Бейфортус

Інструкція: інформація для користувача

Beyfortus 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

nirsevimab
▼Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають у вашої дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж дати цей лікарський засіб дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас і для дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бейфортус і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ваша дитина застосовує Бейфортус
3. Як і коли застосовується Бейфортус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бейфортус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бейфортус і для чого він призначений

Що таке Бейфортус
Бейфортус — це лікарський засіб, який вводиться у вигляді ін’єкції для захисту маленьких дітей та дітей віком до 2 років від вірусу суржинітного синцитіального вірусу (ВСС). ВСС — це поширений респіраторний вірус, який зазвичай викликає легкі симптоми, подібні до тих, що виникають при звичайному застуді. Однак особливо у маленьких дітей, дітей із підвищеною вразливістю та літніх дорослих ВСС може спричиняти тяжкі захворювання, зокрема бронхіоліт (запалення малих дихальних шляхів легень) та пневмонію (інфекцію легень), що може призвести до госпіталізації або навіть до смерті. Вірус найчастіше поширюється взимку.
Бейфортус містить діючу речовину нірсевімаб — моноклональне антитіло (білок, який спеціально створений для зв’язування з певною мішенню), що приєднується до білка, необхідного ВСС для інфікування організму. Зв’язуючись із цим білком, Бейфортус блокує його дію, перешкоджаючи вірусу проникати в клітини людини та інфікувати їх.
Для чого призначений Бейфортус
Бейфортус — це лікарський засіб, який захищає дитину від захворювання, спричиненого ВСС.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ваша дитина буде застосовувати Бейфортус

Ваша дитина не повинна застосовувати Бейфортус, якщо вона має алергію на нірсевімаб або на будь-який інший
компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру Вашої дитини, якщо це стосується Вашої дитини. Якщо Ви не впевнені,
перевірте у лікаря Вашої дитини, фармацевта або медсестри перед введенням цього лікарського засобу.
Якщо у дитини з’явилися ознаки серйозної алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили
появу будь-яких ознак алергічної реакції, таких як:

• утруднене дихання або ковтання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• сильний свербіж шкіри з червоним висипом або пухирями.

Зверніться до лікаря перед тим, як Вашій дитині буде введено Бейфортус, якщо у Вашої дитини
низький рівень тромбоцитів (які сприяють згортанню крові), наявні проблеми з кровотечею,
часті синці або якщо вона приймає антикоагулянт (ліки, що запобігають утворенню згустків крові).
У деяких хронічних станах здоров’я, коли надмір білків втрачається з сечею або кишечником, наприклад, при
нефрозовому синдромі та хронічному захворюванні печінки, рівень захисту від Бейфортусу може бути зниженим.
Бейфортус містить 0,1 мг полісорбату 80 в кожній дозі 50 мг (0,5 мл) та 0,2 мг у кожній дозі 100 мг (1 мл).
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у дитини відомі алергії.
Діти та підлітки
Не вводьте цей лікарський засіб дітям у віці від 2 до 18 років, оскільки його застосування не досліджувалося в цій групі.
Інші лікарські засоби та Бейфортус
Взаємодії Бейфортусу з іншими лікарськими засобами не відомі. Проте повідомте лікареві,
фармацевту або медсестрі, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може
приймати будь-які інші ліки.
Бейфортус може застосовуватися одночасно з вакцинами, які входять до національної програми імунізації.

3. Як і коли застосовується Бейфортус

Бейфортус вводиться медичним працівником у вигляді ін’єкції в м’яз. Зазвичай його вводять у зовнішню частину стегна.
Рекомендована доза така:

• 50 мг для дітей із масою тіла менше 5 кг та 100 мг для дітей із масою тіла 5 кг і більше у перший сезон ВРС.
• 200 мг для дітей, які залишаються вразливими до тяжкого захворювання ВРС у другий сезон ВРС (вводять як дві ін’єкції по 100 мг у різні місця).

Бейфортус слід вводити до початку сезону ВРС. Вірус, як правило, найпоширеніший під час зими (відомий як сезон ВРС). Якщо Ваша дитина народилася взимку, Бейфортус слід вводити після народження.
Якщо Вашій дитині потрібно хірургічне втручання на серці (операція на серці), їй можуть ввести додаткову дозу Бейфортуcу після операції, щоб забезпечити адекватний захист на решту сезону ВРС.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі діти їх відчувають.
Побічні ефекти можуть включати:
Нечасті (можуть виникати у 1 дитини зі 100)

• висип
• реакція на місці введення (покрасніння, набряк і біль у місці, куди вводили ін’єкцію)
• підвищення температури тіла

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладищі, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бейфортус

Лікар, аптекар або медсестра несуть відповідальність за зберігання цього лікарського засобу та
правильну утилізацію не використаного продукту. Наведена інформація призначена для
медичних працівників.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Після вилучення з холодильника Бейфортус повинен бути захищений від світла та використаний протягом 8 годин або утилізований.
Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.
Не заморожувати, не струшувати та не піддавати прямому тепловому впливу.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його використання, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бейфортус

• Діюча речовина — нірсевімаб.
  • Одна переднаповнена шприц-ручка з розчином об’ємом 0,5 мл містить 50 мг нірсевімабу.
  • Одна переднаповнена шприц-ручка з розчином об’ємом 1 мл містить 100 мг нірсевімабу.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину хлорид, L-аргініну хлорид, сахароза, полісорбат 80 (Е433) та вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Бейфортусу та вміст упаковки
Бейфортус — це розчин для ін’єкцій від безбарвного до жовтого кольору.
Бейфортус випускається у вигляді:

• 1 або 5 переднаповнених шприц-ручок без голок.
• 1 переднаповненої шприц-ручки, упакованої разом з двома голками різного розміру.

Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
AstraZeneca AB
Karlebyhusentren, Astraallen
152 57 Södertälje
Швеція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 2 710.54.00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 2 4942 480 Тел.: +32 2 710.54.00
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi sanofi-aventis zrt
s.r.o. Тел.: +36 1 505 0055
Тел.: +420 233 086 111
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 4516 7000 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 54 54 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 130
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Тел.: +30.210.8009111 Тел.: +43 1 80 185-0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40(21) 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o
Тел.: +353 (0) 1 4035 600 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 8-634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

З метою покращення контролю за біологічними лікарськими засобами необхідно чітко реєструвати
назву та номер партії застосованого препарату.
Перед введенням необхідно візуально оглянути Бейфортус, щоб переконатися у відсутності
частинок та змін кольору. Бейфортус — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до жовтого. Не вводьте Бейфортус, якщо рідина мутна, змінила колір або містить великі або сторонні частинки.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо попередньо наповнений шприц із Бейфортусом упав або пошкоджений або якщо пломба безпеки на упаковці порушена.
Введіть весь вміст попередньо наповненого шприца як ін’єкційний розчин внутрішньом’язово, переважно в передньо-бічну частину стегна. Сідничний м’яз не повинен часто використовуватися як місце ін’єкції, оскільки існує ризик пошкодження сідничного нерва.