BEYFORTUS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Beyfortus 50 mg roztwór do wstrzykiwań w prewypełnionej strzykawce, 100 mg roztwór do wstrzykiwań w prewypełnionej strzykawce

nirsevimab
▼Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane u dziecka podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie i dla dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Beyfortus i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Beyfortus dziecku
3. Jak i kiedy podaje się lek Beyfortus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Beyfortus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beyfortus i do czego służy

Co to jest Beyfortus
Beyfortus to lek stosowany w formie wstrzyknięcia, przeznaczony do ochrony niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia przed wirusem sincycjalnym oddechowym (VRS). VRS to powszechny wirus oddechowy, który zazwyczaj powoduje łagodne objawy, podobne do objawów przeziębienia. Jednak u niemowląt, szczególnie u wcześniaków, u dzieci wrażliwych oraz u starszych dorosłych, VRS może powodować ciężkie choroby, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie drobnych dróg oddechowych w płucach) i zapalenie płuc (infekcja płuc), które mogą prowadzić do hospitalizacji, a nawet do śmierci. Wirus pojawia się najczęściej zimą.
Beyfortus zawiera substancję czynną nirsevimab, przeciwciało (białko zaprojektowane tak, aby wiązać się z określonym celem), które przyłącza się do białka niezbędnego wirusowi VRS do zakażenia organizmu. Poprzez przyłączenie się do tego białka, Beyfortus blokuje jego działanie, uniemożliwiając wirusowi wejście do komórek ludzkich i ich zakażenie.
Do czego służy Beyfortus
Beyfortus to lek, który chroni dziecko przed chorobą wywołaną przez wirusa RSV.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Beyfortus u dziecka

Nie należy podawać dziecku leku Beyfortus, jeśli jest uczulone na nirsevimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę dziecka, jeśli dotyczy to Pana/Pani dziecka. Jeśli nie jest Pan/i pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka przed podaniem leku.
Jeśli u dziecka pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast powiadom lekarza lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli zauważysz u dziecka objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• silne swędzenie skóry, z czerwonym wysypem lub guzkami.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Beyfortus, jeśli dziecko ma obniżoną liczbę płytek krwi (które wspomagają krzepnięcie krwi), ma problemy z krwawieniem, często ma siniaki lub przyjmuje lek przeciwkrzepliwy (lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi).
W przypadku niektórych przewlekłych chorób, w których nadmiar białek jest tracony z moczem lub jelitami, np. w zespole nefrotycznym lub przewlekłej chorobie wątroby, poziom ochrony zapewnianej przez Beyfortus może być obniżony.
Lek Beyfortus zawiera 0,1 mg polysorbatu 80 w każdej dawce 50 mg (0,5 mL) oraz 0,2 mg w każdej dawce 100 mg (1 mL). Polysorbany mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli dziecko ma znane alergie.
Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku od 2 do 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Beyfortus

Nie znano interakcji leku Beyfortus z innymi lekami. Mimo to powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki.
Lek Beyfortus może być podawany jednocześnie z szczepionkami wchodzącymi w skład krajowego programu szczepień.

3. Jak i kiedy podaje się lek Beyfortus

Lek Beyfortus podaje się przez personel medyczny w postaci wstrzyknięcia do mięśnia. Zwykle podaje się go w zewnętrzną część uda.
Zalecana dawka to:

• 50 mg dla dzieci o masie ciała poniżej 5 kg oraz 100 mg dla dzieci o masie ciała równej lub powyżej 5 kg w ich pierwszym sezonie RSV.
• 200 mg dla dzieci, które pozostają narażone na ciężką chorobę RSV w ich drugim sezonie RSV (podane jako dwa wstrzyknięcia po 100 mg w oddzielnych miejscach).

Lek Beyfortus należy podać przed sezonem wirusa RSV. Wirus zwykle pojawia się najczęściej zimą (tzw. sezon RSV). Jeśli dziecko urodziło się zimą, lek Beyfortus należy podać po porodzie.
Jeśli dziecko ma być poddane operacji serca (zabieg kardiochirurgiczny), może mu zostać podana dodatkowa dawka leku Beyfortus po zabiegu, aby zapewnić odpowiednią ochronę przez resztę sezonu RSV.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Do działań niepożądanych może należeć:
Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 dzieci)

• wysypka skórna
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (czyli zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu, w którym podano zastrzyk)
• gorączka

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Beyfortus

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tego leku oraz za prawidłowe usunięcie nieużywanego produktu.
Następujące informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po wyjęciu z lodówki lek Beyfortus należy chronić przed światłem i użyć w ciągu 8 godzin albo usunąć.
Szykanę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Nie zamrażać, nie wstrząsać ani nie wystawiać na bezpośrednie działanie ciepła.
Niezużyte leki oraz odpady pochodzące z takich leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beyfortus

• Substancją czynną jest nirsewimab.
  • Injekcyjna roztwór w jednorazowej wypełnionej strzykawce o objętości 0,5 ml zawiera 50 mg nirsewimabu.
  • Injekcyjna roztwór w jednorazowej wypełnionej strzykawce o objętości 1 ml zawiera 100 mg nirsewimabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorek L-histydyny, chlorek L-argininy, sacharoza, polisorbat 80 (E433) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd leku Beyfortus i zawartość opakowania
Beyfortus to roztwór do wstrzykiwań o barwie od bezbarwnej do żółtej.
Beyfortus jest dostępny w postaci:

• 1 lub 5 jednorazowych wypełnionych strzykawek bez igieł.
• 1 jednorazowej wypełnionej strzykawki opakowanej razem z dwiema oddzielnymi igłami o różnych rozmiarach.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
AstraZeneca AB
Karlebyhusentren, Astraallen
152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi sanofi-aventis zrt
s.r.o. Tel.: +36 1 505 0055
Tel: +420 233 086 111
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tfl: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tfl: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 1 80 185-0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Pasteur Sp. z o. o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40(21) 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych konieczne jest jasne zarejestrowanie
nazwy i numeru serii produktu podanego pacjentowi.
Należy wizualnie przebadać Beyfortus w celu wykluczenia obecności cząstek oraz zmian barwy
przed podaniem. Beyfortus to roztwór od klarownego do lekko mętnego, od bezbarwnego do żółtego.
Nie należy wstrzykiwać Beyfortus, jeśli ciecz jest mętna, zmieniła barwę lub zawiera duże lub obce cząstki.
Nie należy stosować tego leku, jeśli przedwypełniona strzykawka z Beyfortus została upuszczona lub uszkodzona lub jeśli uszczelka bezpieczeństwa na opakowaniu została naruszona.
Należy podać całą zawartość przedwypełnionej strzykawki jako przygotowanie do wstrzykiwania do mięśnia, najlepiej w przednią boczną część uda. Mięśnia pośladkowego nie powinno się często używać jako miejsca wstrzykiwania, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia nerwu kulszowego.