Betmiga

Prospecto: Información para el usuario

Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada, 50 mg comprimidos de liberación prolongada

mirabegron
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Betmiga y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Betmiga
  3. Cómo tomar Betmiga
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Betmiga
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Betmiga y para qué se utiliza

Betmiga contiene el principio activo mirabegrón. Se trata de un relajante de la musculatura de la vejiga (un denominado agonista de los receptores adrenérgicos beta 3), que reduce la actividad de una vejiga hiperactiva, trata los síntomas asociados y disminuye la hiperactividad detrusora neurogénica.
Betmiga se utiliza para:

• el tratamiento de los síntomas de una afección denominada vejiga hiperactiva en adultos. Estos síntomas incluyen: necesidad repentina de orinar (llamada urgencia urinaria); necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo normal (llamada frecuencia urinaria aumentada); incapacidad para controlar la micción (llamada incontinencia por urgencia).
• el tratamiento de una afección denominada hiperactividad detrusora neurogénica en niños de entre 3 y menos de 18 años. La hiperactividad detrusora neurogénica es una condición en la que se producen contracciones involuntarias de la vejiga debido a una alteración congénita o a una lesión de los nervios que controlan la vejiga. Si no se trata, la hiperactividad detrusora neurogénica puede provocar daño en la vejiga y/o en los riñones. Betmiga se utiliza para aumentar la cantidad de orina que se puede acumular en la vejiga y para reducir las pérdidas de orina.

2. Qué debe saber antes de tomar Betmiga

No tome Betmiga

• si es alérgico a mirabegron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene hipertensión arterial muy alta no controlada.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Betmiga

• si tiene problemas para vaciar la vejiga o si tiene un flujo urinario débil, o si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva o de la hiperactividad detrusorial neurogénica, como los medicamentos antimuscarínicos.
• si tiene problemas renales o hepáticos. Es posible que su médico deba reducir la dosis o le indique que no tome Betmiga, especialmente si está tomando otros medicamentos como itraconazol, ketoconazol (infecciones fúngicas), ritonavir (VIH/SIDA) o claritromicina (infecciones bacterianas). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
• si padece una anomalía en el ECG (registro de la actividad cardíaca) conocida como alargamiento del intervalo QT, o si está tomando un medicamento que se sabe que provoca dicha anomalía, tales como: medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona; medicamentos para tratar la rinitis alérgica; medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales), como tiordazina, mesoridazina, haloperidol y clorpromacina; o agentes antiinfecciosos, como pentamidina, moxifloxacino, eritromicina y claritromicina. Si ha presentado hipertensión arterial, Betmiga puede aumentarla o empeorarla. Se recomienda que su médico controle la presión arterial mientras esté tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la vejiga hiperactiva, ya que la seguridad y eficacia de Betmiga en esta población no han sido demostradas. Betmiga no debe utilizarse en niños menores de 3 años para el tratamiento de la hiperactividad detrusorial neurogénica.

Otros medicamentos y Betmiga
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Betmiga puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de este medicamento.

• Informe a su médico si está tomando tiordazina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), imipramina o desipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión). El uso concomitante de estos medicamentos específicos podría requerir un ajuste de la dosis por parte del médico.
• Informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco). Su médico medirá los niveles sanguíneos de este medicamento. Si los niveles están fuera del rango normal, su médico podría considerar un ajuste de la dosis de digoxina.
• Informe a su médico si está tomando dabigatrán etexilato (un medicamento que se utiliza para reducir el riesgo de obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del cuerpo, causada por la formación de coágulos en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular) y con otros factores de riesgo). Este medicamento podría requerir un ajuste de dosis por parte del médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, no debe tomar Betmiga.

Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Es probable que este medicamento pase a la leche materna. Usted y su médico deberán decidir si tomar Betmiga o amamantar. No es posible hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles que indiquen que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Betmiga

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos con vejiga hiperactiva
La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg administrado por vía oral una vez al día. Si tiene problemas renales o hepáticos, su médico puede necesitar reducir la dosis a un comprimido de 25 mg administrado por vía oral una vez al día. Tome este medicamento con líquidos e ingiera el comprimido entero. No parta ni mastique el comprimido. Betmiga puede tomarse con o sin alimentos.
Uso en niños y adolescentes (entre 3 y menos de 18 años) con hiperactividad detrusora neurogénica
Tome este medicamento por vía oral una vez al día. Debe tomar este medicamento con líquidos e ingerir el comprimido entero. No parta ni mastique el comprimido. Betmiga debe tomarse con alimentos. Su médico le indicará qué dosis debe tomar / qué dosis debe tomar su hijo. El médico calculará la dosis adecuada para el paciente en función del peso corporal. Debe seguir atentamente sus instrucciones.
Si toma más Betmiga de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que le han sido recetados, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, acuda inmediatamente al médico, al farmacéutico o al hospital.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir aumento de la frecuencia cardíaca, aumento del pulso o aumento de la presión arterial.
Si olvida tomar Betmiga
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que falten más de 12 horas para la siguiente dosis. Continúe entonces tomando el medicamento a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar varias dosis, póngase en contacto con su médico y siga sus indicaciones.
Si interrumpe el tratamiento con Betmiga
No interrumpa el tratamiento con Betmiga prematuramente si no observa un efecto inmediato. La vejiga puede necesitar algo de tiempo para adaptarse. Continúe tomando los comprimidos. No interrumpa el tratamiento cuando mejore la condición de la vejiga. La interrupción del tratamiento puede provocar la reaparición de los síntomas del síndrome de la vejiga hiperactiva o de la hiperactividad detrusora neurogénica.
No interrumpa el tratamiento con Betmiga sin haber hablado antes con su médico, ya que los síntomas del síndrome de la vejiga hiperactiva o de la hiperactividad detrusora neurogénica podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Entre los efectos adversos más graves puede haber latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular). Se
trata de un efecto adverso no frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), pero si se
presenta este efecto adverso, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a un médico.
Si aparece dolor de cabeza, especialmente de forma repentina y con características de migraña (pulsátil),
consulte a su médico. Pueden ser síntomas de un aumento grave de la presión arterial.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Infección de los conductos que transportan la orina (infecciones del tracto urinario)
Dolor de cabeza
Mareo
Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
Sensación de malestar (náuseas)
Estreñimiento
Diarrea
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infección vaginal
• Infección de la vejiga (cistitis)
• Sensación del latido cardíaco (palpitaciones)
• Alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular)
• Indigestión (dispepsia)
• Infección del estómago (gastritis)
• Picor, erupción cutánea o urticaria (urticaria, erupción cutánea, erupción cutánea maculosa, erupción cutánea papulosa, prurito)
• Hinchazón de las articulaciones
• Picor de la vulva o de la vagina (prurito vulvovaginal)
• Aumento de la presión arterial
• Aumento de las enzimas hepáticas (GGT, AST y ALT) Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Hinchazón del párpado (edema del párpado)
• Hinchazón de los labios (edema de los labios)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, principalmente en la piel (vasculitis leucocitoclástica)
• Manchas cutáneas violáceas de pequeño tamaño (púrpura)
• Hinchazón de las capas más profundas de la piel, causada por acumulación de líquido que puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluidas la cara, la lengua o la garganta, y puede provocar dificultad para respirar (angioedema)
• Incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria) Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• Presión arterial gravemente elevada (crisis hipertensiva) Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Insomnio
• Confusión

Betmiga puede aumentar la dificultad para vaciar la vejiga si usted tiene una obstrucción vesical o si está
tomando otros medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva. Llame inmediatamente a su médico si no
puede vaciar la vejiga.

• Comunicación de los efectos adversos Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betmiga

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betmiga

• El principio activo es mirabegron.
  Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada: cada comprimido contiene 25 mg de mirabegron.
  Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada: cada comprimido contiene 50 mg de mirabegron.
• Los demás componentes son:
  Núcleo de los comprimidos: Macrogol, hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) (solo en los comprimidos de 25 mg).

Descripción del aspecto de Betmiga y contenido del envase
Betmiga 25 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada son comprimidos de color marrón y forma ovalada, con el logotipo de la empresa y “325” grabados en el mismo lado.
Betmiga 50 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada son comprimidos de color amarillo y forma ovalada, con el logotipo de la empresa y “355” grabados en el mismo lado.
Betmiga se presenta en blísteres de aluminio-aluminio que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos

Productor
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lituania
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 370 37 408 681

Bulgaria
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxemburgo/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

República Checa
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 420 221 401 500

Hungría
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200

Dinamarca
Astellas Pharma a/s
Tlf.: + 45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: + 30 210 8189900

Alemania
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401

Países Bajos
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

Estonia
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 372 6 056 014

Noruega
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00

Grecia
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Austria
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700

Polonia
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: + 48 225451 111

Francia
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401300

Croacia
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1670 0102

Rumanía
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Irlanda
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555

Eslovenia
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011400

Islandia
Vistor
Sími: + 354 535 7000

Eslovaquia
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 (0)2 921381

Finlandia/Suomi
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Suecia
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Chipre
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Letonia
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67 619365

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Betmiga 8 mg/mL granulado para suspensión oral de liberación prolongada

mirabegron
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Betmiga y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Betmiga
3. Cómo tomar Betmiga
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betmiga
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betmiga y para qué se utiliza

Betmiga contiene el principio activo mirabegrón. Se trata de un relajante de la musculatura de la
vejiga (un llamado agonista de los receptores adrenérgicos beta 3), que reduce la hiperactividad
detrusora neurogénica.
Betmiga se utiliza para el tratamiento de una afección denominada hiperactividad detrusora neurogénica en
niños de entre 3 y menos de 18 años. La hiperactividad detrusora neurogénica es una
condición en la que se producen contracciones involuntarias de la vejiga debido a una alteración congénita o a una lesión de los nervios que controlan la vejiga. Si no se trata, la hiperactividad
detrusora neurogénica puede causar daño en la vejiga y/o en los riñones. Betmiga se utiliza para
aumentar la cantidad de orina que se puede acumular en la vejiga y para reducir las pérdidas de orina.

2. Qué debe saber antes de tomar Betmiga

No tome Betmiga

• si es alérgico a mirabegrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene hipertensión arterial muy alta no controlada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Betmiga:

• si tiene problemas para vaciar la vejiga o tiene un flujo urinario débil, o si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la hiperactividad del detrusor neurogénico, como los medicamentos antimuscarínicos.
• si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico podría necesitar reducir la dosis o podría indicarle que no tome Betmiga, especialmente si está tomando otros medicamentos como itraconazol, ketoconazol (infecciones fúngicas), ritonavir (VIH/SIDA) o claritromicina (infecciones bacterianas). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
• si presenta una anomalía en el ECG (registro de la actividad cardíaca) conocida como alargamiento del intervalo QT, o si está tomando un medicamento que se sabe que causa dicha anomalía, tales como:
  • medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona;
  • medicamentos usados para tratar la rinitis alérgica;
  • medicamentos antipsicóticos (usados para tratar enfermedades mentales), como tiordazina, mesoridazina, haloperidol y clorpromacina;
  • agentes antiinfecciosos, como pentamidina, moxifloxacino, eritromicina y claritromicina.

Si ha tenido episodios de hipertensión arterial, Betmiga puede aumentar o empeorar la presión arterial. Se recomienda que el médico controle la presión arterial mientras esté tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la vejiga hiperactiva, ya que la seguridad y eficacia de Betmiga en este grupo de edad no han sido demostradas. Betmiga no debe utilizarse en niños menores de 3 años para el tratamiento de la hiperactividad del detrusor neurogénico.

Otros medicamentos y Betmiga

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Betmiga puede afectar la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de este medicamento.

• Informe a su médico si está tomando tiordazina (un medicamento usado para tratar enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), imipramina o desipramina (medicamentos usados para tratar la depresión). El uso específico de estos medicamentos podría requerir un ajuste de la dosis por parte del médico.
• Informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento usado para tratar la insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco). Su médico medirá los niveles sanguíneos de este medicamento. Si los niveles sanguíneos están fuera del rango normal, su médico podría considerar un ajuste de la dosis de digoxina.
• Informe a su médico si está tomando dabigatrán éter de etilo (un medicamento que se utiliza para reducir el riesgo de obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del cuerpo, causada por la formación de coágulos en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular) y con factores de riesgo adicionales). Este medicamento podría requerir un ajuste de la dosis por parte del médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, no debe tomar Betmiga.

Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Es probable que este medicamento pase a la leche materna. Usted y su médico deberán decidir si tomar Betmiga o amamantar. No es posible hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No existen datos que indiquen que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

Betmiga contiene etilhidroxibenzoato (E214), metilhidroxibenzoato (E218) y sodio

Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 mL de suspensión oral, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Betmiga

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento por vía oral una vez al día. Betmiga debe tomarse con alimentos. Su médico le indicará qué dosis debe tomar / qué dosis debe tomar su hijo. El médico calculará la dosis adecuada para un paciente en función del peso corporal. Debe seguir cuidadosamente sus indicaciones.
Cómo tomar Betmiga utilizando una jeringa para administración oral
La reconstitución debe realizarse por un farmacéutico, salvo en situaciones en las que los farmacéuticos no puedan realizarla. Para los casos en los que los farmacéuticos no puedan realizar la reconstitución, utilice el vaso dosificador suministrado para medir el volumen de agua que debe utilizarse para la reconstitución.
Utilice la jeringa para administración oral y el adaptador suministrados con Betmiga granulado para suspensión oral de liberación prolongada para medir la dosis correcta. Si debe tomar una dosis superior a 5 mL al día, deberá utilizar la jeringa para administración oral dos veces para administrar la cantidad total de cada dosis. El envase contiene los siguientes elementos:

Nota: en la bolsa se incluyen un vaso dosificador (si se proporciona), el frasco y el desecante. La
bolsa se incluye en la caja junto con la jeringa para administración oral, el adaptador y el
prospecto.
Preparación para el primer uso de un frasco de Betmiga granulado para suspensión oral de
liberación prolongada (con vaso dosificador)
Nota: si la reconstitución ya ha sido realizada por el farmacéutico, omita esta sección y pase a la
siguiente sección (Antes de cada administración oral).

1. • Abrir la caja y extraer la bolsa,

la jeringa y el adaptador.

• Conservar el frasco en la bolsa aún cerrada hasta el momento de la reconstitución.
• Abrir la bolsa y extraer el frasco y el vaso dosificador.

2. • Desechar la bolsa vacía y el desecante. No

ingerir el desecante.

3. • Golpear varias veces la parte superior

del frasco cerrado para dispersar el
granulado.

• Colocar el frasco sobre una superficie plana y retirar el tapón.

4. • Utilizar el vaso dosificador para

2 x 50 mL
medir 50 mL de agua y verterlos en el
frasco.

• Utilizar nuevamente el vaso dosificador para medir otros 50 mL de agua y verterlos en el frasco, de modo que se añada un total de 50 mL de 100 mL de agua.

50 mL

5. • Volver a colocar el tapón en el frasco.

• Agitar inmediatamente enérgicamente durante 1 minuto, y luego dejar reposar entre 10 y 30 minutos.
• Agitar nuevamente enérgicamente durante 1 minuto.

6. • Anotar 28 días a partir de la fecha de

reconstitución en la etiqueta del frasco.

7. • Colocar el frasco sobre una superficie plana

y retirar el tapón.

• Presionar firmemente el adaptador en el cuello del frasco.
• Asegurarse de que la parte superior del adaptador esté alineada con la parte superior del cuello del frasco. El adaptador debe permanecer en el cuello del frasco durante todo el período de validez de 28 días.
• Volver a colocar el tapón en el frasco.

Antes de cada administración oral
Nota: agitar enérgicamente el frasco durante 1 minuto cada día para asegurarse de que el granulado esté
suspendido.

1. • Agitar el frasco enérgicamente

durante 1 minuto.

• Dejar reposar hasta que desaparezca la espuma en la superficie de la suspensión (aproximadamente 1-2 minutos).

2. • Retirar el tapón del frasco.

• Introducir la punta de la jeringa para administración oral en la abertura central del adaptador del frasco hasta que quede firmemente colocada.
• No tirar del émbolo de la jeringa.

3. • Dar la vuelta con cuidado al frasco y

a la jeringa.

4. • Tirar lentamente del émbolo de la

jeringa para aspirar del frasco dado la vuelta la
cantidad prescrita por el médico. El medicamento
debe tomarse dentro de la hora siguiente a su
traslado a la jeringa.

• Si el médico ha prescrito más de 5 mL, la jeringa deberá utilizarse dos veces. Por ejemplo, si la dosis es de 8 mL, aspirar primero 5 mL y administrar el medicamento, luego aspirar 3 mL y administrar nuevamente el medicamento. 5. • Mantener la jeringa en posición y girar el

frasco en posición vertical, asegurándose de que
el émbolo de la jeringa no se mueva.

• Retirar suavemente la jeringa del adaptador.
• Tras finalizar la administración, cerrar el frasco con el tapón.

6. • Eliminar el exceso si se ha aspirado

accidentalmente una cantidad excesiva de
medicamento.

7. • Verificar que se haya medido la cantidad

correcta.

8. • Colocar la jeringa en la boca y presionar

suavemente el émbolo hacia abajo para
administrar el medicamento.

9. • Desmontar la jeringa y enjuagarla con

agua tibia.

• Dejar que se seque antes de volver a utilizarla.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Si toma más Betmiga de lo que debe
Si ha tomado demasiado Betmiga, o si otra persona ha tomado accidentalmente Betmiga, acuda
inmediatamente al médico, al farmacéutico o al hospital.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir un latido cardíaco acelerado, un aumento de las
pulsaciones o un aumento de la presión arterial.
Si olvida tomar Betmiga
Si olvida tomar el medicamento, tome la dosis olvidada, a menos que hayan pasado más de 12 horas
desde la dosis olvidada. Si han pasado más de 12 horas, omita la dosis y continúe tomando el
medicamento a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar varias dosis, contacte con
su médico y siga sus indicaciones.
Si interrumpe el tratamiento con Betmiga
No interrumpa el tratamiento con Betmiga si no observa un efecto inmediato. La vejiga puede
necesitar algo de tiempo para adaptarse. Continúe tomando el medicamento. No deje de tomar el
medicamento cuando mejore la condición de la vejiga. La interrupción del tratamiento puede hacer que
vuelva a aparecer la hiperactividad detrusora neurogénica.
No interrumpa el tratamiento con Betmiga sin haber hablado antes con su médico, ya que la
hiperactividad detrusora neurogénica podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Entre los efectos adversos más graves puede haber latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular). Se
trata de un efecto adverso no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), pero si se produce
este efecto adverso, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a un médico.
Si aparece dolor de cabeza, especialmente de forma repentina y tipo migraña (pulsátil), consulte a su
médico. Pueden ser síntomas de un aumento grave de la presión arterial.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infección de los conductos que transportan la orina (infección del tracto urinario)
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Aceleración del latido cardíaco (taquicardia)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Estreñimiento
• Diarrea

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infección vaginal

• Infección de la vejiga (cistitis)

• Percepción del latido cardíaco (palpitaciones)

• Alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular)

• Indigestión (dispepsia)

• Infección del estómago (gastritis)

• Picor, erupción cutánea o urticaria (urticaria, erupción cutánea, erupción cutánea maculosa, erupción cutánea papulosa, prurito)

• Hinchazón de las articulaciones

• Picor de la vulva o de la vagina (prurito vulvovaginal)

• Aumento de la presión arterial

• Aumento de las enzimas hepáticas (GGT, AST y ALT)
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Hinchazón del párpado (edema del párpado)

• Hinchazón de los labios (edema de los labios)

• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, principalmente en la piel (vasculitis leucocitoclástica)

• Manchas cutáneas violáceas de pequeño tamaño (púrpura)

• Hinchazón de las capas más profundas de la piel, causada por acumulación de líquido, que puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la cara, la lengua o la garganta, y puede provocar dificultad para respirar (angioedema)

• Incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
  Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Presión arterial gravemente elevada (crisis hipertensiva)
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insomnio

• Confusión Betmiga puede aumentar la dificultad para vaciar la vejiga si usted tiene una obstrucción vesical o si está tomando otros medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva. Llame inmediatamente a su médico si no puede vaciar la vejiga.

• Comunicación de los efectos adversos Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betmiga

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la bolsa o en el frasco, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantenga el frasco en la bolsa bien cerrada para protegerlo de la humedad hasta el momento de la reconstitución.
Mantenga la jeringa para administración oral en un lugar limpio y seco, protegiéndola de la luz solar directa y del calor.
Mantenga la suspensión reconstituida a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 28 días a partir de la fecha de preparación de la suspensión. No refrigere ni congele. Deseche cualquier medicamento sobrante 28 días después de la reconstitución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betmiga

• El principio activo es mirabegron. Un frasco de gránulos para suspensión oral de liberación prolongada contiene 830 mg de mirabegron. Tras la reconstitución, un frasco contiene 105 mL de suspensión oral. Cada mL de suspensión oral contiene 8 mg de mirabegron.
• Los demás componentes son metilhidroxibenzoato (E218), etilhidroxibenzoato (E214), poliestireno sulfonato sódico, ácido clorhídrico diluido, goma de xantano, hipromelosa, manitol (E421), estearato de magnesio, acesulfamo potásico, simeticona y sílice coloidal hidratada. Véase el apartado 2: «Betmiga contiene etilhidroxibenzoato (E214), metilhidroxibenzoato (E218) y sodio».

Descripción del aspecto de Betmiga y contenido del envase
Betmiga gránulos para suspensión oral de liberación prolongada es un gránulo de color blanco amarillento. Tras la reconstitución, la suspensión oral es una suspensión de color amarillo pardusco pálido.
Existen dos presentaciones de Betmiga gránulos para suspensión oral de liberación prolongada, y ambas se suministran con varios componentes para la reconstitución. Una presentación contiene:

• En la caja: bolsa, jeringa para administración oral de 5 mL, adaptador y prospecto
• En la bolsa: vaso dosificador, frasco (118 mL) de polietileno tereftalato (PET) de color ámbar con tapón de rosca de polipropileno (PP) y desecante

La otra presentación contiene:

• En la caja: bolsa, jeringa para administración oral de 5 mL, adaptador y prospecto
• En la bolsa: frasco (118 mL) de polietileno tereftalato (PET) de color ámbar con tapón de rosca de polipropileno (PP) y desecante

Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos

Fabricante
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 370 37 408 681

Bulgaria
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf.: + 45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: + 30 210 8189900

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00

Grecia
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: + 48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1670 0102

România
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011400

Ísland
Vistor
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Sverige
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Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67 619365

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.