Betametazon EG STADA

Ulotka: informacja dla pacjenta

BETAMETASONE EG STADA 0,5 mg tabletki efervescentne, 1 mg tabletki efervescentne

Betametasonum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest BETAMETASONE EG STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BETAMETASONE EG STADA
3. Jak stosować BETAMETASONE EG STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETAMETASONE EG STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BETAMETASONE EG STADA i do czego służy

BETAMETASONE EG STADA zawiera substancję czynną betametasone, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. BETAMETASONE EG STADA jest lekiem hormonalnym, należącym do klasy glukokortykoidów.
BETAMETASONE EG STADA jest wskazany w leczeniu dużej liczby chorób, wśród których najważniejsze to:

• astma oskrzelowa
• ciężkie choroby alergiczne
• przewlekłe i autoimmunologiczne zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
• choroby tkanki łącznej skóry i błon śluzowych (choroby kolagenowe)
• zapalne choroby skóry
• nowotwory układu limfatycznego, takie jak:
  o choroby układu krwiotwórczego o charakterze ostry i przewlekły
  o choroba Hodgkina

BETAMETASONE EG STADA jest również wskazany w leczeniu innych chorób:

• ciężka choroba nerek (zespoł nerczny)
• przewlekłe zapalenia jelita (colitis ulcerosa i choroba Crohna)
• autoimmunologiczne choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy (pemfigus)
• choroba charakteryzująca się powstawaniem grudek zapalnych w różnych narządach i tkankach (sarkoidoza)
• zapalenie serca związane z gorączką reumatyczną (carditis reumatica)
• przewlekła i autoimmunologiczna choroba zapalna kręgosłupa (zapalenie stawów międzykręgowych z osifikacją)
• choroby układu krwiotwórczego, takie jak:
  o zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowane ich zniszczeniem (anemia hemolityczna)
  o zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
  o zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (purpura trombocytopeniczna)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BETAMETASONE EG STADA

Nie przyjmuj ani nie podawaj dziecku BETAMETASONE EG STADA, jeśli Ty lub dziecko:

• jesteście uczuleni na betametazon, inne leki glikokortykosteroidowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• macie infekcje obejmujące cały organizm i nie przyjmujecie leczenia specyficznego na ich leczenie;
• przeprowadzacie szczepienia wirusem osłabionym lub innymi rodzajami szczepień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub podaniem dziecku BETAMETASONE EG STADA.
Powiadom lekarza przed przyjęciem lub podaniem dziecku BETAMETASONE EG STADA,
jeśli Ty lub dziecko:

• macie fochromocytom (nowotwór nadnerczy);
• macie poważny problem serca (niewydolność serca);
• cierpicie na zaburzenia psychiczne i emocjonalne, ponieważ mogą się one nasilać podczas leczenia lekiem BETAMETASONE EG STADA;
• macie padaczkę;
• macie cukrzycę;
• macie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę);
• macie przewlekłe zapalenie odcinka końcowego jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita);
• macie ropień lub infekcję;
• macie zapalenie ujść (divertykułów), małych naturalnych lub powstających worków w końcowym odcinku jelita (zapalenie okrężnicy);
• niedawno przeszliście operację łączenia odcinków jelita (anastomoza jelitowa);
• macie aktywne lub ukryte owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy;
• macie niewydolność nerek;
• macie niewydolność wątroby;
• macie przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica);
• macie nadciśnienie;
• macie chorobę charakteryzującą się utratą tkanki kostnej (osteoporozę);
• macie chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (miastenię);
• mieliście wcześniej problemy z mięśniami po wcześniejszym leczeniu lekami podobnymi do BETAMETASONE EG STADA (sterydami);
• macie niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
• macie infekcję wirusem Herpes simplex w oku;
• macie obniżoną krzepliwość krwi (hipotrombinemię) i musisz przyjmować kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia BETAMETASONE EG STADA Ty lub dziecko:

• macie wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego z kontrastem (cholangiografia), ponieważ BETAMETASONE EG STADA może zmniejszać działanie środków kontrastowych stosowanych podczas tego badania;
• jesteście narażeni na silny stres, np. w trakcie zabiegu chirurgicznego, ponieważ w takich sytuacjach może być konieczna zmiana dawki BETAMETASONE EG STADA;
• pojawiają się zaburzenia psychiczne i emocjonalne, np. podniecenie, euforia, bezsenność, silna depresja, zmiany nastroju i osobowości, zaburzenia równowagi psychicznej, urojenia i halucynacje (psychotyczne). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Zwracaj szczególną uwagę podczas leczenia BETAMETASONE EG STADA:

• Ty lub dziecko nie powinni mieć kontaktu z osobami chorymi na odrywę lub ospy wietrzne, jeśli przyjmujecie wysokie dawki tego leku. W przypadku kontaktu skontaktuj się z lekarzem;
• glikokortykosteroidy, takie jak BETAMETASONE EG STADA, mogą:
  • maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić infekcje spowodowane obniżeniem odporności organizmu. W takich przypadkach lekarz może zalecić odpowiednie leczenie antybiotykami.
  • powodować niewydolność nadnerczy; w takich przypadkach lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia. Niewydolność ta może utrzymywać się do roku po zakończeniu terapii. Jeśli podczas przerwy w leczeniu wystąpi stan stresu, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia tym lekiem.
  • powodować działanie ogólnoustrojowe, gdy są stosowane w postaci inhalacyjnej (aerozol) w wysokich dawkach i przez dłuższy czas; z tego powodu lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę w formie inhalacyjnej, aby skutecznie kontrolować astmę. Takie działania występują rzadziej niż przy leczeniu doustnym kortykosteroidami.

Stosowanie w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków choroby fulminującej lub rozsianej, w których glikokortykosteroid powinien być stosowany w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwwirusowym.
Jeśli glikokortykosteroidy są stosowane u pacjentów z ukrytą gruźlicą lub z dodatnią reakcją na tuberkulinę, konieczna jest ścisła obserwacja, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby (patrz punkt 4).
Podczas leczenia BETAMETASONE EG STADA lekarz może zalecić Tobie lub dziecku:

• odpowiednie leczenie zapobiegające infekcjom, jeśli Ty lub dziecko macie przyjmować BETAMETASONE EG STADA przez dłuższy czas;
• suplementy sodu i potasu, jeśli u Ciebie lub dziecka wystąpią zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów.

Dzieci i młodzież
Lekarz przepisze BETAMETASONE EG STADA dzieciom i młodzieży w najniższych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas. Lekarz może rozważyć możliwość podawania leku co drugi dzień w dawkach pojedynczych, w zależności od sytuacji klinicznej. Zobacz punkt 3.
Lekarz będzie dokładnie monitorować wzrost i rozwój u dzieci i młodzieży poddawanych długotrwałemu leczeniu BETAMETASONE EG STADA.
Dzieci są szczególnie narażone na zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki.
Pacjenci starsi
U pacjentów starszych leczenie BETAMETASONE EG STADA, zwłaszcza długotrwałe, może częściej powodować niepożądane działania, takie jak utrata tkanki kostnej (osteoporoza), nasilenie cukrzycy, nadciśnienia, większą podatność na infekcje oraz cienienie skóry.
Z tego względu lekarz dobrać odpowiednią dawkę BETAMETASONE EG STADA. Zobacz punkt 3.
Inne leki i BETAMETASONE EG STADA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie lub macie przyjmować jeden lub więcej z następujących leków:

• inhibitory cholinesterazy;
• leki przeciwzapalne:
  • kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), w szczególności furozemyd i diuretyki tiazydowe;
• amfoterycynę (przeciwgrzybiczy);
• ksantyny, np. teofilinę;
• leki na cukrzycę, np. insulinę;
• cyklosporynę (immunosupresyjny);
• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy);
• fenytoinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• efedrynę;
• ryfampicynę (antybiotyk);
• leki przeciwkrzepliwe (lek przeciwdziałający krzepnięciu krwi).

Niektóre leki mogą nasilać działanie BETAMETASONE EG STADA, a lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Badania laboratoryjne
BETAMETASONE EG STADA może zmniejszać działanie środków kontrastowych w cholangiografii.
Powiadom lekarza, że Ty lub dziecko przyjmujecie BETAMETASONE EG STADA, jeśli macie wykonać cholangiografię.
Może dojść do zaburzeń stężenia elektrolitów (np. sodu lub potasu), szczególnie przy długotrwałym leczeniu i wysokich dawkach BETAMETASONE EG STADA; w takim przypadku lekarz może zalecić badania laboratoryjne i odpowiednie wskazówki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu/dziecka, zanim przepisze Ci BETAMETASONE EG STADA.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże rzadko opisywano niepożądane działania neurologiczne.
BETAMETASONE EG STADA zawiera sód i benzoan sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 3,8 mg benzoanu sodu na tabletkę. Benzoan sodu może nasilać żółtaczkę (żółtnięcie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować BETAMETASONE EG STADA

Stosuj ten lek zgodnie dokładnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę można podzielić na równe części.

Stosowanie u dorosłych

Terapia krótkotrwała
Zalecana dawka wynosi 4–6 tabletek dziennie po 0,5 mg lub 2–3 tabletki dziennie po 1 mg.
Następnie lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w zależności od przebiegu choroby.

Terapia długotrwała
Początkowa zalecana dawka to 6–8 tabletek dziennie po 0,5 mg lub 3–4 tabletki dziennie po 1 mg.
Następnie lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki aż do osiągnięcia dawki utrzymania, która skutecznie kontroluje przebieg choroby.

Terapia utrzymania
Zalecana dawka utrzymania to 2–4 tabletki efervesencyjne po 0,5 mg dziennie lub 1–2 tabletki efervesencyjne po 1 mg dziennie (1–2 mg dziennie). Dawka powinna być jak najniższa, ale wystarczająca do kontrolowania objawów.

Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to 0,1–0,2 mg na kg masy ciała dziennie.
Można podawać BETAMETASONE EG STADA dziecku także w postaci aerosolu. Rozpuść 0,5–1 mg BETAMETASONE EG STADA w 1–2 ml wody bezpośrednio przed użyciem.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę BETAMETASONE EG STADA.
Zostanie przepisana najniższa dawka utrzymania skutecznie kontrolująca chorobę.
W razie potrzeby lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od początkowej dawki i długości terapii.

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki BETAMETASONE EG STADA przez Ciebie lub dziecko
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki BETAMETASONE EG STADA natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zwykle zażycie zbyt dużej dawki glikokortykosteroidów, w tym BETAMETASONE EG STADA, nie zagraża życiu, chyba że przyjęto bardzo wysokie dawki lub występują u Ciebie lub u dziecka określone stan chorobowe, takie jak np.:

• cukrzyca,
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra),
• wrzód żołądka i dwunastnicy,
• jednoczesne stosowanie innych leków, np. digitalis (lek na serce), leki przeciwzakrzepowe (kumaryny) lub diuretyki powodujące utratę potasu.

Jeśli zapomnisz zażyć lub podać dziecku BETAMETASONE EG STADA
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub dziecko przestaniecie stosować BETAMETASONE EG STADA
Leczenie BETAMETASONE EG STADA nie powinno być przerywane bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka niewydolność serca (niewydolność serca typu zastoinowego)
• niewydolność nadnerczy
• zmniejszenie rozmiarów nadnerczy (zanik nadnerczy)
• zaburzenia gruczołów nadnerczy, takie jak zespół Cushinga, nadczynność kory nadnerczy
• cukrzyca
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• nadmierne owłosienie lub brody
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• zmętnienie tylnej torebki soczewki (zaćma podwięzyjna)
• podwyższone ciśnienie oka
• przebicie istniejącej już przed rozpoczęciem leczenia BETAMETASONE EG STADA owrzodzenia żołądka lub jelita
• owrzodzenie żołądka i dwunastnicy
• ostra zapalenie trzustki
• zapalenie przełyku
• nudności
• niepełne gojenie się ran
• ciężka reakcja alergiczna
• pokrzywka
• zapalenie skóry spowodowane alergią
• nawrót gruźlicy
• infekcje wywołane przez grzyby lub wirusy
• obniżenie poziomu potasu
• obniżenie poziomu azotu we krwi
• obniżenie poziomu białek
• obniżenie liczby limfocytów (białych krwinek) we krwi
• obniżenie tolerancji glukozy
• przyrost lub spadek masy ciała
• utrata tkanki kostnej (osteoporoza)
• martwość tkanki kostnej (osteonekroza)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edema)
• zwiększone uczucie głodu
• opóźnienie wzrostu
• choroby mięśni
• choroby tkanki łącznej
• złamania
• pęknięcia ścięgien
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego spowodowany podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (tętniak tarczy nerwu wzrokowego)
• zamazane widzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia psychiczne
• lęk
• drażliwość
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• cieniowanie skóry
• trądzik
• siniaki
• zaczerwienienie skóry
• zmiany skóry, takie jak opóźnione gojenie się ran
• nadmierne pocenie się
• nadciśnienie
• dymek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BETAMETASONE EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C we wkładce oryginalnej, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BETAMETASONE EG STADA 0,5 mg tabletki efervescentne

• Substancją czynną jest betametasone. Każda tabletka efervescentna zawiera 0,6578 mg fosforanu disodowego betametasone równoważne 0,5 mg betametasone.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwuzasadowy sześciowodny, effersoda (wodorowęglan sodu i węglan sodu), povidon K30, benzoan sodu, stearylofumaran sodu, sacharyna sodowa.

Co zawiera BETAMETASONE EG STADA 1 mg tabletki efervescentne

• Substancją czynną jest betametasone. Każda tabletka efervescentna zawiera 1,316 mg fosforanu disodowego betametasone równoważne 1 mg betametasone.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwuzasadowy sześciowodny, effersoda (wodorowęglan sodu i węglan sodu), povidon K30, benzoan sodu, stearylofumaran sodu, sacharyna sodowa.

Opis wyglądu BETAMETASONE EG STADA i zawartości opakowania
Każde opakowanie zawiera 10 tabletek efervescentnych w blisterach PA/AL/PVC-AL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)