BETABIOPTAL

Ulotrzyn informacyjny: informacja dla pacjenta

BETABIOPTAL 1 mg/g + 2,5 mg/g żel do oczu

Betametasone + Chloramphenicolum
Przeczytaj uważnie ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest BETABIOPTAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETABIOPTAL
3. Jak stosować BETABIOPTAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETABIOPTAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BETABIOPTAL i do czego służy

BETABIOPTAL to żel zawierający betametazon, glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, oraz chloramfenikol, antybiotyk.
BETABIOPTAL jest wskazany w leczeniu infekcji ocznych, gdy korzystne jest połączenie działania przeciwzapalnego betametazonu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETABIOPTAL

Nie stosować BETABIOPTAL

• jeśli jest nadwrażliwość na betametazon lub chloramfenikol lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Przed zastosowaniem BETABIOPTAL należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chorował lub choruje na jedno z następujących schorzeń:
  a) Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (hipertensja wewnątrzgałkowa);
  b) Ostre infekcje oka wywołane wirusem Herpes simplex oraz większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrym okresie z owrzodzeniem, zapalenie spojówek z owrzodzeniem rogówki nawet w stadium wstępnym. W przypadku wirusowych infekcji rogówki stosowanie leku jest niezalecane, ale może być dopuszczalne jedynie pod ścisłym nadzorem okulisty;
  c) Infekcja oka wywołana przez bakterie gruźlicy;
  d) Infekcja oka wywołana przez grzyby (mykozy oka);
  e) Infekcje oczne z wyraźnym ropieniem, takie jak ropne zapalenia spojówek i ropne zapalenia powiek, które mogą być maskowane lub nasilane przez kortykosteroidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie Betabioptal może:

• powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, z ryzykiem postępującego uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra). Jednak ilości betametazonu zawarte w żelu BETABIOPTAL zmniejszają ryzyko wystąpienia jaskry,
• powodować zaburzenia widzenia,
• sprzyjać powstawaniu zaćmy,
• sprzyjać nowym infekcjom ocznym. W przypadku długotrwałego leczenia należy często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Niezalecane jest nieprzerwane stosowanie Betabioptal przez ponad miesiąc bez kontroli specjalisty. Jeśli choroba oczna wiąże się z cieniowaniem rogówki i twardówki, należy często kontrolować stan u lekarza, ponieważ opisywano przypadki przebicia rogówki spowodowane przez kortykosteroidy. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku. Przy długotrwałym stosowaniu miejscowym steroidów i antybiotyków zwiększa się ryzyko rozwoju mikroorganizmów opornych (rozwój oporności bakteryjnej) oraz infekcji rogówki grzybami; jeśli dojdzie do takiej sytuacji lub nie zaobserwuje się poprawy klinicznej w rozsądnym czasie, należy poinformować lekarza. Nie należy stosować soczewek kontaktowych, jeśli występuje infekcja oka. Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby komórek szpiku kostnego (hipoplazja szpiku), w tym anemii aplastycznej, po długotrwałym stosowaniu chloramfenikolu miejscowego u pacjentów z wcześniejszymi chorobami układu krwiotwórczego. Z tego też powodu produkt należy stosować przez krótki okres czasu, chyba że lekarz wyrazi inne wskazania.

Dzieci
Nie podawać BETABIOPTAL dzieciom, jeśli nie zostało to przepisane przez lekarza, a dziecko powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza.
Dla osób uprawiających sport:
Produkt zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest stosowanie go w inny sposób niż wskazano terapeutycznie, w innej dawce lub inną drogą podania niż podane.
Inne leki i BETABIOPTAL
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania betametazonu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Nie należy stosować BETABIOPTAL w czasie ciąży, chyba że pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Chloramfenikol wykrywano u noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety poddane leczeniu.
Lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaniechać stosowania BETABIOPTAL, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BETABIOPTAL nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zamazanie widzenia przez kilka minut po zastosowaniu.
Żel BETABIOPTAL zawiera tiomersal
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować BETABIOPTAL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży, w tym osób starszych, to 1 aplikacja do worka结wy, 2–3 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, odczekaj od 10 do 15 minut przed kolejną aplikacją.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku BETABIOPTAL u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostały ustalone.
Nie podawaj leku BETABIOPTAL dzieciom powyżej 1. roku życia, chyba że zostało to przepisane przez lekarza i stosowane pod jego bezpośrednim nadzorem.
W przypadku zbyt dużej dawki BETABIOPTAL
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować BETABIOPTAL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BETABIOPTAL
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BETABIOPTAL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości ich występowania:
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
Zaburzenia oka:
Długotrwałe stosowanie miejscowe chloramfenikolu może prowadzić do miejscowych podrażnień (uczucie pieczenia lub ukłucia) oraz reakcji alergicznych; należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią takie objawy.
Po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów należy uwzględnić ryzyko nadciśnienia ocznego.
Zaburzenia układu odpornościowego:
Możliwe są przejściowe reakcje alergiczne, w tym uczucie pieczenia, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, pokrzywka, zapalenie skóry; w przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia oka:
Po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów należy uwzględnić możliwość rozcieńczenia rogówki, co może prowadzić do jej przebicia.
Zgłaszano występowanie zaburzeń widzenia (rozmyte widzenie).
Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego:
Mało prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem ogólnoustrojowym. Niemniej jednak przy długotrwałym stosowaniu lub wcześniejszych (w wywiadzie) zmianach ilościowych lub jakościowych składu krwi należy uwzględnić ryzyko zmniejszenia liczby komórek szpiku kostnego (anemia aplastyczna) wywołanej przez chloramfenikol.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BETABIOPTAL

Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez okres 28 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne jest intensywne żółte zabarwienie.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BETABIOPTAL

• Substancjami czynnymi są betametasone sodio fosfato i chloramfenikol
• Pozostałe składniki to Macrogol 300, Alcool polivinilico, Carbomer, Edetato bisodico, Tiomersal, Woda do przygotowania środków strzykawkowych, Sodio idrato 1N.

Opis wyglądu BETABIOPTAL i zawartość opakowania
BETABIOPTAL ma postać żelu.
Dostępny jest w fiolce o pojemności 5 g.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Milano
Producent
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)

Ulotka: informacje dla pacjenta

BETABIOPTAL 2 mg/g + 5 mg/g maść do oczu

Betametasone + Chloramphenicol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BETABIOPTAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETABIOPTAL
3. Jak stosować BETABIOPTAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETABIOPTAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BETABIOPTAL i do czego służy

BETABIOPTAL to maść do oczu zawierająca betametazon, kortykosteroid o działaniu
przeciwwirusowym, oraz chloramfenikol, antybiotyk.
BETABIOPTAL jest wskazany w leczeniu infekcji ocznych, gdy korzystne jest połączenie
działania przeciwzapalnego betametazonu.
Postać leku w formie maści do oczu jest szczególnie wskazana do stosowania nocnego lub
w przypadku, gdy oko jest zabezpieczone opatrunkiem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETABIOPTAL

Nie stosuj BETABIOPTAL

• jeśli jest nadwrażliwy na betametazon lub chloramfenikol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Przed zastosowaniem BETABIOPTAL należy poinformować lekarza, jeśli chorował(a) Pan(i) lub choruje na którąkolwiek z następujących chorób:
  a. podwyższone ciśnienie w oku (śródgałkowe nadciśnienie);
  b. ostre infekcje oka wywołane wirusem Herpes simplex oraz większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrym okresie z owrzodzeniem, zapalenie spojówek z zapaleniem rogówki w stadium owrzodzeniowym, nawet w stadium wstępnym. W przypadku wirusowych infekcji rogówki stosowanie jest niezalecane, ale może być dopuszczalne jedynie pod ścisłym nadzorem okulisty;
  c. infekcja oka wywołana przez bakterie gruźlicy;
  d. infekcja oka wywołana przez grzyby (grzybica oka);
  e. infekcje oczne z wyraźnym ropnym wydzielaniem, takie jak ropne zapalenia spojówek i ropne zapalenia brzegów powiek, które mogą być maskowane lub nasilane przez kortykosteroidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie Betabioptal może:

• zwiększyć ciśnienie w oku, z ryzykiem postępującego uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra),
• powodować zaburzenia widzenia,
• sprzyjać powstawaniu zaćmy,
• sprzyjać nowym infekcjom ocznym. Podczas długotrwałego leczenia należy często kontrolować ciśnienie wewnętrzne oka. Niezalecane jest nieprzerwane stosowanie Betabioptal przez ponad miesiąc bez kontroli specjalistycznej.

Jeśli choroba oczna wiąże się z cieniowaniem rogówki i twardówki, należy przeprowadzać częste wizyty kontrolne u lekarza, ponieważ opisywano przypadki przebicia rogówki spowodowane przez kortykosteroidy.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbakteryjnych i sterydów miejscowych zwiększa się ryzyko rozwoju mikroorganizmów opornych (rozwój oporności bakteryjnej) oraz infekcji rogówki grzybiczej; jeśli dojdzie do takiej sytuacji lub nie zaobserwuje się poprawy klinicznej w rozsądnym czasie, należy poinformować lekarza.
Nie należy nosić soczewek kontaktowych, jeśli występuje infekcja oka.
Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby komórek szpiku kostnego (hipoplazja szpiku), w tym anemii aplastycznej, po długotrwałym stosowaniu chloramfenikolu miejscowego u pacjentów z wcześniejszymi chorobami układu krwiotwórczego. Z tego też powodu produkt należy stosować tylko przez krótki czas, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci
Nie należy podawać BETABIOPTAL dziecku, jeśli nie zostało to przepisane przez lekarza, a dziecko powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza.
Dla osób uprawiających sport:
Produkt zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest stosowanie go w inny sposób niż wskazano, pod względem dawkowania i drogi podania, niż to podano.
Inne leki i BETABIOPTAL
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania betametazonu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Nie należy stosować BETABIOPTAL w czasie ciąży, chyba że pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Chloramfenikol wykryto u noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety poddawane leczeniu.
Lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy unikać stosowania BETABIOPTAL, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BETABIOPTAL nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może na kilka minut zasłaniać wzrok po zastosowaniu.
BETABIOPTAL maść zawiera estry kwasu p-hydroksybenzoesowego
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować BETABIOPTAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży, w tym osób starszych, to 1 aplikacja do worka spojówkowego, od 3 do 6 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, odczekaj od 10 do 15 minut przed kolejną aplikacją.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania BETABIOPTAL u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.
Nie podawaj BETABIOPTAL dzieciom powyżej 1. roku życia, jeśli nie zostało to przepisane przez lekarza i nie odbywa się to pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W przypadku zastosowania większej ilości BETABIOPTAL niż zalecana
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować BETABIOPTAL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować BETABIOPTAL
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BETABIOPTAL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)
Zaburzenia oczne:
Długotrwałe stosowanie doustne chloramfenikolu może prowadzić do wystąpienia miejscowych podrażnień (uczucie pieczenia lub ukłucia) oraz reakcji alergicznych; leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią takie objawy.
Po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów należy uwzględnić ryzyko nadciśnienia ocznego.
Zaburzenia układu odpornościowego:
Możliwe są przejściowe reakcje alergiczne, w tym uczucie pieczenia, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, pokrzywkę, zapalenie skóry; w przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia oczne:
Po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów należy uwzględnić ryzyko przebarwienia rogówki, które może prowadzić do jej przebicia.
Zgłaszano występowanie zamazanego widzenia.
Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego:
Mało prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłonięciem ogólnoustrojowym. Niemniej jednak przy długotrwałym stosowaniu lub wcześniejszych (w wywiadzie) zmianach jakościowych lub ilościowych składu krwi należy uwzględnić ryzyko zmniejszenia liczby komórek szpiku kostnego (anemia aplastyczna) wywołanej przez chloramfenikol.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu krajowego zgłaszania na stronie: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BETABIOPTAL

Przechowywać w lodówce (2° - 8° C).
Po pierwszym otwarciu pojemnika przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez okres 28 dni.
Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne jest intensywne żółte zabarwienie.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BETABIOPTAL

• Substancje czynne to betametasona i chloramfenikol
• Pozostałe składniki to alkohol cetylowy, makrogol 300, makrogol 1500, makrogol 4000, olej wazelina, metylo parahydroksybenzoan, sodowy etylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan, wazelina.

Opis wyglądu leku BETABIOPTAL i zawartość opakowania
BETABIOPTAL jest maścią.
Dostępny w tubce aluminiowej o pojemności 5 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Mediolan
Producent
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)

Ulotka: informacje dla pacjenta

BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Kapska do oczu, roztwór

Betametasone + Chloramphenicolum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest BETABIOPTAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETABIOPTAL
3. Jak stosować BETABIOPTAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETABIOPTAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BETABIOPTAL i do czego służy

BETABIOPTAL to krople do oczu zawierające betametazonę, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym,
oraz chloramfenikol, antybiotyk.
BETABIOPTAL jest wskazany w leczeniu infekcji ocznych, gdy korzystne jest połączenie działania przeciwzapalnego betametazony.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETABIOPTAL

Nie stosuj BETABIOPTAL

• jeśli jest nadwrażliwy na betametyzolon lub chloramfenikol, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Przed zastosowaniem BETABIOPTAL należy poinformować lekarza, jeśli choruje się lub chorowało się na którąkolwiek z poniższych
chorób:

• a) Podwyższone ciśnienie w oku (nadciśnienie wewnątrzgałkowe);
• b) Ostre infekcje oka wywołane wirusem Herpes simplex oraz większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrym, owrzodzeniowym stadium. W przypadku wirusowych infekcji rogówki stosowanie jest niezalecane, ale może być dozwolone jedynie pod ścisłym nadzorem okulisty;
• c) Zapalenie spojówek z zapaleniem rogówki z owrzodzeniem, nawet na wczesnym etapie;
• d) Infekcja oka wywołana przez bakterię gruźlicy;
• e) Infekcja oka wywołana przez grzyby (grzybicze infekcje oka);
• f) Infekcje oczne z wyraźnym ropnym wydzielaniem, takie jak ropne zapalenia spojówek i ropne zapalenia powiek, które mogą być maskowane lub nasilane przez kortykosteroidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie Betabioptal może:

• powodować wzrost ciśnienia w oku, z ryzykiem postępującego uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra),
• powodować zaburzenia widzenia,
• sprzyjać rozwojowi zaćmy,
• sprzyjać nowym infekcjom ocznym.

Podczas długotrwałego leczenia należy często kontrolować ciśnienie wewnętrzne oka.
Nie zaleca się nieprzerwanego stosowania Betabioptal przez ponad miesiąc bez kontroli specjalistycznej.
Jeśli choroba oczna wiąże się z cieniowaczeniem rogówki i twardówki, należy przeprowadzać częste kontrole u lekarza, ponieważ opisano przypadki perforacji rogówki wywołanej przez kortykosteroidy.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Podczas długotrwałego stosowania miejscowego sterydów i antybiotyków zwiększa się ryzyko rozwoju mikroorganizmów odpornych (rozwój oporności bakteryjnej) oraz infekcji rogówki grzybiczych;
jeśli dojdzie do takiej sytuacji lub nie zaobserwuje się poprawy klinicznej w rozsądnym czasie, należy poinformować lekarza.
Nie należy nosić soczewek kontaktowych, jeśli występuje infekcja oka.
Opisano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby komórek szpiku kostnego (hipoplazja szpiku), w tym anemii aplastycznej, po długotrwałym stosowaniu chloramfenikolu w formie miejscowej u pacjentów z wcześniejszymi chorobami układu krwiotwórczego. Z tego też powodu produkt należy stosować tylko przez krótki czas, chyba że lekarz wyrazi inną wskazówkę.
Dzieci
Nie należy podawać Betabioptal dziecku, jeśli nie zostało to przepisane przez lekarza, a dziecko powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza.
Dla osób uprawiających sport:
Produkt zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest przyjmowanie leku w inny sposób niż wskazano terapeutycznie, w innej dawce lub inną drogą podania niż podano.
Inne leki i BETABIOPTAL
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania betametyzolonu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Nie należy stosować BETABIOPTAL w czasie ciąży, chyba że pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Chloramfenikol wykryto u noworodków/karmiących niemowląt karmionych przez kobiety poddawane leczeniu.
Lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować ze stosowania BETABIOPTAL, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betabioptal może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może powodować zamazane widzenie przez kilka minut po zastosowaniu.

3. Jak stosować BETABIOPTAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków, w tym osób starszych, to 1 lub 2 krople w worku结niczym, od 3 do 6 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy odczekać od 10 do 15 minut przed kolejnymi aplikacjami.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania BETABIOPTAL u dzieci poniżej jednego roku życia nie zostały jeszcze ustalone.
Nie podawaj BETABIOPTAL dzieciom powyżej jednego roku życia, jeśli nie zostało to przepisane przez lekarza i jeśli nie jest stosowane pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli użyjesz więcej BETABIOPTAL niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować BETABIOPTAL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BETABIOPTAL
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BETABIOPTAL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania:
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)
Choroby oka:
Długotrwałe stosowanie miejscowe chloramfenikolu może prowadzić do wystąpienia miejscowych podrażnień (uczucie pieczenia lub ukłucia) oraz reakcji alergicznych; leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią takie objawy.
Po długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów należy uwzględnić ryzyko nadciśnienia oka.
Choroby układu immunologicznego:
Możliwe są przejściowe reakcje alergiczne, w tym uczucie pieczenia, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, pokrzywka, zapalenie skóry; w przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Choroby oka:
Po długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów należy uwzględnić ryzyko rozcieńczenia rogówki, które może prowadzić do perforacji.
Zgłaszano występowanie zamazanego widzenia.
Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego:
Mało prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem ogólnoustrojowym. Niemniej jednak przy długotrwałym stosowaniu lub wcześniejszych (w wywiadzie) zaburzeniach jakościowych lub ilościowych składu krwi należy uwzględnić ryzyko zmniejszenia liczby komórek szpiku kostnego (anemia aplastyczna) wywołanej przez chloramfenikol.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BETABIOPTAL

Przechowuj w lodówce (2–8°C).
Po pierwszym otwarciu pojemnika przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez okres 21 dni.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz intensywne żółte zabarwienie.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BETABIOPTAL

• Substancje czynne to Betametasone sodio fosfato i Cloramfenicolo
• Pozostałe składniki to Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Acido borico, Borace, Polisorbato 80, Ipromellosa, Acqua per preparazioni iniettabili

Opis wyglądu preparatu BETABIOPTAL i zawartości opakowania
BETABIOPTAL jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem bez widocznych cząsteczek, w buteleczce ABAK o pojemności 5 ml, bez substancji konserwujących.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Milano
Producent
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)

Ulotka: informacje dla pacjenta

BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Kropli do oczu, zawiesina

Betametasone + Chloramphenicol
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BETABIOPTAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETABIOPTAL
3. Jak stosować BETABIOPTAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETABIOPTAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BETABIOPTAL i do czego służy

BETABIOPTAL to krople do oczu zawierające betametazon, glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym,
oraz chloramfenikol, antybiotyk.
BETABIOPTAL jest wskazany w leczeniu infekcji ocznych, gdy korzystne jest połączenie działania przeciwzapalnego betametazonu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BETABIOPTAL

Nie stosuj BETABIOPTAL

• jeśli jest alergiczny na betametazon lub chloramfenikol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Przed zastosowaniem BETABIOPTAL należy poinformować lekarza, jeśli choruje się lub chorowało się wcześniej na którąś z następujących chorób: a) Podwyższone ciśnienie w oku (nadciśnienie wewnątrzgałkowe); b) Ostre infekcje oka wywołane wirusem Herpes simplex oraz większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrym stadium z owrzodzeniem. W przypadku wirusowych infekcji rogówki stosowanie jest niezalecane, ale może być dopuszczone jedynie pod ścisłym nadzorem okulisty; c) Zapalenie spojówek z owrzodzeniem rogówki nawet w stadium wstępnym; d) Infekcja oka wywołana przez bakterie gruźlicy; e) Infekcja oka wywołana przez grzyby (grzybica oka); f) Infekcje oczne z wyraźnym ropnym wydzielaniem, takie jak ropne zapalenia spojówek i ropne zapalenia brzegów powiek, które mogą być maskowane lub nasilane przez kortykosteroidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie Betabioptal może:

• zwiększyć ciśnienie w oku, z ryzykiem postępującego uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra),
• powodować zaburzenia widzenia,
• sprzyjać rozwojowi zaćmy,
• sprzyjać nowym infekcjom ocznym. W przypadku długotrwałego leczenia należy często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Niezalecane jest nieprzerwane stosowanie Betabioptal przez ponad miesiąc bez kontroli specjalisty. Jeśli choroba oczna wiąże się z cieniowaniem rogówki i twardówki, należy często kontrolować stan u lekarza, ponieważ opisywano przypadki przebicia rogówki wywołane przez kortykosteroidy. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku. Przy długotrwałym stosowaniu miejscowym steroidów i antybiotyków zwiększa się ryzyko rozwoju mikroorganizmów opornych (rozwój oporności bakteryjnej) oraz grzybiczej infekcji rogówki; jeśli dojdzie do takiej sytuacji lub nie zaobserwuje się poprawy klinicznej w rozsądnym czasie, należy poinformować lekarza. Nie należy nosić soczewek kontaktowych, jeśli występuje infekcja oka. Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby komórek szpiku kostnego (hipoplazja szpiku), w tym anemię aplastyczną, po długotrwałym stosowaniu chloramfenikolu w formie miejscowej u pacjentów z wcześniejszymi chorobami układu krwiotwórczego. Z tego też powodu produkt należy stosować tylko przez krótki czas, chyba że lekarz wydał wyraźne wskazania.

Dzieci
Nie podawaj Betabioptal dziecku, jeśli nie zostało to przepisane przez lekarza, a dziecko powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza.
Dla osób uprawiających sport:
Produkt zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest stosowanie w inny sposób niż wskazano terapeutycznie, w innej dawce lub inną drogą podania niż podane.
Inne leki i BETABIOPTAL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania betametazonu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Nie stosuj BETABIOPTAL w czasie ciąży, chyba że pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Chloramfenikol wykryto u noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety poddane leczeniu.
Twój lekarz musi zadecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy raczej zrezygnować ze stosowania BETABIOPTAL, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Betabioptal nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może na kilka minut zaciemnić widzenie po zastosowaniu.
Betabioptal krople do oczu zawierają tiomersal
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować BETABIOPTAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży, w tym osób starszych, to 1 lub 2 krople w worku结yskowym, od 3 do 6 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy odczekać od 10 do 15 minut przed kolejnymi aplikacjami.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania BETABIOPTAL u dzieci poniżej jednego roku życia nie zostały jeszcze ustalone.
Nie podawaj BETABIOPTAL dzieciom powyżej jednego roku życia, chyba że zostało to przepisane przez lekarza i stosowane pod jego bezpośrednim nadzorem.
Jeśli zastosujesz więcej BETABIOPTAL niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować BETABIOPTAL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem BETABIOPTAL
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BETABIOPTAL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania:
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)
Choroby oka:
Długotrwałe stosowanie miejscowe chloramfenikolu może prowadzić do wystąpienia miejscowych podrażnień (uczucie pieczenia lub ukłucia) oraz reakcji alergicznych; leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią takie objawy.
Po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów należy uwzględnić ryzyko nadciśnienia oka.
Choroby układu odpornościowego:
Możliwe są przejściowe reakcje alergiczne, w tym uczucie pieczenia, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, pokrzywka, zapalenie skóry; w przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Choroby oka:
Po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów należy uwzględnić możliwość rozcieńczenia rogówki, co może prowadzić do jej przebicia.
Zgłaszano występowanie zamazanego widzenia.
Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego:
Mało prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłonięciem ogólnoustrojowym. Niemniej jednak przy długotrwałym stosowaniu lub wcześniejszych (w wywiadzie) zaburzeniach jakościowych lub ilościowych składu krwi należy uwzględnić ryzyko zmniejszenia liczby komórek szpiku kostnego (anemia aplastyczna) wywołanej przez chloramfenikol.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BETABIOPTAL

Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Po pierwszym otwarciu pojemnika można stosować BETABIOPTAL przez maksymalnie 15 dni.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne jest intensywne żółte zabarwienie.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BETABIOPTAL

• Substancje czynne to betametasone i chloramphenicol
• Pozostałe składniki to Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, kwas borowy, boran sodu, Polysorbate 80, hipromeloza, tiomersal, woda do wstrząśnięć.

Opis wyglądu leku BETABIOPTAL i zawartości opakowania
BETABIOPTAL ma postać jednorodnej zawiesiny o barwie białej po wymieszaniu.
Dostępny jest w butelce z kroplomierzem o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Milano
Producent
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)