Prospecto: Información para el paciente

BODIX 0,25 mg/ml suspensión, 0,5 mg/ml suspensión

B ud e son i d e
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Bodix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bodix
Cómo usar Bodix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bodix
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bodix y para qué se utiliza

Bodix es un medicamento para inhalación en forma de nebulizado que contiene el principio activo budesonida.
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "glucocorticoides", que actúan reduciendo y previniendo la hinchazón e inflamación de los pulmones, facilitando así el paso del aire.
Bodix está indicado en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad para el tratamiento de:

asma (una inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración), también para aquellos que no son capaces de utilizar correctamente los inhaladores en aerosol o los inhaladores de polvo seco
laringitis subglótica o pseudocrup (enfermedad caracterizada por una inflamación de los tejidos situados bajo las cuerdas vocales que dificulta la respiración), cuando la forma es muy grave y está indicado el ingreso hospitalario.

2. Qué debe saber antes de usar Bodix

No use Bodix

si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bodix:
si tiene problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones capaces de producir diversos tipos de hormonas)
si ha recibido tratamientos con dosis elevadas de glucocorticoides (antiinflamatorios) o tratamientos prolongados con dosis elevadas de glucocorticoides por inhalación
si se encuentra en un período de estrés físico severo, como en el caso de una intervención quirúrgica
si tiene problemas hepáticos
si está tomando ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) (véase también el apartado «Otros medicamentos y Bodix»)
si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH
si tiene infecciones pulmonares (como la tuberculosis pulmonar) o infecciones en las vías respiratorias, incluyendo infecciones fúngicas o virales (sarampión y varicela)
si padece glaucoma (enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido contenido en el interior del ojo)
si padece cataratas (opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes). Consulte al médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Bodix no es adecuado para el alivio rápido de ataques repentinos de asma, para los cuales es necesario utilizar un broncodilatador de acción breve. Su médico evaluará cuidadosamente el tratamiento más adecuado para usted.
Paso del tratamiento con glucocorticoides (antiinflamatorios) por vía sistémica (es decir, administrados por vía oral, intramuscular o endovenosa) al tratamiento con glucocorticoides por inhalación
Si debe pasar del tratamiento con glucocorticoides (antiinflamatorios) por vía sistémica (por ejemplo, por vía oral) al tratamiento con glucocorticoides por inhalación, su médico reducirá gradualmente la dosis del glucocorticoide sistémico que está tomando. En esta fase podría presentar malestar general, como por ejemplo dolores musculares y/o articulares. En casos raros pueden aparecer síntomas como fatiga, depresión, cefalea (dolor de cabeza), náuseas y vómitos.
Podría presentar estos síntomas a pesar de mantenerse o incluso mejorar la función pulmonar. Si presenta estos síntomas, su médico le indicará continuar con el tratamiento con Bodix y le pedirá que se realice análisis de sangre para evaluar la función de sus glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones capaces de producir diversos tipos de hormonas). En función de la función suprarrenal, su médico podría aumentar temporalmente la dosis del glucocorticoide sistémico que está tomando, y el paso a Bodix podría continuar posteriormente, más lentamente.
Si en esta fase de transición se encuentra sometido a estrés físico (por ejemplo, en caso de infecciones graves, traumatismos o intervenciones quirúrgicas) o tiene un ataque de asma grave, su médico podría recetarle un tratamiento complementario con glucocorticoides sistémicos (por ejemplo, por vía sistémica).
Además, el paso del tratamiento con glucocorticoides por vía sistémica al tratamiento por inhalación puede provocar alergias, como por ejemplo rinitis y eccemas (irritación e inflamación de la nariz o de la piel), que anteriormente estaban controladas por el medicamento administrado por vía sistémica.
Si esto ocurre, consulte a su médico, quien le recetará el tratamiento adecuado para controlar estos síntomas.
Candidiasis oral (muguet, infección de la boca)
Durante el tratamiento con glucocorticoides por inhalación puede desarrollarse una candidiasis oral. Si esto ocurre, consulte a su médico. El médico le recetará el tratamiento adecuado y, si es necesario, le indicará interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 3 «Cómo tomar Bodix»).
Posibles efectos adversos de los glucocorticoides (antiinflamatorios) por inhalación si se usan en dosis altas durante períodos prolongados
Los glucocorticoides por inhalación pueden causar efectos adversos. En particular, si se usan en dosis altas durante períodos prolongados, pueden producirse los siguientes efectos indeseables: síndrome de Cushing y aspecto cushingoide (enfermedad caracterizada por una producción excesiva de una hormona glucocorticoide, el cortisol, que se manifiesta con cara de luna llena, aumento de peso corporal, retención de líquidos, reducida tolerancia a los azúcares y mayor riesgo de diabetes, hinchazón en las piernas, dolor de cabeza, etc.), supresión suprarrenal (grave deterioro de la actividad de las glándulas suprarrenales), reducción de la masa ósea, cataratas (opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes), glaucoma (enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido contenido en el interior del ojo). Estos efectos son menos probables que con el tratamiento con glucocorticoides administrados por vía oral.
Raramente pueden producirse una serie de efectos psicológicos y conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora (trastorno del comportamiento que se manifiesta con una actividad motora excesiva), trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, trastornos del comportamiento.
Por lo tanto, según lo indicado anteriormente, es importante que tome la dosis tal como se indica en el prospecto o como le haya recetado su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar primero con su médico (véase el apartado 3 «Cómo tomar Bodix»).
Broncoespasmo paradójico
Como ocurre con otras terapias administradas por inhalación, tras la administración puede producirse un broncoespasmo paradójico (estrechamiento inesperado de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a una reducción del paso del aire) con un aumento inmediato de la disnea sibilante (dificultad respiratoria acompañada de silbidos, es decir, similar a un silbido). En este caso, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría, si es necesario, interrumpir el tratamiento con budesonida por inhalación. El médico valorará si iniciar un tratamiento alternativo, si fuera necesario.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar siempre un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Bodix debe utilizarse con precaución en niños.
Influencia sobre el crecimiento
El uso de glucocorticoides por inhalación puede influir en el crecimiento de niños y adolescentes (véase el apartado «Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes»). Por lo tanto, se recomienda que la altura de los niños sometidos a tratamiento prolongado con glucocorticoides por inhalación sea controlada periódicamente por el médico. Si el crecimiento está ralentizado, el médico reevaluará el tratamiento con el fin de reducir la dosis de glucocorticoides por vía inhalatoria. El médico evaluará cuidadosamente los beneficios del tratamiento con glucocorticoides y el posible riesgo de bloqueo del crecimiento. Si es necesario, el médico le aconsejará que acuda a un especialista en neumología pediátrica (médico pediatra especializado en el tratamiento de enfermedades respiratorias).
Otros medicamentos y Bodix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
No se han observado interacciones entre la budesonida y ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) (véase el apartado «Advertencias y precauciones»)
medicamentos que contengan hormonas (estrógenos) o anticonceptivos orales (píldora)
Algunos medicamentos podrían aumentar los efectos de Bodix y el médico podría querer mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat)
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Los estudios realizados no indican ningún efecto adverso sobre la salud del feto/recién nacido con el uso de budesonida por inhalación durante el embarazo. Como ocurre con otros medicamentos, consulte a su médico sobre la administración de budesonida durante el embarazo, ya que es necesario que el médico evalúe los beneficios esperados para la madre frente a los posibles riesgos para el feto. La budesonida pasa a la leche materna. Sin embargo, a las dosis recomendadas de Bodix no se esperan efectos en el lactante. La budesonida puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Bodix no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Bodix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asma bronquial
Dosis inicial:
La dosis de Bodix es individual.
Adultos y ancianos
La dosis inicial recomendada es de 0,5-1 mg dos veces al día. Si fuera necesario, el médico
podría aumentar la dosis de Bodix (véase la tabla de dosis).
Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento es individual.
Una vez conseguido el control del asma, la dosis de mantenimiento debe ser la dosis mínima que
permita un control eficaz de los síntomas: el médico reducirá gradualmente el medicamento hasta
alcanzar la dosis mínima.
Tabla de dosis

Dosificación en mg	Volumen de suspensión BODIX para nebulizador
Dosificación en mg	0,25 mg/ml	0,5 mg/ml
0,25 0,5 0,75 1 1,5 2	1 ml* 2 ml 3 ml - - -	- - 2 ml 3 ml 4 ml

*El producto debe mezclarse con solución fisiológica 0,9% (solución salina) hasta alcanzar el volumen de 2 ml.
Inicio del efecto
La mejoría en el control del asma tras la administración de Bodix puede producirse en un plazo de 3 días desde el inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo se obtiene tras 2-4 semanas.
Pacientes tratados con glucocorticoides (antiinflamatorios) orales
Con el uso de Bodix es posible sustituir o reducir significativamente la dosis de glucocorticoides tomados por vía oral, manteniendo el control del asma.
El paso del tratamiento con glucocorticoides por vía oral al tratamiento con Bodix será evaluado por el médico en función de su estado general.
Durante aproximadamente 10 días, el médico le recetará una dosis elevada de Bodix que deberá tomar en asociación con el medicamento oral que ya está tomando.
Posteriormente, el médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento oral al nivel más bajo posible. En muchos casos, es posible sustituir completamente el tratamiento oral por vía oral con Bodix. Para obtener más información, consulte el apartado "Advertencias y precauciones".
División de la dosis y mezcla
Bodix puede mezclarse con solución fisiológica 0,9% (solución salina) y con soluciones para nebulizador de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o ipratropio (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos de las vías respiratorias).
La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos.
En caso de que sea necesario ajustar la dosis de Bodix, el contenido del vial monodosis puede dividirse.
De hecho, en los envases de 2 ml de suspensión de Bodix 0,25 mg/ml y suspensión de Bodix 0,5 mg/ml es claramente visible una línea. Cuando el vial monodosis se mantiene boca abajo, la línea indica un volumen equivalente a 1 ml.
Si solo utiliza 1 ml, debe verter el contenido del vial monodosis hasta que la superficie del líquido alcance la línea indicada.
El envase monodosis abierto, que aún contiene parte del líquido, debe conservarse en la bolsa, alejado de la luz, y debe utilizarse dentro de las 12 horas.
Antes de usar el líquido restante, agite cuidadosamente el contenido con un movimiento rotatorio.
Una vez abierta la bolsa de aluminio, los envases aún cerrados tienen una validez de 3 meses y deben mantenerse en la bolsa protegidos de la luz.
Uso en niños y adolescentes
Asma bronquial
Niños desde los 6 meses de edad
La dosis de Bodix es individual.
La dosis inicial recomendada es de 0,25-0,5 mg al día. En caso de reaparición de necesidad, el médico podría aumentar la dosis de Bodix.
LARINGITIS SUBGLOTEA O PSEUDOCRUP (para formas graves que requieren hospitalización)
Recién nacidos y niños
la dosis habitual recomendada es de 2 mg de Bodix, que pueden administrarse en una sola toma o en dos tomas de 1 mg separadas entre sí por 30 minutos. La dosificación puede repetirse cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o hasta que el médico lo indique.
Bodix debe utilizarse con precaución en niños (ver el apartado "Niños y adolescentes").
INSTRUCCIONES PARA EL USO CORRECTO DE BODIX

Agite suavemente el envase monodosis con un movimiento rotatorio.
Mantenga el envase monodosis en posición vertical y ábralo girando la lengüeta hasta que el vial monodosis quede abierto.
Introduzca firmemente el extremo abierto del envase monodosis en el depósito del nebulizador y presione lentamente.
Antes de encender el nebulizador, lea atentamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto que se encuentra en el envase de cada nebulizador. Si tiene dudas sobre el uso del nebulizador, consulte con su médico o farmacéutico.
Notas:
Tras la inhalación, debe enjuagarse la boca con agua para minimizar el riesgo de infecciones orofaríngeas por candidiasis (muguet, infección de la
boca y garganta).
Si utiliza una mascarilla facial para inhalar el vapor, debe asegurarse de que la mascarilla se ajuste bien durante la nebulización. Tras el uso de la mascarilla facial, debe lavarse la cara con agua para prevenir irritaciones.
Limpie y mantenga el nebulizador según las instrucciones proporcionadas por el fabricante.
Limpieza del nebulizador
El depósito del nebulizador debe limpiarse tras cada administración. Lave la cámara del nebulizador, el embocadura o la mascarilla facial con agua caliente del grifo utilizando un detergente suave o siga las instrucciones del fabricante. Enjuague bien y seque la cámara, volviendo a conectarla al compresor y al inhalador.
Si usa más Bodix del que debe
La ingestión accidental de una dosis excesiva de Bodix no debería causar trastornos.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Bodix, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida usar Bodix
No use una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bodix
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

infecciones por candidiasis en la orofaringe (aftas, infección de la boca y de la garganta)
náuseas
tos, ronquera (cuando la voz es áspera o grave), irritación de la garganta

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

visión borrosa

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

reacciones alérgicas inmediatas o tardías* que incluyen erupción cutánea (exantema), dermatitis de contacto (inflamación de la piel que habitualmente se manifiesta con enrojecimiento, ampollas, vesículas, erosiones y costras), urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor), angioedema (hinchazón) y reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
signos y síntomas de efectos sistémicos de los glucocorticoides (es decir, tomados por vía oral, intramuscular o intravenosa), incluyendo supresión suprarrenal (gravedad comprometida de la actividad de las glándulas suprarrenales)
inquietud, nerviosismo, depresión, cambios en el comportamiento, trastornos del sueño,
ansiedad, hiperactividad psicomotriz (trastorno del comportamiento que se manifiesta con una excesiva actividad motora), agresividad
broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria debido a un flujo de aire reducido)
equimosis (moretones), estrías cutáneas (líneas en la piel similares a las estrías, de color rojo-violeta)

*La irritación de la piel de la cara, como ejemplo de reacción alérgica, ha aparecido en algunos casos cuando se ha utilizado un nebulizador con mascarilla. Para prevenir esta irritación, la piel de la cara debe lavarse con agua tras el uso de la mascarilla facial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo), catarata (opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

retraso del crecimiento
disfonía (dificultad para producir la voz), ronquera (cuando la voz es áspera o grave)
trastornos del comportamiento. Dado el riesgo de retraso del crecimiento en la población pediátrica, el crecimiento debe monitorizarse como se describe en el apartado «Niños y adolescentes».

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bodix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras
CAD.
No conservar a temperatura superior a 25°C. El producto debe conservarse en posición
vertical.
Mantener los envases en la bolsa de aluminio para proteger el medicamento de la luz. No congelar.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases aún no abiertos deben conservarse
dentro de la bolsa, protegidos de la luz y deben utilizarse dentro de los 3 meses.
El envase monodosis, una vez abierto, debe utilizarse dentro de las 12 horas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bodix
Bodix 0,25 mg/ml suspensión
El principio activo es: budesonida (cada envase de 2 ml contiene 0,5 mg de budesonida).
Los demás componentes son: edetato de disodio, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Bodix 0,5 mg/ml suspensión
El principio activo es: budesonida (cada envase de 2 ml contiene 1 mg de budesonida).
Los demás componentes son: edetato de disodio, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bodix y contenido del envase
Bodix se presenta como una suspensión de color blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 20 envases unidosis divididos en tiras de 5 unidades contenidas en una bolsa de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
Productor
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)