BODIX

Ulotka: informacje dla pacjenta

BODIX 0,25 mg/ml zawiesina, 0,5 mg/ml zawiesina

B ud e son i d e
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Informacje zawarte w ulotce
  1. Co to jest Bodix i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bodix
  3. Jak stosować Bodix
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Bodix
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bodix i do czego służy

Bodix to lek do inhalacji w postaci aerozolu, zawierający substancję czynną budesonid.
Budesonid należy do grupy leków zwanych „glukokortykosteroidami”, które działają poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza.
Bodix stosuje się u dorosłych i dzieci od wieku 6 miesięcy w leczeniu:

• astmy (zapalenia dróg oddechowych, które utrudnia oddychanie), również u osób, które nie są w stanie prawidłowo stosować dawkowych inhalatorów aerozolowych lub inhalatorów proszkowych
• zapalenia krtani (laryngitis subglottica) lub tzw. krupu fałszywego (choroby charakteryzującej się obrzękiem tkanek poniżej strun głosowych, co utrudnia oddychanie), w przypadku bardzo ciężkiego przebiegu choroby, gdy wskazane jest hospitalizacja.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bodix

Nie stosuj Bodix

• jeśli jest wrażliwy na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Bodix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli ma problemy z nadnerczami (gruczołami położonymi nad nerkami, produkującymi różne rodzaje hormonów)
• jeśli był leczony w wysokich dawkach glikokortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi) lub długotrwałą terapią wysokimi dawkami glikokortykosteroidów do inhalacji
• jeśli przeżywa okres silnego stresu fizycznego, np. przed lub po zabiegu chirurgicznym
• jeśli ma problemy wątrobowe
• jeśli przyjmuje ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) (patrz także punkt „Inne leki i Bodix”)
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• jeśli ma infekcje płuc (np. gruźlicę płucną) lub dróg oddechowych, w tym infekcje grzybicze lub wirusowe (odrza, ospa wietrzna)
• jeśli choruje na jaskrę (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka)
• jeśli choruje na zaćmę (zmętnienie soczewki oka, która służy do uzyskiwania ostrej ostrości obrazu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Bodix nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia nagłych napadów astmy, dla których konieczne jest użycie leku rozszerzającego oskrzela o krótkim czasie działania. Lekarz dokładnie oceni najodpowiedniejszą terapię dla Ciebie.

Przejście z terapii glikokortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi) stosowanymi ogólnie (czyli doustnie, domięśniowo lub dożylnie) na terapię glikokortykosteroidami do inhalacji

Jeśli przejdziesz z terapii glikokortykosteroidami ogólnymi (np. doustnie) na terapię glikokortykosteroidami do inhalacji, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę glikokortykosteroidu ogólnego, który aktualnie przyjmujesz. W tym okresie mogą pojawić się objawy niedoboru, takie jak ogólny dyskomfort, bóle mięśni i/lub stawów. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, depresja, bóle głowy, nudności i wymioty. Mogą one wystąpić pomimo zachowania lub nawet poprawy funkcji płuc. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz zaleci kontynuację terapii Bodix i może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji nadnerczy (gruczołów położonych nad nerkami, produkujących różne rodzaje hormonów). W zależności od funkcji nadnerczy lekarz może tymczasowo zwiększyć dawkę glikokortykosteroidu ogólnego, a przejście na Bodix będzie kontynuowane później, wolniej.

Jeśli w tym okresie przejścia doświadczasz silnego stresu fizycznego (np. przy ciężkich infekcjach, urazach lub zabiegach chirurgicznych) lub wystąpi u Ciebie ciężki napad astmy, lekarz może zalecić dodatkową terapię glikokortykosteroidami ogólnymi (np. doustnie).

Ponadto przejście z terapii glikokortykosteroidami ogólnymi na terapię do inhalacji może wywołać objawy alergiczne, takie jak rinita czy egzema (podrażnienie i zapalenie nosa lub skóry), które wcześniej były kontrolowane lekiem podawanym ogólnie. Jeśli do tego dojdzie, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię w celu kontrolowania tych objawów.

Candida oralis (grzybica jamy ustnej)

Podczas terapii glikokortykosteroidami do inhalacji może pojawić się grzybica jamy ustnej. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednią terapię i, jeśli konieczne, może zalecić przerwanie leczenia (patrz także punkt 3 „Jak stosować Bodix”).

Możliwe działania niepożądane glikokortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) do inhalacji stosowanych w wysokich dawkach przez dłuższy czas

Glikokortykosteroidy do inhalacji mogą powodować działania niepożądane. W szczególności przy stosowaniu w wysokich dawkach przez dłuższy czas mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zespół Cushinga i obraz Cushinga (choroba charakteryzująca się nadmierną produkcją hormonu glikokortykosteroidowego – kortyzolu, objawiająca się twarzą typu „księżycowa”, przyrostem masy ciała, zatrzymaniem płynów, zmniejszoną tolerancją glukozy i zwiększonym ryzykiem cukrzycy, obrzękami kończyn dolnych, bólami głowy itp.), nadmierna supresja nadnerczy (ciężkie osłabienie czynności nadnerczy), zmniejszenie masy kostnej, zaćma (zmętnienie soczewki oka, która służy do uzyskiwania ostrej ostrości obrazu), jaskra (choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zjawisk jest mniejsze niż przy terapii glikokortykosteroidami doustnymi.

Rzadko mogą wystąpić różne zaburzenia psychiczne i zachowania, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna (zaburzenie zachowania objawiające się nadmierną aktywnością ruchową), zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania.

Z tego względu, zgodnie z powyższym, ważne jest, aby stosować dawkę zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub taką, jaką zalecił lekarz. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 3 „Jak stosować Bodix”).

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Jak przy innych terapiach podawanych przez inhalację, po podaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (niespodziewane zwężenie oskrzeli, powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza) z natychmiastowym nasileniem się duszności świstącej (trudności oddechowych towarzyszących świstowi, przypominającemu gwizd). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może, jeśli konieczne, zalecić przerwanie leczenia budezonidem do inhalacji. Lekarz oceni, czy należy rozpocząć terapię alternatywną, jeśli to konieczne.

Dla osób uprawiających sport

Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

Dzieci i młodzież

Bodix należy stosować ostrożnie u dzieci.

Wpływ na wzrost

Stosowanie glikokortykosteroidów do inhalacji może wpływać na wzrost dzieci i młodzieży (patrz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży”). Dlatego zaleca się, aby lekarz regularnie kontrolował wzrost dzieci leczonych długotrwałą terapią glikokortykosteroidami do inhalacji. Jeśli wzrost się spowolni, lekarz ponownie oceni terapię w celu zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu do inhalacji. Lekarz dokładnie oceni korzyści z terapii glikokortykosteroidami i możliwe ryzyko zahamowania wzrostu. W razie potrzeby lekarz może zalecić skierowanie do specjalisty – pediatry-pneumatologa (lekarza pediatry specjalizującego się w leczeniu chorób dróg oddechowych).

Inne leki i Bodix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Nie zaobserwowano interakcji budezonidu z żadnym innym lekiem stosowanym w leczeniu astmy.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje:

• ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki zawierające hormony (estrogeny) lub doustne środki antykoncepcyjne (tabletki)

Niektóre leki mogą nasilać działanie Bodix i lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobiclastat).

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania nie wskazują na żadne działania niepożądane na rozwój płodu/niemowlęcia w przypadku stosowania budezonidu do inhalacji w czasie ciąży. Jak w przypadku innych leków, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem budezonidu w czasie ciąży, ponieważ lekarz musi ocenić oczekiwane korzyści dla matki wobec ryzyka dla płodu.

Budezonid przechodzi do mleka matki. Jednak przy zalecanych dawkach Bodix nie oczekuje się działań niepożądanych u niemowlęcia. Budezonid może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bodix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Bodix

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma oskrzelowe
Dawka początkowa:
Dawkowanie Bodix jest indywidualne.
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka początkowa to 0,5–1 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę Bodix (zobacz tabelę dawkowania).
Dawka utrzymaniowa
Dawka utrzymaniowa jest indywidualna.
Po osiągnięciu kontroli nad astmą, dawka utrzymaniowa powinna być najniższą dawką umożliwiającą skuteczną kontrolę objawów: lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku, aż do osiągnięcia minimalnej dawki.
Tabela dawkowania

*Produkt należy zmieszać z roztworem fizjologicznym 0,9% (roztwór soli fizjologicznej) aż do
osiągnięcia objętości 2 ml.
Początek działania
Poprawa kontroli astmy po podaniu Bodix może wystąpić już w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia, choć
maksymalna korzyść jest osiągana po 2–4 tygodniach.
Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi)
Stosowanie Bodix pozwala na całkowite zastąpienie lub istotne zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów
podawanych doustnie, przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli astmy.
Przejście z terapii doustnej glikokortykosteroidami na leczenie Bodixem będzie oceniane przez lekarza
na podstawie ogólnego stanu pacjenta.
Przez około 10 dni lekarz przepisze wysoką dawkę Bodix, którą należy przyjmować jednocześnie
z lekiem doustnym, który pacjent już przyjmuje.
Następnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku doustnego do najniższego możliwego poziomu.
W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie terapii doustnej leczeniem Bodixem.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Podział dawki i mieszanie
Bodix można mieszać z roztworem fizjologicznym 0,9% (roztwór soli fizjologicznej) oraz z roztworami do
nebulizatora zawierającymi terbutamolinę, salbutamol, fenoterol, acetylocysteinę, chromoglikolan sodu lub ipratropium (leki stosowane w leczeniu zaburzeń dróg oddechowych).
Mieszaninę należy użyć w ciągu 30 minut.
W przypadku konieczności dostosowania dawki Bodix zawartość jednorazowego pojemnika może być podzielona.
Na pojemnikach 2 ml zawierających zawiesinę Bodix 0,25 mg/ml i zawiesinę Bodix 0,5 mg/ml
widoczna jest wyraźna linia. Gdy pojemnik jednorazowy jest trzymany do góry nogami, linia wskazuje objętość równą 1 ml.
Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, należy wylać zawartość pojemnika jednorazowego aż do osiągnięcia przez powierzchnię płynu oznaczonej linii.
Otwarty pojemnik jednorazowy zawierający pozostałą część płynu należy przechowywać w folii, w miejscu odległym od światła i użyć w ciągu 12 godzin.
Przed użyciem pozostałego płynu należy dokładnie wstrząsnąć zawartością, poruszając pojemnikiem w sposób obrotowy.
Po otwarciu folii aluminiowej pojemniki nadal zamknięte są ważne przez 3 miesiące i należy je przechowywać w folii, chroniąc przed światłem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Asthma przewlekłe
Dzieci od 6 miesięcy życia
Dawkowanie Bodix jest indywidualne.
Zalecana dawka początkowa to 0,25–0,5 mg dziennie. W przypadku ponownego pojawienia się objawów lekarz może zwiększyć dawkę Bodix.
LARYNGITIS SUBGLOTTICA LUB PSEUDOCROUP (w przypadku ciężkich postaci wymagających hospitalizacji)
Noworodki i dzieci
Zalecana dawka to 2 mg Bodix, które mogą być podane w jednej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg, z odstępem 30 minut między nimi. Dawkowanie może być powtarzane co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.
Bodix należy stosować z ostrożnością u dzieci (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE POPRAWNEGO STOSOWANIA BODIX

1. Delikatnie wstrząsnij pojemnikiem jednorazowym, poruszając nim w sposób obrotowy.
2. Trzymaj pojemnik jednorazowy w pozycji pionowej i otwórz go, obracając pokrywkę aż do całkowitego otwarcia pojemnika jednorazowego.
3. Umieść otwartą końcówkę pojemnika jednorazowego głęboko w zbiorniku nebulizatora i powoli wciskaj.
4. Przed włączeniem nebulizatora dokładnie przeczytaj instrukcje użytkowania zamieszczone w ulotce dołączanej do opakowania każdego nebulizatora. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania nebulizatora skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
   Uwagi:
5. Po inhalacji należy przepłukać usta wodą, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia infekcji grzybiczej błony śluzowej jamy ustnej i gardła (kandydozy, tzw. „błonicy”).
6. Jeśli do inhalacji pary stosuje się maskę twarzową, należy upewnić się, że maska dobrze przylega podczas nebulizacji. Po użyciu maski twarzowej należy umyć twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniom.
7. Czyść i konserwuj nebulizator zgodnie z instrukcjami producenta.
   Czyszczenie nebulizatora
   Zbiornik nebulizatora należy czyścić po każdej dawce. Komorę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową należy myć w ciepłej wodzie z dodatkiem delikatnego środka czyszczącego lub zgodnie z instrukcją producenta. Dokładnie opłukać i wysuszyć komorę, po czym ponownie połączyć ją z kompresorem i inhalatorem.
   Jeśli zastosuje się więcej Bodix niż należy
   Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki Bodix nie powinno powodować zaburzeń.
   W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Bodix należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
   Jeśli zapomni się zastosować Bodix
   Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
   Jeśli przerwuje się leczenie Bodix
   W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane są wymienione poniżej według następującej częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• infekcje grzybicze Candida w obrębie jamy ustnej i gardła (prąciica, infekcja jamy ustnej i gardła)
• nudności
• kaszel, chrypka (gdy głos jest ochrypły lub niski), podrażnienie gardła

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zamazane widzenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• natychmiastowe lub opóźnione reakcje alergiczne*, w tym wysypka (zmiany skórne), zapalenie skóry kontaktowe (stan zapalny skóry, który zwykle objawia się zaczerwienieniem, pęcherzykami, pęcherzami, otarciem i strupami), pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem), obrzęk naczynioruchowy (angioedem), reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• objawy i dolegliwości wynikające z działania glikokortykosteroidów podanych drogą ogólnoustrojową (czyli doustnie, domięśniowo lub dożylnie), w tym zahamowanie czynności nadnerczy (ciężkie upośledzenie aktywności gruczołów nadnerczy)
• niepokój, pobudzenie, depresja, zmiany zachowania, zaburzenia snu,
• lęk, nadpobudliwość psychomotoryczna (zaburzenie zachowania objawiające się nadmierną aktywnością ruchową), agresywność
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli prowadzące do trudności w oddychaniu spowodowanych ograniczonym przepływem powietrza)
• siniaki, prążki skórne (prążki na skórze przypominające rozstępy, o barwie czerwono-fioletowej)

*Podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji alergicznej, pojawiało się w niektórych przypadkach przy stosowaniu nebulizatora z maską twarzową. Aby zapobiec podrażnieniu, skórę twarzy należy umyć wodą po zakończeniu użytkowania maski twarzowej.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• jaskra (choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka), zaćma (zmętnienie soczewki, czyli soczewki oka odpowiedzialnej za ostre widzenie)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane są wymienione poniżej według następującej częstości występowania:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• spowolnienie wzrostu
• dysfonia (trudności w wydawaniu głosu), chrypka (gdy głos jest ochrypły lub niski)
• zaburzenia zachowania

Z uwagi na ryzyko spowolnienia wzrostu u pacjentów pediatrycznych, należy monitorować wzrost zgodnie z opisem w punkcie „Dzieci i nastolatkowie”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Bodix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu
SCH.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Produkt należy przechowywać w pozycji pionowej.
Słoiczki należy trzymać w folii aluminiowej, aby chronić lek przed światłem. Nie zamrażać.
Po otwarciu folii aluminiowej nieotwarte słoiczki należy przechowywać w folii, chroniąc je przed światłem, i zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Jednorazowy pojemnik po otwarciu należy wykorzystać w ciągu 12 godzin.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bodix
Bodix 0,25 mg/ml suspensio
substancją czynną jest: budesonid (każdy pojemnik 2 ml zawiera 0,5 mg budesonidu).
innymi składnikami są: edetatu disodium, chloridu sodium, polysorbate 80, acidum citricum anhydricum, citrate
sodium, aqua pro iectabilia.
Bodix 0,5 mg/ml suspensio
substancją czynną jest: budesonid (każdy pojemnik 2 ml zawiera 1 mg budesonidu).
innymi składnikami są: edetat disodium, chloridu sodium, polysorbate 80, acidum citricum anhydricum, citrate
sodium, aqua pro iectabilia.
Opis wyglądu Bodix i zawartości opakowania
Bodix ma postać zawiesiny białej lub prawie białej.
Każde opakowanie zawiera 20 pojedynczych dawek w pojemnikach podzielonych na taśmy po 5 sztuk, umieszczonych w folii aluminiowej.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)