BETACLAR

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

BETACLAR

20 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór
(dorzolamid/timolol)
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, również te niewymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Betaclar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betaclar
3. Jak stosować Betaclar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betaclar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST BETACLAR I DO CZEGO SŁUŻY

Betaclar zawiera dwa leki: dorzolamid i timolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglowej”
• Timolol należy do grupy leków zwanych „blocznikami beta”.

Te leki obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.
Betaclar jest przepisywany w celu obniżenia ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy leczenie wyłącznie kroplami ocznymi będącymi blokerem beta nie jest wystarczające.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM BETACLAR

Nie stosuj Betaclar

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian timololu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Betaclar (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w ciężkiej postaci (ciężka choroba płucna, która może powodować duszność, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel);
• jeśli ma spowolnione tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek lub problemy nerkowe, lub wcześniejszą historię kamicy nerkowej;
• jeśli cierpi na nadmierną kwasowość krwi, spowodowaną przez nadmiar chlorków we krwi (hiperkloremiczny kwasobłonność).

Jeśli nie jest pewien, czy powinien stosować Betaclar, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Betaclar
Powiadom lekarza, jeśli ma lub miał wcześniej jeden z następujących problemów medycznych, w tym problemy z oczami:

• chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania, duszność lub uczucie duszenia);
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia częstości rytmu serca, takie jak spowolnione tętno;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• słabe ukrwienie (np. chorobę lub zespół Raynauda);
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii;
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki.

Poinformuj również swojego lekarza:

• przed zabiegiem chirurgicznym, że stosujesz Betaclar, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia;
• jeśli cierpisz na osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie miastenię;
• jeśli wystąpi podrażnienie oka lub jakikolwiek nowy problem z oczami, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk powiek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli rozwinie się infekcja oka, doznałeś urazu oka, przeszedłeś operację oka lub wystąpią inne reakcje, w tym nowe objawy lub pogorszenie istniejących objawów.

Wprowadzenie Betaclar do oka może mieć wpływ na cały organizm.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Doświadczenie z lekiem dorzolamid-timolol u noworodków i dzieci jest ograniczone.
Stosowanie u osób starszych
W badaniach z udziałem Betaclar efekty działania leku u pacjentów starszych były podobne jak u młodszych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub miałeś je w przeszłości.
Stosowanie Betaclar z innymi lekami
Betaclar może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz lub planujesz stosować inne leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane w leczeniu chorób serca lub cukrzycy. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest to, jeśli:

• przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w leczeniu chorób serca (np. blokery kanału wapniowego, beta-blokery lub doustną digoksynę);
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak blokery kanału wapniowego, beta-blokery lub digoksynę;
• stosujesz inne krople do oczu zawierające beta-bloker;
• przyjmujesz inny inhibitor anhydrazy węglowej, np. acetyloazolamid;
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji;
• przyjmujesz lek parasympatykomimetyczny przepisany w celu zwiększenia diurezy. Parasympatykomimetyki to szczególna grupa leków, które czasem stosuje się w celu przywrócenia normalnej perystaltyki jelit;
• przyjmujesz leki przeciwbólowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu silnego bólu;
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• przyjmujesz antydepresanty, takie jak fluoksetyna i paroksetyna;
• przyjmujesz sulfonamidy;
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niektórych typów malarii).

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Stosowanie w ciąży
Nie stosuj Betaclar w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie stosuj Betaclar, jeśli karmisz piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak istnieją działania niepożądane związane z Betaclar, takie jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej lub nie przywrócone zostanie ostre widzenie.
Betaclar zawiera benzalkonium chloro
Ten lek zawiera 0,003 mg benzalkonium chloro w każdej kropli, co odpowiada 0,075 mg/ml.
Benzalkonium chloro może być wchłaniane przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchowna, przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ BETACLAR

Stosuj zawsze Betaclar dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Odpowiednia dawka i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza.
Zalecana dawka to jedna kropla rano i wieczorem do oka, które poddaje się leczeniu.
Jeśli stosuje Betaclar jednocześnie z innymi kroplami do oczu, należy je zakapywać w odstępie co najmniej 10 minut.
Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Nie dopuszczaj do dotknięcia przez korek pojemnika oka lub obszaru wokół oka. Może to spowodować zanieczyszczenie bakteriami, które prowadzą do infekcji oczu i mogą skutkować poważnym uszkodzeniem oka, w tym utratą wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia, umyj ręce przed zastosowaniem tego leku i unikaj kontaktu pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli podejrzewasz, że lek został zanieczyszczony, lub jeśli wystąpi u Ciebie infekcja oka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuować stosowanie tego flakonu.

Instrukcja stosowania

Zawsze myć ręce przed zastosowaniem kropli do oczu.
Zastosować krople do oczu w następujący sposób:

1. Odkręcić osłonę ochronną;
2. Nachylić głowę do tyłu i patrzeć w sufit;
3. Delikatnie pociągnąć dolne powieko w dół, tworząc małą kieszonkę;
4. Nacisnąć butelkę odwróconą do góry nogami, aby uwolnić jedną kroplę do oka;
5. Trzymając zamknięte leczone oko, ucisnąć palcem wewnętrzny kąt oka (część, gdzie oko styka się z nosem) i odczekać około 2 minut. Ten zabieg ma na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się leku po całym organizmie. Unikać dotykania końcówki kroplówki okiem lub czymkolwiek innym. Po użyciu od razu zakręcić korek.

Jeśli zastosuje więcej Betaclar niż powinien
Jeśli wleje zbyt wiele kropli do oka lub połknie zawartość butelki, może odczuwać zawroty głowy,
trudności z oddychaniem lub spowolnienie tętna. Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni zastosować Betaclar
Należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli pominie dawkę, zastosować ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pominąć pominiętą dawkę i wrócić do regularnego harmonogramu dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestanie stosować Betaclar
Jeśli chce przestać stosować ten lek, należy najpierw porozmawiać z lekarzem.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Betaclar może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli ma Pan/i
pewne obawy, poradź się lekarza lub farmaceuty. Nie przerywaj stosowania Betaclar bez konsultacji z lekarzem.
Działania niepożądane poważne
Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu oraz obrzęk kończyn, pokrzywka lub swędzące wysypki skórne, lokalizowane i uogólnione wysypki skórne, swędzenie lub nagła, poważna i zagrożliwa dla życia reakcja alergiczna, należy natychmiast przestać stosować ten lek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często ( dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 )
Często ( dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100 )
Nieczęsto ( dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000 )
Rzadko ( dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000 )
Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )
Zgłoszono następujące działania niepożądane z kroplami ocznymi dorzolamidu i timololu lub jednym z ich składników zarówno podczas badań klinicznych, jak i w doświadczeniu pogwarancyjnym:
Bardzo często
Odczucie pieczenia i bólu w oczach jak od ukłucia, zaburzenia w smaku.
Często
Zaczerwienienie wewnątrz i wokół oka, nadmierna produkcja łez lub swędzenie oka, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i/lub podrażnienie wewnątrz i wokół oczu, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona czułość rogówki (niemożność zauważenia, że coś znajduje się w oku oraz brak odczuwania bólu), ból oczu, suchość oczu, zamazanie widzenia, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie), osłabienie/uczucie zmęczenia i wyczerpania.
Nieczęsto
Omdlenia, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia wzroku, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane zaprzestaniem terapii miotykami), spowolnienie rytmu serca, omdlenia, duszność (dyspne), niestrawność oraz kamienie nerkowe.
Rzadko
Uogólnione toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia snu, koszmary, utrata pamięci, nasilenie objawów i dolegliwości miastenii gravis (choroby mięśni), zmniejszenie popędu seksualnego, udar mózgu, tymczasowa krótkowzroczność, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, odwarstwienie warstwy podsiatkówki zawierającej naczynia krwionośne po przeprowadzeniu operacji filtracyjnej, co może prowadzić do zaburzeń widzenia z powodu gromadzenia się płynu, opadanie powiek, podwójne widzenie, powstawanie strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie oczne, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca, z objawami duszności i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynów), obrzęk (gromadzenie się płynów), niedokrwienie mózgu (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zawał serca, zespół Raynauda, opuchnięte i zimne ręce i stopy oraz zmniejszona krążność w ramionach i nogach, skurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja), duszność, zaburzona funkcja płuc, zatkany nos lub cieknący nos, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, zapalenie kontaktowe skóry, wypadanie włosów, wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka psoriaziformna), choroba Peyroniego (może powodować wygięcie penisa), reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, rzadko obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, duszność lub poważne reakcje skórne (zespoł Stevena-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Tak jak inne leki stosowane miejscowo w oku, maleinian timololu jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy doustnych lekach blokujących receptory beta. Częstość działań niepożądanych po podaniu do oka jest niższa niż przy podaniu doustnym lub wstrzyknięciowym. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy leków beta-blokujących stosowanych w oku:
Nieznana
Niski poziom cukru we krwi, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnej, ciężkie oddychanie, uczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że coś jest w oku), halucynacje, zwiększenie częstości bicia serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BETACLAR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie sześciocyfrowej podanej po napisie PRZECZAS na butelce i
opakowaniu kartonowym. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Butelkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek Betaclar należy usunąć po 28 dniach od pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA ORAZ INNE INFORMACJE

Co zawiera Betaclar

• Działające substancje to dorzolamid i timolol
• Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (równowartość 22,3 mg chlorowodorku dorzolamidu) oraz 5 mg timololu (równowartość 6,84 mg bursztynianu timololu)
• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, mannitol, cytrynian sodu dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrząsów. Jako środek konserwujący dodano chlorek benzalkonii.

Wygląd i zawartość opakowania Betaclar
Betaclar to lekko lepka, przejrzysta, bezbarwna lub prawie bezbarwna roztwór.
Opakowania:
1 x 5 ml (pojedynczy flakon o pojemności 5 ml)
3 x 5 ml (trzy flakony o pojemności 5 ml)
6 x 5 ml (sześć flakonów o pojemności 5 ml)
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
Producent
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Roma)
Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
UK
Dorzolamide / Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution
WŁOCHY
Betaclar 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione