Betametasona Eg

Italia
Nombre comercial Betametasona Eg
Forma farmacéutica solución para inyección
Principio activo / Dosificación
BETAMETASONA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
H02AB01
Número de registro 039731
Fabricante EG S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

BETAMETASONA EG 1,5 mg/2 ml solución inyectable, 4 mg/2 ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es BETAMETASONA EG y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar BETAMETASONA EG
  3. Cómo usar BETAMETASONA EG
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar BETAMETASONA EG
  6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es BETAMETASONE EG y para qué se utiliza?

BETAMETASONE EG contiene el principio activo betametasona, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados corticosteroides. BETAMETASONE EG es un medicamento de tipo hormonal que pertenece a la clase
de los glucocorticoides.
BETAMETASONE EG está indicado para el tratamiento de un gran número de enfermedades, entre las que destacan las siguientes:

  • shock (quirúrgico, traumático, de quemados);
  • reacciones anafilácticas y alérgicas graves, por ejemplo: edema de laringe, alergia a medicamentos, alergia tras una transfusión;
  • crisis de asma grave y prolongada;
  • edema cerebral;
  • infarto de miocardio;
  • enfermedades de la sangre en fase de deterioro rápido;
  • crisis de insuficiencia suprarrenal aguda en pacientes con síndrome de Waterhouse-Friderichsen, con enfermedad de Addison, con enfermedad de Simmonds, con suprarrenalectomía, o en los que la glándula suprarrenal ha dejado de funcionar debido a un tratamiento prolongado con corticosteroides;
  • lesiones de los tejidos blandos como el codo de tenista y la periartritis de la articulación del hombro.

BETAMETASONE EG está asimismo indicado:

  • en todos los casos en los que resulte útil un tratamiento con corticosteroides y los pacientes presenten condiciones particulares que impidan el uso de la terapia por vía oral (vómitos, diarrea persistente, cirugía maxilofacial).

2. Qué debe saber antes de usar BETAMETASONE EG

No use BETAMETASONE EG

  • si es alérgico al betametasona, a otros medicamentos corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si tiene infecciones que afectan a todo el organismo y no está recibiendo un tratamiento específico para tratarlas;
  • si está recibiendo vacunaciones con virus atenuados u otros tipos de vacunas;
  • si es alérgico a los sulfitos y metabisulfitos porque contiene metabisulfito sódico (ver apartado “BETAMETASONE EG contiene”).

BETAMETASONE EG solución inyectable no debe inyectarse directamente en los tendones.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar BETAMETASONE EG.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Informe a su médico antes de usar BETAMETASONE EG:

  • si tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva);
  • si padece alteraciones en el ámbito psíquico y emocional, ya que estas condiciones pueden empeorar durante el tratamiento con BETAMETASONE EG;
  • si tiene epilepsia;
  • si tiene diabetes;
  • si tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma);
  • si tiene una inflamación crónica del tramo final del intestino (colitis ulcerosa);
  • si tiene un absceso o una infección;
  • si tiene inflamación de los divertículos, pequeñas bolsas naturales o que se forman en la parte terminal del intestino (diverticulitis);
  • si usted o el niño han sido intervenidos recientemente mediante cirugía para conectar segmentos del intestino (anastomosis intestinal);
  • si tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o latente;
  • si tiene insuficiencia renal;
  • si tiene insuficiencia hepática;
  • si tiene daño hepático crónico (cirrosis hepática);
  • si tiene hipertensión;
  • si tiene una enfermedad caracterizada por pérdida de tejido óseo (osteoporosis);
  • si tiene una enfermedad que provoca una debilidad grave de los músculos (miastenia grave);
  • si ha tenido problemas musculares tras un tratamiento previo con medicamentos similares a BETAMETASONE EG (esteroides);
  • si tiene la tiroides con mal funcionamiento;
  • si tiene una infección por herpes simplejo en el ojo;
  • si tiene una coagulación sanguínea reducida (hipoprotrombinemia) y debe usar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina);
  • si tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal).

Informe a su médico si durante el tratamiento con BETAMETASONE EG:

  • debe realizarse una prueba radiológica de la vesícula biliar que se opacifica con un medio de contraste (colecistografía), porque BETAMETASONE EG puede reducir los efectos de los medios de contraste utilizados durante esta prueba;
  • está sometido a un estrés particular, por ejemplo en caso de intervención quirúrgica, ya que en estas situaciones podría ser necesario modificar la dosis de BETAMETASONE EG;
  • desarrolla alteraciones en el ámbito psíquico y emocional, por ejemplo euforia, exaltación, exuberancia y felicidad excesiva, insomnio, depresión grave, cambios de humor y de personalidad, alteraciones mentales del equilibrio psíquico, delirios y alucinaciones (psicosis).

Tenga especial precaución durante el tratamiento con BETAMETASONE EG:

  • no debe tener contacto con personas que padezcan sarampión o varicela si está tomando dosis elevadas de este medicamento. Si esto ocurre, contacte con su médico;
  • BETAMETASONE EG no debe inyectarse directamente en los tendones;
  • los glucocorticoides, como BETAMETASONE EG, pueden: o enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden aparecer infecciones debido a una reducción de las defensas inmunitarias. En estos casos, el médico valorará si prescribir un tratamiento adecuado con antibióticos; o causar insuficiencia suprarrenal, en cuyo caso el médico le indicará si debe reducir gradualmente la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento. Este tipo de insuficiencia puede durar hasta un año tras la interrupción del tratamiento. Si durante el periodo de interrupción del tratamiento con BETAMETASONE EG se produce una situación de estrés, el médico podría indicarle reanudar el tratamiento con este medicamento. El uso en tuberculosis activa debe limitarse a casos de enfermedad fulminante o diseminada, en los que el glucocorticoide debe usarse junto con una terapia antituberculosa adecuada. Si los glucocorticoides se administran a pacientes con tuberculosis latente o con respuesta positiva a la tuberculina, es necesaria una vigilancia estrecha, ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad (ver apartado 4).

Durante el tratamiento con BETAMETASONE EG, el médico podría recetarle a usted o al niño:

  • un tratamiento adecuado para prevenir infecciones, si usted o el niño deben usar BETAMETASONE EG durante largos periodos de tiempo;
  • suplementos de sodio y potasio si usted o el niño tuvieran alteraciones de los líquidos y sales corporales.

Niños y adolescentes
El médico recetará BETAMETASONE EG a los niños y adolescentes en las dosis mínimas y durante el tiempo más breve posible. El médico valorará, según los casos, la posibilidad de administrar una dosis única del medicamento cada dos días. Ver apartado 3.
El médico vigilará cuidadosamente el crecimiento y desarrollo en niños y adolescentes sometidos a tratamiento prolongado con BETAMETASONE EG.
Los niños tienen un riesgo particular de aumento de la presión intracraneal.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, el tratamiento con BETAMETASONE EG, especialmente si es prolongado, puede provocar con mayor frecuencia efectos adversos como pérdida de tejido óseo (osteoporosis), empeoramiento de la diabetes, de la hipertensión arterial, mayor susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. Teniendo en cuenta esto, el médico valorará la dosis de BETAMETASONE EG más adecuada para usted. Ver apartado 3.
Otros medicamentos y BETAMETASONE EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BETAMETASONE EG y el médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Informe a su médico si está tomando o debe tomar uno o más de los medicamentos enumerados a continuación:

  • anticolinesterásicos;
  • medicamentos antiinflamatorios: o otros salicilatos, o antiinflamatorios no esteroideos;
  • medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), especialmente furosemida y diuréticos tiacídicos;
  • anfotericina (antifúngico);
  • xantinas, por ejemplo teofilina;
  • medicamentos contra la diabetes, por ejemplo insulina;
  • ciclosporina (inmunosupresor);
  • ritonavir (medicamento utilizado contra el virus del VIH);
  • ketoconazol (medicamento para tratar infecciones por hongos);
  • fenitoína y fenobarbitona (usados para el tratamiento de crisis epilépticas);
  • efedrina;
  • rifampicina (antibiótico);
  • anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea).

Pruebas de laboratorio
BETAMETASONE EG puede reducir los efectos de los medios de contraste en la colecistografía.
Informe a su médico que está en tratamiento con BETAMETASONE EG si debe realizarse una colecistografía.
Podría producirse una alteración de los valores de electrolitos (como el sodio o el potasio), especialmente en caso de tratamiento prolongado y con dosis elevadas de BETAMETASONE EG; en este caso, el médico le realizará análisis de laboratorio y le dará consejos adecuados.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o dando el pecho, el médico valorará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el feto/hijo antes de recetarle BETAMETASONE EG.
Los recién nacidos de madres que han recibido BETAMETASONE EG hacia el final del embarazo pueden tener niveles bajos de glucosa en sangre tras el nacimiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si este medicamento altera la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado efectos adversos neurológicos raros.
BETAMETASONE EG contiene metabisulfito sódico y sodio
El metabisulfito sódico puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente “sin sodio”.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar resultados positivos en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar BETAMETASONE EG

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
Su médico determinará la dosis de BETAMETASONE EG más adecuada para usted en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada oscila entre 1,5 mg y 4 mg por administración. Si fuera necesario, la administración puede repetirse hasta alcanzar la respuesta deseada.
En casos especiales, su médico podría recetarle entre 10 y 15 mg o más, en una única inyección hasta 3-4 veces en 24 horas.
Si es necesario, el medicamento puede añadirse directamente a los líquidos habituales para perfusión.
Uso en niños y adolescentes
Se recomienda un tratamiento con las dosis más bajas posibles y durante el tiempo más breve posible. Además, su médico valorará la posibilidad de administrar una dosis única en días alternos (un día sí y otro no) para minimizar los retrasos en el crecimiento y los trastornos en la actividad normal de las glándulas suprarrenales (supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal) que pueden ser provocados por el uso de BETAMETASONE EG.
Pacientes ancianos
Su médico determinará la dosis de BETAMETASONE EG más adecuada para usted.
Le recetará la dosis de mantenimiento más baja capaz de controlar la enfermedad.
Si fuera necesario, su médico le indicará que reduzca la dosis progresivamente durante varias semanas o meses, en función de la dosis inicial y de la duración del tratamiento.
Cómo abrir el vial
Los viales están provistos de un sistema de rotura de seguridad y deben abrirse del siguiente modo:

  1. coloque el vial tal como se indica en la figura
Una mano sostiene la parte superior de un vial mientras la
  1. ejerza presión con el pulgar sobre el punto de color, tal como se indica en la figura
Dibujo técnico que muestra dos manos sosteniendo un dispositivo médico cilíndrico para la administración de un medicamento con líneas de movimiento

Si utiliza más BETAMETASONE EG del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de BETAMETASONE EG, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Normalmente, la ingestión de una dosis excesiva de glucocorticoides, entre ellos BETAMETASONE EG, no pone en peligro la vida, salvo cuando se toman dosis muy altas o cuando usted o el niño presentan determinadas condiciones clínicas específicas, tales como:

  • diabetes mellitus;
  • aumento de la presión intraocular (glaucoma);
  • úlcera gástrica o duodenal;
  • tratamiento concomitante con medicamentos como digoxina (medicamento para el corazón), anticoagulantes (cumarínicos) o diuréticos que provocan una disminución del potasio.

Si olvida utilizar BETAMETASONE EG
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BETAMETASONE EG
El tratamiento con BETAMETASONE EG no debe interrumpirse sin haber consultado previamente al médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

  • insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva);
  • insuficiencia suprarrenal;
  • disminución del tamaño de la glándula suprarrenal (atrofia suprarrenal);
  • trastornos de las glándulas suprarrenales como el síndrome de Cushing, hipercorticoismo;
  • diabetes mellitus;
  • aumento de los niveles de azúcar en sangre;
  • crecimiento excesivo del vello o de la barba;
  • aumento de la presión intraocular (glaucoma);
  • opacidad en la cápsula posterior del cristalino (catarata subcapsular);
  • aumento del tono ocular;
  • perforación de una úlcera gástrica o intestinal ya existente antes del inicio del tratamiento con BETAMETASONE EG;
  • úlcera gástrica y duodenal;
  • inflamación aguda del páncreas;
  • inflamación del esófago;
  • náuseas;
  • cicatrización incompleta;
  • reacción alérgica grave;
  • urticaria;
  • inflamación de la piel debida a alergia;
  • reactivación de la tuberculosis;
  • infecciones causadas por hongos o virus;
  • disminución de los niveles de potasio;
  • disminución de los niveles de nitrógeno en sangre;
  • disminución de las proteínas;
  • disminución de los linfocitos (glóbulos blancos) en sangre;
  • disminución de la tolerancia a la glucosa;
  • aumento o disminución de peso;
  • pérdida del tejido óseo (osteoporosis);
  • muerte del tejido óseo (osteonecrosis);
  • hinchazón por acumulación de líquidos (edema);
  • aumento del apetito;
  • retraso del crecimiento;
  • enfermedades musculares;
  • enfermedades del colágeno;
  • fractura;
  • rotura de tendones;
  • aumento de la presión intracraneal;
  • hinchazón de la cabeza del nervio óptico debido al aumento de la presión intracraneal (papiledema);
  • vértigo;
  • dolor de cabeza;
  • trastornos psíquicos;
  • ansiedad;
  • irritabilidad;
  • alteraciones del ciclo menstrual;
  • adelgazamiento de la piel;
  • acné;
  • moretones;
  • eritema de la piel;
  • alteraciones de la piel como retraso en la cicatrización;
  • sudoración excesiva;
  • presión arterial alta;
  • visión borrosa;
  • hipo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar BETAMETASONE EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, para el producto con envase intacto y
correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml solución inyectable

  • El principio activo es betametasona. Cada vial contiene 1,5 mg de betametasona (como fosfato disódico de betametasona 1,975 mg).
  • Los demás componentes son: fenol, cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E223), edetato de sodio, hidróxido de sodio (ajustador de pH), agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene BETAMETASONE EG 4 mg/2 ml solución inyectable

  • El principio activo es betametasona. Cada vial contiene 4 mg de betametasona (como fosfato disódico de betametasona 5,263 mg).
  • Los demás componentes son: fenol, cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E223), edetato de sodio, hidróxido de sodio (ajustador de pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BETAMETASONE EG y contenido del envase
BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml solución inyectable
Envase de 6 viales.
BETAMETASONE EG 4 mg/2 ml solución inyectable
Envase de 3 viales.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Milán
Fabricante
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Roma)