Бетаметазон Эг

Инструкция по применению: информация для пациента

БЕТАМЕТАЗОН ЭГ 1,5 мг/2 мл раствор для инъекций, 4 мг/2 мл раствор для инъекций

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое БЕТАМЕТАЗОН ЭГ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением БЕТАМЕТАЗОН ЭГ
3. Как применять БЕТАМЕТАЗОН ЭГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БЕТАМЕТАЗОН ЭГ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бетаметазон Эг и для чего он применяется

Бетаметазон Эг содержит действующее вещество — бетаметазон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Бетаметазон Эг — это гормональный препарат, относящийся к классу глюкокортикостероидов.
Бетаметазон Эг показан для лечения большого числа заболеваний, среди которых основными являются:

• шок (хирургический и травматический шок, шок у ожоговых больных);
• тяжелые анафилактические и аллергические реакции, например: отек гортани, аллергия на лекарственные средства, аллергия после переливания крови;
• приступы тяжелой и затяжной бронхиальной астмы;
• отек головного мозга;
• инфаркт миокарда;
• заболевания крови, протекающие с быстрым ухудшением состояния;
• приступы острой надпочечниковой недостаточности у пациентов: с синдромом Ватерхауса–Фридериксена, с болезнью Аддисона, с болезнью Симмондса, у пациентов, перенесших удаление надпочечников (надпочечниковая недостаточность после адреналэктомии), или у пациентов, у которых функция надпочечников прекратилась вследствие длительной терапии кортикостероидами;
• поражения мягких тканей, такие как «локоть теннисиста» и периартрит плечевого сустава.

Бетаметазон Эг также показан:

• во всех случаях, когда целесообразно проведение терапии кортикостероидами, и у пациентов имеются особые состояния, при которых невозможно применение пероральной терапии (рвота, длительная диарея, операции на челюстно-лицевой области).

2. Что Вы должны знать перед применением Бетаметазон Эг

Не применяйте Бетаметазон Эг

• если у Вас аллергия на бетаметазон, другие лекарственные средства из группы кортикостероидов или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются инфекции, поражающие весь организм, и Вы не получаете специфического лечения от них;
• если Вы проходите вакцинацию ослабленными вирусами или другими видами вакцин;
• если у Вас аллергия на сульфиты и метабисульфиты, поскольку препарат содержит натрия метабисульфит (см. раздел «Бетаметазон Эг содержит»).

Бетаметазон Эг раствор для инъекций не следует вводить непосредственно в сухожилия.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Бетаметазон Эг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Сообщите врачу перед применением Бетаметазон Эг:

• если у Вас тяжёлое заболевание сердца (застойная сердечная недостаточность);
• если у Вас имеются нарушения психоэмоциональной сферы, поскольку эти состояния могут усугубляться во время лечения Бетаметазон Эг;
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у Вас хроническое воспаление конечного отдела кишечника (язвенный колит);
• если у Вас абсцесс или инфекция;
• если у Вас имеется воспаление дивертикулов — небольших выпячиваний, естественно присутствующих или образующихся в конечной части кишечника (дивертикулит);
• если Вы или ребёнок недавно перенесли хирургическую операцию по соединению участков кишечника (кишечный анастомоз);
• если у Вас имеется активная или скрытая язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас нарушена функция почек;
• если у Вас нарушена функция печени;
• если у Вас имеются хронические повреждения печени (цирроз печени);
• если у Вас повышенное артериальное давление;
• если у Вас заболевание, характеризующееся потерей костной ткани (остеопороз);
• если у Вас имеется заболевание, вызывающее сильную слабость мышц (миастения);
• если у Вас или у ребёнка ранее после применения препаратов, схожих с Бетаметазон Эг (стероидов), возникали проблемы с мышцами;
• если у Вас нарушена функция щитовидной железы;
• если у Вас имеется инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса;
• если у Вас имеется нарушение свёртываемости крови (гипопротромбинемия) и Вы должны принимать ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин);
• если у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников).

Сообщите врачу, если во время лечения Бетаметазон Эг:

• Вам предстоит рентгенологическое исследование желчного пузыря с применением контрастного вещества (холецистография), поскольку Бетаметазон Эг может снижать эффективность контрастных веществ, используемых при этом исследовании;
• Вы подвергаетесь особой нагрузке, например, в случае хирургического вмешательства, поскольку в таких ситуациях может потребоваться изменение дозы Бетаметазон Эг;
• у Вас развиваются нарушения психоэмоциональной сферы, например, возбуждение, избыточная радость и эйфория, бессонница, тяжёлая депрессия, изменения настроения и личности, нарушения психического равновесия, бред и галлюцинации (психоз).

Особое внимание при лечении Бетаметазон Эг:

• избегайте контакта с больными корью и ветряной оспой, если Вы принимаете высокие дозы этого препарата. В случае контакта немедленно обратитесь к врачу;
• Бетаметазон Эг не следует вводить непосредственно в сухожилия;
• глюкокортикоиды, такие как Бетаметазон Эг, могут:
  o маскировать некоторые признаки инфекции, а во время их применения могут возникать инфекции вследствие снижения иммунной защиты. В таких случаях врач оценит необходимость назначения адекватной терапии антибиотиками;
  o вызывать недостаточность надпочечников. В этих случаях врач сообщит Вам о необходимости постепенного снижения дозы или временного прекращения лечения. Такая недостаточность может сохраняться до одного года после прекращения терапии. Если в период отмены Бетаметазон Эг у Вас возникнет стрессовая ситуация, врач может порекомендовать возобновить лечение этим препаратом. Применение при активном туберкулёзе ограничивается случаями молниеносно протекающего или генерализованного туберкулёза, при которых глюкокортикоиды применяются в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной терапией. При назначении глюкокортикоидов пациентам с латентным туберкулёзом или положительной реакцией на туберкулин необходим тщательный контроль, поскольку возможно обострение заболевания (см. раздел 4).

Во время лечения Бетаметазон Эг врач может назначить Вам или ребёнку:

• соответствующую терапию для профилактики инфекций, если Вы или ребёнок должны принимать Бетаметазон Эг в течение длительного времени;
• добавки натрия и калия, если у Вас или у ребёнка возникнут нарушения водно-солевого баланса.

Дети и подростки
Врач назначит Бетаметазон Эг детям и подросткам в минимальных дозах и на кратчайший возможный срок. Врач оценит целесообразность применения препарата в виде однократной дозы через день в зависимости от конкретного случая. См. раздел 3.
Врач будет внимательно контролировать рост и развитие у детей и подростков, получающих длительное лечение Бетаметазон Эг.
Дети особенно подвержены риску повышения внутричерепного давления.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов лечение Бетаметазон Эг, особенно при длительном применении, может чаще вызывать побочные эффекты, такие как потеря костной ткани (остеопороз), ухудшение сахарного диабета, повышение артериального давления, повышенная восприимчивость к инфекциям, истончение кожи. С учётом этого врач подберёт наиболее подходящую для Вас дозу Бетаметазон Эг. См. раздел 3.
Другие лекарственные средства и Бетаметазон Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут усиливать действие Бетаметазон Эг, и врач может потребовать тщательного наблюдения за Вами, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицестат).
Сообщите врачу, если Вы принимаете или должны принимать один или несколько из следующих препаратов:

• антихолинэстеразные средства;
• противовоспалительные препараты:
  o другие салицилаты,
  o нестероидные противовоспалительные средства;
• препараты, усиливающие выработку мочи (диуретики), в частности фуросемид и тиазидные диуретики;
• амфотерицин (противогрибковое средство);
• ксантины, например, теофиллин;
• препараты для лечения диабета, например, инсулин;
• циклоспорин (иммуносупрессор);
• ритонавир (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• фенитоин и фенобарбитал (применяются при лечении эпилептических припадков);
• эфедрин;
• рифампицин (антибиотик);
• антикоагулянты (препараты, снижающие свёртываемость крови).

Лабораторные исследования
Бетаметазон Эг может снижать эффективность контрастных веществ при холецистографии.
Сообщите врачу, что Вы проходите лечение Бетаметазон Эг, если Вам предстоит холецистография.
Возможно изменение показателей электролитов (например, натрия или калия), особенно при длительном лечении и при высоких дозах Бетаметазон Эг; в этом случае врач назначит Вам лабораторные анализы и даст соответствующие рекомендации.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если Вы беременны или кормите грудью, врач оценит, превышают ли польза для Вас явно возможные риски для плода/ребёнка, прежде чем назначить Вам Бетаметазон Эг.
Новорождённые от матерей, получавших Бетаметазон Эг в конце беременности, могут иметь низкий уровень сахара в крови после рождения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако отмечались редкие неврологические побочные эффекты.
Бетаметазон Эг содержит натрия метабисульфит и натрий
Натрия метабисульфит редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Бетаметазон Эг

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Ваш врач подберёт оптимальную дозу Бетаметазона Эг в зависимости от тяжести вашего заболевания и ответа на лечение.

Рекомендуемая доза составляет от 1,5 мг до 4 мг на один приём. При необходимости введение препарата может повторяться до достижения желаемого эффекта.

В отдельных случаях врач может назначить однократное введение 10–15 мг или более до 3–4 раз в течение 24 часов.

При необходимости препарат может быть непосредственно добавлен к обычным инфузионным растворам.

Применение у детей и подростков

Рекомендуется проводить лечение минимальными дозами в течение кратчайшего возможного срока. Кроме того, ваш врач может рассмотреть возможность применения однократной дозы через день (через день) с целью минимизации риска задержки роста и нарушений нормальной функции надпочечников (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), которые могут быть вызваны применением Бетаметазона Эг.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу Бетаметазона Эг.

Врач назначит минимальную поддерживающую дозу, достаточную для контроля заболевания.

При необходимости врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от начальной дозы и продолжительности терапии.

Как открыть ампулу

Ампулы оснащены системой безопасного вскрытия с предварительным разломом и должны открываться следующим образом:

1. Поместите ампулу, как показано на рисунке

2. Надавите большим пальцем на область выше цветной отметки, как показано на рисунке

Если вы применили Бетаметазон Эг в дозе больше, чем необходимо

При случайном применении избыточной дозы Бетаметазона Эг немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Как правило, однократное применение избыточной дозы глюкокортикостероидов, включая Бетаметазон Эг, не представляет угрозы для жизни, за исключением случаев приёма очень высоких доз или наличия у вас или у ребёнка определённых клинических состояний, таких как:

• сахарный диабет;
• повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• одновременное применение других лекарственных препаратов, например, дигиталиса (препарат для лечения заболеваний сердца), антикоагулянтов (кумаринов) или диуретиков, вызывающих снижение уровня калия.

Если вы забыли применить Бетаметазон Эг

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бетаметазоном Эг

Лечение Бетаметазоном Эг не следует прекращать без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность);
• недостаточность надпочечников;
• уменьшение размеров надпочечников (атрофия надпочечников);
• нарушения функции надпочечников, такие как синдром Кушинга, гиперадренокортицизм;
• сахарный диабет;
• повышение уровня сахара в крови;
• чрезмерный рост волос или бороды;
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• помутнение в задней капсуле хрусталика (субкапсулярная катаракта);
• повышение офтальмотонуса;
• перфорация уже существовавшей до начала лечения язвы желудка или кишечника;
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• острое воспаление поджелудочной железы;
• воспаление пищевода;
• тошнота;
• неполное заживление;
• тяжелая аллергическая реакция;
• крапивница;
• воспаление кожи, вызванное аллергией;
• рецидив туберкулеза;
• инфекции, вызванные грибками или вирусами;
• снижение уровня калия;
• снижение уровня азота в крови;
• снижение уровня белков;
• снижение числа лимфоцитов (белых кровяных телец) в крови;
• снижение толерантности к глюкозе;
• увеличение или уменьшение массы тела;
• потеря костной ткани (остеопороз);
• гибель костной ткани (остеонекроз);
• отеки вследствие накопления жидкости (отек);
• повышение аппетита;
• задержка роста;
• заболевания мышц;
• заболевания коллагена;
• перелом;
• разрыв сухожилий;
• повышение внутричерепного давления;
• отек диска зрительного нерва вследствие повышения внутричерепного давления (папилледема);
• головокружение;
• головная боль;
• психические расстройства;
• тревожность;
• раздражительность;
• нарушения менструального цикла;
• истончение кожи;
• акне;
• синяки;
• эритема кожи;
• изменения кожи, такие как замедление заживления;
• повышенное потоотделение;
• высокое артериальное давление;
• нечеткое зрение;
• икота.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Бетаметазон Эг.

5. Условия хранения Бетаметазон Эг

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца при условии хранения продукта в оригинальной упаковке и соблюдения условий хранения.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бетаметазон Эг 1,5 мг/2 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — бетаметазон. Каждый флакон содержит 1,5 мг бетаметазона (в виде динатрия фосфата бетаметазона 1,975 мг).
• Вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е223), натрия эдетат, натрия гидроксид (рН-регулятор), вода для инъекций.

Что содержит Бетаметазон Эг 4 мг/2 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — бетаметазон. Каждый флакон содержит 4 мг бетаметазона (в виде динатрия фосфата бетаметазона 5,263 мг).
• Вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е223), натрия эдетат, натрия гидроксид (рН-регулятор), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бетаметазон Эг и содержимое упаковки
Бетаметазон Эг 1,5 мг/2 мл раствор для инъекций
Упаковка по 6 флаконов.
Бетаметазон Эг 4 мг/2 мл раствор для инъекций
Упаковка по 3 флакона.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павия, 6 — 20136 Милан
Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l., Виа Кампобелло, 15 — 00071 Помезия (Рима)