Інструкція: інформація для пацієнта

БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА 0,5 мг шипучі таблетки, 1 мг шипучі таблетки

Бетаметазон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування БЕТАМЕТАЗОНУ EG СТАДА
Як застосовувати БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА і для чого його застосовують

БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА містить діючу речовину бетаметазон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА — це гормональний лікарський засіб, який належить до класу глюкокортикостероїдів.
БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА показаний для лікування великої кількості захворювань, серед яких основними є:

бронхіальна астма
тяжкі алергічні захворювання
хронічні запальні та аутоімунні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит)
захворювання сполучної тканини шкіри та слизових оболонок (колагенози)
запальні захворювання шкіри
пухлини лімфатичної системи, зокрема:
o злоякісні гострі та хронічні гемолімфопатії
o хвороба Ходжкіна

БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА також показаний для лікування інших захворювань:

тяжке захворювання нирок (нефроневий синдром)
хронічні запалення кишечника (виразковий коліт і хвороба Крона)
аутоімунні захворювання шкіри та слизових оболонок із утворенням пухирів (пемфігус)
захворювання, що характеризується утворенням гранульом у різних органах і тканинах (саркоїдоз)
запалення серця, пов’язане з ревматичною гарячкою (ревматичний кардит)
хронічне запальне аутоімунне захворювання хребта (анкілозуючий спондиліт)
захворювання крові, зокрема:
o зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові через їх руйнування (гемолітична анемія)
o зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз)
o порушення згортання крові через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА

Не приймайте і не давайте дитині БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА, якщо Ви або дитина:

маєте алергію на бетаметазон, інші лікарські засоби-глюкокортикостероїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте інфекції, які уражають весь організм, і не отримуєте специфічного лікування для їх лікування;
проходите вакцинацію живими ослабленими вірусами або іншими типами вакцин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом або введенням дитині БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА.
Повідомте лікареві перед прийомом або введенням дитині БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА,
якщо Ви або дитина:

маєте феохромоцитому (пухлину надниркової залози);
маєте серйозні захворювання серця (серцеву недостатність);
маєте порушення психічного та емоційного стану, оскільки ці стан можуть погіршитися під час лікування БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА;
маєте епілепсію;
маєте цукровий діабет;
маєте підвищений внутрішній тиск у оці (глікома);
маєте хронічне запалення кінцевого відрізку кишечника (виразковий коліт);
маєте абсцес або інфекцію;
маєте запалення дивертикулів — малих природних або утворених мішечків у кінцевій частині кишечника (дивертикуліт);
недавно перенесли операцію зі з'єднання ділянок кишечника (анастомоз кишечника);
маєте активну або приховану виразку шлунка або дванадцятипалої кишки;
маєте порушення функції нирок;
маєте порушення функції печінки;
маєте хронічні ураження печінки (цироз печінки);
маєте підвищений тиск;
маєте захворювання, що характеризується втратою кісткової тканини (остеопороз);
маєте захворювання, що призводить до серйозної слабкості м'язів (миастенія);
мали проблеми з м'язами після попереднього лікування ліками, подібними до БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА (стероїдами);
маєте порушення роботи щитоподібної залози;
маєте інфекцію герпесу на оці (герпес симплекс);
маєте знижену згортання крові (гіпотромбінемія) і повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин).

Повідомте лікареві, якщо під час лікування БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА у Вас або у дитини:

планується рентгенологічне дослідження жовчного міхура з контрастом (холецистографія), оскільки БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА може зменшити ефект контрастних речовин, що використовуються під час цього дослідження;
виникає особливе навантаження, наприклад, під час хірургічного втручання, оскільки в цих випадках може знадобитися зміна дози БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА;
виникають порушення психічного та емоційного стану, наприклад, збудження, надмірна ейфорія, безсоння, серйозна депресія, зміни настрою та особистості, порушення психічної рівноваги, божевілля та галюцинації (психоз). Зверніться до лікаря, якщо виникли розмитість зору або інші порушення зору.

Особлива обережність під час лікування БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА:

Ви або дитина не повинні контактувати з людьми, хворими на корь або вітряну віспу, якщо приймаєте високі дози цього лікарського засобу. Якщо такий контакт відбувся, зверніться до лікаря;
глюкокортикостероїди, такі як БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА, можуть:
- приховувати деякі ознаки інфекції, а під час їх застосування можуть виникати інфекції через зниження імунітету. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно призначити адекватну терапію антибіотиками;
- викликати недостатність надниркових залоз; у цих випадках лікар порадить поступово зменшити дозу або тимчасово припинити лікування. Така недостатність може тривати до року після припинення терапії. Якщо під час періоду відновлення виникне стан стресу, лікар може порадити відновити лікування цим лікарським засобом;
- викликати системні ефекти при інгаляційному застосуванні (за допомогою аерозолю) у високих дозах і тривалий час. З цієї причини лікар призначить найменшу можливу дозу інгаляційно для ефективного контролю астми. Такі ефекти виникають рідше, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів.

Застосування при активному туберкульозі слід обмежити випадками молниеносного або поширеного перебігу хвороби, при яких глюкокортикоїд застосовується разом з відповідною антибактеріальною терапією.
Якщо глюкокортикоїди застосовуються у пацієнтів з латентним туберкульозом або з позитивною реакцією на туберкулін, необхідне ретельне спостереження, оскільки може відбутися реактивація захворювання (див. розділ 4).
Під час лікування БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА лікар може призначити Вам або дитині:

відповідну терапію для профілактики інфекцій, якщо Ви або дитина повинні приймати БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА тривалий час;
додаткові препарати натрію та калію, якщо у Вас або дитини виникнуть порушення водно-сольового балансу.

Діти та підлітки
Лікар призначить БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА дітям та підліткам у мінімальних дозах і на найкоротший можливий термін. Лікар індивідуально оцінить можливість застосування препарату через день однією дозою. Див. розділ 3.
Лікар ретельно спостерігатиме за ростом і розвитком дітей та підлітків, які проходять тривале лікування БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА.
Діти особливо піддаються ризику підвищення внутрішньочерепного тиску.

Літні пацієнти
У літніх пацієнтів лікування БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА, особливо тривале, може частіше викликати побічні ефекти, такі як втрата кісткової тканини (остеопороз), погіршення цукрового діабету, підвищення артеріального тиску, збільшений ризик інфекцій, потоншення шкіри.
З урахуванням цього лікар визначить найбільш відповідну для Вас дозу БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА.
Див. розділ 3.

Інші лікарські засоби та БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина приймаєте або повинні приймати один або кілька з наведених нижче ліків:

антихолінестеразні препарати;
протизапальні засоби:
- ацетилсаліцилову кислоту або інші саліцилати або нестероїдні протизапальні засоби;
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), зокрема фуросемід та тіазидні діуретики;
амфотерицин (протигрибковий засіб);
ксанти, наприклад теофілін;
ліки від цукрового діабету, наприклад інсулін;
циклоспорин (імунодепресант);
кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій);
фенітоїн та фенобарбітал (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ефедрин;
рифампіцин (антибіотик);
антикоагулянти (ліки, що знижують згортання крові).

Деякі ліки можуть підвищувати ефект БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Лабораторні дослідження
БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА може знижувати ефект контрастних речовин під час холецистографії.
Повідомте лікареві, що Ви або дитина приймаєте БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА, якщо Вам необхідно провести холецистографію.
Може виникнути зміна показників електролітів (наприклад, натрію або калію), особливо при тривалому лікуванні та високих дозах БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА; у цьому випадку лікар призначить лабораторні аналізи та дасть відповідні рекомендації.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, лікар оцінить, чи переважають переваги для Вас ризики для плода/дитини, перш ніж призначити Вам БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак рідко повідомлялося про неврологічні побічні ефекти.

БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА містить натрій та бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 3,8 мг бензоату натрію на таблетку. Бензоат натрію може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.

Для осіб, які займаються спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивних результатів під час антидопінгових тестів.

3. Як застосовувати БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА

Застосовуйте цей лікарський засіб собі або дитині строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна розділити на рівні частини.

Застосування у дорослих

Короткотривала терапія
Рекомендована доза — 4–6 таблетки на добу по 0,5 мг або 2–3 таблетки на добу по 1 мг.
Після цього лікар повідомить вам, як поступово зменшити дозу залежно від перебігу захворювання.

Довготривала терапія
Початкова рекомендована доза — 6–8 таблеток на добу по 0,5 мг або 3–4 таблетки на добу по 1 мг.
Пізніше лікар повідомить вам, як поступово зменшити дозу до підтримувальної, яка забезпечує контроль захворювання.

Підтримувальна терапія
Рекомендована підтримувальна доза — 2–4 шипучі таблетки по 0,5 мг на добу або 1–2 шипучі таблетки по 1 мг на добу (1–2 мг на добу), і в усякому разі має бути найменшою дозою, здатною контролювати ваші симптоми.

Застосування у дітей
Рекомендована доза — 0,1–0,2 мг на кілограм ваги тіла на добу.
Ви можете вводити БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА дитині також за допомогою аерозолю. Розчиніть 0,5–1 мг БЕТАМЕТАЗОНУ EG СТАДА безпосередньо перед застосуванням у 1–2 мл води.

Літні пацієнти
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу БЕТАМЕТАЗОНУ EG СТАДА.
Лікар призначить вам найменшу підтримувальну дозу, достатню для контролю захворювання.
За потреби лікар порадить вам поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців залежно від початкової дози та тривалості терапії.

Якщо ви або дитина прийняли більше БЕТАМЕТАЗОНУ EG СТАДА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози БЕТАМЕТАЗОНУ EG СТАДА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Зазвичай прийом надмірної дози глюкокортикостероїдів, зокрема БЕТАМЕТАЗОНУ EG СТАДА, не загрожує життю, за винятком випадків прийому дуже високих доз або наявності у вас чи дитини певних клінічних станів, наприклад:

цукровий діабет
підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома)
виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
одночасне застосування інших лікарських засобів, наприклад дигіталісу (засіб для лікування захворювань серця), антикоагулянтів (кумаринів) або діуретиків, що викликають виведення калію.

Якщо ви забули прийняти або ввести дитині БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА
Не приймайте і не вводьте дитині подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви або дитина припинили лікування БЕТАМЕТАЗОНОМ EG СТАДА
Лікування БЕТАМЕТАЗОНОМ EG СТАДА не можна припиняти без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тяжка недостатність серця (застійна серцева недостатність)
недостатність наднирників
зменшення розмірів наднирників (атрофія наднирників)
порушення роботи наднирників, такі як синдром Кушінга, гіперадренокортицизм
цукровий діабет
підвищення рівня цукру в крові
надмірне оволосіння або ріст бороди
підвищення тиску в оці (глазна тиск) (глазна гіпертензія)
помутніння задньої капсули кришталика (субкапсулярна катаракта)
підвищення очного тонусу
перфорація виразки шлунка та кишечника, яка вже існувала до початку лікування препаратом БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА
виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
гострий панкреатит
запалення стравоходу
нудота
неповне загоєння
тяжка алергічна реакція
кропив’янка
запалення шкіри, спричинене алергією
рецидив туберкульозу
інфекції, спричинені грибами або вірусами
зниження рівня калію
зниження рівня азоту в крові
зниження рівня білків
зниження лімфоцитів (білих кров’яних тілець) у крові
зниження толерантності до глюкози
збільшення або зменшення ваги
втрата кісткової тканини (остеопороз)
некроз кісткової тканини (остеонекроз)
набряк через накопичення рідини (едема)
підвищення апетиту
затримка росту
захворювання м’язів
захворювання колагену
перелом
розрив сухожиль
підвищення внутрішньочерепного тиску
набряк диска зорового нерва через підвищений внутрішньочерепний тиск (папіледема)
розмите зору
запаморочення
головний біль
психічні розлади
тривожність
підвищена роздратливість
порушення менструального циклу
потоншення шкіри
акне
синці
еритема шкіри
зміни шкіри, такі як уповільнення загоєння
надмірне потовиділення
підвищений тиск
ікота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА 0,5 мг шипучі таблетки

Діючою речовиною є бетаметазон. Кожна шипуча таблетка містить 0,6578 мг динатрію фосфату бетаметазону, що відповідає 0,5 мг бетаметазону.
Інші компоненти: натрію цитрат двоосновний тригідрат, еферсода (натрію гідрокарбонат та натрію карбонат), повідон К30, натрію бензоат, натрію стеарилфумарат, сакарин натрію.

Що містить БЕТАМЕТАЗОН EG СТАДА 1 мг шипучі таблетки

Діючою речовиною є бетаметазон. Кожна шипуча таблетка містить 1,316 мг динатрію фосфату бетаметазону, що відповідає 1 мг бетаметазону.
Інші компоненти: натрію цитрат двоосновний тригідрат, еферсода (натрію гідрокарбонат та натрію карбонат), повідон К30, натрію бензоат, натрію стеарилфумарат, сакарин натрію.

Опис зовнішнього вигляду БЕТАМЕТАЗОНУ EG СТАДА та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 10 шипучих таблеток у блістерах PA/AL/PVC-AL.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)