ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бетаклар

20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
(дорзоламид/тимолол)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бетаклар и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Бетаклара
Как применять Бетаклар
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бетаклар
Состав упаковки и дополнительная информация

1. ЧТО ТАКОЕ БЕТАКЛАР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Бетаклар содержит два лекарственных вещества: дорзоламид и тимолол.

Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы»
Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами».

Эти лекарственные средства снижают внутриглазное давление разными способами.
Бетаклар назначается для снижения внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда терапия только каплями-бета-блокаторами недостаточно эффективна.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БЕТАКЛАРА

Не используйте Бетаклар

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду дорзоламида, малеату тимолола или любому другому компоненту препарата Бетаклар (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднение дыхания и/или длительный кашель);
если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
если у вас тяжёлая почечная недостаточность или проблемы с почками, а также в анамнезе — почечнокаменная болезнь;
если у вас повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, можно ли вам применять Бетаклар, обратитесь к врачу или фармацевту.
Особую осторожность соблюдайте при применении Бетаклара
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания, включая заболевания глаз:

ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедление сердечного ритма);
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
нарушение кровообращения (например, болезнь или синдром Рейно);
сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы.

Также сообщите своему врачу:

перед хирургической операцией, что вы используете Бетаклар, поскольку тимолол может повлиять на действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии;
если у вас есть мышечная слабость или вам поставлен диагноз миастения;
если у вас появляется раздражение глаз или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение или отёк век, немедленно обратитесь к врачу;
если у вас развивается инфекция глаза, травма глаза, операция на глазу или возникают другие реакции, включая новые симптомы или ухудшение уже существующих.

Закапывание Бетаклара в глаз может оказывать влияние на весь организм.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Применение у детей и подростков
Опыт применения комбинации дорзоламид-тимолол у новорождённых и детей ограничен.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях с участием Бетаклара эффекты препарата у пожилых пациентов оказались схожи с таковыми у более молодых пациентов.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с печенью.
Применение Бетаклара с другими лекарственными средствами
Бетаклар может оказывать влияние на другие препараты или быть подвержен их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать другие лекарства для снижения артериального давления, лечения сердечных заболеваний или диабета. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или планируете принимать любые другие препараты, включая безрецептурные.
Особенно важно сообщить, если вы:

принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
принимаете препараты для лечения нарушений или нерегулярности сердечного ритма, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин;
используете другие глазные капли, содержащие бета-блокатор;
принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид;
принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии;
принимаете парасимпатомиметики, назначенные вам для стимуляции диуреза. Парасимпатомиметики — это особая группа препаратов, которые иногда используются для восстановления нормальной перистальтики кишечника;
принимаете наркотические анальгетики, такие как морфин, применяемые при лечении сильной боли;
принимаете препараты для лечения диабета;
принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин или параксетин;
принимаете сульфаниламиды;
принимаете хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и некоторых форм малярии).

Фертильность, беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Применение при беременности
Не используйте Бетаклар во время беременности, если только ваш врач не посчитает это необходимым.
Применение при грудном вскармливании
Не используйте Бетаклар, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарств во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Однако у Бетаклара есть побочные эффекты, такие как нечёткость зрения, которые могут нарушить вашу способность к вождению и/или работе с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше или пока зрение не станет чётким.
Бетаклар содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,003 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,075 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого препарата и подождите 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ БЕТАКЛАР

Применяйте Бетаклар строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Необходимую дозу и продолжительность лечения определит врач.
Рекомендуемая доза — одна капля утром и вечером в глаз, подлежащий лечению.
Если вы одновременно используете Бетаклар с другими глазными каплями, закапывайте их с интервалом не менее 10 минут.
Не изменяйте дозу препарата без консультации с врачом.
Следите, чтобы колпачок флакона не касался глаза или области вокруг него. Он может загрязниться бактериями, вызывающими инфекции глаз, что может привести к серьезному повреждению глаза, вплоть до потери зрения. Во избежание возможного загрязнения перед применением препарата мойте руки и избегайте контакта флакона с любыми поверхностями. Если вы считаете, что препарат мог быть загрязнён, или если у вас развилась инфекция глаза, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить использование этого флакона.

Инструкция по применению

Перед закапыванием глазных капель всегда мойте руки.
Закапывайте глазные капли следующим образом:

Отвинтите защитную крышку;
Запрокиньте голову назад и посмотрите в потолок;
Осторожно потяните вниз нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость;
Нажмите на флакон, держа его вверх дном, чтобы выпустить одну каплю в глаз;
Закрыв глаз, нажмите пальцем на внутренний угол закрытого глаза (ту часть, где глаз соединяется с носом) и подождите около 2 минут. Это поможет предотвратить распространение лекарства по организму. Избегайте прикосновения наконечника пипетки к глазу или другим поверхностям. После использования сразу закройте флакон крышкой и плотно закрутите.

Если вы применили Бетаклар в большем количестве, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое флакона, вы можете почувствовать головокружение, затруднённое дыхание или замедление сердцебиения. Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Бетаклар
Важно применять это лекарство точно так, как прописал врач. Если вы пропустили приём, сделайте его как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете применение Бетаклара
Если вы хотите прекратить применение этого лекарства, сначала обсудите это с вашим врачом.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Бетаклар может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вы
встревожены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение Бетаклара без
предварительной консультации с врачом.

Серьезные побочные эффекты
Если у вас возникнут аллергические реакции, включая отек лица, вызывающий затруднение дыхания или глотания, отек конечностей, крапивница или зудящая кожная сыпь, локализованная и генерализованная сыпь, зуд или тяжелая внезапная аллергическая реакция, опасная для жизни, необходимо прекратить применение этого лекарственного средства и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется на основании следующей классификации:
Очень часто ( затрагивает более 1 пациента из 10 )
Часто ( затрагивает от 1 до 10 пациентов из 100 )
Не часто ( затрагивает от 1 до 10 пациентов из 1000 )
Редко ( затрагивает от 1 до 10 пациентов из 10 000 )
Частота неизвестна ( частота не может быть установлена на основании имеющихся данных )

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении комбинированных глазных капель дорзоламида и тимолола или одного из компонентов препарата как в ходе клинических исследований, так и в период после выхода на рынок:

Очень часто
Ощущение жжения и боли в виде укола в глазах, нарушение вкуса.

Часто
Покраснение внутри и вокруг глаза, слезотечение или зуд глаза, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и/или раздражение внутри и вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неспособность почувствовать наличие постороннего предмета в глазу и ощутить боль), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу), слабость/усталость и изнеможение.

Не часто
Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки глаза (ирит), нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях обусловленные прекращением миотической терапии), замедление сердцебиения, обморок, затрудненное дыхание (одышка), расстройство желудка и почечные камни.

Редко
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), покалывание или онемение рук или ног, нарушения сна, кошмары, потеря памяти, усиление проявлений и симптомов миастении гравис (заболевание мышц), снижение полового влечения, инсульт, временную близорукость, которая может исчезнуть после прекращения лечения, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может привести к нарушению зрения из-за накопления жидкости, опущение век, двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое артериальное давление, нарушения ритма или частоты сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), отек (накопление жидкости), церебральная ишемия (снижение притока крови к мозгу), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), сердечный приступ, синдром Рейно, отекшие и холодные руки и ноги и ухудшение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота), одышка, нарушение функции легких, заложенность носа или выделения из носа, кровотечение из носа, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, высыпания с серебристо-белым налетом (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, зуд, редко — отек губ, глаз и рта, одышка или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие глазные лекарственные средства, применяемые местно, молеат тимолола всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении пероральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после офтальмологического применения ниже, чем при пероральном или инъекционном введении. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся в рамках класса офтальмологических бета-блокаторов:

Частота неизвестна
Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма, боли в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, нарушение половой функции, учащенное дыхание, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть), галлюцинации, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ БЕТАКЛАР

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, состоящей из шести цифр, указанной после СРОК ГОДНОСТИ на флаконе и
на упаковке. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Утилизируйте Бетаклар спустя 28 дней после первого открытия флакона.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться путём сброса в канализацию или в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Бетаклар

Активные вещества — дорзоламид и тимолол
В 1 мл содержится 20 мг дорзоламида (эквивалентно 22,3 мг дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (эквивалентно 6,84 мг малеата тимолола)
Другие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия дигидрат, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций. В качестве консерванта добавлен бензалкония хлорид.

Внешний вид и содержание упаковки Бетаклар
Бетаклар представляет собой слегка вязкий, прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Упаковки:
1 x 5 мл (один флакон объёмом 5 мл)
3 x 5 мл (три флакона по 5 мл)
6 x 5 мл (шесть флаконов по 5 мл)
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Милан
Италия

Производитель
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22, 00071 Помезия (Рим)
Италия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Великобритания
Dorzolamide / Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution

ИТАЛИЯ
Betaclar 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione