БЕТАМЕТАЗОН EG

Анотація: інформація для пацієнта

БЕТАМЕТАЗОН EG 1,5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій, 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій анотації, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

1. Що таке БЕТАМЕТАЗОН EG і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати БЕТАМЕТАЗОН EG
3. Як застосовувати БЕТАМЕТАЗОН EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БЕТАМЕТАЗОН EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БЕТАМЕТАЗОН EG і для чого він призначений

БЕТАМЕТАЗОН EG містить активну речовину бетаметазон, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються кортикостероїдами. БЕТАМЕТАЗОН EG — це гормональний препарат, який належить до
класу глюкокортикостероїдів.
БЕТАМЕТАЗОН EG показаний для лікування великої кількості захворювань, серед яких основними є:

• шок (хірургічний і травматичний шок, шок у потерпілих від опіків);
• тяжкі анафілактичні та алергічні реакції, наприклад: набряк гортані, алергія на лікарські засоби, алергія після переливання крові;
• напади важкого тривалого бронхіального астму;
• набряк мозку;
• інфаркт міокарда;
• захворювання крові зі швидким погіршенням стану;
• напади гострої недостатності кори наднирників у пацієнтів: або з синдромом Ватерхауза-Фрідріхсена, або з хворобою Аддісона, або з хворобою Сіммондса, або після видалення наднирників (наднирників), або при втраті функції наднирників унаслідок тривалої терапії кортикостероїдами;
• ураження м’яких тканин, такі як ліктьовий лікар (тенісиста) та періартрит суглоба плеча.

БЕТАМЕТАЗОН EG також показаний:

• у всіх випадках, коли доцільне лікування кортикостероїдами, а у пацієнтів є особливі станів, при яких неможливо застосовувати терапію перорально (блювота, тривала діарея, операції на щелепно-лицевій ділянці).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БЕТАМЕТАЗОН EG

Не застосовуйте БЕТАМЕТАЗОН EG

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, інші лікарські засоби глюкокортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекції, що уражають весь організм, і Ви не отримуєте специфічного лікування для їх лікування;
• якщо Ви проходите вакцинацію живими ослабленими вірусами або іншими типами вакцин;
• якщо Ви маєте алергію на бісульфіти та метабісульфіти, оскільки засіб містить натрію метабісульфіт (див. розділ «БЕТАМЕТАЗОН EG містить»).

Розчин для ін’єкцій БЕТАМЕТАЗОН EG не слід вводити безпосередньо в сухожилки.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням БЕТАМЕТАЗОН EG.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Повідомте лікареві перед застосуванням БЕТАМЕТАЗОН EG:

• якщо у Вас серйозні захворювання серця (серцева недостатність);
• якщо у Вас є порушення психічної сфери та емоційного стану, оскільки ці стани можуть погіршуватися під час лікування БЕТАМЕТАЗОН EG;
• якщо у Вас епілепсія;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас підвищений тиск у оці (глікома);
• якщо у Вас хронічне запалення кінцевого відрізку кишечника (виразковий коліт);
• якщо у Вас абсцес або інфекція;
• якщо у Вас запалення дивертикулів — невеликих природних або утворених кишкових випинань у кінцевій частині кишечника (дивертикуліт);
• якщо Ви або дитина нещодавно перенесли хірургічну операцію з’єднання ділянок кишечника (анастомоз кишечника);
• якщо у Вас активна або прихована виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у Вас недостатність функції нирок;
• якщо у Вас недостатність функції печінки;
• якщо у Вас хронічні ураження печінки (цироз печінки);
• якщо у Вас підвищений тиск;
• якщо у Вас захворювання, що характеризується втратою кісткової тканини (остеопороз);
• якщо у Вас захворювання, що спричиняє сильну слабкість м’язів (міастенія);
• якщо у Вас або дитини були проблеми з м’язами після попереднього лікування лікарськими засобами, подібними до БЕТАМЕТАЗОН EG (стероїдами);
• якщо у Вас порушена робота щитоподібної залози;
• якщо у Вас інфекція герпесу простого на оці;
• якщо у Вас знижена згортання крові (гіпотромбінемія) і Ви повинні застосовувати ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин);
• якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози).

Повідомте лікареві, якщо під час лікування БЕТАМЕТАЗОН EG:

• Вам необхідно пройти рентгенологічне дослідження жовчного міхура з контрастуванням (холецистографія), оскільки БЕТАМЕТАЗОН EG може зменшувати ефект контрастних речовин, що використовуються під час цього дослідження;
• Ви піддаєтеся особливому стресу, наприклад, під час хірургічної операції, оскільки в таких випадках може знадобитися зміна дози БЕТАМЕТАЗОН EG;
• у Вас розвинуться порушення психічної сфери та емоційного стану, наприклад, підвищена збудливість, надмірна ейфорія, безсоння, важка депресія, зміна настрою та особистості, психічні порушення, божевілля та галюцинації (психоз).

Особлива увага під час лікування БЕТАМЕТАЗОН EG:

• не повинні контактувати з людьми, хворими на корь або вітряну віспу, якщо Ви приймаєте високі дози цього лікарського засобу. Якщо таке сталося, зв’яжіться з лікарем;
• БЕТАМЕТАЗОН EG не слід вводити безпосередньо в сухожилки;
• глюкокортикостероїди, такі як БЕТАМЕТАЗОН EG, можуть:
  o приховувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникати інфекції через зниження імунної захисту. У таких випадках лікар вирішить, чи необхідно призначити адекватну терапію антибіотиками;
  o спричиняти недостатність надниркових залоз. У таких випадках лікар порадить Вам поступово зменшити дозу або тимчасово припинити лікування. Така недостатність може тривати до одного року після припинення терапії. Якщо під час перерви у лікуванні БЕТАМЕТАЗОН EG у Вас виникне стан стресу, лікар може порадити відновити терапію цим засобом.
  Застосування при активному туберкульозі обмежується випадками важкого або поширеного перебігу хвороби, коли глюкокортикоїд застосовується разом з відповідною протитуберкульозною терапією. Якщо глюкокортикостероїди застосовуються у пацієнтів із прихованим туберкульозом або з позитивною реакцією на туберкулін, необхідне ретельне спостереження, оскільки може відбутися реактивація хвороби (див. розділ 4).

Під час лікування БЕТАМЕТАЗОН EG лікар може призначити Вам або дитині:

• відповідну терапію для профілактики інфекцій, якщо Ви або дитина повинні застосовувати БЕТАМЕТАЗОН EG тривалий час;
• додаткові препарати натрію та калію, якщо у Вас або дитини виникнуть порушення водно-сольового балансу.

Діти та підлітки
Лікар призначає БЕТАМЕТАЗОН EG дітям та підліткам у мінімальних дозах та на найкоротший можливий термін. Лікар індивідуально вирішить, чи можливе застосування препарату один раз на добу через день. Див. розділ 3.
Лікар ретельно спостерігатиме за ростом і розвитком дітей та підлітків, які проходять тривале лікування БЕТАМЕТАЗОН EG.
Діти особливо схильні до підвищення тиску всередині черепа.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів лікування БЕТАМЕТАЗОН EG, особливо при тривалому застосуванні, може частіше спричиняти побічні ефекти, такі як втрата кісткової тканини (остеопороз), погіршення цукрового діабету, підвищення артеріального тиску, збільшена схильність до інфекцій, потоншення шкіри. Враховуючи це, лікар визначить найбільш відповідну для Вас дозу БЕТАМЕТАЗОН EG. Див. розділ 3.
Інші лікарські засоби та БЕТАМЕТАЗОН EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати дію БЕТАМЕТАЗОН EG, і лікар може вирішити додатково Вас спостерігати, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або повинні застосувати один або кілька з наведених нижче лікарських засобів:

• антихолінестеразні препарати;
• протизапальні засоби:
  o інші саліцилати,
  o нестероїдні протизапальні засоби;
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), зокрема фуросемід та тіазидні діуретики;
• амфотерцин (протигрибковий засіб);
• ксантини, наприклад теофілін;
• ліки від цукрового діабету, наприклад інсулін;
• циклоспорин (імунодепресант);
• ритонавір (лікарський засіб проти вірусу ВІЛ);
• кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій);
• фенітоїн та фенобарбітал (використовуються для лікування епілептичних нападів);
• ефедрин;
• рифампіцин (антибіотик);
• антикоагулянти (ліки, що знижують згортання крові).

Лабораторні дослідження
БЕТАМЕТАЗОН EG може зменшувати ефект контрастних речовин під час холецистографії.
Повідомте лікареві, що Ви отримуєте лікування БЕТАМЕТАЗОН EG, якщо Вам необхідно пройти холецистографію.
Можуть спостерігатися зміни показників електролітів (наприклад, натрію або калію), особливо при тривалому лікуванні та застосуванні високих доз БЕТАМЕТАЗОН EG; у цьому випадку лікар призначить Вам лабораторні аналізи та дасті відповідні рекомендації.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар вирішить, чи переваги для Вас чітко переважають ризики для плоду/дитини, перш ніж призначити Вам БЕТАМЕТАЗОН EG.
Новонароджені діти матерів, які отримували БЕТАМЕТАЗОН EG наприкінці вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак рідко повідомлялися неврологічні побічні ефекти.
БЕТАМЕТАЗОН EG містить натрію метабісульфіт та натрій
Натрію метабісульфіт рідко може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати БЕТАМЕТАЗОН EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Застосування у дорослих
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу БЕТАМЕТАЗОНУ EG залежно від тяжкості захворювання та
вашої реакції на лікування.
Рекомендована доза становить від 1,5 мг до 4 мг при кожному введенні. За необхідності введення
може повторюватися до досягнення бажаного ефекту.
У певних випадках лікар може призначити вам 10–15 мг або більше в одному уколі до 3–4 разів на добу.
За необхідності лікарський засіб можна додати безпосередньо до звичайних інфузійних розчинів.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендовано лікування мінімальними дозами та найкоротшою тривалістю. Крім того, ваш лікар
оцінить можливість застосування однієї дози через день (через день) з метою зменшення ризику
уповільнення росту та порушень нормальної функції надниркових залоз (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи), які можуть бути спричинені застосуванням БЕТАМЕТАЗОНУ EG.
Пацієнти літнього віку
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу БЕТАМЕТАЗОНУ EG.
Лікар призначить вам найменшу підтримувальну дозу, достатню для контролю захворювання.
За необхідності лікар порадить вам поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців залежно від початкової дози та тривалості терапії.
Як відкрити ампулу
Ампули мають систему безпечної пре-розламки і повинні відкриватися таким чином:

1. розмістіть ампулу, як показано на малюнку

2. натисніть великим пальцем на місце, позначене кольором, як показано на малюнку

Якщо ви застосували БЕТАМЕТАЗОН EG у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового застосування надмірної дози БЕТАМЕТАЗОНУ EG негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Зазвичай застосування надмірної дози глюкокортикостероїдів, зокрема БЕТАМЕТАЗОНУ EG, не загрожує життю, за винятком випадків, коли застосовуються дуже високі дози або у вас чи дитини є певні клінічні стани, наприклад:

• цукровий діабет;
• підвищений очний тиск (глаукома);
• виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;
• одночасне застосування інших лікарських засобів, наприклад дигіталісу (ліки для серця), антикоагулянтів (кумаринів) або діуретиків, що викликають зниження рівня калію.

Якщо ви забули застосувати БЕТАМЕТАЗОН EG
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування БЕТАМЕТАЗОНОМ EG
Лікування БЕТАМЕТАЗОНОМ EG не повинно припинятися без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжка недостатність серця (застійна серцева недостатність);
• надниркову недостатність;
• зменшення розмірів наднироків (атрофія наднироків);
• порушення роботи надниркових залоз, такі як синдром Кушинга, гіперадренокортикотизм;
• цукровий діабет;
• підвищення рівня цукру в крові;
• надмірне оволосіння або ріст бороди;
• підвищення тиску в оці (глаукома);
• помутніння задньої капсули кришталика (субкапсулярна катаракта);
• підвищення очного тиску;
• перфорація виразки шлунка та кишечника, яка вже існувала до початку лікування БЕТАМЕТАЗОНОМ EG;
• виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;
• гострий панкреатит;
• запалення стравоходу;
• нудота;
• неповне загоєння;
• тяжка алергічна реакція;
• кропив’янка;
• запалення шкіри, спричинене алергією;
• рецидив туберкульозу;
• інфекції, спричинені грибками або вірусами;
• зниження рівня калію;
• зниження рівня азоту в крові;
• зниження рівня білків;
• зниження кількості лімфоцитів (білих кров’яних тілець) у крові;
• зниження толерантності до глюкози;
• збільшення або зменшення ваги;
• втрата кісткової тканини (остеопороз);
• загибель кісткової тканини (остеонекроз);
• набряк через накопичення рідини (едема);
• підвищення апетиту;
• затримка росту;
• захворювання м’язів;
• захворювання колагену;
• перелом;
• розрив сухожиль;
• підвищення внутрішньочерепного тиску;
• набряк головки зорового нерва через підвищення внутрішньочерепного тиску (папіледема);
• запаморочення;
• головний біль;
• психічні розлади;
• тривожність;
• подразливість;
• порушення менструального циклу;
• потоншення шкіри;
• акне;
• синці;
• еритема шкіри;
• зміни шкіри, такі як затримка загоєння;
• підвищена пітливість;
• підвищений тиск;
• розмите зору;
• ікота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БЕТАМЕТАЗОН EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця при збереженні лікарського засобу в непошкодженій упаковці та дотриманні правил зберігання.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БЕТАМЕТАЗОН EG 1,5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є бетаметазон. Кожна ампула містить 1,5 мг бетаметазону (у вигляді 1,975 мг бетаметазону динатрію фосфату).
• Інші компоненти: фенол, натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е223), натрію едетат, натрію гідроксид (регулятор рН), вода для ін'єкційних засобів.

Що містить БЕТАМЕТАЗОН EG 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є бетаметазон. Кожна ампула містить 4 мг бетаметазону (у вигляді 5,263 мг бетаметазону динатрію фосфату).
• Інші компоненти: фенол, натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е223), натрію едетат, натрію гідроксид (регулятор рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду БЕТАМЕТАЗОНУ EG та вміст упаковки
БЕТАМЕТАЗОН EG 1,5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Упаковка по 6 ампул.
БЕТАМЕТАЗОН EG 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Упаковка по 3 ампули.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Мілано
Виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Помеція (Рим)