FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BETACLAR

20 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución
(dorzolamida/timolol)
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluso si no aparece en este folleto informativo, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este folleto:

Qué es Betaclar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Betaclar
Cómo usar Betaclar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Betaclar
Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES BETACLAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Betaclar contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

La dorzolamida pertenece al grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
El timolol pertenece al grupo de medicamentos denominados "betabloqueantes".

Estos medicamentos reducen la presión intraocular de formas diferentes.
Betaclar se receta para reducir la presión en el ojo en el tratamiento del glaucoma cuando el tratamiento con un colirio betabloqueante por sí solo no es suficiente.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR BETACLAR

No use Betaclar

si es alérgico (hipersensible) a dorzolamida clorhidrato, timolol maleato o a cualquiera de los demás componentes de Betaclar (enumerados en la sección 6);
si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar dificultad para respirar, problemas para respirar y/o tos de larga duración);
si tiene una disminución del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
si tiene una alteración renal grave o problemas renales, o antecedentes de cálculos renales;
si padece un exceso de acidez en la sangre, causado por una acumulación de cloruros en la sangre (acidosis hipercrómica).

Si no está seguro de si debe usar Betaclar, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga especial precaución con Betaclar
Informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado alguno de los siguientes problemas médicos, incluidos problemas oculares:

cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir dolor torácico o sensación de opresión, disnea o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
alteraciones del ritmo cardíaco, como disminución del ritmo cardíaco;
problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
mala circulación sanguínea (como enfermedad o síndrome de Raynaud);
diabetes, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia;
hiperactividad de la glándula tiroides, ya que timolol puede enmascarar sus signos y síntomas.

Además, comunique a su médico:

antes de someterse a una intervención quirúrgica, que está utilizando Betaclar, ya que timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos empleados durante la anestesia;
si padece debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia gravis;
si desarrolla irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento o hinchazón de los párpados, contacte inmediatamente con su médico;
si desarrolla una infección ocular, sufre un traumatismo ocular, se somete a una cirugía ocular o presenta otras reacciones, incluidos nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas preexistentes.

La instilación de Betaclar en el ojo puede tener efectos sobre todo el organismo.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Uso en niños y adolescentes
La experiencia con dorzolamida timolol en recién nacidos y niños es limitada.
Uso en ancianos
En los estudios con Betaclar, los efectos de Betaclar han resultado similares en pacientes ancianos y más jóvenes.
Uso en pacientes con alteración hepática
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos actuales o antecedentes de los mismos.
Uso de Betaclar con otros medicamentos
Betaclar puede influir o ser influenciado por el uso de otros medicamentos, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o tiene intención de tomar otros medicamentos para reducir la presión arterial, para el tratamiento de enfermedades cardíacas o de la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o tiene intención de tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Esto es especialmente importante si:

toma medicamentos para reducir la presión arterial o para el tratamiento de enfermedades cardíacas (como los antagonistas del calcio, los betabloqueantes o la digoxina);
toma medicamentos para el tratamiento de trastornos o irregularidades del ritmo cardíaco, como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina;
usa otro colirio que contenga un betabloqueante;
toma otro inhibidor de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
toma inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para el tratamiento de la depresión;
toma un medicamento parasimpaticomimético recetado para favorecer la diuresis. Los parasimpaticomiméticos son un tipo especial de medicamentos que a veces se usan para restablecer los movimientos intestinales normales;
toma narcóticos como la morfina, utilizados para el tratamiento del dolor severo;
toma medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
toma antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina;
toma sulfamidas;
toma quinidina (utilizada para el tratamiento de trastornos cardíacos y algunos tipos de malaria).

Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Uso durante el embarazo
No use Betaclar durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.
Uso durante la lactancia
No use Betaclar si está amamantando. Timolol puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, existen efectos adversos asociados a Betaclar, como visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir y/o usar maquinaria. No conduzca ni use maquinaria hasta que se sienta mejor o su visión sea nítida.
Betaclar contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,003 mg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,075 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. CÓMO USAR BETACLAR

Utilice Betaclar exactamente como le haya indicado su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis adecuada y la duración del tratamiento serán determinadas por su médico.
La dosis recomendada es una gota por la mañana y una gota por la noche en el ojo que se deba tratar.
Si está utilizando Betaclar simultáneamente con otros colirios, las gotas deben instilarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
No modifique la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico.
Evite que la tapa del envase toque el ojo o la zona que lo rodea. Podría contaminarse con bacterias que causan infecciones oculares, lo que podría provocar daños graves en el ojo, incluso pérdida de la vista. Para evitar una posible contaminación, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y evite que el envase entre en contacto con cualquier superficie. Si cree que el medicamento podría estar contaminado o si desarrolla una infección ocular, póngase en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar utilizando este frasco.

Instrucciones de uso

Lávese siempre las manos antes de aplicar el colirio.
Aplicar el colirio del siguiente modo:

Desenroscar la tapa protectora;
Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar al techo;
Tirar suavemente hacia abajo el párpado inferior hasta formar una pequeña bolsa;
Presionar el frasco en posición invertida para liberar una gota en el ojo;
Mientras mantiene cerrado el ojo tratado, presione con el dedo sobre el ángulo interno del ojo cerrado (la parte donde el ojo se encuentra con la nariz) y espere aproximadamente 2 minutos. Esta medida evita que el medicamento se extienda al resto del cuerpo. Evite tocar la punta del gotero con el ojo o con cualquier otra superficie. Vuelva a colocar la tapa y enrósquela inmediatamente después de su uso.

Si usa más Betaclar de lo que debe
Si instila demasiadas gotas en el ojo o ingiere el contenido del frasco, podría sentirse mareado, tener dificultad para respirar o notar una disminución en el ritmo cardíaco. Acuda inmediatamente al médico.
Si olvida usar Betaclar
Es importante que use este medicamento según lo indicado por su médico. Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de usar Betaclar
Si desea dejar de usar este medicamento, hable primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Betaclar puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Normalmente es posible continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está
preocupado, hable con su médico o farmacéutico. No interrumpa la aplicación de Betaclar sin
consultar antes con su médico.
Efectos adversos graves
Si padece reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara que provoque dificultad para respirar o tragar,
hinchazón de las extremidades, urticaria o erupción cutánea con picor, erupción localizada y generalizada,
picor o una reacción alérgica grave, repentina y potencialmente mortal, debe dejar de utilizar este medicamento
y buscar ayuda médica inmediatamente.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente
convención:
Muy frecuente ( afecta a más de 1 de cada 10 pacientes )
Frecuente ( afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100 )
Poco frecuente ( afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 )
Raro ( afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 )
No conocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con dorzolamida timolol en colirio o con alguno de sus
componentes, tanto durante los estudios clínicos como en la experiencia poscomercialización:
Muy frecuente
Quemazón y dolor como de pinchazo en los ojos, alteración del gusto.
Frecuente
Enrojecimiento en el interior y alrededor del ojo, lagrimeo o picor ocular, erosión corneal (daño en la capa
anterior del globo ocular), hinchazón y/o irritación en el interior y alrededor de los ojos, sensación de cuerpo
extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para darse cuenta de tener algo en el
ojo o de sentir dolor), dolor ocular, sequedad ocular, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de
presión o plenitud en la nariz), debilidad/cansancio y fatiga.
Poco frecuente
Mareo, depresión, inflamación del iris, trastornos visuales, incluyendo alteraciones en la refracción (debidas
en algunos casos a la interrupción del tratamiento miótico), disminución de la frecuencia cardíaca, síncope,
dificultad respiratoria (disnea), indigestión y cálculos renales.
Raro
Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que puede provocar inflamación de órganos
internos), hormigueo o entumecimiento en manos o pies, trastornos del sueño, pesadillas, pérdida de memoria,
aumento de las manifestaciones y síntomas de miastenia grave (una enfermedad muscular), disminución del
deseo sexual, ictus, miopía temporal que puede resolverse al suspender el tratamiento, desprendimiento de
la capa situada bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar
trastornos visuales por acumulación de líquido, caída del párpado, visión doble, formación de costras en los
párpados, edema corneal (con síntomas de alteraciones visuales), baja presión ocular, pitidos en los oídos,
presión arterial baja, alteraciones del ritmo o de la velocidad del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca
congestiva (enfermedad del corazón con falta de aliento e hinchazón de pies y piernas por acumulación de
líquidos), edema (acumulación de líquidos), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro),
dolor torácico, latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), infarto de
miocardio, fenómeno de Raynaud, manos y pies hinchados y fríos y reducción de la circulación en brazos y
piernas, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), falta de aliento, función
pulmonar comprometida, congestión nasal o secreción nasal, estrechamiento de las vías respiratorias en los
pulmones, tos, irritación de la garganta, boca seca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de cabello, erupción
cutánea de aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (que puede causar
curvatura del pene), reacciones de tipo alérgico como erupción cutánea, urticaria, picor, raramente hinchazón
de labios, ojos y boca, disnea o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica
tóxica).
Como otros medicamentos oftálmicos aplicados localmente, el timolol maleato se absorbe en la sangre.
Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con agentes beta-bloqueantes orales.
La incidencia de efectos adversos tras la administración oftálmica es menor que con la administración oral o
inyectable. Los efectos adversos indicados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-
bloqueantes oftálmicos:
No conocida
Niveles bajos de azúcar en sangre, insuficiencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, dolor
abdominal, vómitos, dolor muscular no relacionado con ejercicio físico, disfunción sexual, respiración jadeante,
sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), alucinaciones, aumento de la
frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BETACLAR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de seis cifras indicada tras CAD en el frasco y
en el estuche. Las dos primeras cifras indican el mes; las últimas cuatro cifras indican el año. La fecha de
caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar el frasco en
la caja original para protegerlo de la luz.
Desechar Betaclar después de 28 días desde la primera apertura del frasco.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Betaclar

Los principios activos son dorzolamida y timolol.
Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (equivalente a 22,3 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (equivalente a 6,84 mg de maleato de timolol).
Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Se añade cloruro de bencilo como conservante.

Aspecto y contenido del envase de Betaclar
Betaclar es una solución ligeramente viscosa, clara, incolora o casi incolora.
Envases:
1 x 5 ml (un frasco unidosis de 5 ml)
3 x 5 ml (tres frascos unidosis de 5 ml)
6 x 5 ml (seis frascos unidosis de 5 ml)
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Italia

Fabricante
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Roma)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Reino Unido (UK)
Dorzolamide / Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution
ITALIA
Betaclar 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución