очень велико, могут возникнуть судороги, мышечная боль или слабость, а также внезапные тяжёлые нарушения функции почек. Эти состояния могут привести к летальному исходу. При появлении таких симптомов немедленно прекратите приём Бонжеста и обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы прекратите приём Бонжеста

Не прекращайте приём Бонжеста без предварительной консультации с врачом. Если вы резко прекратите приём этого препарата, у вас могут вновь появиться неприятные ощущения (тошнота) и состояние недомогания (рвота). Врач сообщит вам, как постепенно прекратить приём препарата, чтобы избежать таких явлений.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

сильная сонливость.

Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

головокружение
усталость
увеличение бронхиальной секреции
сухость во рту.

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

спутанность сознания
проблемы с глазами: глаукома, двоение в глазах (диплопия)
звон в ушах (тиннитус)
головокружение при смене положения тела (при быстром подъёме из сидячего или лежачего положения)
тошнота, рвота
реакции фоточувствительности
отёк рук и ног
слабость.

Редко: могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов

тремор, судороги или возбуждение
нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
ощущение тревоги, трудности со сном (бессонница), кошмары, чувство дезориентации
головная боль или мигрень
покалывание, зуд или онемение кожи
беспокойство и постоянная потребность двигаться
нарушения зрения, нечёткость зрения
ощущение головокружения
затруднённое дыхание, ощущение сердцебиения (палитации) или учащение сердцебиения
ощущение наполненности или вздутия, боли в животе, запор или диарея
чрезмерное потоотделение, кожные реакции, такие как зуд или сыпь
затруднение или боль при мочеиспускании
дискомфорт в груди
общее недомогание или раздражительность
затруднённое дыхание (одышка).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и доксиламин

Антихолинергические эффекты включают (блокировку активности органов, получающих нервные импульсы через вещество, называемое ацетилхолин): сухость во рту, в носу и в горле; затруднение или боль при мочеиспускании; ощущение головокружения; нарушения зрения или нечёткость зрения; двоение в глазах (диплопия); звон или шум в ушах (тиннитус); острое воспаление внутреннего уха (острый лабиринтит); трудности со сном (бессонница); тремор и нервозность; раздражительность; непроизвольные повторяющиеся движения лица (лицевая дискинезия). Кроме того, сообщалось о чувстве сдавления в груди, густой мокроте в груди (бронхиальная секреция); высокочастотный свист, часто сопровождающийся затруднением дыхания (одышка со свистом); заложенность носа; потливость и ощущение озноба; преждевременные менструации; нарушения психического состояния, такие как галлюцинации, бред, спутанность сознания и нарушения мышления (токсическая психоз); головная боль; покалывание, зуд или онемение кожи; обмороки.
Редко сообщалось о снижении уровня лейкоцитов (лейкопения и агранулоцитоз), снижении количества крови в организме вследствие усиленного разрушения кровяных клеток (гемолитическая анем游戏副本

5. Как хранить Бонжеста

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бонжеста

Действующие вещества: доксиламина гидросукцинат (антигистаминное средство) и пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆). Каждая таблетка содержит 20 мг доксиламина гидросукцината и 20 мг пиридоксина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: аммиака гидроксид 28% (Е527), воск карнаубский, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), алюминиевый лак индиго (Е132), оксид железа красный, макрогол (3350) (Е1521), магния стеарат, магния трисиликат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), целлюлоза микрокристаллическая, алюминиевый лак красителя «Аллюра красный АС» (Е129), пропиленгликоль (Е1520), поливиниловый спирт частично гидролизованный, кремнезём кolloидный безводный, шеллак (Е904), диметикон, эмульсия диметикона, натрия гидрокарбонат (Е500), натрия лаурилсульфат (Е487), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Бонжеста и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением Бонжеста — розовые, круглые, плёночные, с изображением розовой беременной женщины с одной стороны и буквой «D» — с другой.
Бонжеста выпускается в упаковках по 10, 20, 30 или 40 таблеток в блистерах. Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пескьера-Борромео (MI)
Италия
Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7,
Промышленная зона Miralcampo, 19200
Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Xonvea 20 мг/20 мг таблетки с изменённым высвобождением действующего вещества
Чехия: Xonvea 20 мг/20 мг таблетки с контролируемым высвобождением
Эстония: Xonvea 20 мг/20 мг, таблетки с модифицированным высвобождением действующих веществ
Франция: XONVEA 20 мг/20 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Венгрия: Vombee 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением действующего вещества
Ирландия: Xonvea MR 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Италия: Bonjesta 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Латвия: Xonvea 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Литва: Xonvea 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Люксембург: Bonjesta 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Bonjesta 20 мг/20 мг таблетки с изменённым высвобождением действующего вещества
Португалия: Bonjesta 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Словакия: Xonvea 20 мг/20 мг таблетки с регулируемым высвобождением
Испания: Bonjesta 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Нидерланды: Embagyn 20 мг/20 мг таблетки с регулируемым высвобождением
Бельгия: Bonjesta 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Bonjesta 20 мг/20 мг таблетки с регулируемым высвобождением
Bonjesta 20 мг/20 мг таблетки с изменённым высвобождением действующего вещества
Польша: Bonjesta, 20 мг + 20 мг, таблетки с модифицированным высвобождением