Betametazon EG

Ulotka: informacja dla pacjenta

BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest BETAMETASONE EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETAMETASONE EG
3. Jak stosować BETAMETASONE EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETAMETASONE EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BETAMETASONE EG i do czego służy

BETAMETASONE EG zawiera substancję czynną betametasone, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. BETAMETASONE EG jest lekiem hormonalnym z grupy glukokortykosteroidów.
BETAMETASONE EG jest wskazany w leczeniu wielu chorób, wśród których najważniejsze to:

• wstrząs (chirurgiczny i pourazowy, u oparzonych);
• ciężkie reakcje anafilaktyczne i alergiczne, np.: obrzęk krtani, alergia na leki, alergia po przetaczaniu krwi;
• ciężkie i długotrwałe napady astmy;
• obrzęk mózgu;
• zawał serca;
• choroby krwi w szybko postępującym stadium;
• ostra niewydolność nadnerczy u pacjentów z zespołem Waterhouse’a-Friderichsena, z chorobą Addisona, z chorobą Simmondsa, u osób po usunięciu nadnerczy (adrenalektomia), lub u których nadnercze przestały działać na skutek długotrwałej terapii kortykosteroidami;
• uszkodzenia tkanek miękkich, takie jak łokieć tenisisty lub zespół okołostawowy stawu barkowego.

BETAMETASONE EG jest ponadto wskazany:

• we wszystkich przypadkach, gdy korzystne jest leczenie kortykosteroidami, a u pacjentów występują szczególne warunki uniemożliwiające stosowanie terapii doustnej (wymioty, trwająca biegunka, zabiegi chirurgiczne w obszarze szczęki i twarzy).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BETAMETASONE EG

Nie stosuj BETAMETASONE EG

• jeśli jest uczulony na betametazon, inne leki kortykosteroidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma infekcje obejmujące cały organizm i nie przyjmuje leczenia specyficznego na ich leczenie;
• jeśli wykonuje szczepienia wirusem osłabionym lub innymi rodzajami szczepień;
• jeśli jest uczulony na bisulfitany i metabisulfitany, ponieważ zawiera on sodę metabisulfitową (zobacz punkt „BETAMETASONE EG zawiera”).

Roztwór do wstrzykiwań BETAMETASONE EG nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do ścięgien.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BETAMETASONE EG.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Przed zastosowaniem BETAMETASONE EG poinformuj lekarza:

• jeśli ma poważny problem serca (niewydolność serca zastoinowa);
• jeśli cierpi na zaburzenia psychiczne i emocjonalne, ponieważ mogą one się nasilić podczas leczenia BETAMETASONE EG;
• jeśli ma padaczkę;
• jeśli cierpi na cukrzycę;
• jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę);
• jeśli ma przewlekłe zapalenie odcinka jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeśli ma ropień lub infekcję;
• jeśli ma zapalenie zatok jelitowych (divertikulit), czyli małych, naturalnie występujących lub tworzących się woreczków w końcowym odcinku jelita;
• jeśli on lub dziecko niedawno przeszedł operację łączenia odcinków jelita (anastomoza jelitowa);
• jeśli ma aktywne lub ukryte owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli ma niewydolność nerek;
• jeśli ma niewydolność wątroby;
• jeśli ma przewlekłe uszkodzenie wątroby (wątrobę w postaci marskości);
• jeśli ma nadciśnienie;
• jeśli ma chorobę charakteryzującą się utratą tkanki kostnej (osteoporozę);
• jeśli ma chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (miastenię);
• jeśli miał problemy z mięśniami po wcześniejszym leczeniu lekami podobnymi do BETAMETASONE EG (sterydami);
• jeśli ma niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
• jeśli ma infekcję wirusem Herpes simplex oka;
• jeśli ma obniżoną krzepliwość krwi (hipotrombinemię) i musi przyjmować kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę);
• jeśli ma guza nadnerczy (feochromocytomę).

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia BETAMETASONE EG:

• ma wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego z kontrastem (cholangiografia), ponieważ BETAMETASONE EG może osłabiać działanie środków kontrastowych stosowanych podczas tego badania;
• poddawany jest szczególnemu stresowi, np. w trakcie operacji chirurgicznej, ponieważ w takich sytuacjach może być konieczna zmiana dawki BETAMETASONE EG;
• pojawiają się zaburzenia psychiczne i emocjonalne, takie jak podniecenie, nadmierna radość (euforia), bezsenność, silna depresja, zmiany nastroju i osobowości, zaburzenia psychiczne, delirium i halucynacje (psychoza).

Zwróć szczególną uwagę podczas leczenia BETAMETASONE EG:

• nie powinien mieć kontaktu z osobami chorymi na odpryskowca i różyczkę, jeśli przyjmuje wysokie dawki tego leku. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem;
• BETAMETASONE EG nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do ścięgien;
• glikokortykosteroidy, takie jak BETAMETASONE EG, mogą: o maskować niektóre objawy infekcji, a w trakcie ich stosowania mogą wystąpić infekcje spowodowane obniżeniem odporności. W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy zastosować odpowiednie leczenie antybiotykami; o powodować niewydolność nadnerczy, wówczas lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia. Niewydolność ta może trwać do roku po zakończeniu terapii. Jeśli podczas przerwy w leczeniu BETAMETASONE EG wystąpi stan stresu, lekarz może zalecić wznowienie terapii. Stosowanie w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków choroby fulminującej lub rozsianej, przy jednoczesnym odpowiednim leczeniu przeciwwirusowym. Jeśli glikokortykosteroidy są stosowane u pacjentów z ukrytą gruźlicą lub z dodatnim wynikiem testu tuberkulinowego, konieczna jest ścisła obserwacja, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby (zobacz punkt 4).

Podczas leczenia BETAMETASONE EG lekarz może zalecić Tobie lub dziecku:

• odpowiednie leczenie zapobiegające infekcjom, jeśli Ty lub dziecko będziecie przyjmować BETAMETASONE EG przez dłuższy czas;
• suplementy sodu i potasu, jeśli u Ciebie lub dziecka wystąpi zaburzenie równowagi płynów i elektrolitów.

Dzieci i młodzież
Lekarz przepisze BETAMETASONE EG dzieciom i młodzieży w najniższych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas. Lekarz może rozważyć możliwość podania leku pojedynczo co drugi dzień, w zależności od sytuacji. Zobacz punkt 3.
Lekarz będzie dokładnie monitorował wzrost i rozwój u dzieci i młodzieży poddawanych długotrwałemu leczeniu BETAMETASONE EG.
Dzieci są szczególnie narażone na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Pacjenci starsi
U pacjentów starszych leczenie BETAMETASONE EG, zwłaszcza długotrwałe, może częściej powodować niepożądane skutki uboczne, takie jak utrata tkanki kostnej (osteoporoza), nasilenie cukrzycy, nadciśnienia, większą podatność na infekcje, cieniowanie skóry. Z uwagi na to lekarz dobrać odpowiednią dawkę BETAMETASONE EG. Zobacz punkt 3.
Inne leki i BETAMETASONE EG
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie BETAMETASONE EG, a lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub musisz zacząć stosować jeden lub więcej z następujących leków:

• antycholinesterazy;
• leki przeciwzapalne: o inne salicylany, o niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędy), w szczególności furozemyd i moczopędy tiazydowe;
• amfoterycynę (przeciwgrzybiczy);
• ksantyny, np. teofilinę;
• leki na cukrzycę, np. insulinę;
• cyklosporynę (immunosupresor);
• rytonawir (lek stosowany w HIV);
• ketoconazol (lek przeciwdziałający infekcjom grzybiczym);
• fenytoinę i fenobarbital (stosowane w padaczce);
• efedrynę;
• ryfampicynę (antybiotyk);
• leki przeciwkrzepliwe (leków obniżających krzepliwość krwi).

Badania laboratoryjne
BETAMETASONE EG może osłabiać działanie środków kontrastowych w cholangiografii.
Poinformuj lekarza, że jesteś w leczeniu BETAMETASONE EG, jeśli masz wykonać cholangiografię.
Może dojść do zaburzeń wartości elektrolitów (np. sodu lub potasu), szczególnie przy długotrwałym leczeniu i wysokich dawkach BETAMETASONE EG; w takim przypadku lekarz zaleci badania laboratoryjne i odpowiednie wskazówki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu/dziecka, przed przepisaniem BETAMETASONE EG.
Noworodki matek, które otrzymywały BETAMETASONE EG w końcowym okresie ciąży, mogą mieć obniżone stężenie glukozy we krwi po urodzeniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże rzadko opisywano niepożądane skutki neurologiczne.
BETAMETASONE EG zawiera sodę metabisulfitową i sód
Soda metabisulfitowa rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.

3. Jak stosować BETAMETASONE EG

Stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Lekarz dobrać odpowiednią dawkę BETAMETASONE EG indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
Zalecana dawka wynosi od 1,5 mg do 4 mg podawaną za każdym razem. W razie potrzeby podawanie może być powtarzane aż do uzyskania pożądanego efektu.
W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać dawkę 10–15 mg lub więcej w jednym wstrzyknięciu, do 3–4 razy w ciągu 24 godzin.
W razie potrzeby lek można dodawać bezpośrednio do standardowych roztworów do wlewu.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zaleca się stosowanie najniższych dawek przez możliwie najkrótszy czas. Lekarz może również rozważyć podawanie pojedynczej dawki co drugi dzień (dzień tak, dzień nie), aby zminimalizować opóźnienia w wzroście oraz zaburzenia normalnej czynności nadnerczy (supresję osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej), które mogą być spowodowane stosowaniem BETAMETASONE EG.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz dobrać odpowiednią dawkę BETAMETASONE EG indywidualnie.
Lekarz przepisze najniższą dawkę utrzymującą, która pozwala kontrolować przebieg choroby.
W razie potrzeby lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od początkowej dawki i długości trwania terapii.
Jak otworzyć fiolkę
Fiołki są wyposażone w zabezpieczenie przed wcześniejszym otwarciem i należy je otwierać w następujący sposób:

1. Umieść fiolkę zgodnie z rysunkiem

2. Naciśnij kciukiem w miejsce oznaczone kolorem, jak pokazano na rysunku

W przypadku podania dawki większej niż zalecana
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki BETAMETASONE EG, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zazwyczaj przyjęcie zbyt dużej dawki glukokortykosteroidów, w tym BETAMETASONE EG, nie zagraża życiu, z wyjątkiem sytuacji, gdy przyjmowane są bardzo wysokie dawki lub gdy Ty lub dziecko macie określone stany kliniczne, takie jak np.:

• cukrzyca;
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
• wrzód żołądka i dwunastnicy;
• jednoczesne stosowanie innych leków, np. digitalis (lek na serce), leki przeciwzakrzepowe (kumaryny) lub diuretyki powodujące utratę potasu.

Jeśli zapomnisz przyjąć BETAMETASONE EG
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BETAMETASONE EG
Nie należy przerywać leczenia BETAMETASONE EG bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka niewydolność serca (niewydolność krążenia);
• niewydolność nadnerczy;
• zmniejszenie rozmiarów nadnerczy (zanik nadnerczy);
• zaburzenia gruczołów nadnerczy, takie jak zespół Cushinga, nadczynność korze nadnerczy;
• cukrzyca;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi;
• nadmierne owłosienie;
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);
• zmętnienie tylnej torebki soczewki (zaćma podwiękowa);
• zwiększenie napięcia oka;
• przebicie istniejącej już przed rozpoczęciem leczenia BETAMETASONE EG owrzodzenia żołądka lub jelita;
• owrzodzenie żołądka i dwunastnicy;
• ostra zapalenie trzustki;
• zapalenie przełyku;
• nudności;
• niepełne gojenie się ran;
• ciężka reakcja alergiczna;
• pokrzywka;
• zapalenie skóry spowodowane alergią;
• nawrót gruźlicy;
• infekcje wywołane przez grzyby lub wirusy;
• obniżenie poziomu potasu;
• obniżenie poziomu azotu we krwi;
• obniżenie poziomu białek;
• obniżenie liczby limfocytów (białych krwinek) we krwi;
• obniżenie tolerancji glukozy;
• przyrost lub utrata masy ciała;
• utrata tkanki kostnej (osteoporoza);
• martwica tkanki kostnej (osteonekroza);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk);
• zwiększone apetyt;
• opóźnienie wzrostu;
• choroby mięśni;
• choroby tkanki łącznej;
• złamania;
• pęknięcie ścięgien;
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego spowodowany wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (papilledema);
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• zaburzenia psychiczne;
• lęk;
• podrażnienie;
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego;
• cieniutka skóra;
• trądzik;
• siniaki;
• zaczerwienienie skóry;
• zmiany skóry, takie jak opóźnione gojenie się ran;
• nadmierne pocenie się;
• nadciśnienie;
• zamazane widzenie;
• kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BETAMETASONE EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, przy założeniu, że produkt jest w oryginalnym opakowaniu i odpowiednio przechowywany.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest betametazon. Każda fiolka zawiera 1,5 mg betametazonu (jako 1,975 mg fosforanu disodowego betametazonu).
• Pozostałe składniki to: fenol, chlorek sodu, metabisulfit sodu (E223), edetat sodu, wodorotlenek sodu (regulator pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Co zawiera BETAMETASONE EG 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest betametazon. Każda fiolka zawiera 4 mg betametazonu (jako 5,263 mg fosforanu disodowego betametazonu).
• Pozostałe składniki to: fenol, chlorek sodu, metabisulfit sodu (E223), edetat sodu, wodorotlenek sodu (regulator pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu BETAMETASONE EG i zawartość opakowania
BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 6 fiol.
BETAMETASONE EG 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 3 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Milano
Producent
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Roma)