Бетаметазон ЕГ Стада: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

БЕТАМЕТАЗОН ЕГ СТАДА 0,5 мг шипучие таблетки, 1 мг шипучие таблетки

Бетаметазон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое БЕТАМЕТАЗОН ЕГ СТАДА и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом БЕТАМЕТАЗОНА ЕГ СТАДА
Как принимать БЕТАМЕТАЗОН ЕГ СТАДА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить БЕТАМЕТАЗОН ЕГ СТАДА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бетаметазон ЕГ Стада и для чего он применяется

Бетаметазон ЕГ Стада содержит действующее вещество — бетаметазон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Бетаметазон ЕГ Стада — это гормональный препарат, относящийся к классу глюкокортикостероидов.
Бетаметазон ЕГ Стада показан для лечения большого числа заболеваний, среди которых основными являются:

бронхиальная астма
тяжелые аллергические заболевания
хронические и аутоиммунные воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит)
заболевания соединительной ткани кожи и слизистых оболочек (коллагенозы)
воспалительные заболевания кожи
опухоли лимфатической системы, такие как:
o острые и хронические злокачественные лимфопатии
o болезнь Ходжкина

Бетаметазон ЕГ Стада также показан для лечения других заболеваний:

тяжелое заболевание почек (нефротический синдром)
хронические воспаления кишечника (язвенный колит и болезнь Крона)
аутоиммунные заболевания кожи и слизистых оболочек, характеризующиеся образованием пузырей (пемфигус)
заболевание, характеризующееся образованием гранулем в различных органах и тканях (саркоидоз)
воспаление сердца, связанное с ревматической лихорадкой (ревматическая кардит)
хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание позвоночника (анкилозирующий спондилит)
заболевания крови, такие как:
o снижение количества эритроцитов в крови вследствие их разрушения (гемолитическая анемия)
o снижение количества одного из видов лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
o нарушение свёртываемости крови, вызванное снижением количества тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура)

2. Что следует знать перед применением Бетаметазона ЕГ Стада

Не принимайте и не давайте ребенку Бетаметазон ЕГ Стада, если вы или ребенок:

имеете аллергию на бетаметазон, другие лекарства-глюкокортикостероиды или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
страдаете от инфекций, затрагивающих весь организм, и при этом не проходите специфическое лечение этих инфекций;
проходите вакцинацию ослабленными вирусами или другими видами вакцин.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как принимать или давать ребенку Бетаметазон ЕГ Стада.
Сообщите врачу перед началом приема или перед тем, как давать ребенку Бетаметазон ЕГ Стада,
если вы или ребенок:

страдаете феохромоцитомой (опухоль надпочечников);
имеете тяжелое заболевание сердца (застойная сердечная недостаточность);
страдаете нарушениями психики и эмоционального состояния, поскольку эти состояния могут усугубиться во время лечения Бетаметазоном ЕГ Стада;
страдаете эпилепсией;
страдаете диабетом;
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
страдаете хроническим воспалением конечного отдела кишечника (язвенным колитом);
имеете абсцесс или инфекцию;
страдаете воспалением дивертикулов — небольших естественных или образовавшихся мешочков в конечной части кишечника (дивертикулитом);
недавно перенесли хирургическую операцию по соединению участков кишечника (кишечную анастомозу);
имеете активную или скрытую язву желудка или двенадцатиперстной кишки;
страдаете нарушением функции почек;
страдаете нарушением функции печени;
имеете хронические повреждения печени (цирроз печени);
страдаете гипертонией;
имеете заболевание, характеризующееся потерей костной ткани (остеопороз);
страдаете заболеванием, вызывающим тяжелую мышечную слабость (миастенией);
ранее имели проблемы с мышцами после применения лекарств, схожих с Бетаметазоном ЕГ Стада (стероидов);
имеете нарушение функции щитовидной железы;
страдаете герпесом простого вируса на глазу;
имеете нарушение свертываемости крови (гипопротромбинемию) и должны принимать ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин).

Сообщите врачу, если во время лечения Бетаметазоном ЕГ Стада вы или ребенок:

должны пройти рентгенологическое исследование желчного пузыря с применением контрастного вещества (холецистографию), поскольку Бетаметазон ЕГ Стада может снижать эффект контрастных веществ, используемых при этом исследовании;
подвергаетесь сильному стрессу, например, перед хирургической операцией, поскольку в таких случаях может потребоваться изменение дозы Бетаметазона ЕГ Стада;
испытываете нарушения психики и эмоционального состояния, например, возбуждение, излишнюю радость и веселье (эйфорию), бессонницу, сильную депрессию, изменение настроения и личности, нарушения психического равновесия, бред и галлюцинации (психоз). Обратитесь к врачу, если появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Особое внимание при лечении Бетаметазоном ЕГ Стада:

вы или ребенок не должны контактировать с больными корью и ветряной оспой, если принимаете высокие дозы этого лекарства. В случае контакта немедленно обратитесь к врачу;
глюкокортикостероиды, такие как Бетаметазон ЕГ Стада, могут:
- маскировать некоторые признаки инфекции, а во время их применения могут возникать инфекции из-за снижения иммунной защиты. В таких случаях врач оценит необходимость назначения адекватной терапии антибиотиками;
- вызывать недостаточность надпочечников; в этих случаях врач сообщит вам, следует ли постепенно снизить дозу или временно прекратить лечение. Такая недостаточность может сохраняться до одного года после прекращения терапии. Если в период после прекращения лечения Бетаметазоном ЕГ Стада возникнет стрессовая ситуация, врач может порекомендовать возобновить лечение этим препаратом;
- вызывать системные побочные эффекты при ингаляционном применении (с помощью аэрозоля) в высоких дозах и в течение длительного времени; по этой причине врач назначит минимально возможную дозу при ингаляции, достаточную для эффективного контроля астмы. Такие эффекты возникают реже, чем при лечении пероральными кортикостероидами.

Применение при активном туберкулезе ограничивается случаями молниеносного или генерализованного течения болезни, при которых глюкокортикоид применяется одновременно с соответствующей противотуберкулезной терапией.
Если глюкокортикостероиды назначаются пациентам с латентным туберкулезом или положительной реакцией на туберкулин, требуется тщательное наблюдение, поскольку возможно обострение заболевания (см. раздел 4).
Во время лечения Бетаметазоном ЕГ Стада врач может назначить вам или ребенку:

соответствующую терапию для профилактики инфекций, если вы или ребенок должны принимать Бетаметазон ЕГ Стада в течение длительного времени;
добавки натрия и калия, если у вас или ребенка возникнут нарушения водно-солевого баланса.

Дети и подростки
Врач назначит Бетаметазон ЕГ Стада детям и подросткам в минимальных дозах и на кратчайший возможный срок. Врач в каждом конкретном случае оценит возможность применения однократной дозы через день. См. раздел 3.
Врач будет тщательно наблюдать за ростом и развитием детей и подростков, проходящих длительное лечение Бетаметазоном ЕГ Стада.
Дети особенно подвержены риску повышения внутричерепного давления.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов лечение Бетаметазоном ЕГ Стада, особенно при длительном применении, может чаще вызывать побочные эффекты, такие как потеря костной ткани (остеопороз), ухудшение течения диабета, повышение артериального давления, повышенная восприимчивость к инфекциям, истончение кожи.
С учетом этого врач подберет наиболее подходящую дозу Бетаметазона ЕГ Стада. См. раздел 3.

Другие лекарства и Бетаметазон ЕГ Стада
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Сообщите врачу, если вы или ребенок принимаете или должны принимать одно или несколько из следующих лекарств:

антихолинэстеразы;
противовоспалительные препараты:
- ацетилсалициловую кислоту или другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты;
мочегонные средства (диуретики), особенно фуросемид и тиазидные диуретики;
амфотерацин (противогрибковый препарат);
ксантины, например теофиллин;
препараты от диабета, например инсулин;
циклоспорин (иммуносупрессор);
кетоконазол (противогрибковое средство);
фенитоин и фенобарбитал (применяются при лечении эпилептических припадков);
эфедрин;
рифампицин (антибиотик);
антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови).

Некоторые лекарства могут усиливать действие Бетаметазона ЕГ Стада, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приеме этих препаратов (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Лабораторные исследования
Бетаметазон ЕГ Стада может снижать эффект контрастных веществ при холецистографии.
Сообщите врачу, что вы или ребенок проходите лечение Бетаметазоном ЕГ Стада, если вам предстоит холецистография.
Может возникнуть нарушение показателей электролитов (например, натрия или калия), особенно при длительной терапии и высоких дозах Бетаметазона ЕГ Стада; в этом случае врач назначит вам лабораторные анализы и даст соответствующие рекомендации.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Если вы беременны или кормите грудью, врач оценит, превышают ли польза для вас явно возможные риски для плода/ребенка, прежде чем назначить вам Бетаметазон ЕГ Стада.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли это лекарство на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако редко сообщалось о неврологических побочных эффектах.

Бетаметазон ЕГ Стада содержит натрий и бензоат натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 3,8 мг бензоата натрия на таблетку. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных в возрасте до 4 недель.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Бетаметазон ЕГ Стада

Принимайте или вводите этот лекарственный препарат ребенку строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку можно разделить на равные части.

Применение у взрослых

Краткосрочная терапия
Рекомендуемая доза составляет 4–6 таблеток по 0,5 мг в день или 2–3 таблетки по 1 мг в день.
В дальнейшем врач сообщит вам, как постепенно уменьшить дозу в зависимости от течения заболевания.

Длительная терапия
Начальная доза при начале лечения составляет 6–8 таблеток по 0,5 мг в день или 3–4 таблетки по 1 мг в день.
В дальнейшем врач сообщит вам, как постепенно уменьшить дозу до поддерживающей дозы, достаточной для контроля заболевания.

Поддерживающая терапия
Рекомендуемая поддерживающая доза — 2–4 шипучие таблетки по 0,5 мг в день или 1–2 шипучие таблетки по 1 мг в день (1–2 мг в день). В любом случае это должна быть минимальная доза, способная контролировать симптомы.

Применение у детей
Рекомендуемая доза — 0,1–0,2 мг на каждый килограмм массы тела в день.
Вы можете вводить Бетаметазон ЕГ Стада ребенку также с помощью ингаляций. Растворите 0,5–1 мг Бетаметазон ЕГ Стада непосредственно перед применением в 1–2 мл воды.

Пациенты пожилого возраста
Врач определит наиболее подходящую для вас дозу Бетаметазон ЕГ Стада.
Врач назначит вам наименьшую поддерживающую дозу, достаточную для контроля заболевания.
При необходимости врач сообщит вам, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от начальной дозы и продолжительности терапии.

Если вы или ребенок приняли Бетаметазон ЕГ Стада в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме чрезмерной дозы Бетаметазон ЕГ Стада немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Как правило, передозировка глюкокортикостероидов, включая Бетаметазон ЕГ Стада, не представляет угрозы для жизни, за исключением случаев приема очень высоких доз или наличия у вас или у ребенка определенных клинических состояний, таких как:

сахарный диабет
повышенное внутриглазное давление (глаукома)
язва желудка и двенадцатиперстной кишки
одновременный прием других лекарственных препаратов, например, дигиталиса (препаратов для лечения сердечных заболеваний), антикоагулянтов (кумаринов) или диуретиков, вызывающих снижение уровня калия.

Если вы забыли принять или ввести ребенку Бетаметазон ЕГ Стада
Не принимайте и не вводите ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы или ребенок прекратили лечение Бетаметазон ЕГ Стада
Лечение Бетаметазон ЕГ Стада нельзя прекращать без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность)
надпочечниковая недостаточность
уменьшение размеров надпочечников (атрофия надпочечников)
нарушения функции надпочечников, такие как синдром Кушинга, гиперадренокортицизм
сахарный диабет
повышение уровня сахара в крови
чрезмерный рост волос или бороды
повышение внутриглазного давления (глаукома)
помутнение задней капсулы хрусталика (субкапсулярная катаракта)
повышение тонуса глаза
перфорация уже существовавшей до начала лечения язвы желудка или кишечника с препаратом Бетаметазон ЕГ Стада
язва желудка и двенадцатиперстной кишки
острое воспаление поджелудочной железы
воспаление пищевода
тошнота
неполное заживление
тяжелая аллергическая реакция
крапивница
воспаление кожи вследствие аллергии
рецидив туберкулеза
инфекции, вызванные грибками или вирусами
снижение уровня калия
снижение уровня азота в крови
снижение уровня белков
снижение числа лимфоцитов (белых кровяных телец) в крови
снижение толерантности к глюкозе
увеличение или уменьшение массы тела
потеря костной ткани (остеопороз)
гибель костной ткани (остеонекроз)
отеки вследствие накопления жидкости (отек)
повышенный аппетит
задержка роста
заболевания мышц
заболевания коллагена
перелом
разрыв сухожилий
повышение внутричерепного давления
отек диска зрительного нерва вследствие повышения внутричерепного давления (папиллема)
нечеткость зрения
головокружение
головная боль
психические расстройства
тревожность
раздражительность
нарушения менструального цикла
истончение кожи
акне
синяки
покраснение кожи
поражения кожи, такие как замедление заживления
чрезмерное потоотделение
повышенное артериальное давление
икота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бетаметазон ЕГ Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влажности.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бетаметазон ЕГ Стада 0,5 мг шипучие таблетки

Действующее вещество — бетаметазон. Каждая шипучая таблетка содержит 0,6578 мг динатрия фосфата бетаметазона, что соответствует 0,5 мг бетаметазона.
Вспомогательные вещества: динатрия цитрат полуводный, эфферсода (натрия гидрокарбонат и натрия карбонат), поливидон К30, бензоат натрия, фумарат натрия стеарила, саккарина натрия.

Что содержит Бетаметазон ЕГ Стада 1 мг шипучие таблетки

Действующее вещество — бетаметазон. Каждая шипучая таблетка содержит 1,316 мг динатрия фосфата бетаметазона, что соответствует 1 мг бетаметазона.
Вспомогательные вещества: динатрия цитрат полуводный, эфферсода (натрия гидрокарбонат и натрия карбонат), поливидон К30, бензоат натрия, фумарат натрия стеарила, саккарина натрия.

Описание внешнего вида Бетаметазон ЕГ Стада и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 10 шипучих таблеток в блистерах PA/AL/PVC-AL.
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Виа Делла Моника, 26, 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084 Фичано (SA)