Бейфорус

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бейфорус 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

нирсевимаб
▼Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые будут замечены у вашего ребёнка во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4 для получения информации о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как дать это лекарственное средство ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас и для ребёнка.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вашего ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Бейфорус и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Бейфоруса у вашего ребёнка
3. Как и когда вводится Бейфорус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бейфорус
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бейфорус и для чего он предназначен

Что такое Бейфорус
Бейфорус — это лекарственное средство, которое вводится в виде инъекции для защиты детей младшего возраста и детей в возрасте до 2 лет от вируса респираторного синцитиального вируса (РС-вируса). РС-вирус — это распространённый респираторный вирус, который обычно вызывает лёгкие симптомы, схожие с симптомами обычной простуды. Однако, особенно у детей младшего возраста, у ослабленных детей и пожилых взрослых, РС-вирус может вызывать тяжёлые заболевания, включая бронхиолит (воспаление мелких дыхательных путей лёгких) и пневмонию (инфекцию лёгких), которые могут привести к госпитализации или даже к летальному исходу. Вирус, как правило, чаще встречается в зимний период.
Бейфорус содержит действующее вещество нирсевимаб — антитело (белок, предназначенный для связывания с определённой мишенью), которое связывается с белком, необходимым РС-вирусу для заражения организма. Связываясь с этим белком, Бейфорус блокирует его действие, препятствуя проникновению вируса в клетки человека и их инфицированию.
Для чего применяется Бейфорус
Бейфорус — это лекарственное средство, которое защищает ребёнка от заболевания, вызываемого РС-вирусом.

2. Что следует знать перед применением Бейфоруса у вашего ребенка

Вашему ребенку нельзя применять Бейфорус, если у него аллергия на нирсевимаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре вашего ребенка, если это относится к вашему ребенку. Если вы не уверены, уточните у врача, фармацевта или медсестры вашего ребенка перед введением препарата.
Если у ребенка появляются признаки тяжелой аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили у ребенка признаки аллергической реакции, такие как:

• затруднённое дыхание или глотание,
• отёк лица, губ, языка или горла,
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или высыпаниями.

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Бейфоруса, если у вашего ребенка низкое количество тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови), нарушения свёртываемости крови, частые синяки или если он принимает антикоагулянт (лекарство, предотвращающее образование тромбов).

При некоторых хронических заболеваниях, при которых происходит значительная потеря белка с мочой или через кишечник, например, при нефротическом синдроме или хроническом заболевании печени, уровень защиты, обеспечиваемый Бейфорусом, может быть снижен.

Бейфорус содержит 0,1 мг полисорбата 80 в каждой дозе 50 мг (0,5 мл) и 0,2 мг — в каждой дозе 100 мг (1 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у ребенка известные аллергии.

Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям в возрасте от 2 до 18 лет, поскольку его применение у этой возрастной группы не изучалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бейфорус
Взаимодействие Бейфоруса с другими лекарственными средствами неизвестно. Тем не менее, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.

Бейфорус можно вводить одновременно с вакцинами, входящими в национальную программу иммунизации.

3. Как и когда применяется Бейфорус

Бейфорус вводится медицинским работником в виде инъекции в мышцу. Обычно инъекция делается во внешнюю часть бедра.
Рекомендуемая доза составляет:

• 50 мг для детей с массой тела менее 5 кг и 100 мг для детей с массой тела 5 кг и более в их первый сезон ВДС;
• 200 мг для детей, остающихся уязвимыми к тяжёлому течению болезни, вызванной ВДС, во второй сезон ВДС (вводится в виде двух инъекций по 100 мг в разные участки).

Бейфорус следует вводить до начала сезона ВДС. Вирус, как правило, наиболее распространён зимой (так называемый сезон ВДС). Если Ваш ребёнок родился зимой, Бейфорус следует вводить после рождения.
Если Вашему ребёнку предстоит операция на сердце (кардиохирургическая операция), ему может быть назначена дополнительная доза Бейфоруса после операции, чтобы обеспечить адекватную защиту на оставшуюся часть сезона ВДС.
Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
К побочным эффектам могут относиться:
Нечастые (могут проявляться у до 1 ребёнка из 100)

• высыпания на коже
• реакция в месте инъекции (покраснение, отёк и боль в месте введения инъекции)
• повышение температуры тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить
о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
препарата Бейфорус.

5. Как хранить Бейфорус

Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение этого лекарственного средства и за правильную утилизацию неиспользованного продукта.
Следующая информация предназначена медицинским работникам.
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей и не видном для них месте.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). После извлечения из холодильника Бейфорус должен быть защищён от света и использован в течение 8 часов, либо утилизирован.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты лекарственного средства от света.
Не замораживать, не взбалтывать и не подвергать воздействию прямого тепла.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бейфорус

• Действующее вещество — нирсевимаб.
  • Одна предварительно заполненная шприц-ручка с раствором объёмом 0,5 мл содержит 50 мг нирсевимаба.
  • Одна предварительно заполненная шприц-ручка с раствором объёмом 1 мл содержит 100 мг нирсевимаба.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид, L-аргинина гидрохлорид, сахароза, полисорбат 80 (Е433) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бейфоруса и содержимое упаковки
Бейфорус представляет собой раствор для инъекций от бесцветного до жёлтого цвета.
Бейфорус выпускается в следующих формах:

• 1 или 5 предварительно заполненных шприц-ручек без игл.
• 1 предварительно заполненная шприц-ручка, упакованная вместе с двумя иглами разного размера.

Возможно, не все варианты упаковки доступны в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель
AstraZeneca AB
Karlebyhusentren, Astraallen
152 57 Södertälje
Швеция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 2 710.54.00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 2 4942 480 Тел.: +32 2 710.54.00
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Sanofi sanofi-aventis zrt
s.r.o. Тел.: +36 1 505 0055
Тел.: +420 233 086 111
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 4516 7000 Тел.: +39 02 39394275
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 54 54 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 130
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Тел.: +30.210.8009111 Тел.: +43 1 80 185-0
Испания (España) Польша (Polska)
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция (France) Португалия (Portugal)
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40(21) 317 31 36
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o
Тел.: +353 (0) 1 4035 600 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 8-634 50 00
Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать
название и номер серии введённого продукта.
Перед введением необходимо визуально осмотреть препарат Бейфорус на предмет наличия посторонних частиц и изменений цвета.
Бейфорус представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до жёлтого цвета. Не вводите Бейфорус, если раствор мутный, изменил цвет или содержит крупные или посторонние частицы.
Не используйте этот препарат, если предварительно заполненный шприц с Бейфорусом упал или был повреждён, либо если защитная пломба на упаковке нарушена.
Вводите полное содержимое предварительно заполненного шприца в качестве инъекционного раствора внутримышечно, предпочтительно в переднюю боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать в качестве места инъекции, поскольку существует риск повреждения седалищного нерва.