Бетмига

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бетмига 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

мирабегрон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетмига и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бетмиги
3. Как принимать Бетмигу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бетмигу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бетмига и для чего она применяется

Бетмига содержит действующее вещество мирабегрон. Это вещество расслабляет мышечную ткань мочевого пузыря (так называемый агонист β3-адренергических рецепторов), уменьшает активность гиперактивного мочевого пузыря, устраняет соответствующие симптомы и снижает нейрогенную гиперактивность детрузора.
Бетмига применяется для:

• лечения симптомов состояния, известного как гиперактивный мочевой пузырь у взрослых. Эти симптомы включают: внезапное непреодолимое желание опорожнить мочевой пузырь (так называемая императивная позывы); необходимость мочеиспускания чаще обычного (так называемая повышенная частота мочеиспускания); невозможность контролировать опорожнение мочевого пузыря (так называемая недержание мочи при позыве).
• лечения состояния, известного как нейрогенная гиперактивность детрузора, у детей в возрасте от 3 до 18 лет. Нейрогенная гиперактивность детрузора — это состояние, при котором происходят непроизвольные сокращения мочевого пузыря из-за врождённого заболевания или повреждения нервов, управляющих мочевым пузырём. Если это состояние не лечить, нейрогенная гиперактивность детрузора может привести к повреждению мочевого пузыря и/или почек. Бетмига используется для увеличения объёма мочи, который можно накопить в мочевом пузыре, а также для уменьшения подтекания мочи.

2. Что необходимо знать перед приемом Бетмига

Не принимайте Бетмига

• если у вас аллергия на мирабегрон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно повышенное артериальное давление, которое не контролируется.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бетмига:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря или слабый поток мочи, или если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора, такие как антихолинергические препараты;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может потребовать снизить дозу или посоветовать не принимать Бетмига, особенно если вы принимаете другие лекарства, такие как итраконазол, кетоконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (при ВИЧ/СПИДе) или кларитромицин (при бактериальных инфекциях). Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства;
• если у вас выявлены отклонения на ЭКГ (кардиограмме), известные как удлинение интервала QT, или если вы принимаете препараты, которые могут вызывать такие отклонения, например:
  • лекарства, применяемые для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флецаинид, дофетилид и амиодарон;
  • лекарства, применяемые при аллергическом рините;
  • антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при психических заболеваниях), такие как тиоридазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин;
  • противомикробные средства, такие как пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.
    Если у вас ранее наблюдалось повышенное артериальное давление, Бетмига может повысить или усугубить артериальное давление. Рекомендуется, чтобы врач контролировал ваше артериальное давление во время приема этого лекарственного средства.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет для лечения гиперактивного мочевого пузыря, поскольку безопасность и эффективность Бетмига в этой возрастной группе не доказаны. Бетмига не должен применяться у детей младше 3 лет для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бетмига
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Бетмига может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие этого препарата.

• Сообщите врачу, если вы принимаете тиоридазин (лекарство, применяемое при психических заболеваниях), пропафенон или флецаинид (лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца), имипрамин или дезипрамин (лекарства, применяемые при депрессии). Прием этих конкретных препаратов может потребовать коррекции дозы со стороны врача.
• Сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, применяемое при сердечной недостаточности или нарушениях ритма сердца). Уровень этого препарата в крови будет контролироваться врачом. Если уровень окажется выше или ниже нормы, врач может скорректировать дозу дигоксина.
• Сообщите врачу, если вы принимаете дабигатран этексилат (препарат, применяемый для снижения риска закупорки кровеносных сосудов головного мозга или организма, вызванной образованием тромбов у пациентов с нарушениями ритма сердца (фибрилляцией предсердий) и дополнительными факторами риска). Прием этого препарата может потребовать коррекции дозы со стороны врача.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, не принимайте Бетмига.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Вероятно, что это лекарство проникает в грудное молоко. Вместе с врачом вы должны решить, будете ли вы принимать Бетмига или кормить грудью. Совмещать оба действия не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данных, указывающих на то, что это лекарственное средство нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не имеется.

3. Как принимать Бетмига

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых с гиперактивным мочевым пузырём
Рекомендуемая доза — одна таблетка 50 мг, принимаемая перорально один раз в день. При наличии нарушений функции почек или печени врач может снизить дозу до одной таблетки 25 мг, принимаемой перорально один раз в день. Принимайте этот препарат с жидкостью и проглатывайте таблетку целиком. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетку. Бетмига можно принимать независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до младше 18 лет) с нейрогенной гиперактивностью детрузора
Принимайте этот лекарственный препарат перорально один раз в день. Принимайте препарат с жидкостью и проглатывайте таблетку целиком. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетку. Бетмига должен приниматься с пищей. Дозу вам (или вашему ребёнку) определит врач. Врач рассчитает правильную дозу для пациента на основе массы тела. Следуйте его указаниям точно.
Если вы приняли Бетмига больше, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
Симптомы передозировки могут включать учащённое сердцебиение, увеличение частоты пульса или повышение артериального давления.
Если вы забыли принять Бетмига
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, если до следующего приёма осталось более 12 часов. Затем продолжайте принимать препарат в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять несколько доз, обратитесь к врачу и следуйте его рекомендациям.
Если вы прекращаете лечение Бетмига
Не прекращайте лечение Бетмига преждевременно, если не видите немедленного эффекта. Мочевому пузырю может потребоваться некоторое время для адаптации. Продолжайте принимать таблетки. Не прекращайте лечение, когда состояние мочевого пузыря улучшится. Прекращение лечения может привести к повторному возникновению симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора.
Не прекращайте лечение Бетмига без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы синдрома гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Среди наиболее тяжелых побочных эффектов может наблюдаться нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Это нераспространенный побочный эффект (может встречаться у до 1 из 100 пациентов), но если возникнет данный побочный эффект, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Если появляется головная боль, особенно внезапная, головная боль пульсирующего характера (мигренеподобная), необходимо обратиться к врачу. Это могут быть симптомы тяжелого повышения артериального давления.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Инфекция мочевых путей (инфекции мочевыводящих путей)
Головная боль
Головокружение
Учащение сердцебиения (тахикардия)
Ощущение недомогания (тошнота)
Запор
Диарея
Нераспространенные (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Вагинальная инфекция
• Инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Ощущение сердцебиения (палпитации)
• Нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Инфекция желудка (гастрит)
• Зуд, высыпания или крапивница (крапивница, кожная сыпь, макулярная сыпь, папулезная сыпь, зуд)
• Отек суставов
• Зуд вульвы или влагалища (вульвовагинальный зуд)
• Повышение артериального давления
• Повышение уровня печеночных ферментов (ГГТ, АСТ и АЛТ)
  Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Отек века (отек века)
• Отек губ (отек губ)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (лейкокластический васкулит)
• Небольшие фиолетовые пятна на коже (пурпура)
• Отек глубоких слоев кожи, вызванный накоплением жидкости, может поражать любые части тела, включая лицо, язык или горло, и может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
  Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• Сильно повышенное артериальное давление (гипертонический криз)
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Бессонница
• Спутанность сознания

Бетмига может усиливать затруднение опорожнения мочевого пузыря, если у вас имеется нарушение оттока мочи из мочевого пузыря или если вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Немедленно обратитесь к врачу, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.

• Сообщение о побочных эффектах
  Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Бетмига

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бетмига

• Действующее вещество: мирабегрон.
  Бетмига 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — каждая таблетка содержит 25 мг мирабегрона.
  Бетмига 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.
• Другие компоненты:
  Ядро таблеток: макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, стеарат магния.
  Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) (только в таблетках 25 мг).

Описание внешнего вида Бетмига и состав упаковки
Таблетки Бетмига 25 мг, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением — овальные таблетки коричневого цвета с нанесенным логотипом компании и надписью «325» на одной стороне.
Таблетки Бетмига 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением — овальные таблетки желтого цвета с нанесенным логотипом компании и надписью «355» на одной стороне.
Бетмига выпускается в алюминиевых блистерах, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Нидерланды

Производитель
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местальное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Astellas Pharma B.V. Branch
Тел.: + 32 (0)2 5580710

Литва
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 370 37 408 681

Болгария
Астеллас Фарма ЕООД
Тел.: + 359 2 862 53 72

Люксембург/Люксембург
Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien
Тел.: + 32 (0)2 5580710

Чешская Республика
Astellas Pharma s.r.o.
Тел.: + 420 221 401 500

Венгрия
Astellas Pharma Kft.
Тел.: + 36 1 577 8200

Дания
Astellas Pharma a/s
Тел.: + 45 43 430355

Мальта
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: + 30 210 8189900

Германия
Astellas Pharma GmbH
Тел.: + 49 (0)89 454401

Нидерланды
Astellas Pharma B.V.
Тел.: + 31 (0)71 5455745

Эстония
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 372 6 056 014

Норвегия
Astellas Pharma
Тел.: + 47 66 76 46 00

Греция
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: + 30 210 8189900

Австрия
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: + 43 (0)1 8772668

Испания
Astellas Pharma S.A.
Тел.: + 34 91 4952700

Польша
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: + 48 225451 111

Франция
Astellas Pharma S.A.S.
Тел.: + 33 (0)1 55917500

Португалия
Astellas Farma, Lda.
Тел.: + 351 21 4401300

Хорватия
Astellas d.o.o.
Тел.: + 385 1670 0102

Румыния
S.C. Astellas Pharma SRL
Тел.: + 40 (0)21 361 04 95

Ирландия
Astellas Pharma Co. Ltd.
Тел.: + 353 (0)1 4671555

Словения
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 386 14011400

Исландия
Vistor
Тел.: + 354 535 7000

Словакия
Astellas Pharma s.r.o.
Тел.: + 421 2 4444 2157

Италия
Astellas Pharma S.p.A.
Тел.: + 39 (0)2 921381

Финляндия/Финляндия
Astellas Pharma
Тел.: + 358 (0)9 85606000

Кипр
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: + 30 210 8189900

Швеция
Astellas Pharma AB
Тел.: + 46 (0)40-650 15 00

Латвия
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 371 67 619365

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бетмига 8 мг/мл гранулы для пероральной суспензии с пролонгированным высвобождением

мирабегрон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетмига и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Бетмиги
3. Как принимать Бетмигу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бетмигу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бетмига и для чего она применяется

Бетмига содержит действующее вещество мирабегрон. Это вещество относится к группе расслабляющих мочевой пузырь (так называемых агонистов бета-3 адренергических рецепторов), которые уменьшают нейрогенную гиперактивность детрузора.
Бетмига применяется для лечения состояния, известного как нейрогенная гиперактивность детрузора, у детей в возрасте от 3 до 18 лет. Нейрогенная гиперактивность детрузора — это состояние, при котором происходят непроизвольные сокращения мочевого пузыря вследствие врождённого заболевания или повреждения нервов, управляющих мочевым пузырём. Если это состояние не лечить, нейрогенная гиперактивность детрузора может привести к повреждению мочевого пузыря и/или почек. Бетмига используется для увеличения объёма мочи, который можно накопить в мочевом пузыре, а также для уменьшения подтекания мочи.

2. Что следует знать перед применением Бетмига

Не принимайте Бетмига

• если у вас аллергия на мирабегрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно повышенное артериальное давление, которое не контролируется. Особые предостережения и меры предосторожности Перед применением Бетмига проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
• если у вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря или у вас слабый поток мочи, а также если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора, такие как антихолинергические препараты.
• если у вас есть нарушения функции почек или печени. Врач может потребовать уменьшить дозу или может посоветовать не принимать Бетмига, особенно если вы принимаете другие лекарственные средства, такие как итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты), ритонавир (при ВИЧ/СПИДе) или кларитромицин (противобактериальные препараты). Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства.
• если у вас на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлена аномалия, известная как удлинение интервала QT, или если вы принимаете препараты, которые могут вызывать такую аномалию, такие как: o лекарственные средства, применяемые для лечения нарушений ритма сердца, например хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флецаинид, дофетилид и амиодарон; o лекарственные средства, применяемые при аллергическом рините; o антипсихотические препараты (лекарства, применяемые для лечения психических заболеваний), такие как тиоридазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин; o противомикробные препараты, такие как пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин. Если у вас ранее наблюдалось повышенное артериальное давление, Бетмига может повысить или усугубить артериальное давление. Врачу рекомендуется контролировать артериальное давление во время приема этого лекарственного средства. Дети и подростки Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет для лечения гиперактивного мочевого пузыря, поскольку безопасность и эффективность Бетмига в этой возрастной группе не доказаны. Бетмига не должен применяться у детей младше 3 лет для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора. Другие лекарственные средства и Бетмига Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Бетмига может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие этого лекарственного средства.
• Сообщите врачу, если вы принимаете тиоридазин (препарат, применяемый при психических заболеваниях), пропафенон или флецаинид (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца), имипрамин или дезипрамин (препараты, применяемые при лечении депрессии). Прием этих конкретных препаратов может потребовать корректировки дозы со стороны врача.
• Сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности или нарушениях ритма сердца). Врач будет контролировать уровень этого препарата в крови. Если уровень будет выходить за пределы нормы, врач может принять решение о корректировке дозы дигоксина.
• Сообщите врачу, если вы принимаете дабигатран этексилат (препарат, применяемый для снижения риска закупорки кровеносных сосудов головного мозга или организма, вызванной образованием тромбов у пациентов с нарушениями ритма сердца (фибрилляцией предсердий) и дополнительными факторами риска). Прием этого препарата может потребовать корректировки дозы со стороны врача.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, вы не должны принимать
Бетмига.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого
препарата. Вероятно, что этот препарат проникает в грудное молоко. Вместе с врачом вам нужно будет
принять решение — либо о приеме Бетмига, либо о грудном вскармливании. Совмещать оба действия
нельзя.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что это лекарственное средство нарушает способность управлять
транспортными средствами или работать с механизмами.
Бетмига содержит этилпарабен (Е214), метилпарабен (Е218) и натрий
Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл оральной суспензии, то есть практически
«без натрия».

3. Как принимать Бетмига

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат внутрь один раз в день. Бетмига следует принимать во время еды. Ваш врач укажет вам, какую дозу нужно принимать / какую дозу должен принимать ваш ребенок. Врач рассчитает правильную дозу для пациента на основе массы тела. Вы должны точно следовать его указаниям.
Как принимать Бетмига, используя пероральную шприц-дозатор
Восстановление раствора должен проводить фармацевт, за исключением случаев, когда фармацевты не могут этого сделать. В случаях, когда фармацевт не может выполнить восстановление, используйте мерный стаканчик, входящий в комплект, чтобы измерить объем воды, необходимый для восстановления.
Используйте шприц-дозатор и насадку, входящие в комплект поставки Бетмига гранулированного для оральной суспензии с пролонгированным высвобождением, чтобы отмерить правильную дозу. Если вам нужно принимать дозу более 5 мл в день, вы должны дважды использовать шприц-дозатор, чтобы ввести общее количество каждой дозы. Упаковка содержит следующие предметы:

Примечание: в пакет вложены мерный стакан (если он предусмотрен), флакон и влагопоглотитель.
Пакет находится в коробке вместе с пероральной шприц-сиропом, адаптером и инструкцией по применению.
Подготовка к первому использованию флакона гранулята Бетмига для пероральной суспензии с пролонгированным высвобождением (с мерным стаканом)
Примечание: если восстановление уже было выполнено фармацевтом, пропустите этот раздел и перейдите к следующему разделу (Перед каждым пероральным приёмом).

1. • Откройте коробку и извлеките пакет,
   
   шприц-сироп и адаптер.

   • Сохраняйте флакон в закрытом пакете до момента восстановления.
   • Откройте пакет и извлеките флакон и мерный стакан.

2. • Утилизируйте пустой пакет и влагопоглотитель. Не
   
   проглатывайте влагопоглотитель.

3. • Многократно постучите по верхней части
   
   закрытого флакона, чтобы распределить гранулят.

   • Поставьте флакон на ровную поверхность и снимите колпачок.

4. • Используйте мерный стакан для
   
   2 x 50 мл
   измерения 50 мл воды и вылейте их во флакон.

   • Снова используйте мерный стакан для измерения ещё 50 мл воды и вылейте их во флакон, чтобы добавить в общей сложности 50 мл 100 мл воды.

50 мл

5. • Закройте флакон колпачком.
   

   • Немедленно энергично взболтайте в течение 1 минуты, затем оставьте на 10–30 минут.
   • Снова энергично взболтайте в течение 1 минуты.

6. • Отметьте дату, на 28 дней от даты
   
   восстановления, на этикетке флакона.

7. • Поставьте флакон на ровную поверхность
   
   и снимите колпачок.

   • Плотно вставьте адаптер в горлышко флакона.
   • Убедитесь, что верхняя часть адаптера находится на одном уровне с верхней частью горлышка флакона. Адаптер должен оставаться в горлышке флакона в течение всего срока годности — 28 дней.
   • Закройте флакон колпачком.

Перед каждым пероральным приёмом
Примечание: каждый день энергично взбалтывайте флакон в течение 1 минуты, чтобы убедиться, что гранулят находится во взвешенном состоянии.

1. • Энергично взбалтывайте флакон
   
   в течение 1 минуты.

   • Дайте отстояться до исчезновения пены на поверхности суспензии (примерно 1–2 минуты).

2. • Снимите колпачок с флакона.
   

   • Вставьте наконечник шприца-дозатора для перорального приёма в центральное отверстие адаптера флакона до упора.
   • Не вытягивайте поршень шприца.

3. • Осторожно переверните флакон и
   
   шприц.

4. • Медленно вытяните поршень шприца,
   
   чтобы набрать из перевёрнутого флакона количество, предписанное врачом. Препарат следует принять в течение 1 часа после набора в шприц.

   • Если врач назначил более 5 мл, шприц следует использовать дважды. Например, если доза составляет 8 мл, сначала наберите 5 мл и введите препарат, затем наберите 3 мл и снова введите препарат.

5. • Оставьте шприц на месте и поверните
   
   флакон в вертикальное положение, убедившись, что поршень шприца не двигается.

   • Аккуратно снимите шприц с адаптера.
   • После введения закройте флакон колпачком.

6. • Утилизируйте избыток, если случайно
   
   было набрано слишком много препарата.

7. • Убедитесь, что набрана правильная
   
   доза.

8. • Поместите шприц в рот и аккуратно
   
   нажмите на поршень, чтобы ввести препарат.

9. • Разберите шприц и промойте его
   
   тёплой водой.

   • Дайте ему высохнуть перед повторным использованием.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Если вы примете Бетмига в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли слишком много Бетмига или если кто-то другой случайно принял Бетмига, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
Симптомы передозировки могут включать учащённое сердцебиение, усиление пульса или повышение артериального давления.
Если вы забыли принять Бетмига
Если вы забыли принять препарат, примите пропущенную дозу, если с момента её пропуска прошло менее 12 часов. Если прошло более 12 часов, пропустите дозу и продолжайте принимать препарат в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять несколько доз, свяжитесь с врачом и следуйте его рекомендациям.
Если вы прекратите лечение Бетмигой
Не прекращайте лечение Бетмигой, если вы не видите немедленного эффекта. Мочевому пузырю может потребоваться некоторое время для адаптации. Продолжайте принимать препарат. Не прекращайте приём препарата, когда состояние мочевого пузыря улучшится. Прекращение лечения может привести к повторному возникновению нейрогенной детрузорной гиперактивности.
Не прекращайте лечение Бетмигой без предварительной консультации с врачом, поскольку нейрогенная детрузорная гиперактивность может вновь проявиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

К числу наиболее тяжелых побочных эффектов может относиться нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Это — нечастый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), однако в случае его возникновения прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас появилась головная боль, особенно внезапная, пульсирующая головная боль, похожая на мигрень, обратитесь к врачу. Это могут быть симптомы тяжелого повышения артериального давления.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекция мочевых путей (инфекция мочевыводящих путей)
• Головная боль
• Головокружение
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Запор
• Диарея

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Вагинальная инфекция
• Инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Ощущение сердцебиения (палитации)
• Нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Инфекция желудка (гастрит)
• Зуд, кожная сыпь или крапивница (крапивница, кожная сыпь, макулярная сыпь, папулезная сыпь, зуд)
• Отек суставов
• Зуд вульвы или влагалища (вульвовагинальный зуд)
• Повышение артериального давления
• Повышение уровня печеночных ферментов (ГГТ, АСТ и АЛТ)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Отек века (отек век)
• Отек губ (отек губ)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (лейкоцитокластический васкулит)
• Мелкие пурпурные пятна на коже (пурпура)
• Отек глубоких слоев кожи, вызванный накоплением жидкости, может поражать любые части тела, включая лицо, язык или горло, и может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Сильно повышенное артериальное давление (гипертонический криз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Бессонница
• Спутанность сознания

Препарат Бетмига может усиливать трудности с опорожнением мочевого пузыря, если у вас имеется обструкция мочевого пузыря или вы принимаете другие лекарственные средства для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Немедленно обратитесь к врачу, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бетмига

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, пакете или флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните флакон в запечатанном пакете, чтобы защитить его от влаги до момента восстановления суспензии.
Храните пероральный шприц в чистом и сухом месте, защищённом от прямого солнечного света и тепла.
Готовую суспензию храните при температуре ниже 25 °C не более 28 дней с даты её приготовления. Не помещайте суспензию в холодильник и не замораживайте. По истечении 28 дней после восстановления остатки препарата утилизируйте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бетмига

• Действующее вещество — мирабегрон. Один флакон гранулята для пероральной суспензии с пролонгированным высвобождением содержит 830 мг мирабегрона. После восстановления один флакон содержит 105 мл пероральной суспензии. Каждый мл пероральной суспензии содержит 8 мг мирабегрона.
• Другие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е218), этилпарагидроксибензоат (Е214), полистиренсульфонат натрия, разбавленная соляная кислота, ксантановая камедь, гипромеллоза, маннитол (Е421), стеарат магния, ацесульфам калия, симетикон, гидратированный коллоидный диоксид кремния. См. раздел 2 «Бетмига содержит этилпарагидроксибензоат (Е214), метилпарагидроксибензоат (Е218) и натрий».

Описание внешнего вида Бетмига и содержимое упаковки
Бетмига гранулят для пероральной суспензии с пролонгированным высвобождением — это гранулят желтовато-белого цвета. После восстановления пероральная суспензия представляет собой светлую желтовато-коричневую суспензию.
Существуют две упаковки Бетмига гранулята для пероральной суспензии с пролонгированным высвобождением, и обе они поставляются с различными компонентами для восстановления. Одна упаковка содержит:

• В коробке: пакет, пероральный шприц объемом 5 мл, адаптер и инструкция по применению
• В пакете: мерный стаканчик, флакон (118 мл) из политетрафталата этилена (PET) коричневого цвета с винтовой крышкой из полипропилена (PP) и влагопоглотитель

Другая упаковка содержит:

• В коробке: пакет, пероральный шприц объемом 5 мл, адаптер и инструкция по применению
• В пакете: флакон (118 мл) из политетрафталата этилена (PET) коричневого цвета с винтовой крышкой из полипропилена (PP) и влагопоглотитель

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden, Нидерланды

Производитель
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel, Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 370 37 408 681

България
Астелас Фарма ЕООД
Тел.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf.: + 45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: + 30 210 8189900

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: + 48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1670 0102

România
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011400

Ísland
Vistor
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67 619365

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.