Betabioptal

Folleto informativo: información para el paciente

BETABIOPTAL 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftálmico

Betametasona + Cloranfenicol
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo consulte nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es BETABIOPTAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BETABIOPTAL
3. Cómo usar BETABIOPTAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BETABIOPTAL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BETABIOPTAL y para qué se utiliza

BETABIOPTAL es un gel que contiene betametasona, un corticoesteroide de acción antiinflamatoria, y cloranfenicol, un antibiótico.
BETABIOPTAL está indicado para el tratamiento de las infecciones oftálmicas cuando sea conveniente asociar la acción antiinflamatoria de la betametasona.
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor.

2. Qué debe saber antes de usar BETABIOPTAL

No use BETABIOPTAL

• si es alérgico a la betametasona o al cloranfenicol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Informe a su médico antes de usar BETABIOPTAL si usted padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:
  a) Presión intraocular elevada (hipertensión endocular);
  b) Infecciones agudas del ojo causadas por el virus del herpes simple y la mayoría de las demás enfermedades víricas de la córnea en fase ulcerativa aguda, conjuntivitis con queratitis ulcerativa incluso en fase inicial. En las infecciones víricas de la córnea, su uso no se recomienda, aunque podría autorizarse eventualmente únicamente bajo estricta supervisión del oftalmólogo;
  c) Infección ocular causada por la bacteria de la tuberculosis;
  d) Infección ocular causada por hongos (micosis del ojo);
  e) Infecciones oculares con producción evidente de pus, como conjuntivitis purulentas y blefaritis purulentas, que pueden ser enmascaradas o agravadas por los corticosteroides.

Advertencias y precauciones
La utilización prolongada de Betabioptal puede:

• aumentar la presión dentro del ojo, con riesgo de daño progresivo del nervio óptico (glaucoma). Sin embargo, las cantidades de betametasona contenidas en el gel BETABIOPTAL reducen el riesgo de glaucoma,
• causar problemas de visión,
• favorecer la aparición de cataratas,
• favorecer nuevas infecciones oculares. Durante tratamientos prolongados, es conveniente realizar controles frecuentes de la presión intraocular. No se recomienda la aplicación continua de Betabioptal durante más de un mes sin control especializado. Si su enfermedad ocular se asocia con adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe realizarse controles médicos frecuentes, ya que se han descrito casos de perforación de la córnea provocados por corticosteroides. Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales. Durante aplicaciones tópicas prolongadas de esteroides y antibióticos, es más probable el desarrollo de microorganismos no sensibles (desarrollo de resistencias bacterianas) y de infecciones fúngicas de la córnea; si esto ocurriera o si no se observara mejoría clínica en un período razonable de tiempo, informe a su médico. No use lentes de contacto si tiene una infección del ojo. Se han descrito casos raros de reducción del número de células de la médula ósea (hipoplasia medular), incluyendo anemia aplásica, tras el uso prolongado de cloranfenicol tópico en pacientes con enfermedades hematológicas preexistentes. Por este motivo, el producto debe usarse solo durante períodos cortos, salvo indicación expresa del médico.

Niños
No administre BETABIOPTAL a un niño si no ha sido prescrito por el médico, y el niño debe ser controlado regularmente por el médico.
Para quienes realizan actividad deportiva:
El producto contiene sustancias prohibidas por el doping. Está prohibido el uso diferente al indicado para fines terapéuticos, esquema posológico y vía de administración, respecto a lo indicado.
Otros medicamentos y BETABIOPTAL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría llegar a usar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Los datos sobre el uso de betametasona en mujeres embarazadas son limitados.
No use BETABIOPTAL durante el embarazo a menos que esté bajo control directo del médico.
Lactancia
Se ha detectado cloranfenicol en recién nacidos/lactantes amamantados por mujeres tratadas.
El médico deberá decidir si interrumpe la lactancia o si debe evitarse el uso de BETABIOPTAL, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BETABIOPTAL afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria, ya que podría provocar visión borrosa durante algunos minutos tras la aplicación.
BETABIOPTAL gel contiene tiomersal
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar BETABIOPTAL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adolescentes y adultos, incluidos los ancianos, es 1 aplicación en el saco
conjuntival, de 2 a 3 veces al día, según prescripción médica.
En caso de terapia concomitante con otros colirios, espere de 10 a 15 minutos antes de las siguientes
aplicaciones.
Uso en niños
La seguridad y eficacia de BETABIOPTAL en niños menores de un año no han sido aún establecidas.
No administre BETABIOPTAL a niños mayores de un año si no ha sido prescrito por el médico y no se utiliza bajo control directo del médico.
Si utiliza más BETABIOPTAL del que debe
No se han notificado casos de sobredosificación.
Si olvida utilizar BETABIOPTAL
No utilice una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BETABIOPTAL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BETABIOPTAL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se enumeran los efectos adversos según su frecuencia:
Muy raro (puede afectar a menos de 1 persona de cada 10.000)
Trastornos oculares:
La utilización tópica prolongada de cloranfenicol puede provocar irritaciones locales (sensación de escozor o picor) y reacciones alérgicas; debe interrumpirse el tratamiento si aparecen estos síntomas.
Tras la utilización prolongada de corticosteroides, debe considerarse el riesgo de hipertensión ocular.
Trastornos del sistema inmunitario:
Pueden producirse reacciones alérgicas transitorias, que incluyen escozor, hinchazón rápida de la piel y de las mucosas, urticaria, dermatitis; si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares:
Tras la utilización prolongada de corticosteroides, debe considerarse un adelgazamiento de la córnea, que puede llevar a su perforación.
Se ha notificado visión borrosa.
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático:
Es improbable el desarrollo de reacciones adversas debidas a la absorción sistémica. Sin embargo, en caso de uso prolongado o alteración previa (anamnesis) de la composición cuantitativa o cualitativa de la sangre, debe considerarse el riesgo de reducción del número de células de la médula ósea (anemia aplásica) inducida por el cloranfenicol.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BETABIOPTAL

Conservar en nevera (2-8°C).
Conservar a una temperatura no superior a 25°C durante un período de 28 días tras la primera apertura
del recipiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa una coloración amarillo intenso.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BETABIOPTAL

• Los principios activos son betametasona sódica fosfato y cloranfenicol.
• Los demás componentes son Macrogol 300, alcohol polivinílico, carbómero, edetato disódico, tiomersal, agua para preparaciones inyectables, hidrato de sodio 1N.

Descripción del aspecto de BETABIOPTAL y contenido del envase
BETABIOPTAL se presenta como un gel.
Se presenta en frasco de 5 g.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Milán
Fabricante
FARMILA-THEA FARMACÉUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)

Folleto informativo: Información para el paciente

BETABIOPTAL 2mg/g + 5 mg/g ungüento oftálmico

Betametasona + Cloranfenicol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut policía. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BETABIOPTAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BETABIOPTAL
3. Cómo utilizar BETABIOPTAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BETABIOPTAL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BETABIOPTAL y para qué se utiliza

BETABIOPTAL es una pomada oftálmica que contiene betametasona, un corticoide de acción antiinflamatoria, y cloranfenicol, un antibiótico.
BETABIOPTAL está indicado para el tratamiento de las infecciones oftálmicas cuando sea útil asociar la acción antiinflamatoria de la betametasona.
La forma farmacéutica de pomada oftálmica está particularmente indicada para la aplicación nocturna o cuando el ojo esté protegido con vendaje.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar BETABIOPTAL

No use BETABIOPTAL

• si es alérgico al betametasona o al cloranfenicol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Informe a su médico antes de usar BETABIOPTAL si usted padece o ha padecido alguna de las siguientes patologías:
  a. presión ocular elevada (hipertensión endocular);
  b. infecciones agudas del ojo causadas por el virus del herpes simple y la mayoría de las demás enfermedades víricas de la córnea en fase ulcerativa aguda, conjuntivitis con queratitis ulcerativa incluso en fase inicial. En las infecciones víricas de la córnea su uso no se recomienda, aunque podría permitirse eventualmente solo bajo estricta vigilancia del oftalmólogo;
  c. infección ocular causada por la bacteria de la tuberculosis;
  d. infección ocular causada por hongos (micosis del ojo);
  e. infecciones oculares con producción evidente de pus, como conjuntivitis purulentas y blefaritis purulentas, que pueden ser enmascaradas o agravadas por los corticosteroides.

Advertencias y precauciones
El uso prolongado de Betabioptal puede:

• aumentar la presión dentro del ojo, con riesgo de daño progresivo del nervio óptico (glaucoma),
• causar problemas de visión,
• favorecer la aparición de cataratas,
• favorecer nuevas infecciones oculares. Durante tratamientos prolongados, es recomendable realizar controles frecuentes de la presión intraocular. No se recomienda la aplicación continua de Betabioptal durante más de un mes sin control especializado.

Si su enfermedad ocular se asocia con adelgazamiento de la córnea y de la esclerótica, es conveniente que realice controles médicos frecuentes, ya que se han descrito casos de perforación de la córnea provocados por corticosteroides.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Durante aplicaciones tópicas prolongadas de esteroides y antibióticos, es más probable el desarrollo de microorganismos no sensibles (desarrollo de resistencias bacterianas) y de infecciones fúngicas de la córnea; si esto ocurriera o si no se observara mejoría clínica en un tiempo razonable, informe a su médico.
No use lentes de contacto si tiene una infección del ojo.
Se han descrito casos raros de reducción del número de células de la médula ósea (hipoplasia medular), incluyendo anemia aplásica, tras el uso prolongado de cloranfenicol en aplicación tópica en pacientes con enfermedades hematológicas preexistentes. Por este motivo, el producto debe usarse solo durante períodos breves, salvo indicación expresa del médico.

Niños
No administre BETABIOPTAL a un niño si no ha sido prescrito por el médico, y el niño debe ser controlado regularmente por el médico.

Para quienes practican actividad deportiva:
El producto contiene sustancias prohibidas por el dopaje. Está prohibido tomarlo de forma diferente a la indicada terapéuticamente, en cuanto a dosis, pauta posológica y vía de administración.

Otros medicamentos y BETABIOPTAL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Los datos sobre el uso de betametasona en mujeres embarazadas son limitados.
No use BETABIOPTAL durante el embarazo salvo que su médico lo indique expresamente.

Lactancia
Se ha detectado cloranfenicol en recién nacidos/lactantes amamantados por mujeres tratadas.
El médico deberá decidir si interrumpe la lactancia o si debe evitarse el uso de BETABIOPTAL, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BETABIOPTAL altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria, ya que podría provocar visión borrosa durante algunos minutos tras la aplicación.

El ungüento BETABIOPTAL contiene ésteres del ácido p-hidroxibenzoico
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar BETABIOPTAL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adolescentes y adultos, incluidos los ancianos, es de 1 aplicación en el saco
conjuntival, de 3 a 6 veces al día, según prescripción médica.
En caso de terapia concomitante con otros colirios, espere de 10 a 15 minutos antes de la siguiente
aplicación.
Uso en niños
La seguridad y eficacia de BETABIOPTAL en niños menores de un año no han sido aún establecidas.
No administre BETABIOPTAL a niños mayores de un año a menos que haya sido prescrito por el
médico y se utilice bajo control directo del médico.
Si utiliza más BETABIOPTAL del que debe
No se han notificado casos de sobredosis.
Si olvida utilizar BETABIOPTAL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BETABIOPTAL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BETABIOPTAL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se enumeran los efectos adversos según su frecuencia:
Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Trastornos oculares:
La administración tópica prolongada de cloranfenicol puede provocar irritaciones locales (sensación de escozor o picor) y reacciones alérgicas; debe interrumpirse el tratamiento si aparecen estos síntomas.
Tras el uso prolongado de corticosteroides, debe considerarse el riesgo de hipertensión ocular.
Trastornos del sistema inmunitario:
Pueden producirse reacciones alérgicas transitorias, que incluyen escozor, hinchazón rápida de la piel y de las mucosas, urticaria, dermatitis; si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares:
Tras el uso prolongado de corticosteroides, debe considerarse el adelgazamiento de la córnea, que puede conducir a su perforación.
Se ha notificado visión borrosa.
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático:
Es improbable el desarrollo de reacciones adversas debidas a la absorción sistémica. Sin embargo, en caso de uso prolongado o alteraciones previas (antecedentes) cuantitativas o cualitativas en la composición sanguínea, debe considerarse el riesgo de reducción del número de células de la médula ósea (anemia aplásica) inducida por el cloranfenicol.
Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BETABIOPTAL

Conservar en nevera (2° - 8° C).
Después de la primera apertura del envase, conservar a una temperatura no superior a 25°C durante un período de 28 días.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar este medicamento si observa una coloración amarilla intensa.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BETABIOPTAL

• Los principios activos son betametasona y cloranfenicol.
• Los demás componentes son alcohol cetílico, macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, aceite de vaselina, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo, vaselina.

Descripción del aspecto de BETABIOPTAL y contenido del envase
BETABIOPTAL se presenta como una pomada.
Se presenta en tubo de aluminio de 5 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Milán
Productor
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

BETABIOPTAL 2mg/ml + 5mg/ml Colirio, Solución

Betametasona + Cloranfenicol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BETABIOPTAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BETABIOPTAL
3. Cómo usar BETABIOPTAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BETABIOPTAL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BETABIOPTAL y para qué se utiliza

BETABIOPTAL es un colirio que contiene betametasona, un corticoide de acción antiinflamatoria,
y cloranfenicol, un antibiótico.
BETABIOPTAL está indicado para el tratamiento de las infecciones oculares cuando sea útil asociar
la acción antiinflamatoria de la betametasona.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar BETABIOPTAL

No use BETABIOPTAL

• si es alérgico al betametasona o al cloranfenicol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Informe a su médico antes de usar BETABIOPTAL si usted padece o ha padecido alguna de las siguientes
enfermedades:

• a) Presión ocular elevada (hipertensión endocular);
• b) Infecciones oculares agudas causadas por el virus del herpes simple y la mayoría de las demás enfermedades víricas de la córnea en fase ulcerativa aguda. En las infecciones víricas de la córnea su uso no se recomienda, aunque eventualmente podría permitirse únicamente bajo estricta supervisión del oftalmólogo;
• c) Conjuntivitis con queratitis ulcerativa, incluso en fase inicial;
• d) Infección ocular causada por la bacteria de la tuberculosis;
• e) Infección ocular causada por hongos (micosis ocular);
• f) Infecciones oculares con producción evidente de pus, como conjuntivitis purulentas y blefaritis purulentas, que pueden ser enmascaradas o agravadas por los corticosteroides.

Advertencias y precauciones
El uso prolongado de Betabioptal puede:

• aumentar la presión dentro del ojo, con riesgo de daño progresivo del nervio óptico (glaucoma),
• causar problemas visuales,
• favorecer la aparición de cataratas,
• favorecer nuevas infecciones oculares.

Durante tratamientos prolongados, es recomendable realizar controles frecuentes de la presión intraocular.
No se recomienda la aplicación continua de Betabioptal durante más de un mes sin control
especializado.
Si su enfermedad ocular se asocia con adelgazamiento de la córnea y de la esclerótica, debe realizarse controles médicos frecuentes, ya que se han descrito casos de perforación de la córnea provocados por corticosteroides.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Durante aplicaciones tópicas prolongadas de esteroides y antibióticos, existe un mayor riesgo de desarrollo de microorganismos resistentes (desarrollo de resistencias bacterianas) y de infecciones fúngicas de la córnea;
si esto ocurriera o si no se observara una mejoría clínica en un tiempo razonable, informe a su médico.
No use lentes de contacto si padece una infección ocular.
Se han descrito casos raros de reducción del número de células en la médula ósea (hipoplasia medular), incluyendo anemia aplásica, tras el uso prolongado de cloranfenicol por vía tópica en pacientes con antecedentes de enfermedades hematológicas. Por este motivo, el producto debe usarse solo durante períodos cortos, salvo indicación expresa del médico.
Niños
No administre Betabioptal a un niño a menos que haya sido prescrito por el médico, y el niño debe ser controlado regularmente por un médico.
Para quienes practican actividad deportiva:
El producto contiene sustancias prohibidas en dopaje. Está prohibido su uso diferente al indicado para fines terapéuticos, esquema posológico y vía de administración, respecto a lo indicado.
Otros medicamentos y BETABIOPTAL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Los datos sobre el uso de betametasona en mujeres embarazadas son limitados.
No use BETABIOPTAL durante el embarazo salvo que esté bajo control directo del médico.
Lactancia
El cloranfenicol se ha detectado en recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna de mujeres tratadas.
Su médico deberá decidir si debe interrumpirse la lactancia o evitarse el uso de BETABIOPTAL, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Betabioptal afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que podría provocar visión borrosa durante unos minutos tras la aplicación.

3. Cómo utilizar BETABIOPTAL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adolescentes y adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, es de 1 o 2 gotas en el saco
conjuntival, de 3 a 6 veces al día, según prescripción médica.
En caso de terapia concomitante con otros colirios, deben esperarse entre 10 y 15 minutos antes de las
siguientes aplicaciones.
Uso en niños
La seguridad y eficacia de BETABIOPTAL en niños menores de un año no han sido establecidas aún.
No administre BETABIOPTAL a niños mayores de un año a menos que haya sido prescrito por el
médico y sea utilizado bajo control médico directo.
Si utiliza más BETABIOPTAL del que debe
No se han notificado casos de sobredosis.
Si olvida utilizar BETABIOPTAL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BETABIOPTAL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BETABIOPTAL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Los efectos adversos se han enumerado a continuación según su frecuencia:
Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Trastornos oculares:
La aplicación tópica prolongada de cloranfenicol puede provocar irritaciones locales (sensación de
ardor o picor) y reacciones alérgicas; debe interrumpirse el tratamiento si aparecen estos síntomas.
Tras el uso prolongado de corticosteroides, debe considerarse el riesgo de hipertensión ocular.
Trastornos del sistema inmunitario:
Pueden producirse reacciones alérgicas transitorias, que incluyen ardor, hinchazón rápida de la piel y de las
mucosas, urticaria, dermatitis; si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares:
Tras el uso prolongado de corticosteroides, debe considerarse el adelgazamiento de la córnea, que puede
llevar a su perforación.
Se ha notificado visión borrosa.
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático:
Es improbable el desarrollo de reacciones adversas debidas a la absorción sistémica. Sin embargo, en caso
de uso prolongado o alteración previa (antecedentes) en la cantidad o calidad de la composición
sanguínea, debe considerarse el riesgo de reducción del número de células de la médula ósea (anemia aplásica) inducida por el cloranfenicol.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en el sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar BETABIOPTAL

Conservar en nevera (2-8°C).
Después de la primera apertura del envase, conservar a una temperatura no superior a 25°C durante un período de 21 días.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa una coloración amarillo intenso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BETABIOPTAL

• Los principios activos son Betametasona sódica fosfato y Cloranfenicol
• Los demás componentes son Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Ácido bórico, Borax, Polisorbato 80, Hidroxipropilmetilcelulosa, Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de BETABIOPTAL y contenido del envase
BETABIOPTAL se presenta como una solución clara, incolora a ligeramente amarillenta, sin partículas visibles, en vial ABAK de 5 ml sin conservantes.
Titular de la autorización de comercialización y productor
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Milán
Productor
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Colirio, Suspensión

Betametasona + Cloranfenicol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BETABIOPTAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BETABIOPTAL
3. Cómo usar BETABIOPTAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BETABIOPTAL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BETABIOPTAL y para qué se utiliza

BETABIOPTAL es un colirio que contiene betametasona, un corticoide de acción antiinflamatoria,
y cloranfenicol, un antibiótico.
BETABIOPTAL está indicado para el tratamiento de las infecciones oculares cuando resulta útil asociar
la acción antiinflamatoria de la betametasona.
Consulte a su médico si no mejora o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar BETABIOPTAL

No use BETABIOPTAL

• si es alérgico al betametasona o al cloranfenicol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Informe a su médico antes de usar BETABIOPTAL si usted padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:
  a) Presión ocular elevada (hipertensión endocular);
  b) Infecciones agudas del ojo causadas por el virus del herpes simple y la mayoría de las demás enfermedades víricas de la córnea en fase aguda ulcerativa. En las infecciones víricas de la córnea su uso no se recomienda, aunque podría permitirse eventualmente bajo estricta vigilancia del oftalmólogo;
  c) Conjuntivitis con queratitis ulcerosa, incluso en fase inicial;
  d) Infección ocular causada por la bacteria de la tuberculosis;
  e) Infección ocular causada por hongos (micosis del ojo);
  f) Infecciones oculares con producción evidente de pus, como conjuntivitis purulentas y blefaritis purulentas, que pueden ser enmascaradas o agravadas por los corticosteroides.

Advertencias y precauciones
El uso prolongado de Betabioptal puede:

• aumentar la presión dentro del ojo, con riesgo de daño progresivo del nervio óptico (glaucoma);
• causar trastornos visuales;
• favorecer la aparición de cataratas;
• favorecer nuevas infecciones oculares. Durante tratamientos prolongados, es recomendable realizar controles frecuentes de la presión intraocular. No se recomienda el uso continuado de Betabioptal durante más de un mes sin control especializado. Si su enfermedad ocular va acompañada de adelgazamiento de la córnea y de la esclerótica, debe realizarse controles médicos frecuentes, ya que se han descrito casos de perforación de la córnea provocados por corticosteroides. Consulte al médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales. Durante aplicaciones tópicas prolongadas de esteroides y antibióticos, es más probable el desarrollo de microorganismos no sensibles (desarrollo de resistencias bacterianas) y de infecciones fúngicas de la córnea; si esto ocurriera o no se observara una mejoría clínica en un tiempo razonable, informe al médico. No use lentes de contacto si tiene una infección ocular. Se han descrito casos raros de reducción del número de células de la médula ósea (hipoplasia medular), incluyendo anemia aplásica, tras el uso prolongado de cloranfenicol por vía tópica en pacientes con enfermedades hematológicas preexistentes. Por esta razón, el producto debe usarse durante períodos cortos, salvo indicación expresa del médico.

Niños
No administre Betabioptal a un niño si no ha sido prescrito por el médico, y el niño debe ser controlado regularmente por el médico.

Para quienes practican actividad deportiva:
El producto contiene sustancias prohibidas por el dopaje. Está prohibido cualquier uso distinto al indicado terapéuticamente, en cuanto a dosis, pauta posológica y vía de administración, de lo especificado.

Otros medicamentos y BETABIOPTAL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Los datos sobre el uso de betametasona en mujeres embarazadas son limitados.
No use BETABIOPTAL durante el embarazo salvo que esté bajo control directo del médico.

Lactancia
Se ha detectado cloranfenicol en recién nacidos/lactantes amamantados por mujeres tratadas.
Su médico deberá decidir si interrumpir la lactancia o evitar el uso de BETABIOPTAL, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Betabioptal altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria, ya que podría provocar visión borrosa durante unos minutos tras la aplicación.

Betabioptal colirio contiene tiomersal
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar BETABIOPTAL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adolescentes y adultos, incluidos los ancianos, es de 1 o 2 gotas en el saco
conjuntival, de 3 a 6 veces al día, según prescripción médica.
En caso de terapia concomitante con otros colirios, deben transcurrir entre 10 y 15 minutos antes de la
siguiente aplicación.
Uso en niños
La seguridad y eficacia de BETABIOPTAL en niños menores de un año no han sido establecidas aún.
No administre BETABIOPTAL a niños mayores de un año a menos que haya sido prescrito por el médico y se utilice bajo control directo del mismo.
Si utiliza más BETABIOPTAL del que debe
No se han notificado casos de sobredosis.
Si olvida utilizar BETABIOPTAL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BETABIOPTAL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BETABIOPTAL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se enumeran los efectos adversos según su frecuencia:
Muy raro (puede afectar a menos de 1 persona de cada 10.000)
Trastornos oculares:
La administración tópica prolongada de cloranfenicol puede provocar irritaciones locales (sensación de escozor o picor) y reacciones alérgicas; debe interrumpirse el tratamiento si aparecen estos síntomas.
Tras el uso prolongado de corticosteroides, debe tenerse en cuenta el riesgo de hipertensión ocular.
Trastornos del sistema inmunitario:
Pueden producirse reacciones alérgicas transitorias, que incluyen escozor, hinchazón rápida de la piel y de las mucosas, urticaria y dermatitis; si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares:
Tras el uso prolongado de corticosteroides, debe tenerse en cuenta un adelgazamiento de la córnea, que podría provocar su perforación.
Se ha notificado visión borrosa.
Trastornos del sistema hematopoyético:
Es poco probable el desarrollo de reacciones adversas debidas a la absorción sistémica. Sin embargo, en caso de uso prolongado o antecedentes (anamnesis) de alteraciones cuantitativas o cualitativas en la composición sanguínea, debe tenerse en cuenta el riesgo de reducción del número de células de la médula ósea (anemia aplásica) inducida por el cloranfenicol.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BETABIOPTAL

Conservar en nevera (2-8°C).
Después de la primera apertura del envase, puede utilizar BETABIOPTAL durante un período máximo de 15 días.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa una coloración amarillo intenso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BETABIOPTAL

• Los principios activos son betametasona y cloranfenicol.
• Los demás componentes son Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Ácido bórico, Borax, Polisorbato 80, Hipromelosa, Tiomersal, Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BETABIOPTAL y contenido del envase
BETABIOPTAL se presenta como una suspensión homogénea, tras agitación, de color blanco.
Se encuentra disponible en frasco con cuentagotas de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Milán
Productor
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)