Бодикс

Инструкция: информация для пациента

БОДИКС 0,25 мг/мл суспензия, 0,5 мг/мл суспензия

Б у д е с о н и д

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бодикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бодикса
3. Как применять Бодикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бодикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бодикс и для чего он применяется

Бодикс — это лекарственное средство для ингаляций в виде аэрозоля, содержащее действующее вещество будесонид.
Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «глюкокортикоиды», которые действуют, уменьшая и предотвращая отек и воспаление легких, способствуя прохождению воздуха.
Бодикс показан взрослым и детям с 6 месяцев для лечения:

• астмы (воспаления дыхательных путей, затрудняющего дыхание), в том числе у пациентов, которые не в состоянии правильно использовать дозированные аэрозоли или ингаляторы с сухим порошком;
• подскладкового ларингита или ложного крупа (заболевание, характеризующееся отеком тканей под голосовыми связками, затрудняющим дыхание), при тяжелом течении, когда показано госпитальное лечение.

2. Что необходимо знать перед применением Бодикс

Не используйте Бодикс

• если у вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предостережения и меры предосторожности Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бодикс:
• если у вас имеются нарушения функции надпочечников (желез, расположенных над почками, способных вырабатывать различные виды гормонов)
• если вы проходили лечение высокими дозами глюкокортикоидов (противовоспалительных препаратов) или длительную терапию высокими дозами глюкокортикоидов для ингаляций
• если вы находитесь в состоянии сильного физического стресса, например, после хирургического вмешательства
• если у вас имеются нарушения функции печени
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций) (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Бодикс»)
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции
• если у вас имеются заболевания легких (например, туберкулез легких) или дыхательных путей, включая грибковые или вирусные инфекции (корь и ветряная оспа)
• если у вас глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза)
• если у вас катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Бодикс не предназначен для быстрого облегчения внезапных приступов астмы, для которых необходимо использовать бронходилататор короткого действия. Ваш врач тщательно подберет наиболее подходящую терапию для вас.

Переход от системной терапии глюкокортикоидами (т.е. принимаемых внутрь, внутримышечно или внутривенно) к терапии глюкокортикоидами для ингаляций

Если вы переходите от системной терапии глюкокортикоидами (например, перорально) к лечению глюкокортикоидами для ингаляций, врач постепенно снизит дозу системного глюкокортикоида, который вы принимаете. На этом этапе могут появиться общее недомогание, например, боли в мышцах и/или суставах. В редких случаях могут возникнуть такие симптомы, как усталость, депрессия, головная боль, тошнота и рвота. Эти симптомы могут проявляться, несмотря на сохранение или даже улучшение функции легких. В случае появления таких симптомов врач порекомендует продолжить терапию Бодикс и назначит анализы крови для оценки функции надпочечников (желез, расположенных над почками, способных вырабатывать различные виды гормонов). В зависимости от функции надпочечников врач может временно увеличить дозу системного глюкокортикоида, который вы принимаете, и переход на Бодикс будет продолжен позже, более медленно.

Если на этом этапе вы подвергаетесь физическому стрессу (например, при тяжелых инфекциях, травмах или хирургических вмешательствах) или у вас развивается тяжелый приступ астмы, врач может назначить дополнительную терапию системными глюкокортикоидами (например, перорально).

Кроме того, переход от системной терапии глюкокортикоидами к ингаляционной терапии может вызвать аллергические реакции, такие как ринит или экзема (воспаление носа или кожи), которые ранее контролировались системным препаратом. В таком случае обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение для контроля этих симптомов.

Кандидоз полости рта (молочница — инфекция рта)

Во время терапии глюкокортикоидами для ингаляций может развиться кандидоз полости рта. В случае его появления обратитесь к врачу. Врач назначит соответствующее лечение, и при необходимости может порекомендовать прекратить лечение (см. также раздел 3 «Как принимать Бодикс»).

Возможные побочные эффекты глюкокортикоидов (противовоспалительных препаратов) для ингаляций при применении в высоких дозах в течение длительного времени

Глюкокортикоиды для ингаляций могут вызывать побочные эффекты. В частности, при применении в высоких дозах в течение длительного времени могут возникать следующие побочные эффекты: синдром Кушинга и кушингоидный облик (заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой глюкокортикоидного гормона — кортизола, проявляющееся «лунообразным» лицом, увеличением массы тела, задержкой жидкости, снижением толерантности к сахарам и повышенным риском развития диабета, отеками ног, головной болью и др.), подавление функции надпочечников (серьезное нарушение деятельности надпочечников), снижение плотности костной ткани, катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений), глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза). Эти эффекты возникают реже, чем при лечении пероральными глюкокортикоидами.

Редко могут возникать различные психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность (нарушение поведения, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения.

Поэтому, учитывая вышеизложенное, крайне важно принимать препарат в той дозе, которая указана в инструкции или назначена врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом (см. раздел 3 «Как принимать Бодикс»).

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при других ингаляционных препаратах, после введения может возникнуть парадоксальный бронхоспазм (неожиданное сужение бронхов, вызывающее сильную одышку из-за ограниченного прохождения воздуха) с немедленным усилением свистящего дыхания (одышки, сопровождающейся шумным дыханием, напоминающим свист). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который при необходимости может прекратить лечение будесонидом для ингаляций. Врач оценит необходимость назначения альтернативной терапии.

Для спортсменов

Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки

Бодикс следует применять с осторожностью у детей.

Влияние на рост

Применение глюкокортикоидов для ингаляций может влиять на рост детей и подростков (см. раздел «Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков»). Поэтому рекомендуется, чтобы рост детей, получающих длительную терапию глюкокортикоидами для ингаляций, регулярно контролировался врачом. При замедлении роста врач пересмотрит терапию с целью снижения дозы ингаляционных глюкокортикоидов. Врач тщательно оценит пользу терапии глюкокортикоидами и возможный риск замедления роста. При необходимости врач может порекомендовать обратиться к специалисту-пульмонологу-педиатру (врачу-педиатру, специализирующемуся на лечении заболеваний дыхательных путей).

Другие лекарственные средства и Бодикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Взаимодействия будесонида с другими препаратами, применяемыми при лечении астмы, не наблюдалось.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• кетоконазол и итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• препараты, содержащие гормоны (эстрогены) или оральные контрацептивы («таблетки»)

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Бодикс, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицластат).

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проведённые исследования не выявили негативного влияния будесонида для ингаляций на здоровье плода/новорождённого во время беременности. Как и при применении других лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом перед применением будесонида во время беременности, поскольку врач должен оценить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для плода.

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении Бодикс в рекомендованных дозах негативное влияние на ребёнка не ожидается. Будесонид можно применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Бодикс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Бодикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Бронхиальная астма
Начальная доза:
Дозировка Бодикса устанавливается индивидуально.
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5–1 мг два раза в день. При необходимости врач может увеличить дозу Бодикса (см. таблицу дозировок).
Поддерживающая доза
Поддерживающая доза устанавливается индивидуально.
После достижения контроля над астмой поддерживающая доза должна быть минимальной из тех, которые обеспечивают эффективный контроль симптомов: врач будет постепенно снижать дозу препарата до достижения минимальной эффективной дозы.
Таблица дозировок

*Продукт должен быть смешан с физиологическим раствором 0,9% (раствором натрия хлорида) до достижения объёма 2 мл.
Начало действия
Улучшение контроля над астмой после применения Бодикса может наступить уже в течение 3 дней с начала лечения, хотя максимальный терапевический эффект достигается через 2–4 недели.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты)
При применении Бодикса возможно полное или значительное снижение дозы пероральных глюкокортикостероидов с сохранением контроля над астмой.
Переход с пероральной терапии глюкокортикостероидами на Бодикс будет оцениваться врачом в зависимости от вашего общего состояния.
В течение примерно 10 дней врач назначит вам высокую дозу Бодикса, которую необходимо принимать одновременно с уже используемым пероральным препаратом.
После этого врач будет постепенно снижать дозу перорального препарата до минимально возможного уровня. Во многих случаях возможно полное замещение пероральной терапии на Бодикс. Дополнительную информацию см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Разделение дозы и смешивание
Бодикс можно смешивать с физиологическим раствором 0,9% (раствором натрия хлорида), а также с растворами для небулайзера: тербуталином, сальбутамолом, фенотеролом, ацетилцистеином, кромоглициновой кислотой натрия или ипратропия бромидом (препаратами, применяемыми при лечении заболеваний дыхательных путей).
Полученную смесь необходимо использовать в течение 30 минут.
В случае необходимости коррекции дозы Бодикса содержимое однодозового флакона можно разделить.
На флаконах объёмом 2 мл с суспензией Бодикс 0,25 мг/мл и Бодикс 0,5 мг/мл чётко видна метка. При перевёрнутом положении флакона эта метка указывает объём, равный 1 мл.
Если вы используете только 1 мл, вылейте содержимое однодозового флакона до тех пор, пока уровень жидкости не достигнет указанной метки.
Открытый однодозовый флакон, содержащий остаток жидкости, должен храниться в упаковке, вдали от света, и использоваться в течение 12 часов.
Перед использованием оставшейся жидкости тщательно взболтайте содержимое флакона, вращая его.
После вскрытия алюминиевой упаковки нераспечатанные флаконы сохраняют годность в течение 3 месяцев и должны храниться в упаковке, защищённой от света.
Применение у детей и подростков
Бронхиальная астма
Дети с 6 месяцев жизни
Доза Бодикса подбирается индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу Бодикса.
СУБГЛОТТИЧЕСКИЙ ЛАРИНГИТ ИЛИ ПСЕВДОКРУП (при тяжёлых формах, требующих госпитализации)
Новорождённые и дети
Рекомендуемая обычная доза — 2 мг Бодикса, которые могут быть введены однократно или в виде двух доз по 1 мг с интервалом 30 минут. При необходимости дозирование можно повторить каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока этого требует назначение врача.
Бодикс следует применять с осторожностью у детей (см. раздел «Дети и подростки»).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ БОДИКСА

1. Аккуратно взболтайте однодозовый флакон, вращая его.
2. Удерживайте однодозовый флакон вертикально и откройте его, повернув колпачок до полного открытия.
3. Плотно вставьте открытый конец флакона в резервуар небулайзера и медленно выдавите содержимое.
4. Перед включением небулайзера внимательно прочитайте инструкцию по его использованию, прилагаемую к каждому устройству. При наличии сомнений в правильности использования небулайзера обратитесь к врачу или фармацевту.
   Примечания:
5. После ингаляции прополощите рот водой, чтобы снизить риск развития орофарингеальной кандидозной инфекции (молочницы — инфекции рта и горла).
6. Если вы используете лицевую маску для ингаляции, убедитесь, что она плотно прилегает во время небулизации. После использования маски тщательно вымойте лицо водой, чтобы избежать раздражения.
7. Очищайте и обслуживайте небулайзер в соответствии с инструкциями производителя.
   Очистка небулайзера
   Резервуар небулайзера необходимо очищать после каждого применения. Промывайте камеру небулайзера, мундштук или лицевую маску тёплой водой из-под крана с использованием мягкого моющего средства или следуйте инструкциям производителя. Тщательно промойте и высушите камеру, соединив её с компрессором и ингалятором.
   Если вы применили Бодикс в дозе больше рекомендованной
   Случайный приём слишком большой дозы Бодикса, как правило, не вызывает серьёзных нарушений.
   Однако при случайном приёме избыточной дозы Бодикса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
   Если вы забыли применить Бодикс
   Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
   Если вы прекратите лечение Бодиксом
   При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Часто (может затрагивать до 1 пациента из 10)

• грибковые инфекции кандидозной этиологии в ротоглотке (молочница, инфекция рта и горла)
• тошнота
• кашель, охриплость (когда голос становится хриплым или низким), раздражение горла

Нечасто (может затрагивать до 1 пациента из 100)

• нечёткость зрения

Редко (может затрагивать до 1 пациента из 10 000)

• немедленные или отсроченные аллергические реакции*, включая сыпь (кожные высыпания), контактный дерматит (воспаление кожи, которое обычно проявляется покраснением, пузырьками, волдырями, ссадинами и корочками), крапивницу (покраснение кожи, сопровождающееся зудом), ангионевротический отёк (отёк), анафилактическую реакцию (тяжёлую аллергическую реакцию)
• признаки и симптомы системного действия глюкокортикоидов (то есть принимаемых внутрь, внутримышечно или внутривенно), включая подавление функции надпочечников (серьёзное нарушение деятельности надпочечников)
• беспокойство, раздражительность, депрессия, изменения поведения, нарушения сна,
• тревожность, психомоторная гиперактивность (поведенческое расстройство, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), агрессивность
• бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания из-за уменьшения прохождения воздуха)
• синяки, стрии (полосы на коже, похожие на растяжки, красно-фиолетового цвета)

*Раздражение кожи лица, как пример аллергической реакции, наблюдалось в некоторых случаях при использовании небулайзера с маской. Для предотвращения раздражения кожи лица необходимо промыть лицо водой после использования лицевой маски.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза), катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Редко (может затрагивать до 1 пациента из 10 000)

• замедление роста
• дисфония (затруднение произношения голоса), охриплость (когда голос становится хриплым или низким)
• поведенческие расстройства. В связи с риском замедления роста у детского населения рост необходимо контролировать, как описано в разделе «Дети и подростки».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бодикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Продукт следует хранить в вертикальном положении.
Хранить контейнеры в алюминиевом пакете для защиты препарата от света. Не замораживать.
После вскрытия алюминиевого пакета неиспользованные контейнеры должны храниться в этом пакете, защищённые от света, и использоваться в течение 3 месяцев.
Однодозовый контейнер после вскрытия необходимо использовать в течение 12 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бодикс
Бодикс 0,25 мг/мл суспензия
действующее вещество: будесонид (каждый флакон объёмом 2 мл содержит 0,5 мг будесонида).
вспомогательные вещества: динатриевая соль ЭДТА, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.
Бодикс 0,5 мг/мл суспензия
действующее вещество: будесонид (каждый флакон объёмом 2 мл содержит 1 мг будесонида).
вспомогательные вещества: динатриевая соль ЭДТА, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бодикса и содержание упаковки
Бодикс представляет собой суспензию белого или почти белого цвета.
Каждая упаковка содержит 20 однодозовых флаконов, разделённых на полоски по 5 штук, помещённых в алюминиевый пакет.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)