Бетабіопталь

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетабіопталь 1 мг/г + 2,5 мг/г гель офтальмічний

Бетаметазон + Хлорамфенікол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бетабіопталь і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бетабіопталь
3. Як застосовувати Бетабіопталь
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетабіопталь
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетабіопталь і для чого він призначений

Бетабіопталь — це гель, що містить бетаметазон, кортикостероїд із протизапальною дією, та хлорамфенікол, антибіотик.
Бетабіопталь призначений для лікування очних інфекцій у випадках, коли доцільно поєднати протизапальну дію бетаметазону.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетабіопталь

Не застосовуйте Бетабіопталь

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон або хлорамфенікол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Повідомте лікаря перед застосуванням Бетабіопталь, якщо Ви хворіли або хворієте на одне з наведених нижче захворювань:
  a) Підвищений очний тиск (внутрішньоочний гіпертензійний стан);
  b) Гострі інфекції очей, спричинені вірусом герпесу простого (Herpes simplex), та більшість інших вірусних захворювань рогівки в гострій виразковій фазі, кон’юнктивіт із виразковою кератитом навіть на початковій стадії. При вірусних ураженнях рогівки застосування не рекомендоване, але може бути дозволене лише під суворим наглядом офтальмолога;
  c) Інфекція очей, спричинена бактерією туберкульозу;
  d) Інфекція очей, спричинена грибками (мікоз очей);
  e) Очні інфекції з чітко вираженим утворенням гною, такі як гнійні кон’юнктивіти та гнійні блефарити, які можуть бути приховані або погіршені під дією кортикостероїдів.

Застереження та обережність
Тривале застосування Бетабіопталь може:

• підвищувати тиск усередині ока, що загрожує поступовим ураженням зорового нерва (глаукома). Однак кількість бетаметазону, що міститься в гелі Бетабіопталь, зменшує ризик розвитку глаукоми;
• спричиняти проблеми зі зором;
• сприяти розвитку катаракти;
• сприяти новим очним інфекціям. Під час тривалого лікування слід регулярно перевіряти внутрішній тиск ока. Не рекомендується безперервне застосування Бетабіопталь понад місяць без контролю лікаря-фахівця. Якщо Ваше очне захворювання супроводжується потоншенням рогівки та склери, слід регулярно проходити огляд у лікаря, оскільки описані випадки перфорації рогівки, спричинені кортикостероїдами. Зверніться до лікаря, якщо з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору. При тривалому місцевому застосуванні стероїдів та антибіотиків існує більший ризик розвитку мікроорганізмів, нечутливих до ліків (розвиток бактеріальної резистентності), а також грибкової інфекції рогівки; якщо це станеться або не буде клінічного поліпшення протягом розумного часу, повідомте лікаря. Не носіть контактні лінзи, якщо у Вас є інфекція очей. Описані рідкісні випадки зниження кількості клітин кісткового мозку (мієлоплазія), включаючи апластичну анемію, після тривалого застосування хлорамфеніколу для місцевого застосування у пацієнтів із попередніми захворюваннями крові. Саме з цієї причини препарат слід застосовувати лише короткими курсами, якщо лікар не дав інших вказівок.

Діти
Не застосовуйте Бетабіопталь дитині, якщо це не було призначено лікарем, і дитина повинна регулярно проходити медичний огляд.
Для осіб, які займаються спортом:
Препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонене застосування, відмінне від вказаного терапевтичними показаннями, схемою дозування та шляхом введення, які зазначені в інструкції.
Інші ліки та Бетабіопталь
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування бетаметазону у вагітних жінок обмежені.
Не застосовуйте Бетабіопталь під час вагітності, якщо це не було прямо призначено лікарем.
Годування грудьми
Хлорамфенікол виявлявся у новонароджених/дітей грудного віку, яких годували жінки, що отримували цей препарат.
Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування грудьми або уникати застосування Бетабіопталь, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від терапії для жінки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетабіопталь незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може на кілька хвилин затьмарити зір після застосування.
Гель Бетабіопталь містить тіомерсал
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Бетабіопталь

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для підлітків та дорослих, включаючи людей похилого віку, — 1 застосування в кон'юнктивальний мішок 2–3 рази на добу залежно від призначення лікаря.
Якщо одночасно застосовуються інші краплі для очей, чекайте 10–15 хвилин між застосуваннями.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність Бетабіопталю у дітей віком молодше одного року ще не встановлені.
Не застосовуйте Бетабіопталь дітям віком старше одного року без призначення лікаря та під його безпосереднім контролем.
Якщо ви застосували більше Бетабіопталю, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося.
Якщо ви забули застосувати Бетабіопталь
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Бетабіопталем
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бетабіопталь може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перераховані побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10 000)
Захворювання очей:
Тривале місцеве застосування хлорамфеніколу може призвести до появи місцевих подразнень (відчуття жару або уколу) та алергічних реакцій; лікування слід припинити, якщо виникнуть такі симптоми.
Після тривалого застосування кортикостероїдів слід враховувати ризик підвищення очного тиску.
Захворювання імунної системи:
Можливі тимчасові алергічні реакції, що включають почуття жару, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, кропив’янку, дерматит; якщо виникнуть такі симптоми, лікування слід припинити.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Захворювання очей:
Після тривалого застосування кортикостероїдів слід враховувати можливість утоншення рогівки, що може призвести до її перфорації.
Було повідомлено про розмиття зору.
Захворювання системи кровотворення:
Неможливо виключити розвиток побічних реакцій, зумовлених системним всмоктуванням. Однак при тривалому застосуванні або наявності в анамнезі кількісних або якісних порушень складу крові слід враховувати ризик зменшення кількості клітин кісткового мозку (апластична анемія), спричиненого хлорамфеніколом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетабіопталь

Зберігати в холодильнику (2-8°C).
Після першого відкриття ємності зберігати при температурі не вище 25°C протягом 28 днів.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Скад.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите інтенсивне жовте забарвлення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетабіопталь

• Діючі речовини: бетаметазону натрію фосфат і хлорамфенікол
• Інші складові: Macrogol 300, полівініловий спирт, Carbomer, натрію едетат, тіомерсал, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид 1N

Опис зовнішнього вигляду Бетабіопталя та вміст упаковки
Бетабіопталь має вигляд гелю.
Доступний у флаконах по 5 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Мілан
Виробник
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Сеттімо Міланезе (MI)

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетабіопталь 2 мг/г + 5 мг/г офтальмологічна мазь

Бетаметазон + Хлорамфенікол
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетабіопталь і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Бетабіопталь
3. Як застосовувати Бетабіопталь
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетабіопталь
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетабіопталь і для чого його застосовують

Бетабіопталь — це офтальмологічна мазь, що містить бетаметазон, кортикостероїд із протизапальною дією, та хлорамфенікол, антибіотик.
Бетабіопталь застосовують для лікування офтальмологічних інфекцій у випадках, коли доцільно поєднати протизапальну дію бетаметазону.
Лікарська форма — офтальмологічна мазь — особливо показана для застосування вночі або тоді, коли око захищене пов’язкою.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетабіопталь

Не застосовуйте Бетабіопталь

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон або хлорамфенікол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Повідомте лікаря перед застосуванням Бетабіопталь, якщо Ви маєте або раніше хворіли на одне з наступних захворювань:
  a. підвищений очний тиск (ендоглазкове гіпертензія);
  b. гострі інфекції очей, спричинені вірусом герпесу простого (Herpes simplex), та більшість інших вірусних захворювань рогівки в гострій виразковій фазі, кон’юнктивіт з виразковим кератитом навіть на початковій стадії. При вірусних інфекціях рогівки застосування не рекомендується, але може бути допущене лише під суворим наглядом офтальмолога;
  c. інфекція очей, спричинена бактерією туберкульозу;
  d. інфекція очей, спричинена грибками (мікоз очей);
  e. очні інфекції з вираженим утворенням гною, такі як гнійний кон’юнктивіт і гнійний блефарит, які можуть бути замасковані або загострені кортикостероїдами.

Застереження та обережність
Тривале застосування Бетабіопталь може:

• підвищити тиск у оці, що створює ризик поступового ураження зорового нерва (гліома);
• спричинити порушення зору;
• сприяти розвитку катаракти;
• сприяти новим очним інфекціям. Під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати внутрішній тиск очей. Не рекомендується безперервне застосування Бетабіопталь понад місяць без спеціалізованого контролю.

Якщо Ваше очне захворювання супроводжується утоншенням рогівки та склери, необхідно регулярно проходити огляд у лікаря, оскільки описані випадки перфорації рогівки, спричинені кортикостероїдами.
Зверніться до лікаря, якщо з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.
При тривалому застосуванні стероїдів та антибіотиків на місцевому рівні існує більша ймовірність розвитку мікроорганізмів, які не чутливі до ліків (розвиток бактеріальної резистентності), а також грибкової інфекції рогівки; якщо це станеться або не буде клінічного поліпшення протягом розумного часу, повідомте лікаря.
Не носіть контактні лінзи, якщо у Вас є інфекція очей.
Описані рідкісні випадки зниження кількості клітин кісткового мозку (гіпоплазія кісткового мозку), включаючи апластичну анемію, після тривалого застосування хлорамфеніколу для місцевого використання у пацієнтів із попередніми захворюваннями крові. З цієї причини препарат слід застосовувати лише коротким курсом, якщо лікар не вказав інше.

Діти
Не застосовуйте Бетабіопталь дитині, якщо це не призначено лікарем, і дитина повинна регулярно проходити медичний огляд.

Для осіб, які займаються спортом:
Препарат містить речовини, заборонені у допінгу. Заборонене застосування, що відрізняється від терапевтичних показань, схеми дозування та шляху введення, вказаних у цьому документі.

Інші лікарські засоби та Бетабіопталь
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Дані щодо застосування бетаметазону у вагітних жінок обмежені.
Не застосовуйте Бетабіопталь під час вагітності, якщо це не призначено безпосередньо лікарем.

Годування груддю
Хлорамфенікол виявлявся у новонароджених/годуючих дітей від жінок, які отримували цей препарат.
Лікар повинен вирішити, чи припиняти годування груддю чи уникати застосування Бетабіопталь, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетабіопталь незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може на кілька хвилин затьмарити зір після застосування.

Бетабіопталь мазь містить естери кислоти p-гідроксибензойної
Може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Бетабіопталь

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для підлітків та дорослих, у тому числі літніх людей, — 1 застосування в кон'юнктивальний мішок від 3 до 6 разів на добу залежно від призначення лікаря.
Якщо одночасно призначається терапія іншими краплями для очей, дотримуйтесь інтервалу від 10 до 15 хвилин між застосуваннями.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування Бетабіопталь у дітей віком молодше одного року ще не встановлені.
Не застосовуйте Бетабіопталь дітям віком старше одного року без призначення лікаря та без безпосереднього контролю лікаря.
Якщо ви застосували Бетабіопталь у більшій кількості, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося.
Якщо ви забули застосувати Бетабіопталь
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Бетабіопталь
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бетабіопталь може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти наведено нижче за частотою їх виникнення:
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10 000)
Захворювання очей:
Тривале місцеве застосування хлорамфеніколу може призвести до місцевих подразнень (відчуття печіння або уколів) та алергічних реакцій; лікування слід припинити, якщо виникають такі симптоми.
Після тривалого застосування кортикостероїдів слід враховувати ризик підвищення очного тиску.
Захворювання імунної системи:
Можливі тимчасові алергічні реакції, які включають печіння, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, кропив’янку, дерматит; якщо виникнуть такі симптоми, лікування слід припинити.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Захворювання очей:
Після тривалого застосування кортикостероїдів слід враховувати можливість утоншення рогівки, що може призвести до її перфорації.
Повідомлялося про розмиття зору.
Захворювання кровотворної та лімфатичної системи:
Неможливість розвитку побічних реакцій через системне всмоктування є малоймовірною. Проте при тривалому застосуванні або наявності в анамнезі кількісних або якісних порушень складу крові слід враховувати ризик зниження кількості клітин кісткового мозку (апластична анемія), спричинений хлорамфеніколом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетабіопталь

Зберігати в холодильнику (2° - 8° C).
Після першого відкриття ємності зберігати при температурі не вище 25°C протягом 28 днів.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та доступу дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите інтенсивне жовте забарвлення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетабіопталь

• Діючі речовини: бетаметазон та хлорамфенікол
• Інші компоненти: цетиловий спирт, Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, вазелінова олія, метил парагідроксибензоат, натрію етил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, вазелін.

Опис зовнішнього вигляду Бетабіопталь та вміст упаковки
Бетабіопталь має форму мазі.
Доступний у тюбику з алюмінію об’ємом 5 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Мілано
Виробник
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Сеттімо Міланезе (MI)

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетабіопталь 2 мг/мл + 5 мг/мл Краплі очні, Розчин

Бетаметазон + Хлорамфенікол
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетабіопталь і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бетабіопталь
3. Як застосовувати Бетабіопталь
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетабіопталь
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетабіопталь і для чого його застосовують

Бетабіопталь — це очний засіб, що містить бетаметазон, кортикостероїд з протизапальною дією,
та хлорамфенікол, антибіотик.
Бетабіопталь застосовують для лікування очних інфекцій у випадках, коли доцільно поєднати
протизапальну дію бетаметазону.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетабіопталь

Не застосовуйте Бетабіопталь

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон або хлорамфенікол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте лікаря перед застосуванням Бетабіопталь, якщо Ви маєте або раніше страждали від одного з наступних захворювань:

• a) Підвищеного внутрішньоочного тиску (ендточний гіпертензія);
• b) Гострих інфекцій очей, спричинених вірусом герпесу простого (Herpes simplex), та більшості інших вірусних захворювань рогівки в гострій виразковій фазі. При вірусних ураженнях рогівки застосування не рекомендовано, але може бути дозволено лише під суворим наглядом офтальмолога;
• c) Кон’юнктивіту з виразковим кератитом, навіть на початковій стадії;
• d) Інфекції ока, спричиненої бактерією туберкульозу;
• e) Інфекції ока, спричиненої грибками (мікоз очей);
• f) Офтальмічних інфекцій із чітко вираженою гнійною продукцією, таких як гнійні кон’юнктивіти та гнійні блефарити, які можуть бути замасковані або погіршені під дією кортикостероїдів.

Обережність та застереження
Тривале застосування Бетабіопталь може:

• підвищити внутрішньоочний тиск із ризиком поступового ураження зорового нерву (глазур),
• спричинити порушення зору,
• сприяти розвитку катаракти,
• сприяти новим офтальмічним інфекціям.

Під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати внутрішній тиск ока.
Не рекомендується безперервне застосування Бетабіопталь понад місяць без нагляду фахівця.
Якщо Ваше офтальмологічне захворювання супроводжується утоншенням рогівки та склери, необхідно регулярно проходити огляд у лікаря, оскільки описані випадки перфорації рогівки, спричинені кортикостероїдами.
Зверніться до лікаря, якщо з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
При тривалому застосуванні стероїдів та антибіотиків місцево існує більший ризик розвитку мікроорганізмів, нечутливих до ліків (розвиток бактеріальної резистентності), а також грибкової інфекції рогівки; якщо це станеться або не буде клінічного поліпшення протягом розумного часу, повідомте лікаря.
Не застосовуйте контактні лінзи, якщо у Вас інфекція ока.
Описані окремі випадки зниження кількості клітин кісткового мозку (аплазія кісткового мозку), включаючи апластичну анемію, після тривалого застосування хлорамфеніколу місцево у пацієнтів із попередніми захворюваннями крові. Через це препарат слід застосовувати лише короткими курсами, якщо тільки лікар не вказав інше.
Діти
Не застосовуйте Бетабіопталь дитині, якщо це не було призначено лікарем, і дитина повинна регулярно обстежуватися лікарем.
Для осіб, які займаються спортом:
Препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено застосовувати його в інших цілях, в інших дозах або іншим способом, ніж зазначено.
Інші лікарські засоби та Бетабіопталь
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування бетаметазону у вагітних жінок обмежені.
Не застосовуйте Бетабіопталь під час вагітності, якщо це не призначено безпосередньо лікарем.
Годування грудьми
Хлорамфенікол виявлявся у новонароджених/годуючих дітей, матері яких отримували цей препарат.
Ваш лікар повинен вирішити, чи припиняти годування грудьми чи уникати застосування Бетабіопталь, враховуючи користь від годування для дитини та користь від терапії для жінки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетабіопталь незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки після застосування може на кілька хвилин затьмарювати зір.

3. Як застосовувати Бетабіопталь

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для підлітків та дорослих, включаючи людей похилого віку, становить 1 або 2 краплі в кон'юнктивальний мішок 3–6 разів на добу залежно від призначення лікаря.
Якщо одночасно застосовуються інші краплі для очей, між їхньою інсталяцією слід чекати від 10 до 15 хвилин.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність Бетабіопталь у дітей віком молодше одного року ще не встановлені.
Не застосовуйте Бетабіопталь дітям віком старше одного року без попереднього призначення лікаря та під його безпосереднім контролем.
Якщо ви застосували Бетабіопталь у більшій кількості, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося.
Якщо ви забули застосувати Бетабіопталь
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Бетабіопталь
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бетабіопталь може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено перелік побічних ефектів за частотою їх виникнення:
Дуже рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 осіб)
Порушення з боку очей:
Тривале місцеве застосування хлорамфеніколу може призвести до появи місцевих подразнень (відчуття печіння або уколу) та алергічних реакцій; лікування слід припинити, якщо такі симптоми виникають.
Після тривалого застосування кортикостероїдів слід враховувати ризик підвищення очного тиску.
Порушення з боку імунної системи:
Можливі тимчасові алергічні реакції, що включають печіння, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, кропив’янку, дерматит; якщо такі симптоми виникають, лікування слід припинити.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Порушення з боку очей:
Після тривалого застосування кортикостероїдів слід враховувати можливість утоншення рогівки, що може призвести до її перфорації.
Повідомлялося про розмиття зору.
Порушення з боку системи кровотворення:
Неможливо виключити розвиток побічних реакцій, зумовлених системним всмоктуванням. Проте при тривалому застосуванні або наявності в анамнезі кількісних або якісних порушень складу крові слід враховувати ризик зниження кількості клітин кісткового мозку (апластична анемія), спричиненого хлорамфеніколом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетабіопталь

Зберігати в холодильнику (2-8°C).
Після першого відкриття ємності зберігати при температурі не вище 25°C протягом 21 дня.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите інтенсивне жовте забарвлення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетабіопталь

• Діючі речовини: бетаметазону натрію фосфат і хлорамфенікол
• Інші компоненти: макрогол 300, макрогол 1500, макрогол 4000, борна кислота, боракс, полісорбат 80, гіпромелоза, вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Бетабіопталь та вміст упаковки
Бетабіопталь має вигляд прозорої рідини від безбарвної до слабко жовтуватої, без видимих частинок, у флаконі АБАК об'ємом 5 мл без консерванту.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Мілан
Виробник
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Сеттімо Міланезе (МІ)

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетабіопталь 2 мг/мл + 5 мг/мл Очний розчин, суспензія

Бетаметазон + Хлорамфенікол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетабіопталь і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бетабіопталю
3. Як застосовувати Бетабіопталь
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетабіопталь
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетабіопталь і для чого його застосовують

Бетабіопталь — це очний засіб, що містить бетаметазон, кортикостероїд із протизапальною дією,
та хлорамфенікол, антибіотик.
Бетабіопталь застосовують для лікування очних інфекцій у випадках, коли доцільно поєднати
протизапальну дію бетаметазону.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетабіопталь

Не застосовуйте Бетабіопталь

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон або хлорамфенікол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Повідомте лікаря перед застосуванням Бетабіопталь, якщо Ви маєте або раніше хворіли на одне з наступних захворювань:
  a) Підвищений очний тиск (внутрішньоочний гіпертензій);
  b) Гострі інфекції очей, спричинені вірусом простого герпесу, та більшість інших вірусних захворювань рогівки в гострій виразковій фазі. При вірусних інфекціях рогівки застосування не рекомендується, але може бути дозволено лише під суворим наглядом офтальмолога;
  c) Кон’юнктивіт із виразковим кератитом навіть на початковій стадії;
  d) Інфекція очей, спричинена бактерією туберкульозу;
  e) Інфекція очей, спричинена грибками (мікоз очей);
  f) Офтальмічні інфекції з вираженим виділенням гною, такі як гнійні кон’юнктивіти та гнійні блефарити, які можуть бути замасковані або погіршені кортикостероїдами.

Застереження та обережність
Тривале застосування Бетабіопталь може:

• підвищити тиск у оці, що створює ризик поступового ушкодження зорового нерва (глазкома);
• спричинити проблеми зі зором;
• сприяти розвитку катаракти;
• сприяти новим інфекціям очей. Під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати внутрішній тиск очей. Не рекомендується безперервне застосування Бетабіопталь понад місяць без контролю фахівця. Якщо Ваше офтальмологічне захворювання супроводжується утоншенням рогівки та склери, слід регулярно проходити огляд у лікаря, оскільки описані випадки перфорації рогівки, спричинені кортикостероїдами. Зверніться до лікаря, якщо з’явиться розмите зору або інші порушення зору. При тривалому застосуванні стероїдів та антибіотиків місцево збільшується ймовірність розвитку мікроорганізмів, нечутливих до ліків (розвиток бактеріальної резистентності), а також грибкової інфекції рогівки; якщо це станеться або не буде клінічного поліпшення протягом розумного часу, повідомте лікаря. Не застосовуйте контактні лінзи, якщо у Вас інфекція очей. Описані рідкісні випадки зниження кількості клітин кісткового мозку (мієлодисплазія), включаючи апластичну анемію, після тривалого застосування хлорамфеніколу місцево у пацієнтів із попередніми захворюваннями крові. З цієї причини препарат слід застосовувати лише короткотривало, якщо тільки лікар явно не вказав інше.

Діти
Не застосовуйте Бетабіопталь дитині, якщо це не призначено лікарем, і дитина повинна регулярно проходити огляд у лікаря.
Для осіб, які займаються спортом:
Препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Забороняється застосування, що відрізняється від зазначеного терапевтичного призначення, схеми дозування та способу введення.
Інші ліки та Бетабіопталь
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування бетаметазону у вагітних жінок обмежені.
Не застосовуйте Бетабіопталь під час вагітності, якщо це не під контролем лікаря.
Годування груддю
Хлорамфенікол виявлявся у новонароджених/немовлят, яких годували жінки, що отримували цей препарат.
Лікар повинен вирішити, чи припиняти годування груддю чи уникати застосування Бетабіопталь, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетабіопталь незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може на короткий час погіршувати зір після застосування.
Бетабіопталь краплі для очей містять тіомерсал
Може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Бетабіопталь

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для підлітків та дорослих, включаючи людей похилого віку, становить 1 або 2 краплі в кон'юнктивальний мішок 3–6 разів на добу залежно від призначення лікаря.
Якщо одночасно застосовуються інші краплі для очей, перед наступним застосуванням слід зачекати 10–15 хвилин.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність Бетабіопталь у дітей віком молодше одного року ще не встановлені.
Не застосовуйте Бетабіопталь дітям віком старше одного року без призначення лікаря та під його безпосереднім контролем.
Якщо ви застосували Бетабіопталь у більшій кількості, ніж потрібно
Випадки передозування не повідомлялися.
Якщо ви забули застосувати Бетабіопталь
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Бетабіопталь
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бетабіопталь може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перераховані побічні ефекти відповідно до їх частоти:
Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 особи з 10 000)
Порушення з боку очей:
Тривале місцеве застосування хлорамфеніколу може призвести до виникнення місцевих подразнень (відчуття печіння або уколу) та алергічних реакцій; лікування слід припинити, якщо виникнуть такі симптоми.
Після тривалого застосування кортикостероїдів слід враховувати ризик підвищення очного тиску.
Порушення з боку імунної системи:
Можливі тимчасові алергічні реакції, що включають печіння, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, кропив’янку, дерматит; якщо виникнуть такі симптоми, лікування слід припинити.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Порушення з боку очей:
Після тривалого застосування кортикостероїдів слід враховувати можливість потоншення рогівки, що може призвести до її перфорації.
Повідомлялося про розмите зору.
Порушення з боку системи кровотворення:
Неможливо виключити розвиток побічних реакцій, спричинених системним всмоктуванням. Однак при тривалому застосуванні або наявності в анамнезі кількісних або якісних порушень складу крові слід враховувати ризик зменшення кількості клітин кісткового мозку (апластична анемія), спричинену хлорамфеніколом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетабіопталь

Зберігати в холодильнику (2–8 °C).
Після першого відкриття ємності ви можете використовувати Бетабіопталь протягом максимум 15 днів.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите інтенсивне жовте забарвлення.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетабіопталь

• Діючі речовини — бетаметазон та хлорамфенікол
• Інші компоненти: Макрогол 300, Макрогол 1500, Макрогол 4000, Кислота борна, Боракс, Полісорбат 80, Гіпромелоза, Тіомерсал, Вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бетабіопталь та вміст упаковки
Бетабіопталь являє собою однорідну суспензію білого кольору після струшування.
Випускається у флаконі з крапельницею об'ємом 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Мілан
Виробник
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Сеттімо Міланезе (MI)