Ulotka: Informacja dla użytkownika

Betaistina Aurobindo 8 mg tabletek, 16 mg tabletek, 24 mg tabletek

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Betaistina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Betaistina Aurobindo
Jak stosować Betaistina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Betaistina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betaistina Aurobindo i do czego służy

Betaistyna to lek z grupy tzw. analogów histaminy.
Betaistina Aurobindo stosuje się w przypadku:
choroby Menière’a – objawy której obejmują:

zawroty głowy (bóle głowy),
szumy w uszach (tinnitus),
utratę słuchu lub trudności w słyszeniu.

Jak działa ten lek
Lek ten działa poprawiając przepływ krwi w uchu wewnętrznym. Działa to na rzecz zmniejszenia naprężenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Betaistina Aurobindo

Nie przyjmuj Betaistina Aurobindo

jeśli jesteś uczulony na betaistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz fochromocytom, rzadki nowotwór nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Betaistina Aurobindo

jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka (wrzód jelita krzyżowego);
jeśli chorujesz na astmę;
jeśli chorujesz na pokrzywkę, wysypkę skórną lub przeziębienie spowodowane alergią, ponieważ te schorzenia mogą się nasilić;
jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
betaistyna dichlorowodorek nie jest odpowiednim leczeniem w następujących przypadkach zawrotów głowy:
napady łagodnych zawrotów głowy położeniowych,
zawroty głowy związane z chorobą ośrodkowego układu nerwowego;
jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z powyższych chorób, zapytaj lekarza, czy możesz przyjmować tabletki Betaistina Aurobindo.
Pacjenci z tych grup powinni być pod kontrolą lekarza w trakcie leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Betaistina Aurobindo nie jest zalecana w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Betaistina Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Leków przeciwhistaminowych – ponieważ teoretycznie betaistyna może nie działać poprawnie. Ponadto betaistyna może osłabiać działanie leków przeciwhistaminowych.
Inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) – stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększyć stężenie betaistyny w organizmie.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Betaistina Aurobindo.
Betaistina Aurobindo z pokarmami i napojami
Betaistina Aurobindo może być przyjmowana z jedzeniem lub bez niego. Jednak Betaistina Aurobindo może powodować łagodne dolegliwości żołądka (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie betaistyny z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądka.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy betaistyna dichlorowodorek wpływa na rozwijającego się płodu.
Nie przyjmuj tabletek betaistyny dichlorowodorku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem.
Nie karm piersią w czasie stosowania tabletek betaistyny dichlorowodorku, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Nie wiadomo, czy betaistyna przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Betaistina Aurobindo wpływała na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak pamiętaj, że choroba, na którą leczysz się Betaistina Aurobindo (choroba Ménière’a), może powodować zawroty głowy lub nudności i może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betaistinę Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od postępów leczenia.
Kontynuuj przyjmowanie leku. Może upłynąć pewien czas, zanim lek zacznie działać.

Jak stosować Betaistinę Aurobindo
Tabletki należy połknąć z wodą.
Zaleca się przyjmowanie tabletek podczas lub po posiłku. Jednak Betaistina Aurobindo może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie Betaistiny Aurobindo z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Jaką dawkę Betaistiny Aurobindo należy stosować
Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ może on dostosować dawkę.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Zalecana dawka to od 24 mg do 48 mg dziennie.
Tabletki 8 mg: jedna lub dwie tabletki trzy razy dziennie.
Tabletki 16 mg: pół lub jedna tabletka trzy razy dziennie.
Tabletki 24 mg: jedna tabletka dwa razy dziennie. Tę dawkę stosuje się, gdy potrzebna jest dawka 48 mg betahistyny dziennie.

Dawkowanie
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 48 mg.
W niektórych przypadkach poprawa może nie pojawić się wcześniej niż po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.
Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletę dziennie, rozłóż dawkę równomiernie w ciągu dnia.
Na przykład: jedna tabletka rano, jedna w południe i jedna wieczorem.
Staрай się przyjmować tabletę o tej samej porze każdego dnia. Zapewni to stałe stężenie leku w organizmie. Przyjmowanie tabletek o stałej porze pomoże również pamiętać o ich zażywaniu.
Stosowanie Betaistiny Aurobindo nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Betaistiny Aurobindo niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą ilość tabletek Betaistiny Aurobindo (przedawkowanie), może wystąpić nudności, senność lub ból brzucha. Może również dojść do przyspieszenia akcji serca (tachykardia), obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja), duszności z uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenia się płynu w tkankach (obrzęk). Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić napady drgawkowe.
Zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum.
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie Betaistiny Aurobindo.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betaistinę Aurobindo
Poczekaj do momentu, w którym należy przyjąć następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli przerwiesz leczenie Betaistiną Aurobindo
Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz je przestać brać.
Nawet jeśli poczujesz się lepiej, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania tabletek przez pewien czas, aby upewnić się, że lek w pełni zadziałał.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W przypadku betahistyny zgłoszono niewiele działań niepożądanych.
Podczas leczenia Betahistyną Aurobindo mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane:
Reakcje alergiczne

wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami lub zapalenie skóry z świądem;
obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi;
spadek ciśnienia krwi;
utrata przytomności;
trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie nudności;
niestrawność (dyspepsja);
ból głowy.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dobrowolnie w okresie po wprowadzeniu leku na rynek oraz w literaturze naukowej. Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych i została zatem sklasyfikowana jako „nieznana”.
Choroby układu krwiotwórczego:
Nieznana: trombocytopenia.
Zaburzenia układu odpornościowego:
Nieznana: reakcje nadwrażliwościowe, np. anafilaksja.
Podczas stosowania betahistyny zgłoszono inne działania niepożądane
Lekkie dolegliwości żołądkowe, takie jak wymioty, ból żołądka, suchość w ustach, biegunka, rozdęcie brzucha (rozciąganie jamy brzusznej) i wzdęcia. Przyjmowanie betahistyny razem z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.
Choroby skóry i tkanki podskórnej:
Nieznana: reakcje nadwrażliwościowe skóry i tkanki podskórnej, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka skórna i świąd.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Betaistynę Aurobindo

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu tekturowym, pojemniku po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Betaistina Aurobindo

Substancją czynną jest betahistyna dihydrochlorid. Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dihydrochloridu. Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dihydrochloridu. Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dihydrochloridu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, mannitol, povidon, crospovidon, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i kwas stearynowy.

Opis wyglądu Betaistina Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki.
Betaistina Aurobindo 8 mg tabletki
Tabletka od białej do prawie białej, okrągła, płaska, niepowlekana, z oznaczeniem „X” po jednej stronie i „87” po drugiej stronie.
Betaistina Aurobindo 16 mg tabletki
Tabletka od białej do prawie białej, okrągła, niepowlekana, z oznaczeniem „X” i bruzdą podziałową po jednej stronie oraz „88” po drugiej stronie.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Betaistina Aurobindo 24 mg tabletki
Tabletka od białej do prawie białej, okrągła, niepowlekana, z oznaczeniem „X” i bruzdą podziałową po jednej stronie oraz „89” po drugiej stronie.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Tabletki Betaistina Aurobindo są dostępne w opakowaniach:
Blistery z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium:
8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 i 120 tabletek.
16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 i 90 tabletek.
24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 i 90 tabletek.
Słoik okrągły z białego, matowego HDPE z zamknięciem z polipropylenu zawierający watę: 30 i 1000 tabletek.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
Producenci
APL Swift Services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Cypr: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία
Republika Czeska: Betahistin Aurovitas
Francja: Betahistine Arrow Génériques 8 mg, comprimé
Betahistine Arrow Génériques 24 mg, comprimé sécable
Irlandia: Vertigon 8 mg/16 mg tablets
Włochy: Betaistina Aurobindo
Holandia: Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten
Portugalia: Beta-histina Aurobindo
Hiszpania: Betahistina Aurovitas 8 mg/16 mg comprimidos EFG