Безаліп

Безаліп 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
безафібрат
Фармакотерапевтична категорія
Гіполіпідемічний засіб.
Терапевтичні показання
Безаліп належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як фібрати. Ці засоби
використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів
таких як тригліцериди.
Безаліп застосовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами, такими як фізичні вправи та втрата ваги, для зниження рівня жирів у крові.
Протипоказання
Безафібрат не повинен застосовуватися у пацієнтів з:
захворюваннями печінки (за винятком жирової дистрофії печінки, яка часто асоційована
з гіпертригліцеридемією);
захворюваннями жовчного міхура з або без жовчнокам’яної хвороби;
недостатністю функції нирок та пацієнтів, які перебувають на діалізі;
супутнім застосуванням інгібіторів ГМГ-КоА редуктази (статинів) у пацієнтів з факторами ризику розвитку міопатії (знижена функція нирок, тяжкі інфекції, травми, хірургічні втручання або порушення гормонального або електролітного балансу) (див. Взаємодії);
індивідуальною підвищеною чутливістю до безафібрату, інших фібратів або будь-якого з допоміжних речовин;
відомими фототоксичними або фотоалергічними реакціями на фібрати;
вагітністю та годуванням грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).
Застереження щодо застосування
Дотримання дієти та інших заходів, що покращують порушення ліпідного обміну, таких як фізична активність, втрата ваги та адекватне лікування інших метаболічних порушень (наприклад, цукровий діабет, підагра), має вирішальне значення.
Реакцію пацієнта на терапію слід контролювати через регулярні інтервали, і лікування слід припинити, якщо протягом 3–4 місяців не досягнуто адекватної відповіді.
Застосування безафібрату у дітей слід розглядати з особливою обережністю.
Не можна надати точних дозувальних рекомендацій для дітей.
Оскільки естрогени можуть спричиняти підвищення рівня ліпідів, призначення безафібрату жінкам, які приймають естрогени або естрогеновмісні контрацептиви, слід ретельно оцінювати індивідуально.
У пацієнтів з гіпоальбумінемією, наприклад при нефротичному синдромі, та у пацієнтів з порушенням функції нирок, необхідно регулярно контролювати функцію нирок. У пацієнтів з наявним порушенням функції нирок може розвинутися гостра ниркова недостатність, якщо не дотримуватися строго рекомендацій щодо дозування на підставі рівня креатиніну сироватки або кліренсу креатиніну.
Можуть виникати слабкість м’язів, міалгія та м’язові судоми, часто супроводжуються значним підвищенням рівня креатинінкінази (КК). У рідких випадках спостерігалося тяжке ураження м’язів (рабдоміоліз). У більшості випадків цей стан був наслідком передозування або неправильного застосування безафібрату, найчастіше на тлі порушення функції нирок.
У зв’язку з ризиком розвитку рабдоміолізу застосування безафібрату разом з інгібіторами ГМГ-КоА редуктази слід обмежити окремими випадками, коли це строго показано. Пацієнтів, які отримують комбіновану терапію, необхідно ретельно проінформувати про симптоми міопатії та тісно спостерігати. При перших ознаках міопатії слід негайно припинити комбіноване лікування.
Безафібрат змінює склад жовчі. Іноді повідомлялося про утворення жовчних каменів. Невідомо, чи довготривале лікування безафібратом підвищує ризик утворення жовчних каменів, як це спостерігалося з іншими препаратами з подібним механізмом дії, чи збільшуються наявні жовчні камені під час лікування безафібратом.
Не можна виключити можливість розвитку жовчнокам’яної хвороби як побічного ефекту терапії безафібратом, тому при наявності симптомів і ознак, пов’язаних з жовчнокам’яною хворобою, слід провести адекватне діагностичне обстеження (див. Побічні ефекти).
Коли безафібрат застосовується разом з аніонними смолами (наприклад, колестіраміном), ці два препарати слід приймати з інтервалом не менше 2 годин.
Взаємодії
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
При одночасному застосуванні безафібрату з іншими ліками або речовинами слід враховувати такі взаємодії:
безафібрат може підвищувати дію кумаринових антикоагулянтів. Тому на початку лікування безафібратом дозу антикоагулянта слід знизити на 30–50 %, а потім коригувати її на підставі показників згортання крові.
безафібрат може підвищувати дію сульфаніламідів та інсуліну через покращене використання глюкози, що супроводжується одночасним зниженням потреби в інсуліні.
у окремих випадках у пацієнтів після трансплантації органів, які отримували імунодепресивну терапію разом з безафібратом, повідомлялося про тимчасове, але виражене порушення функції нирок (супроводжуване відповідним підвищенням рівня креатиніну сироватки). Тому у цих пацієнтів необхідний ретельний контроль функції нирок, і за наявності значущих змін лабораторних показників, за необхідності, слід припинити застосування безафібрату.
при одночасному застосуванні безафібрату з аніонними смолами (наприклад, колестіраміном) слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин між прийомом препаратів через зниження всмоктування безафібрату.
Безафібрат не слід застосовувати разом з перексиліном гідроген малеатом або інгібіторами МАО (потенційно гепатотоксичні).
Взаємодія між інгібіторами ГМГ-КоА редуктази (статинами) та фібратами може мати різний характер і інтенсивність залежно від застосовуваних препаратів. Фармакодинамічна взаємодія між цими двома класами ліків може підвищувати ризик розвитку міопатії (див. Протипоказання).
Особливі застереження
Вагітність та годування грудьми
У разі відсутності достатнього клінічного досвіду безафібрат протипоказаний при встановленій або підозрюваній вагітності та під час годування грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Оскільки препарат іноді може викликати запаморочення та сонливість, пацієнтів слід попередити про необхідність обережності під час роботи з механізмами, у тому числі керування транспортними засобами.
Доза, спосіб і час прийому
Починати з 3 таблеток, вкритих оболонкою, на добу (по 1 після кожного основного прийому їжі), ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Якщо досягнуто сприятливих результатів, особливо у пацієнтів з гіпертригліцеридемією, можна спробувати дозу 2 таблетки, вкриті оболонкою, на добу, тоді як при особливо стійких формах дисліпідемії дозволено збільшити дозу до 4–5 таблеток, вкритих оболонкою.
Пацієнти з підвищеною чутливістю шлунка
Безафібрат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з підвищеною чутливістю шлунка (див. Застереження щодо застосування).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Безаліп 200 мг протипоказаний пацієнтам з порушенням функції нирок (креатинін сироватки > 6 мг/100 мл або кліренс креатиніну < 15 мл/хв) (див. Протипоказання).
Кліренс креатиніну — найбільш надійний показник (особливо у літніх пацієнтів).
При застосуванні у пацієнтів, які перебувають на діалізі, безафібрат протипоказаний (див. Протипоказання).
Літні пацієнти
Функція нирок фізіологічно знижується з віком. Тому лікування безафібратом слід оцінювати на підставі рівня креатиніну сироватки та кліренсу креатиніну.
Тривалість лікування
Лікування безафібратом, як правило, є довготривалим.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування
За винятком рабдоміолізу, клінічна картина інтоксикації безафібратом не відома. У разі передозування слід застосовувати адекватну симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує.
У випадках рабдоміолізу (переважно у пацієнтів з порушенням функції нирок) слід негайно припинити застосування безафібрату та ретельно контролювати функцію нирок.
У разі випадкового прийому надмірної дози препарату негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Загальний профіль безпеки безафібрату ґрунтується на клінічних даних та досвіді після виходу на ринок.
У 48 клінічних дослідженнях було залучено загалом 3581 пацієнта. Побічні ефекти, виявлені під час клінічного розвитку та подальшого застосування в клінічній практиці, переважно стосувалися симптомів з боку шлунково-кишкового тракту, які, як правило, були тимчасовими і рідко призводили до припинення прийому препарату. Міопатія (рабдоміоліз) спостерігалася переважно тоді, коли не було проведено зниження дози у пацієнтів з порушенням функції нирок. Вважається, що жоден із побічних ефектів не впливає на безпеку довготривалого застосування, оскільки вони, як правило, виникали протягом перших місяців лікування, мали тимчасовий характер або зникали після припинення прийому препарату.
Наведена нижче таблиця містить частоту побічних реакцій (нечасті (≥ 1/1000 і <1/100), дуже рідкі (<1/10 000))

Аномалії в лабораторних даних
Наступні аномалії в лабораторних даних спостерігалися під час клінічних досліджень
і також повідомлялися після виходу на ринок:
зниження рівня лужної фосфатази (нечасто).
зниження рівня гамма-глутамілтрансферази (нечасто).
Зниження рівня гамма-глутамілтрансферази та, паралельно, лужної фосфатази може
використовуватися як показник дотримання пацієнтом рекомендацій.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик небажаних ефектів.
Якщо будь-який з небажаних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого
небажаного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або
фармацевта.
Термін придатності та зберігання
Термін придатності: див. дату, вказану на упаковці.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Дата, вказана як термін закінчення придатності, стосується продукту з непошкодженою упаковкою,
який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або побутові відходи. Запитайте у
фармацевта, як позбутися від лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.
Склад
1 таблетка містить: безафібрат 200 мг.
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, натрію крохмаль гліколят (тип А), магнію стеарат, полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану, тальк.
Лікарська форма та вміст
50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Тримач ліцензії на введення в обіг: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL, Via San Giuseppe 102, 21047 – Саронно, Варезе
Виробник та кінцевий контролер
Виробник та кінцевий контроль:
Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois (Франція)
Випуск партій:
Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois (Франція)
Липень 2011
Безаліп 400 мг таблетки з подовженим вивільненням
безафібрат
Фармакотерапевтична група
Гіполіпідемічний засіб.
Терапевтичні показання
Безаліп належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як фібрати. Ці засоби
використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, відомих як тригліцериди.
Безаліп застосовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та втрата ваги, для зниження рівня жирів у крові.
Протипоказання
Безафібрат не повинен застосовуватися у пацієнтів з:
захворюваннями печінки (за винятком жирової дистрофії печінки, яка часто пов’язана
з гіпертригліцеридемією);
захворюваннями жовчного міхура з або без жовчнокам’яної хвороби;
недостатністю функції нирок та пацієнтів, які перебувають на діалізі;
одночасним застосуванням інгібіторів ГМГ-КоА редуктази (статинів) у пацієнтів із факторами ризику розвитку міопатії (знижена функція нирок, тяжкі інфекції, травми, хірургічні втручання або порушення гормонального або електролітного балансу) (див. Взаємодії);
виявленою індивідуальною підвищеною чутливістю до безафібрату або інших фібратів або будь-якої з допоміжних речовин;
виявленими фотозалежними алергічними або фототоксичними реакціями на фібрати;
вагітністю та годуванням грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).
Обережність при застосуванні
Дотримання дієти та інших заходів, що покращують порушення ліпідного обміну, таких як фізична активність, втрата ваги та адекватне лікування інших метаболічних порушень (наприклад, цукровий діабет, підагра), має виняткове значення.
Реакцію пацієнта на терапію необхідно контролювати через регулярні інтервали, а лікування слід припинити, якщо адекватна відповідь не досягається протягом 3–4 місяців.
Застосування безафібрату у дітей слід розглядати з особливою обережністю.
Не можна надати чітких рекомендацій щодо дозування для дітей.
Оскільки естрогени можуть спричиняти підвищення рівня ліпідів, призначення безафібрату жінкам, які приймають естрогени або естрогенові контрацептиви, має ґрунтуватися на індивідуальній оцінці.
У пацієнтів з гіпоальбумінемією, наприклад при нефротичному синдромі, та у пацієнтів із порушенням функції нирок, необхідно регулярно контролювати функцію нирок. У пацієнтів із наявним порушенням функції нирок може розвинутися гостра ниркова недостатність, якщо не дотримуватися рекомендацій щодо дозування на основі рівня креатиніну або кліренсу креатиніну.
Можуть виникати слабкість у м’язах, міалгія та м’язові судоми, часто супроводжуються значним підвищенням рівня креатинкінази (КК). У рідких випадках спостерігалося тяжке ураження м’язів (рабдоміоліз). У більшості випадків цей синдром був наслідком передозування або неправильного застосування безафібрату, найчастіше на тлі порушення функції нирок.
Через ризик розвитку рабдоміолізу застосування безафібрату разом з інгібіторами ГМГ-КоА редуктази має обмежуватися винятковими випадками, коли це строго показано. Пацієнтів, які отримують комбіновану терапію, необхідно ретельно проінформувати про симптоми міопатії та уважно спостерігати. При перших ознаках міопатії слід негайно припинити комбіновану терапію.
Безафібрат змінює склад жовчі. Іноді повідомлялося про розвиток жовчнокам’яної хвороби. Невідомо, чи довготривале лікування безафібратом підвищує ризик утворення жовчних каменів, як це спостерігалося з іншими препаратами з подібним механізмом дії, чи збільшуються наявні камені під час лікування безафібратом.
Не можна виключити можливість жовчнокам’яної хвороби як можливий побічний ефект терапії безафібратом, тому при наявності симптомів і ознак, пов’язаних із жовчнокам’яною хворобою, слід провести відповідні діагностичні процедури (див. Небажані ефекти).
Коли безафібрат застосовується разом з аніонними обмінними смолами (наприклад, колестіраміном), ці два препарати слід приймати з інтервалом не менше 2 годин.
Взаємодії
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.
При одночасному застосуванні безафібрату з іншими лікарськими засобами або речовинами слід враховувати наступні взаємодії:
безафібрат може підвищувати дію кумаринових антикоагулянтів. Тому на початку лікування безафібратом дозу антикоагулянта слід знизити на 30–50 %, а потім коригувати на основі показників згортання крові.
Безафібрат може підвищувати дію сульфанілсечовин та інсуліну через покращене використання глюкози, що супроводжується одночасним зниженням потреби в інсуліні.
У окремих випадках у пацієнтів після трансплантації органів, які отримували імунодепресивну терапію разом з безафібратом, повідомлялося про порушення функції нирок (що супроводжувалося відповідним підвищенням рівня креатиніну в крові), яке було вираженим, але оборотним. Тому у цих пацієнтів необхідний ретельний моніторинг функції нирок, і за наявності значущих змін лабораторних показників, за необхідності, слід припинити застосування безафібрату.
При одночасному застосуванні безафібрату з аніонними обмінними смолами (наприклад, колестіраміном) між прийомами препаратів має бути інтервал не менше 2 годин через зниження всмоктування безафібрату.
Безафібрат не слід застосовувати разом з перексиліном гідроген малеатом або інгібіторами МАО (потенційно гепатотоксичні).
Взаємодія між інгібіторами ГМГ-КоА редуктази (статинами) та фібратами може мати різний характер і інтенсивність залежно від застосовуваних препаратів. Фармакодинамічна взаємодія між цими двома групами лікарських засобів може підвищувати ризик міопатії (див. Протипоказання).
Особливі застереження
Безаліп 400 мг містить лактозу: у разі виявленої непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
У зв’язку з відсутністю достатнього клінічного досвіду застосування безафібрат протипоказаний при підтвердженій або припущенній вагітності та під час годування грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Оскільки препарат може іноді викликати запаморочення та сонливість, пацієнтів слід попередити про необхідність дотримуватися обережності під час роботи з механізмами, включаючи керування транспортними засобами.
Доза, спосіб і час прийому
1 таблетка на добу, яку слід приймати вранці або ввечері під час прийому їжі, цілком проковтнувши з достатньою кількістю рідини.
Пацієнти з підвищеною чутливістю шлунка
Безафібрат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з підвищеною чутливістю шлунка (див. Обережність при застосуванні).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Безаліп 400 мг протипоказаний пацієнтам з порушенням функції нирок (креатинін сироватки

1,5 мг/100 мл або кліренс креатиніну < 60 мл/хв) (див. Протипоказання).
Кліренс креатиніну є найбільш надійним показником (особливо у літніх пацієнтів).
При застосуванні безафібрату у пацієнтів, які перебувають на діалізі, протипоказаний (див. Протипоказання).
Літні пацієнти
Функція нирок фізіологічно знижується з віком. Тому лікування безафібратом слід оцінювати на основі рівнів креатиніну сироватки та кліренсу креатиніну.
Безаліп 400 мг не повинен застосовуватися у літніх пацієнтів, оскільки кліренс креатиніну після 70 років зазвичай нижчий за 60 мл/хв.
Тривалість лікування
Лікування безафібратом зазвичай є довготривалим.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування
Крім рабдоміолізу, клінічна картина передозування безафібратом не відома. У разі передозування слід застосовувати відповідну симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує.
У випадках рабдоміолізу (переважно у пацієнтів із порушенням функції нирок) слід негайно припинити застосування безафібрату та уважно контролювати функцію нирок.
У разі випадкового прийому надмірної дози лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Небажані ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Загальний профіль безпеки безафібрату ґрунтується на клінічних даних та досвіді після виходу на ринок.
У 48 клінічних дослідженнях було залучено загалом 3581 пацієнта. Побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічного розвитку та подальшого застосування у клінічній практиці, в основному стосувалися симптомів з боку шлунково-кишкового тракту, які зазвичай були тимчасовими і рідко призводили до припинення прийому препарату. Міопатія (рабдоміоліз) спостерігалася переважно у випадках, коли не було проведено зниження дози у пацієнтів із порушенням функції нирок. Вважається, що жоден із побічних ефектів не впливає на довготривалу безпеку, оскільки вони зазвичай виникали протягом перших місяців лікування, носили тимчасовий характер або зникали після припинення прийому препарату.
Нижче наведена таблиця із частотою побічних реакцій (нечасто (≥ 1/1 000 і <1/100), дуже рідко (<1/10 000)).

Аномалії у даних лабораторних досліджень
Наступні аномалії у даних лабораторних досліджень спостерігалися під час клінічних досліджень
та повідомлялися також після виходу на ринок:
зниження рівня лужної фосфатази (нечасто).
зниження рівня гамма-глутамілтрансферази (нечасто).
Зниження рівня гамма-глутамілтрансферази та паралельне зниження лужної фосфатази можуть
використовуватися як показник дотримання пацієнтом рекомендацій.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції з медичного застосування, зменшує ризик
виникнення побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого
побічного ефекту, який не вказано в цій інструкції з медичного застосування, повідомте лікаря або
фармацевта.
Термін придатності та умови зберігання
Термін придатності: див. дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці.
Увага: не використовувати лікарський засіб після дати, зазначеної як термін закінчення придатності на упаковці.
Зазначений термін придатності стосується продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці
та відповідних умовах зберігання.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Зверніться до
фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад
1 таблетка містить: бекфібрату 400 мг.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон К25, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 100 мПа·с, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, полі(етилакрилат, метилметакрилат), гіпромелоза 3 мПа·с, макрогол 10 000, тальк, діоксид титану, полісорбат 80, натрію цитрат.
Лікарська форма та вміст
30 таблеток із подовженим вивільненням діючої речовини.
Тримач авторизації на введення в обіг
AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL, Via San Giuseppe 102, 21047 – Саронно, Варезе
Виробник та кінцевий контролер якості
Вироблено та контрольовано:
Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois (Франція)
Випуск партій:
Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois (Франція)