Betmiga

Ulotka: informacje dla użytkownika

Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

mirabegron
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Betmiga i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Betmiga
  3. Jak stosować Betmiga
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Betmiga
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betmiga i do czego służy

Betmiga zawiera substancję czynną mirabegron. Jest to lek rozkurczający mięsień pęcherza moczowego (tzw. agonista adrenergicznych receptorów beta-3), który zmniejsza nadaktywność pęcherza moczowego, leczy związane z nią objawy oraz redukuje neurogenną nadaktywność mięśnia detrusora.
Betmiga jest stosowany w celu:

• leczenia objawów stanu zwanego nadaktywnością pęcherza moczowego u dorosłych. Objawy te obejmują: nagłe pragnienie opróżnienia pęcherza moczowego (tzw. ucieczka moczu); konieczność opróżniania pęcherza moczowego częściej niż normalnie (tzw. zwiększona częstotliwość mikcji); niemożność kontrolowania opróżniania pęcherza moczowego (tzw. nietrzymanie moczu typu ucieczka).
• leczenia stanu zwanego neurogenną nadaktywnością mięśnia detrusora u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 18 lat. Neurogenna nadaktywność mięśnia detrusora to stan, w którym występują nieprzywolne skurcze pęcherza moczowego spowodowane wrodzonym schorzeniem lub uszkodzeniem nerwów kontrolujących pęcherz moczowy. Jeśli nie leczona, neurogenna nadaktywność mięśnia detrusora może prowadzić do uszkodzenia pęcherza moczowego i/lub nerek. Betmiga jest stosowany w celu zwiększenia ilości moczu, jaką można zgromadzić w pęcherzu moczowym, oraz zmniejszenia wycieków moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Betmiga

Nie przyjmuj Betmiga

• jeśli jesteś uczulony na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz nieleczoną, bardzo wysoką ciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Betmiga

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza, słaby przepływ moczu lub jeśli przyjmujesz inne leki na nadpobudliwość pęcherza lub neurogenną nadpobudliwość mięźnia pęcherza, takie jak leki antymuskarynowe;
• jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę lub może zalecić nie przyjmować Betmiga, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol (infekcje grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) lub klaritromycyna (infekcje bakteryjne). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki;
• jeśli masz nieprawidłowość na EKG (zapis aktywności serca) znaną jako wydłużenie odcinka QT lub jeśli przyjmujesz lek, który może powodować taką nieprawidłowość, takie jak: leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, np. chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetylid i amiodaron; leki stosowane w alergicznym katarze siennym; leki przeciwpsychotyczne (stosowane w chorobach psychicznych), takie jak tiorydazyna, mezyorydazyna, haloperidol i chloropromazyna; środki przeciwinfekcyjne, takie jak pentamidyna, moxifloksacyna, erytromycyna i klaritromycyna. Jeśli masz doświadczenia z wysokim ciśnieniem tętniczym, Betmiga może zwiększyć lub pogorszyć ciśnienie tętnicze. Zaleca się, aby lekarz monitorował ciśnienie tętnicze podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu nadpobudliwości pęcherza, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Betmiga u tej grupy wiekowej nie zostały potwierdzone. Betmiga nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 3. roku życia w leczeniu neurogennego nadpobudliwości mięźnia pęcherza.

Inne leki i Betmiga
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Betmiga może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tiorydazynę (lek stosowany w chorobach psychicznych), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), imipraminę lub desipraminę (leki stosowane w leczeniu depresji). Przyjmowanie tych konkretnych leków może wymagać dostosowania dawki przez lekarza.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca lub zaburzeniach rytmu serca). Poziomy tego leku we krwi będą monitorowane przez lekarza. Jeśli poziomy te są poza normą, lekarz może rozważyć dostosowanie dawki digoksyny.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz dabigatran eteksylat (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zatorów naczyń krwionośnych mózgu lub ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka). Ten lek może wymagać dostosowania dawki przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie powinnaś przyjmować Betmiga.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Prawdopodobnie ten lek przechodzi do mleka matki. Wraz z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przyjmować Betmiga, czy karmić piersią. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie ma danych wskazujących, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betmigę

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych z nadaktywną pęcherzem moczowym
Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg podawana doustnie raz dziennie. Jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki 25 mg podawanej doustnie raz dziennie. Zażywaj ten lek z płynem i połkuj całą tabletkę. Nie dziel i nie żuj tabletki. Betmigę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do mniej niż 18 lat) z nadmierną aktywnością mięśnia pęcherza moczowego o podłożu neurogennym
Zażywaj ten lek doustnie raz dziennie. Lek należy zażywać z płynem i połknąć całą tabletę. Nie dziel i nie żuj tabletki. Betmigę należy przyjmować z posiłkiem. Lekarz poda Ci, jaką dawkę należy zażywać / jaką dawkę powinno przyjmować Twoje dziecko. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie masy ciała. Postępuj ściśle zgodnie z jego wskazówkami.
Jeśli zażyjesz więcej Betmigi niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż przepisano Ci lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować przyspieszone tętno, zwiększoną częstość pulsowania lub podwyższone ciśnienie tętnicze.
Jeśli zapomnisz zażyć Betmigi
Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwyczajnej porze.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś zażyć kilka dawek, skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Jeśli przerwiesz leczenie Betmigą
Nie przerywaj leczenia Betmigą przedwcześnie, jeśli nie widzisz natychmiastowego efektu. Pęcherz może potrzebować trochę czasu, aby się dostosować. Kontynuuj przyjmowanie tabletek. Nie przerywaj leczenia, gdy stan pęcherza się poprawi. Przerwanie leczenia może prowadzić do powrotu objawów zespołu nadaktywnego pęcherza moczowego lub nadmiernego napięcia mięśnia pęcherza moczowego o podłożu neurogennym.
Nie przerywaj leczenia Betmigą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy zespołu nadaktywnego pęcherza moczowego lub nadmiernego napięcia mięśnia pęcherza moczowego o podłożu neurogennym mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do najpoważniejszych działań niepożądanych może należeć nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to działanie niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100), ale jeśli dojdzie do wystąpienia tego działania niepożądanego, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi ból głowy, szczególnie nagły, typu migrenowego (pulsujący), należy skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiego podwyższenia ciśnienia tętniczego.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje dróg odprowadzających mocz (infekcje dróg moczowych)
• Ból głowy
• Omdlenia
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Uczucie choroby (nudności)
• Zaparcia
• Biegunka

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcja pochwy
• Infekcja pęcherza (cystyt)
• Uczucie bicia serca (kołatanie serca)
• Problemy z rytmem serca (migotanie przedsionków)
• Trudności trawienne (dyspepsja)
• Zapalenie żołądka (gastryt)
• Świąd, wysypka skórna lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka skórna, wysypka plamista, wysypka grudkowa, świąd)
• Opuchlizna stawów
• Świąd sromu lub pochwy (świąd sromowo-pochwowy)
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Podwyższenie enzymów wątrobowych (GGT, AST i ALT)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Opuchlizna powieki (obrzęk powieki)
• Opuchlizna warg (obrzęk warg)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (waskulit leukocytozomalny)
• Małe fioletowe plamy na skórze (purpura)
• Opuchlizna głębszych warstw skóry, spowodowana gromadzeniem się płynu, może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym twarzy, języka lub gardła i może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk)
• Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Silnie podwyższone ciśnienie tętnicze (kryzys nadciśnieniowy)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Bezsenność
• Zaburzenia orientacji

Betmiga może nasilić trudności w opróżnianiu pęcherza, jeśli ma Pani zatkany pęcherz lub przyjmuje Pani inne leki stosowane w nadczynności pęcherza. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli nie może się Pani opróżnić pęcherza.

• Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Betmiga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folijce po
Termin ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Betmiga

• Substancją czynną jest mirabegron. Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu. Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.
• Pozostałe składniki to: Jądro tabletek: makrogol, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen, stearynian magnezu Powłoka: hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w tabletkach 25 mg). Wygląd Betmiga i zawartość opakowania Betmiga 25 mg tabletki powlekane filmowo o przedłużonym uwalnianiu to tabletki brązowe, owalne, z wygrawerowanym logo firmy i „325” po tej samej stronie. Betmiga 50 mg tabletki powlekane filmowo o przedłużonym uwalnianiu to tabletki żółte, owalne, z wygrawerowanym logo firmy i „355” po tej samej stronie. Betmiga jest dostępna w opakowaniach blisterowych alu-alu zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holandia Producent Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Astellas Pharma B.V. Oddział Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel: + 370 37 408 681
България Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Oddział
Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Tel: + 420 221 401 500 Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf.: + 45 43 430355 Tel: + 30 210 8189900
Deutschland Nederland
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti Norge
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλάδα Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 8189900 Tel: + 43 (0)1 8772668
España Polska
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111
France Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300
Hrvatska România
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: + 385 1670 0102 Tel: + 40 (0)21 361 04 95
Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011400
Ísland Slovenská republika
Vistor Astellas Pharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157
Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κύπρος Sverige
Ελλάδα Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Τηλ: + 30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67 619365
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Betmiga 8 mg/mL granulat do zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu

mirabegron
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Betmiga i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Betmiga
  3. Jak stosować Betmiga
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Betmiga
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betmiga i do czego służy

Betmiga zawiera substancję czynną mirabegron. Jest to lek rozkurczający mięsień pęcherza moczowego (tzw. agonista adrenergicznych receptorów beta-3), który zmniejsza neurogenną nadczynność mięśnia pęcherza.
Betmiga stosuje się w leczeniu stanu zwanego neurogenną nadczynnością mięśnia pęcherza u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 18 lat. Neurogenna nadczynność mięśnia pęcherza to stan, w którym występują niezamierzone skurcze pęcherza moczowego spowodowane wrodzoną wadą lub uszkodzeniem nerwów kontrolujących pęcherz. Jeśli nie leczona, neurogenna nadczynność mięśnia pęcherza może prowadzić do uszkodzenia pęcherza i/lub nerek. Betmiga stosuje się w celu zwiększenia objętości moczu, jaka może się gromadzić w pęcherzu, oraz zmniejszenia wycieków moczu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Betmiga

Nie przyjmuj Betmiga

• jeśli jesteś uczulony na mirabegron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niekontrolowaną bardzo wysoką ciśnienie tętnicze. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Betmiga skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza lub słaby odpływ moczu, albo jeśli przyjmujesz inne leki na nadpobudliwość mięśnia pęcherza o pochodzeniu neurogennym, takie jak leki antymuskarynowe;
• jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę lub może zalecić nie przyjmowanie Betmiga, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak itrakonazol, keto konazol (na infekcje grzybicze), rytonawir (na HIV/AIDS) lub klaritromycyna (na infekcje bakteryjne). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
• jeśli masz nieprawidłowość na EKG (zapis aktywności serca) znaną jako wydłużenie QT lub przyjmujesz lek, który może powodować taką nieprawidłowość, np.:
  • leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetylid i amiodaron;
  • leki stosowane na katar sienny;
  • leki przeciwpsychotyczne (stosowane w chorobach psychicznych), takie jak tiorydazyna, mezyorydazyna, haloperydol i chloropromazyna;
  • środki przeciwinfekcyjne, takie jak pentamidyna, moxifloksacyna, erytromycyna i klaritromycyna.
    Jeśli wcześniej miałeś wysokie ciśnienie, Betmiga może je nasilić lub pogorszyć. Zaleca się, aby lekarz regularnie kontrolował ciśnienie tętnicze podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu nadpobudliwości pęcherza, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Betmiga w tej grupie wiekowej nie zostały potwierdzone. Betmiga nie powinno się stosować u dzieci poniżej 3. roku życia w leczeniu nadpobudliwości mięśnia pęcherza o pochodzeniu neurogennym.

Inne leki i Betmiga
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Betmiga może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz tiorydazynę (lek stosowany w chorobach psychicznych), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), imipraminę lub desipraminę (leki stosowane w depresji). Przyjmowanie tych konkretnych leków może wymagać dostosowania dawki przez lekarza.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz cyklosporynę (lek stosowany w chorobach serca lub zaburzeniach rytmu serca). Lekarz będzie monitorować poziom tego leku we krwi. Jeśli poziom okaże się nieprawidłowy, lekarz może dostosować dawkę cyklosporyny.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz dabigatran eteksylat (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zatorów w naczyniach mózgu lub organizmie spowodowanych powstawaniem skrzeplin u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka). Ten lek może wymagać dostosowania dawki przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie powinieneś przyjmować Betmiga.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Prawdopodobnie ten lek przechodzi do mleka matki. Razem z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przyjmować Betmiga, czy karmić piersią. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych wskazujących, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Betmiga zawiera etylohydroksybenzoesan (E214), metylohydroksybenzoesan (E218) i sód
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL zawiesiny doustnej, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Betmigę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podaj ten lek doustnie, jeden raz dziennie. Betmigę należy przyjmować z posiłkiem. Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjąć / jaką dawkę powinien przyjąć Twój dziecko. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie masy ciała. Należy dokładnie przestrzegać jego wskazówek.
Jak stosować Betmigę za pomocą strzykawki do doustnego podawania
Odtworzenie zawiesiny powinno być wykonane przez farmaceutę, z wyjątkiem sytuacji, w których farmaceuci nie są w stanie tego dokonać. W przypadkach, gdy farmaceuci nie mogą wykonać odtworzenia, należy użyć dołączonego kubeczka dawkującego do zmierzenia objętości wody potrzebnej do odtworzenia.
Użyj dołączanej strzykawki do doustnego podawania i adaptera wraz z granulatem Betmiga do sporządzania doustnej zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu w celu zmierzenia odpowiedniej dawki. Jeśli musisz podać dawkę większą niż 5 mL dziennie, musisz dwukrotnie użyć strzykawki do doustnego podawania, aby podać całkowitą ilość każdej dawki. Opakowanie zawiera następujące elementy:

Uwaga: w worku znajdują się szklanka dozująca (jeśli dołączona), fiolka oraz środek suszący.
Worek znajduje się w opakowaniu razem z strzykawką do doustnego podania, adapterem i ulotką.
Przygotowanie fiolki Betmiga, granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu (z szklanką dozującą) – pierwsze użycie
Uwaga: jeśli rekonstytucję wykonał już farmaceuta, pomiń ten punkt i przejdź do następnego (Przed każdym podaniem doustnym).

1. • Otwórz opakowanie i wyjmij worek,

strzykawkę oraz adapter.

• Przechowuj fiolkę w zamkniętym worku aż do momentu rekonstytucji.
• Otwórz worek i wyjmij fiolkę oraz szklankę dozującą.

2. • Wyrzuć pusty worek i środek suszący. Nie

połykaj środka suszącego.

3. • Kilka razy uderz w górną część

zamkniętej fiolki, aby rozproszyć granulat.

• Postaw fiolkę na płaskiej powierzchni i odkręć kapsułkę.

4. • Użyj szklanki dozującej do

2 x 50 mL
odmierzenia 50 mL wody i wlej ją do fiolki.

• Ponownie użyj szklanki dozującej do odmierzenia kolejnych 50 mL wody i wlej je do fiolki, aby dodać łącznie 50 mL 100 mL wody.

50 mL

5. • Zakręć ponownie kapsułkę na fiolce.

• Natychmiast intensywnie wstrząśnij przez 1 minutę, a następnie pozostaw na 10–30 minut.
• Wstrząśnij ponownie intensywnie przez 1 minutę.

6. • Zaznacz na etykiecie fiolki datę

rekonstytucji i dodaj 28 dni.

7. • Postaw fiolkę na płaskiej powierzchni

i odkręć kapsułkę.

• Wciśnij mocno adapter do szyjki fiolki.
• Upewnij się, że górna część adaptera jest wyrównana z górną częścią szyjki fiolki. Adapter musi pozostać w szyjce fiolki przez cały okres ważności – 28 dni.
• Zakręć ponownie kapsułkę na fiolce.

Przed każdym podaniem doustnym
Uwaga: co dzień intensywnie wstrząsaj fiolką przez 1 minutę, aby upewnić się, że granulat jest zawieszony.

1. • Intensywnie wstrząsaj fiolką

przez 1 minutę.

• Pozostaw na spoczynku do momentu zniknięcia piany z powierzchni zawiesiny (około 1–2 minuty).

2. • Odkręć kapsułkę z fiolki.

• Włóż końcówkę strzykawki do doustnego podania do centralnego otworu adaptera fiolki, aż będzie pewnie zamocowana.
• Nie wyciągaj tłoka strzykawki.

3. • Ostrożnie odwróć fiolkę i

strzykawkę.

4. • Powoli wyciągnij tłok strzykawki,

żeby za pomocą odwróconej fiolki nabrać zalecaną przez lekarza ilość leku. Lek należy przyjąć w ciągu 1 godziny od nabrania do strzykawki.

• Jeśli lekarz zalecił więcej niż 5 mL, strzykawkę należy użyć dwukrotnie. Na przykład, jeśli dawka wynosi 8 mL, najpierw nabrać 5 mL i podać lek, następnie nabrać 3 mL i ponownie podać lek. 5. • Pozostaw strzykawkę w pozycji i obróć

fiolkę do pozycji pionowej, upewniając się, że tłok strzykawki się nie przesuwa.

• Delikatnie usuń strzykawkę z adaptera.
• Po zakończeniu podania zamknij fiolkę kapsułką.

6. • Usuń nadmiar leku, jeśli przypadkowo

nabraliśmy zbyt dużą ilość.

7. • Sprawdź, czy odmierzono właściwą ilość

leków.

8. • Umieść strzykawkę w ustach i delikatnie

naciśnij tłok w dół, aby podać lek.

9. • Rozłącz strzykawkę i przepłucz ją

ciepłą wodą.

• Pozwól jej wyschnąć przed ponownym użyciem.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
Jeśli wziąłeś więcej Betmiga niż powinieneś
Jeśli wziąłeś zbyt dużo Betmiga lub jeśli ktoś inny przypadkowo wziął Betmiga, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować przyspieszone tętno, zwiększoną częstość skurczów serca lub podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli zapomnisz wziąć Betmiga
Jeśli zapomniałeś wziąć leku, przyjmij pominiętą dawkę, chyba że minęło już więcej niż 12 godzin od czasu pominiętej dawki. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, pomij dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku w zwykłych godzinach.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Jeśli przerwiesz leczenie Betmiga
Nie przerywaj leczenia Betmiga, jeśli nie widzisz natychmiastowego efektu. Pęcherz może potrzebować trochę czasu, aby się dostosować. Kontynuuj przyjmowanie leku. Nie przerywaj przyjmowania leku, gdy stan pęcherza się poprawi. Przerwanie leczenia może spowodować nawrót neurogennego nadreaktywnego pęcherza.
Nie przerywaj leczenia Betmiga bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ objawy nadreaktywnego pęcherza mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do poważnych działań niepożądanych może należeć nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to działanie niepożądane nieczęste (może występować u do 1 osoby na 100), ale jeśli wystąpi to działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia bólu głowy, zwłaszcza nagłego, przypominającego migrenę (pulsującego), należy skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiego podwyższenia ciśnienia tętniczego.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Zakażenie dróg odprowadzających mocz (infekcja dróg moczowych)
• Ból głowy
• Omdlenia
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Zaparcia
• Biegunka

Nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Zakażenie pochwy

• Zakażenie pęcherza moczowego (cystyt)

• Uczucie kołatania serca (kołatanie serca)

• Problemy z rytmem serca (migotanie przedsionków)

• Niestrawność (dyspepsja)

• Zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)

• Świąd, wysypka skórna lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka skórna, wysypka plamista, wysypka grudkowa, świąd)

• Opuchlizna stawów

• Świąd sromu lub pochwy (świąd sromowo-pochwowy)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (GGT, AST i ALT)
  Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• Opuchlizna powieki (obrzęk powieki)

• Opuchlizna warg (obrzęk warg)

• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w skórze (zapalenie naczyń z leukoklastyzją)

• Małe fioletowe plamy na skórze (purpura)

• Opuchlizna głębszych warstw skóry spowodowana gromadzeniem się płynu, która może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym twarzy, języka lub gardła i może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk)

• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
  Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• Silnie podwyższone ciśnienie tętnicze (kryzys nadciśnieniowy)
  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Bezsenność

• Zaburzenia orientacji
  Betmiga może nasilać trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego, jeśli pacjent ma zablokowany pęcherz moczowy lub przyjmuje inne leki stosowane w nadczynności pęcherza moczowego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli nie można opróżnić pęcherza moczowego.

• Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Betmiga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, torebce lub butelce po napisie „Zamienia się”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Butelkę należy przechowywać w zamkniętej torebce, aby chronić ją przed wilgocią aż do momentu przygotowania zawiesiny.
Strzykawkę do dawkowania doustnego należy przechowywać w czystych i suchych warunkach, chroniąc ją przed światłem słonecznym i ciepłem.
Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 28 dni od daty przygotowania zawiesiny. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Po 28 dniach od przygotowania zawiesiny, ewentualny pozostały lek należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Betmiga

• Substancją czynną jest mirabegron. Butelka z granulatem do zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu zawiera 830 mg mirabegronu. Po rekonstytucji butelka zawiera 105 mL zawiesiny doustnej. Każdy mL zawiesiny doustnej zawiera 8 mg mirabegronu.
• Pozostałe składniki to metyloksybenzoan (E218), etyloksybenzoan (E214), polistyrenosulfonian sodu, kwas solny rozcieńczony, guma ksantanowa, hydroksypropylometyloceluloza, mannitol (E421), stearynian magnezu, acesulfam potasu, simetykon; krzemionka pyłowa. Zobacz punkt 2 „Betmiga zawiera etyloksybenzoan (E214), metyloksybenzoan (E218) i sod”.

Wygląd zewnętrzny Betmiga i zawartość opakowania
Betmiga granulat do zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu to granulat koloru
żółkawo-białego. Po rekonstytucji zawiesina doustna ma postać zawiesiny o jasnym, brążowym zabarwieniu.
Dostępne są dwa opakowania Betmiga granulatu do zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu, oba dostarczane są z różnymi elementami do rekonstytucji. Jedno opakowanie zawiera:

• W pudełku: worek, strzykawkę do podania doustnego 5 mL, adapter i ulotkę
• W worku: dawkownik szklany, butelkę (118 mL) z politereftalanu etylenu (PET) w kolorze bursztynowym z pokrywką śrubową z polipropylenu (PP) oraz środek suszący

Drugie opakowanie zawiera:

• W pudełku: worek, strzykawkę do podania doustnego 5 mL, adapter i ulotkę
• W worku: butelkę (118 mL) z politereftalanu etylenu (PET) w kolorze bursztynowym z pokrywką śrubową z polipropylenu (PP) oraz środek suszący

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holandia Producent Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Holandia Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Astellas Pharma B.V. Oddział Astellas Pharma d.o.o.
Tel/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel: + 370 37 408 681
България Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Oddział
Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Tel: + 420 221 401 500 Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf.: + 45 43 430355 Tel: + 30 210 8189900
Deutschland Nederland
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti Norge
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλάδα Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 8189900 Tel: + 43 (0)1 8772668
España Polska
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111
France Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300
Hrvatska România
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: + 385 1670 0102 Tel: + 40 (0)21 361 04 95
Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011400
Ísland Slovenská republika
Vistor Astellas Pharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157
Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κύπρος Sverige
Ελλάδα Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Τηλ: + 30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.