Инструкция по применению: информация для пользователя

Бетагистин Ауробиндо 8 мг таблетки, 16 мг таблетки, 24 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бетагистин Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Бетагистина Ауробиндо
Как принимать Бетагистин Ауробиндо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Бетагистин Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бетагистин Ауробиндо и для чего он применяется

Бетагистин — это лекарственное средство, относящееся к группе «аналогов гистамина».
Бетагистин Ауробиндо применяется при болезни Меньера, симптомы которой включают:

головокружение (вестибулярные нарушения),
шум в ушах (тиннитус),
снижение слуха или трудности с восприятием звуков.

Как действует это лекарственное средство
Данное лекарственное средство улучшает кровообращение во внутреннем ухе. Это способствует уменьшению накопления давления.

2. Что нужно знать перед приемом Бетагистина Ауробиндо

Не принимайте Бетагистин Ауробиндо

если у вас аллергия на бетагистин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Бетагистина Ауробиндо

если у вас есть или ранее была язва желудка (пептическая язва);
если у вас бронхиальная астма;
если у вас имеются крапивница, кожные высыпания или аллергический ринит, поскольку эти состояния могут усугубиться;
если у вас низкое артериальное давление;
гидрохлорид бетагистина не является подходящим лечением следующих форм головокружения:
- доброкачественные пароксизмальные позиционные головокружения,
- головокружение, связанное с заболеванием центральной нервной системы;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам принимать таблетки Бетагистина Ауробиндо.
Эти группы пациентов должны находиться под наблюдением врача во время лечения.
Применение у детей и подростков
Бетагистин Ауробиндо не рекомендуется для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Бетагистин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
Антигистаминные средства — поскольку теоретически бетагистин может не оказывать должного эффекта. Кроме того, бетагистин может снижать действие антигистаминных средств.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО-ингибиторы) — используются при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Эти препараты могут увеличивать концентрацию бетагистина в организме.
Если вы относитесь к одной из этих категорий (или если вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бетагистина Ауробиндо.
Бетагистин Ауробиндо и пища, напитки
Бетагистин Ауробиндо можно принимать как во время еды, так и натощак. Однако Бетагистин Ауробиндо может вызывать незначительные проблемы с желудком (перечислены в разделе 4). Прием бетагистина во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, оказывает ли гидрохлорид бетагистина влияние на плод.
Не принимайте таблетки гидрохлорида бетагистина во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым. Проконсультируйтесь с врачом.
Не кормите грудью во время приема таблеток гидрохлорида бетагистина, если врач не скажет вам иного. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Бетагистин Ауробиндо влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако помните, что заболевание, при котором вам назначили Бетагистин Ауробиндо (болезнь Меньера), может вызывать головокружение или тошноту и тем самым влиять на вашу способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как принимать Бетагистин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от вашего состояния.
Продолжайте принимать препарат. Эффект от лекарства может проявиться не сразу — требуется некоторое время.

Как принимать Бетагистин Ауробиндо
Проглотите таблетки, запив водой.
Принимайте таблетку во время еды или сразу после неё. Однако Бетагистин Ауробиндо может вызывать незначительные
расстройства желудка (перечислены в разделе 4). Приём Бетагистина Ауробиндо вместе с пищей
может способствовать уменьшению желудочных расстройств.

Сколько принимать Бетагистина Ауробиндо
Следуйте указаниям врача, поскольку он может скорректировать дозу.
Рекомендуемая доза:

Взрослым
Рекомендуемая доза составляет от 24 мг до 48 мг в день.
Таблетки по 8 мг: одна или две таблетки три раза в день.
Таблетки по 16 мг: половина или одна таблетка три раза в день.
Таблетки по 24 мг: одна таблетка два раза в день. Такая дозировка используется, если требуется
48 мг бетагистина в сутки.

Дозировка
Максимальная суточная доза не должна превышать 48 мг.
В некоторых случаях улучшение может начаться только через две недели после начала лечения.
Оптимальный эффект достигается спустя несколько месяцев терапии.
Если вы принимаете более одной таблетки в день, распределите их равномерно в течение суток.
Например, одна таблетка утром, одна — в середине дня и одна — вечером.
Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянную концентрацию препарата в организме.
Приём в одно и то же время поможет вам не забывать принимать таблетки.
Применение Бетагистина Ауробиндо не рекомендуется у детей.

Если вы приняли Бетагистин Ауробиндо в большей дозе, чем нужно
Если вы или кто-либо другой приняли слишком много таблеток Бетагистина Ауробиндо (передозировка), могут возникнуть тошнота, сонливость или боли в желудке. Также возможны учащение сердцебиения (тахикардия), низкое артериальное давление (гипотензия), затруднённое дыхание с ощущением удушья (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (отёк). После приёма очень высоких доз могут возникнуть судороги.
Рекомендуется симптоматическая терапия, поскольку специфического антидота не существует.
Обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку Бетагистина Ауробиндо.

Если вы забыли принять Бетагистин Ауробиндо
Дождитесь времени приёма следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Бетагистином Ауробиндо
Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Даже если вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может порекомендовать продолжить приём таблеток в течение некоторого времени, чтобы убедиться в полном эффекте препарата.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. При применении бетагистина было отмечено небольшое количество нежелательных явлений.
Во время лечения Бетагистином Ауробиндо могут возникать следующие серьезные побочные эффекты:
Аллергические реакции

кожная сыпь с покраснением и узелками или воспаление кожи с зудом;
отек лица, губ, языка или шеи;
снижение артериального давления;
потеря сознания;
затрудненное дыхание.

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, вы должны немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

тошнота;
расстройство пищеварения (диспепсия);
головная боль.

Следующие побочные эффекты сообщались спонтанно в период после выхода препарата на рынок и в научной литературе. Частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных и поэтому классифицируется как «неизвестная».
Заболевания кроветворной и лимфатической систем:
Неизвестно: тромбоцитопения.
Нарушения иммунной системы:
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, например, анафилаксия.
При применении бетагистина сообщалось также о других побочных эффектах
Незначительные проблемы с желудком, такие как рвота, боль в желудке, сухость во рту, диарея, вздутие живота (надутость живота) и отек. Прием бетагистина вместе с пищей может способствовать уменьшению желудочных расстройств.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Неизвестно: кожные и подкожные реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь и зуд.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бетагистин Ауробиндо

Хранить препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке, картонной упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бетагистин Ауробиндо

Действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид. Каждая таблетка содержит 8 мг бетагистина дигидрохлорида. Каждая таблетка содержит 16 мг бетагистина дигидрохлорида. Каждая таблетка содержит 24 мг бетагистина дигидрохлорида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, кросповидон, лимонная кислота, аморфная кремнекислота, тальк и стеариновая кислота.

Описание внешнего вида Бетагистина Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки.
Бетагистин Ауробиндо 8 мг, таблетки
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, необолоченные, с маркировкой «X» с одной стороны и «87» — с другой стороны.
Бетагистин Ауробиндо 16 мг, таблетки
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, необолоченные, с маркировкой «X» и риской для деления с одной стороны и «88» — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Бетагистин Ауробиндо 24 мг, таблетки
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, необолоченные, с маркировкой «X» и риской для деления с одной стороны и «89» — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки Бетагистина Ауробиндо выпускаются в следующих упаковках:
Блистеры из полимида/алюминий/ПВХ/алюминий:
8 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 и 120 таблеток.
16 мг: 10, 20, 30, 60, 84 и 90 таблеток.
24 мг: 10, 20, 30, 50, 60 и 90 таблеток.
Круглые флаконы из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена, содержащие ватный тампон: 30 и 1000 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Саронно (VA)
Производители
APL Swift Services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Кипр: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία
Чехия: Betahistin Aurovitas
Франция: Betahistine Arrow Génériques 8 mg, comprimé
Betahistine Arrow Génériques 24 mg, comprimé sécable
Ирландия: Vertigon 8 mg/16 mg tablets
Италия: Бетагистин Ауробиндо
Нидерланды: Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten
Португалия: Beta-histina Aurobindo
Испания: Betahistina Aurovitas 8 mg/16 mg comprimidos EFG