Бодікс

Інструкція: інформація для пацієнта

Бодікс 0,25 мг/мл суспензія, 0,5 мг/мл суспензія

Будесонід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бодікс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Бодікс
3. Як застосовувати Бодікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бодікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бодікс і для чого його застосовують

Бодікс — це лікарський засіб для інгаляцій, який необхідно розпилювати, що містить діючу речовину будесонід.
Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди», і діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню легень, полегшуючи прохід повітря.
Бодікс призначений дорослим та дітям віком від 6 місяців і старше для лікування:

• астми (запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання), в тому числі для тих, хто не може правильно користуватися дозованими аерозольними інгаляторами або інгаляторами з сухим порошком
• субглотичної ларингіту або псевдокрупу (захворювання, що характеризується набряком тканин під голосовими зв’язками, що ускладнює дихання), коли захворювання має дуже тяжкий перебіг і показане госпіталізація.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Бодікс

Не використовуйте Бодікс

• якщо Ви маєте алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Бодікс:
• якщо у Вас є проблеми з наднирковими залозами (залози, розташовані над нирками, які виробляють різні типи гормонів)
• якщо Ви проходили лікування високими дозами глюкокортикостероїдів (протизапальних засобів) або тривале лікування високими дозами глюкокортикостероїдів для інгаляцій
• якщо Ви перебуваєте в стані сильного фізичного стресу, наприклад під час хірургічного втручання
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій) (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Бодікс»)
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• якщо у Вас є інфекції легень (наприклад, легенева туберкульоз) або дихальних шляхів, включаючи грибкові або вірусні інфекції (корь і вітрянка)
• якщо Ви страждаєте на глаукому (хвороба очей, спричинена підвищенням тиску рідини всередині ока)
• якщо Ви страждаєте на катаракту (помутніння кришталика — лінзи ока, яка допомагає фокусувати зображення).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Бодікс не підходить для швидкого полегшення раптових нападів астми, для яких необхідно використовувати бронходилататор короткої дії. Лікар ретельно оцінить найбільш відповідне лікування для Вас.

Перехід від терапії глюкокортикостероїдами (протизапальними засобами) системного застосування (тобто прийомом перорально, внутрішньом'язово або внутрішньовенно) до терапії глюкокортикостероїдами для інгаляцій

Якщо Ви переходите від лікування глюкокортикостероїдами системного застосування (наприклад, перорально) до лікування глюкокортикостероїдами для інгаляцій, лікар поступово зменшить дозу системного глюкокортикостероїду, який Ви приймаєте. На цьому етапі можуть виникнути загальні неприємні відчуття, такі як, наприклад, болі в м’язах і/або суглобах. У рідкісних випадках можуть виникнути такі симптоми, як втому, депресія, головний біль, нудота та блювота. Ці симптоми можуть виникнути навіть при збереженні або навіть поліпшенні функції легень. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, лікар порадить Вам продовжити лікування Бодіксом і направить на аналізи крові для оцінки функції надниркових залоз (залози, розташовані над нирками, які виробляють різні типи гормонів). Залежно від функції Ваших надниркових залоз лікар може тимчасово збільшити дозу системного глюкокортикостероїду, який Ви приймаєте, і перехід на Бодікс може бути продовжений пізніше, повільніше.

Крім того, під час цього періоду переходу, якщо Ви перебуваєте під фізичним стресом (наприклад, при тяжких інфекціях, травмах або хірургічних втручаннях) або у Вас виник тяжкий напад астми, лікар може призначити додаткове лікування системними глюкокортикостероїдами (наприклад, системного застосування).

Крім того, перехід від лікування системними глюкокортикостероїдами до терапії інгаляціями може спричинити алергічні реакції, такі як риніт або екзема (подразнення та запалення носа або шкіри), які раніше контролювалися системним препаратом.

Якщо це відбудеться, зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування для контролю цих симптомів.

Кандидоз порожнини рота (молочниця — інфекція рота)

Під час лікування глюкокортикостероїдами для інгаляцій може розвинутися кандидоз порожнини рота. Якщо це відбудеться, зверніться до лікаря. Лікар призначить відповідне лікування і, якщо необхідно, може порадити припинити лікування (див. також розділ 3 «Як застосовувати Бодікс»).

Можливі побічні ефекти глюкокортикостероїдів (протизапальних засобів) для інгаляцій при застосуванні високих доз протягом тривалого часу

Глюкокортикостероїди для інгаляцій можуть викликати побічні ефекти. Зокрема, при застосуванні високих доз протягом тривалого часу можуть виникнути такі побічні ефекти: синдром Кушинга та кушингоїдний вигляд (хвороба, що характеризується надмірною продукцією глюкокортикостероїдного гормону — кортизолу, яка проявляється обличчям у формі "повного місяця", збільшенням ваги тіла, затримкою рідини, зниженою толерантністю до цукрів і підвищеним ризиком цукрового діабету, набряками ніг, головним болями тощо), пригнічення функції надниркових залоз (серйозне порушення діяльності надниркових залоз), зниження маси кісток, катаракта (помутніння кришталика — лінзи ока, яка допомагає фокусувати зображення), глаукома (хвороба очей, спричинена підвищенням тиску рідини всередині ока). Ці ефекти виникають з меншою ймовірністю, ніж при лікуванні глюкокортикостероїдами перорального застосування.

Рідко можуть виникати різноманітні психічні та поведінкові ефекти, включаючи психомоторну гіперактивність (порушення поведінки, що проявляється надмірною руховою активністю), порушення сну, тривожність, депресію, агресивність, порушення поведінки.

Тому, враховуючи вищесказане, важливо, щоб Ви приймали дозу, як вказано в інструкції або як призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем (див. розділ 3 «Як застосовувати Бодікс»).

Парадоксальний бронхоспазм

Як і при інших терапіях, що застосовуються інгаляційно, після введення може виникнути парадоксальний бронхоспазм (неочікуване звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через зменшення проходження повітря) з негайним погіршенням задишки зі свистом (труднощі з диханням, що супроводжуються свистячим диханням, тобто подібним до свисту). У цьому випадку Ви повинні негайно звернутися до лікаря, який, якщо необхідно, може припинити лікування інгаляційною будесонідом. Лікар оцінить, чи потрібно починати альтернативну терапію, якщо це необхідно.

Для тих, хто займається спортом

Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки

Бодікс слід використовувати з обережністю у дітей.

Вплив на ріст

Застосування глюкокортикостероїдів для інгаляцій може впливати на ріст дітей та підлітків (див. розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків»). Тому рекомендується, щоб зріст дітей, які проходять тривале лікування глюкокортикостероїдами для інгаляцій, періодично перевірявся лікарем. Якщо ріст уповільнюється, лікар повторно оцінить терапію з метою зменшення дози інгаляційних глюкокортикостероїдів. Лікар ретельно оцінить користь від терапії глюкокортикостероїдами та можливий ризик затримки росту. За необхідності лікар порадить Вам звернутися до спеціаліста-пульмонолога-педіатра (лікаря-педіатра, спеціалізованого у лікуванні захворювань дихальних шляхів).

Інші лікарські засоби та Бодікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта.

Взаємодії будесоніду з іншими ліками, що використовуються для лікування астми, не спостерігалися.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій) (див. розділ «Застереження та обережність»)
• ліки, що містять гормони (естрогени) або оральні контрацептиви (таблетки)

Деякі ліки можуть посилювати дію Бодіксу, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобікастат).

Фертильність, вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дослідження не виявили небажаних ефектів на здоров'я плода/немовляти при застосуванні інгаляційної будесоніду під час вагітності. Як і при інших ліках, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування будесоніду під час вагітності, оскільки лікар повинен оцінити очікувану користь для матері порівняно з ризиком для плода.

Будесонід проникає в грудне молоко. Однак при рекомендованих дозах Бодіксу не очікується впливу на годуючу дитину. Будесонід можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бодікс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Бодікс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Бронхіальна астма
Початкова доза:
Дозування Бодікса індивідуальне.
Дорослі та літні люди
Рекомендована початкова доза — 0,5–1 мг двічі на добу. За необхідності лікар може
збільшити дозу Бодікса (див. таблицю дозування).
Підтримувальна доза
Підтримувальна доза є індивідуальною.
Після досягнення контролю над астмою підтримувальна доза має бути мінімальною,
яка забезпечує ефективний контроль симптомів: лікар поступово зменшуватиме дозу
лікарського засобу до досягнення мінімальної ефективної дози.
Таблиця дозування

*Продукт повинен бути змішаний з фізіологічним розчином 0,9% (розчин солі) до досягнення об’єму 2 мл.
Початок дії
Покращення контролю над астмою після застосування Бодікс може настати протягом 3 днів після початку лікування, хоча максимальний ефект досягається через 2–4 тижні.
Хворі, які лікуються пероральними глюкокортикостероїдами (протизапальними засобами)
При застосуванні Бодікс можливе повне заміщення або значне зменшення дози пероральних глюкокортикостероїдів із збереженням контролю над астмою.
Перехід з терапії пероральними глюкокортикостероїдами на терапію Бодіксом буде оцінюватися лікарем залежно від загального стану пацієнта.
Приблизно протягом 10 днів лікар призначить підвищену дозу Бодіксу, яку слід приймати разом із пероральним лікарським засобом, що вже застосовується.
Після цього лікар поступово зменшить дозу перорального лікарського засобу до найнижчого можливого рівня. У багатьох випадках можливе повне заміщення пероральної терапії на Бодікс. Додаткову інформацію див. у розділі «Попередження та застереження».
Розподіл дози та змішування
Бодікс можна змішувати з фізіологічним розчином 0,9% (розчин солі) та розчинами для небулайзера: тербуталіном, сальбутамолом, фенотеролом, ацетилцистеїном, натрію хромоглікатом або іпратропіюму бромідом (лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів).
Суміш слід використовувати протягом 30 хвилин.
У разі необхідності коригування дози Бодіксу вміст однодозового флакончика можна розділити.
На флакончиках об’ємом 2 мл з суспензією Бодіксу 0,25 мг/мл та суспензією Бодіксу 0,5 мг/мл чітко видно лінію. Коли однодозовий флакончик тримають у перевернутому положенні, лінія вказує на об’єм 1 мл.
Якщо використовується лише 1 мл, слід виливати вміст однодозового флакончика, доки рівень рідини не досягне позначеної лінії.
Відкритий однодозовий флакончик, що містить залишок рідини, слід зберігати в пакетику, подалі від світла, і використати протягом 12 годин.
Перед використанням залишку рідини ретельно струсіть вміст, обертаючи флакончик.
Після відкриття алюмінієвої упаковки флакончики, що залишилися закритими, зберігають свою придатність протягом 3 місяців і повинні залишатися в упаковці, захищені від світла.
Застосування у дітей та підлітків
Бронхіальна астма
Діти від 6 місяців життя
Доза Бодіксу визначається індивідуально.
Рекомендована початкова доза — 0,25–0,5 мг на добу. У разі загострення симптомів лікар може збільшити дозу Бодіксу.
ПІДГОЛОВНА ЛАРІНГІТ АБО ПСЕВДОКРУП (для тяжких форм, що вимагають госпіталізації)
Новонароджені та діти
Рекомендована звичайна доза — 2 мг Бодіксу, які можуть бути введені одноразово або у дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Дозування можна повторювати кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до тих пір, поки це передбачено лікарем.
Бодікс слід застосовувати з обережністю у дітей (див. розділ «Діти та підлітки»).
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ БОДІКСУ

1. Обережно струсіть однодозовий флакончик, обертаючи його.
2. Тримайте однодозовий флакончик у вертикальному положенні та відкрийте його, повернувши кришку до повного відкриття флакончика.
3. Вставте відкритий кінець однодозового флакончика глибоко в резервуар небулайзера та повільно натисніть.
4. Перед увімкненням небулайзера уважно прочитайте інструкції щодо його використання, наведені в інструкції, що входить до упаковки кожного небулайзера. Якщо у вас виникли сумніви щодо використання небулайзера, зверніться до лікаря або фармацевта.
   Примітки:
5. Після інгаляції слід прополоскати рот водою, щоб зменшити ризик розвитку кандидозу орофарингеальної ділянки (молочниці — інфекції рота та горла).
6. Якщо ви використовуєте маску для інгаляції пари, переконайтеся, що маска щільно прилягає під час небулізації. Після використання маски слід промити обличчя водою, щоб запобігти подразненню.
7. Очищайте та обслуговуйте небулайзер згідно з інструкціями виробника.
   Очищення небулайзера
   Резервуар небулайзера слід очищати після кожного застосування. Промийте камеру небулайзера та мундштук або маску теплою водопровідною водою з використанням м’якого миючого засобу або дотримуйтесь інструкцій виробника. Ретельно промийте та висушіть камеру, з’єднавши її з компресором та інгалятором.
   Якщо ви випадково застосували більше Бодіксу, ніж потрібно
   Випадкове застосування надмірної дози Бодіксу, як правило, не повинно спричиняти небажаних ефектів.
   У разі випадкового застосування надмірної дози Бодіксу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
   Якщо ви забули застосувати Бодікс
   Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
   Якщо ви припинили лікування Бодіксом
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведено побічні ефекти, впорядковані за такою частотою їх виникнення:
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• грибкові інфекції кандидозної природи в орофарингеальній ділянці (молочниця, інфекція рота та горла)
• нудота
• кашель, охриплість (коли голос стає хриплим або низьким), подразнення горла

Нечасто (може впливати до 1 особи з 100)

• розмите зору

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)

• гострі або пізні алергічні реакції*, що включають висип (ерупцію на шкірі), контактний дерматит (запалення шкіри, яке зазвичай проявляється почервонінням, пухирцями, бульбашками, подразненням та утворенням корок), кропив’янку (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом), ангіоедему (набряк) та анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію)
• ознаки та симптоми системного впливу глюкокортикостероїдів (тобто прийнятих перорально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно), зокрема супресія надниркових залоз (серйозне порушення функції надниркових залоз)
• нервозність, тривожність, депресія, зміни в поведінці, порушення сну,
• тривожність, психомоторна гіперактивність (порушення поведінки, що виявляється надмірною руховою активністю), агресивність
• бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання через зменшення проходження повітря)
• синяки, стрії на шкірі (смуги на шкірі, схожі на розтягнення, червоно-фіолетового кольору)

*Подразнення шкіри обличчя, як приклад алергічної реакції, спостерігалося в деяких випадках при використанні небулайзера з маскою. Щоб запобігти подразненню, після використання маски для обличчя слід промити обличчя водою.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• глаукома (хвороба очей, спричинена підвищеним тиском рідини всередині ока), катаракта (помутніння кришталика — лінзи ока, яка необхідна для фокусування зображень)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Нижче наведено побічні ефекти, впорядковані за такою частотою їх виникнення:
Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)

• уповільнення росту
• дисфонія (утруднення утворення голосу), охриплість (коли голос стає хриплим або низьким)
• порушення поведінки. Враховуючи ризик уповільнення росту у дітей, ріст слід контролювати, як описано в розділі «Діти та підлітки».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бодікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
СКІНЧЕННЯ.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Продукт слід зберігати у вертикальному положенні.
Тримайте контейнери в алюмінієвому пакеті, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожувати.
Після відкриття алюмінієвого пакета невідкриті контейнери слід зберігати в пакеті, захищеними від світла, та використати протягом 3 місяців.
Однодозовий контейнер після відкриття слід використати протягом 12 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бодікс
Бодікс 0,25 мг/мл, суспензія
діюча речовина: будесонід (кожен флакон об’ємом 2 мл містить 0,5 мг будесоніду).
інші складові: едетату динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, цитрат натрію, вода для ін’єкцій.

Бодікс 0,5 мг/мл, суспензія
діюча речовина: будесонід (кожен флакон об’ємом 2 мл містить 1 мг будесоніду).
інші складові: едетату динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, цитрат натрію, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Бодіксу та вміст упаковки
Бодікс — це біла або майже біла суспензія.
Кожна упаковка містить 20 однодозових флаконів, розділених на стріп-блистери по 5 штук, які розміщені в алюмінієвому пакеті.

Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)