Бетабиоптал

Инструкция по применению: информация для пациента

Бетабиоптал 1 мг/г + 2,5 мг/г глазной гель

Бетаметазон + Хлорамфеникол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бетабиоптал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бетабиоптала
3. Способ применения Бетабиоптала
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бетабиоптал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бетабиоптал и для чего он применяется

Бетабиоптал — это гель, содержащий бетаметазон, кортикостероид с противовоспалительным действием, и хлорамфеникол, антибиотик.
Бетабиоптал показан для лечения глазных инфекций в тех случаях, когда целесообразно сочетать противовоспалительное действие бетаметазона.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Бетабиоптал

Не используйте Бетабиоптал

• если у вас аллергия на бетаметазон или хлорамфеникол, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Сообщите врачу до применения Бетабиоптал, если у вас есть или ранее наблюдалась одна из следующих патологий:
  a) Повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия);
  b) Острые вирусные инфекции глаза, вызванные вирусом простого герпеса, и большинство других вирусных заболеваний роговицы в острой язвенной фазе, конъюнктивит с язвенной кератитом, даже на ранней стадии. При вирусных поражениях роговицы применение препарата не рекомендуется, однако может быть допущено лишь под строгим контролем офтальмолога;
  c) Инфекция глаза, вызванная бактерией туберкулёза;
  d) Инфекция глаза, вызванная грибками (грибковые поражения глаз);
  e) Глазные инфекции с явным гнойным выделением, такие как гнойные конъюнктивиты и гнойные блефариты, которые могут маскироваться или усугубляться под действием кортикостероидов.

Меры предосторожности и предупреждения
Длительное применение Бетабиоптал может:

• повысить внутриглазное давление с риском прогрессирующего повреждения зрительного нерва (глаукома). Однако содержание бетаметазона в геле Бетабиоптал снижает риск развития глаукомы,
• вызвать нарушения зрения,
• способствовать развитию катаракты,
• способствовать возникновению новых глазных инфекций. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Не рекомендуется непрерывное применение Бетабиоптал более одного месяца без контроля специалиста. Если у вас наблюдается утончение роговицы и склеры, необходимо регулярно проходить осмотр у врача, поскольку описаны случаи перфорации роговицы, вызванной кортикостероидами. Обратитесь к врачу, если у вас появится неясное зрение или другие нарушения зрения. При длительном местном применении стероидов и антибиотиков возрастает вероятность развития устойчивых к лечению микроорганизмов (развитие бактериальной резистентности) и грибкового поражения роговицы; в случае их появления или отсутствия клинического улучшения в разумные сроки необходимо сообщить об этом врачу. Не используйте контактные линзы, если у вас есть инфекция глаза. Описаны редкие случаи снижения числа клеток костного мозга (аплазия костного мозга), включая апластическую анемию, при длительном применении хлорамфеникола местно у пациентов с предшествующими заболеваниями крови. По этой причине препарат следует применять только в течение короткого срока, за исключением особой рекомендации врача.

Дети
Не применяйте Бетабиоптал детям, если это не назначено врачом, и ребёнок должен регулярно наблюдаться у врача.
Для занимающихся спортом:
Препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение препарата в иных целях, отличных от терапевтических, а также в иной дозировке или иным путём, чем указано в инструкции.
Другие лекарственные средства и Бетабиоптал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данные об использовании бетаметазона у беременных женщин ограничены.
Не применяйте Бетабиоптал во время беременности, если только это не назначено непосредственно врачом.
Лактация
Хлорамфеникол обнаруживался у новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании от женщин, получавших препарат.
Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от применения Бетабиоптал, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бетабиоптал незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать нечёткость зрения в течение нескольких минут после применения.
Гель Бетабиоптал содержит тиомерсал
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Бетабиоптал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для подростков и взрослых, включая пожилых людей, составляет 1 применение в конъюнктивальный мешок от 2 до 3 раз в день в соответствии с предписанием врача.
При одновременном применении с другими глазными каплями соблюдайте интервал от 10 до 15 минут перед следующим применением.
Применение у детей
Безопасность и эффективность Бетабиоптала у детей в возрасте младше одного года до настоящего времени не установлены.
Не назначайте Бетабиоптал детям старше одного года, если это не было предписано врачом и не осуществляется под его непосредственным контролем.
Если вы применили Бетабиоптал в большей дозе, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались.
Если вы забыли применить Бетабиоптал
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Бетабиопталом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бетабиоптал может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Очень редко (может затрагивать менее 1 человека из 10 000)
Патологии глаза:
Длительное местное применение хлорамфеникола может привести к возникновению местных раздражений (ощущение жжения или укола) и аллергических реакций. При появлении таких симптомов лечение следует прекратить.
После длительного применения кортикостероидов следует учитывать риск повышения внутриглазного давления.
Патологии иммунной системы:
Возможны преходящие аллергические реакции, включая жжение, быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, крапивницу, дерматит; при появлении таких симптомов лечение следует прекратить.
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)
Патологии глаза:
После длительного применения кортикостероидов следует учитывать риск истончения роговицы, которое может привести к её прободению.
Отмечалось появление нечёткого зрения.
Патологии системы кроветворения и лимфатической системы:
Маловероятно развитие нежелательных реакций, обусловленных системным всасыванием. Однако при длительном применении или наличии в анамнезе количественных или качественных нарушений состава крови следует учитывать риск снижения числа клеток костного мозга (апластическая анемия), вызванного хлорамфениколом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бетабиоптала

Хранить в холодильнике (2–8 °С).
После первого вскрытия упаковки хранить при температуре не выше 25 °С в течение 28 дней.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годн.».
Срок годности указывается в последний день указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите интенсивное желтое окрашивание.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бетабиоптал

• Активные вещества: бетаметазон натрия фосфат и хлорамфеникол
• Другие компоненты: макрогол 300, поливиниловый спирт, карбомер, динатриевый эдетат, тиомерсал, вода для инъекций, натрия гидроксид 1N.

Описание внешнего вида Бетабиоптала и содержимое упаковки
Бетабиоптал представляет собой гель.
Выпускается во флаконах по 5 г.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
THEA FARMA S.p.A.
Виа Тициано, 32
20145 Милан
Производитель
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Виа Энрико Ферми, 50
20019 Сеттимо Миланезе (MI)

Инструкция по применению: информация для пациента

Бетабиоптал 2 мг/г + 5 мг/г глазная мазь

Бетаметазон + Хлорамфеникол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое БЕТАБИОПТАЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением БЕТАБИОПТАЛА
3. Способ применения БЕТАБИОПТАЛА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения БЕТАБИОПТАЛА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бетабиоптал и для чего он применяется

Бетабиоптал — это глазная мазь, содержащая бетаметазон, кортикостероид с противовоспалительным действием, и хлорамфеникол, антибиотик.
Бетабиоптал показан для лечения глазных инфекций в тех случаях, когда целесообразно сочетать противовоспалительное действие бетаметазона.
Лекарственная форма — глазная мазь — особенно показана для применения на ночь или когда глаз защищён повязкой.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение.

2. Что следует знать перед применением Бетабиоптала

Не используйте Бетабиоптал

• если у вас аллергия на бетаметазон или хлорамфеникол, а также на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6). Сообщите врачу до начала применения Бетабиоптала, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:
  a. повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия);
  b. острые вирусные инфекции глаза, вызванные вирусом герпеса простого (Herpes simplex), и большинство других вирусных заболеваний роговицы в острой язвенной фазе, конъюнктивит с язвенным поражением роговицы (кератит), даже на ранней стадии. При вирусных поражениях роговицы применение препарата не рекомендуется, однако может быть допущено только под строгим контролем офтальмолога;
  c. инфекция глаза, вызванная туберкулёзной бактерией;
  d. инфекция глаза, вызванная грибками (грибковое поражение глаза);
  e. глазные инфекции с явным гнойным выделением, такие как гнойные конъюнктивиты и гнойные блефариты, которые могут маскироваться или усугубляться под действием кортикостероидов.

Предостережения и меры предосторожности
Длительное применение Бетабиоптала может:

• повысить внутриглазное давление с риском прогрессирующего повреждения зрительного нерва (глаукома),
• вызвать нарушения зрения,
• способствовать развитию катаракты,
• способствовать возникновению новых глазных инфекций. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Не рекомендуется непрерывное применение Бетабиоптала более одного месяца без контроля специалиста.

Если у вас заболевание глаза, сопровождающееся истончением роговицы и склеры, следует проводить частые осмотры у врача, поскольку описаны случаи перфорации роговицы, вызванной кортикостероидами.
Обратитесь к врачу, если у вас появится неясное зрение или другие нарушения зрения.
При длительном местном применении стероидов и антибиотиков возрастает вероятность развития устойчивых микроорганизмов (развитие бактериальной резистентности) и грибкового поражения роговицы; если это произойдёт или не будет отмечаться клинического улучшения в течение разумного периода времени, сообщите врачу.
Не используйте контактные линзы, если у вас есть инфекция глаза.
Описаны редкие случаи снижения числа клеток костного мозга (аплазия костного мозга), включая апластическую анемию, при длительном применении хлорамфеникола местно у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями крови. По этой причине препарат следует применять только в течение коротких сроков, за исключением случаев, когда врачом даны особые указания.
Дети
Не назначайте Бетабиоптал детям, если это не было предписано врачом, и ребёнок должен регулярно наблюдаться у врача.
Для занимающихся спортом:
Препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение иным способом, чем указано в инструкции, по иным показаниям, дозировке и пути введения.
Другие лекарственные препараты и Бетабиоптал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Данные об использовании бетаметазона у беременных женщин ограничены.
Не используйте Бетабиоптал во время беременности, если только это не назначено непосредственно врачом.
Кормление грудью
Хлорамфеникол обнаруживался у новорождённых/грудных детей, чьи матери получали препарат.
Врач должен решить, следует ли прекратить кормление грудью или отказаться от применения Бетабиоптала, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бетабиоптал незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызвать временное помутнение зрения в течение нескольких минут после применения.
Бетабиоптал мазь содержит парагидроксибензойные эфиры
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Бетабиоптал

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для подростков и взрослых, включая пожилых людей, составляет 1 применение в конъюнктивальный мешок от 3 до 6 раз в день в соответствии с предписанием врача.
При одновременном применении с другими глазными каплями ожидайте от 10 до 15 минут перед следующим применением.
Применение у детей
Безопасность и эффективность Бетабиоптала у детей в возрасте младше одного года ещё не установлены.
Не вводите Бетабиоптал детям в возрасте старше одного года, если это не было предписано врачом и не осуществляется под непосредственным контролем врача.
Если вы применили Бетабиоптал в большей дозе, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались.
Если вы забыли применить Бетабиоптал
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Бетабиопталом
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бетабиоптал может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Очень редко (может наблюдаться менее чем у 1 человека из 10 000)
Заболевания глаз:
Продолжительное местное применение хлорамфеникола может привести к возникновению местных раздражений (ощущение жжения или уколов) и аллергических реакций; лечение следует прекратить, если появляются такие симптомы.
После продолжительного применения кортикостероидов следует учитывать риск повышения внутриглазного давления.
Заболевания иммунной системы:
Возможны преходящие аллергические реакции, включая жжение, быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, крапивницу, дерматит; при появлении таких симптомов лечение необходимо прекратить.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Заболевания глаз:
После продолжительного применения кортикостероидов следует учитывать риск истончения роговицы, которое может привести к её прободению.
Отмечалось появление нечёткого зрения.
Заболевания системы кроветворения:
Маловероятно развитие побочных реакций вследствие системного всасывания. Однако при длительном применении или при наличии в анамнезе количественных или качественных нарушений состава крови следует учитывать риск снижения числа клеток костного мозга (апластическая анемия), вызванного хлорамфениколом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций на сайте: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бетабиоптал

Хранить в холодильнике (2° - 8° C).
После первого открытия упаковки хранить при температуре не выше 25°C в течение 28 дней.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите интенсивное желтое окрашивание.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Бетабиоптал

• Активные вещества: бетаметазон и хлорамфеникол.
• Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, макрогол 300, макрогол 1500, макрогол 4000, вазелиновое масло, метилпарагидроксибензоат, натрий этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вазелин.

Описание внешнего вида Бетабиоптала и содержимое упаковки
Бетабиоптал выпускается в виде мази.
Доступен в алюминиевых тубах по 5 г.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Милан
Производитель
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Сеттимо-Миланезе (MI)

Инструкция по применению: информация для пациента

Бетабиоптал 2 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Бетаметазон + Хлорамфеникол
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое БЕТАБИОПТАЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением БЕТАБИОПТАЛА
3. Как применять БЕТАБИОПТАЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БЕТАБИОПТАЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бетабиоптал и для чего он применяется

Бетабиоптал — это глазные капли, содержащие бетаметазон, кортикостероид с противовоспалительным действием,
и хлорамфеникол, антибиотик.
Бетабиоптал показан для лечения глазных инфекций в тех случаях, когда целесообразно сочетать противовоспалительное действие бетаметазона.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.

2. Что Вы должны знать перед применением Бетабиоптала

Не используйте Бетабиоптал

• если у Вас аллергия на бетаметазон или хлорамфеникол, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Сообщите врачу до применения Бетабиоптала, если у Вас есть или ранее были следующие
заболевания:

• a) Повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия);
• b) Острые вирусные инфекции глаза, вызванные вирусом простого герпеса, и большинство других вирусных заболеваний роговицы в острой язвенной фазе. При вирусных поражениях роговицы применение не рекомендуется, однако может быть допущено только под строгим контролем офтальмолога;
• c) Конъюнктивит с язвенным кератитом, даже на ранней стадии;
• d) Инфекция глаза, вызванная бактерией туберкулёза;
• e) Инфекция глаза, вызванная грибами (грибковые поражения глаза);
• f) Глазные инфекции с явным гнойным выделением, такие как гнойные конъюнктивиты и гнойные блефариты, которые могут маскироваться или усугубляться под действием кортикостероидов.

Предостережения и меры предосторожности
Длительное применение Бетабиоптала может:

• повышать внутриглазное давление с риском прогрессирующего повреждения зрительного нерва (глаукома),
• вызывать нарушения зрения,
• способствовать развитию катаракты,
• способствовать возникновению новых глазных инфекций.

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление.
Не рекомендуется непрерывное применение Бетабиоптала более одного месяца без контроля
специалиста.
Если Ваше заболевание глаз сопровождается истончением роговицы и склеры, необходимо регулярно проходить осмотр у врача, поскольку описаны случаи перфорации роговицы, вызванные кортикостероидами.
Свяжитесь с врачом, если у Вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
При длительном местном применении стероидов и антибиотиков возрастает вероятность появления устойчивых к лечению микроорганизмов (развитие бактериальной резистентности) и грибковых инфекций роговицы;
если это произойдёт или не будет отмечаться клинического улучшения в течение разумного периода времени, сообщите об этом врачу.
Не используйте контактные линзы, если у Вас есть инфекция глаза.
Описаны редкие случаи снижения числа клеток костного мозга (гипоплазия костного мозга), включая апластическую анемию, при длительном применении хлорамфеникола местно у пациентов с предшествующими заболеваниями крови. По этой причине препарат следует применять только в течение коротких сроков, за исключением чётких указаний врача.
Дети
Не назначайте Бетабиоптал детям, если это не было предписано врачом, и ребёнок должен регулярно проходить контроль у врача.
Для занимающихся спортом:
Препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение, отличное от терапевтических показаний, схемы дозирования и пути введения, указанных в инструкции.
Другие лекарственные средства и Бетабиоптал
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данные об использовании бетаметазона у беременных женщин ограничены.
Не используйте Бетабиоптал во время беременности, если только это не назначено непосредственно врачом.
Лактация
Хлорамфеникол обнаруживался у новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании от женщин, получавших этот препарат.
Ваш врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от применения Бетабиоптала, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бетабиоптал незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку после применения может на несколько минут ухудшиться зрение.

3. Как применять Бетабиоптал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для подростков и взрослых, включая пожилых людей, составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок от 3 до 6 раз в день в соответствии с предписанием врача.
При одновременном применении с другими глазными каплями необходимо выждать от 10 до 15 минут перед последующим применением.
Применение у детей
Безопасность и эффективность Бетабиоптала у детей в возрасте младше одного года до настоящего времени не установлены.
Не вводите Бетабиоптал детям старше одного года, если этого не назначил врач, а также он должен применяться под непосредственным контролем врача.
Если вы применили Бетабиоптал в большей дозе, чем нужно
Случаев передозировки не сообщалось.
Если вы забыли применить Бетабиоптал
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Бетабиопталом
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бетабиоптал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 человека из 10 000)
Патологии глаза:
Длительное местное применение хлорамфеникола может привести к возникновению местных раздражений (ощущение жжения или укола) и аллергических реакций. При появлении таких симптомов лечение следует прекратить.
После длительного применения кортикостероидов следует учитывать риск повышения внутриглазного давления.
Патологии иммунной системы:
Возможны преходящие аллергические реакции, включая жжение, быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, крапивницу, дерматит; при возникновении таких симптомов лечение следует прекратить.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Патологии глаза:
После длительного применения кортикостероидов следует учитывать риск истончения роговицы, которое может привести к её перфорации.
Отмечалось возникновение нечёткого зрения.
Патологии кроветворной и лимфатической систем:
Маловероятно развитие побочных реакций, обусловленных системным всасыванием. Однако при длительном применении или в анамнезе — количественных или качественных нарушениях состава крови — следует учитывать риск снижения числа клеток костного мозга (апластическая анемия), вызванного хлорамфениколом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций на сайте: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бетабиоптал

Хранить в холодильнике (2–8 °С).
После первого вскрытия ёмкости хранить при температуре не выше 25 °С в течение 21 дня.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте данный препарат, если вы заметили сильное пожелтение раствора.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бетабиоптал

• Активные вещества: бетаметазона натрия фосфат и хлорамфеникол
• Другие компоненты: макрогол 300, макрогол 1500, макрогол 4000, борная кислота, боракс, полисорбат 80, гипромеллоза, вода для инъекций

Описание внешнего вида Бетабиоптал и содержание упаковки
Бетабиоптал представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, без видимых частиц, в флаконе ABAK объёмом 5 мл без консерванта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Милан
Производитель
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Сеттимо-Миланезе (MI)

Инструкция по применению: информация для пациента

Бетабиоптал 2 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, суспензия

Бетаметазон + Хлорамфеникол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое БЕТАБИОПТАЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением БЕТАБИОПТАЛ
3. Как применять БЕТАБИОПТАЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить БЕТАБИОПТАЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бетабиоптал и для чего он применяется

Бетабиоптал — это глазные капли, содержащие бетаметазон, кортикостероид с противовоспалительным действием,
и хлорамфеникол, антибиотик.
Бетабиоптал показан для лечения глазных инфекций, когда целесообразно сочетать противовоспалительное действие бетаметазона.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.

2. Что необходимо знать перед применением Бетабиоптал

Не используйте Бетабиоптал

• если у вас аллергия на бетаметазон или хлорамфеникол, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Сообщите врачу до начала применения Бетабиоптал, если у вас есть или ранее наблюдалась одна из следующих патологий:
  a) Повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия);
  b) Острые вирусные инфекции глаза, вызванные вирусом герпеса простого (Herpes simplex), и большинство других вирусных заболеваний роговицы в острой язвенной фазе. При вирусных поражениях роговицы применение не рекомендуется, однако может быть допущено только под строгим контролем офтальмолога;
  c) Конъюнктивит с язвенным кератитом, даже на ранней стадии;
  d) Инфекция глаза, вызванная возбудителем туберкулёза;
  e) Инфекция глаза, вызванная грибками (грибковые поражения глаз);
  f) Глазные инфекции с явным гнойным выделением, такие как гнойные конъюнктивиты и гнойные блефариты, течение которых может быть замаскировано или усугублено под действием кортикостероидов.

Предостережения и меры предосторожности
Длительное применение Бетабиоптал может:

• повысить внутриглазное давление, что создаёт риск постепенного повреждения зрительного нерва (глаукома);
• вызвать нарушения зрения;
• способствовать развитию катаракты;
• способствовать возникновению новых глазных инфекций.
  При проведении длительного лечения необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Не рекомендуется непрерывное применение Бетабиоптал более одного месяца без контроля специалиста. Если ваше глазное заболевание сопровождается истончением роговицы и склеры, необходимо регулярно посещать врача, поскольку описаны случаи перфорации роговицы, вызванной кортикостероидами. Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения. При длительном местном применении стероидов и антибиотиков возрастает вероятность развития устойчивых к лечению микроорганизмов (развитие бактериальной резистентности) и грибкового поражения роговицы; в случае возникновения таких явлений или отсутствия клинического улучшения в разумные сроки необходимо сообщить об этом врачу. Не используйте контактные линзы, если у вас есть инфекция глаза. Описаны редкие случаи снижения числа клеток костного мозга (гипоплазия костного мозга), включая апластическую анемию, при длительном применении хлорамфеникола местно у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями крови. По этой причине препарат следует применять только в течение короткого срока, за исключением случаев, когда врачом даны особые указания.

Дети
Не применяйте Бетабиоптал детям, если это не было назначено врачом, и ребёнок должен регулярно наблюдаться у врача.
Для занимающихся спортом:
Препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение, отличное от терапевтических показаний, схемы дозирования и пути введения, указанных в инструкции.
Другие лекарственные средства и Бетабиоптал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данные об использовании бетаметазона у беременных женщин ограничены.
Не применяйте Бетабиоптал во время беременности, если только это не назначено непосредственно врачом и не осуществляется под его прямым контролем.
Лактация
Хлорамфеникол обнаруживался у новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании от женщин, получавших этот препарат.
Ваш врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от применения Бетабиоптал, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бетабиоптал незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку после закапывания может вызывать нечёткость зрения в течение нескольких минут.
Бетабиоптал глазные капли содержат тимеросал
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Бетабиоптал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для подростков и взрослых, включая пожилых людей, составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок от 3 до 6 раз в день в зависимости от врачебного назначения.
При одновременном применении с другими глазными каплями необходимо выждать от 10 до 15 минут перед следующим применением.
Применение у детей
Безопасность и эффективность Бетабиоптала у детей в возрасте до одного года ещё не установлены.
Не вводите Бетабиоптал детям старше одного года, если это не было назначено врачом и не осуществляется под его непосредственным контролем.
Если вы применили Бетабиоптал в большей дозе, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались.
Если вы забыли применить Бетабиоптал
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Бетабиопталом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бетабиоптал может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Очень редко (может затрагивать менее 1 из 10 000 человек)
Заболевания глаз:
Длительное местное применение хлорамфеникола может привести к возникновению местных раздражений (ощущение жжения или укола) и аллергических реакций; лечение следует прекратить, если возникают такие симптомы.
После длительного применения кортикостероидов следует учитывать риск повышения внутриглазного давления.
Заболевания иммунной системы:
Возможны преходящие аллергические реакции, включая жжение, быстрое набухание кожи и слизистых оболочек, крапивницу, дерматит; при появлении таких симптомов лечение необходимо прекратить.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Заболевания глаз:
После длительного применения кортикостероидов следует учитывать риск истончения роговицы, которое может привести к её прободению.
Отмечалось возникновение нечёткого зрения.
Заболевания кроветворной и лимфатической систем:
Маловероятно развитие побочных реакций, обусловленных системным всасыванием. Однако при длительном применении или при наличии в анамнезе количественных или качественных нарушений состава крови следует учитывать риск снижения числа клеток костного мозга (апластическая анемия), вызванного хлорамфениколом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений на сайте http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бетабиоптал

Хранить в холодильнике (2–8 °C).
После первого открытия ёмкости Бетабиоптал можно использовать в течение максимум 15 дней.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили интенсивное жёлтое окрашивание.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бетабиоптал

• Активные вещества: бетаметазон и хлорамфеникол
• Вспомогательные вещества: Макрогол 300, Макрогол 1500, Макрогол 4000, Борная кислота, Боракс, Полисорбат 80, Гипромеллоза, Тиомерсал, Вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бетабиоптала и содержимое упаковки
Бетабиоптал представляет собой после взбалтывания однородную суспензию белого цвета.
Выпускается во флаконе с капельницей объемом 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
THEA FARMA S.p.A.
Виа Тициано, 32
20145 Милан
Производитель
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Виа Энрико Ферми, 50
20019 Сеттимо-Миланезе (MI)