ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бетаклар

20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмічний розчин
(dorzolamide/timololo)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бетаклар і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Бетаклару
Як застосовувати Бетаклар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бетаклар
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Бетаклар ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Бетаклар містить два лікарських засоби: дорзоламід та тимолол.

Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбонатної ангідрази»
Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».

Ці лікарські засоби знижують очний тиск різними способами.
Бетаклар призначають для зниження очного тиску при лікуванні глаукоми у випадках, коли терапія лише краплями-бета-блокаторами є недостатньою.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Бетаклар

Не застосовуйте Бетаклар

якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до гідрохлориду дорзоламіду, малеату тимололу або до будь-якого з інших компонентів препарату Бетаклар (перелічених у розділі 6);
якщо у вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна бронхітна хвороба у важкій формі (важке захворювання легень, що може спричинити задишку, труднощі з диханням і/або тривалу кашлю);
якщо у вас уповільнення серцевого ритму, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильний серцевий ритм);
якщо у вас важке ураження нирок або проблеми з нирками, або була раніше історія утворення каменів у нирках;
якщо у вас надлишок кислоти в крові, спричинений накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо ви не впевнені, чи можете застосовувати Бетаклар, зверніться до лікаря або фармацевта.
Особлива обережність при застосуванні Бетаклар
Повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше такі медичні проблеми, включаючи проблеми
з очима:

коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задишку або відчуття нестачі повітря);
порушення серцевого ритму, зокрема уповільнення серцевого ритму;
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
погана циркуляція крові (наприклад, хвороба або синдром Рейно);
цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії;
підвищена активність щитовидної залози, оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми.

Також повідомте свого лікаря:

перед операцією, що ви застосовуєте Бетаклар, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії;
якщо у вас є слабкість м’язів або вам діагностували міастенію вагус;
якщо у вас виникне подразнення очей або будь-які нові проблеми з очима, такі як почервоніння або набряк повік, негайно зверніться до лікаря;
якщо у вас виникне інфекція очей, травма очей, хірургічне втручання на очах або інші реакції, включаючи нові симптоми або погіршення наявних симптомів.

Закапування Бетаклар у око може впливати на весь організм.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і
може призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування дорзоламіду тимололу у новонароджених та дітей обмежений.
Застосування у літніх людей
У дослідженнях з Бетакларом ефекти препарату виявилися подібними у літніх та молодших
пацієнтів.
Застосування у пацієнтів із ураженням печінки
Повідомте лікареві, якщо у вас є або були проблеми з печінкою.
Застосування Бетаклар разом з іншими ліками
Бетаклар може впливати або бути під впливом інших ліків, включаючи інші краплі для очей для
лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте або збираєтеся застосовувати інші
ліки для зниження артеріального тиску, лікування захворювань серця або діабету. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або збираєтеся приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Це особливо важливо, зокрема, якщо:

ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску або лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
ви приймаєте ліки для лікування порушень або нерегулярності серцевого ритму, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин;
ви використовуєте інші краплі для очей, що містять бета-блокатор;
ви приймаєте інший інгібітор карбонічної ангідрази, наприклад, ацетазоламід;
ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії;
ви приймаєте парасимпатикоміметики, які були вам призначені для стимулювання сечовиділення. Парасимпатикоміметики — це особливий тип ліків, які іноді використовуються для відновлення нормального руху кишечника;
ви приймаєте наркотики, такі як морфін, які використовуються для лікування сильного болю;
ви приймаєте ліки для лікування діабету;
ви приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин;
ви приймаєте сульфаніламіди;
ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих порушень та деяких видів малярії).

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Застосування під час вагітності
Не застосовуйте Бетаклар під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.
Застосування під час годування грудьми
Не застосовуйте Бетаклар, якщо ви годуєте грудьми. Тимолол може проникати у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу цього лікувального засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Проте існують побічні ефекти, пов’язані з Бетакларом, такі як розмиття зору, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся краще або поки ваш зір не стане чітким.
Бетаклар містить бензалконію хлорид
Цей лікувальний засіб містить 0,003 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,075 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може призвести до зміни їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікувального засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікувального засобу у вас виникнуть незвичайні відчуття в очах, печіння або біль, зверніться до лікаря.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Бетаклар

Завжди застосовуйте Бетаклар точно так, як вам вказав лікар. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Потрібну дозу та тривалість лікування визначить лікар.
Рекомендована доза — одна крапля вранці та одна крапля ввечері в око, яке лікується.
Якщо ви застосовуєте Бетаклар одночасно з іншими краплями для очей, то краплі слід закапувати з інтервалом не менше ніж 10 хвилин.
Не змінюйте дозу застосування препарату без консультації з лікарем.
Уникайте того, щоб кришечка контейнера торкалася ока або ділянки навколо ока. Вона може забруднитися бактеріями, які викликають очні інфекції, що може призвести до серйозних ушкоджень ока, включаючи втрату зору. Щоб уникнути можливого забруднення, мийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу та уникайте контакту контейнера з будь-якими поверхнями. Якщо ви вважаєте, що препарат може бути забруднений, або якщо у вас розвинулася інфекція очей, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати використання цього флакона.

Інструкції щодо застосування

Завжди мийте руки перед застосуванням крапель для очей.
Застосовуйте краплі для очей таким чином:

Відкрутіть захисну кришку;
Нахиліть голову назад і дивіться в стелю;
Легенько потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворилася невелика кишеня;
Натисніть на флакон, тримаючи його догори дном, щоб випустити одну краплю в око;
Тримаючи оброблене око закритим, натисніть пальцем на внутрішній кут закритого ока (там, де око переходить у ніс), і зачекайте близько 2 хвилин. Це допомагає запобігти поширенню лікарського засобу по інших частинах тіла. Уникайте дотикання кінчиком крапельника до ока або будь-чого іншого. Після використання одразу ж закрийте кришкою і закрутіть.

Якщо ви застосували Бетаклар у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви закрапили надто багато крапель у око або проковтнули вміст флакона, ви можете відчувати запаморочення, важке дихання або уповільнення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Бетаклар
Дуже важливо застосовувати цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар. Якщо ви пропустили дозу, застосуйте її якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините застосовувати Бетаклар
Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, обговоріть це спочатку з вашим лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Бетаклар може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви
хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Бетаклар без
консультації з лікарем.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, що призводить до утруднення дихання або ковтання, або набряк кінцівок, кропив’янку або сверблячу шкірну висипку, місцеву або загальну шкірну висипку, свербіж або раптову серйозну алергічну реакцію, небезпечну для життя, необхідно негайно припинити використання цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою.
Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою угодою:
Дуже часто ( затичає більше 1 пацієнта з 10 )
Часто ( затичає від 1 до 10 пацієнтів з 100 )
Іноді ( затичає від 1 до 10 пацієнтів з 1000 )
Рідко ( затичає від 1 до 10 пацієнтів з 10000 )
Невідомо ( частоту не можна визначити на основі наявних даних )
Наведені нижче побічні реакції спостерігалися при застосуванні дозоламіду тимололу у вигляді очних крапель або одного з їхніх компонентів як під час клінічних досліджень, так і під час післяреєстраційного застосування:
Дуже часто
Печіння та біль, що нагадує уколи, у очах, порушення смаку.
Часто
Покрасніння всередині та навколо ока, сльозотеча або свербіж у оці, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і/або подразнення всередині та навколо очей, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (неможливість відчути, що в оці щось є, і відчути біль), боль у оці, сухість очей, розмитість зору, головний біль, синусит (відчуття напруження або переповнення в носі), слабкість/втома та знесилення.
Іноді
Запаморочення, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках через припинення міотичної терапії), уповільнення серцевого ритму, втрату свідомості, утруднення дихання (одишка), нездужання та ниркові камені.
Рідко
Системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може спричинити запалення внутрішніх органів), відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, порушення сну, кошмари, втрата пам’яті, погіршення симптомів міастенії гравіс (захворювання м’язів), зниження сексуального бажання, інсульт, тимчасову близорукість, яка може зникнути після припинення лікування, відрив шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може призвести до порушення зору через накопичення рідини, опущення повік, подвійний зір, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький очний тиск, дзвін у вухах, низький артеріальний тиск, зміни ритму або швидкості серцевих скорочень, застійну серцеву недостатність (захворювання серця, що супроводжується задихою та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини), церебральну ішемію (зниження притоку крові до мозку), біль у грудях, сильне серцебиття, що може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), інфаркт міокарда, синдром Рейно, набряклі та холодні руки та ноги та зниження кровопостачання рук і ніг, судоми в ногах і/або біль у ногах під час ходьби (хромота), задиху, порушення функції легень, закладеність носа або виділення з носа, носову кровотечу, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарею, контактний дерматит, випадіння волосся, шкірну висипку білувато-сріблястого вигляду (псоріазоподібну висипку), хворобу Пейроні (що може призвести до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив’янка, свербіж, рідше — набряк губ, очей та рота, задиху або серйозні шкірні реакції (синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Як і інші офтальмологічні лікарські засоби, що застосовуються місцево, малеат тимололу всмоктується в кров.
Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні оральних бета-блокаторів.
Частота побічних ефектів після офтальмологічного застосування нижча, ніж при оральному або ін’єкційному введенні. До перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися в межах класу офтальмологічних бета-блокаторів:
Невідомо
Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, один із типів порушення серцевого ритму, біль у животі, блювоту, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичним навантаженням, сексуальну дисфункцію, задиху, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), галюцинації, підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БЕТАКЛАР

Зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати з шести цифр, зазначеної після СКІННЯ на флаконі та упаковці. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте флакон у початковій упаковці, щоб захистити його від світла.
Утилізуйте Бетаклар через 28 днів після першого відкриття флакона.
Лікарські засоби не повинні утилізовуватися з каналізаційними стічними водами або побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ДОДАТКОВІ ВІДОМОСТІ

Що містить Бетаклар

Активні речовини — дорзоламід і тимолол
У кожному мл міститься 20 мг дорзоламіду (еквівалентно 22,3 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (еквівалентно 6,84 мг малеату тимололу)
Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат дигідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів. Як консервант додається бензалконію хлорид.

Зовнішній вигляд та вміст упаковки Бетаклару
Бетаклар — це трохи в'язкий прозорий розчин, безбарвний або майже безбарвний.
Упаковки:
1 x 5 мл (один флакон 5 мл)
3 x 5 мл (три флакони по 5 мл)
6 x 5 мл (шість флаконів по 5 мл)
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілано
Виробник
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Рим)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
ВЕЛИКА БРИТАНІЯ
Dorzolamide / Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution
ІТАЛІЯ
Betaclar 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione