Bonjesta

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bonjesta 20 mg/20 mg tabletki o uwalnianiu modyfikowanym

doxylamina hydrogensuccinat/pyridoxini hydrochloridum
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bonjesta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bonjesty
3. Jak stosować Bonjestę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bonjestę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bonjesta i do czego służy

Co to jest Bonjesta
Bonjesta 20 mg/20 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu zawierają dwa leki („substancje czynne”) o nazwach: „doxilamina hydrogensuccinias” i „pirydoksyny chlorowodorek”.

• Doxilamina hydrogensuccinias należy do grupy leków zwanych „antyhistaminami”.
• Pirydoksyny chlorowodorek to inna nazwa witaminy B.

Do czego służy Bonjesta
Bonjesta stosuje się u ciężarnych kobiet, aby pomóc w zmniejszeniu dolegliwości (nudności) i uczucia choroby (wymioty). Lek stosuje się wtedy, gdy zmiany w diecie lub inne niemedyczne metody nie przyniosły skutku.
Kobiety cierpiące na ciężką nudnościę i wymioty w czasie ciąży, stan znany jako hiperemezis gravidarum, powinny być leczone przez specjalistę.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Bonjesty

Nie przyjmuj Bonjesty, jeśli:

• jest Pani uczulona na doxilaminę succynian sodu lub inne leki przeciwkożulkowe (np. difenhydraminę), pirydoksynę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• przyjmuje Pani leki na depresję zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (I-MAO) lub przyjmowała Pani I-MAO w ciągu ostatnich 14 dni
• cierpi Pani na porfi riotę (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Nie przyjmuj Bonjesty, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pani. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Bonjesty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bonjesty, jeśli wcześniej miała Pani:

• astmę lub inne problemy z oddychaniem, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli (przewlekłe stan zapalny oskrzeli) lub emfizemę płuc (chorobę płuc utrudniającą oddychanie)
• podwyższone ciśnienie w oku
• chorobę oczu zwaną „przymknięciem kąta w jaskrze”
• wrzód żołądka
• zablokowanie przewodu pokarmowego pomiędzy żołądkiem a jelitem cienkim
• zablokowanie pęcherza moczowego
• choroby wątroby i/lub nerek
• zespół długiego QT (chorobę serca)
• padaczkę
• niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bonjesty również, jeśli:

• przyjmuje Pani leki na kaszel lub przeziębienie, środki nasenne lub niektóre leki przeciwbólowe (zobacz także „Inne leki i Bonjesta” poniżej)
• spożyła Pani alkohol.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pani (lub ma Pani wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bonjesty.
Jeśli cierpi Pani na silne nudności i wymioty w czasie ciąży, stan zwany hiperemezją ciężarnych, powinna Pani być leczona przez specjalistę.
Bonjesta może zwiększyć wrażliwość na światło, dlatego nie zaleca się przebywania na słońcu podczas leczenia.
Bonjesta może zwiększać odwodnienie i powodować udar cieplny z powodu zmniejszonego pocenia się.
Zwracajcie uwagę na objawy nadużycia lub uzależnienia od tego leku. Jeśli ma Pani jakiekolwiek zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu, leków lub innych), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przeprowadza się Pani badanie wykrywające substancje odurzające w moczu, przyjmowanie Bonjesty może prowadzić do wyników „fałszywie dodatnich” w przypadku metadonu, opioidów i fencyklidyny fosforanu (PCP), gdy stosuje się pewne metody badania. W takim przypadku może zostać wykonane bardziej specyficzne badanie.
Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki w testach skórnych, w których stosuje się ekstrakty alergenowe (testy alergiczne). Przed wykonaniem takiego testu należy przerwać przyjmowanie tego leku kilka dni wcześniej.
Zwracaj uwagę na działania niepożądane

• Bonjesta może powodować senność – nie prowadź samochodu, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn podczas przyjmowania tego leku. Nie wykonuj również innych czynności wymagających pełnej uwagi – chyba że lekarz powie, że to bezpieczne.
• Nie przyjmuj Bonjesty podczas przyjmowania leków na kaszel i przeziębienie, środków nasennych, niektórych leków przeciwbólowych lub po spożyciu alkoholu. Przyjmowanie Bonjesty w połączeniu z innymi lekami działającymi na „ośrodkowy układ nerwowy” może powodować silną senność – co może prowadzić do upadków lub innych wypadków.

Dzieci i młodzież
Nie wiadomo, czy Bonjesta jest bezpieczna i skuteczna u dzieci poniżej 18. roku życia.
Witamina B
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem dodatkowej witaminy B – może to dotyczyć diety, suplementów lub wielowitamin.
Inne leki i Bonjesta
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjęła lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty lub leki roślinne.
W szczególności nie przyjmuj Bonjesty i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani którykolwiek z następujących leków:

• Leki antycholinergiczne, takie jak leki przeciwdepresyjne lub stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (I-MAO) (na depresję), neuroleptyki (leki na zaburzenia psychiczne), atropinę (na skurcze) lub disopyramidę (na niektóre problemy sercowe), ponieważ może to zwiększyć ich toksyczność.
• Depresanty ośrodkowego układu nerwowego (np. barbiturany, leki nasenne, środki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, neuroleptyki, prokarbazynę lub tlenek sodu oksybat).
• Leki przeciwhypertensyjne (na nadciśnienie tętnicze) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
• Jeśli przyjmuje Pani inne leki o działaniu toksycznym na ucho, takie jak karboplatyna lub cyplatyna (na raka), chlorochina (na profilaktykę i leczenie malarii) oraz niektóre antybiotyki (na infekcje), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane dożylne – wówczas ten lek może maskować toksyczne działanie tych leków i konieczne są regularne badania słuchu.
• Leki zmniejszające wydalanie innych leków, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (terbinafina), niektóre leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna i fluwoksyna), niektóre leki na zaburzenia rytmu serca (amiodaron), niektóre leki obniżające poziom lipidów (gemfibrozyl) lub niektóre leki na wrzód żołądka (cytydyna), ponieważ mogą one nasilić działanie tego leku.
• Niektóre diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• Leki mogące wpływać na serce, takie jak stosowane w zaburzeniach rytmu serca, niektóre antybiotyki, niektóre leki na malarię, niektóre leki przeciwkożulkowe, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre neuroleptyki (na zaburzenia psychiczne).
• Leki o działaniu fotosensybilizującym (zwiększające wrażliwość skóry na światło słoneczne), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna), niektóre antybiotyki (tetracykliny, fluorochinolony, azitromycyna i erytromycyna), niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, doxepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze (griseofulwina), leki przeciwkożulkowe (prometazyna, chlorfenamina i difenhydramina), niektóre leki przeciwzapalne (piroksykam i naproksen), niektóre leki przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre diuretyki (furosemid, chlorotiazid), ponieważ może to powodować dodatkowe działanie fotosensybilizujące.
• Lewodopę, ponieważ pirydoksyna zawarta w tym leku może zmniejszyć jej działanie.
• Leki na padaczkę (fenobarbital, fenytoina), ponieważ pirydoksyna może obniżyć ich poziom we krwi.
• Leki takie jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ ich połączenie z pirydoksyną może prowadzić do niedoboru witaminy B6.

Bonjesta i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Bonjesty. Zobacz punkt 3, aby uzyskać informacje na temat sposobu przyjmowania Bonjesty.
Ciąża i karmienie piersią
Bonjesta jest stosowana u kobiet w ciąży.
Jeśli karmi Pani piersią, musi Pani wspólnie z lekarzem zadecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem. Wynika to z faktu, że Bonjesta może przechodzić do mleka matki i szkodzić niemowlęciu.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie prowadź samochodu, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn podczas przyjmowania tego leku. Może to wynikać z uczucia senności po zażyciu Bonjesty. Jeśli do tego dojdzie, nie wykonuj innych czynności wymagających pełnej uwagi – chyba że lekarz powie, że to bezpieczne.
Bonjesta zawiera czerwień allura AC lakę glinową (E129), barwnik azowy.
Bonjesta zawiera czerwień allura AC lakę glinową (E129), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bonjesta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka

Lekarz zacznie od przepisania niskiej dawki, którą może później zwiększyć – to zależy od skuteczności leku w Twoim przypadku.
Jak zacząć stosowanie Bonjesta i w razie potrzeby zwiększyć dawkę:

• Dzień 1
  • Weź 1 tabletę doustnie przed pójściem spać.
• Dzień 2
  • Weź 1 tabletę doustnie przed pójściem spać.
  • Jeśli nudności i wymioty poprawiły się lub są kontrolowane w Dniu 2, kontynuuj przyjmowanie 1 tabletki co wieczór przed pójściem spać.
• Dzień 3
  • Jeśli nadal występują nudności i wymioty w Dniu 2, weź 1 tabletę rano i 1 tabletę przed pójściem spać, doustnie, w Dniu 3 (łącznie 2 tabletki dziennie). Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek dziennie (1 rano i 1 przed pójściem spać).

Niektóre kobiety mogą osiągnąć kontrolę objawów przy dawkach pośrednich 30 mg/30 mg. Tę dawkę nie można osiągnąć przy użyciu Bonjesta 20 mg/20 mg. Dostępne są inne formy doxylamina succinian wodoru/chlorowodorek pirydoksyny, które zapewniają większą elastyczność w dostosowywaniu dawki w zależności od nasilenia objawów. W przypadku formy Bonjesta 20 mg/20 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, maksymalna zalecana dawka dzienna 40 mg/40 mg to tylko dwie tabletki dziennie.
Jak stosować ten lek

• Weź Bonjesta na pusty żołądek.
• Połknij całą tabletę wraz z szklanką wody.
• Nie miel, nie żuj i nie dziel tabletek przed połknięciem. Jeśli nie możesz połknąć tabletek Bonjesta w całości, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Bonjesta nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych klinicznych.
Jeśli przyjmiesz więcej Bonjesta niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Bonjesta niż powinieneś, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie pobudzenia, senność lub zawroty głowy, suchość w ustach, powiększenie czarnej części oka (rozszerzenie źrenic), dezorientacja, przyspieszone tętno.
Jeśli stężenie leku w Twoim organizmie jest bardzo wysokie, mogą również wystąpić drgawki, ból lub osłabienie mięśni, lub nagłe, poważne zaburzenia nerek. Mogą one prowadzić również do śmierci. Jeśli wystąpią te objawy – natychmiast przestań stosować Bonjesta i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli przerwiesz leczenie Bonjesta

Nie przerywaj stosowania Bonjesta bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek, objawy niedoboru (nudności) i stan niedoboru (wymioty) mogą powrócić. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo przestać stosować ten lek, aby uniknąć tych skutków.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie silnego znużenia.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie zawrotów głowy
• uczucie zmęczenia
• zwiększenie wydzielania oskrzelowego
• suchość w ustach.

Niekorzenne: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• stan dezorientacji
• problemy okulistyczne: jaskra, podwójne widzenie (diplopia)
• szumy w uszach (tinnitus)
• zawroty głowy spowodowane zmianą pozycji ciała (wstanie z pozycji siedzącej lub leżącej)
• nudności, wymioty
• reakcje fotouczulenia
• obrzęki rąk i nóg
• osłabienie.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• drżenie, napad drgawkowy lub pobudzenie
• zaburzenia krwi, takie jak anemia hemolityczna.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• uczucie lęku, trudności ze snem (bezsenność), koszmary, uczucie dezorientacji
• bóle głowy lub migreny
• mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie skóry
• niepokój i potrzeba ciągłego poruszania się
• problemy ze wzrokiem, zamazane widzenie
• uczucie zawrotów głowy
• trudności w oddychaniu, uczucie szybkiego lub silnego bicia serca (kołatanie serca) lub zwiększenie częstości akcji serca
• uczucie pełności lub wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia lub biegunka
• nadmierne pocenie się, reakcje skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• ogólne niedobre samopoczucie lub uczucie drażliwości
• trudności w oddychaniu (dyspnę).

Inne działania niepożądane zgłaszane w przypadku leków z tej samej grupy co doksylamina

• Działania antycholinergiczne obejmują (blokadę czynności narządów otrzymujących impulsy nerwowe za pośrednictwem substancji zwanej acetylocholiną): suchość w ustach, nosie i gardle; trudności lub ból podczas oddawania moczu; uczucie zawrotów głowy; problemy ze wzrokiem lub zamazane widzenie; podwójne widzenie (diplopia); szumy lub piski w uszach (tinnitus); zapalenienie wewnętrznego ucha rozwijające się szybko (zapalenie błędnika); trudności ze snem (bezsenność); drżenie i pobudzenie nerwowe; uczucie drażliwości; niekontrolowane, powtarzające się ruchy twarzy (dyskineza twarzy). Ponadto zgłaszano uczucie ucisku w klatce piersiowej, gęste wydzieliny w klatce piersiowej (wydzielanie oskrzelowe); wysoki piskliwy dźwięk często towarzyszący trudnościom w oddychaniu (świszczący oddech); zatkany nos; pocenie się i uczucie dreszczy; przedwczesne miesiączkowanie; zaburzenia psychiczne, takie jak halucynacje, urojenia, dezorientacja i zaburzone myślenie (toksyczna psychoza); bóle głowy; mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie skóry; omdlenia.

• Rzadko zgłaszano niski poziom białych krwinek (leukopenia i agranulocytoza), zmniejszenie objętości krwi w organizmie spowodowane zwiększoną destrukcją komórek krwi (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi (pancytopenia), oraz zwiększenie apetytu, czasem towarzyszące przyrostowi masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Bonjesta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu lub blistrze po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bonjesta

• Substancjami czynnymi są doxylamina hydrogensuccynian (antyhistaminik) i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B). Każda tabletka zawiera 20 mg doxylaminy hydrogensuccynian i 20 mg pirydoksyny chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to: amoniaku wodorotlenek 28% (E527), wosk karneuba, sodowa só croscarmelozowa, hydroksypropyloceluloza (E464), lak indygo (E132), tlenek żelaza czerwony, makrogol (3350) (E1521), stearyna magnezu, magnezu trisilikat, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), celuloza mikryształowa, lak czerwieni allura AC (E129), glikol propylenowy (E1520), polowiniłowy alkohol częściowo zhydrolizowany, krzemionka czynna bezwodna, lak (E904), simetykon, emulsja simetykonowa, wodorowęglan sodu (E500), sodu laurylosiarczan (E487), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.

Wygląd Bonjesty i zawartość opakowania

• Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu Bonjesta są różowe, okrągłe, pokryte powłoką filmową, z różowym obrazem ciężarnej kobiety po jednej stronie i literą „D” po drugiej.
• Bonjesta jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30 lub 40 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producent
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7,
Poligono Industrial Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Xonvea 20 mg/20 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Republika Czeska: Xonvea 20mg/20mg tablety s řízeným uvolňováním
Estonia: Xonvea 20 mg/20 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Francja: XONVEA 20 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée
Węgry: Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Irlandia: Xonvea MR 20 mg/20 mg modified-release tablets
Włochy: Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato
Łotwa: Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
Litwa: Xonvea 20mg /20mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Luksemburg: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portugalia: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada
Słowacja: Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Hiszpania: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Holandia: Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Belgia: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polska: Bonjesta, 20 mg + 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu