Безалип

Безалип 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
безафибрат
Фармакотерапевтическая категория
Гиполипидемическое средство.
Терапевтические показания
Безалип относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты
используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, таких жиров, как триглицериды.
Безалип применяется в сочетании с диетой с низким содержанием жиров и другими немедикаментозными мерами, такими как физическая активность и снижение массы тела, для уменьшения уровня жиров в крови.
Противопоказания
Безафибрат не должен применяться у пациентов с:

• заболеваниями печени (за исключением жирового гепатоза, который часто ассоциирован с гипертриглицеридемией);
• заболеваниями желчного пузыря с наличием или без желчнокаменной болезни;
• почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на диализе;
• одновременным применением ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (статинов) у пациентов с факторами риска миопатии (сниженная функция почек, тяжелые инфекции, травмы, хирургические вмешательства или нарушения гормонального или электролитного баланса) (см. Взаимодействия);
• установленной индивидуальной гиперчувствительностью к безафибрату, другим фибратам или любому из вспомогательных веществ;
• установленными фотоаллергическими или фототоксическими реакциями на фибраты;
• беременностью и лактацией (см. Беременность и лактация).
  Меры предосторожности при применении
  Соблюдение диеты и других мер, улучшающих нарушения липидного обмена, таких как физическая активность, снижение массы тела и адекватное лечение других метаболических нарушений (например, диабета, подагры), имеет первостепенное значение.
  Реакция пациента на терапию должна контролироваться через регулярные промежутки времени, и лечение следует прекратить, если в течение 3–4 месяцев не будет достигнут адекватный эффект.
  Показания к применению безафибрата у детей следует рассматривать с особой осторожностью.
  Точная дозировка для детей не может быть определена.
  Поскольку эстрогены могут вызывать повышение уровня липидов, назначение безафибрата женщинам, принимающим эстрогены или эстрогенсодержащие контрацептивы, должно оцениваться индивидуально.
  У пациентов с гипоальбуминемией, например при нефротическом синдроме, и у пациентов с нарушением функции почек необходимо регулярно контролировать функцию почек. У пациентов с уже существующим нарушением функции почек может развиться острая почечная недостаточность, если не соблюдать строго рекомендации по дозировке в зависимости от уровня креатинина в сыворотке или клиренса креатинина.
  Могут возникать слабость мышц, миалгия и мышечные судороги, часто сопровождающиеся значительным повышением уровня креатинфосфокиназы (КФК). В редких случаях наблюдалось тяжелое поражение мышц (рабдомиолиз). В большинстве случаев этот синдром был следствием передозировки или неправильного применения безафибрата, чаще всего при нарушении функции почек.
  В связи с риском развития рабдомиолиза одновременное применение безафибрата с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы следует ограничить исключительными случаями, когда такая комбинация строго показана. Пациенты, получающие комбинированную терапию, должны быть тщательно проинформированы о симптомах миопатии и находиться под тщательным контролем. При первых признаках миопатии комбинированную терапию следует немедленно прекратить.
  Безафибрат изменяет состав желчи. Иногда сообщалось о развитии желчнокаменной болезни. Неясно, увеличивает ли длительное лечение безафибратом образование желчных камней, как это наблюдалось с другими препаратами схожего механизма действия, или существующие желчные камни увеличиваются в размерах во время лечения безафибратом.
  Нельзя исключить желчнокаменную болезнь как возможное побочное действие терапии безафибратом, поэтому при появлении симптомов и признаков, связанных с желчнокаменной болезнью, следует проводить соответствующие диагностические процедуры (см. Побочные эффекты).
  Когда безафибрат применяется одновременно с ионообменными смолами (например, колестирамином), эти два препарата следует принимать с интервалом не менее чем 2 часа.
  Взаимодействия
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
  При одновременном применении безафибрата с другими лекарственными средствами или веществами следует учитывать следующие взаимодействия:
• безафибрат может усиливать действие кумариновых антикоагулянтов. Следовательно, при начале лечения безафибратом дозу антикоагулянта следует снизить на 30–50% и корректировать в зависимости от показателей свертываемости крови.
• безафибрат может усиливать действие сульфонилмочевин и инсулина вследствие улучшения утилизации глюкозы, одновременно снижая потребность в инсулине.
• в отдельных случаях у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получавших иммуносупрессивную терапию одновременно с безафибратом, наблюдалось нарушение функции почек (сопровождавшееся соответствующим повышением уровня креатинина в сыворотке), которое, хотя и было выраженным, было обратимым. Поэтому у этих пациентов необходимо тщательное наблюдение за функцией почек, и при значительных изменениях лабораторных показателей, при необходимости, следует прекратить прием безафибрата.
• при одновременном применении безафибрата с ионообменными смолами (например, колестирамином) необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом препаратов из-за снижения всасывания безафибрата.
  Одновременное применение безафибрата с перексилином гидрохлоридом или ингибиторами МАО (потенциально гепатотоксичными) не рекомендуется.
  Взаимодействие между ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами) и фибратами может быть различным по характеру и интенсивности в зависимости от применяемых препаратов. Фармакодинамическое взаимодействие между этими двумя классами препаратов может увеличить риск миопатии (см. Противопоказания).
  Особые указания
  Беременность и лактация
  В отсутствие достаточного клинического опыта безафибрат противопоказан при установленной или предполагаемой беременности и во время лактации.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
  Поскольку препарат может иногда вызывать головокружение и сонливость, пациентам следует сообщить, что при использовании механизмов, включая вождение транспортных средств, необходимо соблюдать осторожность.
  Доза, способ и время применения
  Начинать с 3 таблеток, покрытых оболочкой, в день (по 1 после каждого основного приема пищи), запивая целые таблетки небольшим количеством жидкости.
  При достижении благоприятных результатов, особенно у пациентов с гипертриглицеридемией, можно попробовать дозу в 2 таблетки, покрытые оболочкой, в день, а при особенно устойчивых формах дислипидемии допускается увеличение до 4–5 таблеток, покрытых оболочкой.
  Пациенты с чувствительностью желудка
  Безафибрат следует применять с осторожностью у пациентов с чувствительностью желудка (см. Меры предосторожности при применении).
  Пациенты с нарушением функции почек
  Безалип 200 мг противопоказан пациентам с нарушением функции почек (креатинин сыворотки > 6 мг/100 мл или клиренс креатинина < 15 мл/мин) (см. Противопоказания).
  Клиренс креатинина является наиболее надежным показателем (особенно у пожилых пациентов).
  Применение безафибрата у пациентов, находящихся на диализе, противопоказано (см. Противопоказания).
  Пожилые пациенты
  Функция почек физиологически снижается с возрастом. Поэтому лечение безафибратом следует оценивать на основании уровня креатинина в сыворотке и клиренса креатинина.
  Длительность лечения
  Лечение безафибратом, как правило, является длительной терапией.
  Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
  Передозировка
  За исключением рабдомиолиза, клиническая картина интоксикации безафибратом неизвестна. В случае передозировки необходимо проводить соответствующую симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.
  При рабдомиолизе (преимущественно у пациентов с нарушением функции почек) следует немедленно прекратить прием безафибрата и тщательно контролировать функцию почек.
  При случайном приеме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
  Побочные эффекты
  Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
  Общий профиль безопасности безафибрата основан на клинических данных и опыте после выхода на рынок.
  В 48 клинических исследованиях было вовлечено в общей сложности 3581 пациент. Побочные эффекты, наблюдавшиеся во время клинического изучения и последующего применения в клинической практике, в основном представляли собой симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, обычно преходящие и редко приводившие к отмене препарата. Миопатия (рабдомиолиз) наблюдалась преимущественно при отсутствии снижения дозы у пациентов с нарушением функции почек. Считается, что ни один из побочных эффектов не влияет на безопасность в долгосрочной перспективе, поскольку они обычно возникали в первые месяцы лечения и носили преходящий характер или исчезали после отмены препарата.
  В следующей таблице приведена частота побочных реакций на препарат (нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), очень редко (< 1/10 000)).

Аномалии лабораторных показателей
Следующие аномалии лабораторных показателей наблюдались в ходе клинических исследований
и также сообщались после выхода препарата на рынок:
снижение уровня щелочной фосфатазы (нечасто).
снижение уровня гамма-глутамилтрансферазы (нечасто).
Снижение уровня гамма-глутамилтрансферазы и, параллельно, щелочной фосфатазы может
использоваться в качестве показателя приверженности пациента к лечению.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения
нежелательных эффектов.
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или вы замечаете появление
любого нежелательного эффекта, не указанного в этой аннотации, сообщите об этом врачу
или фармацевту.

Срок годности и условия хранения
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Внимание: не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке, как последний срок годности.
Указанная дата относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и
правильно хранившемуся.
Храните препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет
защитить окружающую среду.

Состав
1 таблетка содержит: бeзафибрат 200 мг.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал,
микрокристаллическая целлюлоза, безводная коллоидная кремнекислота, натрия амилогликолат
(тип А), стеарат магния, поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана, тальк.

Лекарственная форма и содержимое
50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL,
Via San Giuseppe 102, 21047 – Саронно, Варезе

Производитель и окончательный контролёр
Произведено и проконтролировано:
Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois (Франция)

Выпуск серий:
Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois (Франция)
Июль 2011

Безалип 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
бeзафибрат

Фармакотерапевтическая категория
Гиполипидемическое средство.

Терапевтические показания
Безалип относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты
используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, таких как триглицериды.
Безалип применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными
мерами, такими как физическая активность и снижение веса, для уменьшения уровня жиров
в крови.

Противопоказания
Безафибрат не следует применять у пациентов с:
заболеваниями печени (за исключением жирового гепатоза, который часто ассоциирован
с гипертриглицеридемией);
заболеваниями желчного пузыря с наличием или без желчнокаменной болезни;
почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на диализе;
одновременным лечением ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) у пациентов
с факторами риска миопатии (сниженная функция почек, тяжёлые инфекции, травмы,
хирургические вмешательства или нарушения гормонального или электролитного баланса)
(см. Взаимодействия);
установленной индивидуальной гиперчувствительностью к безафибрату, другим фибратам
или любому из вспомогательных веществ;
установленными фототоксическими или фотоаллергическими реакциями на фибраты;
беременностью и лактацией (см. Беременность и лактация).

Меры предосторожности при применении
Соблюдение диеты и других мер, улучшающих нарушения липидного обмена, таких как
физическая активность, снижение веса и адекватное лечение других метаболических
нарушений (например, диабет, подагра), имеет первостепенное значение.
Реакция пациента на терапию должна контролироваться через регулярные промежутки
времени, и лечение следует прекратить, если в течение 3–4 месяцев не будет достигнут
достаточный эффект.
Применение безафибрата у детей следует рассматривать с особой осторожностью.
Не представляется возможным дать точные дозировочные рекомендации для детей.
Поскольку эстрогены могут вызывать повышение уровня липидов, назначение безафибрата
женщинам, принимающим эстрогены или эстрогенсодержащие контрацептивы, должно
осуществляться с особой осторожностью и только после индивидуальной оценки.
У пациентов с гипоальбуминемией, например, при нефротическом синдроме, и у пациентов
с нарушением функции почек необходимо регулярно контролировать функцию почек.
У пациентов с уже существующим нарушением функции почек может развиться острая
почечная недостаточность, если не соблюдать рекомендации по дозировке на основании
уровня креатинина в сыворотке или клиренса креатинина.
Могут возникать мышечная слабость, миалгия и мышечные судороги, часто сопровождаемые
значительным повышением уровня креатинфосфокиназы (КФК). В редких случаях наблюдалось
тяжёлое поражение мышц (рабдомиолиз). В большинстве случаев этот синдром был следствием
передозировки или неправильного применения безафибрата, чаще всего на фоне нарушения
функции почек.
В связи с риском развития рабдомиолиза, одновременное применение безафибрата
с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы следует ограничить исключительными случаями,
когда такая комбинация строго показана. Пациенты, получающие комбинированную терапию,
должны быть тщательно проинформированы о симптомах миопатии и находиться под
тщательным наблюдением. При первых признаках миопатии комбинированную терапию
необходимо немедленно прекратить.
Безафибрат изменяет состав желчи. В редких случаях сообщалось о развитии желчных камней.
Неясно, увеличивает ли длительное лечение безафибратом образование желчных камней,
как это наблюдалось при применении других препаратов с аналогичным механизмом
действия, или увеличиваются ли в размерах уже существующие камни во время лечения
безафибратом.
Нельзя исключить желчнокаменную болезнь как возможный побочный эффект терапии
безафибратом, поэтому при появлении симптомов и признаков, связанных с желчнокаменной
болезнью, следует провести соответствующие диагностические процедуры (см. Побочные
эффекты).
При одновременном применении безафибрата с ионообменными смолами (например,
колестирамином) между приёмами этих препаратов должен быть интервал не менее 2 часов.

Взаимодействия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие
лекарства, включая безрецептурные препараты.
При одновременном применении безафибрата с другими лекарствами или веществами
необходимо учитывать следующие взаимодействия:
безафибрат может усиливать действие кумариновых антикоагулянтов. Поэтому при начале
лечения безафибратом дозу антикоагулянта следует снизить на 30–50%, а затем корректировать
её в зависимости от показателей свёртываемости крови.
Безафибрат может усиливать действие сульфаниламидных препаратов и инсулина вследствие
улучшения утилизации глюкозы, что сопровождается одновременным снижением потребности
в инсулине.
В отдельных случаях у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получавших
одновременно иммуносупрессивную терапию и безафибрат, наблюдалось выраженное,
хотя и обратимое, нарушение функции почек (сопровождавшееся соответствующим
повышением уровня креатинина в сыворотке). Поэтому у таких пациентов необходимо
тщательно контролировать функцию почек, и при значительных изменениях лабораторных
показателей при необходимости следует прекратить приём безафибрата.
При одновременном применении безафибрата с ионообменными смолами (например,
колестирамином) между приёмами препаратов должен быть интервал не менее 2 часов
в связи со снижением всасывания безафибрата.
Одновременное применение безафибрата с перексилином гидрохлоридом или ингибиторами
МОА (потенциально гепатотоксичными) не рекомендуется.
Взаимодействие между ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) и фибратами может
иметь различную природу и степень выраженности в зависимости от конкретных препаратов.
Фармакодинамическое взаимодействие между этими двумя классами препаратов может
повысить риск развития миопатии (см. Противопоказания).

Особые указания
Безалип 400 мг содержит лактозу: при установленной непереносимости некоторых сахаров
проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приёмом этого препарата.

Беременность и лактация
В отсутствие достаточного клинического опыта безафибрат противопоказан при установленной
или предполагаемой беременности, а также в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Поскольку препарат может в редких случаях вызывать головокружение и сонливость,
пациентам следует сообщить, что при использовании механизмов, включая вождение
транспортных средств, необходимо соблюдать осторожность.

Доза, способ и время приёма
1 таблетка в день, принимать утром или вечером во время еды, проглатывать целиком,
запивая достаточным количеством жидкости.

Пациенты с повышенной чувствительностью желудка
Безафибрат следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью
желудка (см. Меры предосторожности при применении).

Пациенты с нарушением функции почек
Безалип 400 мг противопоказан пациентам с нарушением функции почек (креатинин в сыворотке

1,5 мг/100 мл или клиренс креатинина < 60 мл/мин) (см. Противопоказания).
Клиренс креатинина является наиболее достоверным показателем (особенно у пожилых пациентов).
Применение безафибрата у пациентов, находящихся на диализе, противопоказано (см. Противопоказания).

Пожилые пациенты
Функция почек физиологически снижается с возрастом. Поэтому лечение безафибратом следует
оценивать на основании уровня креатинина в сыворотке и клиренса креатинина.
Безалип 400 мг не следует применять у пожилых пациентов, поскольку клиренс креатинина у лиц
старше 70 лет обычно ниже 60 мл/мин.

Продолжительность лечения
Лечение безафибратом, как правило, является длительной терапией.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения препарата, обратитесь
к врачу или фармацевту.

Передозировка
За исключением рабдомиолиза, клиническая картина интоксикации безафибратом неизвестна.
При передозировке необходимо проводить соответствующую симптоматическую терапию.
Специфического антидота не существует.
В случаях рабдомиолиза (преимущественно у пациентов с нарушением функции почек)
немедленно прекратите приём безафибрата и тщательно контролируйте функцию почек.
При случайном приёме чрезмерной дозы препарата немедленно сообщите врачу или
обратитесь в ближайшую больницу.

Побочные эффекты
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются
не у всех пациентов.
Общий профиль безопасности безафибрата основан на клинических данных и опыте
после выхода на рынок.
В 48 клинических исследованиях было в общей сложности обследовано 3581 пациент.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинической разработки и последующего
применения в клинической практике, в основном представляли собой симптомы со стороны
желудочно-кишечного тракта, обычно преходящие и редко приводившие к прекращению
приёма препарата. Миопатия (рабдомиолиз) наблюдалась в основном при несоблюдении
рекомендаций по снижению дозы у пациентов с нарушением функции почек. Считается,
что ни один из побочных эффектов не влияет на долгосрочную безопасность, поскольку
они обычно возникали в первые месяцы лечения и носили преходящий характер или
исчезали после прекращения приёма препарата.
В следующей таблице приведена частота побочных реакций (нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100),
очень редко (< 1/10 000))

Аномалии лабораторных показателей
Следующие аномалии лабораторных показателей наблюдались в ходе клинических исследований
и также сообщались после выхода препарата на рынок:
снижение щелочной фосфатазы (нечасто).
Снижение активности гамма-глутамилтрансферазы (нечасто).
Снижение активности гамма-глутамилтрансферазы и, параллельно с этим, щелочной фосфатазы может
использоваться в качестве показателя приверженности пациента лечению.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения
нежелательных эффектов.
Если любой из указанных нежелательных эффектов усиливается или Вы замечаете появление каких-либо
нежелательных эффектов, не указанных в данной инструкции по применению, сообщите об этом врачу или
фармацевту.
Срок годности и условия хранения
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Внимание: не использовать лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке
и хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Хранить препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямых глаз.
Лекарственные средства не должны попадать в канализационные стоки и бытовые отходы. Уточните у
фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав
1 таблетка содержит: безафибрат 400 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон K25, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза 100 мПас,
коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, полимер этилакрилата и метилметакрилата, гипромеллоза 3 мПас,
макрогол 10 000, тальк, диоксид титана, полисорбат 80, натрия цитрат.
Лекарственная форма и содержимое упаковки
30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Держатель регистрационного удостоверения
AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL, Виа Сан-Джузеппе, 102, 21047 – Саронно, Варезе
Производитель и окончательный контролёр качества
Произведено и проконтролировано:
Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois (Франция)
Выпуск партий:
Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois (Франция)