Bezalip

Bezalip 200 mg tabletki powlekane
bezafibrat
Kategoria farmakoterapeutyczna
Środek obniżający stężenie lipidów we krwi.
Wskazania terapeutyczne
Bezalip należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, np. znanych jako trójglicerydy.
Bezalip stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi metodami leczenia niefarmakologicznego, takimi jak aktywność fizyczna i redukcja masy ciała, w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Przeciwwskazania
Bezafibratu nie należy podawać pacjentom z:

• chorobami wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby, które często towarzyszy hipertrójglicerydemia);
• chorobami pęcherza żółciowego z lub bez kamicy żółciowej;
• niewydolnością nerek oraz pacjentom poddawanym dializie;
• jednoczesnym leczeniem inhibitorami HMG-CoA reduktazy (statynami) u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii (obniżona funkcja nerek, ciężkie infekcje, urazy, zabiegi chirurgiczne lub zaburzenia równowagi hormonalnej lub elektrolitowej) (patrz Interakcje);
• stwierdzoną nadwrażliwością na bezafibrat, inne fibraty lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
• stwierdzonymi reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi na fibraty;
• ciążą i karmieniem piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią).
  Świadome środki ostrożności
  Przestrzeganie diety oraz innych środków poprawiających zaburzenia metabolizmu lipidów, takich jak aktywność fizyczna, redukcja masy ciała oraz odpowiednie leczenie innych zaburzeń metabolicznych (np. cukrzycy, guty), ma najwyższe znaczenie.
  Odpowiedź pacjenta na leczenie należy kontrolować w regularnych odstępach czasu, a leczenie należy przerwać, jeśli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi w ciągu 3–4 miesięcy.
  Wskazania do stosowania bezafibratu u dzieci należy rozpatrywać z szczególną ostrożnością. Nie można podać dokładnej dawki dla dzieci.
  Ponieważ estrogeny mogą powodować wzrost stężenia lipidów, receptę na bezafibrat u kobiet przyjmujących estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy ocenić indywidualnie.
  U pacjentów z hipoproteinemią, np. w zespole nerczycowym, oraz u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek należy regularnie kontrolować czynność nerek. U pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek może dojść do ostrej niewydolności nerek, jeśli nie będą ściśle przestrzegane zalecane dawki oparte na stężeniu kreatyniny lub klirensie kreatyniny.
  Może wystąpić osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia) i skurcze mięśni, często towarzyszące znacznemu wzrostowi stężenia kinazy kreatynowej (CK). W rzadkich przypadkach obserwowano poważne uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę). W większości przypadków zespół ten był wynikiem przedawkowania lub nieodpowiedniego stosowania bezafibratu, najczęściej u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
  Z uwagi na ryzyko rabdomiolizy podawanie bezafibratu w połączeniu z inhibitorami HMG-CoA reduktazy należy ograniczyć do wyjątkowych przypadków, gdy jest to wyraźnie wskazane. Pacjentów leczonych terapią skojarzoną należy dokładnie poinstruować o objawach miopatii i poddać ścisłej kontroli. Przy pierwszych oznakach miopatii należy natychmiast przerwać leczenie skojarzone.
  Bezafibrat zmienia skład żółci. Czasem obserwowano powstawanie kamieni żółciowych. Nie jest jasne, czy długotrwałe leczenie bezafibratem zwiększa ryzyko powstawania kamieni żółciowych, jak zaobserwowano to przy innych lekach o podobnym mechanizmie działania, czy też istniejące kamienie żółciowe zwiększają się w czasie leczenia bezafibratem.
  Nie można wykluczyć kamicy żółciowej jako możliwego działania niepożądanego leczenia bezafibratem, dlatego w przypadku wystąpienia objawów i oznak związanych z kamicą żółciową należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne (patrz Działania niepożądane).
  Gdy bezafibrat stosuje się w połączeniu z żywicami wymiennymi anionowymi (np. kolestyraminą), oba leki należy przyjmować z odstępem co najmniej 2 godzin.
  Interakcje
  Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
  Podczas jednoczesnego stosowania bezafibratu z innymi lekami lub substancjami należy wziąć pod uwagę następujące interakcje:
• bezafibrat może nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych typu kumarynowego. W związku z tym na początku leczenia bezafibratem dawkę leku przeciwkrzepliwego należy zmniejszyć o 30–50%, a następnie dostosować ją na podstawie parametrów krzepnięcia.
• bezafibrat może nasilać działanie sulfonamidów doustnych i insuliny z powodu poprawy wykorzystania glukozy, co wiąże się z jednoczesnym zmniejszeniem zapotrzebowania na insulinę.
• pojedynczo opisywano przypadki zaburzeń czynności nerek (występujących równolegle ze wzrostem stężenia kreatyniny we krwi), które były wyraźne, choć odwracalne, u pacjentów po przeszczepie narządu leczonych jednocześnie lekami immunosupresyjnymi i bezafibratem. Dlatego u tych pacjentów konieczna jest ścisła kontrola czynności nerek i, w przypadku istotnych zmian parametrów laboratoryjnych, należy rozważyć przerwanie leczenia bezafibratem.
• gdy bezafibrat stosuje się jednocześnie z żywicami wymiennymi anionowymi (np. kolestyraminą), należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin między podaniem obu leków ze względu na możliwą utratę absorpcji bezafibratu.
  Nie należy podawać bezafibratu w połączeniu z maleinianem perheksyliny lub inhibitorami MAO (potencjalnie hepatotoksyczne).
  Interakcja między inhibitorami HMG-CoA reduktazy (statynami) a fibratami może mieć różną naturę i intensywność w zależności od stosowanych leków. Interakcja farmakodynamiczna między tymi dwiema grupami leków może zwiększać ryzyko miopatii (patrz Przeciwwskazania).
  Ostrzeżenia szczególne
  Ciąża i karmienie piersią
  W związku z brakiem wystarczającej doświadczenia klinicznego bezafibrat jest przeciwwskazany w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
  Działania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
  Ponieważ lek może czasem powodować zawroty głowy i senność, pacjentów należy poinformować, że należy zachować ostrożność przy obsłudze maszyn, w tym przy prowadzeniu pojazdów.
  Dawka, sposób i czas podania
  Zacząć od 3 tabletek powlekanych dziennie (1 po każdym głównym posiłku), które należy połknąć całe z niewielką ilością płynu.
  Jeśli uzyskuje się korzystne wyniki, szczególnie u pacjentów z hipertrójglicerydemią, można rozważyć dawkę dzienną 2 tabletek powlekanych, natomiast w przypadku szczególnie opornych form dyslipidemii dozwolone jest zwiększenie dawki do 4–5 tabletek powlekanych.
  Pacjenci z podatnością na podrażnienia żołądka
  Bezafibrat należy podawać z ostrożnością u pacjentów z podatnością na podrażnienia żołądka (patrz Świadome środki ostrożności).
  Pacjenci z obniżoną czynnością nerek
  Bezalip 200 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z obniżoną czynnością nerek (kreatynina surowicy > 6 mg/100 ml lub klirens kreatyniny < 15 ml/min) (patrz Przeciwwskazania).
  Klirens kreatyniny jest najbardziej wiarygodnym parametrem (szczególnie u starszych pacjentów).
  U pacjentów poddawanych dializie stosowanie bezafibratu jest przeciwwskazane (patrz Przeciwwskazania).
  Pacjenci starsi
  Z wiekiem fizjologicznie zmniejsza się czynność nerek. Leczenie bezafibratem należy więc ocenić na podstawie stężenia kreatyniny we krwi i klirensu kreatyniny.
  Czas trwania leczenia
  Leczenie bezafibratem jest zazwyczaj długotrwałe.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  Przedawkowanie
  Z wyjątkiem rabdomiolizy nie znamy charakterystycznego obrazu klinicznego zatrucia bezafibratem. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzny antydotum.
  W przypadkach rabdomiolizy (głównie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek) należy natychmiast przerwać podawanie bezafibratu i dokładnie monitorować czynność nerek.
  W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
  Działania niepożądane
  Jak wszystkie leki, również ten może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
  Ogólny profil bezpieczeństwa bezafibratu opiera się na danych klinicznych i doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek.
  W 48 badaniach klinicznych wzięło udział łącznie 3581 pacjentów. Efekty uboczne obserwowane podczas badań klinicznych i późniejszego stosowania w praktyce klinicznej dotyczyły głównie objawów ze strony przewodu pokarmowego, które były zazwyczaj przejściowe i rzadko prowadziły do przerwania leczenia. Miopatię (rabdomiolizę) obserwowano głównie w przypadkach, gdy nie przeprowadzono odpowiedniego zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Uważa się, że żadne z działań niepożądanych nie wpływa na bezpieczeństwo długoterminowe, ponieważ zazwyczaj pojawiały się w pierwszych miesiącach leczenia, miały charakter przejściowy lub ustępowały po przerwaniu leczenia.
  Poniższa tabela przedstawia częstość występowania działań niepożądanych (nieczęste (≥ 1/1000 i <1/100), bardzo rzadkie (<1/10 000)).

Anomalie w danych laboratoryjnych
Następujące anomalie w danych laboratoryjnych zaobserwowano podczas badań klinicznych
i zostały również zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek:
zmniejszenie fosfatazy alkalicznej (niepowszechne).
zmniejszenie gamma-glutamylotransferazy (niepowszechne).
Zmniejszenie gamma-glutamylotransferazy oraz równoległe zmniejszenie fosfatazy alkalicznej może
służyć jako wskaźnik przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zaobserwujesz wystąpienie jakiegokolwiek
działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Ważność i warunki przechowywania
Ważność: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

Skład
1 tabletka zawiera: bezafibrat 200 mg.
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolat sodu skrobi (typ A), stearynian magnezu, poliwinyloalkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu, talk

Postać farmaceutyczna i zawartość
50 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel pozwolenia: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL Via San Giuseppe 102, 21047 – Saronno Varese

Producent i ostateczny kontroler jakości
Producent i kontroler:
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois (Francja)

Wydanie partii:
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois (Francja)
Lipiec 2011

Bezalip 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
bezafibrat

Kategoria farmakoterapeutyczna
Lek obniżający poziom lipidów we krwi.

Wskazania terapeutyczne
Bezalip należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów znanych jako trójglicerydy.
Bezalip stosuje się razem z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi nieliekowymi metodami leczenia, takimi jak aktywność fizyczna i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Przeciwwskazania
Bezafibratu nie należy podawać pacjentom z:
chorobami wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby, które często towarzyszy hipertrójglicerydemia);
chorobami pęcherza żółciowego z lub bez kamicy żółciowej;
niewydolnością nerek i pacjentom poddawanym dializie;
jednoczesnym leczeniem inhibitorami reduktazy HMG CoA (statynami) u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii (obniżona funkcja nerek, ciężkie infekcje, urazy, zabiegi chirurgiczne lub zaburzenia równowagi hormonalnej lub elektrolitowej) (patrz Interakcje);
stwierdzoną nadwrażliwością na bezafibrat lub inne fibraty lub którąkolwiek z substancji pomocniczych;
stwierdzonymi reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi na fibraty;
ciążą i karmieniem piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią).

Środki ostrożności podczas stosowania
Przestrzeganie diety oraz innych środków poprawiających zaburzenia metabolizmu lipidów, takich jak aktywność fizyczna, redukcja masy ciała i odpowiednie leczenie innych zaburzeń metabolicznych (np. cukrzyca, dnia), ma najwyższe znaczenie.
Odpowiedź pacjenta na leczenie należy kontrolować w regularnych odstępach czasu, a leczenie należy przerwać, jeśli w ciągu 3–4 miesięcy nie uzyska się odpowiedniej odpowiedzi.
Wskazania do stosowania bezafibratu u dzieci należy rozpatrywać z szczególną ostrożnością.
Nie można podać dokładnej dawki dla dzieci.
Ponieważ estrogeny mogą powodować wzrost poziomu lipidów, przepisywanie bezafibratu pacjentkom przyjmującym estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny, należy ocenić indywidualnie.
U pacjentów z hipoproteinemią, np. w zespole nerczycowym, oraz u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, należy regularnie kontrolować czynność nerek. U pacjentów z istniejącym upośledzeniem czynności nerek może dojść do ostrej niewydolności nerek, jeśli nie będą ściśle przestrzegane zalecenia dotyczące dawkowania na podstawie stężenia kreatyniny lub klirensu kreatyniny.
Może wystąpić osłabienie mięśni, bóle mięśni (mialgie) i skurcze mięśni, często towarzyszące znacznemu wzrostowi stężenia kinazy kreatynowej (CK). W rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę). W większości przypadków zespół ten był skutkiem przedawkowania lub niewłaściwego stosowania bezafibratu, najczęściej w obecności upośledzonej czynności nerek.
Z uwagi na ryzyko rabdomiolizy, jednoczesne stosowanie bezafibratu z inhibitorami reduktazy HMG CoA należy ograniczyć do wyjątkowych przypadków, gdy jest to ściśle wskazane. Pacjentów leczonych terapią skojarzoną należy dokładnie poinformować o objawach miopatii i poddać ścisłej kontroli. Przy pierwszych objawach miopatii należy natychmiast przerwać leczenie skojarzone.
Bezafibrat zmienia skład żółci. Czasami zgłaszano powstawanie kamieni żółciowych. Nie jest jasne, czy długotrwałe leczenie bezafibratem zwiększa powstawanie kamieni żółciowych, jak zaobserwowano to przy innych lekach o podobnym mechanizmie działania, czy też istniejące kamienie żółciowe zwiększają swoją objętość podczas leczenia bezafibratem.
Nie można wykluczyć kamicy żółciowej jako możliwego działania niepożądanego terapii bezafibratem, dlatego w przypadku wystąpienia objawów i oznak związanych z kamicą żółciową należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne (patrz Działania niepożądane).
Gdy bezafibrat stosuje się w połączeniu z żywicami wymiennymi anionowymi (np. kolestyraminą), leki te należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

Interakcje
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Gdy bezafibrat stosuje się jednocześnie z innymi lekami lub substancjami, należy wziąć pod uwagę następujące interakcje:
bezafibrat może zwiększać działanie leków przeciwkrzepliwych typu kumarynowego. W związku z tym na początku leczenia bezafibratem należy zmniejszyć dawkę leku przeciwkrzepliwego o 30–50%, a następnie dostosować ją na podstawie parametrów krzepnięcia.
Bezafibrat może zwiększać działanie sulfonamidów przeciwcukrzycowych i insuliny z powodu poprawy wykorzystania glukozy, jednocześnie zmniejszając zapotrzebowanie na insulinę.
W pojedynczych przypadkach u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy przyjmowali jednoczesne leczenie immunosupresyjne z bezafibratem, zgłoszono upośledzenie czynności nerek (towarzyszone odpowiednim wzrostem stężenia kreatyniny), które było wyraźne, choć odwracalne. Dlatego u tych pacjentów konieczna jest ścisła kontrola czynności nerek i, w razie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych, należy rozważyć przerwanie leczenia bezafibratem.
Gdy bezafibrat stosuje się jednocześnie z żywicami wymiennymi anionowymi (np. kolestyraminą), należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin między podaniem obu leków ze względu na zaburzenia wchłaniania bezafibratu.
Nie należy podawać bezafibratu razem z maleinianem perexiliny lub inhibitorami MAO (potencjalnie hepatotoksyczne).
Interakcja między inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami) i fibratami może różnić się charakterem i intensywnością w zależności od stosowanych leków. Interakcja farmakodynamiczna między tymi dwiema klasami leków może zwiększać ryzyko miopatii (patrz Przeciwwskazania).

Specjalne ostrzeżenia
Bezalip 400 mg zawiera laktozę: w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Wskutek braku wystarczającego doświadczenia klinicznego bezafibrat jest przeciwwskazany w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Działanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ponieważ lek może czasem powodować zawroty głowy i senność, pacjentów należy poinformować, że należy zachować ostrożność przy obsłudze maszyn, w tym przy prowadzeniu pojazdów.

Dawka, sposób i czas podania
1 tabletka dziennie, przyjmowana rano lub wieczorem w czasie posiłku, połknięta cała z odpowiednią ilością płynu.

Pacjenci z podatnością żołądka
Bezafibrat należy podawać ostrożnie u pacjentów z podatnością żołądka (patrz Środki ostrożności podczas stosowania).

Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek
Bezalip 400 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (kreatynina surowicy > 1,5 mg/100 ml lub klirens kreatyniny < 60 ml/min) (patrz Przeciwwskazania).
Klirens kreatyniny jest najbardziej wiarygodnym parametrem (szczególnie u pacjentów starszych).
U pacjentów poddawanych dializie stosowanie bezafibratu jest przeciwwskazane (patrz Przeciwwskazania).

Pacjenci starsi
Czynność nerek fizjologicznie zmniejsza się z wiekiem. Leczenie bezafibratem należy więc ocenić na podstawie stężenia kreatyniny surowicy i klirensu kreatyniny.
Bezalip 400 mg nie powinien być stosowany u osób starszych, ponieważ klirens kreatyniny po 70. roku życia jest zazwyczaj niższy niż 60 ml/min.

Czas trwania leczenia
Leczenie bezafibratem jest zazwyczaj długotrwałe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie
Z wyjątkiem rabdomiolizy, nie zna się charakterystycznego obrazu klinicznego zatrucia bezafibratem. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzny antydotum.
W przypadkach rabdomiolizy (głównie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek) należy natychmiast przerwać podawanie bezafibratu i dokładnie monitorować czynność nerek.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Działania niepożądane
Jak wszystkie leki, również ten może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólny profil bezpieczeństwa bezafibratu opiera się na danych klinicznych i doświadczeniu po wprowadzeniu leku na rynek.
W 48 badaniach klinicznych wzięło udział łącznie 3581 pacjentów. Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i późniejszego stosowania w praktyce klinicznej dotyczą głównie objawów ze strony przewodu pokarmowego, które są zazwyczaj przejściowe i rzadko prowadzą do przerwania leczenia. Miopatię (rabdomiolizę) obserwowano głównie w przypadkach, gdy nie zastosowano zmniejszenia dawki u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Uważa się, że żadne z działań niepożądanych nie wpływa na bezpieczeństwo długoterminowe, ponieważ zazwyczaj pojawiały się w pierwszych miesiącach leczenia, miały charakter przejściowy lub ustępowały po przerwaniu leczenia.
Poniższa tabela przedstawia częstość występowania działań niepożądanych (niepowszechne (≥ 1/1000 i <1/100), bardzo rzadkie (<1/10 000)).

Anomalie danych laboratoryjnych
Następujące anomalie danych laboratoryjnych zaobserwowano podczas badań klinicznych
oraz zgłaszano je po wprowadzeniu produktu na rynek:
zmniejszenie fosfatazy alkalicznej (niepowszechne).
zmniejszenie transferazy gamma-glutamylowej (niepowszechne).
Zmniejszenie transferazy gamma-glutamylowej oraz równoległe zmniejszenie fosfatazy alkalicznej mogą
być wykorzystywane jako wskaźnik przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego, nie wymienionego w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Termin ważności i warunki przechowywania
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Skład
1 tabletka zawiera: bezafibratu 400 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, povidon K25, sodu laurylosulfonian, hydroksypropylometyloceluloza 100 mPas, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, poli(etakrylan metylu, metylocrylan metylu), hydroksypropylometyloceluloza 3 mPas, makrogol 10 000, talk, dwutlenek tytanu, polisorbat 80, cytrynian sodu.
Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania
30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL Via San Giuseppe 102, 21047 –Saronno Varese
Producent i ostateczny kontroler jakości
Wyprodukowano i kontrola wykonana przez:
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois (Francja)
Wydanie partii:
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois (Francja)