Інструкція: інформація для користувача

Бетаістин АУРОБІНДО 8 мг таблетки, 16 мг таблетки, 24 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бетаістин АУРОБІНДО і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Бетаістин АУРОБІНДО
Як застосовувати Бетаістин АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бетаістин АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетаістин АУРОБІНДО і для чого він призначений

Бетаістин є лікарським засобом, який належить до групи «аналогів гістаміну».
Бетаістин АУРОБІНДО застосовується при:
хворобі Меньєре — симптоми якої включають:

запаморочення (вертигіно),
дзвін у вухах (тинітус),
втрата слуху або труднощі з чуттям.

Як діє цей лікарський засіб
Цей лікарський засіб сприяє покращенню кровотоку у внутрішньому вусі. Це зменшує
накопичення тиску.

2. Що потрібно знати перед прийомом Бетаістин АУРОБІНДО

Не приймайте Бетаістин АУРОБІНДО

якщо Ви маєте алергію на бетаістин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бетаістин АУРОБІНДО

якщо у Вас є або була виразка шлунка (шлункова виразка);
якщо Ви страждаєте на астму;
якщо у Вас є кропив’янка, шкірні висипання або застуда, спричинені алергією, оскільки ці захворювання можуть погіршитися;
якщо у Вас низький кров’яний тиск;
бетаістин дигідрохлорид не є відповідним лікуванням для таких форм запаморочення:
доброзичливі позиційні напади запаморочення,
запаморочення, пов’язане з захворюванням центральної нервової системи;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви маєте будь-яке з перелічених захворювань, запитайте лікаря, чи можна Вам приймати
таблетки Бетаістин АУРОБІНДО.
Ці групи пацієнтів повинні перебувати під медичним контролем під час лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Бетаістин АУРОБІНДО не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків (до 18 років включно).
Інші лікарські засоби та Бетаістин АУРОБІНДО
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних
лікарських засобів:
Антагоністи гістаміну – оскільки теоретично бетаістин може не працювати належним чином. Крім того, бетаістин може зменшувати дію антигістамінних засобів.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) – використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Ці препарати можуть збільшувати експозицію бетаістину.
Якщо один із цих випадків стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бетаістин АУРОБІНДО.
Бетаістин АУРОБІНДО разом з їжею та напоями
Бетаістин АУРОБІНДО можна приймати як з їжею, так і без неї. Однак Бетаістин АУРОБІНДО може викликати незначні проблеми зі шлунком (перелічені в розділі 4). Прийом бетаістину разом з їжею може допомогти зменшити шлункові проблеми.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи має бетаістин дигідрохлорид вплив на плід.
Не приймайте таблетки бетаістину дигідрохлориду під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішив, що це абсолютно необхідно. Проконсультуйтесь із лікарем.
Не годуйте грудьми під час застосування таблеток бетаістину дигідрохлориду, якщо тільки лікар не сказав Вам інакше. Невідомо, чи проникає бетаістин у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Бетаістин АУРОБІНДО впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або механізми. Однак пам’ятайте, що захворювання, яке лікується за допомогою Бетаістин АУРОБІНДО (хвороба Меньєра), може викликати запаморочення або нудоту, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Бетаістин АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікар підбере дозу відповідно до Вашого стану.
Продовжуйте приймати ліки. Може знадобитися певний час, перш ніж препарат почне діяти.

Як застосовувати Бетаістин АУРОБІНДО
Прогрищайте таблетки водою.
Приймайте таблетку до або після їди. Проте Бетаістин АУРОБІНДО може викликати незначні
порушення з боку шлунка (перераховані в розділі 4). Прийом Бетаістину АУРОБІНДО разом з їжею
може допомогти зменшити проблеми зі шлунком.

Яку дозу Бетаістину АУРОБІНДО застосовувати
Дотримуйтесь інструкцій лікаря, оскільки він може змінити дозу.
Рекомендована доза:

Дорослим
Рекомендована доза становить від 24 мг до 48 мг на добу.
Таблетки по 8 мг: одна або дві таблетки тричі на добу.
Таблетки по 16 мг: половина або одна таблетка тричі на добу.
Таблетки по 24 мг: одна таблетка двічі на добу. Ця доза застосовується, коли потрібно 48 мг бетаістину на добу.

Дозування
Добова доза не повинна перевищувати 48 мг.
У деяких випадках поліпшення може не настати раніше, ніж через дві тижні після початку лікування. Оптимальний ефект досягається після декількох місяців лікування.
Якщо Ви приймаєте більше однієї таблетки на добу, розподіліть їх рівномірно протягом дня.
Наприклад, приймайте одну таблетку вранці, одну в обід і одну ввечері.
Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час. Це забезпечить постійний рівень препарату в організмі. Прийом у той самий час також допоможе Вам пам’ятати про прийом таблеток.
Застосування Бетаістину АУРОБІНДО не рекомендовано дітям.

Якщо Ви прийняли більше Бетаістину АУРОБІНДО, ніж слід
Якщо Ви або хтось інший прийняли надто багато таблеток Бетаістину АУРОБІНДО (передозування), можуть виникнути нудота, сонливість або біль у шлунку. Також можуть виникнути прискорення серцевого ритму (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), задишка з відчуттям удушення (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (набряк). Після прийому дуже високих доз можуть виникнути судоми.
Рекомендується симптоматичне лікування, оскільки специфічного антидоту не існує.
Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку Бетаістину АУРОБІНДО.

Якщо Ви забули прийняти Бетаістин АУРОБІНДО
Дочекайтеся наступного часу прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо Ви припинили лікування Бетаістином АУРОБІНДО
Продовжуйте приймати таблетки до тих пір, поки лікар не скаже Вам припинити.
Навіть якщо Ви відчуваєте полегшення, лікар може порадити Вам продовжити прийом таблеток ще на певний час, щоб переконатися, що препарат повністю подіяв.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. При застосуванні бетаістину було повідомлено про невелику кількість побічних реакцій.
Під час лікування препаратом Бетаістин АУРОБІНДО можуть виникати такі серйозні побічні ефекти:
Алергічні реакції

висипання на шкірі з почервонінням і вузликами або запалення шкіри зі свербінням;
набряк обличчя, губ, язика або шиї;
зниження артеріального тиску;
втрата свідомості;
утруднене дихання. Якщо виник один із цих побічних ефектів, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

почуття нудоти;
погане травлення (диспепсія);
головний біль.

Наступні побічні ефекти повідомлялися спонтанно під час постмаркетингового використання та
у науковій літературі. На основі наявних даних частоту не можна оцінити, тому вона класифікується як «невідома».
Патології системи кровотворення та лімфатичної системи:
Невідома: тромбоцитопенія.
Порушення імунної системи:
Невідома: реакції гіперчутливості, наприклад, анафілаксія.
При застосуванні бетаістину повідомлялося про інші побічні ефекти
Невеликі проблеми зі шлунком, такі як блювота, біль у шлунку, сухість у роті, діарея, розтягнення
шлунка (надмірне розширення живота) та набряк. Прийом бетаістину разом з їжею може допомогти
зменшити проблеми зі шлунком.
Патології шкіри та підшкірної клітковини:
Невідома: шкірні та підшкірні реакції гіперчутливості, зокрема ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання та свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетаістин АУРОБІНДО

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, картонній упаковці, флаконі після напису СТЕК. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетаістин АУРОБІНДО

Діючою речовиною є бетаїстину дигідрохлорид. Кожна таблетка містить 8 мг бетаїстину дигідрохлориду. Кожна таблетка містить 16 мг бетаїстину дигідрохлориду. Кожна таблетка містить 24 мг бетаїстину дигідрохлориду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, кросповідон, лимонна кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк та стеаринова кислота.

Опис зовнішнього вигляду Бетаістину АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки.
Бетаістин АУРОБІНДО 8 мг, таблетки
Таблетка від білого до майже білого кольору, кругла, плоска, непокрита, з гравіруванням «X» на одній стороні та
«87» — на іншій стороні.
Бетаістин АУРОБІНДО 16 мг, таблетки
Таблетка від білого до майже білого кольору, кругла, непокрита, з гравіруванням «X» та розрізом на
одній стороні та «88» — на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Бетаістин АУРОБІНДО 24 мг, таблетки
Таблетка від білого до майже білого кольору, кругла, непокрита, з гравіруванням «X» та розрізом на
одній стороні та «89» — на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Бетаістину АУРОБІНДО доступні в таких упаковках:
Блистери з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію:
8 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 та 120 таблеток.
16 мг: 10, 20, 30, 60, 84 та 90 таблеток.
24 мг: 10, 20, 30, 50, 60 та 90 таблеток.
Круглі флакони з непрозорого білого HDPE з кришкою з поліпропілену, що містять вату: 30 та 1000 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Кіпр: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία
Чеська Республіка: Betahistin Aurovitas
Франція: Betahistine Arrow Génériques 8 mg, comprimé
Betahistine Arrow Génériques 24 mg, comprimé sécable
Ірландія: Vertigon 8 mg/16 mg tablets
Італія: Бетаістин АУРОБІНДО
Нідерланди: Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten
Португалія: Beta-histina Aurobindo
Іспанія: Betahistina Aurovitas 8 mg/16 mg comprimidos EFG