Інструкція: інформація для користувача

Бетміга 25 мг таблетки з подовженим вивільненням, 50 мг таблетки з подовженим вивільненням

мірабегрон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
1. Що таке Бетміга і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бетміги
3. Як застосовувати Бетмігу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетмігу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетміга і для чого цей засіб призначений

Бетміга містить діючу речовину мірабегрон. Це засіб, що розслабляє м’язи сечового міхура (так званий агоніст β3-адренорецепторів), який зменшує активність гіперактивного сечового міхура, полегшує відповідні симптоми та зменшує нейрогенну гіперактивність детрузора.
Бетміга застосовується для:

лікування симптомів стану, що називається гіперактивний сечовий міхур у дорослих. Ці симптоми включають: раптову необхідність спорожнити сечовий міхур (так звана ургентність); необхідність спорожнювати сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (так звана підвищена частота сечовипускання); неможливість контролювати спорожнення сечового міхура (так звана ургентна недержність).
лікування стану, що називається нейрогенна гіперактивність детрузора, у дітей віком від 3 до менше ніж 18 років. Нейрогенна гіперактивність детрузора — це стан, при якому відбуваються непрохані скорочення сечового міхура через вроджену патологію або ушкодження нервів, що керують сечовим міхуром. Якщо цей стан не лікувати, нейрогенна гіперактивність детрузора може призвести до ушкодження сечового міхура та/або нирок. Бетміга застосовується для збільшення об’єму сечі, яку можна накопичити в сечовому міхурі, та для зменшення витоку сечі.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Бетміги

Не приймайте Бетмігу

якщо Ви маєте алергію на мірабегрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас дуже високий неконтрольований артеріальний тиск.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бетміги

якщо у Вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура або слабкий потік сечі, або якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора, такі як антихолінергічні засоби.
якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може зменшити дозу або порадити не приймати Бетмігу, особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки.
якщо у Вас виявлено відхилення на ЕКГ (запис серцевої діяльності), відоме як подовження інтервалу QT, або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть викликати таке відхилення: наприклад, ліки для лікування порушень серцевого ритму, такі як хінідин, соталол, прокаїнамід, ібутілід, флекаїнід, дофетилід та аміодарон; або ліки для лікування алергічного риніту; або антипсихотичні засоби (ліки для лікування психічних захворювань), такі як тіоридазин, мезоридазин, галоперидол та хлорпромазин; або протиінфекційні засоби, такі як пентамідин, моксіфлоксацин, еритроміцин та кларитроміцин. Якщо у Вас є досвід підвищення тиску, Бетміга може підвищити або погіршити артеріальний тиск. Рекомендується, щоб лікар перевіряв Ваш артеріальний тиск під час прийому цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років для лікування гіперактивного сечового міхура, оскільки безпека та ефективність Бетміги у цій групі пацієнтів не були доведені. Бетміга не повинна застосовуватися дітям віком молодше 3 років для лікування нейрогенної гіперактивності детрузора.
Інші ліки та Бетміга
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Бетміга може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте тіоридазин (ліки для лікування психічних захворювань), пропафенон або флекаїнід (ліки для лікування порушень серцевого ритму), іміпримін або десіпримін (ліки для лікування депресії). Прийом цих конкретних ліків може зробити необхідним коригування дози лікарем.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності або порушень серцевого ритму). Рівень цього ліку в крові буде контролюватися лікарем. Якщо рівень виходить за межі норми, лікар може вирішити скоригувати дозу дигоксину.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дабігатран етексилат (ліки, які використовуються для зниження ризику закупорки судин у мозку або тілі, спричиненої утворенням тромбів у пацієнтів із порушенням ритму серця (фібриляція передсердь) та додатковими факторами ризику). Цей лікарський засіб може вимагати коригування дози лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не повинні приймати Бетмігу.

Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього
лікарського засобу. Ймовірно, що цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Разом з лікарем Вам потрібно
вирішити, чи приймати Бетмігу, чи годувати груддю. Неможливо робити обидва одночасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які вказують, що цей лікарський засіб порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетміга

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих із гіперактивним сечовим міхуром
Рекомендована доза — одна таблетка 50 мг, яку приймають перорально один раз на добу. Якщо у вас є проблеми із нирками або печінкою, лікар може знизити дозу до однієї таблетки 25 мг, яку приймають перорально один раз на добу. Приймайте цей препарат із рідиною та ковтайте таблетку цілком. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку. Бетміга можна приймати з їжею або натще.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 3 до менше ніж 18 років) із нейрогенною детрузорною гіперактивністю
Приймайте цей лікарський засіб перорально один раз на добу. Приймайте цей препарат із рідиною та ковтайте таблетку цілком. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку. Бетміга слід приймати з їжею. Лікар повідомить вам, яку дозу вам слід приймати/яку дозу повинна приймати ваша дитина. Лікар розрахує відповідну дозу для пацієнта на основі маси тіла. Слід суворо дотримуватися його інструкцій.
Якщо ви прийняли Бетміга більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Симптоми передозування можуть включати прискорене серцебиття, підвищення частоти пульсу або підвищення артеріального тиску.
Якщо ви забули прийняти Бетміга
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин. Потім продовжуйте приймати препарат у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти кілька доз, зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад.
Якщо ви припините лікування Бетміга
Не припиняйте лікування Бетміга передчасно, якщо не побачите негайного ефекту. Сечовому міхуру може знадобитися певний час, щоб адаптуватися. Продовжуйте приймати таблетки. Не припиняйте лікування, коли стан сечового міхура поліпшиться. Припинення лікування може призвести до повторного виникнення симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура або нейрогенної детрузорної гіперактивності.
Не припиняйте лікування Бетміга без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми синдрому гіперактивного сечового міхура або нейрогенної детрузорної гіперактивності можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серед найсерйозніших побічних ефектів може бути нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь). Це — нечастий побічний ефект (може вплинути до 1 із 100 людей), але якщо цей побічний ефект виникне, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.
Якщо з’явиться головний біль, особливо раптовий, подібний до мігрені (пульсуючий), зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми серйозного підвищення артеріального тиску.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Інфекція сечовивідних шляхів (інфекції сечовидільної системи)
Головний біль
Запаморочення
Прискорення серцебиття (тахікардія)
Почуття нудоти (нудота)
Запор
Діарея

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Вагінальна інфекція
Інфекція сечового міхура (цистит)
Відчуття серцебиття (серцебиття)
Порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь)
Нестравність (диспепсія)
Інфекція шлунка (гастрит)
Свербіж, висип або кропив’янка (крапив’янка, висип, макульозний висип, папульозний висип, свербіж)
Пухлиння суглобів
Свербіж вульви або піхви (вульвовагінальний свербіж)
Підвищення артеріального тиску
Підвищення рівня печінкових ферментів (GGT, AST та ALT)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Пухлина повіки (набряк повіки)
Пухлина губ (набряк губ)
Запалення малих кровоносних судин, найчастіше шкіри (лейкоцитокластичний васкуліт)
Дрібні фіолетові плями на шкірі (пурпура)
Пухлина глибших шарів шкіри, спричинена накопиченням рідини, яка може вражати будь-яку частину тіла, включаючи обличчя, язик або горло, і може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Безсоння
Заплутаність

Бетміга може погіршити труднощі зі спорожненням сечового міхура, якщо у вас є обструкція сечового міхура або ви приймаєте інші ліки для лікування гіперактивного сечового міхура. Негайно зателефонуйте лікареві, якщо ви не можете спорожнити сечовий міхур.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетмігу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або блистері після позначення «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетміга

Діюча речовина — мірабегрон.
Бетміга 25 мг таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка містить 25 мг мірабегрону.
Бетміга 50 мг таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.
Інші складові:
Ядро таблеток: макрогол, гідроксипропілцелюлоза, бутилгідрокситолуен, стеарат магнію
Покриття: гіпромелоза, макрогол, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) (лише у таблетках 25 мг).
Опис зовнішнього вигляду Бетміги та вміст упаковки
Таблетки Бетміга 25 мг, вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням — це коричневі овальні таблетки, на одній стороні яких вигравіровано корпоративний логотип і «325».
Таблетки Бетміга 50 мг, вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням — це жовті овальні таблетки, на одній стороні яких вигравіровано корпоративний логотип і «355».
Бетміга доступний у алюмінієвих блистерних упаковках, що містять 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Лейден
Нідерланди
Виробник
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нідерланди
За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 32 (0)2 5580710 Тел.: + 370 37 408 681
Болгарія Люксембург/Люксембург
Астеллас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch
Тел.: + 359 2 862 53 72 Бельгія/Бельгія
Тел.: + 32 (0)2 5580710
Чеська Республіка Угорщина
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Тел.: + 420 221 401 500 Тел.: + 36 1 577 8200
Данія Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: + 45 43 430355 Тел.: + 30 210 8189900
Німеччина Нідерланди
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: + 49 (0)89 454401 Тел.: + 31 (0)71 5455745
Естонія Норвегія
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: + 372 6 056 014 Тел.: + 47 66 76 46 00
Греція Австрія
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 8189900 Тел.: + 43 (0)1 8772668
Іспанія Польща
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: + 34 91 4952700 Тел.: + 48 225451 111
Франція Португалія
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 55917500 Тел.: + 351 21 4401300
Хорватія Румунія
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Тел.: + 385 1670 0102 Тел.: + 40 (0)21 361 04 95
Ірландія Словенія
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 353 (0)1 4671555 Тел.: + 386 14011400
Ісландія Словацька Республіка
Vistor Astellas Pharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 4444 2157
Італія Фінляндія/Фінляндія
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: + 39 (0)2 921381 Тел.: + 358 (0)9 85606000
Кіпр Швеція
Греція Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: + 46 (0)40-650 15 00
Тел.: + 30 210 8189900
Латвія
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 371 67 619365
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Бетміга 8 мг/мл гранулят для оральної суспензії з продовженим вивільненням

мірабегрон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

Що таке Бетміга і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Бетміги
Як застосовувати Бетмігу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бетмігу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетміга і для чого призначається

Бетміга містить діючу речовину мірабегрон. Це засіб, що розслабляє м’язову стінку сечового міхура (так званий агоніст β3-адренорецепторів), який зменшує нейрогенну гіперактивність детрузора.
Бетміга застосовується для лікування стану, відомого як нейрогенна гіперактивність детрузора, у дітей віком від 3 до менше ніж 18 років. Нейрогенна гіперактивність детрузора — це стан, при якому відбуваються непрохані скорочення сечового міхура через вроджену патологію або ураження нервів, що керують сечовим міхуром. Якщо цей стан не лікувати, нейрогенна гіперактивність детрузора може призвести до ураження сечового міхура та/або нирок. Бетміга використовується для збільшення об’єму сечі, яку можна накопичити в сечовому міхурі, а також для зменшення витоку сечі.

2. Що потрібно знати перед прийомом Бетміги

Не приймайте Бетмігу

якщо у вас алергія на мірабегрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас нестабільна висока артеріальна тиск, який не піддається контролю.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бетміги:

якщо у вас є труднощі зі спорожненням сечового міхура або слабкий потік сечі, або якщо ви приймаєте інші ліки для лікування нейрогенної гіперактивності сечового міхура, такі як антихолінергічні препарати;
якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Лікар може зменшити дозу або порадити не приймати Бетмігу, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки;
якщо у вас виявлено аномалію на ЕКГ (запис серцевої діяльності), відому як подовження інтервалу QT, або якщо ви приймаєте ліки, які можуть викликати таку аномалію, наприклад:
- ліки для лікування порушень серцевого ритму, такі як хінідин, соталол, прокаїнамід, ібутілід, флекаїнід, дофетилід та аміодарон;
- ліки для лікування алергічного риніту;
- нейролептики (ліки для лікування психічних захворювань), такі як тіоридазин, мезоридазин, галоперидол та хлорпромазин;
- протиінфекційні засоби, такі як пентамідин, моксіфлоксацин, еритроміцин та кларитроміцин.

Якщо у вас є проблеми з високим тиском, Бетміга може підвищити або погіршити артеріальний тиск. Рекомендується, щоб лікар регулярно перевіряв ваш артеріальний тиск під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років для лікування гіперактивного сечового міхура, оскільки безпека та ефективність Бетміги в цій віковій групі не були доведені.
Бетміга не повинна застосовуватися дітям віком до 3 років для лікування нейрогенної гіперактивності сечового міхура.

Інші ліки та Бетміга

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Бетміга може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте тіоридазин (ліки для лікування психічних захворювань), пропафенон або флекаїнід (ліки для лікування порушень серцевого ритму), іміпрамін або дезіпрамін (ліки для лікування депресії). Прийом цих конкретних ліків може вимагати корекції дози лікарем.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності або порушень серцевого ритму). Рівень цього ліку в крові буде контролюватися лікарем. Якщо рівень виходить за межі норми, лікар може змінити дозу дигоксину.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дабігатран етексилат (ліки, які використовуються для зниження ризику утворення тромбів у судинах мозку або тіла, спричинених утворенням згортків крові у пацієнтів із порушенням серцевого ритму (фібриляція передсердь) та іншими чинниками ризику). Цей лікарський засіб може вимагати корекції дози лікарем.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, ви не повинні приймати Бетмігу.
Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ймовірно, що цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Разом з лікарем вам потрібно вирішити, чи приймати Бетмігу або годувати грудьми. Одночасно робити обидва не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, які вказують, що цей лікарський засіб порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бетміга містить етилгідроксибензоат (Е214), метилгідроксибензоат (Е218) та натрій

Може викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл оральної суспензії, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бетміга

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте цей лікарський засіб перорально один раз на добу. Бетміга слід приймати під час їжі. Лікар повідомить вам, яку дозу необхідно застосовувати / яку дозу повинен приймати ваша дитина. Лікар розрахує відповідну дозу для пацієнта на основі маси тіла. Ви повинні суворо дотримуватися його вказівок.
Як застосовувати Бетміга, використовуючи пероральну дозувальну шприц-сиренгу
Відновлення розчину повинно виконуватися фармацевтом, за винятком ситуацій, коли фармацевти не мають такої можливості. У випадках, коли фармацевти не можуть виконати відновлення, використовуйте дозувальний стакан, що входить до комплекту, щоб виміряти об’єм води, необхідний для відновлення.
Використовуйте пероральну дозувальну шприц-сиренгу та адаптер, що входять до комплекту з Бетміга гранульованим для пероральної суспензії з подовженим вивільненням, для вимірювання правильної дози. Якщо вам потрібно приймати дозу більше ніж 5 мл на добу, вам доведеться двічі використовувати пероральну дозувальну шприц-сиренгу, щоб ввести загальну кількість кожної дози. Упаковка містить такі складові:

Пероральна шприц-дозатор на 5 мл Адаптер Інструкція Скринька

Графічна схема з відкритою коробкою, шприцем, невеликою ємністю та стрілками, що вказують на компоненти медичного набору

Дозувальний стакан (якщо в комплекті) Флакон Осушувач Пакетик ОСУШУВАЧ НЕ ПРОГЛИНАТИ •--......__I I 11

Діаграма зі стрілками, що з'єднують пакетик з порошком, ампулу з рідиною, шприц та мірний стакан на 50 мл

Примітка: у пакеті містяться дозувальний склянчик (якщо передбачено), флакон і висушувач. Пакет міститься в коробці разом із пероральною шприц-трубкою, адаптером і листовим вкладишем.
Підготовка до першого використання флакона гранульованої суспензії Бетміга з подовженим вивільненням (з дозувальним склянчиком)
Примітка: якщо відновлення вже було проведено фармацевтом, пропустіть цей розділ і перейдіть до наступного (Перед кожною пероральною дозою).

• Відкрийте коробку та вийміть пакет,

шприц-трубку та адаптер.
- Зберігайте флакон у пакеті, доки не буде відновлено.
- Відкрийте пакет і вийміть флакон і дозувальний склянчик.
• Викиньте порожній пакет і висушувач. Не

проковтайте висушувач.
• Кілька разів постукайте по верхній частині

закритого флакона, щоб розсипати гранули.
- Поставте флакон на рівну поверхню та зніміть кришку.
• Використовуйте дозувальний склянчик для

2 x 50 мл
вимірювання 50 мл води та вилийте її у флакон.
- Знову використовуйте дозувальний склянчик, щоб виміряти ще 50 мл води, і вилийте її у флакон, щоб додати загалом 100 мл води.
50 мл
• Знову закрийте флакон кришкою.
- Негайно ретельно струшіть протягом 1 хвилини, потім залиште на 10–30 хвилин.
- Знову ретельно струшіть протягом 1 хвилини.
• Зазначте на етикетці флакона дату,

яка буде через 28 днів від дати відновлення.
• Поставте флакон на рівну поверхню

та зніміть кришку.
- Міцно вставте адаптер у горловину флакона.
- Переконайтеся, що верхня частина адаптера вирівняна з верхньою частиною горловини флакона. Адаптер повинен залишатися в горловині флакона до закінчення терміну придатності — 28 днів.
- Знову закрийте флакон кришкою.

Перед кожною пероральною дозою
Примітка: кожного дня ретельно струшуйте флакон протягом 1 хвилини, щоб переконатися, що гранули рівномірно розподілені в суспензії.

• Ретельно струшіть флакон

протягом 1 хвилини.
- Залиште на відпочинку до зникнення піни на поверхні суспензії (приблизно 1–2 хвилини).
• Зніміть кришку з флакона.
- Вставте наконечник шприц-трубки для перорального застосування в центральний отвір адаптера флакона, доки він міцно не зафіксується.
- Не витягуйте поршень шприц-трубки.
• Обережно переверніть флакон і

шприц-трубку.
• Повільно витягніть поршень шприц-трубки назад, щоб відібрати з перевернутого флакона потрібну лікарем дозу. Ліки слід прийняти протягом 1 години після перенесення в шприц-трубку.
- Якщо лікар призначив більше 5 мл, шприц-трубку слід використовувати двічі. Наприклад, якщо доза становить 8 мл, спочатку відібрати 5 мл і ввести ліки, потім відібрати 3 мл і знову ввести ліки.
• Залиште шприц-трубку на місці та поверніть

флакон у вертикальне положення, переконавшись, що поршень шприц-трубки не рухається.
- Обережно вийміть шприц-трубку з адаптера.
- Після закінчення введення закрийте флакон кришкою.
• Якщо випадково було відібрано надто багато ліків,

викиньте надлишок.
• Переконайтеся, що відібрана правильна кількість.
• Помістіть шприц-трубку в рот і обережно

натисніть поршень донизу, щоб ввести ліки.
• Розберіть шприц-трубку та промийте її

теплою водою.
- Дайте їй висохнути перед повторним використанням.

Ці ліки не слід змішувати з іншими препаратами.
Якщо ви прийняли Бетміга більше, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу Бетміга або якщо хтось інший випадково прийняв Бетміга, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Симптоми передозування можуть включати прискорене серцебиття, підвищення пульсу або підвищення артеріального тиску.
Якщо ви забули прийняти Бетміга
Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть пропущену дозу, якщо з моменту її пропуску минуло менше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть дозу і продовжуйте приймати ліки в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти кілька доз, зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад.
Якщо ви припините лікування Бетміга
Не припиняйте лікування Бетміга, якщо ви не бачите негайного ефекту. Може знадобитися час, щоб сечовий міхур адаптувався. Продовжуйте приймати ліки. Не припиняйте прийом ліків, навіть якщо стан сечового міхура поліпшився. Припинення лікування може призвести до повторного виникнення нейрогенної детрузорної гіперактивності.
Не припиняйте лікування Бетміга без попередньої консультації з лікарем, оскільки нейрогенна детрузорна гіперактивність може повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серед найсерйозніших побічних ефектів може бути нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція). Це — нечастий побічний ефект (може вплинути до 1 людини зі 100), але якщо виникне цей побічний ефект, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.
Якщо з’явиться головний біль, особливо раптовий, типу мігрені (пульсуючий), зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми серйозного підвищення артеріального тиску.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Інфекція сечовивідних шляхів (інфекція сечових шляхів)
Головний біль
Запаморочення
Прискорення серцебиття (тахікардія)
Почуття нездужання (нудота)
Запор
Діарея

Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

Вагінальна інфекція
Інфекція сечового міхура (цистит)
Відчуття серцебиття (серцебиття)
Проблеми з ритмом серця (передсердна фібриляція)
Нестравність (диспепсія)
Інфекція шлунка (гастрит)
Свербіж, висип або кропив’янка (крапив’янка, висип, макулярний висип, папульозний висип, свербіж)
Пухиріння суглобів
Свербіж вульви або піхви (вульвовагінальний свербіж)
Підвищення артеріального тиску
Підвищення рівня печінкових ферментів (GGT, AST та ALT)
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Пухиріння повіки (набряк повіки)
Пухиріння губ (набряк губ)
Запалення малих кровоносних судин, найчастіше шкіри (лейкоцитокластичний васкуліт)
Дрібні фіолетові плями на шкірі (пурпура)
Пухиріння глибших шарів шкіри, спричинене накопиченням рідини, яке може впливати на будь-яку частину тіла, включаючи обличчя, язик або горло, і може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Серйозно підвищений артеріальний тиск (гіпертонічний криз)
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Безсоння
Заплутаність
Препарат Бетміга може посилювати труднощі зі спорожненням сечового міхура, якщо у вас є обструкція сечового міхура або ви приймаєте інші ліки для лікування гіперактивного сечового міхура. Негайно зателефонуйте лікареві, якщо не можете спорожнити сечовий міхур.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетміга

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, що вказана на упаковці, пакети або флаконі після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте флакон у пакеті, що залишається закритим, щоб захистити його від вологи до моменту відновлення суспензії.
Зберігайте шприц для перорального застосування в чистому та сухому місці, захищеному від сонячного світла та тепла.
Зберігайте відновлену суспензію при температурі нижче 25 °C не більше 28 днів з дати приготування суспензії. Не охолоджуйте і не заморожуйте. Викиньте будь-який залишок лікарського засобу через 28 днів після відновлення.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетміга

Діючою речовиною є мірабегрон. Один флакон гранульованого порошку для пероральної суспензії з подовженим вивільненням містить 830 мг мірабегрону. Після відновлення об'ємом рідини один флакон містить 105 мл пероральної суспензії. Кожен мл пероральної суспензії містить 8 мг мірабегрону.
Інші складові: метилгідроксибензоат (Е218), етилгідроксибензоат (Е214), натрію полістиренсульфонат, розведена хлористоводнева кислота, ксантанова смола, гіпромелоза, манітол (Е421), магнію стеарат, ацесульфам калію, симетикон; гідратована колоїдна діоксид кремнію. Див. розділ 2 «Бетміга містить етилгідроксибензоат (Е214), метилгідроксибензоат (Е218) та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Бетміги та вміст упаковки
Гранульований порошок Бетміга для пероральної суспензії з подовженим вивільненням — це гранули жовтувато-білого кольору. Після відновлення пероральна суспензія є суспензією світло-жовто-бурого кольору.
Існують дві упаковки гранульованого порошку Бетміга для пероральної суспензії з подовженим вивільненням, обидві постачаються з різними компонентами для відновлення. Одна упаковка містить:

У коробці: пакет, шприц для перорального застосування об'ємом 5 мл, адаптер та інструкцію
У пакеті: дозувальний стаканчик, флакон (118 мл) з поліетилену терефталату (PET) коричневого кольору з гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP) та вологопоглиначем

Інша упаковка містить:

У коробці: пакет, шприц для перорального застосування об'ємом 5 мл, адаптер та інструкцію
У пакеті: флакон (118 мл) з поліетилену терефталату (PET) коричневого кольору з гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP) та вологопоглиначем

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Нідерланди

Виробник
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 370 37 408 681

България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf.: + 45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: + 30 210 8189900

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: + 48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1670 0102

România
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011400

Ísland
Vistor
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67 619365

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.